gmp管理文件体系--岗位责任制
gmp岗位职责
gmp岗位职责GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是指一套可靠的药品生产质量管理制度，它可以确保药品在生产过程中符合规定的质量要求。
GMP岗位职责涉及到药品生产过程中的不同岗位职能和责任，本文将对GMP岗位职责进行详细阐述。
一、生产岗位职责生产岗位是GMP质量体系中至关重要的一环。
生产岗位的主要职责包括：1. 根据GMP相关规定执行药品生产工艺，确保生产过程中的合规性。
2. 保证原材料、药品中间体和最终药品的质量符合GMP要求。
3. 按照计划组织生产，确保生产效率和质量。
4. 配合质量部门进行生产过程的验证和验证结果的整理。
5. 参与生产纪录的编写，确保记录的真实准确，方便日后的审查和追溯。
二、质量控制岗位职责质量控制岗位在GMP质量体系中担任着重要角色。
质量控制岗位的主要职责包括：1. 核查并制定质量控制计划，以确保产品质量。
2. 对原材料、药品中间体和最终药品进行检查，确保其质量符合GMP要求。
3. 监测和控制生产过程中可能影响产品质量的因素，及时采取措施避免质量问题。
4. 参与制定和审查质量标准和规程。
5. 进行各种质量测试，确保结果准确可靠。
6. 跟踪质量异常事件，进行原因分析和改进措施的制定。
三、设备维护岗位职责设备维护岗位在GMP质量体系中负责设备的维护和保养工作。
设备维护岗位的主要职责包括：1. 制定设备维护计划，确保生产设备处于良好的运行状态。
2. 定期检查设备，发现故障及时进行维修。
3. 定期清洁和消毒设备，确保其符合GMP要求。
4. 跟踪设备使用情况，进行设备故障分析和改进。
5. 小修小补设备，确保其按照要求进行生产。
四、文件管理岗位职责文件管理岗位在GMP质量体系中负责相关文件的管理和归档，以及确保文档的准确性和完整性。
文件管理岗位的主要职责包括：1. 负责药品生产所需文件的起草、审核、签发和归档。
2. 编制文件管理制度和流程，并进行培训和监督。
公司gmp文件管理制度
公司gmp文件管理制度一、总则为加强公司药品生产过程管理，保障药品质量安全，制定本文件管理制度。
二、文件管理的范围本制度适用于公司药品生产过程中的各类文件，包括但不限于生产文件、质量文件、管理文件等。
三、文件的分类和编号1. 根据文件的性质和用途，将文件分为生产文件、质量文件、管理文件等不同类别。
2. 对每个文件进行编号，确保文件的唯一标识，方便管理和查阅。
四、文件的编制1. 文件的编制必须符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，内容真实、准确，严格按照规定的格式编写。
2. 在编制文件时，应征求相关部门或人员的意见，确保文件的完整性和可行性。
五、文件的审批和发布1. 文件的审批应由相应部门负责人或授权人进行，不符合条件的文件不得审批通过。
2. 审批通过的文件应当由文件管理部门进行发布，确保每个人都能及时获取到最新的文件。
六、文件的修订和废止1. 对于已经发布的文件，如果有需要进行修订，必须按照规定的程序进行，修改内容必须经过审批才能重新发布。
2. 对于已经过时或不再适用的文件，应在文件管理部门进行废止，并通知相关人员。
七、文件的存档和归档1. 已发布的文件应当按照规定的期限进行存档，确保文件的完整性和安全性。
2. 对于已经存档的文件，应按照规定的程序进行归档，以便于查阅和管理。
八、文件的查阅与借阅1. 公司员工可以在规定的时间和地点查阅文件，但不得随意带出。
2. 如有需要借阅文件，必须向文件管理部门提出申请，并经过批准方可借阅。
九、文件管理的责任1. 文件管理部门应当制定具体的文件管理办法，确保文件的管理有序进行。
2. 所有相关部门和人员应当遵守文件管理制度，负责维护和管理自己所属的文件。
