安慰剂简介
关于对照药与安慰剂
关于对照药与安慰剂临床试验中对照组的设置通常包括五种类型，即安慰剂对照、空白对照、剂量对照、阳性药物对照和外部对照。
而对照药分为阴性对照药（安慰剂）和阳性对照药（有活性的药物）。
一、临床研究中的安慰剂选择安慰剂是一种“模拟”药，其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能与试验药物相同，但不能含有试验药的有效成份。
安慰剂常用于安慰剂对照的临床试验。
因能可靠地证明受试药物的疗效，并可反映受试药的“绝对”有效性和安全性，所以在很多需要证明受试药绝对作用大小的临床试验中选择安慰剂作对照，只有证实受试药显著优于安慰剂时，才能确定受试药本身的药效作用。
有时，安慰剂可用于阳性药物对照试验中。
为了保证双盲试验的执行，常采用双模拟技巧，受试药和阳性对照药都制作了安慰剂以利于设盲；另外，在阳性药物对照试验中加入安慰剂，可提高临床试验的效率。
临床研究中采用安慰剂最大的问题是伦理学方面的原因。
一般认为，安慰剂适用于轻症或功能性疾病患者。
在急性、重症或有较严重器质性病变的患者，通常不用安慰剂进行对照；当一种现行治疗已知可以防止受试者疾病发生进展时，一般也不宜用安慰剂进行对照。
一种新药用于尚无已知有效药物可以治疗的疾病进行临床试验时，对新药和安慰剂进行比较试验通常不存在伦理学问题，可以选择以安慰剂作为对照药；在一些情况下，停用或延迟有效治疗不会造成受试者较大的健康风险时，即使可能会导致患者感到不适，但只要他们参加临床试验是非强迫性的，而且他们对可能有的治疗及延迟治疗的后果完全知情，要求患者参加安慰剂对照试验可以认为是合乎伦理的。
对新药选择安慰剂进行对照是否能被受试者和研究者接受是一个由研究者、患者和机构审查委员会或独立伦理委员会（IRB/IEC）判断的问题。
安慰剂详细资料大全
安慰剂详细资料大全安慰剂（pIacebo）是指没有药物治疗作用的片、丸、针剂。
对长期服用某种药物引起不良后果的人具有替代和安慰作用。
本身没有任何治疗作用。
但因患者对医生信任、患者叫自我暗示以及对某种药物疗效的期望等而起到镇痛、镇蘸或缓解症状的作用。
在临床医学的实验研究中．为观察糊种药物的疗效，也常用于对照试验。
基本介绍•药品名称：安慰剂•别名：假药•外文名称： Placebo•是否处方药：非处方药•剂型：片剂或注射剂•运动员慎用：慎用•是否纳入医保：未纳入•药品类型：化学药品•影响范围：血压、心率、胃分泌、呕吐等定义,药物作用,药物效应,术语解释,解释,产生效应,效应之谜,精神作用,巨大争议,冒牌兴奋剂,科研套用,治疗套用,定义安慰剂（placebo）是一种“模拟药物”。
其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能与试验药物相同，但不能含有试验药的有效成份（如含乳糖或淀粉的片剂或生理盐水注射剂）。
药物作用具有一定的作用，对有心理因素参与控制的自主神经系统功能如血压、心率、胃分泌、呕吐、性功能等的影响较大。
一、可以稳定病人的紧张情绪。
二、在新药研发时作为实验的空白对照，排除新药可能引发的安慰剂效应。
三、用于缓解癌症晚期患者的痛苦。
药物效应安慰剂的效应，称为“安慰剂效应”（placebo effect）。
据文献报导，由病人高度信赖的医师治疗，安慰剂对胃十二指肠溃疡的短期疗效最高可达约70﹪。
对恶性肿瘤患者，安慰剂对缓解某些症状会产生“安慰剂效应”，但对延缓生命无效。
这样的发现为现有的医疗方法带来了一种新的可能：利用安慰剂效应来强化常规疗法的效果。
科学家正在研究如何通过安慰剂效应使常规治疗的疗效最大化。
有研究表明，安慰剂的剂量和外观很重要，注射剂似乎比内服药更有效，但最重要的是医生的态度。
南安普顿大学的研究人员做了一个实验。
他们随机抽取两组病人，一组病人得到医生的确诊，并被告知他们很快就会好起来——一些人没有接受任何治疗；对另一组病人则给予含糊其词的诊断，也没有保证他们能很快康复。
