循证医学-文献评价与衡量

级专业：班级：姓名：学号:循证医学文献评价疾病案例患者，男性，53岁，一年前发现胃部不适，有烧灼感。

多年吸烟、饮酒史，近期饮酒后会加剧疼痛感，近日在某人民医院确诊为胃溃疡。

医生建议使用埃索美拉唑进行治疗。

一、提出问题对患胃溃疡的男性患者，使用埃索美拉唑治疗能否达到症状缓解、溃疡愈合的疗效？二、证据检索1.可提供的数据文献检索资源维普资讯2.关键词及检索策略关键词：埃索美拉唑；奥美拉唑；胃溃疡检索策略：埃索美拉唑AND奥美拉唑AND胃溃疡3.检索结果检索到相关文献共计14篇，其中选择用以进行评价的文献为《埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较》三、评价证据题目：埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较作者：胡慧胡海燕单位：杭州市第一人民医院药剂科杂志来源：中国现代医生-2012年3期86页I.[原文摘要]摘要:目的探讨埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较。

方法80例伴幽门螺杆菌(Hp)感染的胃溃疡患者随机分为两组各40例。

治疗组前2周给予埃索美拉唑为主的Hp根除三联方案(埃索美拉唑20 mg，阿莫西林1．0 g，克拉霉素0．5 g，均1 13 2次)，2周后只用埃索美拉唑治疗6周；对照组前2周给予奥美拉唑为主的HD根除三联方案(奥美拉唑20 mg，阿莫西林1．0 g，克拉霉素0．5 g，均1 13 2次)，2周后只用奥美拉唑治疗6周。

评价和比较临床症状的缓解率、溃疡的愈合率、Hp的根除率、夜间酸突破发生率及用药后的不良反应。

结果治疗后两组临床症状均有显著改善(P<0．05)，治疗组临床症状改善优于对照组(P<0．05)。

溃疡愈合有效率、Hp根除率和夜间酸突破发生率治疗组均优于对照组(P<0．05)。

结论埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效优于奥美拉唑，值得本地区临床推广。

关键词埃索美拉唑；奥美拉唑；胃溃疡；幽门螺杆菌II.[原文剖析]1.研究目的（objective）及背景（background）1.1目的探讨埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较。

1.2背景胃溃疡(GU)是临床常见和多发性疾病，具有发病率高、治疗周期长和复发率高等特点。

现代社会生活节奏加快，压力大，生活不规律．损伤因素多．胃溃疡的发病率因此有所提高。

基于“无酸无溃疡”和“无幽门螺杆菌无溃疡”的理论，质子泵抑制剂(PPI)就成为治疗胃溃疡的首选药。

PPI类药物的研究一直方兴未艾。

2001年上市的埃索美拉唑因其独特的药代动力学特性而与以往的PPI 明显不同【1]。

为了解埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效．本研究前瞻性收集胃溃疡患者，随机分组．对照观察埃索美拉唑与奥美拉唑在治疗胃溃疡后症状缓解、溃疡愈合及幽门螺杆菌(Hp)根除率方面的对比，为临床用药提供参考。

2.研究设计（design）方案选择80例本院门诊就诊的伴幽门螺杆菌感染的胃溃疡患者随机分为两组各40例，埃索美拉唑组(治疗组)给予埃索美拉唑，阿莫西林，克拉霉素。

，均1日2次，共2周，2周后只用埃索美拉唑治疗。

6周奥美拉唑组(对照组)：给予奥美拉唑，阿莫西林，克拉霉素，均1日2次，共2周，2周后只用奥美拉唑治疗6周。

在治疗结束的第8周末的晚上22时至第2日8时，采用便携式24 h胃内pH监测仪记录夜问酸突破的发生情况并于第2日复查胃镜。

胃镜检查时取胃窦活检标本1份，用于快速尿素酶试验。

3.研究场所（setting）杭州市第一人民医院4.研究对象（research subjects）2011年2 —5月于杭州市第一人民医院门诊就诊的伴幽门螺杆菌(Hp)感染的胃溃疡患者且经胃镜检查证实为良性活动性胃溃疡。

