如何评价临床实验文献优劣
文献质量评价标准
文献质量评价标准文献质量评价是指对文献的真实性、可靠性、权威性和有效性进行评价的过程。
在学术研究和论文撰写中，对文献质量的评价至关重要，因为它直接影响着研究成果的可信度和学术水平。
在进行文献质量评价时，我们可以从以下几个方面进行考量。
首先，要考察文献的来源。
文献的来源是评价文献质量的重要指标之一。
一篇高质量的文献往往来自于权威的期刊、学术机构或知名的作者，这些来源往往具有较高的学术声誉和专业水平。
因此，在进行文献质量评价时，我们应该重点关注文献的来源，尽量选择来自于权威机构和知名作者的文献进行引用和参考。
其次，要考察文献的内容。
文献的内容是评价文献质量的关键因素之一。
一篇高质量的文献应该具有清晰的逻辑结构、严谨的论证过程和准确的数据支撑。
在进行文献质量评价时，我们应该对文献的论点、论据、数据和结论进行全面的考量，确保文献的内容能够支撑我们的研究和论文撰写。
再次，要考察文献的引用情况。
文献的引用情况是评价文献质量的重要依据之一。
一篇高质量的文献往往会被广泛引用，反映了其在学术界的影响力和重要性。
在进行文献质量评价时，我们可以通过查阅文献的引用情况，了解其在学术界的地位和影响力，从而判断其质量和可信度。
最后，要考察文献的时效性。
文献的时效性是评价文献质量的重要考量因素之一。
随着学术研究的不断发展和进步，一些早期的文献可能已经过时，不再具有参考价值。
在进行文献质量评价时，我们应该关注文献的出版时间和更新频率，尽量选择最新的、具有代表性的文献进行引用和参考。
综上所述，文献质量评价是学术研究和论文撰写中不可或缺的一部分。
通过对文献来源、内容、引用情况和时效性等方面进行综合考量，我们可以更准确地评价文献的质量，提高研究成果的可信度和学术水平。
希望以上内容能够对大家进行文献质量评价提供一定的帮助和指导。
临床医学文献的评价和利用
临床医学文献的评价和利用随着医学科技的不断发展和临床实践的不断积累，大量的医学文献被广泛产生和传播。
这些文献包含了最新的研究成果、临床实践经验和治疗指南等信息，它们对于医学研究和临床实践具有重要的指导意义。
然而，如何评价和利用这些文献，成为了临床医学领域中的一个重要课题。
一、临床医学文献的评价1. 文献的来源和可信度评价在评价临床医学文献时，首先要考虑文献的来源。
学术期刊、政府公报和权威机构发布的文件等是较为可靠的文献来源。
同时，需要关注文献的作者资质、研究机构的背景和研究方法的科学性等因素，以确定文献的可信度。
2. 文献的研究设计评价临床医学文献中的研究设计对于评价文献的可信度和实用性非常重要。
常见的研究设计包括随机对照试验、队列研究和病例对照研究等。
评价文献的研究设计时，需要综合考虑研究问题的合理性、研究样本的代表性、随机分组的可行性等因素。
3. 文献的结果和结论评价在评价临床医学文献时，需要关注文献中的结果和结论是否符合科学规律和临床实践经验。
同时，需要考虑结果和结论的可重复性和外部有效性等方面的因素。
一份好的临床医学文献应该能够提供有益的临床指导，而不仅仅是呈现一组数据。
二、临床医学文献的利用1. 指导临床实践临床医学文献的一个主要用途是指导临床实践。
医生可以通过阅读相关的研究论文和治疗指南，获取最新的研究成果和治疗进展，从而为临床实践提供科学依据。
医生可以根据文献中的建议，制定合理的治疗方案，提高患者的治疗效果。
2. 推动科学研究临床医学文献可以为科学研究提供重要的参考。
研究人员可以通过文献回顾、荟萃分析和元分析等方法，对大量的文献进行整理和归纳，提取出有用的信息和研究结论，从而推动科学研究的发展。
此外，研究人员还可以通过发表自己的研究成果与其他学者进行交流和合作，进一步促进科学研究的进展。
3. 提高医学学习效果临床医学文献对于医学学习也具有重要的作用。
医学学生可以通过阅读相关的文献，加深对医学知识的理解和认识。
文献质量评价标准
