Medcalc一致性分析
IVD统计定性试剂
IVDStatistics （芸豆荚IVD 统计程序）定性试剂一、统计方法计算方法均来源于经典的文献或统计学软件，结果和SPSS ，SAS 、MedCalc 等软件相同，主要计算方法如下：a) 基础计算：按表1的代号：阳性符合率=A/(A+C)×100% 阴性符合率=D/(A+B) ×100% 阳性预期值=D/(B+D) ×100% 阴性预期值=D/(C+D) ×100%总符合率=A+D/(A+B+C+D) ×100%率的95%可信区间采用Modified Wald 方法计算，公式如下：95%可信区间：式中：，a 为数值比分子，n 为数值比分母，Z 1-α/2=1.96。
二项分布法计算(同MedCalc 程序)，公式如下：()kn kLB na k p p k n LB--⎪⎪⎭⎫ ⎝⎛=∑=12/α，()kn k UB ak p p k n UB--⎪⎪⎭⎫ ⎝⎛=∑=12/0α，式中a 为数值比分子，n 为数值比分母。
Wald 方法计算，公式如下： 95%可信区间：n q p Z p-a//ˆˆˆ21±，式中： p =a/n ，q p n ˆˆ=1- p ，a 为数值比分子，n 为数值比分母，Z 1-α/2=1.96。
Score (Wilson)方法计算，公式如下：95%可信区间：式中：a 为数值比分子，n 为数值比分母，Z 1-α/2=1.96。
Score with Continuity Correction 方法计算，公式如下：⎥ ⎥ ⎦ ⎤ ⎢ ⎢ ⎣ ⎡ + - + + + = - - - - 2 2 2 / 1 3 2 / 1 2 2 / 1 2 2 / 1 4 ) ( 2 n Z n a n a Z n Z n a Z n np UB α α α α ⎥ ⎥ ⎦ ⎤ ⎢ ⎢ ⎣ ⎡ + - - + + = - - - - 2 2 2 / 1 3 2 / 1 2 2 / 1 2 2 / 1 4 ) ( 2 n Z n a n a Z n Z n a Z n np LB α α α α95%可信区间：P LB =)Z (n )q (n p /n)(Z Z )Z pn (-a/-a/-a/-a/2222121212121ˆˆ4121ˆ2++++---+P UB =)Z (n )-q (n p /n)-(Z )+Z Z pn (-a/-a/-a/-a/2222121212121ˆˆ4121ˆ2+++++式中：a 为数值比分子，n 为数值比分母，Z 1-α/2=1.96。
体外诊断试剂定量试剂定性试剂临床试验统计学分析讲解
体外诊断试剂临床试验统计及分析目 录定量-离群值一定量-线性回归定量-Bland-Altman偏倚三定量-医学决定水平处预期偏倚四定量-干扰分析5定量/定性-阴阳符合率及一致性分析6定性-阴阳性预测值7定性-阴阳性似然比8二一、定量-离群值1、离群值的定义离群值，也称逸出值，是指在一组数据中有一个或几个数值与其他数值相比差异较大（显得比较突出）。
在临床试验统计中，通常把两个系统的绝对差值与绝对差值界限比较、把相对差值与相对差值界限比较，若绝对差值或者相对差值超过界限（4E），则判为离群值。
如图，其中标记红色的点，坐落位置与样本整体趋势不符合，在线性回归中明显偏离，故红色的点即为离群值。
2、离群值可能产生的原因（1）技术错误：包括测试时的操作错误、仪器故障、计算错误、录入测试结果时的错误等造成的；（2）总体固有变异的极端表现，产生于试验条件、试验方法等因素的偶然偏离。
（真实而正常的数据，只是在这次实验中表现的有些极端）3、离群值的两种情形（1）单侧：出现在数据的一侧，高值或者低值（2）双侧：出现在数据的两侧，两边都有不符合总体趋势的点，既有高值也有低值。
4、离群值评价标准一般来说两个系统测试的绝对差值及相对差值不得界限4E与4E’。
（1）根据《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》，被判为离群点的值的数量不得超过总样本量的2.5%，若未超限，可删除离群值后进行分析；若超出限值，则需合理分析原因并考虑纠正措施，可补足样本后重新统计分析，必要时重新收集样本进行分析。
例如100个样本的临床试验中，不得出现3个离群值。
如出现3个或3个以上离群值，应寻找原因，如仅仅是样本问题，则更换这些样本；如找不到原因，又影响“等效”的分析时，停止试验并通知试验申请者。