知情同意书应包含的要素
知情同意书应包含的要素1 试验名称，试验为研究性质，试验目的，参加试验的大致人数。
2 试验内容简介，以及随机分到各组的概率，试验期限。
3 受试者的责任：应遵循的试验步骤（须明确告知所有侵入性操作，试验步骤应简明易懂，必要时采用流程图的形式）。
4与试验相关的不便、预期风险、不适和不良反应（风险告知应充分而具体，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时）。
如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
5 预期的受益：当受试者没有直接受益时，应告知受试者（注意：免费的试验药物、检查不属于受益，受益一般包括2个方面：对受试者个人疾病的诊断、治疗作用；预期的社会效益）。
6 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
7试验相关的费用：应告知试验过程中哪些费用是由受试者承担，哪些费用由申办方承担，是否有补偿/交通费及具体的数额和支付方式。
8受试者隐私的保护：说明如何对受试者信息进行**，对可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定，说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者的资料。
除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应**，不得公开。
如果发布试验结果，受试者的身份信息仍应**。
9说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
10当存在有关试验和受试者权力的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式（包括研究者的**、联系方式，**市人民医院伦理委员会的联系方式：01）。
11受试者可能被终止试验的情况和或理由。
12如有新的影响受试者继续参加试验的信息时，仍应及时告知受试者或其法定代理人。
13试验结束后的安排（如有）。
14 研究资金谁提供？对申办方的介绍。
知情同意书的撰写要求总体要求：1.知情同意书语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；语句短小精炼，避免长句。
什么是安慰剂效应
什么是安慰剂效应安慰剂效应，又名伪药效应、假药效应、代设剂效应（英文：Placebo Effect，源自拉丁文placebo解“我将安慰”）指病人虽然获得无效的治疗，但却“预料”或“相信”治疗有效，而让病患症状得到舒缓的现象。
效应定义安慰剂效应于1955年由毕阙博士（Henry K. Beecher）提出，亦理解为“非特定效应”（non-specific effects）或受试者期望效应。
一个性质完全相反的效应亦同时存在——反安慰剂效应（Nocebo effect）：病人不相信治疗有效，可能会令病情恶化。
反安慰剂效应（拉丁文nocebo解“我将伤害”）可以使用检测安慰剂效应相同的方法检测出来。
例如一组服用无效药物的对照群组（control group），会出现病情恶化的现象。
这个现象相信是由于接受药物的人士对于药物的效力抱有负面的态度，因而抵销了安慰剂效应，出现了反安慰剂效应。
这个效应并不是由所服用的药物引起，而是基于病人心理上对康复的期望。
评价指标医务人员可以利用安慰剂，以激发病人的安慰剂效应。
当对某种药坚信不移时安慰剂效应，就可增强该药物的治疗效果，提高医疗质量。
当某种新药问世，评价其疗效价值时，要把药物的安慰剂效应估计进去。