十、文件管理的监督和检查1. 文件管理部门应当定期对文件管理情况进行检查，发现问题及时整改。
2. 公司内部审计部门应当对文件管理情况进行定期的监督和检查。
十一、附则1. 本制度自颁布之日起施行。
GMP培训-岗位职责、操作SOP
生产操作SOP是指导生产人员按照规定的方法和程序进行生产的操作指南，包括生产前的准备、生产过程的控制、 生产后的清场等内容。该SOP详细列出了每一步操作的要点、注意事项和标准要求，以确保生产过程符合GMP规 范，产品质量稳定可靠。
质量检查操作SOP
总结词
详细描述了质量检查操作的步骤、方法和标准，以确保产品质量符合规定要求。
VS
详细描述
除了上述的生产操作、质量检查和设备操 作外，GMP培训中还包括其他方面的操作 SOP，如物料管理、文件管理、清洁卫生 等。这些操作SOP旨在确保生产过程中的 各个环节都符合GMP规范，保证产品质量 和安全性。这些操作SOP的具体内容和要 求根据不同的生产和管理需要而有所不同， 但都应以确保产品质量和安全性为核心目 标。
规范操作流程
培训中对各个岗位的职责和操作流程进行了明确规定，有助于员工更 加规范地进行操作，减少生产过程中的差错和事故。
强化质量监控
培训强调了质量监控的重要性，使员工更加注重生产过程中的质量控 制，确保产品的稳定性和可靠性。
促进团队合作
培训加强了团队之间的沟通和协作，有助于形成良好的工作氛围，提 高整体工作效率。
04 GMP培训的实践与案例
GMP培训的实践应用
制药行业
GMP培训在制药行业中的应用，旨在 确保药品生产过程中的质量和安全性， 包括生产过程的规范操作、设备清洁 和维护、物料管理等。
医疗器械行业
食品和饮料行业
在食品和饮料行业中，GMP培训关注 食品安全和卫生标准，确保产品在整 个生产过程中符合相关法规和标准。
负责设备的操作和维护， 确保设备使用符合规定要 求。
设备工程师
负责设备的选型、安装、 调试和改进，提高设备效 率和产品质量。
文件管理岗岗位职责(5篇)
文件管理岗岗位职责（5篇）文件管理岗岗位职责（通用5篇）文件管理岗岗位职责篇1职责描述:1、全面负责公司质量管理体系文件系统维护、优化工作。
2、负责技术文档的有序整理归档保存工作3、负责文件全生命周期的管理，包括复制、分发、归档、保存、借阅、回收和销毁等工作，并建立文件目录。
4、上级领导安排的.其他工作。
岗位描述:1、生物、药学相关专业专科及以上。
2、有2年以上qa工作经验，有生物制药企业的qa经验者优先。
3、熟悉gmp知识。
文件管理岗位文件管理岗岗位职责篇2工作职责:1、负责体系文件的排版、校对、打印签批、发放;2、对已经换版或作废的文件，回收文件后做好登记，并进行销毁。
3、对医院中心细胞制备纸质记录归档保管。
每年对部门内部培训记录(纸质、电子)、质量工作记录(纸质、电子)、细胞制备电子记录等相关工作记录进行归档。
4、完成上级交办的其工作。
任职要求:1、本科学历，生物、药学等相关专业应届生2、熟练办公自动化，熟练操作word、e_cel能独立操作并及时高效的`完成日常办公文档的编辑工作。
3、具有强烈的团队精神，集体荣誉感，对待工作认真踏实，学习能力强。
4、乐于助人，易与人相处，有责任心、性格开朗，具备较强的亲和力，善于与人沟通。
文件管理岗岗位职责篇31、负责办理所负责的地区的工程项目各类并网前手续及各类验收手续办理。
2、负责维持地方政府及相关单位的'业务关系。
3、为公司区域开发团队提供支撑与配合;任职要求:1、37岁以下(条件优秀者可适当放宽),熟悉供电局、设计院、电力公司等电力单位的手续办理流程者优先考虑;2、具有良好的责任心、团队意识和沟通能力;3、学历不限;具有大型光伏投资公司/五大四小发电集团或二级单位从业经历者优先。
文件管理岗岗位职责篇4职责描述:1、负责科室事业计划编制;2、负责科室预算费用管理:3、负责科室档案管理;4、负责科室月度、周总结报告编制。