（2）根据《EP9-A2 用患者样本进行方法对比及偏倚估》，如果出现一个以上的离群点，但它们并未超出医学上有临床意义的界限（通常为离群值没有双侧超出），则可保留并使用这些数据。
3种对虾的图像测量技术与人工测量方法的比较分析
3种对虾的图像测量技术与人工测量方法的比较分析金烨楠;龚瑞;刘向荣;曾湘祥;毛勇【摘要】对虾形态参数测量传统上使用游标卡尺,但误差较大.为提高对虾形态测量的智能化水平,实验录用图像测量技术测量凡纳滨对虾、日本囊对虾和刀额新对虾3个品种的体长、头胸甲长和头胸甲宽,所得结果与游标卡尺测量值比较.实验共测量对虾421尾,获得数据15156个.基于Bland-Altman作图法和组内相关系数(intraclass correlation coefficient,ICC)开展2种测量方法的一致性评价和重复性评价.结果发现,(1)图像测量技术与游标卡尺测量结果的差值95％以上落在LoA范围内,且LOA CI在专业意义上可接受,说明二者一致性好;(2)图像测量技术对每尾对虾同一角度的识别结果一致;识别3个角度的ICC分别为0.996、0.973、0.957,与1名测量者用游标卡尺3次测量的ICC(ICC=0.997、0.980、0.965)无显著差异,但高于3名测量者(ICC=0.991、0.952、0.947),说明图像测量技术同一角度的重复性最佳;(3)图像测量技术识别同一角度的结果最接近假定真值,变异程度最小,相对误差分别为1.52％、2.37％、3.74％.研究表明,图像测量技术与游标卡尺一致性好,且重复性优于后者,具有非接触、测量快、适用广泛等特点,可代替游标卡尺应用于对虾形态参数测量之中.【期刊名称】《水产学报》【年(卷),期】2018(042)011【总页数】7页(P1848-1854)【关键词】对虾;游标卡尺;形态测量;视觉技术;图像测量【作者】金烨楠;龚瑞;刘向荣;曾湘祥;毛勇【作者单位】厦门大学海洋与地球学院,近海海洋环境科学国家重点实验室,福建厦门 361102;厦门大学信息科学与技术学院,福建厦门 361005;厦门大学信息科学与技术学院,福建厦门 361005;厦门大学信息科学与技术学院,福建厦门 361005;厦门大学海洋与地球学院,近海海洋环境科学国家重点实验室,福建厦门 361102【正文语种】中文【中图分类】S951.2对虾形态参数测量通常包括体长、头胸甲长、头胸甲宽、头胸甲高、第一腹节宽、第一腹节高、第三腹节宽、第三腹节高、第六腹节宽、第六腹节长、尾节长等[1-2](图1)。
Pentacam与IOL Master对白内障眼前节参数测量的比较
Pentacam与IOL Master对白内障眼前节参数测量的比较杨玉焕;严宏【摘要】目的:比较Pentacam与IOL Master对不同眼轴眼白内障眼前节参数的测量.方法:选择空军军医大学唐都医院拟行白内障手术患者143例170眼,术前分别使用Pentacam和IOL Master测量眼前节参数,对两种测量结果进行比较分析.结果:两者对长眼轴眼K1、K2值均无差异(P>0.05),对短眼轴眼、中眼轴眼K1值均无差异(P>0.05),但对K2值有差异(P<0.01),对短、中、长眼轴的眼中央前房深度值均有差异(P<0.01).两种测量仪器对各眼轴眼前房深度测量一致性较好,对中、长眼轴眼K2值的测量一致性也较好,对各眼轴眼的K1值测量一致性更好.结论:Pentacam与IOL Master对白内障术前长眼轴眼的角膜曲率测量值可以替代,对短、中眼轴眼角膜曲率和各眼轴眼的中央前房深度值的测量结果需要结合临床比较应用.【期刊名称】《国际眼科杂志》【年(卷),期】2019(019)005【总页数】5页(P796-800)【关键词】Pentacam;IOL Master;白内障;眼前节参数【作者】杨玉焕;严宏【作者单位】710001 中国陕西省西安市,西安普瑞眼科医院;710038 中国陕西省西安市,空军军医大学唐都医院眼科;710004 中国陕西省西安市第四医院陕西省眼科医院西安交通大学医学院附属广仁医院【正文语种】中文0引言白内障联合人工晶状体植入术是一种非常成熟的手术，康复快、并发症极少。
现有的挑战是术后屈光的精确预测，直接关乎患者的满意度。
而术后屈光的预测或IOL 屈光度的计算受角膜曲率、前房深度等眼前节参数的精确测量的影响[1-4]。
光学相干生物测量仪IOL Master因其用于人工晶状体度数测量，使其对角膜曲率测量、前房深度广泛运用于临床。
