IATF16949 2016 内部审核方案
IATF 16949-2016新版内审知识

过 程 导 向q什么是过程?将输入转化为输出的相关或互相作用的活动1)一个过程的输出通常是其他过程的输入2)通常是在有计划和受控状态下被执行以实现增值输入过程步骤市场分析/顾客要求的分析P 报价单/投标 P订单/接受 P产品设计/工程设计 P产品/工程妥当性确认 P 产品生产 P 交付 P支付 P Claim/服务 P 顾客反馈 PCOP(顾客导向过程)的设定过 程 导 向流程,活動Process 、 activity 硬件、软件环境…等输入材料、需求、顾客及法规要求…等过程、活动WHAT INPUT HOW使用什么资源?(材料/设备)谁进行(能力/技能/培训)输出如何做?(方法/程序/技术)使用的关键准则是什么?(测量/评估)输入过 程 导 向过程分析1)做什么(过程名称)?2)输入什么?(接收了什么?)(材料3)输出什么?(需交付什么?)(4)输出给谁?(谁是客户)?5)谁做(培训,知识,技能)?6)用什么做(物料,设备,工具)?7)如何做?(方法,程序,指引,技术)? 8)做得如何(准则,测量,审核,评审)?第八章跟踪审核一、跟踪审核的含义跟踪审核是审核活动的一部分,是内审的延伸。
跟踪审核是对受审核方采取的纠正措施进行评审,验证,并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。
二、跟踪审核的目的a)促使受审核方采取,实施有效的纠正和预防措施,防止不合格项再次发生;b)验证纠正和预防措施的有效性;c)确保消除审核中发现不合格项。
三、跟踪审核的实施a)受审核方将方面文件提供给审核员或跟踪审核工作负责人,作为实施了纠正和预防措施的证据,由审核员进行验证;b)审核员到现场对原不合格项进行复审,并对验证的纠正结果形成记录。
IATF16949:2016内审

⑵ 审阅的资料包括: 顾客的特殊要求、与组织相关的法律法规内容等。
⑶ 文件及资料审阅的目的 a. 审查质量管理体系是否符合标准和法律法规的要求; b. 审查体系文件是否具有适用性和可操作性; c. 了解质量管理职责和要求。 ⑷ 文件审核应形成结论,可最终体现在审核报告中。
审核实施计划内容
审核目的
审核范围
审核依据
审核实施计划
审核组成员
审核日期
审核日程安排 审核报告发布日期及范围
审核计划编制时应注意的问题
★审核计划由审核组长编制; ★在具体安排上应有适当灵活性,以便现场审核时作必要
调整; ★按公司体系过程审核,按体系过程审核时,负责该要求
的部门必查,关联部门直接查,也可以带着问题下一步 检查; ★应体现过程方法和PDCA循环思想; ★审核路线的安排应有利于审核证据的收集;
量活动有关的部门和场所均应列入审核范围。
– 活动:凡与认证产品范围内产品质量有关的过
程,均应列入审核范围。
2、内部质量体系审核依据
• IATF16949质量体系要求; • IATF16949参考手册; • 质量手册; • 程序文件; • 作业指导书; • 适用的法律、法规和其它要求(如顾客的
合同和协议要求、产品标准等)。
审核目的-第一方
内部审核
为顺利通过第二、三方审核做好准备;
保持、持续改进质量管理体系。
审核目的-第二方
选择、评价、认可供应商;
第二方审核
促进供应商改进质量管理体系。
审核目的-第三方
得到符合IATF16949标准的注册;
第三方审核
减少重复审核和不必要的开支; 提高企业的信誉和市场竞争力; 促进企业质量管理目标的实现。
IATF16949-2016质量管理体系过程方法审核完整案例

