3.19-1第三阶段审核表／呈交文件
IEC60601-1第三版(中文)
国际标准IEC60601-1医用电气设备——第一部分：安全通用要求和基本准则 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –Part 1: General requirements for basic safety and essential performance1 范围、目标和相关标准 (8)1.1 范围 (8)1.2 目标 (8)1.3 * 并列标准 (8)1.4 * 专用标准 (8)2 * 规范参考 (9)3 * 术语和定义 (9)3.1 调节孔盖 (9)3.2 可触及部分 (9)3.3 附件 (9)3.4 随机文件 (10)3.5 电气间隙 (10)3.6 设备连接装置 (10)3.7 设备电源输入插口 (10)3.8 * 应用部分 (10)3.9 * 基本绝缘 (11)3.10 * 基本安全 (12)3.11 AP类 (12)3.12 APG类 (12)3.13I类 (13)3.14II类 (13)3.15清晰可见 (13)3.16冷态 (13)3.17 * 高完善性器件 (13)3.18 * 连续工作 (13)3.19 爬电距离 (13)3.20 * 除颤防护的应用部分 (13)3.21 * 可拆卸的电源线 (13)3.22 * 直接心脏应用 (13)3.23 * 双重绝缘 (13)3.24 * 持续率 (14)3.25 对地漏电流 (14)3.26 * 外壳 (14)3.27 * 基本性能 (14)3.28 预期使用寿命 (14)3.29 F型隔离（浮动）应用部分（以下称为F型应用部分） (14)3.30 固定 (14)3.31 与空气混合的易燃麻醉气体 (14)3.32 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体 (14)3.33 * 功能连接 (14)3.34 功能接地导线 (14)3.35 * 功能接地端子 (15)3.36 防护 (15)3.37 手持 (15)3.38 * 伤害 (15)3.39 危险 (15)3.40 * 危险状况 (15)3.41 高压 (15)3.42 水压测试压力 (15)3.43 绝缘配合 (15)3.44 预期使用 预期用途 (15)3.46 内部供电 (16)3.47 泄漏电流 (16)3.48 网电源连接器 (16)3.49 * 网电源部分 (16)3.50 * 网电插头 (16)3.51 网电变压器 (16)3.52 网电源接线端子 (16)3.53 网电瞬态电压 (16)3.54 电网电压 (16)3.55 制造厂 (17)3.56 * 最大网电压 (17)3.57 * 最大容许工作压力 (17)3.58 * 操作者保护方式 (17)3.59 * 患者保护方式 (17)3.60 * 保护措施 (17)3.61 机械危险 (17)3.62 机械防护装置 (17)3.63 * 医用电气设备 (17)3.64 * 医疗电气系统 (18)3.65 可移动的 (18)3.66 * 型式标记 (18)3.67 * 多孔输出插座 (18)3.68 * 网络/数据接合 (18)3.69 标称（值） (18)3.70 正常状态 (18)3.71 正常使用 (18)3.72 客观凭证 (18)3.73 * 操作者 (18)3.74 过流释放器 (19)3.75 * 富氧环境 (19)3.76 患者 (19)3.77 * 患者辅助漏电流 (19)3.78 * 患者连接 (19)3.79 * 患者环境 (19)3.80 患者漏电流 (19)3.81 * 峰值工作电压 (19)3.82 PEMS 开发周期 (19)3.83 PEMS确认 (19)3.84 永久性安装 (19)3.85 便携的 (20)3.86 电位均衡导线 (20)3.87 电源软电线 (20)3.88 程序 (20)3.89 过程 (20)3.90 可编程电气医疗系统 (20)3.91 可编程电气子系统 (20)3.92 正确安装的 (20)3.93 保护接地导线 (20)3.94 保护接地连接 (20)3.95 保护接地端子 (20)3.97 