15-配制罐验证方案
001.配制罐(浓配)及过滤系统验证方案
1、概述：浓配罐及过滤系统设备验证方案是由宁波和信制药过滤设备厂生产的，适用于液体制剂的配制。
其工作原理是利用机械搅拌使液体在密闭容器里的物料溶解均匀，在液体的同时低速搅拌，使药液均匀分布，该设备有进液过滤系统、加热系统、搅拌系统、呼吸系统和控制系统组成。
1.1.浓配系统设备的验证要求根据我国GMP的要求及我国药液配制行业关于配制系统设备的有关规定，并结合国际上大容量制剂行业多年来的经验和做法，浓配系统设备的验证主要包括：1.1.1.验证目的：浓配系统设备验证的目的，是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明药品生产过程中所使用的浓配系统设备性能的可靠性和重现性。
1.2.验证项目及要求1.2.1.浓配系统设备概况检查并确认浓配系统设备的随机文件和资料及附件符合使用和管理要求。
1.2.2.浓配系统设备的安装确认浓配系统设备的安装要有适当的生产、维修空间，管道材质符合设计要求，滤器的规格、材质符合生产工艺要求等1.2.3仪器仪表1.2.3.1校正的热电偶与标准的热电偶之间的误差应≤±1.5％1.2.3.2校正的温度表与标准之间的温差≤±1.5％。
1.2.4 运行确认检查并确认浓配系统设备的运行状况，确定其运行状态，满足设备使用要求。
1.2.4.1. 浓配系统设备按操作规程操作时，系统应运行正常。
1.2.4.2.纯蒸汽通道管路，排气管路应畅通无阻。
1.2.4.3.过滤系统运行正常，应满足工艺要求。
1.2.4.4.排泄管道应畅通1.2.5.运行性能确认通过对设备运行的各种性能参数的测试，确认设备运行的可靠性，能满足工艺生产的要求。
1.2.5.1.测试配液罐的性能参数，确认其配制是否达工艺要求。
1.2.5.2.测试过滤系统的性能参数，确认其过滤的效果是否满足工艺生产要求。
1.3.再验证再验证的周期为——传感配液罐每年进行1次检查——仪器仪表应每6个月进行1次检查在下列情况下需对此设备进行再验证（一）关键设备的大修或更换；（二）批次量数量级的变更（三）趋势分析中发现有系统偏差2浓配验证方案2.1验证实施的条件2.1.1验证方案浓配系统验证必须先制定一个完整的方案，并经批准后实施。
配液罐系统清洁有效性验证方案
配液罐系统清洁有效性验证方案糖化试剂配液罐系统清洁有效性验证方案标题编制审核批准体外诊断试剂文件第1页，共4页签名日期验证方案1概述根据公司体外诊断试剂的生产工艺要求，对公司在生产过程中使用的配液罐系统的清洁度进行验证。
验证按照清洗程序清洗的液体分配罐系统在储存适当时间后是否会污染试剂。
结果表明，在现有清洗程序下，清洗后的配液罐系统能够满足生产工艺要求，保证生产产品质量稳定。
2验证人员验证团队组成：名称、职称、部门责任、组长、团队成员、质量管理部、质量管理部、系统部负责起草验证方案、数据汇总、分析并完成验证报告。
负责验证过程的质量监控和检查。
检查验证报告。
3.时间表2021年1月1日至2021年4月29日完成验证方案中的验证项目；从2022年5月1日至2022年5月15日，对数据进行汇总分析，完成核查报告。
4验证目的经确认，按照现有清洗程序清洗的配液罐系统在储存适当时间后不会污染试剂，并验证了现有清洗程序的有效性。
