01-微生物知识培训教材

洁净区人员微生物知

识培训教材

杭州医疗器械有限公司

一、微生物的介绍：

1、医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

二者相比，微生物更难以控制：1、存在范围广2、生长速度快3、生存能力强。

微生物是什么？一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。

微生物的大小：

微生物适宜的生长环境

2、微生物的害处：导致伤口感染、导致胃肠不适、引起感冒，咳嗽、尿道感染、败血症、癌症、脑脊膜炎、破伤风等。

当洁净室内发生微生物污染时，特别是真菌污染后很难彻底清除，因为孢子(孢子(spore)是脱离亲本后能直接或间接发育成新个体的生殖细胞。它是有丝分裂或减数分裂的产物;多数为单倍体，少数为二倍体。孢子一般为单细胞的，也可能是多细胞的繁殖体。由于它的性状不同，发生过程和结构的差异，形成了孢子的多样性。)繁殖是霉菌的主要繁殖方式，孢子数量大，具一定抗性，繁殖能力极强,一条菌丝可产生很多个孢子，孢子又可生长发育为菌丝，所以洁净室一旦发生霉菌污染，必须立即采取措施，否则扩散越广越难控制。

二、洁净室中主要的微生物污染源：空气、水、人员、设备、原辅料

1）空气中的微生物：灰尘——“微生物的飞行器”。

微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。

控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。

必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启两扇门。

洁净车间空气自净有死角：采用顶送侧回（清洗间，操作间）的车间，对面的墙角，顶棚利于微粒沉降和粘附。所以在洁净室内不能用脚踏在物料、台面、器具上。不得跑跳、大声喧哗。不靠在墙上或其他物体上。

2）水是生命之源，有水的地方就有生命，也是微生物最容易滋生的地方，所以洁净车间内应防止积水，保持台面、地面、器具等干燥，清洗过的物品、容器都要及时晾干。（容器、物品清洗：首次可用饮用水，最终淋洗应用纯化水）。3）洁净室中最大的微生物污染源——人

a人在代谢过程中会释放和分泌污染物。

b人体表面、衣服都能沾染、携带污染物。

c人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物：喷嚏、搓手、行走、跺脚。

所以人类是第一的(主要)污染源。人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物。人每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。

化妆品和珠宝手饰：发胶、气雾除臭剂、眼脸膏、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链等首饰，因为它们难于清洗，所以可能成为感染源或污染源。

生产过程中的人为差错：当员工没有按照规定的程序进行工作时，车间的污染程度增加。

所以要正确穿戴洁净服，洁净服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服装，尽量控制人体脱落物成为微生物污染源。

洗手的重要性：

每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。皮肤表面l1～10万个细菌/cm 2 。

用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%； 用洗手液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。 洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。 4）人员进出洁净车间流程

进

出

①穿洁净工作鞋：

a)在指定位置进行换鞋，将鞋放在指定位置。

b)注意：穿净化鞋时，鞋跟一定要拔上，不能踩在脚跟下面。 ②洗手：

a)打开洗水龙头洗手，取洗手液双手搓洗不少于10秒钟，搓洗至双手腕上5cm ，注意清洁指间及甲缝。

b) 用流水冲去洗手液，关闭水龙头。

c)烘手洗好手之后,用自动烘手器烘到手部无潮湿.烘手要手面手背都要烘。 ③穿洁净工作服：

a ）指定位置取出十万级洁净生产区工作服。最大限度用工作服将身体包裹，

并确保规范。 ④手消毒：

a ）将双手喷洒消毒液，同时双手用消毒液搓洗至全部被消毒液润湿，要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀、全面。

b ）按图示进行手消毒操作，继续搓洗至消毒液挥发。

三、洁净区污染的控制：

1、洁净区要求：

①保持房间正压：

Ø洁净级别不同的相邻房间，之间的静压差＞5Pa。

Ø洁净区对外界的静压差＞10Pa（随手关门的重要性）。

Ø空气总是由洁净级别高的房间向低的房间流动。

②每班次对洁净区空气进行净化：

Ø保持空调系统的净化功能符合要求（风机常开）。

Ø按规定对洁净区进行消毒、灭菌。

③保持洁净室互锁装置的正常：

2、维修人员进入洁净区维修工作要求：

①必须按进入洁净区的程序要求进入洁净区。

②将工具清洁后从传递窗/传递门传入。

③在生产状态下，不得从事可能影响产品质量的维修。

④维修工具必须为专用工具，存放在专用地点，并有标识。

⑤维修用具在使用完后必须马上清洁，并放回指定地点。

⑥不可穿着洁净服走出更衣室外面，然后再回到洁净区。

3、洁净区人员工作要求：

①个人卫生要求

Ø不得化妆

Ø不得在洁净区内吃饭、喝水、抽烟、吃零食。

Ø不得有可见伤口、留长手指甲、戴首饰

Ø传染病患者不得进入洁净区。

Ø平时生产工作中，如患有腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发热或体表有伤口等轻微疾病，不得进入洁净区。

②正确的行为和操作：

Ø保持在洁净区内工作，不随意出入洁净区

Ø不随便大声说话，必要时才说话

Ø不要通过传递窗说话，应使用电话

Ø机械和设备的维修保养必须有规律的进行