设施设备维护及验证和校准管理规定流程
医药公司(连锁店)设施设备维护及验证校准管理制模版
医药公司(连锁店)设施设备维护及验证校准管理制模版该制度旨在规范医药公司(连锁店)设施设备维护及验证校准管理工作，确保设备正常运行，保障人员、药品及设备安全性。
一、设施设备维护管理1.设备使用前，必须进行检查清洁，并按照使用说明书正确操作，防止设备异常运行。
2.设备日常维护由设备管理员负责，要按照设备维修保养手册的要求定期检查设备运转状况及机械件、电器件的紧固情况、损坏程度等，及时更换损坏的零部件。
3.对具有检定要求的设备，每年应按照检定标准进行检定，并及时准备检定记录和检定证书，生产设备的检定应组织技术人员进行。
4.设备维修、保养、检定工作应按照作业指导书的要求进行，由专职设备管理员操作，并认真填写设备维护记录、设备故障登记表和设备更换零部件记录等。
5.设备使用人员要按照设备管理员制定的使用规程使用设备，定期参加设备维护、保养、检定的培训，能够操作和使用设备，发现问题及时报告设备管理人员，以保证设备的正常运转和生产过程的安全性。
6.对设备维修、保养、检定情况的核查应按照管理要求实施，对不符合要求的情况要及时整改并进行记录。
7.设备维修过程中的相关记录及有关技术资料应妥善保管，有关设备故障及不完善情况的处理要做好记录，发现设备质量问题及时报告上级主管部门。
二、设施设备验证校准管理1.对设施设备采用验证方法对设备的性能参数进行检测校准。
验证校准MB检测保健品都是十分重要的环节，必须认真执行。
2.校准管理要建立完善的记录档案，包括校准的日期、校准的仪器、校准参数、校准结果等，以便在发生质量问题时快速定位问题。
3.设备验证校准应根据设备的使用频率和要求、技术目录要求对设备进行不定期定期或常规检验。
4.设备验证校准应由受过培训的专业人员进行操作，确保操作过程的严谨性和可靠性，对于不符合要求的设备及时进行修理和更换。
5.设备使用人员要按照相关设备校准要求使用设备进行检测校准，定期参加设备校准培训，能够与专业人员配合操作，发现问题及时协助设备管理员进行处理。
设施设备维护及验证和校准管理制度（4篇）
设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运转和使用，提高设施设备的可靠性和安全性，规范设施设备的维护及验证和校准工作，特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有设施设备的维护及验证和校准工作。
第三条设施设备的维护及验证和校准是指对设施设备进行定期维护、验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。
第四条设施设备维护及验证和校准的目标是确保设施设备的可靠性和安全性，提高设施设备的使用寿命，确保生产过程的稳定和质量。
第五条设施设备维护及验证和校准的工作应按照相应的技术标准和规范进行。
第二章设施设备维护管理第六条设施设备维护管理是指对设施设备进行定期维护，以确保其正常运转和使用。
第七条设施设备维护管理的责任由设备管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备维护计划和维护标准，明确维护内容和频次。
（二）组织设施设备的定期维护，及时处理设备故障。
（三）对设施设备的操作人员进行培训，提高其设备操作技能。
（四）建立设施设备的维护档案，记录设备维护情况和维护记录。
第八条设施设备的维护工作应按照以下要求进行：（一）设备维护应遵循“预防为主、检修为辅”的原则，注重设备的预防性维护，降低故障发生率。
（二）严格按照设备维护计划进行维护工作，确保维护的及时性和准确性。
（三）设施设备的维护应符合相关的技术标准和规范，确保维护质量和效果。
（四）设备维护工作要注重记录和归档，建立设备维护档案，便于追踪和审核。
第三章设施设备验证和校准管理第九条设施设备验证和校准管理是指对设施设备进行定期验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。
第十条设施设备验证和校准管理的责任由质量管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备验证和校准计划和标准，明确验证和校准的内容和方法。
（二）组织设施设备的定期验证和校准，及时处理设备存在的问题。
（三）培训验证和校准人员，提高其技术素质和操作能力。
医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度
医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度一、引言为确保医疗器械设施设备的正常运行和安全使用，提高医疗服务的质量和效率，制定本管理制度，规范医疗器械设施设备的维护、验证和校准管理工作。
二、范围本管理制度适用于医疗机构的各类医疗器械设施设备，包括但不限于医用电子设备、手术器械、医用成像设备等。
三、管理要求1.维护管理1.1设立维护管理人员负责医疗器械设施设备的日常维护工作，制定详细的维护计划和维护标准。
1.2维护工作包括定期检查、清洁、消毒、保养和维修等，确保设备的功能和性能符合规定要求。
1.3制定故障排除方案，确保设备故障能够及时处理和修复，避免对医疗服务的影响。
1.4建立设备维修记录，记录设备的故障情况、维修时间和维修内容，以便于后续分析和统计。
2.验证管理2.1定期对医疗器械设施设备进行验证工作，确保设备的功能和性能符合规定要求，并制定详细的验证计划。
2.2验证工作包括设备的测量准确性、响应时间、数据输出一致性等，采用标准方法和设备进行验证。