4.1诊断标准伴幽门螺杆菌(Hp)感染的胃溃疡患者且经胃镜检查证实为良性活动性胃溃疡。

均有上腹痛、腹胀、反酸、暖气等症状中的两种以上。

4.2排除标准（excluding criteria）有心、肺、肝、肾等严重伴随病；溃疡并发症；复合性溃疡；妊娠或哺乳者；食管糜烂或溃疡；1周内服用过抑酸药及其他影响胃肠道功能的药物。

4.4样本含量（sample size）样本总计80例，：埃索美拉唑组男25例，女15例，奥美拉唑组男22例，女18例5.干预措施（intervention）：埃索美拉唑组(治疗组)给予埃索美拉唑(耐信，阿斯利康制药有限公司。

批号1001108)20 mg，阿莫西林(阿莫仙，香港联邦制药厂批号，17064)l。

0 g，克拉霉素0．5 g(卡碧士，广州南新制药有限公司，批号2133800)，均1日2次，共2周，2周后只用埃索美拉唑治疗6周：奥美拉唑组(对照组)：给予奥美拉唑(洛赛克，阿斯利康制药有限公司，批号CK8037)20 mg，阿莫西林1．0 g，克拉霉素0．5 g，均1日2次，共2周，2周后只用奥美拉唑治疗6周。

全部患者在治疗期间注意饮食规律，戒烟、戒酒。

埃索美拉唑和奥美拉唑于早晚空腹服用，阿莫西林和克拉霉素于早晚餐后服用。

在治疗结束的第8周末的晚上22时至第2日8时，采用便携式24 h胃内pH监测仪(瑞典，CTD公司)记录夜问酸突破的发生情况并于第2日复查胃镜。

胃镜检查时取胃窦活检标本1份，用于快速尿素酶试验6.主要结果的测试指标（main outcome）：根据人民卫生出版社出版的2004年第6版《内科学》教材进行评估。

症状评估：治疗前及服药期间(服药1、2、4、6、8周)根据患者上腹痛、腹胀、反酸和嗳气的改善情况，对每个症状的严重程度进行评分。

0分：无症状；1分：症状较轻，无需服药；2分：症状明显，部分影响正常工作及生活；3分：症状严重，影响正常工作和生活，需要服药。

将每项症状积分相加得出患者的症状总积分，比较两组患者症状总积分。

胃镜评定指标：胃镜下愈合标准：愈合为溃疡愈合，周嗣炎症消失；显效为溃疡愈合，周围仍有炎症；有效为溃疡缩小50％以上或溃疡减少(2个中1个愈合)；无效为溃疡愈合不到50％或无变化甚至加重。

各组总有效率=(愈合+显效+有效)／各组总例数。

幽门螺杆菌(Hp)根除评估：在治疗第4周时做 4C呼气试验，在治疗第8周末做快速尿素酶试验，两次检查均为阴性才确认Hp已根除。

夜间酸突破夜问酸突破：是指服用PPI后。

出现夜间胃pH<4的持续1 h以上的现象。

7.主要统计方法（main bio-statistic methods）采用SPSS13软件系统，统计数据采用(X± S)表示，两组计量资料采用t检验，计数资料采用x 2检验8.主要的研究结果（main research results）两组患者治疗前、后症状总积分症状改善情况：治疗前两组患者症状总积分间差别无统计学意义(P>0．05)，治疗2周后两组患者症状总积分问差别有统计学意义(P<0．05)。

两组患者治疗前、后症状总积分见表1溃疡治疗有效率：8周末胃镜复查，治疗组愈合9例、显效19例、有效10例、无效2例，总有效率95．0％；对照组愈合5例、显效13例、有效11例、无效11例，总有效率72．5％。

溃疡治疗有效率治疗组优于对照组(P<0．05)，见表2。

Hp根除有效率：治疗组Hp治疗后阳性3例．阴性37例．Hp根除有效率为92．5％，对照组Hp治疗后阳性13例，阴性27例，Hp根除表2两组患者溃疡愈合率、Hp根除率、夜间酸突破发生率 (％) 有效率为67．5％。

