麻醉药品和精神药品实验研究活动批准

麻醉药品和精神药品实验研究活动批准
2006年02月22日发布
一、项目名称：麻醉药品和精神药品实验研究活动批准（研制立项审批）
二、许可内容：麻醉药品和精神药品实验研究活动批准（研制立项审批）
三、设定和实施许可的法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十条
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项有数量限制。

为有效控制麻醉药品和精神药品生产企业的数量，防止企业前期投入的浪费，根据我国生产和需求等状况，确定麻醉药品和精神药品实验研究活动的数量。

六、申请人提交材料目录：
（一）《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》。

（二）药品名称及命名依据。

（三）处方及处方依据（制剂）。

（四）实验研究的目的与依据。

（五）国内外药品研究资料文献综述。

（六）药品的专利查询情况。

（七）一般药理学研究文献资料。

（八）药效学研究文献资料。

（九）依赖性研究文献资料。

（十）质量标准（仿制品种）。

（十一）药品稳定性研究文献资料（仿制品种）。

（十二）药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）。

（十三）国内外该药品上市后的临床应用情况及管理情况（仿制品种）。

（十四）、国内外该药品上市后的滥用情况（仿制品种）。

（十五）、国内外该药品上市后的不良反应以及不良事件发生情况（仿制品种）。

（十六）、申报机构药品研究人员资质（学历、专业、药品研究经历）。

（十七）、申报机构药品研究仪器与设备。

（十八）申报机构药品研究安全管理制度。

七、对申请资料的要求：
申报资料的一般要求：
1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。

中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清楚，不得涂改。

2、申请人提交的资质证书必须有效。

3、申报资料所附图片必须清晰易辨。

（二）申报资料的具体要求：
《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》
该表是申请人提出麻醉药品和精神药品定点生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对定点生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，需加盖单位公章。

八、申办流程示意图：
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理局提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理局对申报材料进行形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

（二）现场检查：
省级药品监督管理部门应当在受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

（三）技术审评：
必要时国家食品药品监督管理局组织专家在40日内对实验研究立项申报资料进行技术审评。

（四）审定：
国家食品药品监督管理局于25日内进行审查，做出是否批准的决定。

批准的，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》；不予批准的，应当书面说明理由。

（四）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，国家食品药品监督管理局行政受理服务中心将行政许可决定送达
申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，40日内作出行政许可决定（专家技术审查40日除外）。

十一、行政许可实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：省级药品监督管理部门
十二、许可证件有效期限与延续：
《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》有效期三年。

十三、许可年审或年检：无
十四、咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。