任职要求:1、一年以上相关岗位工作经验;2、企业/工商/行政管理等相关专业优先;3、熟练使用办公设备，熟练office的`操作;4、有一定的抗压能力，沟通能力强，有良好的职业道德操守和保密意识。
gmp岗位职责
gmp岗位职责作为一名GMP（Good Manufacturing Practice）员工，你将承担着以下职责：1. 遵守和执行GMP准则：作为GMP员工，你必须严格遵守和执行GMP准则，确保在生产过程中遵循良好的生产规范，以保证产品的质量和安全性。
你需要熟悉和理解GMP准则，并在日常工作中积极应用这些准则。
2. 质量管理：你将负责监督产品的质量并进行质量风险评估。
你需要建立并维护各项质量管理体系，包括标准操作规程（SOP）的制定和更新，人员培训，以及相关文档和记录的管理。
你需要确保生产过程中的质量控制，并主持质量检查和审核工作。
3. 文件管理：你需要管理和维护与生产相关的文件和记录，包括但不限于生产计划、操作手册、标签和批记录等。
你需要确保这些文件和记录的准确性、完整性和机密性，并负责文件的归档和存档工作。
4. 变更控制：你将参与产品和流程的变更控制工作，包括变更提案的审查和批准，变更的实施和验证，以及变更后的标签和文件的更新。
你需要确保变更的合规性和质量，并遵守相关的变更控制程序。
5. 不良事件处理：你将负责不良事件和质量问题的调查和处理。
你需要建立并执行不良事件处理程序，包括事件的报告、分类、调查、分析和纠正措施的制定。
你需要与相关部门合作，并确保及时有效地处理和解决不良事件，以预防类似事件的再次发生。
6. 内部审核：你将负责进行内部审核以确保公司的质量管理体系符合GMP准则和相关法规要求。
你需要制定内部审核计划，组织和执行内部审核，记录和报告审核结果，并跟踪和监督纠正和预防措施的实施情况。
7. 培训和教育：作为GMP员工，你需要参与和组织培训和教育活动，以提高员工对GMP准则的理解和遵守。
你需要根据部门和个人需求进行培训计划的制定和执行，并评估培训效果。
8. 合规审计：你将参与公司的合规审计工作，包括GMP审计和法规审计等。
你需要准备审计材料，配合审计人员进行现场检查，协助解决审计过程中的问题，并跟进和监督整改措施的实施。
gmp车间岗位说明书
gmp车间岗位说明书1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保药品的安全性、质量和有效性。
GMP车间是生产药品的关键环节，其工作人员扮演着至关重要的角色。
本文将详细介绍GMP车间中不同岗位的职责和要求，以帮助读者深入了解GMP车间的运作。
2. QC（质量控制）人员QC人员是GMP车间不可或缺的一部分，他们确保产品符合国家药品质量标准和公司的要求。
他们的职责包括：- 检查原材料和成品药品的质量；- 进行物理、化学和生物学分析测试；- 记录和报告测试结果；- 制定和执行质量控制规程。
例如，QC人员在检查原材料时，会使用仪器进行物理性质的测试，并使用分析方法确定成分的含量。
相关数据：根据公司规定，每批原材料必须通过物理和化学测试，并且其含量必须符合指定范围。
3. QA（质量保证）人员QA人员负责确保生产过程和产品符合GMP标准，以及公司的质量控制要求。
他们的职责包括：- 检查和审批所需的文件和记录；- 进行GMP培训；- 协助处理不合格品；- 进行内部审核和外部审核。
例如，QA人员会检查生产记录，确保所有程序都按照公司规定执行，并审查员工的培训记录。
相关数据：每年至少进行两次外部审核，以便评估GMP车间是否符合国家和国际标准。
4. 生产操作员生产操作员是GMP车间中直接参与制造过程的人员。
他们的职责包括：- 准备和操作生产设备；- 根据工艺文件执行生产操作；- 遵守GMP标准和操作规程；- 记录生产数据和执行过程。
例如，生产操作员会根据工艺文件准确配制药品，并记录每个步骤的执行情况。