5验证内容5.1液体分配罐系统的清洗依据配液罐系统的清洗：wi-116《容器清洗标准操作程序》5.2验证所用的试剂与仪器火焰分光光度计体外诊断试剂文件第2页，共4页配液罐系统无菌操作台微生物培养箱5.3验证方法5.3.1将溶液制备箱系统（洗涤剂a溶液制备箱、洗涤剂B溶液制备箱和溶血素h溶液制备箱）按照容器清洁的标准操作程序进行清洁7天。
5.3.2向配液罐中加纯水10l后摇晃配液罐，清洗后用吸管吸取少量液体待检。
5.3.3微生物检验1.按要求放置准备好的培养皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0分钟和30分钟，然后盖上培养皿盖，将其倒置，作为对照组。
在对照组，每组选择3个培养皿。
2.取清洗过配液罐的水加入培养皿中培养，倒置。
每个配液罐清洗液平行做3个培养皿。
3.取纯水加入培养皿中用培养棒铺匀后扣上培养皿盖，倒置。
平行做3个培养皿。
4.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30~35度培养箱中培养，时间不少于48小时。
配料罐验证方案
验证方案标题配液罐验证方案编号FA/06-07-A页码共9页、第1页执行201 年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目录1设备概述 (3)2验证目的 (3)3验证范围 (3)4验证时间 (4)5验证组成人员名单 (4)6职责 (5)7文件准备 (5)8验证内容 (5)8.1安装确认 (5)8.2运行验证 (6)8.3性能验证 (7)9结果分析与评价 (9)10最终批准 (9)1．概述：1．1设备简介设备名称：口服液体配料罐设备型号：500L出厂日期：2011.06生产厂家：陕西昌泰实业有限公司安装地点：口服液体车间配料工序容积：50万ml1．2工作原理本设备为全密封304型不锈钢罐体，带有LLLL式搅拌装置、玻璃管液位显示系统，外接纯化水、工艺蒸汽、冷却水等管道，可按工艺要求加热、冷却和保温。
1．3简要操作打开浓配罐投料口→加入适量纯化水→按工艺要求加入各种物料→密闭投料口→开搅拌器→溶解后停搅拌器→过滤状态下将浓配药液打入稀配罐→按浓配药液的流向补纯化水到全量→开稀配罐搅拌器使药液均匀2．验证目的：2.1确认口服液体配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2确认口服液体配料罐的性能符合各种技术指标，产品符合工艺质量要求，性能可靠。
3．验证范围：3．1设计确认检查设备的设计参数、工作原理和流程、设备材质、组要配件组件是否符合口服液生产的需求；其生产能力能否满足需求。
3.1.1设计文件确认3.1.1.1设计说明配料是口服液体生产环节中是一个不可缺少的环节，是将各种原辅料与中药材提取物料在配料罐中加热混匀的过程，其要求用于配料的设备必须具备搅拌、加热、计量的功能，本工序的生产直接关系到产品质量如含量、澄明度、微生物限度。
3.1.1.2系统流程中间物料装罐加热搅拌出罐蒸汽3.1.1.3设备材质及生产厂家简介设备主要材质为不锈钢，上部气孔用于排气。
配液罐验证办法
配液罐
验证方案
目录
1. 概述
2. 验证目的
3.
4.
5.
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
6.
6.1
6.2
6.3
7.
8.
