丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求ruizhengshanda
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求lepu
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。
1.1 规格试剂1:3×60 mL，试剂2:1×45 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×20 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×12 mL；试剂1:4×60 mL，试剂2:4×15 mL；试剂1:2×40 mL，试剂2:2×10 mL；试剂1:3×28 mL，试剂2:3×7 mL；试剂1: 1×4L，试剂2: 1×1L；试剂1: 2×4L，试剂2: 1×2L。
1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度应不小于1.0（波长340nm，光径1cm）。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.004。
2.4 分析灵敏度测试100U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0025。
2.5 准确度用参考物质(GBW09177)定值的血清测定，实测值与标示值的偏差不超过±12.0％。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不大于5%。
2.7 线性2.7.1在[0.5，800]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.9900；2.7.2[0.5，96）U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±11.52U/L；[96，800]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±12%。
2.8 批间差批间差应不大于10％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求haomai
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性。
1.1包装规格1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1(R1)：Tris 100mmol/L L-丙氨酸500mmol/L乳酸脱氢酶1150U/L试剂2(R2)：α-酮戊二酸15mmol/LNADH 0.2mmol/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色透明液体，R2为无色透明液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，吸光度≥1.0。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率以生理盐水为样品，在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，吸光度变化率（△A/min）≤0.004。
2.4 分析灵敏度浓度为40U/L的样本，吸光度变化△A/min＞0.005。
2.5 准确性相对偏差应不大于15%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在(5，500)U/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(5，50]U/L范围内绝对偏差不超过±5U/L；(50，500)U/L范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。
2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定18个月。
取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、空白吸光度变化率、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3.1、2.3.2、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
丙氨酸氨基转移酶试剂盒(丙氨酸底物法)
丙氨酸氨基转移酶试剂盒（丙氨酸底物法）标准化操作规程1 目的规范实验室操作, 保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。
2 授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。
3 适用范围: 本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶（ALT）的活力。
4 检验方法本试剂反应原理采用国际临床化学联合会（IFCC）推荐的方法。
5 检验原理在丙氨酸氨基转移酶的作用下, L-丙氨酸与α-酮戊二酸反应, 生成丙酮酸和L-谷氨酸。
丙酮酸被试剂中的乳酸脱氢酶（LDH）还原为L-乳酸, 同时NADH被氧化为NAD＋, 使340nm处的光吸收值下降, 通过监测340nm处光吸收值下降的速率, 可以测定丙氨酸氨基转移酶活力。
样品中内源性丙酮酸的干扰可由试剂中LDH在反应延迟时间内消除, 不会干扰测定。
ALTL-丙氨酸+α-酮戊二酸丙酮酸+L-谷氨酸LDH丙酮酸+NADH L-乳酸+NAD+6 检验标本要求6.1 样本为血清。
6.2 不得使用溶血或被污染的样本。
6.3 样本在2℃~8℃条件下可保存7天、室温条件下可保存1天。
7 试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司丙氨酸氨基转移酶试剂盒7.2试剂组成7.3试剂的稳定性与贮存:7.3.1 试剂在2℃~8℃条件下, 干燥、避光、密封贮存, 有效期为18个月。
7.3.2 试剂开封后在2℃~8℃条件下可稳定30天, 试剂不可冷冻。
7.3.3 反应液在2℃~8℃可稳定30天。
7.4试剂的变质指示: 若试剂混浊, 或在340 nm处试剂空白吸光度值低于1.000A 时, 不能使用。
8 实验仪器及性能指标8.1实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1 空白吸光度: A≥1.000。
8.2.2 空白吸光度变化率: ︱△A︱/min≤0.002/min。
8.2.3 分析灵敏度：测试1U/L被测物时, 吸光度变化率（△A/min）＜-0.0001。
丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求lideman
丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的含量。
1.1规格试剂1（R1）:4×80mL，试剂2（R2）：4×16mL；试剂1（R1）:5×60mL，试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）:3×40mL，试剂2（R2）：3×8mL；试剂1（R1）:2×80mL ，试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）:2×400mL，试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）:5×45mL，试剂2（R2）：5×15mL；试剂1（R1）:2×70mL，试剂2（R2）：1×70mL；试剂1（R1）:1×20mL，试剂2（R2）：1×6mL。
1.2 试剂组成见表1：试剂1（R1）（以下简称R1）,试剂2（R2）（以下简称R2）。
表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：R1（缓冲液）：无色液体，R2（启动液）：无色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白2.3.1空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＞1.0 ABS。
2.3.2空白吸光度变化率在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应<0.004ABS/min。
2.4 分析灵敏度浓度为50U/L时，吸光度变化率绝对值≥0.014。
2.5 线性范围在[1-600]U/L线性范围内，线性相关系数r ≥0.990。
在（100-600]U/L,范围内的相对偏差不大于±10%；测定结果[1-100]时绝对偏差不大于±10 U/L。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度CV< 5 %。