额定（值） (21)3.98 记录 (21)3.99 * 加强绝缘 (21)3.100 剩余风险 (21)3.101 责任机构 (21)3.102 风险 (21)3.103 风险分析 (21)3.104 风险评定 (21)3.105 风险控制 (21)3.106 风险评价 (21)3.107 风险管理 (21)3.108 风险管理文档 (22)3.109 安全工作载荷 (22)3.110 * 二次电路 (22)3.111 自恢复热断路器 (22)3.112 * 隔离装置 (22)3.113 用服人员 (22)3.114 危害性 (22)3.115 * 信号输入、输出部分（SIP/SOP） (22)3.116 单一故障状态 (22)3.117 单一故障安全 (22)3.118 非移动式的 (22)3.119 辅助绝缘 (23)3.120 * 供电网 (23)3.121 拉力安全因子 (23)3.122 抗拉强度 (23)3.123 接线端子装置 (23)3.124 热断路器 (23)3.125 热稳定 (23)3.126 恒温器 (23)3.127 工具 (23)3.128 总载荷 (23)3.129 接触电流 (23)3.130 可移动的 (24)3.131 限制区域 (24)3.132 * B型应用部分 (24)3.133 * BF型应用部分 (24)3.134 * CF型应用部分 (24)3.135 型式试验 (24)3.136 可用性 (24)3.137 可用性工程 (24)3.138 验证 (25)3.139 * 工作电压 (25)4 通用要求 (25)4.1 * 医用电气设备或医疗电气系统的应用条件 (25)4.2 * 医用电气设备或医疗电气系统的风险管理程序 (25)4.3 * 基本性能 (26)4.4 * 预期使用寿命 (26)4.5 * 医用电气设备或医疗电气系统的等效安全 (26)4.6 * 与病人接触的医用电气设备或医疗电气系统 (26)4.7 * 医用电气设备的单一故障条件 (26)4.8 医用电气设备的器件 (27)4.9 * 医用电气设备中对高完善性器件的使用 (28)4.10 * 电源 (29)4.11 输入功率 (29)5 * 医用电气设备测试的通用要求 (30)5.1 * 类型测试 (30)5.2 * 样品量 (30)5.3 环境温度，湿度，大气压力 (30)5.4 其它条件 (30)5.5 供电电压，电流类型，供电类型，频率 (30)5.6 维修和更改 (31)5.7 * 潮湿预处理作业 (31)5.8 测试序列 (32)5.9 * 应用部分和可触及部分的鉴定 (32)6 * 医疗设备和医疗系统的分类 (34)6.1 综述 (34)6.2 * 电击保护 (34)6.3 * 有害的进液或微粒的保护 (34)6.4 消毒的方法 (35)6.5 富氧环境的适用性 (35)6.6 * 操作模式 (35)7医疗电气设备识别，标识和文件 (35)7.1 通用 (35)7.2 设备或设备部件的外部标记 (36)7.3设备或设备内部的要求（参见表C.2） (39)7.4 控制器件和仪表的标记（也可见表C.3） (41)7.5 安全符号 (42)7.6 符号 (43)7.7导线绝缘的颜色 (43)7.8 * 指示灯和按钮 (44)7.9随机文件 (44)8 *医疗设备电气危险的防护 (49)8.1 对电击防护的基本要求 (49)8.2 和网电源相关的要求 (49)8.3 应用部分的分类 (50)8.4 电压、电流和能量的限制 (50)8.5 部件的隔离 (52)8.6 * 设备的保护接地、功能接地和电位均衡 (59)8.7 漏电流和患者辅助电流 (61)8.8 绝缘 (76)8.9 * 爬电距离和电气间隙 (80)8.10 元器件和电线 (90)8.11 网电源部分、元器件和布线 (91)9 医疗设备和医疗系统的机械危险防护 (96)9.1 医疗设备的机械危险 (96)9.2 * 与活动部件相关的危险 (97)9.3 * 与边、角、面相关的危险 (102)9.4 * 不稳定危险 (102)9.5 * 飞散部件危险 (107)9.6 声能（包括次声和超声）和振动 (107)9.7 压力容器与受压部件 (108)9.8 