医院试验用药物管理制度
临床试验药品发放管理制度
临床试验药品发放管理制度一、总则临床试验是新药研发过程中非常重要的一环，也是确保新药安全性和有效性的关键步骤。
在临床试验中，药品的管理尤为重要，不仅需要确保药品的合理使用，还需要保证药品的临床试验过程中不受到污染或交叉感染的影响。
因此，临床试验药品发放管理制度的建立和严格执行对于保障临床试验的顺利进行和数据的准确性具有重要意义。
二、适用范围本管理制度适用于临床试验中的药品发放管理，包括试验药品、对照药品和安慰剂等。
三、管理机构临床试验药品发放管理由医院或研究机构的临床药学部门负责，统一规范管理，确保临床试验药品的有效管理。
四、药品储存和管理1、药品储存：试验药品应该储存在专门的试验药品储藏柜中，温湿度应符合药品要求，并确保药品的安全性和稳定性。
2、药品管理：试验药品的管理应当由专人负责，对于试验药品的流转过程进行严格监控和记录，确保药品使用的准确性和追溯性。
3、药品定期检查：对于试验药品的存储温湿度、有效期等进行定期检查，确保药品的使用合理性和可靠性。
五、药品发放1、药品配制：对于试验药品的配制应当由专业药师或者有相关资质的人员负责，确保配制的准确性和可靠性。
2、药品分装：对于试验药品的分装应当符合严格的规范和标准，确保分装后的药品的安全和可用性。
3、药品发放：试验药品的发放应当由临床药师或者具备相关资质的人员负责，根据临床试验的需要进行合理的发放，并确保发放的记录的准确性和完整性。
六、药品使用1、药品使用：对于试验药品的使用应当符合研究方案的要求，并由专业医师进行指导和管理。
2、药品追溯：对于试验药品的使用过程进行严格的追溯和记录，确保药品使用的可追溯性和安全性。
七、药品回收与销毁1、药品回收：对于试验药品的剩余量或者过期药品应当进行及时回收，确保药品的不浪费和安全管理。
2、药品销毁：对于过期或者退回的试验药品应当及时进行销毁，确保药品的安全性和不再被使用。
八、其他规定1、对于试验药品的管理应当符合国家相关法律法规和行业标准。
药敏试验与抗菌药物使用管理制度
药敏试验与抗菌药物使用管理制度一、总则为了规范药敏试验与抗菌药物的合理使用，保障患者的治疗效果和减少抗菌药物滥用的风险，本医院订立了本管理制度。
二、药敏试验管理1.药敏试验是确定细菌对抗菌药物的敏感性的方法，全部涉及药敏试验的试验室应建立科学规范的管理制度。
2.试验室必需购买符合相关标准的药敏试验耗材，并定期检测和校准试验设备，确保试验的准确性和可靠性。
3.全部进行药敏试验的试验室人员必需接受正规的培训，具备相关知识和技能，且持有相关资质证书。
4.试验室应建立健全的药敏试验记录管理制度，要求记录认真、准确、完整，包含试验方法、结果、分析和看法等内容，并进行电子备份。
5.药敏试验结果应及时报告给临床医生，帮助临床医生订立科学、合理的治疗方案。
三、抗菌药物使用管理1.医院订立临床应用抗菌药物指南，明确抗菌药物的适应症、使用原则和剂量等。
2.临床医生必需依照抗菌药物指南进行合理的抗菌药物选择和应用，并尽可能避开过度使用。
3.临床医生应充分了解患者的病情和诊断结果，结合药敏试验结果，订立个体化的抗菌药物治疗方案。
4.长期抗菌药物使用的患者，医生应定期进行疗效评估和不良反应监测，依据评估结果进行调整和优化治疗方案。
5.医院应建立抗菌药物使用监测系统，定期进行抗菌药物使用情况的统计和分析，为医生供应合理用药的参考依据。
四、药物库存与配送管理1.医院应建立药物库存管理制度，定期进行药物库存盘点，确保药物的有效性和安全性。
2.药品配送部门应建立合理的药品配送流程，确保药物送达临床科室的及时性和准确性。
3.药品配送部门应进行合理的药物储存和运输管理，保证药品质量不受损害。
4.临床科室接收药物后，应及时核对数量和品种，确保药物的准确性和完整性，并及时进行入库登记。
五、违规处理与监督管理1.对违反药敏试验与抗菌药物使用管理制度的相关人员，医院将视情节严重程度，采取相应的纪律处分措施，包含但不限于口头警告、书面警告、记过、记大过、停职、开除等。
医院药物临床试验管理制度
一、总则为规范医院药物临床试验工作，确保临床试验质量，保护受试者权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