相关数据：生产操作员每月必须接受一次GMP培训，并记录在培训记录中。
5. 工程师工程师在GMP车间扮演着关键的角色，负责维护和改进生产设备，以确保其正常运行。
他们的职责包括：- 定期检查和维护设备；- 解决设备故障和问题；- 参与新设备和工艺的引进；- 进行工艺改进和优化。
gmp岗位职责20篇
gmp岗位职责20篇【第1篇】gmp办公室主任-岗位职责办公室主任的工作是在总经理的领导下,负责公司办公室的全面工作,那么作为一名gmp办公室主任的具体岗位职责是什么呢为了方便大家整理,下面我网提供了一篇gmp办公室主任岗位职责资料,仅供参考。
1、目的:明确gmp办公室主任岗位职责、权限,确保管理职能并能有效贯彻执行。
2、范围:gmp办公室主任3、职责:gmp办公室主任4、内容:4.1gmp办公室主任质量责任制4.1.1带领公司各部门对gmp、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。
4.1.2负责组织建立生产、质量管理的文件系统,并监督检查文件系统的执行情况。
4.2gmp办公室主任岗位职责4.2.1负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、gmp及国家对药品质量的有关方针政策的审查。
保证gmp的贯彻执行。
4.2.2协助质保部经理的工作,制订有关质量管理制度。
4.2.3负责组织建立生产质量管理的文件系统,并监督检查文件系统的执行情况。
4.2.4按gmp的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。
4.2.5配合人力资源中心建立公司员工培训制度和健康档案,并对体检不合格者提出调岗意见。
4.2.6配合人力资源中心组织公司各级人员的gmp培训,并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。
4.2.7按国家规定进行gmp年审和gmp认证申报。
4.2.8不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。
4.2.9随时跟踪、观察国内外的gmp发展、动态,并以此作为制订公司gmp标准文件的依据。
【第2篇】gmp管理员岗位职责质量管理员、gmp管理员江阴天江药业有限公司江阴天江药业有限公司,天江药业,江阴天江岗位职责:1、对公司gmp管理文件进行修订并审核;2、gmp体系建设及验证工作;3、各部门培训事项管理;4、上级领导安排的其他工作。
任职要求:1、药学、中药学本科及以上学历;2、有相关工作经验者优先【第3篇】gmp岗位职责gmp车间纯化北京义翘神州科技有限公司北京义翘神州科技有限公司,义翘神州科技,义翘神州岗位职责:1、负责gmp车间抗体和重组蛋白药物的下游纯化工作;2、记录生产过程和洁净厂房,纯化设备的使用状况;3、对洁净厂房、设备进行网周期性清洁消毒;4、对下游纯化设备进行日常维护和检修;5、参与厂房设施和生产工艺的确认和验证工作;6、配合质量部门,参与偏差的调查和纠正。
gmp文件管理制度
gmp文件管理制度一、总则1.1 为规范公司GMP文件的管理，提高文件管理的效率和科学性，保证GMP文件的准确性、完整性和可靠性，特制定本制度。
1.2 本制度适用于公司所有GMP文件的管理工作。
1.3 公司GMP文件管理应遵循法律法规和公司相关制度规定。
二、定义2.1 GMP文件：指公司在生产经营活动中形成的、涉及GMP相关内容的文书、记录、图表等载体。
2.2 GMP文件管理：指对GMP文件的起草、审批、发布、识别、检索、保管、更新、销毁等全过程的管理活动。
三、GMP文件管理的基本原则3.1 合法合规原则：GMP文件管理应符合国家相关法律法规，遵循GMP相关规范要求，保证GMP文件的合法合规性。
