江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册(2020年10月整理).pdf
江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册
江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册目录一.ﻩ登录ﻩ错误!未定义书签。
二。
填报数据ﻩ错误!未定义书签。
2、1ﻩ经营企业许可信息ﻩ错误!未定义书签。
2、1、１申请填报经营企业许可信息......................................... 错误!未定义书签。
2、1、２变更经营企业许可信息8ﻩ２、1、３延续经营企业许可信息ﻩ错误!未定义书签。
2、1、4 补发经营企业许可信息................................................... 错误!未定义书签。
2、1、５注销经营企业许可信息................................................. 错误!未定义书签。
２、2ﻩ经营企业备案信息........................................................................ 错误!未定义书签。
2、2、１........................................... 申请填报经营企业备案信息ﻩ错误!未定义书签。
2、3ﻩ生产企业许可信息ﻩ错误!未定义书签。
2、３、1 申请填报生产企业许可信息ﻩ错误!未定义书签。
2、3、２变更生产企业许可信息................................................. 错误!未定义书签。
2、３、3 延续生产企业许可信息................................................. 错误!未定义书签。
2、3、4 补发生产企业许可信息ﻩ错误!未定义书签。
2、3、5 注销生产企业许可信息................................................... 错误!未定义书签。
2、4生产企业备案信息ﻩ错误!未定义书签。
医疗器械经营企业计算机信息管理系统说明书
医疗器械经营企业计算机信息管理系统说明书蓝海灵豚医疗器械管理软件是严格按照2007年《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、2014年《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》以及2015年《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求，结合医疗器械行业管理的特点以及国家药监局对于体外诊断试剂及医疗器械经营企业的监管需要开发而成的，并将随着药监局监管要求的提升以及企业用户实际应用需求的变化不断完善升级。
蓝海灵豚医疗器械管理软件的系统功能可覆盖医疗器械质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等），全面准确的记录体外诊断试剂及医疗器械购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，能较方便查询出某批号产品的购入、销售、库存信息并能及时查询该批产品的供货单位和购货单位的合法信息。
蓝海灵豚医疗器械管理软件具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
软件可按批号、生产日期、灭菌批号、序列号等对医疗器械商品的购入、销售、库存信息进行跟踪查询，能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息，为医疗器械经营企业的质量管理工作提供了全程支持。
蓝海灵豚医疗器械管理软件目前拥有沈阳、武汉、南京、深圳、新疆、广东等药监部门监管平台的数据上传接口，可以实现数据上传。
江苏省药品生产监管信息平台(企业端)操作手册
江苏省药品生产监管信息平台 --企业端操作手册1系统登录操作说明：1、登录企业端网址：，进入企业端登录页面2、用已分配权限的企业用户输入用户名，密码，验证码：➢用户名，密码，验证码不能为空否则会有如下提示：1）未输入用户名，点登录按钮，如下图所示2）已输入用户名，未输入密码，点登录按钮，如下图所示3）已输入用户名，密码，未输入验证码，点登录按钮，如下图所示4）输入正确的用户名和密码，点击“获取短信验证码”按钮，系统会将验证码发送到登记到企业信息手机号码中，如下两图所示：点击”确定”按钮，用户需在一分钟内输入验证码，否则验证码失效，需重新获取。
➢用户名，密码区分大小写。
➢验证码不区分大写。
➢必须输入正确的用户名，密码，验证码方可进入系统。
1）、用户名，密码其中的一项或两项都输入不正确，点击“”系统都会有如下提示,如下图2）、验证码输入有误会如下提示，如下图3）输入正确的用户名，密码，验证码，成功登录系统后，如下图所示：* 红色标注区1为企业端的系统logo:江苏省药品生产监管信息平台。
* 红色标注区2为快速菜单区包含：首页，快速通道，检索，信息区，其中信息区显示如下信息：* 红色标注区3为功能导航区，显示了登录企业平台的企业用户所分配的功能权限导航。
* 红色标注区4为功能操作区域，提供用户查看信息，新增，删除，修改，提交等一系列功能。
刚开始登录进去，操作区域显示的是欢迎登录信息。
2企业信息2.1基本信息查看未审核通过的企业详情审核通过的企业详情操作说明：1、点击左侧导航区域中红色标注出的”基本信息查看”按钮，功能操作区域就会显示相应的业务功能页面。