二、组织架构与职责1. 医院药物临床试验管理机构（1）成立医院药物临床试验管理机构，负责制定、修订、实施和监督本制度。
（2）医院药物临床试验管理机构由院长担任主任，分管副院长担任副主任，相关职能部门负责人为成员。
2. 药物临床试验机构办公室（1）药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）负责组织实施本制度，负责药物临床试验的申请、审查、实施、监督和评价等工作。
（2）机构办设主任一名，副主任一名，秘书一名，其他工作人员若干名。
三、药物临床试验实施流程1. 项目申请与立项（1）申办者向机构办提交药物临床试验申请材料。
（2）机构办对申请材料进行审查，符合要求的予以立项。
2. 伦理审查（1）申办者将项目申报材料提交伦理委员会进行审查。
（2）伦理委员会对项目进行审查，审查通过的，出具伦理审查意见。
3. 项目启动与实施（1）机构办根据伦理审查意见，组织项目启动会，对项目进行启动。
（2）项目实施过程中，机构办对项目进行监督，确保项目按计划进行。
4. 数据管理与统计分析（1）项目实施过程中，对试验数据实行统一管理。
（2）项目结束后，进行数据统计分析，撰写临床试验报告。
5. 项目结题与备案（1）项目结束后，机构办对项目进行结题。
（2）将临床试验报告提交国家药品监督管理局备案。
四、质量管理与监督1. 机构办负责制定药物临床试验质量管理规范，确保临床试验质量。
2. 机构办对药物临床试验进行全过程监督，对违反规定的行为进行纠正。
3. 对药物临床试验中的不良事件进行监测、评估和处理。
五、法律责任1. 申办者、研究者、伦理委员会等违反本制度规定，依法承担法律责任。
2. 医院对违反本制度规定的行为，依法进行内部处理。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
试药医院现场管理制度
一、总则为规范试药医院现场管理，确保试验药物的安全、有效，保障受试者的权益，依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院承担的药物临床试验项目，包括临床试验现场、试验药品管理、受试者招募、试验数据收集、试验资料保存等各个环节。
三、组织架构1. 成立药物临床试验管理小组，负责制定、实施和监督本制度。
2. 设立临床试验协调员，负责试验项目的日常管理、协调各部门工作。
3. 设立临床试验监督员，负责对试验过程进行监督，确保试验规范、合规。
四、现场管理要求1. 试验场地（1）试验场地应满足试验要求，具备独立的试验区域，并设有明显标识。
（2）试验场地应保持整洁、通风良好，确保受试者舒适。
（3）试验场地应配备必要的急救设施和药品。
2. 试验药品管理（1）试验药品应按照药品管理相关规定储存，确保药品质量。
（2）试验药品应有专人负责管理，建立药品出入库台账。
（3）试验药品应定期检查，发现质量问题应及时处理。
3. 受试者招募（1）受试者招募应遵循自愿原则，充分告知受试者试验目的、过程、风险等信息。
（2）受试者招募过程中，不得隐瞒试验药物相关信息，不得夸大试验效果。
（3）受试者招募资料应保存完整，便于查阅。
4. 试验数据收集（1）试验数据收集应真实、准确、完整，确保数据质量。
（2）试验数据收集过程中，应严格执行试验方案，避免人为误差。
（3）试验数据应定期整理、备份，确保数据安全。
5. 试验资料保存（1）试验资料应按照规定保存，包括试验方案、知情同意书、试验记录、试验报告等。
（2）试验资料应分类存放，便于查阅。
（3）试验资料保存期限应按照相关规定执行。
五、监督与检查1. 临床试验管理小组定期对试验现场进行监督检查，确保试验规范、合规。
2. 临床试验监督员对试验过程进行实时监督，发现问题及时纠正。
3. 对违反本制度的行为，依法依规进行处理。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
医院β内酰胺类抗菌药物皮肤试验管理制度
β内酰胺类抗菌药物皮肤试验管理制度为进一步规范β内酰胺类抗菌药物皮肤试验的使用和判读,促进抗菌药物合理应用，根据有关要求，结合医院实际，特制定本制度。
