执业药师考试笔记(法规)

国家基药制度
适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格 基本药物 合理、保障供应、公平获取的
卫生部、发改委、工信、监察部、财政局、国家基药 人社、商务部、食药监、中医药管理局， 委员会 9部委组成
防治必需、安全有效、价格合理、使用方 遴选原则 便、中西药并重、基本保障、临床首选
确保临床必需、不可替代、用量不确定、 完善基药
提供虚假证明文件资料，取 吊销证件、撤销批文
得许可证＆产品批文
5年不受理，1万～3万罚
药检机构提供虚假报告，虚 单位处罚3万～5万罚款
假申报
主管人员3万元以下罚款
暗中给予、收受回扣或其他 1万～20万罚款，吊销 利益的（CFDA＆工商） 《营业执照》＆许可证
管理机构
药物临床试验机构资质认定 CFDA＆卫生行政
危害药品安全
生产、销售 ①造成较大突发公共卫生事件的
假药，认定 ②生产销售金额20万以上，50万以下
为“其他严 重情节”的
③生产销售金额10万以上，20万以下， 但是涉及从重处罚情形（特殊对象、特
殊管制药品）
④在时间、数量、假药种类、社会影响 上被认定为情节严重的
危害药品安全
①重度伤残
生产销 ②3人以上重伤、中残、器官损伤、严重功
城乡集贸市场销售药品超出 药监批准范围
2X≤罚款≤5X X=货值金额
2X≤罚款≤5X X=货值金额
1X≤罚款≤3X X=货值金额
2X≤罚款≤5X X=货值金额
处罚机制
个人门诊、私人诊所所供药品超出 药监范围的
未经批准，擅自进行临床试验，对 承担临床试验的机构处罚
提供虚假方法、质量标准、试验结 果申请药物临床试验的
不得委托生 疫苗、血液制品、国务院药监总局规定 产的品种 的其他品种
药品经营企业
药品批发企业 药企提出申请→药监部门30日决定→
申报流程
申报人申请验收→药监30日内组织验
收
药品零售企业 药企提出申请→药监部门30日决定→
申报流程
申报人申请验收→药监15日内组织验
收
Gsp认证
药企取得《许可证》30日→药监部门 申请认证→所在地药监部门3个月内组 织认证
论处
生产、销售不符合药用要求的原料 药、辅料的
非法经营数额10万元以上 违法所得5万以上
非法经营数额50万元以上 违法所得25万以上
按“非法经营罪” 论处 情节严重
情节特别严重
危害药品安全
不认定犯罪
①销售少量根据民间传统配方私自加工 的药品
②销售少量未经批准进口的国外、境外 药品
③没有造成他人伤害或延误诊治，情节 显著轻微危害不大
录 暂停生产销售使用；
⑤违背国家法律法规，不符合伦理要求
⑥其他情况
国家基药目录
①药品标准被取消
②食药监撤销其药品批文
③发生严重不良反应，经评估不再适宜
从国家 基药目
④可以被风险效益比更优的品种替代
录调出 ⑤可以被成本效益比更优的品种替代
⑥其他情况
药品生产流通改革
一致性评价
质量一致性、疗效一致性
同种药品通过一致性评价 药品集采，不再选用未通 的生产企业，达3家以上 过一致性评价的品种
销售 假劣 药品 从重 处罚 情形
②属特殊管制药品的，麻精毒射，避孕、血液 制品、疫苗 ③属注射剂、急救药品的 ④医疗机构＆人员参与生产、销售假药的 ⑤生产假药供应特殊突发事件时期
⑥因危害药品安全受过行政、刑事处罚，重犯
的
危害药品安全
①轻伤或者重伤的 生产、销售 ②轻度、中度残疾的 假药，对人 ③器官组织损伤，一般或严重功能障碍 体健康造成 ④其他情形 “严重危害”
生产销售假药，撤销药品批文、 吊销执照＆许可证
生产销售劣药，撤销药品批文、 吊销执照＆许可证
为假劣药品销售提供运输、仓储 便利
2X≤罚款≤5X X=货值金额
2X≤罚款≤5X X=货值金额
1X≤罚款≤X=货值金额
½X≤罚款≤3X X=违法收入
法律责任
医疗机构销售医院制剂
1X≤罚款≤3X
（同劣药、同伪造许可证批文） X=货值金额
2X≤罚款≤5X X=货值金额
2X≤罚款≤5X X=货值金额
3年内禁止该企 业、品种申报
药品、制剂的包装、说明书、标签 3万～5万 违反《药品管理法》
处罚机制
药企、医院逾期或许可事项变动未按 2X≤罚≤5X 照规定变更，仍继续生产、经营的 X=货值金额
医疗机构使用假药、劣药
2X≤罚≤5X X=货值金额
古代名方
①广泛使用、②疗效切确、 ③具有明显特色、优势
中医药管理
向医院所在地药品监管部门备案后，传统工艺（古典
即可配制，不需要取得制剂批准文 名方）配制的中