ALT丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法)产品说明书
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）说明书[产品名称] 通用名称: 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）英文名称:L-Alanine Aminotransferase Assay Kit（ALT）[包装规格]2×200Tests；2×400Tests；R1:4×60ml、R2:4×15ml；R1:4×80ml、R2:4×20 ml；R1:4×120ml、R2:2×60ml；R1:8×40ml、R2:2×40ml；R1:4×50ml、R2:2×25 ml；R1:2×40ml、R2:2×10ml；R1:4×50ml、R2:4×25ml。
[预期用途] 用于体外定量检测人血清中的丙氨酸氨基转移酶的活力。
[检验原理]ALTL-丙氨酸 +α-酮戊二酸丙酮酸+ L-谷氨酸LDH丙酮酸 + NADH + H+ L-乳酸 + NAD+ + H2O[主要组成成份]由试剂R1和试剂R2组成。
试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、乳酸脱氢酶（LDH）、L-丙氨酸、α-酮戊二酸；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、还原型辅酶（NADH）。
[储存条件及有效期] 试剂在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。
有效期12个月。
开瓶后2℃～8℃可稳定30天。
备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。
[适用仪器]日立7170、奥林巴斯AU640、贝克曼LX-20全自动生化分析仪。
[样本要求]使用新鲜的无溶血血清，血清不宜反复冻融，以免影响酶活性。
[检验方法]（1）双试剂无需配制，直接使用。
（2）试验条件：样本（S）：15 µl试剂1(R1) ：200 µl 试剂2（R2）：50 µl温度：37 ℃测定类型：速率法主波长：340 nm 副波长：405 nm 反应方向：下降方法：先将样本与R1混合，37 ℃5分钟后加入R2试剂，然后测定加入R2后2分钟至4分钟之△A/min 。
丙氨酸氨基转移酶(ALT GPT)测定试剂盒(丙氨酸底物-丙酮酸氧化酶法)产品技术要求瑞尔达
丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)测定试剂盒（丙氨酸底物-丙酮酸氧化酶法）
适用范围：该试剂用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。
1.1 包装规格：
试剂1（R1）：50ml×2 试剂2（R2）：2.5ml×2 (500测试)；
试剂1（R1）：50ml×1 试剂2（R2）：2.5ml×1 (250测试)。
1．试剂空白：用蒸馏水调零，试剂空白吸光度值≤0.15。
2．线性区间：
a)测量范围[10,200]U/L,相关系数r≥0.990；
b)[10,30）U/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过±5U/L；[30,200]U/L,测量浓度值相对线性偏差不超过12%。
3．准确度：型式检验：回收率90%～110%
4．分析灵敏度：丙氨酸氨基转移酶47U／L时，10-13min 之间,每分钟吸光度（△A/min）≥0.03。
5. 精密度：
a)重复性：ＣＶ≤10%。
b)批间差：连续三批试剂盒测定同份血清样本，其测定值的批间差≤12%。
生化试剂sop
丙氨酸氨基转移酶测定试剂（ALT）（酶法）1. 检测原理本试剂采用国际临床化学联合会（IFCC）推荐方法：丙氨酸+α-酮戊二酸−−→−ALT丙酮酸+L-谷氨酸丙酮酸+NADH+H+−−→−LDH L-乳酸+NAD++H2ONADH氧化成NAD+引起340nm处吸光度的下降，下降速率与样品中ALT活性成正比。
2．标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 抗凝剂：血浆使用肝素或EDTA（1mg/mL）作为抗凝剂2.4 标本的处理和储存：1血标本室温放置30min～45min后离心分离血清，置洁净试管加盖低温保存。
2标本在2-8℃可稳定3天，避免溶血。
3．试剂3.1 试剂及配套品：3.1.1试剂：本科使用重庆中元生物技术有限公司ALT试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：试剂R1：Tris缓冲液NADH 100mmol/L 0.3mmol/L试剂R2：Tris缓冲液100mmol/Lα-酮戊二酸85mmol/LL-丙氨酸 800mmol/LLDH ≥8.5kU/L不同批号试剂盒中各组份不能互换。
3.1.2配套品：无配套品。
3.2 试剂的稳定性：1.原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。
试剂的有效期为12个月。
2.试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天4：校准4.1校准血清：朗道复合校准品4.2校准方式：使用去离子水与校准血清两点定标。
丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求derui
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（丙氨酸底物法）
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度
试剂以蒸馏水为空白时，波长 340nm，光径 1.0 cm，温度 37℃，吸光度≥
1.0。
2.2.2试剂空白吸光度变化率
试剂以蒸馏水为空白时，波长 340nm，光径 1.0 cm，温度 37℃，吸光度变化率≤0.004。
2.3分析灵敏度
试剂盒测试130 U/L被测物时，吸光度变化率≥0.015。
2.4线性范围
2.4.1试剂盒在10 ~1000 U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表 3 要求。
表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒批内精密度 CV 值应≤4.0%。
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤5.0%。
2.6准确度
1
相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±10%以内。
2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。
2。
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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。
1.1产品型号/规格及其划分说明
1.2主要组成成分
2.1外观
2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
2.1.3 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量
试剂1（R1）、试剂2（R2）的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白
在主波长340nm、副波长405nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A ≥1.0。
在主波长340nm、副波长405nm处（光径1cm），试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.004。
2.4分析灵敏度
测定10U/L的被测物时，吸光度变化率△A/min≥0.0015。
2.5 线性范围
在[4,600]U/L线性范围内，线性回归系数r≥0.990。
在[4,30]U/L范围内，绝对偏差不超过±5U/L；在(30,600]U/L 范围内，相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
重复测定结果的变异系数CV≤5%。
2.6.2 批间差
相对极差≤6%。
2.7 准确度
用本公司ALT试剂盒和已上市的产品进行比对试验：相关系数r≥0.9900，在[4,30]U/L范围内，绝对偏差不超过±5U/L，在(30,600]U/L范围内，相对偏差不超过±15%。
2.8 稳定性
原包装的ALT试剂盒在2℃～8℃保存，有效期为18个月。
试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。