丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求beihuakangtai
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。
1.1包装规格：
试剂1：10ml×10（干粉复溶后的体积）；试剂2：100ml×1。
1.2组成成份：
试剂1：α－酮戊二酸15mmol/L，乳酸脱氢酶≥1200U/L，L-丙氨
酸500mmol/L，NADH 0.18mmol/L；
试剂2：Tris 缓冲液100mmol/L。
2.1外观：试剂1为干燥粉末，试剂2为澄清溶液，外包装完整。
2.2 净含量：不少于标示值。
2.3 试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度：A≥1.0（波长340nm，光径10mm）。
2.3.2试剂空白吸光度变化率：△A/min≤0.004（波长340nm，光径10mm）。
2.4 分析灵敏度：浓度为100U/L时,吸光度变化率应在-0.2～-0.01范围内。
2.5 线性区间
2.5.1线性相关系数：[1，500]U/L范围内，线性相关系数r≥ 0.9900。
2.5.2线性偏差：[1，100] U/L时，绝对偏差不超过±10U/L；（100, 500] U/L 时，相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤5.0%。
2.6.2批内瓶间差：用高、低两个水平浓度的质控血清重复测试同一批号及同一瓶试剂，CV≤5.0%。
2.6.3批间差：用同一质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤10%。
2.7 准确度：测定国家标准物质，相对偏差应不超过±10%。
2.8 稳定性
2.8.1效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃贮存有效期为24个月。
保存至有效期末进行测定，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2、2.7的要求。
2.8.2复溶稳定性：工作液18℃～25℃可稳定8小时，2℃～8℃可稳定3天。
测定结果满足2.5、2.7的要求。
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求lepu
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。
1.1 规格试剂1:3×60 mL，试剂2:1×45 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×20 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×12 mL；试剂1:4×60 mL，试剂2:4×15 mL；试剂1:2×40 mL，试剂2:2×10 mL；试剂1:3×28 mL，试剂2:3×7 mL；试剂1: 1×4L，试剂2: 1×1L；试剂1: 2×4L，试剂2: 1×2L。
1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度应不小于1.0（波长340nm，光径1cm）。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.004。
2.4 分析灵敏度测试100U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0025。
2.5 准确度用参考物质(GBW09177)定值的血清测定，实测值与标示值的偏差不超过±12.0％。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不大于5%。
2.7 线性2.7.1在[0.5，800]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.9900；2.7.2[0.5，96）U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±11.52U/L；[96，800]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±12%。
2.8 批间差批间差应不大于10％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求参考模板
医疗器械产品技术要求编号：丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 1.产品型号/规格及划分说明1.1包装规格：试剂1：80ml×1；试剂2：20ml×1。
试剂1：80ml×2；试剂2：20ml×2。
试剂1：80ml×3；试剂2：20ml×3。
试剂1：80ml×4；试剂2：20ml×4。
试剂1：60ml×1；试剂2：15ml×1。
试剂1：60ml×2；试剂2：15ml×2。
试剂1：60ml×3；试剂2：15ml×3。
试剂1：60ml×4；试剂2：15ml×4。
试剂1：40ml×1；试剂2：10ml×1。
试剂1：40ml×2；试剂2：10ml×2。
试剂1：40ml×3；试剂2：10ml×3。
试剂1：40ml×4；试剂2：10ml×4。
1.2主要组成成分：试剂1：Tris缓冲液60mmol/L，LDH≥6000U/L；试剂2：α-酮戊二酸15mmol/L，丙氨酸500mmol/L，NADH0.18mmol/L。
1.3适用范围本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