2.3记录验证结果，包括验证时间、验证方法、验证结果等，以便于对设备的性能进行跟踪和评估。
3.校准管理3.1制定设备的校准计划，对设备的测量准确性进行定期校准，确保测量结果的准确性和可靠性。
3.2选择合适的校准标准和方法，确保校准的可追溯性和可靠性，并与相关机构进行校准合作。
3.3记录校准结果，包括校准时间、校准标准、校准结果等，以便于对设备的性能进行跟踪和评估。
四、责任与权限1.维护管理人员负责设备的日常维护工作，包括设备的检查、清洁、消毒、保养和维修等。
2.验证管理人员负责设备的验证工作，包括设备功能的验证、性能的验证等。
3.校准管理人员负责设备的校准工作，包括设备的测量准确性的校准、校准结果的记录等。
4.医疗器械设施设备使用人员负责设备的正常使用，并定期向管理人员进行使用情况的报告。
五、培训与监督1.维护管理、验证管理和校准管理人员应接受相应的培训，掌握维护、验证和校准的方法。
设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度
一、贵重仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。
使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。
不用时定期检查和通电。
多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录，以示负责。
二、贵重仪器的使用、保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接，不办移交者追究责任。
未使用过该仪器的人，在使用前培训，合格后方能使用。
三、需借用仪器，由经理批准，借用单位在借用过程中，应爱护仪器。
若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。
四、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组成员负责向有关单位报修，同时通知办公室做维修记录。
五、仪器设备具发生非正常损坏时，应及时向经理报告，尽快查明原因、责任。
对责任事故所造成的损失酌情处理。
处理结果在办公室备案。
XXX有限公司
2023年6月12日。
设施设备维护及验证和校准管理制度
引言：设施设备维护及验证和校准管理制度是企业重要的管理工具，它涉及到设备的正常运转、产品质量控制以及员工的安全和环境保护等诸多方面。
本文将从设施设备维护的重要性、验证和校准的定义、制度的构建与实施等方面进行详细阐述。
概述：设施设备维护及验证和校准管理制度是企业质量管理的重要组成部分，其主要目的是确保生产设备的正常运行和产品质量的稳定性。
通过建立完善的管理制度，可以提高设备的可靠性、减少故障事故发生的概率，同时降低产品的不合格率，提高企业的生产效率和竞争力。
正文：1.设施设备维护的重要性1.1提高设备的可靠性和稳定性1.2减少设备故障和事故的发生1.3延长设备的使用寿命1.4降低维修成本和生产损失2.验证和校准的定义2.1验证的含义和目的2.2校准的含义和作用2.3验证和校准的关系3.设施设备维护及验证和校准管理制度的构建3.1制度的目标和原则3.2制度的组成和要求3.3制度的执行和监控4.设施设备维护的管理流程4.1设备状态评估和故障排除4.2维护计划的制定和实施4.3设备维护记录和数据分析4.4设备备件的管理和更新4.5设备维护的持续改进措施5.验证和校准的管理流程5.1验证和校准计划的制定5.2验证和校准方法和程序的选择和执行5.3验证和校准结果的评估和分析5.4验证和校准记录的管理和归档5.5验证和校准的持续改进措施总结：设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和实施对于企业的生产运营和产品质量有着重要的意义。
通过科学合理的维护管理，可以保证设备的正常运行和产品质量的稳定性，提高企业的竞争力和市场份额。
同时，严格的验证和校准管理流程可以确保测量设备的准确性和可靠性，提高测试结果的可信度和可准确性。
因此，企业应该重视设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和执行，不断优化其管理流程，不断提升企业的运营效率和产品质量水平。
设施设备维护及验证和校准管理制度
设施设备维护及验证和校准管理制度是一套用于管理和维护组织设施设备的规章制度，旨在确保设施设备的正常运行和性能表现的准确性。
该制度主要包括以下内容：1.维护管理：- 确定设备维护的频率、方法和责任人；- 制定设备维护计划，包括定期检查、保养和修理；- 确保设备的备件和工具备齐，并妥善存放；- 记录设备维护记录，包括维护日期、维护内容、维护人员等。
2.验证和校准管理：- 确定需要进行验证和校准的设备；- 制定验证和校准计划，包括验证和校准周期；- 确定验证和校准的方法和标准，确保符合相关法规和标准要求；- 定期进行验证和校准，记录并保存相关数据和记录。
3.设备清单和标识：- 制定设备清单，包括设备名称、型号、使用部门和责任人等信息；- 为设备进行标识，如设备编号、贴标等，以便于追踪和管理；- 监控设备的状态和性能，定期检查设备的安全性和完整性。
4.培训和资质：- 确保设备操作人员接受相关培训和持有相关资质；- 确保设备操作人员理解并遵守设备维护和验证校准的程序和要求；- 建立培训记录，跟踪培训效果并进行评估。
5.变更控制：- 管理设备变更，包括设备更换、修理和升级等；- 制定变更控制程序，确保设备变更的合规性和正式性；- 审核设备变更请求，评估变更影响，并批准或拒绝变更。