文献质量评价标准文献质量评价是科研工作中非常重要的一环，而评价标准的制定对于保证文献质量具有至关重要的意义。
下面将从文献的真实性、可靠性、权威性和时效性等方面，介绍一些文献质量评价的标准。
首先，文献的真实性是评价文献质量的重要标准之一。
一个真实的文献应该是基于可靠的数据和事实，而非主观臆断或虚假信息。
因此，在评价文献质量时，需要关注文献的来源是否可靠、作者是否具有相关专业背景、研究方法是否科学合理等方面。
只有确保了文献的真实性，才能保证文献的质量。
其次，文献的可靠性也是一个重要的评价标准。
一个可靠的文献应该是经过严谨的研究和论证，具有较高的学术水平和理论价值。
在评价文献的可靠性时，需要考察文献所引用的资料和数据是否可靠，研究方法是否科学，结论是否合理等方面。
只有确保了文献的可靠性，才能保证文献的质量。
此外，文献的权威性也是评价文献质量的重要标准之一。
一个权威的文献应该是由具有一定学术地位和声誉的机构或专家所发表，具有较高的学术影响力和社会认可度。
在评价文献的权威性时，需要考察文献发表的期刊或出版社的学术水平和影响力，作者的学术地位和研究成果等方面。
只有确保了文献的权威性，才能保证文献的质量。
最后，文献的时效性也是评价文献质量的重要标准之一。
一个具有时效性的文献应该是基于最新的研究成果和数据，具有较高的实用价值和应用前景。
在评价文献的时效性时，需要考察文献的发表时间、研究对象的时代背景、研究方法的前沿性等方面。
只有确保了文献的时效性，才能保证文献的质量。
综上所述，文献质量评价标准涉及文献的真实性、可靠性、权威性和时效性等方面。
只有全面考量这些标准，才能够准确评价文献的质量，为科研工作提供有力的支撑。
希望本文介绍的文献质量评价标准能够为相关人士提供一定的参考和借鉴，使评价工作更加科学、客观和全面。
临床研究文献的阅读与评价
【二】确定研究证据的类型
表2 原始研究涉及的要紧临床问题及其常用的设计方案
临床问题
常用设计方案
病因：评价某种因素是否与疾病的发生有关 队列研究或病例－对照研究
诊断：评价某一诊断试验的真实性和可靠性？ 断面研究（将新的试验与金标准进行比较）
或评价某一试验在应用于人群时检测
临床前期病例的准确性
治疗：评价某种治疗方法如药物、外科手术， 随机、双盲、安慰剂对照实验
各类研究证据的评价原那么
临床医师经常遇到正常人群/患者暴露于某种可能有 害因素如环境中的各种危险因素（X射线、物理和化 学物质等）或者药物等医疗干预措施，因此暴露者常 常提出各类问题。
各类研究证据的评价原那么
如：孕妇长期接触计算机是否会增加流产的风 险？输精管结扎术是否会增加前列腺癌的风险？心 房纤颤患者服用华法林导致出血的风险有多大？要 回答这些问题，临床医师必须评价临床研究证据的 真实性、可能有害因素与疾病或不良反应间的相关 强度以及与患者的相关性。
临床研究文献的阅读与评价
评价临床研究证据的重要性
证据来源复杂 证据质量良莠不齐 临床研究证据必须结合患者具体情况
评判临床医学文献对临床医生具有重要意义：
• 作为实践者：你能够判断这篇文章的观点是否可靠，能否被用 于你的临床实践。你别指望医学期刊上的文章是100%的正确 。
• 作为作者：当你写成一篇论文，准备投给医学期刊前，先自我 评阅一番，能够减少退稿率。实际上，假如差不多有了这方面 的知识和概念，你在做研究，写文章时差不多注意了这方面的 问题，有何须担心退稿呢。
或其他干预措施的效果
预后：确定疾病的结局
照研究类型评价临床研究证据
从三个方面综合考虑临床研究证据的价值：
如何通过一篇文献做临床证据质量评价
如何通过一篇文献做临床证据质量评价1.敏感性分析的含义：改变纳入标准（特别是尚有争议的研究）、排除低质量的研究、采用不同统计方法/模型分析同一资料等，观察合并指标（如OR,RR）的变化，如果排除某篇文献对合并RR有明显影响，即认为该文献对合并RR敏感，反之则不敏感，如果文献之间来自同一总体，即不存在异质性，那么文献的敏感性就低，因而敏感性是衡量文献质量（纳入和排除文献的证据）和异质性的重要指标。