2.性能指标2.1外观：均为澄清溶液，外包装完整。
2.2净含量：不少于标示值。
2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：A≥1.0（波长340nm，光径1cm）。
2.3.2试剂空白吸光度变化率：△A/min≤0.004。
（波长340nm，光径1cm）2.4分析灵敏度：浓度为100U/L时,吸光度变化率△A/min在-0.2～-0.01范围内。
2.5线性2.5.1线性相关系数：[1，500]U/L范围内，线性相关系数r≥0.9900。
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求haomai
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性。
1.1包装规格1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1(R1)：Tris 100mmol/L L-丙氨酸500mmol/L乳酸脱氢酶1150U/L试剂2(R2)：α-酮戊二酸15mmol/LNADH 0.2mmol/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色透明液体，R2为无色透明液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，吸光度≥1.0。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率以生理盐水为样品，在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，吸光度变化率（△A/min）≤0.004。
2.4 分析灵敏度浓度为40U/L的样本，吸光度变化△A/min＞0.005。
2.5 准确性相对偏差应不大于15%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在(5，500)U/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(5，50]U/L范围内绝对偏差不超过±5U/L；(50，500)U/L范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。
2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定18个月。
取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、空白吸光度变化率、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3.1、2.3.2、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
丙氨酸氨基转移酶试剂盒(丙氨酸底物法)
丙氨酸氨基转移酶试剂盒（丙氨酸底物法）标准化操作规程1 目的规范实验室操作, 保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。
2 授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。
3 适用范围: 本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶（ALT）的活力。
4 检验方法本试剂反应原理采用国际临床化学联合会（IFCC）推荐的方法。
5 检验原理在丙氨酸氨基转移酶的作用下, L-丙氨酸与α-酮戊二酸反应, 生成丙酮酸和L-谷氨酸。
丙酮酸被试剂中的乳酸脱氢酶（LDH）还原为L-乳酸, 同时NADH被氧化为NAD＋, 使340nm处的光吸收值下降, 通过监测340nm处光吸收值下降的速率, 可以测定丙氨酸氨基转移酶活力。
样品中内源性丙酮酸的干扰可由试剂中LDH在反应延迟时间内消除, 不会干扰测定。
ALTL-丙氨酸+α-酮戊二酸丙酮酸+L-谷氨酸LDH丙酮酸+NADH L-乳酸+NAD+6 检验标本要求6.1 样本为血清。
6.2 不得使用溶血或被污染的样本。
6.3 样本在2℃~8℃条件下可保存7天、室温条件下可保存1天。
7 试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司丙氨酸氨基转移酶试剂盒7.2试剂组成7.3试剂的稳定性与贮存:7.3.1 试剂在2℃~8℃条件下, 干燥、避光、密封贮存, 有效期为18个月。
7.3.2 试剂开封后在2℃~8℃条件下可稳定30天, 试剂不可冷冻。
7.3.3 反应液在2℃~8℃可稳定30天。
7.4试剂的变质指示: 若试剂混浊, 或在340 nm处试剂空白吸光度值低于1.000A 时, 不能使用。
8 实验仪器及性能指标8.1实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1 空白吸光度: A≥1.000。
8.2.2 空白吸光度变化率: ︱△A︱/min≤0.002/min。
8.2.3 分析灵敏度：测试1U/L被测物时, 吸光度变化率（△A/min）＜-0.0001。
丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求lideman
丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的含量。