如果某种新药的疗效与安慰剂的疗效经双盲法试用后，相差不大，没有显著的差异时，这种新药的临床使用价值就不大。
这也就是为什么一些新药刚刚问世时，人们往往把它们当作灵丹妙药，而经过一段时间的使用后，其热潮消失、身价下降的原因。
安慰剂效应在药物使用过程中比比皆是。
甚至如心绞痛这样严重的器质性疾病，使用安慰剂也有1/3以上的患者获得症状的改善，许多镇痛剂都具有明显的安慰剂效应。
还有一些病人，在使用安慰剂时，也可出现恶心、头痛、头晕及嗜睡的药物副反应，这也属于安慰剂效应。
反应人群使用安慰剂时容易出现相应的心理和生理效应的人，被称为安慰剂反应者。
这种人的人格特点是：好与交往、有依赖性、易受暗示、自信心不足、好注意自身的各种生理变化和不适感、有疑病倾向和神经质。
药理名词解释
人工冬眠（artificial hibernation）:氯丙嗪与其他中枢抑制药合用，可使患者深睡，体温基础代谢及组织耗氧量均降低，增强患者对缺氧的耐受力，并可使自主神经传导阻滞及中枢神经系统反应性降低，称为人工冬眠，有利于机体度过危险的缺氧缺能阶段，为进行其他有效地对因治疗争得时间。
开-关反应（on-off response）:
长期服用左旋多巴而产生的一种不良反应，表现为“开”时患者活动正常或几近正常，而“关”时突然出现严重的PD症状。
强直后增强（posttetanic potentiation,PTP）:指反复高频电刺激（强直刺激）突出前神经纤维，引起突触传递的异化，再以单个刺激作用于突出前神经元，使突触后纤维的反应较未经强直刺激前为强。
镇静药（sedative）:指能缓和或消除紧张不安激动烦躁等症状的药物。
催眠药（hypnotics）:是指能诱导促进和维持近似生理性睡眠的药物。
复合麻醉（combined anesthesia）:是指同时或者先后应用两种以上麻醉药物或其他辅助药物以达到手术的要求的麻醉方法。
分离麻醉（dissociative anesthesia）:是指氯胺酮能引起短暂的记忆却是极满意的阵痛效应，但意识并未完全消失的一种麻醉现象。
摄取-1（updet 1）:是指神经递质去甲肾上腺素从神经末梢释放后有75%~90%被神经末梢摄取并贮存于囊泡中也称神经摄取，为主动转运过程。
摄取-2（updet 2）:是指神经递质去甲肾上腺素从神经末梢释放后可被心肌血管肠道平滑肌等摄取，也称非神经摄取。
阿戈美拉汀及片简介
阿戈美拉汀及片简介品名：阿戈美拉汀（agomelatine ）注册类别：化药3.1类规格： 25mg原研公司：由Servier公司开发研制国外上市时间：2009年2月在欧洲首次上市，商品名：Valdoxan适应症：抗抑郁、抗焦虑、调整睡眠。
一、作用机制褪黑素类似物阿戈美拉汀既是首个褪黑素受体激动剂，也是5-羟色胺受体拮抗剂。
动物试验与临床研究表明该药具有抗抑郁、抗焦虑、调整睡眠节律及调节生物钟作用，同时其不良反应少，对性功能无不良影响，也未见撤药反应。
阿戈美拉汀抗抑郁的机制可能与增加海马部位神经元的可塑性及神经元增生有关。
以免疫染色的方法测定成年大鼠脑部神经细胞的增生、再生及死亡，结果发现，阿戈美拉汀长期(3周)给药可增加海马腹侧齿状回细胞增生及神经元再生，而这一部位与情绪反映有关。
但在急性或亚急性给药时(4小时或9周)未见类似情况。
继续延长给药后，整个齿状回区域均出现细胞增生及神经元再生，表明阿戈美拉汀可不同程度地增加海马的神经再生，从而产生新的颗粒细胞。
抑郁症患者经常存在入睡困难、早醒或睡眠节律的改变，多导睡眠图常表现为慢波睡眠(SWS)减少、快速眼动睡眠(REM)密度增加或潜伏期减少、δ睡眠比例下降等。
多数抗抑郁药物如三环类抗抑郁药(TCA)、选择性5-HT再摄取抑制剂(SSRI)等对REM有调节作用，但对非REM睡眠尤其是SWS效果较差。
具有5-HT2受体阻断作用的某些药物如米安舍林(mianserine)、米氮平等有促进睡眠与改善睡眠持续性的作用，但其阻断作用可造成宿睡、白天困倦等。