支撑系统相关风险 (110)10 对不希望和过量辐射危险的防护 (114)10.1 X射线辐射 (114)10.2 α、β、γ、中子和其他微粒辐射 (115)10.3 微波辐射 (115)10.4 * 激光和发光二极管（LEDs） (115)10.5 其他可视的电磁辐射 (115)10.6 红外线辐射 (116)10.7 紫外线辐射 (116)11 对超温和其他安全方面危险的防护 (116)11.1 * 医用电气设备的超温 (116)11.2 * 防火 (119)11.3 * 医用电气设备外壳火的结构要求 (124)11.4 * 预期在易燃麻醉气体中使用的医用电气设备和医用电气系统 (125)11.5 * 预期在易燃介质中使用的医用电气设备和医用电气系统 (126)11.6 溢流、泼洒、泄漏、进液或颗粒物质、清洗、消毒、灭菌和与医用电气设备一起使用物质的兼容性 (126)11.7 医用电气设备和医用电气系统的生物兼容性 (127)11.8 * 医用电气设备供电电源/网电源的中断 (128)12 * 仪器控制精度和危险输出的防止 (128)12.1 仪器控制精度 (128)12.2 可用性 (128)12.3 报警系统 (128)12.4 危险输出的防止 (128)13 * 危险情况和故障状态 (129)13.1 特定的危险情况 (129)13.2 单一故障状态 (130)14 可编程电气医疗系统 (135)14.1 * 通用要求 (135)14.2 * 文档体系 (136)14.3 * 风险管理计划 (136)14.4 * PEMS开发生命周期 (136)14.5 * 问题解决方法 (136)14.6 风险管理程序 (137)14.7 * 需求规格 (137)14.8 * 架构 (137)14.9 * 设计执行 (138)14.10 * 验证 (138)14.11 * PEMS 确认 (138)14.12 PEMS更改 (139)15 医用电气设备的结构 (139)15.1 医用电气设备控制器与指示器的布置 (139)15.2 可维护性 (139)15.3 机械强度 (140)15.4 医用电气设备器件及总体装配 (143)16 电气系统（以下简称系统） (152)16.1 系统的通用要求 (152)16.2 系统的随机文件 (152)16.3 电源 (153)16.4 外壳 (153)16.5 隔离装置 (153)16.6 漏电流 (154)16.7 机械危险的防护 (155)16.8 系统部件的电源中断 (155)16.9 系统连接和布线 (155)17 医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性 (157)附录A（信息性的）通用指导和基本原理 (158)附录B 测试顺序 (245)附录C（细则）医疗设备和体系记号和标注的指导要求 (248)附录D（细则）标记符号(见第6章） (250)附录E（提供的信息） (258)附录F合适的电源测量电路 (260)附录H (资料性的) (262)附录I 医疗系统面面观 (275)附录J绝缘路径考察 (282)附录K（提供的信息） (285)附录L (规范性附录)使用无插入绝缘的绝缘绕线(见 8.8.2) (289)医疗电气设备第一部分：安全通用要求和基本规则1 范围、目标和相关标准1.1 范围这个国家标准适用于医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能。
三阶段检查汇总表一
三个关键阶段工程质量专项检查申请表建设项目：S331线京港澳高速公路西平出站口至上蔡县城段改建工程合同号：SCLX-S3
三个关键阶段工程质量专项检查申请表建设项目：S331线京港澳高速公路西平出站口至上蔡县城段改建工程合同号：SCLX-S3
表三（项目公司）
三个关键阶段工程质量专项检查申请表
建设项目：S331线京港澳高速公路西平出站口至上蔡县城段改建工程
申请单位：（项目法人盖章）
表四（省站用表）
河南省交通基本质量检测监督站
三阶段专项检查通知单
项目名称:：S331线京港澳高速公路西平出站口至上蔡县城段改建工程S3 编号：
注：本通知单一式二份，项目公司、监督组各一份，施工单位、监理单位由项目公司转发。