敏感性分析主要针对研究特征或类型如方法学质量，通过排除某些低质量的研究、或非盲法研究探讨对总效应的影响。
（王吉耀第二版P76中）“排除某些低质量的研究，再评价，然后前后对比，探讨剔除的试验与该类研究特征或类型对总效应的影响”。
（王家良第一版八年制P66、154）敏感性分析是从文献的质量上来归类，亚组分析主要从文献里分组病例特征分类。
敏感性分析是排除低质量研究后的meta分析，或者纳入排除研究后的meta分析。
亚组分析是根据纳入研究的病人特点适当的进行分层，过多的分层和过少的分层都是不好的。
例如在排除某个低质量研究后，重新估计合并效应量，并与未排除前的Meta分析结果进行比较，探讨该研究对合并效应量影响程度及结果稳健性。
若排除后结果未发生大的变化，说明敏感性低，结果较为稳健可信；相反，若排除后得到差别较大甚至截然相反结论，说明敏感性较高，结果的稳健性较低，在解释结果和下结论的时候应非常慎重，提示存在与干预措施效果相关的、重要的、潜在的偏倚因素，需进一步明确争议的来源。
2.衡量方法和措施其实常用的就是选择不同的统计模型或进行亚组分析，并探讨可能的偏倚来源，慎重下结论。
亚组分析通常是指针对研究对象的某一特征如性别、年龄或疾病的亚型等进行的分析，以探讨这些因素对总效应的影响及影响程度。
而敏感性分析主要针对研究特征或类型如方法学质量，通过排除某些低质量的研究、或非盲法的研究以探讨对总效应的影响。
建议可以看参考王吉耀主编，科学出版社出版的《循证医学与临床实践》。
3.文献质量评价1
16
外部真实性（适用性）评价
外部真实性、适用性、外推性---指研究结 果或结论在不同人群、不同地点和针对具体 病例的推广应用价值
17
◆
（3）重要性评价
指研究结果本身是否具有临床价值
包括临床重要性与统计学意义，两者应相互结合， 缺一不可
需要借助于一些定性或定量指标来进行
23
选择文献质量评价工具
清单类(checklist) 尺度类(scale)
24
◆
三、不同研究设计的评价方法
25
一、随机对照试验
RCT (Randomized Controlled Trial, RCT):将研究
对象随机分组，对不同组实施不同的干预措施，以比较效果 的不同 评价要点：随机、分配隐藏、盲法、基线可比性
偏倚的来源
选择偏倚 实施偏倚 失访偏倚 测量偏倚 报告偏倚
4
(一)内部真实性
1. 选择偏倚---基线特征 随机分组
发生在选择和分配研究对象时
随机分组不完善---各组基线不可比 随机序列公开---能预计到下一个研究对象 将
分配隐藏 分到哪组，掺杂主观因素带来偏倚
5
(一)内部真实性
opaque, sealed envelopes) 28
随访与失访
随访与失访、退出、终止、剔除
失访：受试者找不到 退出：受试者主动退出试验，常由于副作用 终止：研究者终止受试者的试验，常由于副作用或
受试者违背方案 剔除：研究结束进行资料整理时，发现不合格者，
将其剔除不进行分析。
29
不完全结局数据
8
(一)内部真实性
5. 报告偏倚
报告和未报告结果之间的系统差异
临床研究文献的阅读与评价
标准化
为了提高临床研究文献的可比性和可靠性， 需要制定统一的国际标准。标准化包括研究 方法、数据采集、分析等方面的规范，有助
于提高研究质量和文献质量。
临床研究文献的质量控制与评价体系的完善
质量控制
对临床研究文献的质量进行严格把关是必要的。质量 控制包括研究设计的合理性、数据采集的准确性、统 计分析的可靠性等方面，有助于提高文献的真实性和 科学性。
临床研究文献的阅读与评价
目录
• 临床研究文献概述 • 临床研究文献的阅读方法 • 临床研究文献的评价标准 • 临床研究文献的应用与实践 • 临床研究文献的未来发展与挑战
01
临床研究文献概述
