乙醇配制罐确认方案
乙醇存储罐操作规程(3篇)
第1篇一、总则为保障乙醇存储罐的安全运行，防止事故发生，确保人员和设备安全，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有乙醇存储罐的操作与管理。
三、职责1. 操作人员：负责乙醇存储罐的日常操作，确保设备安全运行。
2. 安全管理人员：负责监督、检查乙醇存储罐的操作，确保操作规程的执行。
3. 维修人员：负责乙醇存储罐的定期检查、维护和保养。
四、操作规程1. 操作前准备（1）检查乙醇存储罐的阀门、管道、压力表等设备是否完好，如有损坏，及时上报维修。
（2）确认存储罐内乙醇的储存量，确保不超过存储罐的容量。
（3）穿戴好防护用品，如防静电工作服、防护手套、防护眼镜等。
2. 操作步骤（1）打开存储罐的阀门，缓慢释放罐内压力，确保安全。
（2）根据需求，调整存储罐的出口阀门，控制乙醇流出速度。
（3）操作过程中，密切观察乙醇流出情况，确保流出顺畅，无泄漏。
（4）如发现异常情况，立即停止操作，上报安全管理人员。
3. 操作后处理（1）关闭出口阀门，确保乙醇存储罐内无残留。
（2）清理操作现场，确保无乙醇泄漏。
（3）记录操作过程，包括乙醇储存量、操作时间、异常情况等。
五、安全注意事项1. 操作人员必须经过专门培训，熟悉乙醇存储罐的操作规程。
2. 操作过程中，严禁吸烟、使用明火，防止发生火灾。
3. 远离火种、热源，避免乙醇蒸发。
4. 操作人员应穿戴防静电工作服，防止静电积聚。
5. 操作现场应配备灭火器、防护用品等安全设施。
六、应急处理1. 如发生泄漏，立即关闭出口阀门，切断泄漏源。
2. 使用干粉灭火器或二氧化碳灭火器进行灭火。
3. 如人员受伤，立即进行急救，并上报安全管理人员。
七、附则1. 本规程由安全管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
注：本规程适用于公司所有乙醇存储罐的操作与管理，如遇特殊情况，可根据实际情况进行调整。
第2篇一、总则为确保乙醇存储罐的安全、稳定运行，防止事故发生，保障人员安全和设备完好，特制定本操作规程。
乙醇配制罐使用标准操作规程
乙醇配制罐使用标准操作规程1．目的：建立乙醇配制罐使用标准操作规程，规范乙醇配制罐的过程操作。
2．范围：本标准适用于提取液储罐的操作。
3．职责：生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。
设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。
工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。
维修人员：负责设备运行中故障的排除。
设备管理员：负责收集记录设备运行档案。
现场QA：负责SOP执行的监督。
4．内容4．1概述：本机是由浙江森立机械科技有限公司生产制造，本设备适用于中药、食品、化工行业的液体物料的配制贮存，可在夹套内通入蒸汽或冷水以使物料处于最佳温度下，是针剂、大输液、药液浓配、稀配的首选设备。
同时本设备可用于中西药提取或配比溶液的合成、酸碱中和、分解后处理等反应之用。
主要参数：生产前的准备4.3.1检查确认贮罐已清洗消毒待用。
4.3.2检查确认各连接管密封完好，各阀门开启正常。
4.3.3检查确认各控制部分（含电气、仪表）正常。
操作步骤4.4.1进料：启动前仔细检查各仪表、电器及密封装置是否处于良好状态，关闭底部出料阀，溶液从进液管通过真空方法或泵送入罐内，如采用热反应时则打开夹层蒸汽阀，缓慢加热，并开启搅拌器，让罐内溶液充分搅动拌匀。
在反应过程中要控制好罐内压力温度及时观察反应状况。
4.4.2出料：反应结束后，当物料达到工艺要求后，开启底部出料阀，要乘热放出，以免冷却后浓度变高而粘壁。
有些物料需要降低到一定温度后放出，客户根据自已的生产工艺确定。
当更换品种或暂时不用时要及时将配制罐清洗干净。
进行清场并整理好各项相关记录并挂上设备状态标志牌。
5.变更历史6.相关记录《设备使用日志》。
配液罐验证办法
配液罐
验证方案
目录
1. 概述
2. 验证目的
3.
4.
5.
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
6.
6.1
6.2
6.3
7.
8.
