盐酸精氨酸注射液说明书
项目三盐酸精氨酸注射液的制备
盐酸精氨酸注射液的制备方案一、定义注射剂(injection )系指药物制成的供注入体的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。
二、分类1、按分散系统分：溶液型注射剂、混悬液型注射剂、乳浊液型注射剂、注射型无菌粉末2、按给药途径分：经脉注射剂、肌注射剂、皮下注射剂、椎管注射剂3、其它分类：穴位注射、关节腔注射、腹腔注射、心注射、皮下注射、滑膜腔注射、鞘腔注射等。
某些抗肿瘤药物还可动脉注射，直接进入靶组织，提高疗效，降低毒副作用。
三、特点优点：1、药效迅速，作用可靠。
2、适用于不宜口服给药的患者。
3、适于不宜口服的药物。
4、产生局部的定位作用。
5、靶向作用。
缺点：1、使用不方便，注射时疼痛；2、易交叉污染，安全性较差；3、生产过程复杂，质量要求高，成本高。
四、质量要求1、无菌；注射剂不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。
2、无热原：注射剂不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。
3、可见异物：按可见异物检查法（包括灯检法和光散射法）检查，不得含有可见的异物或混悬物。
4、安全性：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
5、等渗压：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
6、pH值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH值（血液的pH值约为7.4），一般应控制在pH4~9围。
7、稳定性：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。
此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用。
五、热原热原是微生物的尸体及其代产物。
大多数微生物均能产生热原，但致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。
盐酸精氨酸的作用与功效
盐酸精氨酸的作用与功效
盐酸精氨酸是一种具有重要生理功能的氨基酸衍生物。
它在人体内的作用与功效如下：
1. 改善免疫功能：盐酸精氨酸作为氨基酸的一种，可以提供构建机体免疫组织和合成抗体的必要原料，从而增强免疫系统的功能。
2. 促进肌肉生长与修复：盐酸精氨酸可以增加肌肉蛋白质合成，促进肌肉的生长和修复，对健身者和运动员来说具有重要意义。
3. 改善体力和增强耐力：盐酸精氨酸被认为是一种能增加体力和提高运动耐力的营养补充剂，可以改善运动员的爆发力和持久力。
4. 促进胰岛素分泌：盐酸精氨酸能够促进胰岛素的分泌，有助于调节血糖水平，对于控制糖尿病患者的血糖具有一定的辅助作用。
5. 改善心血管健康：盐酸精氨酸可以扩张血管，促进血液循环，降低血压，有助于心血管系统的健康。
6. 增强记忆和改善认知功能：盐酸精氨酸在人体内可转化为一种重要的神经递质，对于提高脑功能、增强记忆力和改善认知功能有一定的作用。
7. 促进消化功能：盐酸精氨酸能够刺激胃酸的分泌，有助于胃
液的消化作用，促进食物的消化和吸收。
需要注意的是，盐酸精氨酸作为一种营养补充剂，建议在医生或营养师的指导下使用，以确保安全和合理的剂量。
同时，个体差异存在，对盐酸精氨酸的反应也会因人而异。
盐酸精氨酸注射液产品知识幻灯
精氨酸简介
本品主要成份为：盐酸精氨酸。化学名称：L-2-氨基-5-胍基戊酸盐酸盐。 化学结构式：
分子式：C6H14N4O2·HCL 分子量：210.66 辅料名称：注射用水。 适应症：用于肝性脑病，适用于忌钠的患者，也适用于其他原因引起血氨增高所致的精神症状治
疗。
精氨酸注射液说明书；《中国药典》2010年版二部
赖佳明等，精氨酸强化的肠外营养在肝癌合并肝硬化术后的应用。中国临床营养杂志，2004,12（3）:197~201
AST:天冬氨酸转氨酶；ALT:丙氨酸转氨酶；TBIL:总胆红素；ALB:血清白蛋白
多指南推荐精氨酸是降低血氨的有效手段
中东血氨与尿素循环学会指南
L-精氨酸是尿素循环内的代谢物，如果 由于尿素循环内的阻滞导致精氨酸缺乏 而中断尿素，则可以帮助尿素循环再次
正常血氨代谢
来源
