江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定
出口产品说明书模板
出口产品说明书模板篇一:出口产品包装流程说明出口产品包装流程说明一、产品包装前检验和标签制做。
1、确认产品安装正确，外部螺钉都己拧牢。
轻摇动产品听内部是否有异响，大件产品可在平整桌面翻滚。
2、查看外观有无损伤后清洁表面，射频连接器用棉签清洁内孔。
3、打印产品型号标签，内容包括:产品型号、最大输入功率、频段、输入电压、出厂日期、S/N号。
共2纸，产品与外包装箱上各一张。
4、后板粘贴型号标签、防静电标签，面板粘贴LOGO、型号标牌。
LOGO和型号标牌根据产品的设计定，有些产品LOGO和型号己雕刻在面板上。
5、外部射频连接器套防尘帽，所有开关都己在“关”的位置。
6、产品外观拍照留底，包括前、后、侧、顶四面。
7、称重。
二、包装1、产品外套防静电袋，封口处贴防静电标签。
12、准备好产品说明书和测试数据手册，分别用透明袋包好。
测试数据手册袋子外部应贴标签，内容包括:产品型号和S/N号。
3、准备包装纸箱和珍珠棉，纸箱封口用带纤维的湿水纸，封口处应美观。
4、依次装入珍珠棉、产品、说明书、配套线缆等(电源线、数据线)，每个步骤都应拍照。
5、装入完备后封口，在纸箱的顶面和底面打钉。
6、纸箱外部贴产品型号标签、纸箱防护标签、公司LOGO标签。
7、纸箱外观拍照留底，产品外观、包装过程、纸箱外观等所有照片都上传公司公共盘的目录内，以产品S/N号新建文件夹将此号的相关照片存入。
8、称重，测量外尺寸。
三、入库1、告知入库产品型号、S/N号，数量。
2、交接产品相关照片及存放位置。
3、告知产品净重量、包装外尺寸。
4、接收人需核对相关信息。
四、发货1、接到发货通知，需知型号、数量。
2、根据发货单到仓库提货。
23、调出所提产品的相关信息，包括:S/N号、尺寸、重量、照片。
4、转交发货人发货。
篇二:产品说明书范文第二部分产品篇目录一(项目定位(可完成) ................................................3二(项目总体规划(需规划补充) .......................................34三、单体设计 (38)1. 建筑形式与风格特点 ..............................................382. 外立面:提供参考图片及相应建筑风格的演变历史及人文背景 (38)3. 入户大厅、标准层设计标准 ........................................384. 电梯及电梯厅设臵 ................................................385. 架空层功能设臵及利用 ............................................40四、产品户型 (40)1. 户型配比 ........................................................402. 户型设计优化、调整建议(包含户型、门窗等) (40)33. 户型面积及配比、面积分摊及测算依据 (40)4. 使用功能特点(附设计图) ........................................40五、设备、设施 (40)1. 室内新风系统 ....................................................402. 玻璃隔热膜等 ....................................................413. 智能化、安防系统建议 ............................................414. 新材料、新技术、新设备建议 ......................................415. 项目、功能、品牌、厂家、性能、价格、安装及品牌一览表 (41)6. 设计单位及实施单位 ..............................................41六、建材、装修装饰 (41)1. 项目与功能:品牌、厂家、性能、价格、安装 (41)2. 品牌与型号:注明典型的应用项目及优、缺点 (41)七、公用配套设臵 (41)1. 功能、面积、位臵一览表 ..........................................412. 使用方案、说明功能及经营方式，给客户生活带来的利好 (41)4八、园林景观设计 (43)1. 项目、功能、布局一览表:示范区为重点 ....(转载于: 小龙文档网:出口产品说明书模板) (44)2. 园林景观主题、特色 ..............................................443. 园林景观具体概念、方案及亮点设臵 (44)4. 园林效果控制 ....................................................445. 设计单位及实施单位及主管人员业绩、特长 (44)九、项目服务配套 (44)1. 客户中心服务要求 ................................................442. 物管公司介绍 ....................................................443. 物管公司服务标准要求 ............................................444. 管理方案、公约、承诺、合同 ......................................44十、营销示范展示区要求 (44)1. 销售中心面积及功能 ..............................................442. 样板房设臵(楼层、套数、风格) ..................................4553. 看房通道要求 ....................................................464. 示范区园林设计要求 ..............................................46十一、开盘后上述情况的月报 ...........................................46产品篇是对项目产品设计策划方案的诠释，是销售人员介绍产品的依据。
江苏省食品药品监督管理局关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.28•【字号】苏食药监械管〔2017〕260号•【施行日期】2017.12.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知苏食药监械管〔2017〕260号各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：为贯彻国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）要求，现将修订后的《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》印发给你们，请认真组织实施。
江苏省食品药品监管局2017年12月28日江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。
第二条本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，实施分级动态管理的活动。