3.2 审慎性原则：GMP文件管理应审慎、科学、严谨，确保文件的准确性、可靠性和完整性。
3.3 原始记录原则：GMP文件管理应保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。
3.4 审批流程原则：GMP文件的审批流程应明确、合理，审批程序应规范、透明，保证文件的合法性和科学性。
3.5 版本控制原则：GMP文件应实行版本控制，确保文件的有效性和时效性。
3.6 审查更新原则：GMP文件应定期审查、更新，确保文件的适用性和时效性。
3.7 保密原则：GMP文件管理应严格保密，避免泄密和滥用。
四、GMP文件管理的责任部门和人员4.1 质量部门是公司GMP文件管理的主要责任部门，负责GMP文件的起草、审批、发布、检查、更新等工作。
4.2 各部门、各岗位均应按照GMP文件管理制度规定的职责，对文件管理工作负责。
4.3 公司应设立GMP文件管理专门岗位，负责具体的文件管理工作。
五、GMP文件管理的基本程序5.1 GMP文件的起草5.1.1 根据实际需要，确定GMP文件的起草内容和范围。
5.1.2 由相关部门负责人或专业人员起草GMP文件。
5.1.3 合并相关部门的意见，完善起草稿。
5.1.4 提交质量部门审阅。
5.2 GMP文件的审批5.2.1 质量部门对起草好的文件进行审阅和审批。
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4.3负责生产区安全生产工作，对公司生产区域的消防和安全生产负 责。
4.4组织设备、设施事故的抢修工作。
4.5及时解决生产过程中出现的操作问题、设备问题，协调好生产设 备各部门之间的工作，确保生产保质、保量、有条不紊地进行。
题目
总经理岗位责任制
编码
GZG001
制定
审核
批准
制定日期
年 月曰
审核日期
年 月曰
批准日期
年 月曰
颁发部门
认证办
颁发数量
生效日期
2014年7月25
日
分发单位
各部室、各车间
修改状态
O/A
执行部门
总经理
页码
共1页第1页
1目的：
建立总经理岗位责任制，明确总经理工作职责，确保其对公司的有力
有效管理。
2适用范围：
GZG030车间主任岗位责任制
GZG031车间副主任岗位责任制
GZG032车间统计员岗位责任制
GZG033车间工序精工岗位责任制
GZG034车间工序主操作工岗位责任制
GZG035设备管理员岗位责任制
GZG036机修员岗位责任制
GZG037配电员岗位责任制
GZG038制水操作工岗位责任制
GZG039空调岗位责任制
GZG040车间维修工岗位责任制
GZG041保安员岗位责任制
GZG042基建管理员岗位责任制
GZG043劳资员岗位责任制
GZG044财务部核算员岗位责任制
GZG045财务部出纳员岗位责任制
GZG046销售员岗位责任制
GZG047采购员岗位责任制
GZG048仓库保管员岗位责任制
GZG049化验室主任（QC）岗位责任制
共1页第1页
1目的：
建立质量副总经理岗位责任制，明确质量副总经理岗位职责，确保其
对公司的技术质量管理工作的有效开展。
2适用范围：
适用于质量副总经理岗位。
3责任者：
质量副总经理。
4责任制：
4.1对各部门制定的SOP进行批准，监督检查各车间SOP的执行情 况，保证SOP的实施规范、合理。
4.2对各类生产记录的制定进行审核。
GZG009财务部经理岗位责任制
GZG010供应部经理岗位责任制
GZG011办公室主任岗位责任制
GZG012销售部经理岗位责任制
GZG013设备部经理岗位责任制
GZG014认证办工作职责
GZG015办公室工作职责
GZG016质监部工作职责
GZG017销售部工作职责
GZG018财务部工作职责
GZG019供应部工作职责
4.5负责公司高层公共关系的处理等高层涉外活动。
4.6决定公司发展的长远规划及资本运营工作。
