无菌检查操作规程
无菌检查操作规程
无菌检查操作规程文件编号：版本：编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准实施1 目的为了规范产品无菌检查操作，编制本规程。
2 适用范围本规程适用于产品无菌检查。
3 职责3.1 检验室负责对产品无菌检查的取样和化验，并填写报告；3.2 品管部经理负责签发检查报告。
4 工作程序（见《中国药典》2015年版）4.1 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。
隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
日常检验还需对试验环境进行监控。
4.2 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。
4.3 培养基及其制备方法硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。
培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。
配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3 周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。
4.3.1 硫乙醇酸盐流体培养基（用于培养好氧菌、厌氧菌）酪胨（胰酶水解） 15.0g 氯化钠 2.5g葡萄糖 5.0g 新配制的0.1％刃天青溶液 1.0mlL-胱氨酸 0.5g 硫乙醇酸钠（或硫乙醇酸0.3ml） 0.5g琼脂 0.75g 酵母浸出粉 5.0g水 1000ml除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节 pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH 值使灭菌后为7.1±0.2。
sop无菌检查操作规程
sop无菌检查操作规程SOP无菌检查操作规程1. 目的本操作规程的目的是确保无菌检查操作的标准化和正确性，以保证无菌产品的质量和安全性。
2. 适用范围本操作规程适用于无菌产品的生产和质检过程中的无菌检查。
3. 责任与义务(1) 生产人员应确保在无菌检查操作中遵守本操作规程，并按照要求进行操作。
(2) 质检人员应按照本操作规程进行无菌检查，并确保检查准确性和可靠性。
(3) 监督人员应对生产和质检过程中的无菌检查进行监督，并及时发现和纠正操作不规范的情况。
4. 设备和试剂(1) 无菌工作台：具备净化和无菌过滤功能的工作台。
(2) 紫外线灯：用于灭菌工作台和无菌操作区域的紫外线照射。
(3) 无菌检查培养基：用于培养和检测无菌产品中的微生物。
(4) 无菌接种环：用于取样和转移样品至培养基。
5. 操作步骤5.1 环境准备(1) 打开无菌工作台并等待净化系统启动，确保工作台内部洁净无菌。
(2) 打开紫外线灯，照射工作台和操作区域20分钟，杀灭空气和表面的细菌。
(3) 把无菌检查培养基准备好，摆放在无菌工作台上。
5.2 样品准备(1) 取无菌接种环，焰烧消毒后待其冷却。
(2) 打开无菌产品包装，取出样品。
(3) 用消过毒的剪刀将样品切取一小块，果皮向内。
5.3 样品接种(1) 将取好的样品迅速转移到无菌工作台上的无菌检查培养基上。
(2) 将样品放在培养基的中央，轻轻压一下以确保样品与培养基接触。
(3) 焚烧消毒无菌接种环，接种环冷却后用它切取一部分培养基上样品。
5.4 培养(1) 将接种好的无菌检查培养基盖好，记录好样品的相关信息。
(2) 将培养基培养在恒温培养箱中，温度设置为适宜的培养温度。
(3) 根据培养基的类型，进行适当的培养时间。
5.5 结果判断(1) 在培养时间到达后，观察培养基上是否有细菌生长。
(2) 如果培养基上有细菌生长，表示样品不符合无菌要求。
(3) 如果培养基上没有细菌生长，表示样品符合无菌要求。
无菌检查操作规程
无菌检查操作规程无菌检查操作规程无菌检查是医疗卫生机构的重要工作之一，是确保手术操作和医疗器械的安全有效性的必要操作。
本文将详细介绍无菌检查的操作规程。
一、无菌检查前准备1.收集必要的无菌检查器具，如指套、无菌钳、口罩等。
2.穿戴严密的无菌工作服和手术帽，要求紧贴身体，无污染。
3.清洁工作台面和清理无菌区的地面，准确地摆放器具，以使工作区面积最大化。
4.设定无菌检测计时器和偏光镜。
5.检查仪器是否器具过期，并做好记录。
二、无菌检查程序1.无菌检查前要先洗手，并在手部戴上0级无菌手套，以保证手部不会对无菌操作产生污染。
2.按照有关技术操作要求，用户在操作过程中应遵循严格的操作程序，按规定时间和密闭条件完成无菌操作。
3.使用特制口罩，以减少口腔的细菌排放。
4.无菌操作过程中，必须避免与外界发生接触。
如果需要进行人员进出等活动，必须在无菌状态下进行。
5.在完成无菌操作后，对已安装的无菌器具进行检查。