第三条本办法适用于江苏省各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业开展的监督管理活动的全过程。
第二章职责分工第四条省食品药品监管局（以下简称“省局”）负责组织、指导和检查全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
设区市及以下食品药品监管部门在省局的组织指导之下，做好本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监管部门生产企业分级分类负有督促、指导职责。
国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知
国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.04.26•【文号】国药监安[2001]225号•【施行日期】2001.04.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知（国药监安[2001]225号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：随着我国对外贸易的不断扩大，药品的出口也在逐年增加。
在药品出口的过程中，按照国际贸易惯例，进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明。
为加强药品销售证明的管理，统一规范国家和各省(区、市)药品监督管理局的工作程序，特制定《出具“药品销售证明书”若干管理规定》，并参考世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式，结合我国实际情况，制定了“药品销售证明书”式样，此式样证明内容分为两款，一款为已取得GMP认证的企业制发，另一款为未取得GMP认证的企业制发。
现将《出具“药品销售证明书”若干管理规定》和“药品销售证明书”式样印发给你们，请参照执行。
特此通知。
附件：1、药品出口证明申请表(略)2、药品销售证明书(略)国家药品监督管理局二00一年四月二十六日出具“药品销售证明书”若干管理规定一、根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性，参照世界卫生组织推荐方式，制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。
二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液，其它类药品按有关规定执行。
三、“药品销售证明书”依据取得GMP认证和未取得GMP认证分为两种款式(式样附后)。
四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。
五、若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”，药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”(见附件1)，并经企业所在地省(区、市)药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。
药品出口销售证明管理规定
药品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。
第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。
对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。
对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。
出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。
第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。
对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）；（三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）；（四）《营业执照》（复印件）；（五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）；（六）申请者承诺书；（七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；（三）《营业执照》（复印件）；（四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）；（五）申请者承诺书；（六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
江苏省医疗器械经营企业批发验收标准
江苏省医疗器材经营公司( 批发 )查收标准对于印发江苏省医疗器材经营公司允许证查收标准的通知苏食药监规〔 2011〕 1 号各市食品药品看管局：为进一步增强我省医疗器材经营公司看管，规范医疗器材经营市场次序，一致医疗器材市场准入标准，依照《医疗器材经营公司允许证管理方法》、《对于印发体外诊疗试剂经营公司（批发）查收标准和创办申请程序的通知》（国食药监市〔 2007〕299 号）等有关文件，在深入调研和宽泛征采建议的基础上，省局对《江苏省医疗器材经营公司（批发）查收标准》、《江苏省医疗器材经营公司（零售）查收标准》、《江苏省医疗器材体外诊疗试剂批发公司查收标准》进行了订正，形成了新的查收标准（详细内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知以下，请一并贯彻履行。
一、实行权限除体外诊疗试剂之外的医疗器材经营公司允许证发证权限按苏食药监市〔 2004〕519 号文履行；体外诊疗试剂批发公司医疗器材经营公司允许证的发证权限按苏食药监市〔2007〕363 号文件履行。
二、实行时间及要求新查收标准自 2012 年 1 月 1 日起正式实行。
2012 年 1月 1 往后新创办医疗器材经营公司，按新标准实行查收；2012 年1 月1 日前已获得《医疗器材经营公司允许证》的经营公司，申请更改、换发允许证时，按新标准实行查收。
公司在申请更改或换发允许证时，食品药品看管部门应付其经营条件进行严格审察。
凡是不切合新查收标准的，其经营范围应予以核减。
各市局在实行新查收标准过程中，应注意采集碰到的新状况与新问题并及时研究对策。
工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器材看管处。
附件：1.《江苏省医疗器材经营公司（批发）查收标准》2.《江苏省医疗器材经营公司（零售）查收标准》3.《江苏省医疗器材体外诊疗试剂批发公司查收标准》二○一一年十一月二十一日主题辞：医疗器材经营看管标准通知抄送：国家食品药品监察管理局医疗器材司江苏省食品药品监察管理局办公室 2011 年 11 月 21 日印发共印 25 份附件 1：江苏省医疗器材经营公司（批发）查收标准一、机构与人员第一条公司负责人应熟习医疗器材监察管理的法例、规章和所经营医疗器材的有关知识，无《医疗器材经营公司允许证管理方法》第 36、37 条所述的行为记录。
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.04•【文号】国家药监局公告2023年第153号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局公告2023年第153号关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