1、内源性：体内代谢产生的 氨成为内源性氨，主要来自氨 基酸的脱氨基作用，胺类的分 解也可产生氨。
2、外源性：由消化道吸收入 体内的氨成为外源性氨。它包 括：肠道内未被消化的蛋白质 和未被吸收的氨基酸，经肠道 细菌作用产生的氨。血中尿素 扩散到肠道，经细菌尿素酶作 用水解生成的氨。
血氨降低有效率
PU-140,精氨酸谷氨酸盐注射液治疗慢性肝病伴高血氨的疗效观察。中华医学会第十三次全国感染病学术会议论文汇编，2014年。
ICU代谢性碱中毒——盐酸精氨酸纠正危重患者代谢性碱 中毒，缩短ICU治疗时间
治疗前后血气分析各项指标得到明显改善
注：与对照组比较：*P<0.01
方案：60例危重病患者作为研究对象，对照组给予常规治疗（10%KCL 40ml每天静脉滴注作为常规治疗），治疗组 给予常规治疗+盐酸精氨酸20g溶于250ml生理盐水静脉滴注，每天一次，静滴3天
盐酸精氨酸与呋塞米注射液存在配伍禁忌
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Ｎ ． ２ １ ｏ９ ００
临床 集锦
育学、 心理学、 社会学、 传播学等多学科知识 】 。健康教育的宣传普及是提 升公民思想道德素质的重要途径之一， 同时也是公 民健康素质教育的重要 内容， 是解决当今主要卫生问题最经济、 最有效的对策之一， 它在提高公民 的思想道德素质、 科学文化素质和健康教育素质的方面都具有不可替代的 重要作用 ［ 。 参与健康教育的一方面是全社会都要接受健康教育， 另一方面也是宣 传健康知识 ， 只有全社会参与健康教育， 才能使健康知识真正普及到每个 人。 使非科学、 伪科学失去生存环境 ， 使人群真正得到健康教育所带来的效 果 。健康教 育需要全社 会参 与。在 当前 我 国进 一步 改革 开放 、 发展 市 场经 济的形势下， 健康教育不再是单纯属于卫生系统的工作， 而是一项综合的行 动 ， 全社会 的参 与和支持 。 采取包 括组织 上、 需要 需要 行政上 、 经济 上 的综合 手段、 ， 措施 这也是当前键康教育发展的新要求。
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免 不合理 配伍 。 笔者察 看“ 静脉 注射药物 配伍禁 忌表 ” ， 发现 其中记 载精 氨 酸与 呋 时 未 塞米注射液的配伍禁忌内容， 但是Ｉ床应用中。 临 发现两种药物确实不能同时 应用。说明随着新药的不断增加， 原有的药物配伍禁忌表， 已经不能满足临 床 用药 的需要 ， 要对其 内容进 行及 时更 新 ， 面记 录新 药配伍 禁 忌情 况 ， 需 全 以确保临床用 药安全 。
［］ 左月燃． １ 对护理专 业开展健康教育的认识和思考． 中华护理杂志，
盐酸精氨酸注射液的制备
盐酸精氨酸注射液的制备第四组一、实验相关知识1、注射液的概念注射液是指药物和适宜的铺料制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
2、分类a.按分散系统分：溶液型、混悬液型、乳浊液型注射剂以及注射用无菌粉末b.按给药途径分：静脉、肌内、皮下、皮内、椎管注射剂3、特点a.药效迅速，作用可靠b.适用于不宜口服的药物c.适用于不义口服给药的病人d.产生局部的定位作用e.靶向作用f.使用不方便，产生疼痛g.易交叉污染，安全性较差h.产生过程复杂，质量要求高4、热原的去除方法：活性炭吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、超滤法、酸碱法、高温法、蒸馏法、反渗透法等二、处方盐酸精氨酸250g 注射用水加至1000ml三、制备流程（1）称量（2）配制：在配液罐中加入适量注射用水，搅拌下加入盐酸精氨酸，充分搅拌溶解后，加入注射用水至处方中全量，密闭罐体，混匀。
（3）过滤：将粗滤用钛虑器，精滤用膜滤器组装好后，与配液缸连接。
注射用水试验，冲洗管道。
过滤药液，初滤液弃去1000ml，之后的滤液经管道送入贮罐中。
贮罐应标明品名、批号、数量、操作者，备用。
（4）洗瓶：将安瓿脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空气，注射用水冲洗后，进入安瓿灭菌干燥机内，设置温度300℃，灭菌后安瓿经传递送带进入灌封室。
（5）灌封：领取药液，核对品名、批号、数量、检验报告单，确认装量，调整装量为20.6ml，空瓶调整火焰温度和熔封温度，达到要求后，接入药液，合格后连续生产。