如发现污染或异常，必须及时更换或处理。
6.对于发现无法执行无菌操作原则的器具需要及时进行处理、保留记录，不得进入无菌资料保存范围内。
7.无菌操作完成后，器具必须储存在有关的储存库中，做好记号，并严格实行发放原则。
三、无菌检查后处理1.除去手套并脱穿手术服之后都要再次手洗。
2.检查各种登记单、记录表格的更新，并原样归档。
3.及时整理无菌工作区，对无菌区域内的物品进行清洗和整理。
4.定时地进行系统、设备、器具的清理和维护，并进行记录以便复查。
4.做好无菌器具、设备的外观和功能的检查，有问题及时报告或处置。
5.在每次结束无菌检查操作之后，要对检查器具和环境进行检查，检查是否符合无微量、无孔度和微生物数量的要求，确保工作质量。
结论无菌检查是医学工作中重要的环节之一，必须严格按照规定程序执行，保障手术操作和医疗器械的安全有效性。
同时，也需前后准备工作、归档整理和对设备的维护以做好应急处理。
操作人员必须具有清洁消毒、设备保障、清洁管理等基本知识，以确保医疗卫生的质量和安全。
无菌检查法标准操作规程
无菌检查法标准操作规程目的：建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。
2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。
3.范围：本标准适用于QC无菌检查的操作。
4. 职责：QC无菌检查人员对本标准的实施负责。
5.程序：5.1. 定义：无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。
5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。
5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。
5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒子监测规程（SOP ZL0005）。
实验设备及用具：5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。
5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。
5.3.3.除菌滤器：除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。
5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。
5.5. 培养基：5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。
5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。
5.6. 对照用菌液：5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
无菌检查操作规程
无菌检查操作规程1、目的建立无菌检查标准操作规程，规范无菌检查操作过程，确保检查结果的准确性。
2、范围本规程适用于广州赛哲生物科技股份有限公司无菌检查操作过程。
3、职责相关操作人员负责本规程的具体实施，质检部负责对本规程的实施过程进行监督。
4、工作程序4.1培养基的制备及培养条件培养基可按以下给出的处方制备，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基。
配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基应保存在2～25℃、避光环境下，三周内使用。
4.1.1硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养。
配方如下：除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节p H 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH,使灭菌后在25℃的pH值为7.1土0.2。
分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色)不超过培养基深度的1/2。
灭菌。
在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100°C水浴加热至粉红色消失（不释过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。
除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30〜35℃培养。
4.1.2胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。