一、β内酰胺类抗菌药物皮肤试验（以下均指皮内试验，简称皮试）的主要目的，是通过检测患者体内是否有针对该类药物及其代谢、降解产物的特异性IgE抗体，预测发生Ⅰ型（速发型）过敏反应的可能性，降低发生过敏性休克等严重过敏反应的风险。
二、使用β内酰胺类抗菌药物前是否需要进行皮试，由医师基于以下适应证判定。
需进行皮试者，应由医师开具皮试医嘱后进行。
（一）在使用青霉素类抗菌药物之前需常规做青霉素皮试。
（二）不在使用头孢菌素前常规进行皮试，仅以下情况需要皮试：①既往有明确的青霉素或头孢菌素Ⅰ型（速发型）过敏史患者。
此类患者如临床确有必要使用头孢菌素，在获得患者知情同意后，与过敏药物侧链不同的头孢菌素（见附表）进行皮试；②药品说明书中规定需进行皮试的。
有过敏性疾病病史，如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、食物过敏和其他药物（非β内酰胺类抗菌药物）过敏，应用头孢菌素前也无需常规进行皮试，但应加强用药后观察。
（三）青霉素类、头孢菌素类的β内酰胺酶抑制剂复方制剂，皮试适应证和方法可分别参照青霉素类、头孢菌素类药物。
（四）单环类、头霉素类、氧头孢烯类、碳青霉烯类、青霉烯类等其他β内酰胺类抗菌药物给药前无需常规进行皮试。
若这些类别药物的说明书要求使用前皮试，参照头孢菌素类处理。
（五）氨曲南侧链结构与头孢他啶C7位侧链结构相同，二者之间存在交叉过敏，有明确头孢他啶过敏史患者应避免使用氨曲南。
三、皮试液配制（一）青霉素皮试液配制：根据《药典临床用药须知》规定，以注射用青霉素G或青霉素G皮试制剂稀释为500U/ml的皮试液。
（二）头孢菌素皮试液配制：若确需进行皮试，需将拟使用的头孢菌素加生理盐水稀释至2mg/ml浓度配制成皮试液。
设立阴性对照（生理盐水）及呈阳对照（0.01mg/ml磷酸组胺），有助于排除假呈阳反应及假阴性反应。
医院试药期间日常管理制度
第一章总则第一条为了规范医院试药期间的管理，确保试验药物的安全性和有效性，保障受试者的合法权益，根据《药品临床试验质量管理规范》（GCP）和国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在本院进行药物临床试验的所有试药项目，包括新药临床试验、仿制药临床试验、生物等效性试验等。
第三条医院试药期间的管理应遵循以下原则：1. 安全第一，确保受试者的生命健康安全；2. 科学规范，遵循试验方案和操作规程；3. 严格保密，保护受试者的隐私；4. 严谨负责，确保试验数据的真实性和可靠性。
第二章受试者管理第四条受试者招募1. 招募受试者前，应充分了解试验药物的性质、剂量、用法、疗程等信息。
2. 招募受试者时，应遵循自愿原则，充分告知受试者试验的目的、过程、风险和获益。
3. 受试者签署知情同意书前，应详细解释知情同意书的内容，确保受试者充分理解。
第五条受试者筛选1. 根据试验方案，对受试者进行筛选，确保符合纳入和排除标准。
2. 对受试者进行详细的病史询问和体格检查，评估其是否符合试验要求。
第六条受试者信息管理1. 建立受试者档案，包括基本信息、病史、用药史、检查结果等。
2. 严格保密受试者的个人信息，未经受试者同意不得对外泄露。
第七条受试者知情同意1. 在试验过程中，随时向受试者提供最新的试验信息，包括药物的副作用、注意事项等。
2. 受试者如对试验有疑问，应及时解答，必要时调整试验方案。
第三章药物管理第八条药物储存1. 药物应储存在规定的温度和湿度条件下，确保药物质量。
2. 建立药物出入库登记制度，记录药物的名称、批号、数量、有效期等信息。
第九条药物发放1. 根据试验方案，由研究药师负责药物的分发和回收。
2. 药物分发时，应核对受试者信息，确保药物发放准确无误。
第十条药物回收1. 试验结束后，由研究药师负责药物回收，并进行封存。
2. 回收的药物应按照规定进行销毁，确保药物安全。
第四章试验过程管理第十一条试验方案1. 试验方案应由研究者制定，经伦理委员会批准后执行。
临床试验用药品管理制度