两组Hp根除有效率差异有统计学意义(P <0．05)，治疗组优于对照组，见表2。

夜间酸突破发生率治疗组40例中5例发生夜间酸突破，对照组40例中14例发生夜间酸突破，两组夜间酸突破发生率分别为12．5％和 35％，治疗组优于对照组(P<0．05)，见表2。

8.1一般资料：两组近期疗效比较治疗1个月后，治疗组总有效率为85．7l％，对照组总有效率为82．50％，两组总有效率比较差异无统计学意义(P>O．05)，见表1。

两组随访复发率比较随访两个月后，治疗组26例痊愈患者有8例复发，对照组27例痊愈患者中有16例复发，差异有统计学意义(P<O．05)，见表2。

治疗组4例(9．52％)服药后出现恶心或胃肠不适，改为少量多次服用，症状改善。

对照组5例(12．5％)在治疗中出现一些不良反应，主要表现为头晕、嗜睡、口干或疲乏等，但程度轻微，不需要停药。

采用校正后的)c2检验， =0．006，P>0．05，两组不良反应发生率差异无统计学意义，可见安全性相当。

8.2临床疗效比较表1 两组患者治疗前、后症状总积分((x±s，分)组别治疗前治疗治疗治疗治疗治疗 F1周 2周 4周 6周 8周试验组 7.1±1.6 3.3~1.5 2.5±1.6 1.7±1.4 1.3±1.1 1.1±0.9 6.423对照组 7.5±1.7 3.8±1.7 3.2±1.9 2.8±1.7 2.6±1.4 2.2±1.3 13.846 t 1.084 1.395 1.782 3.159 4.618 4.400P >O.05 >O.05 <0.05 <O.05 <O.05 <O.05注：与对照组比较无统计学意义( P>O．05)。

与对照组比较具有统计学意义( P<0.05)表2两组患者溃疡愈合率、Hp根除率、夜间酸突破发生率【n (％)】组别 n 溃疡治疗总有效率 Hp根除有效率夜间酸突破发生率治疗组 40 38（95.0） 37（92.5） 5（12.5）对照组 40 29（72.5） 27（67.5） 14（35.0）X 2 5.878 6.328 4.418P ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 9.主要临床结论（main clinical conclusion）埃索美拉唑的光学异构特点、药代动力学特点以及几乎不受CYP2C19基因多态性影响等决定了其抑酸效应明显优于奥美拉唑。

这与本研究显示的治疗组在症状缓解、溃疡愈合、幽门螺杆菌(Hp)根除率及夜间酸突破发生率方面都优于对照组相符合，说明埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效优于奥美拉唑，值得本地区临床推广。

III.[讨论与评价]（discussion and evaluation）（一）真实性评价1，该证据只是说明了对患者随机分为治疗组和对照组，但并没有指出采用何种方法进行的分组，因此不能判断是否进行了真正的随机化分组2，该证据没有说明是否进行了分配方案隐藏3，该证据的治疗组和对照组患者在年龄、性别等方面具有基线可比性4，该证据表明研究中未出现失访的情况，随访时间为2个月，符合药物的治疗时间标准5，该证据均按原始分组进入分析过程，采用的是ITT(意向性)分析6，该证据没有说明是否采用盲法进行研究（二）重要性评价1，根据表2可计算如下指标EER=2/40=0.05CER=11/40=0.275RRR=|CER-EER|/CER=|0.275-0.05|/0.275=0.818ARR=CER-EER=0.225NNT=1/ARR=1/0.225=4据此计算得出，与对照组相比，治疗组中对4例有胃溃疡的患者使用埃索美拉唑进行治疗，可多使1例患者达到防止复发的效果2，该证据未评价治疗实验结果的精确度，经自己计算可得ARR的95%CI为（0.127,0.323），NNT的95%的CI为（0.8,3.1）（三）可行性1,案例中患者是53岁男性患者，虽与该证据中在患者年龄、性别少有不同，但所患疾病特征是一样的，且无免疫缺陷及特殊合并症，可以认为患者情况与研究人群相似。