新近问世的Pentacam三维眼前节分析诊断系统通过旋转摄像获得眼前节的三维图像，可以定量检测角膜、前房，为眼前节生物测量提供了新的选择。
对比分析甲状腺球蛋白抗体对电化学发光法和免疫放射法测定甲状腺球蛋白的干扰
对比分析甲状腺球蛋白抗体对电化学发光法和免疫放射法测定甲状腺球蛋白的干扰唐 芳，张 波，史育红（成都医学院第二附属医院核工业四一六医院核医学科，四川成都６１００００）ＤＯＩ：１０．１１７４８／ｂｊｍｙ．ｉｓｓｎ．１００６－１７０３．２０２０．１１．０３７收稿日期：２０２０ ０６ １２；修回日期：２０２０ ０８ ３１基金项目：２０１８年四川省医学科研课题（编号：Ｓ１８００１）通讯作者：史育红。
Ｅ ｍａｉｌ：４４４６１１９６２＠ｑｑ．ｃｏｍ摘要：目的 研究分化型甲状腺癌（ＤＴＣ）患者甲状腺球蛋白抗体（ＴｇＡｂ）对电化学发光法（ＥＣＬＩＡ）和免疫放射法（ＩＲＭＡ）检测甲状腺球蛋白（Ｔｇ）的干扰程度，并观察不同实验对其干扰的检出能力。
方法 以２０１８年３月至２０１９年１月核工业四一六医院就诊的ＤＴＣ患者和非ＤＴＣ患者为研究对象，分别采用ＥＣＬＩＡ和ＩＲＭＡ两种方法检测样本中的Ｔｇ，比较两种方法的差异。
通过回收实验比较回收率差异以及ＴｇＡｂ对Ｔｇ检测的干扰。
结果 ＥＣＬＩＡ法和ＩＲＭＡ法检测Ｔｇ比较：ＤＴＣ组Ｚ＝－４．０４５，Ｐ＜０．０５；非ＤＴＣ组Ｚ＝－１．７４８，Ｐ＜０．０５。
回收率比较：ＤＴＣ组Ｚ＝－２．３０９，Ｐ＜０．０５；非ＤＴＣ组Ｚ＝－２．８３５，Ｐ＜０．０５。
不同ＴｇＡｂ水平时Ｔｇ确证实验和回收实验方差分析结果分别为：ＤＴＣ组：Ｆ＝７．６７５，Ｐ＜０．０５；Ｆ＝０．７５，Ｐ＝０．５３３。
非ＤＴＣ组：Ｆ＝３．１２，Ｐ＜０．０５；Ｆ＝３．６７６１，Ｐ＜０．０５。
结论 确证实验较混合血清回收实验阳性率高；Ｔｇ被干扰的情况随ＴｇＡｂ水平增加而增大；ＴｇＡｂ在１０～１１５ｍＩＵ／Ｌ时即可对Ｔｇ的测定造成干扰。
ＥＣＬＩＡ法较ＩＲＭＡ法更适合ＤＴＣ患者手术治疗后的随访。
关键词：分化型甲状腺癌； 甲状腺球蛋白； 甲状腺球蛋白抗体； 干扰； 回收率中图分类号：Ｒ７３６．１ 文献标识码：ＡＡＣｏｍｐａｒａｔｉｖｅＡｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅＩｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｏｆＴｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎＡｎｔｉｂｏｄｉｅｓｏｎｔｈｅＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＴｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎｂｙＥｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌＬｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅａｎｄＩｍｍｕｎｏｒａｄｉｏｍｅｔｒｙＴＡＮＧＦａｎｇ，ＺＨＡＮＧＢｏ，ＳＨＩＹｕｈｏｎｇ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＮｕｃｌｅａｒＭｅｄｉｃｉｎｅ，ｔｈｅＳｅｃｏｎｄＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＣｈｅｎｇｄｕＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅ，ＣｈｉｎａＮａｔｉｏｎａｌＮｕｃｌｅａｒＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ４１６Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｃｈｅｎｇｄｕ６１００００Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｓｔｕｄｙｔｈｅｄｅｇｒｅｅｏｆｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｏｆｔｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎａｎｔｉｂｏｄｙ（ＴｇＡｂ）ｉｎｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｅｄｔｈｙｒｏｉｄｃａｎｃｅｒ（ＤＴＣ）ｏｎｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆｔｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎ（Ｔｇ）ｂｙｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ（ＥＣＬＩＡ）ａｎｄｉｍｍｕｎｏｒａｄｉｏｍｅｔｒｙ（ＩＲＭＡ），ａｎｄｔｏｏｂｓｅｒｖｅｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｔｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌａｐｐｒｏａｃｈｆｏｒｉｔｓａｂｉｌｉｔｙｔｏｄｅｔｅｃｔｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ．ＭｅｔｈｏｄｓＤＴＣｐａｔｉｅｎｔｓａｎｄｎｏｎ ＤＴＣｃａｎｃｅｒｐａｔｉｅｎｔｓｗｈｏｗｅｒｅｔｒｅａｔｅｄａｔｔｈｅＮｕｃｌｅａｒＩｎｄｕｓｔｒｙ４１６ＨｏｓｐｉｔａｌｆｒｏｍＭａｒｃｈ，２０１８ｔｏＪａｎｕａｒｙ，２０１９ｗｅｒｅｓｅｌｅｃｔｅｄａｓｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｓｕｂｊｅｃｔｓ．Ｔｗｏｍｅｔｈ ｏｄｓ，ＥＣＬＩＡａｎｄＩＲＭＡ，ｗｅｒｅｕｓｅｄｔｏｄｅｔｅｃｔＴｇｉｎｔｗｏｇｒｏｕｐｓｏｆｐａｔｉｅｎｔｓａｎｄｔｈｅｎｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅｃｏｍ ｐａｒｅｄ．ＴｈｅｒｅｃｏｖｅｒｙｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｓｗａｓｕｓｅｄｔｏｃｏｍｐａｒｅｔｈｅｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅａｎｄｔｈｅｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｏｆＴｇＡｂｏｎＴｇｄｅｔｅｃｔｉｏｎ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｇｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｂｅｔｗｅｅｎＥＣＬＩＡｍｅｔｈｏｄａｎｄＩＲＭＡｍｅｔｈｏｄｗａｓｓｈｏｗｎａｓｆｏｌｌｏｗｉｎｇ：Ｚ＝－４．０４５ｉｎｔｈｅＤＴＣｇｒｏｕｐ，Ｐ＜０．０５；Ｚ＝－１．７４８ｉｎｔｈｅｎｏｎ ＤＴＣｃａｎｃｅｒｇｒｏｕｐ，Ｐ＜０．０５；Ｚ＝－３．３５８ｉｎａｌｌｓａｍｐｌｅｓ，Ｐ＜０．０５．Ｔｈｅｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｃｏｎｆｉｒｍｅｄｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅａｎｄｔｈｅｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅｏｆｔｈｅｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｍａｄｅｍｉｘｅｄｓｅｒｕｍｗａｓｓｈｏｗｎａｓｆｏｌｌｏｗｉｎｇ：ＤＴＣｇｒｏｕｐＺ＝－２．３０９，Ｐ＜０．０５；ｎｏｎ ＤＴＣｃａｎｃｅｒｇｒｏｕｐＺ＝－２．８３５，Ｐ＜０．０５．ＡｎａｌｙｓｉｓｏｆｖａｒｉａｎｃｅｏｆＴｇｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅａｔｄｉｆｆｅｒｅｎｔＴｇＡｂｌｅｖｅｌｓｗａｓｓｈｏｗｎａｓｆｏｌｌｏｗｉｎｇ：ＤＴＣｇｒｏｕｐ：ｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔＦ＝７．６７５，Ｐ＜０．０５，ｒｅｃｏｖｅｒｙｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔＦ＝０．７５，８９９１ＬａｂｅｌｅｄＩｍｍｕｎｏａｓｓａｙｓ＆ＣｌｉｎＭｅｄ，Ｎｏｖ．