1
1.1
1.2 主要技术参数
2 验证目的
通过对300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到
5.4.2 空车运行1～2小时,检查并确认下列项目:
5.4.4容积校正值的确认：用水桶每次称取25Kg水倒入罐中至下封头上线止，记录仪表显示的数
5.5 性能确认
在设备安装确认，运行确认的基础上，我们用食盐进行性能确认，操作步骤如下：5.5.1 向罐中加食盐10公斤水100公斤，配制成10%溶液。
5.5.2 开机运行机器当温度升为50℃时，每5分钟取样一次，用比重计进行均匀度检测，目测熔
对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。
评价：
7、最终批准
根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅，作出结论，报验证领导小组。
酒精沉淀罐再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOR-013 版本号：00 酒精沉淀罐再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表确认方案名称酒精沉淀罐再确认方案确认方案编号VOL-FOR-013方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意酒企管部精沉淀罐再确认方案，按此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.预确认3.1.1设备技术参数和资料检查3.1.2设备外观检查3.1.3设备材质检查3.2.安装确认3.2.1安装地点及安装状况检查3.2.2仪表状态检查3.2.3公用介质和配套附件安装检查3.3运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本酒精沉淀罐为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于中药水煎液经浓缩后的浓缩液进行冷冻或常温酒精沉淀的操作。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
换热面积为3.4m2，工作温度为-15-常温，搅拌功率为1.5千瓦，搅拌转速160r/min。
本设备属于沉降式固液分离设备，适用于制药、化工等行业固液分离的工艺操作。
该设备上清液出液管与桶身呈一定角度，同时又可360度旋转，操作方便。
2、确认目的：通过对酒精沉淀罐的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备准确性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求。
3、确认内容3.1.预确认：确认设备技术参数满足生产质量控制和安全生产管理要求；确认设备结构、材质符合GMP要求。
3.1.1设备技术参数和资料检查项目名称标称内容或要求检查结果设备名称酒精沉淀罐是□否□规格型号JC-1000 是□否□设备材质304不锈钢是□否□夹套试验压力0.3MPa 是□否□夹套工作压力0.25MPa 是□否□出厂编号2003-006-09 是□否□出厂日期2003年8月是□否□说明书内容完整是□否□合格证有质量部门签章是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2设备外观检查检查项目要求结果内外部结构便于清洗无死角是□否□仪表温度表、压力表完好是□否□管阀配套件连接正确，完好是□否□设备标牌完整清晰是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.3设备材质检查接触物料部位材质要求检查结果罐体内胆不锈钢、光滑是□否□管阀配件不锈钢、光滑是□否□搅拌浆不锈钢、光滑是□否□罐顶盖板不锈钢、光滑是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2安装确认：分别检查设备安装地点、安装状况、仪器仪表、配套设施，确认应符合设备安装要求和GMP规定。
配制罐验证方案
配制罐验证方案一、引言在药品生产过程中，配制罐是不可或缺的工具之一。
它被广泛应用于药物配制、储存和运输过程中。
为了确保药品质量和安全性，必须制定一套配制罐验证方案来评估和验证配制罐的性能和可靠性。
二、配制罐验证的重要性1.确保药品质量的稳定性合适的配制罐验证方案可以帮助企业确保配制罐在药品生产过程中起到稳定和可靠的作用。
验证可验证配制罐的物理、化学和生物学性能，确保其能够满足药品质量的要求。
2.保障药品生产的合规性配制罐在药品生产中承担着重要的角色，符合相关法规和规定是必不可少的。
配制罐验证方案可以确保企业的生产流程符合药品监管机构和行业标准的要求，保障药品生产的合规性和合法性。
三、配制罐验证方案的制定过程1.确定验证目标和指标配制罐验证方案的制定需要明确验证目标和指标。
这些目标和指标可以根据药品生产流程中的关键环节和要求来确定，如罐体密封性能、加热效果、保温性能等。
2.选择合适的验证方法为了验证配制罐的性能，可以采用多种验证方法，如实验验证、数据分析和现场检查等。
根据具体情况和验证目标，选择适合的方法来进行验证。
3.执行验证实验根据验证方案，在实验室或生产现场进行验证实验。
通过检测和测量，验证配制罐的各项性能指标是否达到要求。
确保配制罐在实际生产中的表现与验证结果一致。
4.分析验证结果根据实验结果进行数据分析，评估和比较验证方案中的预期结果和实际观测结果。