配方如下：除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄糖，分装，灭菌。
胰酪大豆胨液体培养基置20〜25℃培养。
4.1.3胰酪大豆胨琼脂培养基配制方法如下：除琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH使灭菌后在25℃的pH值为7.3±0.2，加人琼脂，加热溶化后，摇匀，分装，灭菌。
4.1.4沙氏葡萄糖琼脂培养基用于黑曲霉的培养。
培养如下：除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH使灭菌后在25℃的pH 值为5.6士0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。
无菌操作规程及注意事项
无菌操作规程及注意事项1. 引言无菌操作是在无菌环境下进行的一种技术操作，旨在避免微生物的污染和传播。
本文档旨在提供无菌操作的规程和注意事项，以确保操作的无菌性和安全性。
2. 规程以下是进行无菌操作时应遵循的规程：2.1 准备工作- 在无菌室内进行操作，确保环境清洁和无菌。
- 洗净双手并穿戴合适的无菌手套和个人防护装备。
2.2 准备试验器材- 所有试验器材应经过彻底清洁和消毒，包括培养皿、试管、移液器等。
- 使用已经经过高温高压灭菌处理的器材。
2.3 消毒操作区域- 对操作区域进行消毒处理，使用合适的消毒剂。
- 确保操作台面无菌，并进行适当的消毒。
2.4 打开培养皿- 对培养皿的外表进行消毒处理。
- 打开培养皿时，尽量减少周围环境和空气中的微生物进入。
2.5 液体传递- 使用无菌移液器和无菌吸管进行液体传递操作。
- 避免直接接触试管或培养皿的口部。
2.6 摇荡和混合- 使用无菌方式进行试管的摇荡和混合操作。
- 避免摇荡时造成液体溅出和微生物扩散。
3. 注意事项在进行无菌操作时，还需注意以下事项：- 避免与非无菌物体接触，如皮肤、衣物、工作台等。
- 避免喷嚏、咳嗽或大声说话，以防微生物扩散。
- 严格遵循操作顺序和规程，减少错误和污染的可能性。
- 定期检查设备和器材的清洁和状态，确保其无菌性。
- 注意药品和试剂的保存和有效期，避免使用过期或受损的物品。
4. 总结无菌操作是保证实验准确和结果可靠的重要环节，通过遵循规程和注意事项，可以有效提高实验的高质量和可重复性。
任何操作都应着重于无菌性和安全性，以避免微生物的污染和传播。
以上为无菌操作规程及注意事项，希望能对您的实验操作提供一定的指导和帮助。
细胞无菌检查标准操作规程
细胞无菌检查标准操作规程标准操作规程：细胞无菌检查1. 引言细胞无菌检查是实验室进行细胞培养和实验的关键步骤。
细胞环境的无菌性是保证实验结果准确性和细胞生长的重要因素。
本标准操作规程旨在规范细胞无菌检查的操作，以确保实验结果的可靠性。
2. 器材准备2.1 离心机：用于离心培养物，以分离细胞和培养液。
2.2 高温消毒器：用于消毒培养器具和试剂。
2.3 紫外线灯：用于消毒培养箱和操作台面。
2.4 细胞培养箱：用于细胞培养的环境，保持恒定的温度和湿度。
2.5 无菌离心管和移液器：用于处理无菌液体和细胞移植。
2.6 片玻片和培养皿：用于制备细胞标本。
2.7 无菌培养物：用于细胞培养和细胞无菌检查。
2.8 无菌培养基：用于培养细胞。
2.9 无菌生理盐水：用于洗涤细胞。
3. 操作步骤3.1 消毒操作台面和培养箱：使用紫外线灯对操作台面和培养箱进行紫外线照射消毒，确保无菌环境。
3.2 滴漏法消毒培养器具和试剂：将培养器具和试剂放入高温消毒器中，设置合适的温度和时间进行高温消毒。
3.3 细胞无菌接种：将需要无菌检查的细胞接种到无菌培养基中，按照实验要求进行培养，保持适宜的温度和湿度。
3.4 细胞收获和处理：在培养达到一定密度后，使用离心机将培养物离心，收集上清液。
将上清液转移至无菌离心管中，并进行离心，去除细胞沉淀。
3.5 细胞标本制备：将细胞沉淀转移至无菌离心管中，加入适量的无菌生理盐水悬浮细胞，然后将悬浮细胞制备成片玻片或涂布于无菌培养皿上。
3.6 烘干和固定：将制备好的片玻片或培养皿放入培养箱中，保持适宜的温度和湿度进行烘干固定，使细胞附着于玻片或培养皿上。
3.7 染色和观察：使用适当的染色方法对细胞进行染色，并通过显微镜观察细胞状态和无菌性。
3.8 结果判断：根据染色结果和观察到的细胞状态判断细胞是否具有无菌性。
4. 注意事项4.1 操作时需佩戴无菌手套，避免污染试剂和培养器具。
4.2 使用无菌移液器和管道处理液体，避免交叉污染。
无菌检验标准操作规程(最全)
无菌检验标准操作规程一、目的无菌检验是指检查经灭菌方法处理后的医疗器械(具)、植入物品、敷料等是否达到无菌标准的一种方法。
临床部门不应常规进行无菌检验，如有需要，可联系当地疾病预防控制中心派专人来采样检测。
二、试验前准备1．无菌检验应在洁净度为100级以上的洁净实验室内实施，并证实该实验室各项指标符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》、GB／T16292～16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关要求，且在有效期范围之内。
