外来医疗器械及植入物管理规定
外来医疗器械(包括植入物)管理制度
外来医疗器械(包括植入物)管理制度1. 引言外来医疗器械（包括植入物）是指从国外引进的用于医疗目的的器械和设备，涉及临床医疗行为和患者的生命健康。
鉴于其特殊性和重要性，外来医疗器械的管理制度显得尤为重要。
本文旨在介绍外来医疗器械（包括植入物）的管理制度，以确保其安全、有效的使用。
2. 管理责任外来医疗器械（包括植入物）的管理责任由医疗机构的管理层承担。
管理层应设立相应的管理团队，并明确各成员的职责和权限。
管理团队应负责制定外来医疗器械管理的政策和流程，并监督其执行。
3. 外来医疗器械的注册与审批医疗机构在引进外来医疗器械（包括植入物）之前，必须按照相关法规和管理要求进行注册和审批。
注册与审批的过程包括递交申请材料、进行技术评估和临床试验等环节。
只有通过注册和审批的外来医疗器械才能在医疗机构内合法使用。
4. 外来医疗器械的采购和供应管理医疗机构在采购外来医疗器械时，应严格按照管理制度进行操作。
采购前，应与供应商签订合同，明确产品的规格、数量、价格等关键信息。
采购后，医疗机构应及时对所采购的外来医疗器械进行验收和入库，并建立相应的库存管理系统。
5. 外来医疗器械的质量控制医疗机构在使用外来医疗器械时，必须对其质量进行严格控制。
质量控制包括对外来医疗器械的品质、安全性、有效性等方面进行监测和评估。
医疗机构应建立完善的质量控制体系，包括质量检测、质量评价和质量改进等环节。
6. 外来医疗器械的使用和维护医疗机构在使用和维护外来医疗器械时，应按照相关规定和操作规程进行操作。
使用前，医疗机构应对使用人员进行培训，并确认其熟悉操作流程和注意事项。
使用后，医疗机构应及时对外来医疗器械进行清洁、消毒和维护，确保其正常运行和安全使用。
7. 外来医疗器械的监测和报告医疗机构应加强对外来医疗器械的监测和报告工作，及时发现和处理问题。
医疗机构应建立监测机制，定期对外来医疗器械进行安全评估和事故统计，并按照规定向相关部门报告。
医院外来医疗器械及植入物管理制度
医院外来医疗器械及植入物管理制度为规范管理外来医疗器械与植入物的使用，有效预防医院感染，依据国家卫健委相关规范、规章，结合医院工作实际，修定本管理制度。
一、植入物由医学工程部统一采购，对产品的有效证件进行严格审核，须有明确的产品名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、有效期等，使用科室不得自行购入。
二、外来医疗器械与植入物供应厂家应由医学工程部联系,且相对固定,同类型的手术器械与植入物限制在1・2家，便于使用和管理，使用科室不得自行提供外来器械。
三、外来医疗器械和植入物使用前，必须进行医患沟通,征得患者或家属同意并签订知情同意书。
手术科室应向医务处提出申请，由医务处审批签字后交医学工程部办理。
四、特殊手术或外请专家指定的植入物，应遵照医学工程部耗材管理相关规定，按临时采购程序审批。
五、医学工程部与器械商联系，术前1天15：OO前（急诊手术提前3小时）将植入物、外来器械及申请单一并交消毒供应中心，消毒供应中心核对验收后对器械和器械盒进行清洗、检查包装与灭菌，并做好登记，外包装材料必须符合规范要求。
六、消毒供应中心尽量将植入物及外来医疗器械集中在同一灭菌器内灭菌，并进行生物监测，合格后放行。
对于危重症急诊手术者，还应放置五类化学指示卡，五类化学指示卡结果合格则可以先行手术；若生物监测结果不合格，应立即通知手术医生，同时报告医务处、感染管理科、护理部等相关管理科室，及时采取补救措施。
七、手术医生、器械护士应接受专业培训，掌握器械的基本性能和操作方法。
器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过医务处及手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次仅限1人。
八、手术后应将手术医生、植入物名称、规格型号、产品编码、生产批号、生产许可证及注册证编号、使用数量、生产商、供应商等在病历中记载；由巡回护士负责将植入物的条形码及灭菌追溯条码粘贴在手术护理记录单上；将外来手术器械消毒灭菌信息登记在《外来器械登记本》上。
医院外来器械及植入物管理制度范文(三篇)
医院外来器械及植入物管理制度范文第一章总则第一条为规范医院外来器械及植入物的管理，确保患者安全，制定本制度。
第二条外来器械及植入物包括但不限于各类医疗设备、敷料、注射器、导管、医用材料等。
第三条外来器械及植入物必须符合国家相关法律法规的要求，并经过医院的资质认证。
第四条医院应设立专门的外来器械及植入物管理部门，负责外来器械及植入物的采购、入库、分发、使用、追溯和报废等工作。
第五条外来器械及植入物的使用过程中必须严格遵守相关操作规程，保证患者的安全和治疗效果。
第二章采购管理第六条外来器械及植入物的采购程序应符合国家相关法律法规和医院的内部管理规定。