如果验证结果符合要求，即可认定配制罐的性能合格。
反之，则需要对配制罐进行改进或更换。
四、常见的配制罐验证指标1.罐体密封性能配制罐的密封性能直接关系到药品的保存和保护。
验证方案中可以包括压力测试、真空测试等方法，通过检测罐体的密封性能来评估其是否适合用于药品配制。
2.加热效果配制罐通常需要加热来提高药品配制的效率和质量。
验证方案可以通过温度控制和均匀性测试来评估罐体的加热效果，确保温度分布均匀且保持稳定。
3.保温性能在一些药品配制过程中，需要长时间保持特定的温度和湿度条件。
安全评价技术之乙醇储罐
一．储罐设计步骤及说明：（1）乙醇分子式：C2H5OH；相对分子质量：46.07；闪点13℃,属于甲类液体，其在15℃时的蒸汽压力＜0.1MPa,所以属于甲B类液体。
应采用金属浮舱式的浮顶或内浮顶罐（钢罐）：（2）单罐容积小于10000m3的储罐个数不应多于16个，所以布置为1个罐组：罐体参数依据储罐系列技术规格查得：储罐的防火间距为0.4D。
（D=17m,罐壁高度14.8m），罐组内的储罐不应超过两排。
（3）根据乙醇物性选择罐体材料，乙醇几乎没有腐蚀性，且有属于低压灌，可以考虑20R和16MnR这两种钢材。
（本设计以16MnR钢为标准）二．储罐区平面设计；见附图1（因当地常年主导风向为东南风，所以配套建设、办公用房、发配电间、门卫、压缩机房、消防泵房、及备用配件库，都设于储罐的东面或者南面，事故收集池设于储罐西面）。
三．防火堤设计；防火堤相关要求和规定（即石油化工企业设计防火规范规6.2.1）：6.2.12防火堤及隔堤内的有效容积应符合下列规定：1.1.1内的有效容积不应小于罐组内1个最大储罐的容积，当浮顶、内浮顶罐组不能满足此要求时，应设置事故存液池储存剩余部分，但罐组防火堤内的有效容积不应小于罐组内1个最大储罐容积的一半；1.1.2有效容积不应小于隔堤内1个最大储罐容积的10%。
6.2.13立式储罐至防火堤内堤脚线的距离不应小于罐壁高度的一半，卧式储罐至防火堤内堤脚线的距离不应小于3m。
6.2.14相邻罐组防火堤的外堤脚线之间应留有宽度不小于7m的消防空地。
6.2.15设有防火堤的罐组内应按下列要求设置隔堤：1.单罐容积小于或等于5000m3时，隔堤所分隔的储罐容积之和不应大于20000m3；2.单罐容积大于5000m3至20000m3时，隔堤内的储罐不应超过4个;3.单罐容积大于20000m3至50000m3时，隔堤内的储罐不应超过2个；4.单罐容积大于50000m3时，应每1个一隔；6.2.17： 2.立式储罐防火堤的高度应为计算高度加0.2m,但不应低于1.0m （以堤内设计地坪标高为准），且不宜高于2.2m （以堤外3m范围内设计地坪标高为准）；卧式储罐防火堤的高度不应低于0.5m （以堤内设计地坪标高为准）计算：h=3000/（55*41）+0.2=1.55 所以防火堤高度为1.55m防火堤具体尺寸及平面设计见附图。
配液罐验证方案
配液罐验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证计划与验证人员职责5. 验证步骤和方法5.1 验证方案制定依据5.2 预确认5.3 安装确认5.4 运行确认5.5 性能确认6. 结果分析、建议和验证小结6.1 结果分析和评价6.2 建议6.3 验证小结7. 验证报告8. 最终批准1 概述：1.1 配液罐是采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为300L或400L，搅拌轴采用机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有真空口、呼吸器接口、人孔、、进料口、搅拌轴孔，具有循环清洗的功能和液位显示功能。
2 验证目的通过对300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备的性能验证，以空白物料进行试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并保证生产出符合质量要求的产品。
2.1 检查并确认该设备所用材质设计制造符合GMP要求。
2.2 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。
2.4 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
2.5 确认该设备的电器控制功能符合设计要求。
2.6 确认300L/ 400L配液罐的性能达到设计的质量标准。
2.7 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3验证范围：本验证方案适用于300L/ 400L配液罐的验证。
4 验证计划与验证人员职责5 验证步骤和方法5.1 验证方案制定依据：《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》。
5.2 预确认依据标准：根据预确认项目和合格标准，设备生产厂家的说明书、制造厂家和使用厂家的调研情况，结合自己的生产需要来确定需要购进的设备。
5.2.1 预确认结论:_________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________执行人：_______ 日期_____年___月___日复核人：_______ 日期____年___月___日5.3 安装确认5.3.1 安装确认项目和标准根据安装确认项目和合格标准，依据设备厂家的说明书对设备进行确认，草拟出设备的标准操作规程。