1.1规格试剂1（R1）:4×80mL，试剂2（R2）：4×16mL；试剂1（R1）:5×60mL，试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）:3×40mL，试剂2（R2）：3×8mL；试剂1（R1）:2×80mL ，试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）:2×400mL，试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）:5×45mL，试剂2（R2）：5×15mL；试剂1（R1）:2×70mL，试剂2（R2）：1×70mL；试剂1（R1）:1×20mL，试剂2（R2）：1×6mL。
1.2 试剂组成见表1：试剂1（R1）（以下简称R1）,试剂2（R2）（以下简称R2）。
表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：R1（缓冲液）：无色液体，R2（启动液）：无色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白2.3.1空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＞1.0 ABS。
2.3.2空白吸光度变化率在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应<0.004ABS/min。
2.4 分析灵敏度浓度为50U/L时，吸光度变化率绝对值≥0.014。
2.5 线性范围在[1-600]U/L线性范围内，线性相关系数r ≥0.990。
在（100-600]U/L,范围内的相对偏差不大于±10%；测定结果[1-100]时绝对偏差不大于±10 U/L。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度CV< 5 %。
ALT丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法)产品说明书
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）说明书[产品名称] 通用名称: 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）英文名称:L-Alanine Aminotransferase Assay Kit（ALT）[包装规格]2×200Tests；2×400Tests；R1:4×60ml、R2:4×15ml；R1:4×80ml、R2:4×20 ml；R1:4×120ml、R2:2×60ml；R1:8×40ml、R2:2×40ml；R1:4×50ml、R2:2×25 ml；R1:2×40ml、R2:2×10ml；R1:4×50ml、R2:4×25ml。
[预期用途] 用于体外定量检测人血清中的丙氨酸氨基转移酶的活力。
[检验原理]ALTL-丙氨酸 +α-酮戊二酸丙酮酸+ L-谷氨酸LDH丙酮酸 + NADH + H+ L-乳酸 + NAD+ + H2O[主要组成成份]由试剂R1和试剂R2组成。
试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、乳酸脱氢酶（LDH）、L-丙氨酸、α-酮戊二酸；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、还原型辅酶（NADH）。
[储存条件及有效期] 试剂在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。
有效期12个月。
开瓶后2℃～8℃可稳定30天。
备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。
[适用仪器]日立7170、奥林巴斯AU640、贝克曼LX-20全自动生化分析仪。
[样本要求]使用新鲜的无溶血血清，血清不宜反复冻融，以免影响酶活性。
[检验方法]（1）双试剂无需配制，直接使用。
（2）试验条件：样本（S）：15 µl试剂1(R1) ：200 µl 试剂2（R2）：50 µl温度：37 ℃测定类型：速率法主波长：340 nm 副波长：405 nm 反应方向：下降方法：先将样本与R1混合，37 ℃5分钟后加入R2试剂，然后测定加入R2后2分钟至4分钟之△A/min 。
丙氨酸氨基转移酶(ALT GPT)测定试剂盒(丙氨酸底物-丙酮酸氧化酶法)产品技术要求瑞尔达
丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)测定试剂盒（丙氨酸底物-丙酮酸氧化酶法）
适用范围：该试剂用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。
1.1 包装规格：
试剂1（R1）：50ml×2 试剂2（R2）：2.5ml×2 (500测试)；
试剂1（R1）：50ml×1 试剂2（R2）：2.5ml×1 (250测试)。
1．试剂空白：用蒸馏水调零，试剂空白吸光度值≤0.15。
2．线性区间：
a)测量范围[10,200]U/L,相关系数r≥0.990；
b)[10,30）U/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过±5U/L；[30,200]U/L,测量浓度值相对线性偏差不超过12%。
3．准确度：型式检验：回收率90%～110%
4．分析灵敏度：丙氨酸氨基转移酶47U／L时，10-13min 之间,每分钟吸光度（△A/min）≥0.03。
5. 精密度：
a)重复性：ＣＶ≤10%。
b)批间差：连续三批试剂盒测定同份血清样本，其测定值的批间差≤12%。
丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求derui