每隔10min检查一次装量，随时挑出不合格品，有异常情况随时停机处理。
灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。
每批药液应在配制后4h后灌封完毕。
（6）灭菌检漏：核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量，无误后，将药品整齐摆放于灭菌检漏器内，115℃灭菌30min。
精氨酸刺激实验规范采血(初稿)
结果分析
1.5min胰岛素≥600pmol/L（ ≥ 86.பைடு நூலகம்μ U/ml）可口 服磺脲类降糖药物治疗的符合率为95% ＜600pmol/L（ ＜ 86.4μ U/ml ）者需要胰岛素治 疗。
谢谢
临床意义
静脉快推仅诱发快速胰岛素分泌（第一相）；
第一相是精氨酸刺激后短时间内出现的一个胰岛素快 速分泌阶段，将胰岛素细胞存储的胰岛素释放入血。 血液中胰岛素浓度快速升高快速下降； 第一相反应的是β细胞的分泌功能
静脉滴注可诱发胰岛素双相反应 第二相是精氨酸刺激后增加胰岛素合成并缓慢释放入 血，反应的是胰岛素细胞的合成分泌能力。
方 法
晚上8时候禁止饮食，次日早上在卧床情况下抽空腹 血（空腹10-12小时）
在试验准备、试验期间避免使用外源性胰岛素（包括 长效和短效） 盐酸精氨酸注射液（20ml）在30-60秒内静脉注射。 或者静脉滴注 注射后2-4-6-8分钟，从另外一上肢静脉抽血测定胰 岛素和C肽（可用留置针，但不能用生理盐水留置抗 凝采血）
精氨酸实验规范（内部使用）
东方医院南院检验科
生免组
目的
方法
意义
目 的
胰岛素β细胞功能紊乱是糖尿病机制的中心环节之一， 不同人群中选用合理的检查方法及其正确判断细胞的 功能，具有十分重要意义。 精氨酸实验能较准确的反应胰岛细胞β细胞储备功能， 有助于准确地评价晚期糖耐量降低和糖尿病患者胰岛 素分泌功能。 静脉给予精氨酸刺激胰岛素和胰高血糖素的释放，而 被用于评估糖尿病患者残留的β细胞功能。
注意事项
严重肝、肾疾病或糖尿病伴酮症酸中毒应慎用该实验；
精氨酸与肝性脑病的治疗ppt
有效性——循证医学
药学特性-适应证
药品名称
说明书适应证
盐酸精氨酸注射液
用于肝性脑病，适用于忌钠的患者，也适用于其他原因引 起血氨增高所致的精神症状治疗。
• 各型肝硬化； • 门体分流手术； 重症病毒性肝炎 • 暴发性肝衰竭： 中毒性肝炎
药物性肝病 • 原发性肝癌； • 妊娠期急性脂肪肝； • 严重胆系感染；
中国肝性脑病诊治共识意见
概述—肝性脑病
诱因
• 上消化道出血； • 大量排钾利尿、放腹水； • 高蛋白饮食； • 催眠镇静药、麻醉药； • 便秘； • 尿毒症； • 外科手术； • 感染；
血氨可能与抑制小肠刷状缘的α一葡萄糖苷酶有关）
有效性
发布年度
内容
2018
国家基本药物临床应用指南
2019 2018
肝硬化诊治指南 肝衰竭诊治指南（2018年版）
2018 2013
Байду номын сангаас
肝硬化肝性脑病诊疗指南 中国肝性脑病诊治共识意见
制定机构
国家基本药物临床应用指南 和处方集编委会 中华医学会肝病学分
中华医会感染病学分会肝衰 竭与人工肝学组
中国肝性脑病诊治共识意见
概述—肝性脑病
• 病理生理基础:
• 肝细胞功能衰竭/门体分流存在 • 一、氨中毒学说
• 二、神经递质的变化 – -氨基丁酸/苯二氮卓复合体学说 – 假神经递质学说 – 色氨酸
• 三、锰离子
概述—肝性脑病（氨中毒学说）
• 氨的形成和代谢： • 胃肠道： 谷氨酰胺肠上皮细胞代谢后（谷氨酰胺 NH3+谷氨酸）
概述—肝性脑病
HE的临床分期
• 0期（潜伏期）：轻微肝性脑病，无行为异常，只心理测试轻微异常 • 1期（前驱期）：轻度性格改变和行为失常，扑翼样震颤，EGG多数正常。 • 2期（昏迷前期）：嗜睡、行为失常为主，定向力、计算力和理解力均减退，言
矮小症临床路径(2019年版)
矮小症临床路径（2019年版）一、矮小症临床路径标准住院流程（一）适用对象第一诊断为身材矮小症（旧称侏儒症）（ICD-10︰E34.307）。
（二）诊断依据《矮身材儿童诊治指南》（中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组，中华儿科杂志，2008，46:428-430.），2016年儿科内分泌学会（PES）指南：生长激素缺乏、特发性矮小症和原发性胰岛素样生长因子缺乏儿童和青少年应用生长激素和胰岛素样生长因子治疗（Horm Res Paediatr 2016;86:361–397），《诸福棠实用儿科学（第8版）》（人民卫生出版社，2015年），《小儿内分泌学》（颜纯、王慕逖主编，人民卫生出版社，2006年）。