6.文件管理：- 确保设备维护、验证和校准相关的文件的编制、审核和更新；- 建立文件控制程序，确保文件的准确性和有效性；- 标识和保管重要设备文件，如用户手册、维护手册和质量证书等。
以上是设施设备维护及验证和校准管理制度的基本内容，具体的实施细节可以根据组织的特定需求进行调整和补充。
设备维护及验证和校准制度
设备维护及验证和校准制度
为了加强设施设备维护、检验和校准的管理，使公司所有设施设备符合医疗器械相关法规的要求，保证所经营医疗器械的质量，特制定本制度。
1.凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检验合格
后方可使用。
2.对于出现故障或者零部件损坏的设施设备，由质量管理部门记录
后联系专业维修人员进行设备维修。
3.按规定需进行年检的设施设备每年定期送检定部门进行验证或者
检定，合格后方可使用。
4.设施设备验证应按照批准的方案实施，验证报告应通过审核和批
准，验证文件应当存档保管。
5.操作人员应该按照验证确定的参数和条件，正确合理使用相关设
施设备。
6.维修和检定报告由质量管理部门及时归档，并将相关结果记录在
《仪器设备档案》。
7.对于损坏无法维修、校验检定不合格的设施设备，粘贴标志提示，
一律不准使用。
8.对于损坏、校验检定不合格的设施设备须报公司领导审核同意后
及时购买新的设施设备。
仪器设备维修、校准、管理制度
仪器设备维修、校准、管理制度1. 引言本文档旨在制定一套完善的仪器设备维修、校准和管理制度，以确保仪器设备的正常运行和有效管理。
本制度适用于公司内部所有相关人员。
2. 维修流程2.1 提交维修申请- 当仪器设备出现故障时，相关人员应及时向维修部门提交维修申请。
- 维修申请应包括仪器设备的详细信息、故障描述和联系方式。
2.2 维修评估- 维修部门收到维修申请后，应对仪器设备进行评估，确定是否可进行修复。
- 维修评估结果应及时通知申请人，并提供维修预估时间和费用。
2.3 维修实施- 维修部门根据维修评估结果制定维修方案，并安排专业人员进行修复。
- 在维修过程中，应确保遵守相关安全操作规范，并做好记录和汇报。
2.4 维修完成- 维修完成后，维修部门应进行仪器设备的功能测试和校准，确保其恢复正常使用状态。
- 维修部门应及时通知申请人，安排仪器设备的交付或发放。
3. 校准管理3.1 校准计划- 公司应制定定期的校准计划，确定仪器设备的校准频率和标准。
- 校准计划应包括校准周期、校准方法和责任人。
3.2 校准执行- 负责校准的人员应按照校准计划进行操作，并记录校准结果。
- 校准记录应包括仪器设备的标识信息、校准日期、校准方法和结果。
3.3 校准验证- 校准后，应进行校准结果的验证。
- 校准验证可以通过对已知标准物进行测试，以确认校准结果的准确性。
4. 管理要求4.1 仪器设备档案- 公司应维护完整的仪器设备档案，包括设备信息、购置日期、维修记录、校准记录等内容。
4.2 设备保养- 公司应制定设备保养计划，并落实到相关人员。
保养工作应定期进行，以确保设备的长期稳定运行。
4.3 培训与意识- 公司应定期组织仪器设备的使用培训，提高相关人员对设备维护和校准的意识和能力。
4.4 定期评估- 公司应定期评估仪器设备维修、校准和管理制度的执行情况，并根据评估结果进行改进和优化。
5. 总结本文档制定了仪器设备维修、校准和管理制度的具体流程和要求，有助于确保仪器设备始终处于正常运行状态，提高设备的可靠性和稳定性。
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设施设备维护及验证和校准管理规定流程
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设施设备维护及验证和校准管理制度
为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
1医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；
2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
3符合安全用电要求的照明设备；
4包装物料的存放场所；
5有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正。
常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。
合格后才能使用。
四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设备的验证
1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。
且每一定周期都要进行一次验证。
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。
4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。
验证文件资料按要求留档保存。
7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书，规格参数、验收记录等。
9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证数据准确。
11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。