临床试验用药品管理制度版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验用药品管理制度一、目的建立试验用药品管理制度，加强药物临床试验机构对试验用药品的管理，保护受试者的权益。
二、范围本机构开展的所有药物临床试验。
三、内容1本机构开展的所有药物临床试验的试验用药品由机构统一管理。
2药物临床试验机构设立试验药房，对临床试验用药品进行中心化管理。
3试验用药品由机构药物管理员进行专人管理，管理的各环节做好书面记录。
4机构药物管理员负责试验用药品的交接，查验无误后，放入试验药房保管。
5试验用药品的储存与保管1)试验药房试验用药品根据试验药物所要求的保存条件进行储藏与保管；2)试验用药品近效期（3个月内）时通知申办方补充。
6试验用药品的分发1)授权的研究护士或临床研究助理凭试验用药品处方到机构试验药房领取；2)药物管理员严格根据方案要求的随机顺序发放试验用药品；3)告知研究护士或研究助理使用试验用药品后回收外包装。
4)肿瘤科专业组的药物分发与其他专业不同：a.临床研究项目启动后，由肿瘤科专业的药品管理员到机构药房统一领取该项目的全部试验药物，转运过程执行《临床试验药物转运标准操作规程》文件要求。
转运至肿瘤科专业组药物存储室内存放。
根据试验药物存储条件存放至常温药物存储柜或者冷藏药物存储冰箱内。
b.试验开始后，由肿瘤科专业组药物管理员根据研究者开具的试验用药品处方发放试验用药，并填写试验用药发放记录表。
7试验用药品的回收1)试验期间，专业组药物管理员或临床研究助理负责回收受试者未使用的试验用药品和已使用的试验用药品外包装；2)试验结束，专业组药物管理员将回收的试验用药品和试验用药品外包装，退回机构试验药房。
8试验结束后，机构药物管理员清点、核查剩余的试验用药品及已回收的试验用药品外包装，核对无误后退回申办者。
9所有试验用药品仅用于该项目的受试者，用法用量应严格遵照试验方案。
医院药品临床实验管理制度
第一章总则第一条为规范医院药品临床实验管理，保障临床试验的合法性、科学性和安全性，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院开展的各类药品临床实验，包括新药临床试验、仿制药临床试验、药物再评价临床试验等。
第三条医院药品临床实验管理遵循以下原则：1. 科学性：确保临床试验设计合理、方法科学、数据可靠；2. 伦理性：尊重受试者权益，保护受试者安全；3. 规范性：严格执行国家药品监督管理局及相关部门的规定；4. 保密性：保护受试者个人信息和试验数据。
第二章组织机构及职责第四条成立医院药品临床实验管理办公室，负责医院药品临床实验的全面管理工作。
第五条医院药品临床实验管理办公室主要职责：1. 制定和修订医院药品临床实验管理制度；2. 负责临床试验项目的审批、备案和监管；3. 对临床试验过程进行监督，确保试验质量；4. 组织开展临床试验相关培训；5. 收集、整理、归档临床试验资料；6. 处理临床试验中出现的伦理问题。
第六条临床试验负责人负责临床试验的具体实施，主要职责：1. 负责临床试验方案的制定和执行；2. 组织协调临床试验相关人员；3. 对受试者进行知情同意和伦理审查；4. 确保临床试验过程符合规范要求；5. 负责临床试验数据的收集、整理和报告。
第三章试验方案与伦理审查第七条临床试验方案应符合以下要求：1. 试验目的明确，方法科学，预期结果合理；2. 试验设计合理，样本量充足；3. 试验方法、观察指标和评价标准符合规范要求；4. 受试者权益和安全性得到充分保障。
第八条开展临床试验前，应进行伦理审查，审查内容包括：1. 试验目的、方法、预期效果；2. 受试者权益和安全性保障措施；3. 试验数据的保密性；4. 试验经费来源和分配。
第四章受试者招募与管理第九条受试者招募应遵循自愿原则，不得采取欺骗、强制等手段。
第十条招募受试者时，应充分告知受试者试验目的、方法、风险、收益等信息，并取得知情同意。
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医院试验用药物管理制度
一、以《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》为指导原则，加强临床试验中药物的质量管理.