临床研究文献的定义与分类
定义
临床研究文献是对人类疾病诊断、治 疗和预防的临床试验结果进行记录和 报告的学术文献。
分类
临床研究文献可以根据研究目的、设 计类型、疾病领域等进行分类，如随 机对照试验、观察性研究、系统综述 等。
临床研究文献的重要性
提供科学依据
临床研究文献是医学领域最重要 的科学依据之一，为医疗决策和 实践提供了重要的参考。
促进医学进步
通过临床研究文献的发表和传播， 可以促进医学科技进步，推动医 疗水平的提高。
03
对比和归纳
将多篇文献进行对比分析，归纳 相似和差异之处，为后续评价和 综述撰写提供依据。
文献质量的评估与筛选
评估研究质量
根据研究设计、样本量、实验组与对照组的均衡性、 统计分析方法等因素，评估文献的质量。
筛选高质量文献
优先选择高质量的研究，排除低质量或存在方法学缺 陷的文献。
关注研究局限性
在评价文献时，注意识别研究的局限性，如样本代表 性、干预措施的可行性等。
文献质量评价
文献质量的评价一、文献质量评价的基本要素在进行文献质量评价时，应依据科学、规范的评价标准，而不是靠评价者的主观感觉、临床或研究经验来判断。
通常，文献质量评价的基本要素包括文献内部真实性、临床重要性和适用性3个方面。
（一）内部真实性内部真实性是指某个研究结果接近真值的程度，即研究结果受各种偏倚的影响程度。
偏倚主要来源于4个方面。
1.选择偏倚选择偏倚主要发生在选择和分配研究对象时。
如果在分配研究对象时，所采取的随机方法不完善，可能会造成各组的基线资料不具有可比性，从而亏大或缩小护理干预措施的效果。
另外，如果用于分组的随机序列公开化，使得研究者和研究对象能够预计到下一个研究对象会将会入选到哪一组，可能会掺杂研究者或患者的主观因素，从而带来偏倚。
因此，为了降低选择偏倚，在分配研究对象时，应采用严格的随机法，并对随机分配方案做到分配隐藏。
分配隐藏的措施包括下列几种：由不直接参与研究的药房人员或中心办公室人员控制随机分配方案；采用相同外观的、按顺序编号的药物容器；使用按顺序编号不透明密闭信封等。
分配方案的隐藏应至少维持到实际分配研究对象时，确定某研究对象被分配到哪一组后，不要随意改变分组情况。
2.实施偏倚实施偏倚主要发生在干预措施的实施过程中。
指除了要验证的措施外，向实验组和对照组提供的其他措施也不相同，从而出现系统偏差，降低实施偏倚的措施是将干预方案进行标准化，并尽可能对研究对象和干预提供者实施盲法。
如果干预提供者知道研究对象接受的时哪一种干预，会有意无意的对干预组的研究对象提供格外的关注；如果研究对象知道自己接受的是哪一种措施，会倾向于提供更多症状。
另外，在研究过程中，如果对照组的研究对象由于各种原因有意或无意地应用了实验组的措施，也会导致实施偏倚。
3.失访偏倚失访偏倚是指在研究的随访过程中，实验组和对照组因退出、失访、违背干预方案的人数或失访者的特征不同而造成的系统差异。
失访的原因往往是发生副反应、疗效差、出现并发症、搬迁或死亡等，如果失访率较高或各组间失访情况不一样，会使研究结果失真。
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随机化与随机隐匿
随机化是指研究总体中每一个观察单位 均有同等的机会被选入试验组或对照组。
随机化方法：随机数字表、计算机软件 随机隐匿：将随机化分配序列隐藏起来， 以防止分配结局被负责纳入研究对象者 预先知晓。
23
为什么要进行随机分配隐匿
随机分配序列产生后，受试对象的入组情况就已 经确定。如果受试对象的选择者知道随机分配序 列，在病例选择过程中就预先知道下一个合格对 象的入组情况。
可信区间是按一定的概率估计总体参数 所在的范围。常用95%的概率进行估计
可信区间越宽，说明被估计的总体参数 可能的取值范围越宽；而越窄则说明总 体参数可能的取值范围越窄。
可信区间越宽，研究结果的精确度越差； 反之则越好。
42
是否同时考虑临床意义和统计学意义