第七条外来器械及植入物的采购应有专门的采购计划和采购预算，并通过公开招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购，确保采购的公正、公平和透明。
第八条采购部门应做好外来器械及植入物供应商的资质审查工作，只有具备相应资质的供应商才能成为医院的合作伙伴。
第九条采购部门对所采购的外来器械及植入物必须进行验收，确保其质量和数量符合要求。
第十条外来器械及植入物的采购记录应当详细完整，包括采购时间、供应商、品名、规格型号、数量、金额等信息，并保存至少5年。
第三章入库管理第十一条外来器械及植入物的入库应根据其性质进行分类，进行专门的仓库管理。
第十二条入库前必须对外来器械及植入物进行验收，并填写验收记录，确保其质量和数量符合要求。
第十三条入库管理应采取先进的信息化手段，对每一批次的外来器械及植入物进行编码和录入系统，便于追溯和管理。
第十四条入库的外来器械及植入物应按照标签和规定的位置进行妥善摆放，保证易查找、易取用。
第十五条入库管理人员应当定期对外来器械及植入物进行检查、清点和消毒，确保其存放环境卫生、整洁和安全。
第四章分发管理第十六条外来器械及植入物的分发应根据患者需求和医嘱进行，确保患者用品的及时供应。
第十七条分发前必须对外来器械及植入物进行清点，并核对清单与实物的一致性。
第十八条分发时必须仔细询问患者的过敏史和禁忌史，避免分发错误或给患者带来不必要的风险。
医院外来医疗器械及植入物医院感染与控制管理规定
感染后需要使用多种药物进行治疗， 且治疗周期长，容易产生耐药性，给 治疗带来一定的困难。
感染原因分析
操作不规范
医护人员在操作过程中未严格 遵守消毒规范，导致细菌等微
生物进入人体引发感染。
消毒不彻底
外来医疗器械及植入物在消毒 过程中存在死角或消毒时间不 足等问题，导致消毒不彻底引 发感染。
患者自身因素
强化人员培训
规定要求对医务人员进行相关知识和技能 的培训，提高医务人员的感染控制意识和
操作技能。
规范操作流程
规定详细描述了医院外来医疗器械及植入 物的操作流程，包括清洗、消毒、灭菌等 步骤的具体要求和注意事项。
建立监督机制
规定建立了监督机制，定期对医院外来医 疗器械及植入物的管理和使用情况进行检 查和评估，确保规定的落实和有效执行。
组织专业人员起草规定，经过多次修订和 完善，确保规定的科学性和严谨性。
专家评审
发布与实施
邀请相关领域的专家对规定进行评审，提 出意见和建议，进一步优化规定内容。
经过专家评审后，正式发布医院外来医疗 器械及植入物感染控制管理规定，并在全 院范围内实施。
规定内容解读
明确管理对象
规定明确了医院外来医疗器械及植பைடு நூலகம்物的 定义和管理范围，包括医疗器械的采购、 验收、使用、清洗、消毒、灭菌等环节。
续改进。
06
总结与展望
管理规定实施成果总结
降低医院感染率
通过对外来医疗器械及植入物实施严格的管理规定，医院感染率得 到了显著降低，保障了患者安全。
提高医疗质量
管理规定的实施促进了医疗操作的规范化，提高了医疗质量，减少 了医疗差错和纠纷。
增强医护人员意识
管理规定加强了医护人员对医院感染的重视，提高了他们的防控意识 和能力。
植入物与外来医疗器械使用管理制度
植入物与外来医疗器械使用管理制度一、目的为规范植入物及外来医疗器械的使用管理，保证植入物及外来医疗器械消毒、灭菌质量，特制定本制度。
二、适用范围适用于消毒供应室工作人员及器械供应商。
三、内容（一）为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。
（二）根据《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。
（三）外来器械和植入物进入医院时，必须是经过药剂科耗材管理人员查看有关资料，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
（四）器械供应人员应提供植入物与外来器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。
（五）为了保证器械有足够的处理时间，择期手术最晚应于术前两天15时之前将器械送达本院供应室，急诊手术应及时送达。
（六）严格交接手续，供应室接收人员根据手术通知单、植入物验收合格单、器械清单与器械供应者当面交接器械，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。
（七）消毒供应室人员接到器械后，严格按照清洗、消毒、包装、灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，并详细记录。
（八）医务人员在使用前，应严格核对，确保包装完好，无破包、湿包，包外标识齐全，包外化学指示物和包内第五类化学指示物变色合格，方可使用。