IATF16949:2016质量管理体系审核完整案例——如何应用过程方法审核组织的“顾客要求识别和评审”过程一、问题的提出在顾客导向过程中,顾客要求的识别和评审过程是最重要的过程之一,它是其它顾客导向过程的重要输入,因此只有对每一个顾客的特殊要求进行了充分的识别,并经过有效的评审才能保证顾客的要求得到满足,否则满足顾客要求并使顾客满意就会成为一句空话。
但是,怎样才能使这一过程控制有效呢?在审核时常常会发现一些企业对这一过程的控制出现较大的偏差,并导致未能满足顾客要求。
下面是审核中遇到的一些情况:1.当审核员请顾客要求识别和评审过程的所有者时,来的人是销售部门办公室负责文件管理的人员,当审核员问该人员所负责的工作时,回答为主要是负责接收顾客的订单,进行登记后转交给生产部门。
2.在评审组织是如何识别和评审顾客要求的时候,我们看到的是企业提交的一个《合同评审表》,在《合同评审表》中记录了企业对顾客供货合同的评审结果,上面有不同职能部门签字表示“可以满足顾客要求”的意见,但是当问到:你们可以满足顾客的什么要求呢?被审核人员茫然回答不出来。
3.当审核员请求把顾客的合同和/或技术质量协议拿来看看时,被审核人员回答:这些资料都是老板到客户那里去签的,签好后都放在老板那里呢。
当再问:那顾客在合同和/或技术质量协议中有些什么要求?被审核人员不能具体回答,只说一般我们都是能够满足的。
但是在进一步对各个过程进行审核后,会发现有一些顾客的重要要求没有被识别和满足,如质量目标DPPM、产品质量要求、批量供货时的产品试验要求等。
以上反映出企业在这个过程控制中存在的风险,因此,我们常常思考:在审核的过程中,如何使企业了解该过程控制的要求并能认识到改进的方法?我们也在审核实践中努力探索和尝试,下面通过一个审核案例来总结我们所做的努力和效果。
第1页共6页二、案例背景生产产品:发电机皮带轮等零件三、简述对顾客要求识别和评审过程的审核第一阶段审核时,审核员在验证适用的客户特殊要求时,看到了企业编制的《顾客特殊要求清单》,对顾客有关合同和质量协议中的一些要求进行了识别,接着审核员与销售部主管进行了以下沟通:审核员:对于顾客的这些要求是在什么样的过程中进行控制的?是否可以满足这些要求呢?销售部主管(顾客代表):我们都是可以满足的(没有回答顾客要求所对应的管理过程)。
IATF16949:2016内审方案评分标准

1
有IATF证书 没有特性 70分以下
一般不符合项:<3项 发生退货或投诉:≤1次
备注:1、本审核方案作为编制审核计划的依据,编制审核计划前按此方案对各类审核进行评分,以确定审核频次和优先顺序。 2、由于我公司同种类产品非常多,固同类型产品每年可审核一次(过程审核和产品审核)。 3、体系、过程、产品审核优先原则:评分越高的,或单项得分为3分的,或重要过程优先审核。 4、供应商审核原则:单项得分为3分或总得分大于12分时,每年审核一次;总分在7—11之间每两年审核一次;总分小于7每三年审核一次。 5、本审核方案每年提交管理评审会议,评审其有效性。
编制:
审核
批准:
审核类型 产品审核 过程审核 体系审核
IATF16949:2016内审方案评分标准
评分标准
项目
3
2
1
产品风险 内部绩效
外部绩效
产量时间:3年以内 成品批次合格率:<95%
有批量退货 被正式投诉
产量时间:3—5年内 成品批次合格率: 95%-99.99% 小于50只批量退货
非正式投诉
产量时间:5年以上 成品批次合格率:100%
顾客特殊要求抽样
供应商质量管理体系水 平
产品安全
供应商审核
供应商绩效得分
过往审核结果
退货或投诉
IATF16949:2016内审方案评分标准
3
无:ISO9001证书和IATF证书 安全特性 85分以上
有过严重不符合项或一般不符合>8项 发生退货或投诉:>5次
评分标准 2
每年针对顾客要求的抽样≤3项 只有:ISO9001证书 重要特性 70-85分
KPI值超过目标值
IATF16949:2016内审检查表过程审核共26个