2．按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)制备无菌检验用洗脱液、需氧一厌氧培养基与真菌培养基(见附)。
3．在无菌检验前三日，分别在需氧一厌氧培养基与真菌培养基内各接种1ml洗脱液，分别置30～35℃与20～25℃：培养72h，应无菌生长。
4．阳性对照管菌液制备：(1)在检验前一天取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的普通琼脂斜面新鲜培养物，接种一环至需氧一厌氧培养基内，在30～35℃培养16～18h 后，用0．9％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml(可通过比浊法或稀释后用1m1接种平板来确认)。
(2)取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需氧菌、厌氧菌培养基新鲜培养物一接种环种于相同培养基内，于30～35℃培养18～24h后，用0.85％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml。
(3)取白念珠菌[CMCC(F)98001]真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物一接种环种于相同培养基内，于20～25℃培养24h后，用0．85％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml。
三、样本制备根据检样的类型与大小，以及带孔(腔)与否，可以按照以下不同的方法进行制备。
1．敷料类等非管道类样品：取2个包装内的样本，剪成约10mm×30mm 大小的样片21片，接种需氧一厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管。
每培养管含培养基40m1，各接种3片样片。
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无菌检验操作规程
文件编号：BR3-SR0
版本：01
制定：______________ 日期：______________审核：______________日期：______________批准：______________日期：______________
广州保瑞医疗技术有限公司
修订记录
序
修订内容摘要版本变更日期
号
《无菌检验操作规程》2016-02-22 1
生效时间2016.02.22 页次4-1 1.目的
建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。
2.范围
本规程适用于本公司一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测
3.职责
负责对一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测
4.内容
4.1检验依据《中华人民共和国药典2015年版》1101 无菌检查法
4.2仪器、设备
超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、镊子，试管架，大试管若干等。
4.3.培养基
4.3.1需气菌、厌气菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）
4.3.2 霉菌培养基（胰酪大豆胨琼脂培养基）
4.3.3 培养基的无菌性检查
每批配制的培养基均应进行无菌性检查（可与产品无菌检验同步进行）。
检查时，每批培养基随机取不少于5支（瓶）培养14天，应无菌生长。
4.4.无菌检验室的环境要求
4.4.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
4.4.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
4.4.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子》和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子每月检测一次，沉降菌的监测每周检测一次。
6.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
生效时间2016.02.22 页次4-2 4.5.无菌检验前的准备
4.5.1 器具灭菌、消毒：压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用。
4.5.2 人员、物料进入无菌检验室
4.5.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。