对于首次登陆的企业管理员用户来说，需要该用户填写该企业的详细信息，填写完毕之后点击下方的保存、提交按钮进行相应操作。
2、红色显示区域都为必须填写项，且填写内容必须为标准字段格式:如联系电话必须为固话的8位数字或者是正确格式11位的手机号码等等。
另外在选择所属地区时必须得精确到区县级。
医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端(基于历史数据的变更、取消备案)
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息系统（备案子系统）操作手册_企业端基于历史数据的变更、取消备案编制机构：东华软件股份公司2015年11月目录1备案申报 (1)1.1 基于历史数据的变更备案 (1)1.2 基于历史数据的取消备案 (5)1备案申报本操作手册详细介绍如下功能：基于历史数据的变更、取消备案。
本系统备案申报其他功能请详见《医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端》。
1.1 基于历史数据的变更备案未通过本系统进行第一类产品备案的，首次申请变更备案时（请注意是“首次”，若此变更备案申请审核通过后，今后可在此记录上做“再次变更”），需使用“历史数据备案变更”功能（请全文调整，及系统中也调整一下，是叫变更备案）。
下面以进口第一类医疗器械的历史数据变更备案为例讲解。
点击“历史数据备案变更”，弹出“选择产品结构特征分类”窗口，如图1，根据实际情况，勾选其中一项，如勾选“医疗器械”，点击“确定”，进入备案申报->新增变更备案申请界面，企业需填写“原内容”（企业需要补充备案表信息），原内容填写完成（无相关内容可以用“/”填充），勾选需要变更的选项，在右侧“变更内容”列中填写变更后的内容，如图2。
点击“保存”，保存本次输入内容，可以继续修改或提交；点击“提交”，弹出确认提交对话框，如图3。
选择“确定”，提交成功弹出提示信息：“电子业务提交成功，纸质资料未在30天内由备案单位接收的，原先电子业务将被清除，请重新提交电子业务申请！”，如图4。
进口第一类产品，直接提交到国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心。
提交后，列表中状态为“已提交”，并显示相应的备案单位，如图5。
境内第一类产品提交时，根据实际情况，先选择省或直辖市或自治区，再提交到相应的市局，如图6.台湾提交的备案信息（指定的产品）根据需要，备案人可以选择提交到“国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心”或“福建省局”。
医疗器械注册管理系统信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)
word国家食品药品监视管理总局医疗器械行注册管理信息系统操作手册_企业端编制机构：东华软件股份公司2015年11月目录一主要用户与功能说明11系统用户1企业端操作用户12手册使用1使用方法1二功能操作说明11系统登录11.1 用户注册11.2 用户登录21.3 使用说明31.4 忘记密码32企业端42.1 注册申报42.1.1 新增52.1.2 查看72.1.3 修改72.1.4 提交72.1.5 打印申请表72.1.6 删除82.1.7 小微减免82.1.8 补正修改112.1.9 补正提交112.1.10 重新修改122.1.11 重新提交132.1.12 状态132.1.13 关于补费142.1.14 关于退费142.2 用户管理142.2.1 新增142.2.2 操作-查看152.2.3 操作-修改152.3 企业/个人根本信息维护16 2.4 修改密码162.5 系统帮助172.6 退出系统17一主要用户与功能说明1 系统用户1.1企业端操作用户在线企业用户：用户完成医疗器械、体外诊断试剂申报。
2手册使用2.1使用方法请先阅读目录，找到属于自己职责的局部表述，参照文字描述与图片，操作系统。
二功能操作说明1 系统登录通过注册成功的用户名、密码才能登录系统进展操作。
当输入的用户名、密码提示错误异常时, 系统会自动提示用户是否存在或输入错误，以保证登录的用户有效、合法性。
系统通过登录用户进展自动识别属于哪种角色权限用户。
1.1 用户注册点击“用户注册〞按钮，打开注册界面，输入相应的信息，标记的为必填项，其它的信息可以不输入，点击“保存〞后，注册成功。
注册成功后，系统提示两种选择，一种是默认登录，选择默认登录，可以直接登录系统；另一种是返回，选择返回，如此可以在登录界面，输入用户名、密码、验证码登录系统。
1.2 用户登录登录在用户名输入框、密码输入框分别输入有效且匹配的用户名与密码，点击“登录〞按钮，或按回车键，成功进入系统。
江苏省医疗器械所注册登记填写指导
江苏省医疗器械检验所客户服务平台（建议使用谷歌浏览器进行以下操作）用户操作手册目录1、访问地址及页面 (1)2、账号注册 (2)3、预受理登记 (4)4、预受理单审核通过 (4)5、预受理单未审核通过 (5)→1、访问地址及页面输入登陆地址：http://221.181.220.210:8888/mylims/，登陆界面如下：（如无账号，需先点击注册按钮进行注册审核，如已有账号可直接点击登录键进行登录。
）如有账号如无账号2、账号注册账号注册,点开后页面如下：（所有带*的为必填项，请务必仔细填写，法人姓名及联系电话后期无法更改）注册完成后会跳出以下弹框表示已经进入审核阶段，审核通过后即可使用此账号进行登陆。
3、预受理登记3.1 新增预受理单1、点击此处新增新增：新增一条预受理登记。
删除：删除勾选的预受理记录。