关心试验措施与对照措施差异有否统计 学意义，更要关心这种差异是否有临床 意义。
33
基础治疗与基线情况
除考核的干预措施外，其他治疗是否相 同
两组间治疗前基本情况是否具有可比性 当样本含量小于200例时，即使执行了 严格的随机化程序，也有可能导致一些 基线情况不可比。
34
统计方法是否合理
多数临床研究存在的问题
统计方法的合理选择与研究设计、分析目的以及分 析的指标属性与分布类型有关。
13
3、文献评价的基本步骤
明确评价目的
明确文献的研究类型 确定评价内容与顺序 选择评价方法及评价工具
14
4、文献评价过程
明确评价目的
评价目的不同，决定了评价内容和重点各有 侧重 疗效、病因、预后、诊断、卫生经济学评价 评价结果受评价者自身能力与水平的限制， 需要学习和掌握临床流行病学原则与方法， 以确保评价结果的真实性和结论的可靠性。
167
外科手术的RRR=16.7%
30
研究对象流程图
31
盲法
盲法的重要性
盲法的设置 设置盲法的目的
32
随机分配方案隐匿与盲法比较
两者的作用目的、实施阶段与可行性不一样
前者目的是为了避免选择性偏倚，作用在受试 者分配入组之前，在任何随机对照试验中都可 实施。 后者的目的是为了避免受试对象和研究人员的 主观偏倚，作用在受试对象分配入组并接受相 应干预措施后，并不是任何随机对照试验都可 全部实施。
如：大型临床试验证明使用β-受体阻滞剂 对心力衰竭有益，而对一名伴有糖尿病的患 者是否有应适？
12
（2）重要性评价
指研究结果本身是否具有临床价值
包括临床重要性与统计学意义相方面， 两者应相互结合，缺一不可。 常需要借助于一些定性或定量指标来进 行
如：相对危险度降低率RRR，绝对危险度 除低率ARR、防止一例某种事件发生需要治 疗的病例数NNT，等。
亚组分析风险
基于全部受试人员得到的结论可靠性远大于只基于部分 人群分析的结论可靠性。 探索性亚组分析（事后）不可避免地带来偏性 但确证性亚组分析（事先设计）结果同样可靠。 35
合理设置对照
无对照试验不能肯定干预措施的真正疗效
疾病自愈倾向
安慰剂效应
X线照射脑垂体治疗高血压，X线组17(25)
药物 Periactin Temaril 安慰剂 不给药
瘙痒计分 27.6 34.6 30.4 49.6
缓解率% 44 30 39 19
38
不合理的对照
历史对照
自身前后对照 同期非随机对照(按病人的意愿，两组分 属两个医院等)
39
非随机对照试验结果可信的条件
某种疾病不容易误诊
临床研究文献质量的 严格评价
主要内容
概述
随机对照研究文献的严格评价 其他类型研究文献的严格评价
2
一、概述
1、临床研究文献评价的重要性
来源复杂 质量良莠不齐 应用时需要结合患者的具体 情况
3
2、文献评价的内容
内部真实性 外部真实性（即适用性）
重要性
4
真实性（validity）
15
4、文献评价过程
明确文献的研究类型
原始文献：随机对照研究、队列研究、病例 对照研究、现况研究等 二次文献：系统综述等
16
4、文献评价过程
确定评价内容与顺序
按内部真实性、重要性与适用性的顺序对文 献展开评价
17
4、文献评价过程
选择文献质量评价工具
清单类(checklist) 尺度类(scale)
组间基线状况是否均衡可比、有无相关偏倚因 素存在以及是否采取了相应的防止或处理的措 施、依从性如何？ 对相应的试验观测指标及资料所采用的整理、 统计分析方法是否恰当
11
（2）外部真实性（适用性）评价
外部真实性、适用性、外推性
指研究结果或结论在不同人群、不同地 点和针对具体病例的推广应用价值。
假定治疗组所有失访者为阴性结果或发生了不良事 件，而对照组的所有失访者为阳性结果或没有不良 事件，进行统计处理。
27
不完全结局数据
参与了随机分组的患者是否全部进行了 分析
意向性分析（intention-to-treat, ITT）：根据研究对象最初分组的情况进 行分析，不考虑分组后发生的情况。