并保存包内灭菌指示物于病历中，以备查验。
（九）急诊手术须使用植入物而生物监测结果未出来时，手术医生需与供应室联系，手术医生填写植入物提前放行通知单，使用时以包内爬行卡合格作为使用标志。
生物监测结果出来后须立即告知手术医生，并详细记录。
（十）消毒供应室应建立规范的操作流程,质量控制和追溯机制，发现问题立即追溯。
（十一）消毒供应室不负责保管厂家手术器械。
手术结束，器械返至消毒供应室去污间进行清洗消毒处理后交于器械供应商并执行交接手续。
外来医疗器械、植入物管理制度
外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。
一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。
二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。
三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。
四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。
五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。
双方确认签名，记录完善保存备查。
供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。
器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。
六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。
发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。
紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。
七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。
八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。
使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。
使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。
九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。
器械公司换人时应重新培训。
2024年外来医疗器械及植入物管理制度
2024年外来医疗器械及植入物管理制度是中国于2024年颁布实施的一项管理制度，旨在规范外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用，加强监管，保障患者安全。
以下是对该管理制度的详细介绍。
该管理制度明确了外来医疗器械及植入物的分类和管理要求。
根据其用途和风险等级，将其分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，并明确了不同类别的管理要求。
Ⅰ类为低风险产品，Ⅱ、Ⅲ类为中高风险产品。
根据风险等级的不同，对外来医疗器械及植入物的注册、备案、许可等管理要求也不同。
管理制度对外来医疗器械及植入物的注册和备案进行了明确规定。
对于Ⅰ类产品，应进行备案，提交相关技术资料和申请材料；对于Ⅱ、Ⅲ类产品，应进行注册，需提交更加详细的技术资料和申请材料，并进行审评和核准。
注册和备案的目的是掌握医疗器械及植入物的生产、销售和使用情况，确保其符合法律法规的要求，保障患者安全。
管理制度对外来医疗器械及植入物的生产进行了严格监管。
要求生产企业取得医疗器械生产许可证，并按照相关规定进行生产，确保产品的质量和安全性。
生产企业应建立完善的生产质量管理制度，履行相应的法律责任，包括设立质量管理部门、配备专职质量管理人员、建立质量管理记录和档案等。
此外，生产企业还需要对产品进行追溯管理，确保对于产品的生产、销售和使用环节进行全程监控。
管理制度对外来医疗器械及植入物的使用进行了规范。
要求医疗机构使用符合规定的医疗器械及植入物，并建立相应的使用记录和使用管理制度。
医疗机构应加强对医务人员的培训和管理，确保医务人员正确使用医疗器械及植入物，避免因误用或滥用导致的不良事件。
总之，2024年外来医疗器械及植入物管理制度的出台对外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用进行了全面规范和监管，加强了对其质量和安全的把控，保障了患者的利益。
该管理制度的实施对于提升中国医疗器械及植入物管理水平，促进医疗器械及植入物行业的健康发展具有重要意义。