２０２０，Ｖｏｌ．２７，Ｎｏ．１１Ｐ＝０．５３３；ｎｏｎ ＤＴＣｃａｎｃｅｒｇｒｏｕｐ：ｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔＦ＝３．１２，Ｐ＜０．０５，ｒｅｃｏｖｅｒｙｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔＦ＝３．６７６１，Ｐ＜０．０５．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＴｈｅｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎｔｅｓｔｈａｓａｈｉｇｈｅｒｐｏｓｉｔｉｖｅｒａｔｅｔｈａｎｔｈｅｍｉｘｅｄｓｅｒｕｍｒｅｃｏｖｅｒｙｔｅｓｔ．ＴｈｅｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｏｆＴｇｉｎｃｒｅａｓｅｓｗｉｔｈｔｈｅｉｎｃｒｅａｓｅｏｆＴｇＡｂｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ．ＴｇＡｂｃａｎｉｎｔｅｒｆｅｒｅｗｉｔｈｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＴｇａｔ（１０ １１５）ｍＩＵ／Ｌ．ＴｈｅＥＣＬＩＡｍｅｔｈｏｄｉｓｍｏｒｅｓｕｉｔａｂｌｅｔｈａｎｔｈｅＩＲＭＡｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｆｏｌｌｏｗ ｕｐｏｆＤＴＣｐａｔｉｅｎｔｓａｆｔｅｒｓｕｒｇｉｃａｌｔｒｅａｔｍｅｎｔ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｅｄｔｈｙｒｏｉｄｃａｒｃｉｎｏｍａ； Ｔｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎ； Ａｎｔｉ ｔｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎａｎｔｉｂｏｄｙ； Ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ； Ｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅ 近年来甲状腺癌是发病率升高最快的实体肿瘤，其中分化型甲状腺癌（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｅｄｔｈｙｒｏｉｄｃａｒｃｉｎｏｍａ，ＤＴＣ）占９０％以上［１］。
五种检查仪器对角膜水平直径测量的对比分析
五种检查仪器对角膜水平直径测量的对比分析张小兰;龚芮;王顺清;黄永志【摘要】目的:分析五种角膜直径测量方法对角膜水平直径测量的相关性和一致性.方法:纳入2018-02/03在四川大学华西医院眼科行双眼ICL植入的患者25例50眼,术前分别采用规尺、眼前节分析系统SIRIUS、IOL Master500、眼前节OCT 和UBM 5种方法测量角膜水平直径,比较5种方法测量结果的相关性及一致性.结果:规尺、眼前节分析系统SIRIUS、IOL Master500、眼前节OCT和UBM测量的角膜水平直径分别为11.54±0.30、11.77±0.33、11.98±0.33、11.63±0.35、11.53±0.34mm(P<0.05),q检验结果显示规尺法与UBM法、眼前节OCT法,UBM法与眼前节OCT法测量的WTW值之间均无差异(P>0.05),直线相关分析发现五种检查方法测量值之间均具有显著相关性,Bland-Altman分析发现,规尺与SIRIUS、UBM、眼前节OCT检查值的95％LoA上下限绝对值均≤0.50mm.结论:五种测量角膜水平直径的结果,规尺与SIRIUS,UBM和前节OCT的结果可以互换,其他结果不能互换.IOL Master500测量值最大,不宜作为测量角膜水平直径大小的诊断依据,其他测量设备检查结果应结合临床实践.【期刊名称】《国际眼科杂志》【年(卷),期】2019(019)004【总页数】5页(P704-708)【关键词】角膜水平直径;规尺;SIRIUS眼前节分析系统;IOLMaster500;眼前节OCT;超声生物显微镜;一致性分析【作者】张小兰;龚芮;王顺清;黄永志【作者单位】610041 中国四川省成都市,四川大学华西医院眼科;610041 中国四川省成都市,四川大学华西医院眼科;610041 中国四川省成都市,四川大学华西医院眼科;610041 中国四川省成都市,四川大学华西医院眼科【正文语种】中文0引言后房型人工晶状体植入术(ICL)是一种矫正屈光不正的手术方法，视力恢复快，视觉质量好、保留了本身晶状体的调节功能，具有手术预测性好及可逆性等优势，对于不满足角膜屈光手术条件的屈光不正患者，ICL是非常理想的手术方式。