表五（施工单位、监理单位用表）
复查申请表
建设项目：S331线京港澳高速公路西平出站口至上蔡县城段改建工程合同号：SCLX-S3
表六（监理单位、项目公司用表）
复查申请表
建设项目：S331线京港澳高速公路西平出站口至上蔡县城段改建工程合同号：SCLX-S3
表七（省站用表）
河南省交通基本质量检测监督站
三阶段复查结果通知单
项目名称:：S331线京港澳高速公路西平出站口至上蔡县城段改建工程S3 编号：
注：本通知单一式二份，项目公司、监督组各一份，施工单位、监理单位由项目公司转发。
安全三级教育报审表及三级教育文件
安全三级教育报审表及三级教育文件报审表工程名称：致：监理部我单位为更好的完成本工程，制定了安全三级教育，现上报该工程安全三级教育文件，请予以审查/验收。
附件：安全三级教育施工项目部（章）：项目经理：日期：监理项目部审查意见：项目监理部（章）：总/专业监理工程师：日期：注：本表由施工项目部填报，监理项目部存份，施工项目部存份。
XXXX并网光伏电站工程安全三级教育XXXXX有限公司年月日批准：________年____月____日审核：________年____月____日编写：________年____月____日培训记录培训对象分包方项目部承办单位XXXXXX有限公司负责人授课时间培训内容进场安全教育地点项目部会议室总课时11培训人数授课人培训容详情见：三级安全教育内容参加培训人员详情见：三级安全教育签到表培训结果通过对进场分包方（）的安全培训，更深层次的了解该工程各项安全制度及现场作业安全技术操作规程，增强了每位工人的安全防患意识。
记录：年日审核：年月日三级安全教育内容一、安全教育重要性：人是创造社会、创造财富的动力，而人的身体、生命又是最宝贵的东西，在生产劳动中必须注意保护好自己的身体和生命，这就叫“劳动保护”。
劳动保护就我们建筑业来说，内在因素就是，劳动者本人的劳动保护意识，安全生产行为，执行岗位操作规章、执行国家法规、企业规定、章程的意识和行为。
二、安全生产文明施工的二十条禁令：1、新工人、合同工、临时工、实习生等未经过三级安全教育，未办签证手续、不懂得操作规程和有关规定、制度的禁止安排入场工作。
2、不戴安全帽、穿拖鞋、高跟鞋、打赤脚的一切人员禁止进入施工现场。
3、与工程施工无关的一切闲散人员禁止进入施工现场。
4、施工人员入场后必须遵章守纪，在高处作业禁止向下抛物。
5、在现场施工的一切人员在工作中禁止嬉笑、打闹、打架、斗殴。
6、现场工作人员在工作中必须严守规程文明施工、安全操作，禁止言行不文明的野蛮施工。
APQP全套表格
设备需求表
技术/生产
工装需求表
技术/生产
2.8
新设备、工装和 设施要求
新增设备工装配置计划
采购
新增设备验收报告
新增工装检验报告
量具、试验装备 量具试验装备清单
技术/质量
2.9 要求
新增量具试验装备计划 采购
2.10
新设备、工装和 试验装置评审
A-3新设备、工装和试 验装置检查清单
项目组
2.11 新产品成本预算 新产品成本预算报告 财务/技术
意见
第页 共页 认可日期
审查
项目
意见
小组
批准完成项目开发: □同会意签 □整改再呈交 □归档(经验数据)
项目组长 总经理
批示：
表单编号：PSD0202-1-16
零件名称
新光塑料&五金制品有限公司 样件-注塑件生产运行鉴定表-APQP
项目编号：
零件图号
产品材料
生产日期
生产人
设备型号
生产总数
合格数
不合格数
表单编号：PSD0200-00
生产
3.2 样件生产
样件-过程质量记录 生产/质量
样件-状况确认记录
质量
样件-全尺寸检验报告
质量
3.3 样件测试、检验 样件-性能测试报告
质量
样件-材质检测报告
质量
3.4 样件提交
样品提交顾客认可
营销/技术
3.5 包装标准:顾/供 产品包装标准/规格
营销/技术
APQP 工作资料清单
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5.9 管理者支持 第五阶段-审核表
项目组/总
流 ① 项目组长编制→管理代表审核→总经理批准→项目组长→分发项目组成员; 程 ② 表中所列资料须汇总成册(项目组长)→技术部→归档→借阅(项目组成员).