6
是否建立相关文件,以规范对客户所提供的各项 产品资料的保密工作?
7.1.3
7
是否进行设计和开发的策划,并确定过程的各阶 段及职责、权限?是否采用多方论证的方法进行 产品实现的准备工作?(查APQP功能展开表)
7.3.1
7.3.1.1
8
过程设计的输入是否文件化?是否包含了设计开 发输出资料/生产率、成本、过程能力目标/相关 的产品过程资料?是否经过评审?
8.5.2.4
10
本过程的衡量指标是否明确?是否达成,进行监 视?统计分析?未达到时,是否采取相应措施改 善?
口,
8.2.3
8.4/8.5
编号:
涉及过程
人力资源管理
审核区域
办公室
审核员
过程类型
SOP01
责任人
审核日期
审核内容
(输入、输出、资源、人员、方法、指标)
涉及 条款
审核发现和不符合事项的 描述
6.3.1
4
车间配置是否尽量减少材料的转移和搬运、优化 对场地空间的增值利用,及是否便于材料的同步 流动?(查:现行的和计划的车间配置图,过程 流程图检查清单,场地平面布置图检查清单)
6.3.1
5
是否开发并实施对现有作业有效性的评价和监控 方法?(查:防错措施一览表,过程流程图检查 清单,场地平面布置图检查清单,纠正预防措施 报告,改进计划)
口,
8.2.3
8.4/8.5
编号:
涉及过程
产品实现
审核区域
生产科
审核员
过程类型
COP03
责任人
审核日期
审核内容
(输入、输出、资源、人员、方法、指标)
涉及 条款
IATF16949内审资料完整版本(内部审核)

5.1.1.1 公司责任 5.1.1.2 过程有效性和效率
P2 S1 领导作用 高层 5 领导作用
5.1.1.3 过程拥有者 5.3.1 组织作用职责权限-补充
5.3.2 产品要求和纠正措施的职责权限
高层
C P3
M2
风险机遇
高层
6.1 应对风险机遇措施
6.1.2.1 风险分析 6.1.2.2 预防措施
QR9.2-01 NO.2016
有限公司
2016 年质量管理体系 内部审核方案
IATF16949:2016
品通〔2016〕第 11 号
编制:
审核:
批准:
一、审核目的:
品管部
2016 年 10 月 20 日
1
目录
QR9.2-01内部审核方案 QR9.2-02内部审核实施计划 QR9.2-02内审计划(年度)-19个过程 QR9.2-04内部审核报告 QR9.2-05内审不符合报告及整改 QR9.2-06末次会议纪要 QR9.2-06首次会议纪要 QR9.2-06首末次会议签到表 内审检查表
8.5.1.6 生产、制造检试验工装和设备管理
7.1.5.1.1 MSA
7.1.5.2.1 校准验证记录
7.1.5.3 实验室要求
7.2.1 能力-补充 7.2.2 能力-在职培训
7.2.3 内部审核员能力 7.2.4 第二方审核员能力
7.3.1 意识-补充 7.3.2 员工激励和授权
7.5.1.1 QMS 文件
存档备
2
十二、体系审核方案
审核频率
审核部 门
内审 员
序号
过程 代号
过程名称
过程 归口
ISO9001:2015 条款
IATF16949-2016内部审方案

根据发生的过程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调整
★
过程审核
应采用顾客特定要求的过程审核方法审核全部制造过程(涵盖所有发生的班次)
每年一次
★
产品审核
应采用顾客特定要求的方法,审核所有的汽车产品
每年一次
★
管理评审
每年一次
★
注:每年管理评审前对此方案进行评审有效性,作为管理评审的输入。
编制:审核:批准:
XXXX有限公司
IATF16949:2016内部审核方案
审核目的:对体系/过程/管理评审进行评定,以确定满足顾客要求。
审核依据:ISO9001:2015/IATF16949:2016标准、五大工具、程序文件及客户与法律法规要求。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ审核分类
审核范围
审核频率
临时审核
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
体系审核
采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程
IATF16949-2016 内部审核方案