题目
质量副总经理岗位责任制
编码
GZG002
制定
审核
批准
制定日期
年月曰
审核日期
年 月曰
批准日期
年月曰
颁发部门
认证办
颁发数量
生效日期
2014年7月25日
分发单位
各部室、各车间
修改状态
O/A
执行部门
:质量副总经理
页码
4.6对生产厂区清洁卫生、文明生产负责。
4.7及时向总经理汇报生产情况、设备管理情况。
题目
行政副总经理岗位责任制
编码
GZG004
制定
审核
批准
制定日期
年 月曰
审核日期
年 月曰
批准日期
年 月曰
颁发部门
认证办
颁发数量
生效日期
2014年7月25
日
分发单位
办公室
修改状态
O/A
执行部门
行政副总经理
页码
共1页第1页
生效日期
2014年7月25
日
分发单位
各部室、各生产车间
修改状态
O/A
执行部门
生产设备副总经理
页码
共1页第1页
1目的：
建立生产设备副总经理岗位责任制，明确生产设备副总经理工作职
责，尽心尽责抓好生产设备工作。
2适用范围：
生产设备副总经理岗位。
3责任者：
生产设备副总经理。
4责任制：
4.1主管生产部、设备部工作，全面负责生产及设备管理工作，确保按GMP要求组织生产，保质、保量、按时完成生产任务。保证设备规范管理 适应企业生产要求。
4.9负责审核质量工作人员职责、质量标准、检验操作规程等质量管 理文件。
4.10负责对产品质量投诉和质量问题的处理意见进行审核。
4.11负责对质量控制和质量检验记录进行审核。
题目
生产设备副总经理岗位责任制
编码
GZG003
制定
审核
批准
制定日期
年 月曰
审核日期
年 月曰
批准日期
年月曰
颁发部门
认证办
颁发数量
GMP
（岗位责任制）
GMP
（岗位责任制）
GZG001总经理岗位责任制
GZG002质量副总经理岗位责任制
GZG003生产设备副总经理岗位责任制
GZG004行政副总经理岗位责任责任制
GZG007质监部经理（QA）岗位责任制
GZG008保管部经理岗位责任制
1目的：
建立行政副总经理岗位责任制，明确行政副总经理工作职责，确保其
工作的有效开展。
2适用范围：
行政副总经理岗位。
3责任者：
行政副总经理。
4责任制：
4.1主管公司办公室、人事劳资及行政管理工作。
4.2负责及时传达公司领导指令，做好协调、督促和信息反馈。
4.3负责文秘、会议、档案、外来人员接待及办公用派车管理。
总经理。
3责任者：
总经理。
4责任制：
4.1总管公司全面工作，负责公司的领导管理，建立健全公司制度， 促进公司各项工作的开展，促进精神文明建设。
4.2行使人事管理权，任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚
4.3行政上直接主管公司质量管理工作，主持处理重大质量问题。
4.4指挥调度生产经营，安排落实公司重大决策。
GZG020保管部工作职责
GZG021生产部工作职责
GZG022设备部工作职责
GZG023验证管理员岗位责任制
GZG024理化检验员岗位责任制
GZG025精密仪器管理员岗位责任制
GZG026留样观察员岗位责任制
GZG027生产现场质量巡监员岗位责任制
GZG028质监部统计员岗位责任制
GZG029质检员岗位责任制
4.4负责组织做好人员健康及培训考核工作。
4.5负责监督检查公司安全保卫、后勤保障、环境卫生等行政后勤工 作。
4.6负责组织对公司规章制度实施情况进行检查，并落实奖惩。
4.3指导实施GMP验证。
4.4协调、解决生产中质量方面的疑难问题。
4.5负责对质量检验人员进行业务培训和指导，保证公司质量工作的 有效开展。
4.6负责组织解决质量监督、质量控制及车间质量方面存在的问题。
4.7负责组织监督检查各项质量管理文件的落实情况，对考核意见进 行审核。
4.8组织进行GMP自检，对公司各部门、车间GMP执行情况进行监 督检查。