体外诊断试剂 相关指导原则的统计学
体外诊断试剂相关指导原则的统计学体外诊断试剂-相关指导原则的统计学一、肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（3）统计学分析①数据预处理、差异数据的再次检测或第三方检验以及与否列入最终数据统计数据、对异常值或缺位值的处置、研究过程中与否牵涉对方案的修正。
②定性结果的一致性分析阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。
以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果展开四格表卡方或kappa检验以检验两种试剂定性结果的一致性。
③定量值相关性和一致性分析用回归分析验证两种试剂结果的相关性，以y=a+bx和r2的形式给出回归分析的拟合方程，其中：y是考核试剂结果，x是参比试剂结果，b是方程斜率，a是y轴截距，r2是判定系数，同时应给出b的95%（或99%）置信区间，定量值结果应无明显统计学差异。
另外考虑到在相同的样本浓度区间试剂的性能可能将存有一定差异，因此，建议对总体浓度范围展开区间分层统计数据，对相同浓度区间内的结果展开相关性分析以更好的检验两种试剂的相关性。
二、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（3）统计学分析①数据预处理、差异数据的再次检测或第三方检验以及与否列入最终数据统计数据、对异常值或缺位值的处置、研究过程中与否牵涉对方案的修正。
②两组数据结果的相关性、线性回归的结果。
③对相关性及线性方程的显著性检验，检验两种试剂定量结果的一致性。
④阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。
⑤以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表卡方或kappa检验。
另外考虑到对相同样本类型的检测结果可能将存有一定差异，故建议对相同样本类型分别展开统计分析，以对考核试剂的临床性能展开综合分析。
三、人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则3.统计学分析（1）数据预处理、差异数据的再次检测或检验辨别以及与否列入最终数据统计数据、对异常值或缺位值的处置、研究过程中与否牵涉对方案的修正等。
听性脑干反应各波幅度的测量方法-动物实验研究
听性脑干反应各波幅度的测量方法-动物实验研究杨媛媛;时晰;胡洪义;陶源;郭维维;陈伟;冀飞【摘要】目的研究高刺激声强(90dB SPL)下豚鼠听性脑干反应(ABR)波I、波III、波V的波幅测量方法.方法 11只(22耳)2-3月龄白毛雌豚鼠,初测听力正常,测量短声(Click)、短纯音(4k、8k、12k、16k、24k、32kHz)下的听性脑干反应,记录反应阈及90dB SPL刺激声强下的基线高度、波I、波III、波V的潜伏期、波间期、波峰高度、波谷高度,比较波幅的两种测量方法,即波峰-基线和波峰-波谷在90dB SPL刺激声强下,波I、III、V两种测量方法的稳定性,并比较两种测量方法下波I波幅与I/V波幅比的稳定性.结果 90dB SPL声强下ABR波I、波III、波V的波幅两种测量方法,波峰至基线比波峰至波谷所得的数据更集中,离散程度更小;两种方法的波I波幅的变异系数均小于I/V波幅比.结论在豚鼠中,使用波峰-基线的幅度测量方法得到的最高刺激声强下的ABR波I、波III、波V波幅更稳定;在正常豚鼠中判断波I波幅有无下降,直接通过比较波I波幅,比通过I/V波幅比的变异度更小.