三公司体系三层次文件表格 正稿
贵州建工集团第三建筑工程公司质量/环境/职业健康安全“三标一体化”体系第三层次文件（记录表格）编号： GZJG3J-3CC-2005版本： A\0受控状态：发放编号：编制：工程管理部批准：批准日期：2005年3月20日实施日期：2005年3月20日贵州建工集团第三建筑工程公司发布第三层次文件记录表格清单JL-01-01文件发文登记表登记（部门）：制说明：本表适用于公司各部门和项目部。
JL-01-02文件收文登记表登记（部门）：制表：说明：本表适用于公司各部门和项目部。
JL-01-03管理体系文件汇总一览表说明：本表由公司工程技术部负责填写，汇总数量要与文件实际数量相符合。
JL-01-04管理体系文件更改通知单JL-02-01文件资料目录JL-03-01环境因素清单环境因素汇总评价表JL-03-03重要环境因素清单编号：JL-04-01风险评价检查表填制单位：JL-04-02危险源与风险评价结果一览表部门/单位：部门领导/项目经理：填表人：日期：JL-04-03重大风险因素及其控制计划清单部门/单位：填表人：填表日期：控制措施：a）制定目标、指标管理方案；b）制定管理规定；c）培训与教育；d）制定应急预案；e）加强现场监督检查；f）保持现有措施。
JL-04-04危险源清单编制：审核：批准：编制日期：重大危险源清单编制：审核：批准：日期：质量/环境/职业健康安全检查记录JL-05-02目标、指标一览表法律、法规/规范、标准清单JL-07-01内（外）部沟通记录2）适用于公司各部门和项目部。
JL-09-01投标文件评审记录日期：年月日JL-09-02 （共二表第一表）合同评审记录建设单位：编号：部组织进行，公司相关领导和相关职能部门负责人参加。
3）合同及评审记录由经营部建档管理。
4）合同类别是指建筑工程合同、安装工程合同、分包工程合同等。
JL-09-02（共二表第二表）合同评审记录JL-09-03合同实施评审记录建设单位：JL-09-04工程回访计划JL-09-05顾客满意度调查记录管理者代表或经理汇报；3）由经营部负责及时沟通，并作好复查记录。
附表3-9-1工程款支付报审表
工程名称： 编号：
致：（监理项目部）
□按合同规定，申报工程预付款元，请审核。
□我公司工程投资完成情况如下表，现申报年月日～年月日共完成合同价款元，按合同规定扣除%预付款和%质量保证金，特申请支付工程进度款元。请审核。
合同名称
合同编号
合同价款
万元
报审次序号
月完成投资（万元）
自开工累计完成投资（万元）
建设单位（业主项目部）（盖章）：
目部存份，建设单位（业主项目部）存份，承包单位存份。
批准累计完成投资（万元）
报审次序号
月完成投资（万元）
自开工累计完成投资（万元）
批准累计完成投资（万元）
附件：已完工程量统计清单及工程价款计算书
承包单位（盖章）：
项目经理（签字）：
日 期：
监理项目部审查意见：
监理项目部（盖章）：
专业监理工程师（签字）：
总监理工程师（签字、加盖执业印章）：
日 期：
建设单位（业主项目部）审批意见：
2023年1月ISMS真题试卷(带题目解析)
2023年1月ISMS真题试卷（带题目解析）一、单选题(共40题，每题1.5分，共60分)1、根据GB 17859《计算机信息系统安全保护等级划分准则》,计算机信息系统安全保护能力分为( )等级。
A. 5B. 6C. 3D. 4解析：见GB 17859-1999，1 范围2、ISMS关键成功因素之一是用于评价信息安全管理执行情况和改进反馈建议的( )系统。
A. 测量B. 报告C. 传递D. 评价解析：见GB/T 29246-2017，3.6 ISMS 关键成功因素3、风险识别过程中需要识别的方面包括：资产识别、识别威胁、识别现有控制措施、( )。
A. 识别可能性和影响B. 识别脆弱性和识别后果C. 识别脆弱性和可能性D. 识别脆弱性和影响解析：见GB/T 31722-2015，8 信息安全风险评估4、关于《中华人民共和国网络安全法》中的“三同步”要求，以下说法正确的是( )。
A. 指关键信息基础设施建设时须保证安全技术设施同步规划、同步建设、同步使用 B. 建设三级以上信息系统须保证子系统同步规划、同步建设、同步使用C.建设机密及以上信息系统须保证子系统同步规划、同步建设、同步使用 D. 以上都不对解析：见本法第三十三条5、根据GB/T22080-2016，应按照既定的备份策略，对( )进行备份，并定期测试。
A. 信息、软件和系统镜像B. 信息、软件和数据镜像C. 数据、信息和软件D. 数据、信息和系统镜像解析：见GB/T 22080-2016，A.12.3.1 信息备份6、关于散布图，以下说法正确的是：( )。
A. 是描述特性值分布区间的图——趋势图B. 是描述一对变量关系的图——散布图C. 是描述特性随时间变化趋势的图——趋势图D. 是描述变量类别分布的图——直方图解析：专业常识7、有关数据中心机房中，支持性基础设施不包括( )。