阿戈美拉汀具有独特的药理机制即调节睡眠觉醒周期，因而可在晚间调节患者的睡眠结构，增进睡眠。
二、动物试验大量动物试验证明阿戈美拉汀具有抗抑郁、抗焦虑及调整睡眠周期循环节律的作用。
由于阿戈美拉汀与褪黑素的关系，人们很早便开始注意到其具有的调节动物昼夜周期作用。
啮齿类动物注射阿戈美拉汀，可减轻其时差反应闭。
之后研究发现阿戈美拉汀还具有杭抑郁、抗焦虑作用，如转基因鼠动物模型试验提示，阿戈美拉汀具有类似地昔帕明(去甲丙咪嗪)的抗抑郁效果，以及与褪黑素类似的对昼夜循环节律的调整作用。
安慰剂定律
慰剂效应(Placebo Effect)安慰剂效应的概述安慰剂效应，又名伪药效应、假药效应、代设剂效应（英文：Placebo Effect，源自拉丁文placebo解“我将安慰”）指病人虽然获得无效的治疗，但却“预料”或“相信”治疗有效，而让病患症状得到舒缓的现象。
有人认为这是一个值得注意的人类生理反应，但亦有人认为这是医学实验设计所产生的错觉。
这个现象是否真的存在，科学家至今仍未能完全理解。
[1]安慰剂效应于1955年由毕阙博士（Henry K. Beecher）提出[2]，亦理解为“非特定效应” （non-specific effects）或受试者期望效应。
一个性质完全相反的效应亦同时存在——反安慰剂效应（Nocebo effect）：病人不相信治疗有效，可能会令病情恶化。
反安慰剂效应（拉丁文nocebo解“我将伤害”）可以使用检测安慰剂效应相同的方法检测出来。
例如一组服用无效药物的对照群组（control group），会出现病情恶化的现象。
这个现象相信是由于接受药物的人士对于药物的效力抱有负面的态度，因而抵销了安慰剂效应，出现了反安慰剂效应。
这个效应并不是由所服用的药物引起，而是基于病人心理上对康复的期望。
安慰剂对照研究毕阙博士的研究（1955年）有报告[3]纪录到大约四分之一服用安慰剂的病人，例如声称可以医治背痛的安慰剂，表示有关痛症得到舒缓。
而触目的是，这些痛症的舒缓，不单是靠病人报称，而是可以利用客观的方法检测得到。
这个痛症改善的现象，并没有出现于非接受安慰剂的病人身上。
由于发现了这个效应,政府管制机关规定新药必须通过临床的安慰剂对（placebo-controlled）测试，方能获得认可。
测试结果不单要証明患者对药物有反应，而且测试结果要与服用安慰剂的对照群组作比较，証明该药物比安慰剂更为有效（“有效”是指以下2项或其中1项：1)该药物比安慰剂能影响更多病人，2)病人对该药物比安慰剂有更强反应）。
安慰剂效应
安慰剂效应安慰剂效应，又名伪药效应、假药效应、代设剂效应（英文：Placebo Effect，源自拉丁文placebo解“我将安慰”）指病人虽然获得无效的治疗，但却“预料”或“相信”治疗有效，而让病患症状得到舒缓的现象。
效应定义安慰剂效应于1955年由毕阙博士（Henry K. Beecher）提出，亦理解为“非特定效应”（non-specific effects）或受试者期望效应。
一个性质完全相反的效应亦同时存在——反安慰剂效应（Nocebo effect）：病人不相信治疗有效，可能会令病情恶化。
反安慰剂效应（拉丁文nocebo解“我将伤害”）可以使用检测安慰剂效应相同的方法检测出来。
例如一组服用无效药物的对照群组（control group），会出现病情恶化的现象。
这个现象相信是由于接受药物的人士对于药物的效力抱有负面的态度，因而抵销了安慰剂效应，出现了反安慰剂效应。
这个效应并不是由所服用的药物引起，而是基于病人心理上对康复的期望。
评价指标医务人员可以利用安慰剂，以激发病人的安慰剂效应。
当对某种药坚信不移时，就可增强该药物的治疗效果，提高医疗质量。
当某种新药问世，评价其疗效价值时，要把药物的安慰剂效应估计进去。
如果某种新药的疗效与安慰剂的疗效经双盲法试用后，相差不大，没有显著的差异时，这种新药的临床使用价值就不大。
这也就是为什么一些新药刚刚问世时，人们往往把它们当作灵丹妙药，而经过一段时间的使用后，其热潮消失、身价下降的原因。
安慰剂效应在药物使用过程中比比皆是。
甚至如心绞痛这样严重的器质性疾病，使用安慰剂也有1/3以上的患者获得症状的改善，许多镇痛剂都具有明显的安慰剂效应。
还有一些病人，在使用安慰剂时，也可出现恶心、头痛、头晕及嗜睡的药物副反应，这也属于安慰剂效应。
反应人群使用安慰剂时容易出现相应的心理和生理效应的人，被称为安慰剂反应者。
这种人的人格特点是：好与交往、有依赖性、易受暗示、自信心不足、好注意自身的各种生理变化和不适感、有疑病倾向和神经质。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
安慰剂简介
目录
•1拼音
•2英文参考
•3科研应用
•4治疗应用
1拼音
ān wèi jì
2英文参考
placebo
安慰剂是用以安慰病人而无直接治疗作用的药剂．有时作为药物疗效鉴定的对照剂，即在现场试验中为免除实验组与对照组因是否接受治疗或预防药物而引起精神上的偏见，而给对照组以外表类似试验用药的制剂。
由于此药物并非真的试验用药，又称空白剂．安慰剂是无药理活性的伪药剂，外观相同于药物，为无活性成分的糖类或淀粉剂型。
安慰剂可作为药物对照剂用于科研中；此外，也可用于某些特殊情况，如医生在无适合的药选时用以减轻病人的症状。
安慰剂效应是在接受未被证明有效的治疗方法后出现的症状改善，可发生在任何治疗过程中，包括药物治疗、手术和心理疗法。
安慰剂可引起许多变化包括正面的和负面的。
有两种因素影响安慰剂的效应，一是用药后其结果是可以预知的(通常是期望出现的)，又叫做暗示作用，二是自发效应，有时这种作用是很重要的，病人有时可能不治自愈，若在服安慰剂之后发生此种情况，安慰剂的作用可能被错误地肯定；相反，若用安慰剂后发生自发性头痛或皮疹等，安慰剂的作用可能会不恰当地受到谴责。
病人的个性特点决定安慰剂的效果差异，实际上，由于每个人受不同环境的影响，安慰剂作用程度不同，有些人更敏感。
敏感人群比不敏感人群表现出更多的药物依赖性：如需要加大剂量、有服药的强迫愿望、停药后出现反跳现象等。
3科研应用
任何药物都可产生安慰剂效应，无论好的作用和不好的作用。
为确定一个药物作用是否为安慰剂效应，科研中要用安慰剂作为对照，半数受试者给受试药物，半数给安慰剂，理想的是医护人员和病人均不知受试药物和安慰剂的区别，此为双盲法。
试验结束，比较两制剂的效果，去除安慰剂的影响才能确定受试药疗效是否可靠。
如在研究一种新的抗心绞痛药物时，服用安慰剂者中有50%的人症状得到缓解，这种结果表明，这种新药的疗效值得怀疑。
4治疗应用
任何治疗都有安慰剂效应。
病人对医护人员、药物有信心，安慰剂效果就明显；对治疗消极，则影响其疗效，甚至出现不良反应。
如当医生和病人都相信安慰剂有益时，用对关节无治疗作用的维生素B12治疗关节炎，可减轻症状。
有时一个低活性药也可产生明显的疗效。
除科研用药外，医生应避免刻意地选择安慰剂。
因为这种欺骗行为可损害医生和病人的关系，另外，医生也可能误解病人出现的症状，掩盖了真正的病情。
当有其他医护人员同时参与诊治时，这种欺骗行为会加重病人的不信任感。
然而，医生可以在如慢性疼痛的病人对镇痛药产生依赖性后试用安慰剂。
尽管医生很少使用安慰剂，但大多数医生都认为安慰剂对病人有预防或减轻疾病的作用，虽然没有科学依据。
例如，长期用维生素B12或其他维生素的人停用后出现疾病的症状；疼痛病人用后疼痛明显减轻。
由于文化和心理作用的不同，一些人可受益于这种似无科学依据的治疗方法。
许多医生认为这种治疗方法对医生与病人关系不利，对用药不利，但大多医生仍然相信一些病人对安慰剂作用明显，停药后反而不利。
免责声明：本文内容来源于网络，不保证100%正确，涉及到药方及用法用量的问题，不保证正确，仅供参考。
由此造成的问题，本站概不负责。