【期刊名称】《中华耳科学杂志》【年(卷),期】2019(017)002【总页数】9页(P176-184)【关键词】听性脑干反应;波幅【作者】杨媛媛;时晰;胡洪义;陶源;郭维维;陈伟;冀飞【作者单位】北京大学深圳医院耳鼻咽喉科深圳 518036;中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科,解放军总医院耳鼻咽喉研究所,耳鼻咽喉头颈外科国家临床研究中心,聋病教育部重点实验室,聋病防治北京市重点实验室,军事声损伤防护实验室,老年共病国家临床研究中心北京100853;徐州医科大学听觉与平衡医学研究所徐州221004;北京大学深圳医院耳鼻咽喉科深圳 518036;北京大学深圳医院耳鼻咽喉科深圳 518036;中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科,解放军总医院耳鼻咽喉研究所,耳鼻咽喉头颈外科国家临床研究中心,聋病教育部重点实验室,聋病防治北京市重点实验室,军事声损伤防护实验室,老年共病国家临床研究中心北京100853;中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科,解放军总医院耳鼻咽喉研究所,耳鼻咽喉头颈外科国家临床研究中心,聋病教育部重点实验室,聋病防治北京市重点实验室,军事声损伤防护实验室,老年共病国家临床研究中心北京100853;中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科,解放军总医院耳鼻咽喉研究所,耳鼻咽喉头颈外科国家临床研究中心,聋病教育部重点实验室,聋病防治北京市重点实验室,军事声损伤防护实验室,老年共病国家临床研究中心北京100853【正文语种】中文【中图分类】R764听性脑干反应（auditory brainstem response,ABR）是听神经纤维的同步化反应，在听神经受到声刺激后的10 ms内出现5至7个波（I-VII）。
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一致性分析
同类相关系数（Intraclass correlation coefficient,ICC）
用于评估连续型定量数据，作为诊断实验可重复性评价的指标
介于0-1之间，一般来说，如果小于0.4，可重复性差；大于0.75，可重复性较好。
ICC是测量或分级的可靠性的度量。
可以是两个或更多的评分者对一些研究对象进行评分。
有两种研究模型
(1)每个对象由不同的随机选择的评分者进行评分（absolute agreement）；
(2)每个对象由相同的评分者进行评分。
有两种类型可以选择：absolute agreement 和consistency 两种。
当评价者之间的系统差异是相关的，选择absolute agreement，用于定量测量（如测量不同研究者是否给予受试者相同的分数）
当评价者之间的系统差异无关紧要时，选择consistency，只可评价相关性，无定量评价作用。
例如：配对评价(2,4)、(4,6)和(6,8)，consistency为1.0，但absolute agreement为0.6667。
结果上会报告两个具有各自95%置信区间的系数：single measures和average measures single measures一个典型的单个评分者评分的可靠性指数。
average measures不同评分者平均信度的一个指标。
这个数值总是高于single measures
这种一般用途比较广泛，用的也比较多。
一致性相关系数（Concordance correlation coefficient,CCC）
用于连续型定量资料
估计两种判读方法或仪器的一致性
评估了通过原点的45°直线上配对数据的下降程度。
ρc包含测量精度ρ和准确性Cb:
ρc = ρCb
ρ是皮尔森相关系数,衡量每个观察对象偏离最佳拟合直线多远，是一种精度测量值皮尔逊相关系数的约束条件：两个变量间有线性关系；变量是连续变量；变量均符合正态分布,且二元分布也符合正态分布；两变量独立。
Cb是一个偏倚校正因子，它度量最佳拟合直线通过原点与45°直线的偏离程度，是一个准确性度量值。
Lin’s concordance correlation coefficient (ρc) is a measure of how well a set of bivariate data (Y) compares to a “gold standard”measurement or test (X).