医疗器械生产进出口管理办法
医疗器械生产进出口管理办法1. 引言医疗器械生产进出口管理办法是为了加强对医疗器械生产进出口的监管，保障国内外市场上的医疗器械安全和质量，促进医疗器械产业的发展而制定的管理办法。
2. 定义和分类根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者为了检测、监测、补充、替代人体解剖结构或者生理过程的器械、装置、器具、材料或其他物品。
医疗器械可以根据其使用目的和风险等级进行分类。
按照使用目的，可以分为诊疗设备、医用耗材、护理设备、医用监测设备等。
按照风险等级，可以分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械。
3. 进口管理3.1 进口许可证对于进口的医疗器械，需要取得进口许可证才能进入国内市场。
申请进口许可证时，需要提交相关的申请材料，包括进口医疗器械的注册证书、生产许可证等。
3.2 进口检验进口的医疗器械需要进行质量检验，以确保其符合国家标准和技术要求。
进口检验机构对进口医疗器械进行抽查和检验，对不合格的医疗器械进行退运或销毁处理。
3.3 进口备案进口医疗器械需要在进口备案系统中备案，以便进行追溯管理。
进口备案的要求包括医疗器械的基本信息、生产商信息、代理商信息等。
4. 出口管理4.1 出口许可证对于出口的医疗器械，需要取得出口许可证才能出口到国外市场。
申请出口许可证时，需要提交相关的申请材料，包括出口医疗器械的注册证书、生产许可证等。
4.2 出口检验出口的医疗器械需要进行质量检验，以确保其符合国际标准和技术要求。
出口检验机构对出口医疗器械进行抽查和检验，对不合格的医疗器械进行退运或销毁处理。
4.3 出口备案出口医疗器械需要在出口备案系统中备案，以便进行追溯管理。
出口备案的要求包括医疗器械的基本信息、生产商信息、代理商信息等。
5. 监督管理5.1 监督检查国家药品监督管理部门对医疗器械生产企业和进出口企业进行监督检查，确保其符合法律法规和标准要求。
监督检查包括现场检查、抽样检验等。
5.2 知识普及加强对医疗器械生产企业和进出口企业的法律法规、技术标准的宣传和知识普及，提高其对医疗器械管理的认识和理解。
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】苏食药监械管[2017]45号【发布部门】江苏省食品药品监督管理局【发布日期】2017.03.16【实施日期】2017.03.16【时效性】现行有效【效力级别】XP10江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序的通知（苏食药监械管〔2017〕45号）各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：现将《江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序》印发给你们，请认真贯彻实施。
江苏省食品药品监管局2017年3月16日江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序第一条为做好医疗器械生产企业重大事项报告（以下简称“重大事项报告”）的管理工作，保证生产企业依法依规组织医疗器械生产，根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、规范性文件的相关规定，结合我省实际，制订本程序。
第二条本程序所称的重大事项指第一、二、三类医疗器械生产企业取得医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证后，其生产条件和质量管理体系运行相关设计开发、生产场所、设施/设备、生产环境、主要管理人员、生产工艺等发生重大变化、但依法不需要进行医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证等备案/许可变更的事项。
本程序不包括医疗器械生产企业质量管理体系运行情况年度自查报告、医疗器械不良事件报告、医疗器械召回等法规已有规定程序的各类报告事项。
第三条符合以下情形之一的，企业应当向省/市级医疗器械日常监管部门（以下简称“省局”、“市局”）报告：（一）重大设计变更可能影响医疗器械安全、有效的；（二）核准的主要管理人员发生重大变化，可能对质量管理体系运行产生重大影响的；（三）已核准的生产厂房原址重建、布局重大调整、净化车间等功能区域同址改建、扩建的；（四）关键工序、特殊过程、关键生产/检验设备、生产工艺等发生重大变化的；。
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江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定篇一：关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[20XX]34号一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。
对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。
（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。
（格式见附件2）二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。
三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。
四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）（三）出口企业的营业执照（复印件）（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件）（二）出口企业的营业执照（复印件）（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。
七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。
八、本规定自发布之日起施行。
二００四年二月十二日PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA医疗器械产品出口销售证明书CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS证书编号：Certificate No.:产品名称：Product:规格型号：Model:生产企业：Manufacturer:生产企业地址：Address of manufacturer出口企业；Distributor:出口企业地址：Address of distributor :兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。
该产品出口不受限制。