4.5.3 物料进入无菌检验室流程
4.5.3.1 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。
4.5.4 人员进入无菌检验室流程
4.5.4.1 更鞋脱衣：在一更区脱去一般区工作鞋，穿上无菌检验室工作鞋；脱去一般区工作服。
4.5.4.2 洗手：首先用洗手液在手上揉擦出泡沫，再用流水连续冲洗20秒，洗净泡沫。
4.5.4.3 更衣：在二更区按照要求穿衣，要求鞋子套在裤子外面，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有头发。
4.5.4.4 手消毒：用75%酒精消毒液的棉球擦拭双手。
消毒液可用、新洁尔灭、碘伏、75%酒精等。
4.5.4.5 人员进入：经缓冲间进入无菌检验室。
4.5.5 人员进入无菌检验室后，进一步用消毒液擦拭工作台面，戴无菌手套。
4.6无菌检验操作要求
4.6.1 全过程必须严格执行无菌操作，防止微生物污染。
4.6.2 使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。
4.6.3 所有操作不得有大幅度或快速动作，以免搅动空气中的尘埃微粒。
4.6.4 使用金属接种器具时，用前、用后均需灼烧灭菌。
4.6.5 在接种培养物时，动作应轻、准，防止培养物溅出，产生汽溶胶，造成污染。
4.6.6 操作过程中所有的带菌物品，用后均应作消毒、灭菌处理。
可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内，或在检验完成后经传递窗传至一般区，立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。
4.7.稀释液、冲洗液的制备
4.7.1 pH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液
4.7.2微温溶解，分装后置入压力蒸汽灭菌器内，121℃灭菌30分钟后，于4℃保存备用。
生效时间2016.02.22 页次4-3 4.7.3 冲洗液：0.9%无菌氯化钠溶液
4.8. 对照菌液制备
4.8.1 无菌检验所用的菌株传代次数不得超过5代。
4.8.2取金黄色葡萄球的普通琼脂斜面培养物，接种金黄色葡萄球至营养琼脂培养基内，在30～35℃培养18～24h后备用，同时制备0.9%氯化钠溶液加入在6支小试管内，每支试管内加9.0ml 的0.9%氯化钠溶液，在压力锅内经121℃灭菌30min备用。
将已配好的金黄色葡萄球菌培养菌液取1.0ml加入第一支小试管内，稀释成浓度1:10的菌液；取第一支试管内1.0m l菌液加入第二支小试管内，稀释成浓度1:100的菌液，同法稀释成浓度1:106（每ml含菌量≤100CFU）即可。
10.3 采用平皿计数法测定活菌数。
4.9 无菌检验培养温度
4.9.1硫乙醇酸盐流体培养基，置30～35℃培养。
4.9.2胰酪大豆胨液体培养基，置23～28℃培养。
12. 无菌检验
12.1 抽样
根据GB14233.2-2005抽样的规定，随机抽取同一个灭菌批产品检验3套产品。
4.10检验方法
4.10.1 直接接种法
每个包装以无菌操作拆开把各导管中的帽子，直接投入含100ml硫乙醇酸盐流体培养基及胰酪大豆胨液体培养基的容器中，接种于各管足以浸没供试品的适量培养基中。
4.10.2 培养、观察
4.10.3薄膜过滤法
每个包装以无菌操作拆开包装注入500ML的0.90.9%无菌氯化钠溶液启动循环泵冲洗循环管壁并收集冲洗液，用集菌仪滤过，加入100ML适宜的培养基培养。
其中一份作阳性对照，一份做阴性对照。
4.10.3.1上述含培养基的容器分别置规定温度的恒温培养箱中，除阳性对照管培养48～72小时外，其余管培养14天。
培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。
4.10.3.2如在加入供试品后、或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观
生效时间2016.02.22 页次4-4上判断有无微生物生产，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中或划线接种于斜面培养基上，细菌培养2天，真菌培养3天，观察是否再出现浑浊或斜面有无菌生长；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。
4.11 结果判断
4.11.1培养结束后，阳性对照管应有菌生长，阴性对管应澄清。
否则，就判结果无效。
4.11.2所有供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定。
4.11.3若供试品管中任何1管显浑浊并确证有菌生长判供试品不符合规定。
5.相关文件
5.1《无菌检测培养基适用性检查规程》
5.2《无菌检查法方法验证》
6.相关记录
6.1《无菌检测原始记录》。