医院外来器械及植入物管理制度
医院外来器械及植入物管理制度医院外来器械及植入物管理制度是指医院对外购进的医疗器械和植入物进行规范化管理的制度，旨在保障患者的安全和医疗质量。
下面将从器械采购、入库验收、存储管理、使用配送、维护保养以及报废处理等几个方面进行详细介绍。
一、器械采购1.医院应制定器械采购计划，确保采购的器械和植入物能满足医疗需求和质量要求。
2.采购需明确的器械种类、数量、规格和质量要求，并保证选择的供应商具备合法资质和相关认证。
3.与供应商签订正式的采购合同，明确双方责任和权益，并建立供货保证金或者担保机制。
二、入库验收1.入库人员应对进货的器械进行验收，检查产品是否与订单一致，包装是否完好无损，是否有有效的合格证明和说明书。
2.对于有可能影响器械品质的缺陷或瑕疵，要及时与供应商进行沟通，要求退换或补偿。
3.对于验收合格的产品，应标明采购日期、产品批次、有效期等信息，并及时将产品送入库房。
三、存储管理1.库房应按照器械的特点和使用要求进行合理划分，设立不同的存放区域。
2.器械应统一编号，设置明显的标识，以便于统一管理和查找。
3.应定期对库存进行清点，检查产品的数量、质量和有效期，并制定相应的报废和安排使用计划。
四、使用配送1.医院应建立器械使用登记制度，医务人员在使用器械前必须填写使用登记表，并将相关信息录入电子管理系统。
2.医院应确定只有经过培训和合格考核的医务人员才能操作特殊器械，如植入物的使用。
3.特殊器械应按照严格的操作规程进行消毒、清洗和灭菌，确保使用安全和卫生。
五、维护保养1.医院应建立器械维护保养记录和维护保养制度，对器械进行定期的检修和保养。
2.应按照器械的要求进行器械的清洗、消毒和灭菌，确保器械在使用前具备良好的卫生状况。
3.对于易损的器械，医院应建立定期更换和更新的制度，确保器械的使用性能和质量。
六、报废处理1.医院应建立严格的器械报废处理制度，对于过期、损坏或无法安全使用的器械，应按照规定的程序进行处理并及时更新。
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外来医疗器械及植入物管理规定随着现代医疗技术的不断发展，外来医疗器械及植入物在医疗领域
的应用日益广泛。
为了保障患者的安全和提高医疗质量，各国纷纷制
定了管理规定，对外来医疗器械及植入物的进口、注册、质检等环节
进行严格监管。
本文将就外来医疗器械及植入物管理规定展开论述。
一、进口与注册
对于外来医疗器械及植入物的进口与注册，各国通常都有明确的规定。
首先，进口方需要具备合法的资质和证件，比如有效的注册证书、技术规范文件、质量管理体系认证等。
其次，进口商需要将所进口的
医疗器械及植入物进行注册，并提交必要的申请材料。
这些材料通常
包括产品说明书、性能测试报告、生产资质证明等。
注册过程中，对
产品的安全性、有效性、质量控制、使用方法等方面会进行严格审查。
只有符合规定的医疗器械及植入物才能获得注册证书并进入市场销售
和使用。
二、质量控制
外来医疗器械及植入物的质量控制是保障患者安全的重要一环。
对
于医疗器械的质量控制，常见的要求包括：生产企业需要建立健全的
质量管理体系，通过ISO9001等国际质量管理体系认证；生产过程需
符合质量要求，包括原材料采购、生产工艺、产品检测等环节；生产
企业应当配备专业的质量管理人员，并定期进行内部质量检查和外部
质量认证。
而对于植入物的质量控制，另有一些特殊要求。
首先，生产企业需
要确保植入物的安全性，比如防止断裂、磨损和脱落等。
其次，企业
需要对植入物进行有效性验证，确保其预期的治疗效果能够得到实现。
最后，企业需要制定植入物的监测和回收机制，对失效或发现安全隐
患的产品进行及时处理。
三、市场监管
为了维护市场的秩序和患者的利益，各国还加强了对外来医疗器械
及植入物的市场监管。
市场监管主要包括检查、抽查、投诉处理等环节。
检查部门会定期对市场上的医疗器械及植入物进行抽检，确保其
质量符合标准要求。
对于不合格产品，监管部门将依法予以禁售或下架，并追究相关企业的责任。
同时，针对患者的投诉，监管部门将尽
快处理，追查责任，并对被投诉企业进行处罚。
市场监管也包括信息发布和公示。
监管部门会定期发布外来医疗器
械及植入物的技术标准、使用要求等信息，供医疗机构和患者参考。
另外，对于注册过的医疗器械及植入物，监管部门会进行公示，方便
广大用户了解产品的性能和质量。
总结：
外来医疗器械及植入物管理规定的出台，是为了保障患者的安全和
公共卫生的需要。
通过进口与注册、质量控制和市场监管等环节的规
定与执行，有效地降低了不合格或低质量产品的流入市场的风险。
同时，外来医疗器械及植入物的管理规定也为医疗机构和患者提供了参
考和保障，帮助其选择合适的医疗器械和植入物。
我们期待管理规定的不断完善和落地，为医疗行业的可持续发展提供支持。
（本文共计1026字）。