号
药制剂
①中医药知识数据库 ②中医药品种保护目录 ③中医药品种保护制度 ①中医诊疗项目 ②中药饮片、中成药 ③医疗机构中药制剂
中医药传统保护 机制
从无《许可证》的企业购进药 2X≤罚款≤5X
品
X=货值金额
伪造、变卖出租许可证、药品 1X≤罚款≤3X
批准文件，有违法收入
X=货值金额
伪造、变卖出租许可证、药品 2万～10万 批准文件，无违法收入
法律责任
药品生产、临床试验、经营 责令停产停业，
企业，未按照规定实施Gcp、5千元≤罚款≤2万元 Gmp、Gsp的
纳入基药保险基 金支付范围
中医药管理
中医诊所超出备案范围开 县级中医主管部门监管
展医疗活动
处罚1万～3万
中医诊所被责令停止执业 5年内禁止在任何医疗机 活动，其主管人员处罚 构从事管理工作
超出执业范围从事医疗活 6个月～1年暂停执业活动
动的
1万元～3万元罚款
举办诊所、院内炮制饮片 责任人5年内禁止从事 委托制剂生产未经备案的 处罚3万元以下罚款
医疗机构
《制剂许可证》 卫生行政部门 申请（双管） CFDA 变更许可事项 医院变更前30日提出申请→双局
→15日作出决定→办理变更
制剂许可证 有效期5年，期满6月前换发
个人门诊、诊 除（常用药、急救药）之外的其他药 所不得配备 品
药品管理
药物临床试验申 国务院CFDA、国务院卫生行政 报，备案机构
由CFDA总 注射剂、放射性药品、生物制品 局单独认证
新增车间 新增剂型
药企取得批文30日→CFDA申请gmp认 证→收到申请6个月内→认证
药品生产企业
《药品生产 有效期5年 许可证》 期满6个月换证
药企生产的 药品批文、进口药品注册证、医药产品
原料药必须 注册证，未实施批文管理的中药材、饮
有
片除外
劣药
按照 “劣 药” 论处
药品监管
必需印制 麻醉、精神、医疗毒性、放射性、外用 “规定标志” 非处方药 药品广告批 所在地CFDA 准审核部门 药品广告监 工商行政 管部门 不良反应上 药品监管部门、卫生行政部门（双管） 报 不参与生产 药检机构技术人员 经营
法律责任
未取得《许可证》即生产经营的 （无证经营）
售假药， 能障碍
认定为 ③5人以上轻残、器官损伤、一般功能障碍
“其他 特别严 重情节”
④10人以上轻伤 ⑤重大突发性公共卫生事件
⑥生产销售金额50万元以上的
⑦金额20万以上不满50万，但是涉及从重处 罚情形（特殊对象、特殊管制药品）
危害药品安全
未取得、伪造药品经营许可证，非 按“非法经营罪”
法经营药品的
非法种植罂粟、大麻毒品 5年以下，罚金 原植物的
毒品罪
非法携带原毒品植物种子幼苗的
3年以下
教唆、引诱他人吸毒
麻醉、精神药品管理使用人员，非法 向罪犯、吸毒者提供上述 鸦片、海洛因、甲基苯丙胺、吗啡、 大麻、可卡因
3年以下 3年～7年 3年以下 3年～7年
常见毒品
危害药品安全
生产、 ①孕产妇、婴幼儿、儿童、危重病人使用
②非药品冒充药品，其他不符成分冒充药品 定“假
药”
③成分含“禁药”（兴奋剂、米非司酮） 按照
④药品没有批文、未经上市前药检
“假药”
⑤变质的
论处
⑥污染的
⑦所生产的原料药未取得批文
⑧适应症＆功能主治超出规定范围
劣药
①成分含量≠国标
②未标明、更改效期 ③未标明、更改生产批号 ④失效过期产品 ⑤包装材料和容器未经批准 ⑥擅自添加辅料及添加剂
企业不常生产的基本药物供应
储备
国家基药目录
地方增加使用 从国家基药目录（甲类）范围内选择 非目录药品品 种 基药目录药品 化学药、生物制品、中成药、中药饮
片
纳入基药目录 独家生产的品种 单独论证
国家基药目录
①濒危野生动植物药材
②滋补保健作用，易滥用
禁止纳 入国家
③非临床首选
基药目 ④因严重不良反应，食药监明文规定，
生产试行期标准 期满3月前提出转正申请，药监总局
药品
在期满12月内核查试行期标准
药品专利保护期 6年
实施批文管理的 ①集中规模化养殖、②质量可控、
中药材品种
③符合药监总局规定
5年效期
《进口药品注册证》、《医药产品 注册证》、药品批准文号
药品包装＆价格广告
药品包装材料和容器目录、标 准、管理办法
①基药目录药品 ②基药目录外的垄断性药品
5年以下，②买卖经营许可证件、批准文件、进出口
1X≤罚款 许可证、原产地证明
≤5X
③未经国家批准、非法经营信贷、证券、
X=违法 基金、保险业务的
所得
④其他情况
毒品罪
鸦片200g～1000g 海洛因10g ～50g
鸦片≤200g 海洛因≤10g