二、申办者试验药物管理
（一）临床试验用药物（包括试验用药物、对照品、安慰剂、标准品等）由申办者或其指定人提供并向研究者提供必要的临床前试验资料及质量检测报告。
（二）申办者应对本次临床试验用药物需求量进行测算并供应充足。
（三）申办者负责保证所提供的试验药物符合生产管理质量规范，并有质量保证程序。
试验药物若需中介暂时储藏，需选择GMP或GSP 达标企业。
（四）试验药物在试验开始前要进行药检，并保存药检合格证明。
如在试验中更换批号，应对新批号报检，药检合格后再用于临床试验，并保存新批号药检合格证明。
（五）申办者将临床试验用药物交给机构办公室，机构药物管理员签收储存于药物临床试验中心药房。
（六）申办者负责对临床试验用药物作适当的包装，保证试验用药物的包装大小适合于该试验和受试者。
按照试验方案和有关的国家法规加上标签，并标明为临床试验专用。
研究性标签的信息应该准确，用受试者能懂的语言。
药物包装上所附标签的内容应包括药物编号和
/或药物名称、数量、用法、储存条件，并写上"仅供临床研究用"和药物供应单位。
（七）注明失效日期。
在研究过程中申办者或监查员要进行监查和核对，确保无超过有效期的试验用药物。
（八）药物的随机编盲先由生物统计学专业人员用统计软件模拟产生随机数字和相应的药物编码，然后按此编码将试验药和对照药进行包装，并准备相应编码的应急信件。
将产生随机数的计算机程序和药物编码作为盲底保存。
（九）在设盲的试验中包装不显露药物的身份。
设立一套编码系统在紧急情况时对个别受试者揭盲以确定产品的身份。
（十）在试验的过程中，如试验用药物或参比产品的配方有显著变化，在临床试验中应用新配方之前，应有另加的一些研究（如稳定性、比较溶出度、必要时比较生物利用度）结果，以显示这些变化不会改变其药代动力学和其他临床特征。
（十一）明确临床试验中可以使用的合并使用的药物和禁忌使用的药物名称。
（十二）申办者要对试验用药物的质量负责。
申办者和/或合同研究组织须保存各种试验药物的生产、运输、使用、返回、处置、销毁记录单。
三、机构试验药物管理
（一）机构药物管理员签收时需检查是否有药检合格报告，试验用药物的包装与标签是否恰当，是否标明为临床试验专用。
若为双盲
临床试验还要检查试验药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签、重量和其他特征上是否一致，并有验收详细记录。
（二）机构药物管理员按药物保管的温度、环境要求保存试验用药物。
（三）药物临床试验中心药房设有临床试验药物专用的储藏设施。
（四）试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受监察员、药品监督管理部门等相关人员的检查。
（五）临床试验用药物不得销售，且必须按临床试验方案使用。
研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。
（六）试验药物记录、递送、分发和储藏的方式应该详述。
试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、发放、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
（七）本机构试验用药物接收和回收的对象只允许是申办者和/或合同研究组织，不得将试验药物直接转至另一个研究单位，也不得直接从另一个研究单位接受试验药物。
四、研究科室试验药物管理
（一）试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药物退回机构。
（二）每次随访发药时，清点上一次剩余药品和包装并询问其依从性等信息，翔实记录受试者接受、服用和归还的药物数量，用以判断受试者服药的依从性，必要时列出计算依从性的公式。
（三）试验药物的使用记录和实际试验用药的数量应保持一致。
所有不一致的情况均应核实或做出说明。
（四）研究者负责保证：
1.同机构办公室合作，试验进行期间和结束后安全管理试验用药物;
2.剂量和用法阐述正确，确保每一名受试者都能正确理解;
3.未用的试验用药物退回到药物临床试验中心药房;
4.保存药物各种接收、发放、使用、回收的记录。
五、上述所有过程需由专人负责并记录在案。