1
1.1
1.2 主要技术参数
2 验证目的
通过对300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到
5.4.2 空车运行1～2小时,检查并确认下列项目:
5.4.4容积校正值的确认：用水桶每次称取25Kg水倒入罐中至下封头上线止，记录仪表显示的数
5.5 性能确认
在设备安装确认，运行确认的基础上，我们用食盐进行性能确认，操作步骤如下：5.5.1 向罐中加食盐10公斤水100公斤，配制成10%溶液。
5.5.2 开机运行机器当温度升为50℃时，每5分钟取样一次，用比重计进行均匀度检测，目测熔
对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。
评价：
7、最终批准
根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅，作出结论，报验证领导小组。
配料罐验证方案
配料罐验证方案起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________...........制药有限公司1、引言1.1 概述生产厂家：常熟市中药机械厂制造日期：97.4.26本司编号：HXK08 设备型号：1.3m3本设备用于混合配料。
以抽真空（0.04MPa时）方式，吸入浓缩液，放入纯化水，搅拌；加辅料、调整PH值，搅拌混合均匀，药液需加热时，蒸汽压力控制在0.15MPa以下；需冷却时，关进汽阀，打开底部进水，出水阀门，进行冷却。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2.2 检查并确认夹套内压力，符合设计要求。
1.2.3 验证罐内最大及有效容积，是否达到设计要求。
1.2.4 气密性符合设计要求。
1.3 按照方案1.5中的档案检查，检查结论合格。
2、安装确认按照方案2项对材质进行检查，仪器、仪表进行校验，公用介质连接，以上各项均合格，结论为安装确认合格。
3、验证夹套内压力按照方案3项中的步骤对进行水压试验，结论为合格。
4、验证罐内最大及有效容积（见附图）按照方案4项中的步骤对设备容积进行校验，容积达到要求，结论为合格。
5、气密性试验按照方案5项中的方法步骤对配料罐气密性进行验证，结论为合格。
6、运行性能确认：按照方案6项中的运行内容分别对减速机、搅拌轴、轴承温升、电动机温升进行空载、负载实验，结论为合格。
7、结论：经验证，设备各项性能指标，达到设计要求，并对生产适用，验证合格。
8、最终批准：验证领导小组已审阅上述所有试验结果及评价分析意见，准于合格并交付生产车间投入使用。
验证小组成员签字：批准人签字：年月日夹层配料罐验证方案编号：SOP·06·1001起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________...........制药有限公司目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 责任人1.5 文件检查2、安装确认2.1 材质检查2.2 仪器、仪表2.3 公用介质连接3、验证夹套内压力4、验证罐内最大及有效容积5、气密性试验6、运行性能确认7、结论8、最终批准1、引言1.1 概述生产厂家：常熟市中药机械厂制造日期：97.4.26本司编号：HXK08 设备型号：1.3m3本设备用于混合配料。
碱液配制罐设备验证方案
验证文件类别：验证方案文件编号：V.04-3033部门：质量保证部、工程装备部版本号：Rev.1生产技术部、合成一车间页码：共8页，第1页碱液配制罐验证方案起草：年月日审核：合成一车间：年月日工程装备部：年月日生产技术部：年月日质量保证部：年月日生产副总：年月日批准：年月日公司名称目录1.概述 (3)2.验证的目的 (3)3.验证对照标准 (3)4.验证小组及其职责 (3)5.验证内容 (4)6.偏差和纠偏行为 (6)7.验证结论及建议 (6)8.验证培训 (7)9.附件 (8)1. 概述该碱液配液罐安装于合成一车间吗替配制间。
采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为1500L，搅拌轴采用机械密封无油润滑。
2. 验证的目的（1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；（2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；（3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；（4）确认该设备的控制功能符合设计要求。
3. 验证对照标准（1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。
（2）该设备设计的各项技术参数。
4. 验证小组及职责备注：**为本次验证小组组长。
