配料罐验证方案

配料罐验证方案
起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________
...........制药有限公司
1、引言
1.1 概述
生产厂家：常熟市中药机械厂制造日期：97.4.26
本司编号：HXK08 设备型号：1.3m3本设备用于混合配料。

以抽真空（0.04MPa时）方式，吸入浓缩液，放入
纯化水，搅拌；加辅料、调整PH值，搅拌混合均匀，药液需加热时，蒸汽压
力控制在0.15MPa以下；需冷却时，关进汽阀，打开底部进水，出水阀门，进
行冷却。

1.2 验证目的
1.2.1 检查并确认配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2.2 检查并确认夹套内压力，符合设计要求。

1.2.3 验证罐内最大及有效容积，是否达到设计要求。

1.2.4 气密性符合设计要求。

1.3 按照方案1.5中的档案检查，检查结论合格。

2、安装确认
按照方案2项对材质进行检查，仪器、仪表进行校验，公用介质连接，以上各项均
合格，结论为安装确认合格。

3、验证夹套内压力
按照方案3项中的步骤对进行水压试验，结论为合格。

4、验证罐内最大及有效容积（见附图）
按照方案4项中的步骤对设备容积进行校验，容积达到要求，结论为合格。

5、气密性试验
按照方案5项中的方法步骤对配料罐气密性进行验证，结论为合格。

6、运行性能确认：
按照方案6项中的运行内容分别对减速机、搅拌轴、轴承温升、电动机温升进行空
载、负载实验，结论为合格。

7、结论：
经验证，设备各项性能指标，达到设计要求，并对生产适用，验证合格。

8、最终批准：
验证领导小组已审阅上述所有试验结果及评价分析意见，准于合格并交付生产
车间投入使用。

验证小组成员签字：
批准人签字：
年月日
夹层配料罐验证方案
编号：SOP·06·1001
起草人：起草日期：_________
审核人：审核日期：_________
批准人：批准日期：_________
...........制药有限公司
目录
1、引言
1.1 概述
1.2 验证目的
1.3 适用范围
1.4 责任人
1.5 文件检查
2、安装确认
2.1 材质检查
2.2 仪器、仪表
2.3 公用介质连接
3、验证夹套内压力
4、验证罐内最大及有效容积
5、气密性试验
6、运行性能确认
7、结论
8、最终批准
1、引言
1.1 概述
生产厂家：常熟市中药机械厂制造日期：97.4.26
本司编号：HXK08 设备型号：1.3m3本设备用于混合配料。

以抽真空（0.04MPa时）方式，吸入浓缩液，放入
纯化水，搅拌；加辅料、调整PH值，搅拌混合均匀，药液需加热时，蒸汽压
力控制在0.15MPa以下；需冷却时，关进汽阀，打开底部进水，出水阀门，进
行冷却。

1.2 验证目的：
制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证夹层配料罐的安装、运行、性能等，检验其对生产的适用性。

1.2.1 检查并确认配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2.2 检查并确认夹套内压力，符合设计要求。

1.2.3 验证罐内最大及有效容积，是否达到设计要求。

1.2.4 气密性符合设计要求。

1.3 适用范围：车间夹层配料罐
1.4 责任人：设备管理人员、设备操作人员、验证小组成员
1.5 文件档案检查
压力容器产品质量证明书（含压力容器产品安全质量监督检验证书）
产品合格证、无损检测报告
X射线探伤报告
容器外观质量及几何尺寸检验报告
耐压试验报告
设计总图
焊缝X射线检验记录
封头超声测厚报告
配料罐操作和维修保养规程
配料罐清洁规程
检查人：日期：
2、安装确认
2.1 材质检查
部件要求实际结论内筒体封头0Cr19Ni9Ti（304号不锈钢）内壁光滑304不锈钢器壁光滑检查人日期年月日
2.2 仪器
仪器名称生产厂家数量检查压力表（0-0.6MPa）...........自动化仪表厂 2
温度表（0-160℃）...........测试仪表厂 2
2.3 公用介质连接
2.3.1 电源：
检测内容设计要求安装情况
电压 380V三相 380V三相
频率 50Hz 50Hz
功率 1.5KW 1.5KW
规程：配料罐标准操作规程
检查人：日期：
2.3.2 蒸汽
设计要求安装情况结论
操作压力<0.15MPa <0.15MPa
装安全阀合格
管道连接：40mm 管道连接：40mm
检查人：日期：
3、验证夹套内压力
目的：验证夹套内压力是否符合设计要求
方法：水压试验法
参数要求：
夹套内：
设计压力0.2MPa，最高工作压力0.15MPa 耐压试验压力：0.3MPa
规定保压时间：30min
（设备内筒：常压，要求盛水无渗漏）
规定试验压力：0.3MPa 规定保压时间：30 min P(MPa)
0.3·----- -
0.2 -----┆------┆--
┆┆┆┆
┆┆┆┆
┆┆┆┆
····
T
T
+30 T
+32 T
+62 T(min)
实际试验：
试验结论：
试验负责人：试压检验员：日期：
4、验证罐内最大及有效容积（见附图）
目的：验证罐最大及有效容积，达到设计要求。

设备体积校验记录表：
位置 A B C D 1 2 3 4 5 6 7 8 e（容
量）距离
（cm）
体积
（l）
5、气密性试验：
5.1 目的：检测配料罐气密性。

5.2 方法：真空泄漏法。

5.3 判定标准：
I（罐公称容积） It（罐总容积） Qmax允许泄漏量
1000L —1400L 200L
5.4 步骤：密闭配料罐，抽于真空，待真空度达到允许量最大并稳定后，关闭全部
阀门，计时并记录真空度P1保持一定时间，记下真空值P2，按下面公式计算：
ΔP
Ql = ----------- ×V
Δt
式中Ql——罐内气体泄漏（l/s）
ΔP = P2-P1（mmHg）
V——反应罐总容积（l）
Δt——保持时间（s）
若Ql < Qmax 为合格。

5.5 试验实测：
密闭罐后，抽真空达0.04MPa，记下真空度P1= （mmHg），过10分钟后，
记下此时真空度为P2= （mmHg），则：
ΔP P2-P1
Ql = ----------- ×V = ------------ ×V = < Qmax = 200l
Δt Δt
若 Ql < Qmax ，则罐气密性合格。

试验负责人：日期：
6、运行性能确认：
试验运转一般在两种不同状态下进行。

即：空载试运转，负载试运转。

要求：空载运转确认最少为2h，负载运转确认最少为4h，注意在负荷改变后各部
件运转情况变化。

内容：
6.1 未试运转前，先在填料密封处用手扳动测量轴的偏摆(即：静止轴振)
〈 0.5mm，
达到要求。

6.2 确认时向设备内注入1 m3水。

6.3 检查项目及情况
项目名称空载运转3小时负载运运5小时
1、减速机声响及发热
2、搅拌轴摆动情况
3、轴承的温升（设备
外后轴承）
4、电动机的温升
试验人：日期：。