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（丙氨酸底物法）
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度
试剂以蒸馏水为空白时，波长 340nm，光径 1.0 cm，温度 37℃，吸光度≥
1.0。
2.2.2试剂空白吸光度变化率
试剂以蒸馏水为空白时，波长 340nm，光径 1.0 cm，温度 37℃，吸光度变化率≤0.004。
2.3分析灵敏度
试剂盒测试130 U/L被测物时，吸光度变化率≥0.015。
2.4线性范围
2.4.1试剂盒在10 ~1000 U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表 3 要求。
表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒批内精密度 CV 值应≤4.0%。
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤5.0%。
2.6准确度
1
相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±10%以内。
2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。
2。
丙氨酸氨基转移酶检测试剂条干化学法说明书
丙氨酸氨基转移酶检测试剂条（干化学法）说明书【产品名称】通用名称：丙氨酸氨基转移酶检测试剂条（干化学法）英文名称：ALT Test Strip（Dry Chemistry Method）【包装规格】50人份/筒【预期用途】ALT是一种与氨基酸代谢有关的酶，广泛存在于正常人体组织、器官内，其主要来源是肝脏，并且主要和肝脏疾病密切相关。
ALT的升高往往指示心肌梗塞、肝病、肌营养失调和其它内脏损伤。
血液中ALT的升高对于肝病是一种非常灵敏的指标，并且与其它的疾病相关。
自从1955年以来有许多方法用于检测ALT，最主要的为：紫外法和比色法。
丙氨酸氨基转移酶检测试剂条（干化学法）是一种无需分光光度计和比色仪的快速检测试剂条，使用非常简单，而准确度达到临床可接受的准确性要求。
用于定性检测人全血/血浆/血清中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、或称为谷丙转氨酶（SGPT或者GPT）。
【检验原理】丙氨酸氨基转移酶检测试剂条（干化学法）包含固定在塑料片上用于分离全血的膜和一个特别的ALT多层复合反应膜。
当检测含有ALT的全血品时，血浆就会被从全血中分离出来并渗透到反应膜上；对于血浆和血清样本则也可以直接加样到反应孔上。
依据样本中的不同ALT浓度，反应孔就会很快变成浅蓝至深蓝色。
本试剂条被设计成通过将试剂条上最终颜色与比色卡对比，能半定量地检测出所测样品中转氨酶之含量，从而确定结果阴阳性。
【主要组成成份】蛋白质稳定剂、过氧化物酶、缓冲溶解、指示剂、表面活性剂、ALT氧化酶、其它活性物质。
【储存条件及有效期】l应置于2-8℃、避光干燥处密闭冷藏保存；l不得冷冻或置于25℃以上保存；l有效期：18个月；l过期的试剂条不可再使用。
【样本要求】本试剂条最适宜的检测样本为采自指尖或耳垂等末梢的新鲜全血作为检测样本。
采用静脉血时，应用新鲜的全血，可使用枸橼酸盐、肝素和乙二胺四乙酸盐等抗凝剂。
不得使用含氟防腐剂。
室温保存的样本应在8小时内进行检测；于2-8℃保存之样品，应在48小时内进行检测。
丙氨酸氨基转移酶试剂盒产品企业标准
医疗器械产品企业标准（建议稿）丙氨酸氨基转移酶试剂盒（谷丙转氨酶试剂盒）ALT/GPT REAGENT KIT2005-08-17发布2005-08-27实施深圳市恩普电子技术有限公司发布前言丙氨酸氨基转移酶试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。
本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。
本标准自2005年8月27日起实施本标准由深圳市恩普电子技术有限公司质量部提出并起草。
本标准起草单位：深圳市恩普电子技术有限公司。
本标准主要起草人：丙氨酸氨基转移酶试剂盒1、范围本标准规定了丙氨酸氨基转移酶试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。
本标准适用于体外定量检测人血清中丙氨酸氨基转移酶的活力。
本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。
2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191-2000 包装储运图示标志GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则3、试剂组成4、方法原理本试剂测定原理以国际临床化血联合会（IFCC）推荐的方法为基础。
样本中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）催化丙氨酸氨基转换至♋-氧代戊二酸，生成丙酮酸和L-谷氨酸。
丙酮酸被试剂中的乳酸脱氢酶（LDH）还原为L-乳酸，同时NADH被氧化为NAD，从而使340nm处的光吸收值下降，通过监测340nm处光吸收值下降的速率，可以测定丙氨酸氨基转移酶（ALT）活力。
样本中内源性丙酮酸的干扰可由试剂中LDH在反应延迟时间内快速、完全地消除，不会干扰测定：L-丙氨酸＋♋-氧代戊二酸−−ALT丙酮酸＋L-谷氨酸−→丙酮酸＋NADH −−LDH L-乳酸＋NAD＋−→5、技术要求5.1、外观试剂1为澄清无色液体，试剂2为无色或微黄色澄清液体。