5.验证内容5.1 预确认5.1.1 供应商确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.1.2 主要技术参数检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2 安装确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.3材质确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.4仪器仪表确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.3运行确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.偏差和纠偏行为在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。
验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。
偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。
15 配制罐验证方案
****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：Q G5型配制罐日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4设备仪表检查3.5仪表校正3.6公用介质连接4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成，搅拌系统：电机、减速机、搅拌浆，筒体，夹套。
生产厂家：浙江天洁集团有限公司出厂日期：2002年6月配制罐设备型号：QG5型本公司设备编号：Z—QG5—1安装位置（房间）：制剂车间糖浆配制间2.验证目的2.1检查并确认该设备安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。
2.3验证该设备在生产益母草膏时，能保证产品的质量指标符合要求。
3.安装确认：将到厂的配制罐转移到安装场地，按设定的安装图进行安装确认。
3.1外观检查检查项目标准结果设备定位糖浆配制间设备容量适用于生产要求材质接触物料部位为不锈钢内、外部结构便于清洗，无死角仪表符合计量、安全要求操作间便于操作，水、电、汽匹配设备标牌完整、清晰检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点压力容器产品质量证明书公司档案室设备开箱验收记录公司档案室安装调试验收单公司档案室结论：该设备文件资料齐全，符合GMP管理要求。
检查人：日期：3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室部件要求结论筒体不锈钢封头不锈钢搅拌桨不锈钢检查人：日期：3.4设备仪表的检查仪表名称型号生产厂家数量结论压力表Y100（） 1温度计WSS（0～150℃） 1检查人：日期：3.6公用介质连接3.6.1电源项目设计要求安装情况结论备注电压三相380V 三相380V频率50HZ 50HZ功率其它接地保护接地保护检查人：日期：3.6.2冷却水项目设计要求安装情况管道尺寸无管道材料无流量无检查人：日期：3.6.3蒸汽项目设计要求安装情况压力＜0.3MPa流量无管道尺寸DN25管道材料不锈钢检查人：日期：4.运行确认目的：确认该设备运行性能达到设计要求合格标准：与操作说明书相符测试过程：测试前应确认配制罐操作准备工作就绪，如--设备安装稳固--水、电、汽、气连接符合设计要求--润滑良好检查人：日期：检查项目标准结论搅拌桨转速其它运转平稳，无异常振动及杂音检查人：日期：5.性能确认配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、益母草膏、强力枇杷露等品种的炼糖及配浆，按其操作SOP ，以益母草膏炼糖及配制为例，对其进行性能确认。
配制罐验证方案
配制罐验证方案一、引言在药品生产过程中，配制罐是不可或缺的工具之一。
它被广泛应用于药物配制、储存和运输过程中。
为了确保药品质量和安全性，必须制定一套配制罐验证方案来评估和验证配制罐的性能和可靠性。
二、配制罐验证的重要性1.确保药品质量的稳定性合适的配制罐验证方案可以帮助企业确保配制罐在药品生产过程中起到稳定和可靠的作用。
验证可验证配制罐的物理、化学和生物学性能，确保其能够满足药品质量的要求。
2.保障药品生产的合规性配制罐在药品生产中承担着重要的角色，符合相关法规和规定是必不可少的。
配制罐验证方案可以确保企业的生产流程符合药品监管机构和行业标准的要求，保障药品生产的合规性和合法性。
三、配制罐验证方案的制定过程1.确定验证目标和指标配制罐验证方案的制定需要明确验证目标和指标。
这些目标和指标可以根据药品生产流程中的关键环节和要求来确定，如罐体密封性能、加热效果、保温性能等。
2.选择合适的验证方法为了验证配制罐的性能，可以采用多种验证方法，如实验验证、数据分析和现场检查等。
根据具体情况和验证目标，选择适合的方法来进行验证。