CCC一般是事物跟金标准比较，只有X和Y两个变量。
评分者间一致性（Inter-rater agreement）（Kappa）
用于评估二分类（阴阳性）资料（定性资料）的一致性（名词性或顺序性量表）使用条件：配对资料、结局互斥、观察者相互独立
其在计算过程中剔除了机遇一致率
一致性是通过Kappa (K)统计来量化的
＜0.2:一致性较差
0.2-0.4：一般
0.4-0.6：中等
0.6-0.8：较强
0.8-1：强
当分类系统完全一致时，K=1。
加权Kappa
Kappa没有考虑观察结果之间的不一致程度，所有的不一致都被视为完全不一致。
因此，当类别被排序时，最好使用加权的Kappa。
例如：
当有5种结局时，当有0个类别之差(=完全一致)或1、2、3、4个类别之差时，线性集合的权值分别为0、0.75、0.50、0.25和0。
二次集的权值分别为1、0.937、0.750、0.437和0。
当第一类和第二类之间的差异与第二类和第三类之间的差异具有同等重要性时，使用线性加权法。
如果第一类和第二类之间的差异没有第二类和第三类之间的差异重要，那么就使用二次加权。
Cronbach alpha系数
是调查问卷内部一致性的统计量；用于问卷的内在信度（问卷问题之间的一致性）分析。
比如关注某一问题，设定了5道题目，测定这5道题目之间的一致性
数据为连续变量和有序分类变量
一般认为大于0.7，内在一致性较高，但是对于临床目的，alpha值至少应该是0.90
Medcalc的表格内问卷的每个问题都以一个变量的形式出现
MedCalc计算每个问题的alpha值
如果删除一个问题会导致alpha值显著增加，那么应该考虑将该问题从问卷中删除。
总结：
一般好像ICC和K系数用的比较多。
但是总体上ICC的用途更广。
进一步讲：
Kappa检验
适用于两次数据（方法）之间比较一致性，比如两位医生的诊断是否一致，两位裁判的评分标准是否一致等。
Kappa检验分为简单Kappa检验和加权Kappa检验，两者的区别主要在于：
如果研究数据是绝对的定类数据（比如阴性、阳性），此时使用简单Kappa系数；
如果数据为等级式定类数据（比如轻度，中度，重度；也或者不同意，中立，同意）；此时可使用加权（线性）Kappa系数。
ICC组内相关系数
用于分析多次数据的一致性情况，功能上与Kappa系数基本一致。
ICC分析定量或定类数据均可；但是Kappa一致性系数通常要求数据是定类数据。
ICC组内相关系数可用于研究评价一致性，评价信度，测量复测信度（重测信度）等。
相对于Kappa系数，ICC组内相关系数的适用范围更广，适用于定量或者定类数据，而且可针对双样本或者多样本进行分析一致性。
但ICC的分析相对较为复杂，通常需要从三个方面进行分析并且选择最优的ICC模型。
KAPPA是用于定性资料，ICC和CCC一般是用于定量资料，如果是intra-and interobserver reproducibility的话就用ICC就好。
ICC是比较不同人对于同样事物的判别之类的，CCC是事物跟金标准比较。
CCC只有X 和Y 两个变量。