身高处于同种族、同年龄、同性别正常健康儿童生长曲线第3百分位数以下，或低于2个标准差者（身高标准参照2009年九省/市儿童体格发育调查数据研究制定的中国2～18岁儿童身高、体重标准差）。
（三）治疗方案的选择《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》[中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组，中华儿科杂志，2013,51(6):426-431.]，《诸福棠实用儿科学（第8版）》（人民卫生出版社，2015年）等。
1.孤立性生长激素缺乏症药物治疗：生长激素替代治疗。
2.甲状腺素功能减低症：甲状腺素替代疗法。
3.先天性卵巢发育不全症：一般患者骨龄12岁前生长激素替代治疗，12岁后联合或单独雌、孕激素治疗。
4.联合垂体激素缺乏症：相应缺乏激素替代治疗。
5.其他：对因、对症治疗。
6.辅助治疗：运动、营养治疗。
（四）标准住院日≤3天（五）进入路径标准1.第一诊断必须符合ICD-10︰E34.307身材矮小症疾病编码。
2.没有明确的矮小病因。
3.达到住院标准：符合身材矮小症诊断标准，并经内分泌专科或儿内科临床医师判断需要住院检查治疗。
4.当患者同时具有其他疾病诊断，如在住院期间不需特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入路径。
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盐酸精氨酸注射液说明书
【药品名称】
通用名：盐酸精氨酸注射液
英文名：ArginineHydrochlorideInjection
汉语拼音：YansuanJing’ansuanZhusheye
本品主要成分为盐酸精氨酸，其化学名称为L-2-氨基-5-胍基戊酸盐酸盐。
分子式：C6H14N4O2 ·HCl分子量：210.66
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】本品为氨基酸类药物。
可在人体内参与鸟氨酸循环，促进尿素的形成，使人体内产生的氨，经鸟氨酸循环转变成无毒的尿素，从尿中排除，从而降低血氨浓度。
【药代动力学】本品经口服经肠道吸收较好，绝对生物利用度约为70%，静脉给药后22-30分钟，口服给药90分钟达血药峰值浓度。
本品在肝脏代谢，经肾小球滤过后几乎被肾小管完全重吸收，其清除半衰期为1.2-2小时。
【适应症】用于各种肝昏迷忌钠患者。
【用法用量】静脉滴注。
一次15-20g，于4小时以上滴完或遵医嘱。
【不良反应】
1．可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐浓度升高。
2．少数患者可出现过敏反应。
3．静滴过快，可引起流涎、面部潮红及呕吐等。
4．有报道肝肾功能不良或糖尿病患者使用本品可引起高钾血症。
5．静脉滴注本品可引起肢体麻木和头痛，恶心、呕吐及局部静脉炎。
静脉给予大剂量精氨酸可使外周血管扩张而引起低血压。
【禁忌】
1．对本品中任何成份过敏者禁用。
2．高氯性酸中毒、肾功能不全及无尿患者禁用。
3．爆发性肝衰竭患者，因体内缺乏精氨酸酶不宜使用本品。
【注意事项】
1．本品不含钠离子，适用于不宜用谷氨酸钠的患者。
2．用药期间宜监测血气分析、酸碱平衡和电解质，有酸中毒和高钾血症者不宜使用。
3．用药前请详细检查，如有药液浑浊、变色、封口松动、内有异物及玻璃瓶破损时切勿使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
不推荐孕妇及哺乳期妇女使用本品。
【儿童用药】尚无本品用于儿童肝昏迷治疗的研究资料和报道。
【老年患者用药】尚无老年患者用药的研究数据，可参考其他项下内容或遵医嘱。
【药物相互作用】
1．本品与谷氨酸钠、谷氨酸钾合用，可增加疗效。
2．本品与螺内酯合用可引起高钾血症，特别是合并严重肝脏疾病的患者。
3．本品禁忌与强心甙类联合应用。
4．用于抢救肝昏迷有缺钙者，可与麸氨酸合用。
【药物过量】尚无本品药物过量的系统的研究资料。
静脉大剂量给予精氨酸可引起低血压。
一旦发生药物过量，应立即停药，给予支持和对症治疗。
【规格】20ml：5g
【贮藏】密闭保存。