3M3醇沉罐确认方案
编号Q/GCP-SOP-VME-0071-00页数第1页共9页生效日期年月日题目3M3醇沉罐确认方案颁发部门验证委员会起草年月日审核（1）年月日审核（2）年月日批准年月日分发部门质量管理部、生产管理部、工程设备管理部1设备概述1.1JC系列醇沉罐是为中药醇沉（亦称换溶或醇析）工艺开发的专用设备。
主要用于中药水煎液经浓缩后的溶液进行冷冻或常温酒精沉淀的操作，也可用于中药醇提后浓缩进行醇沉的工艺操作。
1.2本设备采用摆线针轮行星减速机，在振动和载荷变化情况下工作亦能保持平稳，并能连续工作。
旋转方向能正反双向传动，但一般采用顺时针方向转动，折叶桨叶转动时，使物料向上翻动，达到物料均匀混和的功能。
1.3减速机内部加设白色耐温特种润滑脂，平时运转时，无需加设润滑机械油。
润滑脂能确保减速机运转平稳且噪声低，不会产生漏油现象。
1.4折叶搅拌器安装时应牢靠无松动，转动时不得有不正常的噪音和震动等不良现象。
1.5单端面机械密封，安装时注意搅拌轴的摆动量和窜动量达到有关规定要求，保证机械密封装置的密封效果。
1.6出渣门开关由开关气缸和锁紧气缸控制。
1.6.1锁紧气缸操作步骤：当气动拉阀的杆拉出，即进气口P与出气口B接通，A口与放气口R接通，气缸下部进气、上部出气，活塞杆缩进，出渣门锁紧钩松开。
当气动拉杆阀的拉杆推进，即进气口P与出气口A接通，B口与放气口S接通，气缸上部进气，气缸拉阀下部出气，活塞杆伸出，出渣门锁紧钩锁紧。
1.6.2开关气缸操作步骤：当气动拉阀的拉杆拉出，即进气口P与出气口B接通，A口与放气口R接通，气缸下部进气、上部出气，活塞杆缩进，出渣门缓慢打开。
当气动拉阀的拉杆推进，即进气口P与出气口A接通，气缸上部进气、下部出气，活塞杆伸出，出渣门缓慢关上。
1.6.3告操作者：当出渣打门关闭到位并锁紧后，必须将气罐进气口g阀完全关闭，并将排气口F阀打开，放尽罐内余气，确保安全。
1.7设备基本情况●设备编号：CS-439●设备名称：3m3醇沉罐●型号：3m3●全容积：3.6m3●设计压力：0.2Mpa●工作压力：0.15MPa●电压：380V/50Hz●电机转速：0~136 r/min●电机功率：3KW（防爆）●外形尺寸L×W×H： 2040×1040×1750mm●生产厂家：常熟市中药制药机械有限责任公司●供货商：常熟市中药制药机械有限责任公司●使用部门：生产管理部-提取车间1.8确认方案的变更为达到验证目的，特制订本确认方案，对3m3醇沉罐进行确认。
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方案编号：TS-71163-00 设备编码：3A031
项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
1.主题内容
本方案规定了前处理车间配制罐的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于前处理车间配制罐的确认。
3.实施确认人员及职责
4.简介
ZG-5000稀乙醇配制罐是我公司前处理提取车间用于乙醇配置之用，本机主要结构分罐体、罐盖、搅拌桨、进液阀、出液阀等，该机制造材料采用304不锈钢，按GMP技术条件进行制造，罐体内外抛光，罐内有搅拌桨，顶部有摆线针轮行星减速器，带动搅拌桨，可开式罐盖供清洗用；两个进料口，可与管道连接，便于连接各种配料，下面带有出料口，并装上球阀等搅拌均匀后，旋转球阀手柄即可放料。
该机用于前处理车间的乙醇的配制，是前处理车间生产的关键
工序，配制混合是否均匀直接影响产品的质量，影响成品的含量均匀度，为确保该设备符合GMP
要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.验证范围
本次验证为xx制药有限公司ZG-5000稀乙醇配制罐的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是
否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的
安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键
按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，
它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此
次不再进行确认。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《ZG-5000稀乙醇配制罐使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训
涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
9.确认项目及结论
“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：
10.附件
附件1. 确认实施前人员培训
附件1. 设计确认记录
附件2. 安装确认记录
附件3. 运行确认记录
附件4. 性能确认
附件1. 确认实施前人员培训
培训签到记录
附件2：设计确认记录
附件3：安装确认记录
附件4: 运行确认
4.2配制罐运行检查确认：
附件5：性能确认
确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合操作要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证方案。