复制历史检品：输入已完成产品信息，回车后会出现关联信息，点击勾选进行关联。
复制：复制当前预受理信息。
4、预受理单审核通过4.1 现场确认预受理单审核通过后，系统留存的邮箱会收到审核通过的邮件，企业就可以携带送检样品、送检资料、相关证件公章等至受理处现场签订受理合同。
4.2 邮寄确认预受理单审核通过后，系统留存的邮箱会收到审核通过的邮件，不方便到现场的企业可以邮寄送检样品及相关资料至受理处，待受理处确认信息无误后会将受理合同(一式两份)邮寄至系统留存的地址，企业确认无误后签字盖章邮寄至受理处，受理处签字盖章后邮寄一份至企业。
5、预受理单未审核通过预受理单未通过审核的，需按要求修改预受理单信息后再次进行提交。
江苏省药品生产监管信息平台(企业端)操作手册
江苏省药品生产监管信息平台 --企业端操作手册1系统登录操作说明：1、登录企业端网址：，http://218.94.26.170:1188/cplat进入企业端登录页面2、用已分配权限的企业用户输入用户名，密码，验证码：➢用户名，密码，验证码不能为空否则会有如下提示：1）未输入用户名，点登录按钮，如下图所示2）已输入用户名，未输入密码，点登录按钮，如下图所示3）已输入用户名，密码，未输入验证码，点登录按钮，如下图所示4）输入正确的用户名和密码，点击“获取短信验证码”按钮，系统会将验证码发送到登记到企业信息手机号码中，如下两图所示：点击”确定”按钮，用户需在一分钟内输入验证码，否则验证码失效，需重新获取。
➢用户名，密码区分大小写。
➢验证码不区分大写。
➢必须输入正确的用户名，密码，验证码方可进入系统。
1）、用户名，密码其中的一项或两项都输入不正确，点击“”系统都会有如下提示,如下图2）、验证码输入有误会如下提示，如下图3）输入正确的用户名，密码，验证码，成功登录系统后，如下图所示：* 红色标注区1为企业端的系统logo:江苏省药品生产监管信息平台。
* 红色标注区2为快速菜单区包含：首页，快速通道，检索，信息区，其中信息区显示如下信息：* 红色标注区3为功能导航区，显示了登录企业平台的企业用户所分配的功能权限导航。
* 红色标注区4为功能操作区域，提供用户查看信息，新增，删除，修改，提交等一系列功能。
刚开始登录进去，操作区域显示的是欢迎登录信息。
2企业信息2.1基本信息查看未审核通过的企业详情审核通过的企业详情操作说明：1、点击左侧导航区域中红色标注出的”基本信息查看”按钮，功能操作区域就会显示相应的业务功能页面。
对于首次登陆的企业管理员用户来说，需要该用户填写该企业的详细信息，填写完毕之后点击下方的保存、提交按钮进行相应操作。
2、红色显示区域都为必须填写项，且填写内容必须为标准字段格式:如联系电话必须为固话的8位数字或者是正确格式11位的手机号码等等。
医疗器械经营企业计算机信息管理系统说明书
医疗器械经营企业计算机信息管理系统说明书蓝海灵豚医疗器械管理软件是严格按照2007年《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、2014年《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》以及2015年《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求，结合医疗器械行业管理的特点以及国家药监局对于体外诊断试剂及医疗器械经营企业的监管需要开发而成的，并将随着药监局监管要求的提升以及企业用户实际应用需求的变化不断完善升级。
蓝海灵豚医疗器械管理软件的系统功能可覆盖医疗器械质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等），全面准确的记录体外诊断试剂及医疗器械购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，能较方便查询出某批号产品的购入、销售、库存信息并能及时查询该批产品的供货单位和购货单位的合法信息。
蓝海灵豚医疗器械管理软件具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
软件可按批号、生产日期、灭菌批号、序列号等对医疗器械商品的购入、销售、库存信息进行跟踪查询，能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息，为医疗器械经营企业的质量管理工作提供了全程支持。
蓝海灵豚医疗器械管理软件目前拥有沈阳、武汉、南京、深圳、新疆、广东等药监部门监管平台的数据上传接口，可以实现数据上传。
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江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册
一．登录
打开浏览器，在地址栏中输入 http://218.94.26.8，进入登录界面，如 下图：
如果已经有用户名和密码，输入用户名和密码，点击登录就可以进入 系统，如果没有，点击注册，进入注册界面，如下图：
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江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册
填 写 好 相 关 信 息 后 点 击 保 存 ，待 监 管 端 审 核 通 过 后 就 可 以 用 注 册 的 账 号和密码登录系统。