3.执行验证实验根据验证方案，在实验室或生产现场进行验证实验。
通过检测和测量，验证配制罐的各项性能指标是否达到要求。
确保配制罐在实际生产中的表现与验证结果一致。
4.分析验证结果根据实验结果进行数据分析，评估和比较验证方案中的预期结果和实际观测结果。
如果验证结果符合要求，即可认定配制罐的性能合格。
反之，则需要对配制罐进行改进或更换。
四、常见的配制罐验证指标1.罐体密封性能配制罐的密封性能直接关系到药品的保存和保护。
验证方案中可以包括压力测试、真空测试等方法，通过检测罐体的密封性能来评估其是否适合用于药品配制。
2.加热效果配制罐通常需要加热来提高药品配制的效率和质量。
验证方案可以通过温度控制和均匀性测试来评估罐体的加热效果，确保温度分布均匀且保持稳定。
3.保温性能在一些药品配制过程中，需要长时间保持特定的温度和湿度条件。
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****制药****有限公司
设
备
综
合
性
能
验
证
方
案
设备名称：Q G5型配制罐日期：年月日
一、验证方案拟定表
方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：
制剂车间：
二、验证方案审核
审核签名日期
GMP办
质量部
生技部
三、验证方案批准
批准人（签名）
方案执行日期
四、验证执行小组成员
部门执行小组成员
制剂车间
保障部
质量部
生技部
目录
1.概述
2.验证目的
3.安装确认
3.1外观检查
3.2文件检查
3.3材质检查
3.4设备仪表检查
3.5仪表校正
3.6公用介质连接
4.运行确认
5.性能确认
6.验证总结报告书
1.概述
本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成，搅拌系统：电机、减速机、搅拌浆，筒体，夹套。
生产厂家：浙江天洁集团有限公司
出厂日期：2002年6月
配制罐设备型号：QG5型
本公司设备编号：Z—QG5—1
安装位置（房间）：制剂车间糖浆配制间
2.验证目的
2.1检查并确认该设备安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。
2.3验证该设备在生产益母草膏时，能保证产品的质量指标符合要求。
3.安装确认：将到厂的配制罐转移到安装场地，按设定的安装图
进行安装确认。
3.1外观检查
检查项目标准结果设备定位糖浆配制间
设备容量适用于生产要求
材质接触物料部位为不锈钢
内、外部结构便于清洗，无死角
仪表符合计量、安全要求
操作间便于操作，水、电、汽匹配
设备标牌完整、清晰
检查人：日期：
3.2文件检查
文件名称存放地点
压力容器产品质量证明书公司档案室
设备开箱验收记录公司档案室
安装调试验收单公司档案室
结论：该设备文件资料齐全，符合GMP管理要求。
检查人：日期：
3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室
部件要求结论
筒体不锈钢
封头不锈钢
搅拌桨不锈钢
检查人：日期：
3.4设备仪表的检查
仪表名称型号生产厂家数量结论压力表Y100（） 1
温度计WSS（0～150℃） 1
检查人：日期：
3.6公用介质连接
3.6.1电源
项目设计要求安装情况结论备注电压三相380V 三相380V
频率50HZ 50HZ
功率
其它接地保护接地保护
检查人：日期：
3.6.2冷却水
项目设计要求安装情况管道尺寸无
管道材料无
流量无
检查人：日期：
3.6.3蒸汽
项目设计要求安装情况压力＜0.3MPa
流量无
管道尺寸DN25
管道材料不锈钢
检查人：日期：
4.运行确认
目的：确认该设备运行性能达到设计要求
合格标准：与操作说明书相符
测试过程：测试前应确认配制罐操作准备工作就绪，如
--设备安装稳固
--水、电、汽、气连接符合设计要求
--润滑良好
检查人：日期：
检查项目标准结论
搅拌桨转速
其它运转平稳，无异常振动及杂音
检查人：日期：
5.性能确认
配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、益母草膏、强力枇杷露等品种的炼糖及配浆，按其操作SOP ，以益母草膏炼糖及配制为例，对其进行性能确认。
5.1检查项目、标准及取样方法
检查项目标准取样方法
性状
本品为棕黑色稠厚的半流体；气
微，味苦、甜。
单糖浆与浸膏配制2
小时后从取样口取样
还原糖
称取本品适量，加水稀释1000倍，取稀释液1ml ，加碱性酒石酸铜试
液2滴，置沸水中加热2～3分钟，应发生棕红色沉淀。
相对密度
1.10～1.12（加二倍水检查）
微生物数
细菌数≤100个/g
霉菌数≤100个/g 大肠杆菌及活螨：不得检出
5.2检测结果（连续进行三批）
生产 批号 生产 日期
配制 时间
温度 性状 还原糖
相对 密度 微生物数 细菌数
霉菌数
大肠杆菌 及活螨
结论：
检验报告单附后
6.验证总结报告书
验证名称QG5型配制罐
综合性能验证
验证日期
综合评价及验证结论
签名：日期：部门批准人日期
生产车间
生技部
保障部
质量部
验证总负责人。