A. 供电、通信设施B. 消防、防雷设施C. 空调及新风系统、水气暖供应系统D. 网络设备解析：见GB/T 22081-2016，11.2.2 支持性设施8、保密性是指( )。
三标管理体系审核检查表(好资料)
XXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系编号：XXXXXXXXXX。
IEC60601-1第三版(中文版)
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
1
1 范围、目标和相关标准 ........................................................................................................................8 1.1 范围 ........................................................................................................................................8 1.2 目标 ........................................................................................................................................8 1.3 * 并列标准 ................................................................................................................................8 1.4 * 专用标准 ................................................................................................................................8
TL9000最新测量指标管理程序2020-03-19(1)
测量指标管理程序封面页文件编号：版本：A页次：1 / 10 日期2020-01-测量指标管理程序文件编号：版次：1页次：2 / 10 日期2020-01-3.1 6 SPD ( Supplier PromisedDate)：供方承诺日期3.1 7 CRD ( Customer Requested Date )：客户要求日期3.1 8 ERI ( Early ReturnIndex )：早期返还率，产品在提报当月往前第6 个月的返还率。
3.1 9 YRR ( One-Year ReturnRate)：中期返还率，产品在提报月之前第7 到第 18 个月的返还率。
3.2 0 LTR( Long-Term ReturnRate)：长期返还率，产品在提报月之前第19 个月及以前的返还率。
3.2 1 BRR ( Basic ReturnRate )：基本返还率文件编号：测量指标管理程序版次： 1页次：4 / 10 本文日期：2020-01-015.5问题报告数量（NPR）测量5.5.1目的：这一度量用于评估在其一般可用性（GA ）和退休阶段中反映产品质量及其相关过程的客户起源问题报告的数量。
问题报告可能对组织（如返工）产生负面影响，例如对客户的重复访问，可能危及或影响客户的业务操作。
问题报告有助于最终用户忠诚度和客户满意度的损失。
这项措施旨在刺激持续改进，减少问题报告的数量、相关费用和可能的收入损失。
5.5.2数据来源： NPR测量的数据来源于客户提供的信息和组织的分析。
具体参照《NPR作业指导程序》执行。
5.5.3计数规则及排除规则：参照《 NPR作业指导程序》执行。
5.5.4计算公式：参照《 NPR作业指导程序》执行。
NPR = 100%*12* （当月问题报告数量 /包括当月的一年的发货数量）5.6问题报告解决响应时间（FRT）测量5.6.1目的：这种测量是用来量化顾客发起问题报告的响应能力，以便及时修复和关闭问题报告这种测量不反映根据报告的时间恢复服务或运行的响应能力。
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产品试验项目清单
产品型式试验规程
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产品出厂检验规范
企业名称替换新产品开发
第三阶段审核表（过程设计和开发）-APQP呈交文件：
项目编号：
审查日期：
第页
项目描述：
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项目
呈交日期
检查日期
意见
认可日期
样件-制造计划
样件-生产质量记录
样件-状况确认记录
样件-全尺寸报告
样件-性能测试报告
样件-材质检测报告
样件-提交顾客认可
包装标准/规格制订
产品程质量checklist