内部审核方案文件编号:为了更好地发挥质量管理体系内审的作用,确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性与持续改进,特制定2020年质量管理体系内审方案。
一、审核目的:1.体系审核:对公司质量管理体系实施检查,以验证管理体系是否正常运行,并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。
2.过程审核:验证公司制造过程是否符合要求,评价是否需要采取改进或纠正措施,推进和完善产品制造过程。
3.产品审核:为了对产品是否与规定的技术要求和顾客要求相一致,通过对少量成品进行检验来对质量保证的有效性进行评定,验证产品是否符合所有的技术要求,以产品质量来确认质量能力。
二、审核依据:1.IATF16949:2016 ;2. 公司质量手册、程序文件、规范制度等文件化的信息;3. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件;4. 顾客、供方等相关方的要求。
三、审核范围:公司质量管理体系的全部要素,及其涉及的所有职能部门、过程及产品。
四、审核组成员:挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员;内部审核组分为2组;审核组成员要坚持公正、客观的审核原则,不得审核本部门涉及的工作及过程。
五、审核频次:结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题,原则上每年进行一次(间隔12个月),内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次,且必须按年度计划进行安排。
当内部/外部发生严重不符合,或顾客抱怨发生时,审核频率必须适当增加,由管理者代表提出增加审核频次。
六、审核日程:每年制定具体详细的审核日程安排计划。
七、审核准备:1.审核前一个星期落实审核组人员,召开内审员会议,做好动员工作,分好工。
2.审核员在一周的时间内完成审核表的编制,提交审核小组长审核通过,方可使用。
八、审核计划和审核报告(电子版)的分发范围为各职能部门。
1.审核计划在审核前3天发放到各职能部门。
2.审核报告和不符合报告,最为管理评审的重要输入,提交管理评审;3.审核不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。
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一
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为确保公司建立实施的IATF16949:2016、ISO9001:2015质量管理体系要求能充分性、有效性和符合性的进行运行,通过内部审核进行评价,特制定此方案
适用于公司展开的体系审核、制造过程审核及产品审核
It is suitable for system audit, manufacturing process audit and product audit 3-2、管理代表:拟定本公司年度品质稽核之规划及管理,负责审批并组织实施内部审核,任命内部审核组组长;确定审核员;批准内部审核报告;Management Representative :To formulate the planning and management of the company's annual quality audit, be responsible for the approval and implementation of internal audit, appoint the leader of the internal audit team, determine the auditor, and approve the internal audit report;In order to ensure that the iatf16949:2016 and iso9001:2015 quality management systems established and implemented by the company require the operation of adequacy, effectiveness and compliance, and are evaluated through internal audit, this plan is hereby Auditor: responsible for the implementation of the implementation plan Departments: mainly responsible for the audit work, actively cooperate with the internal audit work, confirm the continuous and effective operation of the management system, and provide support to the audit team.公司内部审核方案
Internal audit scheme of the company
Audit scope: products at the appropriate stages of production and delivery (According to product audit program scoring requirements to determine it) :Audit method: audit according to the items specified in the company's product audit checklist. If specified by the customer,adopt the method of customer specific requirement.Audit criteria: IATF16949:2016, ISO9001:2015, customer special requirements, laws and regulations requirements, the
company's QMS documents Audit scope: IATF16949:2016 & ISO9001:2015 system standard requirements; The department and all the elements
involved in the quality manual and procedure document of the company
Auditing method: the process auditing method required by IATF is adopted, and the on-site auditing method is combined with listening, checking and watching Audit scope: covers all shifts, including appropriate shift sampling. This should include an assessment of the effectiveness of the implementation of process risks (such as FMEA, CP, relevant documents)Audit method: audit all manufacturing processes according to the control plan process. If specified by the customer, adopt the process audit method of customer specific requirements Audit criteria: product drawings, customer requirements, legal and regulatory requirements, internal product inspection, test documents 表单编号:Sheet NO.QS-QA-00913 版本:Rev.A2。