This is to certify that the above product xxply with the relevant standardsof the P. R. China, have been registered and are allowed to be sold in China.The exportation of the product is not restricted.年月日（此证明书从发证时起有效期2年）（This certificate is valid for two years from the date of issuance）PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA医疗器械产品出口销售证明书CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS 证书编号：Certificate No.:产品名称：Product:规格型号：Model:生产企业：Manufacturer:生产企业地址：Address of Manufacturer出口企业:Distributor:出口企业地址：Address of Distributor:兹证明上述产品未在中国注册，尚未进入中国市场。
该产品出口不受限制。
This is to certify that the above product are not registered in China and not distributed on the Chinese market. The exportation of the product is not restricted.年月日（此证明书从发证时起有效期2年）（This certificate is valid for two years from the date of issuance）受理号：医疗器械产品出口销售证明书申请表申请者：国家食品药品监督管理局篇二：关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定百度文库专用关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[20XX]34号一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。
对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。
（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。
（格式见附件2）二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。
三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。
四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）（三）出口企业的营业执照（复印件）（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件）（二）出口企业的营业执照（复印件）（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。
七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。
八、本规定自发布之日起施行。
二００四年二月十二日附件1.中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA医疗器械产品出口销售证明书CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS 证书编号：Certificate No.:产品名称：Product:规格型号：Model:生产企业：Manufacturer:生产企业地址：Address of manufacturer出口企业；Distributor:出口企业地址：Address of distributor :兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。
该产品出口不受限制。
This is to certify that the above product xxply with the relevant standardsof the P. R. China, have been registered and are allowed to be sold in China.The exportation of the product is not restricted.年月日（此证明书从发证时起有效期2年）（This certificate is valid for two years from the date of issuance）附件2.中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA医疗器械产品出口销售证明书CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS证书编号：Certificate No.:产品名称：Product:规格型号：Model:生产企业：Manufacturer:生产企业地址：Address of Manufacturer出口企业:Distributor:出口企业地址：Address of Distributor:兹证明上述产品未在中国注册，尚未进入中国市场。
该产品出口不受限制。
This is to certify that the above product are not registered in China and not distributed on the Chinese market. The exportation of the product is not restricted.年月日（此证明书从发证时起有效期2年）（This certificate is valid for two years from the date of issuance）附件3.受理号：医疗器械产品出口销售申请者：证明书申请表篇三：泰州市医疗器械产品出口销售证明书办理程序泰州市医疗器械产品出口销售证明书办理程序第一条办理依据： [苏药监械〔20XX〕167号]。
第二条承办机构：市局行政许可处。
第三条申请人：泰州市境内合法的医疗器械生产企业按国际贸易惯例，要求证明企业及其出口医疗器械的合法性。
第四条办理时限与收费标准：当场办结，不收费。
第五条材料要求：申请人需提供如下材料（填写注意事项参见第六条）：1、医疗器械产品出口销售证明书申请表二份（加盖企业公章）（格式文本）；2、医疗器械产品出口销售证明书五份（格式文本）；3、医疗器械生产企业许可证/备案表复印件（加盖企业公章）；4、医疗器械生产企业营业执照复印件（加盖企业公章）；5、医疗器械产品注册证复印件（加盖企业公章，包括制造认可表或注册登记表，如产品尚未在国内注册，且仅供出口的，此项可免）；6、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本）。
第六条注意事项：1、申请人仅限于医疗器械生产企业；2、证明书编号及落款时间由出证机关填写，申请者不得填写；3、申请人办理的医疗器械产品必须是企业自身实际生产的产品，其它企业生产的产品不予出具证明；4、已在国内注册产品填写样式一；未在国内注册产品填写样式二；若拟出口医疗器械涉及两种情况请分别填写；若多个医疗器械共同出具一份出口销售证明书，请填写样式三，申请表产品名称、型号规格填写不下另附页；5、境内未注册产品要求办理证明时，拟出口的医疗器械产品必须包含在《医疗器械生产企业许可证》生产范围内；6、证明书产品名称应采用规范名称，已在境内注册的，产品名称必须与医疗器械注册证名称一致；7、若同一生产企业制造的多个产品需出具证明时，同时提交的附件资料中雷同资料只需提交一份。