2.3 生产企业许可信息.....................................................................................................17 2.3.1 申请填报生产企业许可信息...............................................................................18 2.3.2 变更生产企业许可信息.......................................................................................19 2.3.3 延续生产企业许可信息.......................................................................................20 2.3.4 补发生产企业许可信息.......................................................................................21 2.3.5 注销生产企业许可信息.......................................................................................22
2.4 生产企业备案信息.....................................................................................................24 2.4.1 申请填报生产企业备案信息.........................................................................24
2.2 经营企业备案信息.....................................................................................................15 2.2.1 申请填报经营企业备案信息.........................................................................15
2.1 经营企业许可信息.......................................................................................................6 2.1.1 申请填报经营企业许可信息.................................................................................6 2.1.2 变更经营企业许可信息.........................................................................................9 2.1.3 延续经营企业许可信息.......................................................................................11 2.1.4 补发经营企业许可信息.......................................................................................12 2.1.5 注销经营企业许可信息.......................................................................................13
江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册
江 苏 省 医 疗 器 械 信 息 采 集 系 统 企 业 端 使 用 手 册
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江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册
目录
一． 登录...................................................................................................................................3 二． 填报数据...........................................................................................................................如下界面：（根据注册时的企业类型和登录 用 户的角色可以看到不同的界面）
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江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册
点击图中的我的注册信息，在此可以查看和修改我的注册信息，如下 图：
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江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册
2.1 经营企业许可信息
经营企业许可信息是经营企业自己录入相关的经营企业许可信息 并报监管端审核。
点击医疗器械，可以进入经营企业许可信息的填报和查看界面， 如下图：
2.1.1 申请填报经营企业许可信息
点 击 上 图【 开 办 /建 档 】按 钮 可 以 进 入 经 营 企 业 许 可 信 息 填 报 界 面 ，如