P=0.02
151
外科手术的RRR=26%
29
结论是否包括纳入研究的全部研究对 象
内、外科治疗双侧颈动脉狭窄的随机对照试验
暂时性脑缺血发作、卒中或死亡 组别 外科手术组 内科药物组 是 43+15 53+1 否 36 19 病人数 94 (61.7%) 73 (74.0%)
χ2 =2.Байду номын сангаас0
P=0.09
有时，研究人员为了让具有某种特征的受试对象 接受某种干预措施以获得有益于该干预措施的结 果，就有可能改变随机分配序列，不按照事先产 生的分配序列分配对象，而导致选择性偏倚。
24
隐匿随机分配方案的方法
研究表明：与分配方案隐藏完善的试验相比， 未隐藏分配方案或方案分配隐藏不完善的试验， 常常夸大治疗效果30-41%。 中心电话随机(central telephone randomization)
常用的效应指标有： 绝对危险降低率(ARR)=Pc-Pe
相对危险降低率(RRR)=(Pc-Pe)/ Pc
需治疗人数(NNT)=1 / ARR
43
某项降血脂试验的疗效分析
组别 心梗发 生率 0.08 RRR ARR NNT
试验组
0. 5
0.08
13
对照组
0.16
44
统计学意义只是告诉我们这种差异极可 能是真实的，而不能指出这种差异是否 有临床意义 P<0.05？
假动作组14(18)
霍桑效应：指人们因为成了研究中特别感兴趣 和观察的目标而改变他们的心理和行为的一种 倾向。受试者只对特别注意产生兴趣而不是疗 法本身。 36
试验性治疗真实效应示意图
新疗法
传统疗法 安慰剂+霍桑效应 自然 转归 37
两种“有效”药物和一种安慰剂与不给药 对慢性瘙痒控制的比较
20
（二）随机对照研究评价要点
1、内部真实性评价
2、重要性评价
3、适用性（实用性）评价
1、研究结果是否是真实的？
1.是否采用了真实的随机法？是否采取随机隐匿
2.是否随访了纳入研究的所有患者？是否报告了失 访情况？
3.是否随机分配入组的所有患者都进行了分析？
4.对照设置是否合理？是否采用了盲法？ 5.是否保证了组间基线状态的可比性 6.是否注意了辅助治疗的影响 7.选择的统计分析方法是否合适？
差异确有临床意义而没有统计学意义， 提示样本量不足，效能过低。
结果有统计学意义而没有临床意义，说 明其应用性差。
45
3、研究结果的适用性（外部真实 性）
研究中的患者与临床实际中的患者有何 差别
研究中的治疗措施是否现实可行 是否报告全部临床结果
46
研究中的患者与临床实际中的患 者有何差别
该研究全过程采取措施防止了偏倚发生，因而公认其 结论内部真实性较高。但是，该结论对于女性或非退 役军人是否有效？对于舒张压不在115 ～ 129mmHg 范围内或已有高血压并发症的病人是否也有效呢？该 研究是无法解决这些问题的。
10
（1）内部真实性评价
研究结果是来自何种设计方案
有无对照以及设置是否恰当 对象选择是否合理（诊断、纳入与排除）
6
２）外部真实性（external validity）
定义 研究结果与推论对象真实情况的符合程度，又称普遍 性，回答一个研究能否推广应用到研究对象以外的人群。 有内部真实性的结果推广到靶人群以外的其他人群仍然 有效，称之为具有外部真实性。
影响因素 研究人群与其他人群的特征差异、研究对象类型等因 素的影响。
改善措施 增加研究对象的异质性 7
３）内部真实性与外部真实性的联系
没有内部真实性的结果必定没有外部真实性，具有内部真 实性的结果也未必都有外部真实性。 增加研究对象的同质性（如限制类型如年龄、职业、体质 特征或疾病分型等），可改善内部真实性。 增加研究对象的异质性，可改善外部真实性。 在研究中经常将只有内部真实性而无外部真实性的结果任 意推广应用至靶人群以外的其他人群，导致张冠李戴、南 辕北辙、贻误时机。 在实际研究中需综合考虑研究对象的同质性和异质性问题。 8