药品经营企业日常监督管理内容
药品经营日常监督现场检查工作指南
药品经营日常监督现场检查工作指南一、适用范围本指南依据现行《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规、规章、标准及规范性文件编写，适用于全市各级食品药品监督理部门药品经营企业监管人员对申请核发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》进行的行政审批现场检查或对已取得《药品经营许可证》的药品经营企业进行的日常监督现场检查，指导和规范药品经营企业日常监督现场检查工作。
二、检查职责和人员要求（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。
检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。
检查组应至少由2名执法人员组成。
（二）检查人员应符合以下要求：检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握国家有关药品监督管理的法律、法规和有关要求；熟悉相关药品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。
检查人员应对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密保密。
检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。
三、检查准备（一）确定检查类别及执法人员执法检查分为：日常监督检查和行政审批检查。
执法检查应当2名以上执法人员。
日常监督检查（包括：专项检查、GSP跟踪检查、投诉举报核查、各类协查等）由派出单位确定负责人；行政审批检查（包括：《药品经营许可证》核发、变更及换证现场检查、GSP认证检查），检查组实行组长负责制，GSP认证检查应由2-3名GSP检查员组成。
（二）准备检查资料根据被检查单位不同类型（如药品批发企业、零售连锁公司总部、连锁门店、个体单店、医疗机构药房等）及不同的检查目的（如日常监督检查、行政审批检查等）做好资料准备。
药品经营日常监督管理制度
一、总则为加强药品经营日常监督管理，规范药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国药品经营实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内从事药品经营活动的企业、个体工商户以及其他经营单位。
三、监督管理职责1. 药品监督管理部门负责全国药品经营日常监督管理工作，制定相关政策和规范，组织实施监督检查，查处违法行为。
2. 县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营日常监督管理工作，组织实施监督检查，查处违法行为。
3. 药品经营企业、个体工商户以及其他经营单位应自觉遵守国家法律法规，接受药品监督管理部门的监督管理。
四、监督管理内容1. 药品经营许可证的核发、变更、注销和回收。
2. 药品经营企业、个体工商户以及其他经营单位的经营条件、经营行为和质量管理。
3. 药品采购、储存、销售、运输、配送等环节的监督管理。
4. 药品质量监督检查和抽检。
5. 药品广告和宣传的监督管理。
6. 药品召回和不良反应监测。
五、监督管理措施1. 定期或不定期开展药品经营监督检查，对检查中发现的问题，责令整改。
2. 对违法行为依法予以查处，包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等。
3. 对严重违法行为，依法予以公告，限制或禁止其从事药品经营活动。
4. 对涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
六、责任追究1. 药品经营企业、个体工商户以及其他经营单位未按规定履行药品经营义务的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，依法予以处罚。
2. 药品监督管理部门工作人员在监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
七、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由国家药品监督管理局负责解释。
3. 各级药品监督管理部门应根据本制度，结合本地区实际情况，制定具体实施办法。
医疗机构药品日常监督检查主要内容
否
抽验情况 药品监督抽验结论
合格 不合格
监督检查发现其他问题：
检查结论： 1、符合要求。2、 限
日内提交整改报告，步处理。
医疗机构药品日常监督检查主要内容
是否建立药品供货企业台账，收集供货企 是 业药品经营许可证、GSP 认证证书、营业 药品购进渠道 执照、供货企业法人代表委托书、销售人 员身份证复印件等资质证明。
否
是否存在非法渠道购进药品的行为
是
否
是否建立药品购进、验收、储存、养护等 是
否
药品质量管理 环节的质量管理制度，并明确各环节中工
制度
作人员的岗位职责。
是否建立特殊药品管理制度
是
否
是否建立真实、完整的药品入库检查验收 是
否
记录。
是否按照有关规定储存药品；药品储存条 是 药品库房管理 件是否符合药品贮存的相关要求。
否
对特殊药品的保管是否符合相关规定
是
否
是否按规定对库存药品进行定期养护和 是
否
检查，无过期失效药品。
药品质量监督 本年度是否接受药品监督部门监督抽验 是
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
药品经营质量管理规范(2016最新版)
药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等.第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审.第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
新版GSP药品经营质量管理与监管的要点
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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
n 程序性文件的形成要素(5W+H)
目的和范围 why
做什么
what
谁来做
who
何时做
when
何地做
where
如何做
how
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
管理程序-对应制度设定
n 经营许可证-《开办药品批发企业验收标准》 n GSP认证-《GSP认证检查评定标准》
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
n 经营许可证：通过对企业基本条件的认定来核 实其法定药品经营资格
n GSP认证：通过检查评价日常经营活动是否符 合法律法规及质量管理规范的要求，确定能否 继续保留合法的经营资格
不合格药品报废、销毁记录；
质量管理制度执行情况检 查和考核记录等
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
质量档案 （154号文件附件一）
员工健康检查档案； 首营企业审批表；
员工培训档案；
首营品种审批表；
药品质量档案；
不合格药品报损审批表；
药品养护档案；
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
药品经营质量管理
n 行为特性-- 对药品经营全过程进行控制 n 如何控制－建立完整的质量管理体系
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
质量管理体系
n 定义
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法药品在人们的生活中起着至关重要的作用，对于确保药品的质量和安全，药品经营和使用质量监督管理办法在其中起着至关重要的作用。
本文将探讨这一管理办法的主要内容和重要性。
一、背景介绍药品经营和使用质量监督管理办法是国家为保障人们用药的安全、规范药品市场秩序而制定的法规。
其宗旨是监督和管理药品的生产、流通和使用环节，保证药品质量和人民身体健康的安全。
二、质量监督和管理的主要内容药品经营和使用质量监督管理办法主要包括以下几个方面的内容：1. 药品生产监督管理药品的生产是保证质量的根本，办法规定了药品的生产许可证申请与核发制度，监督药品生产企业的生产过程和药品质量控制，对不符合规定的企业进行处罚和整改，以确保药品的质量安全。
2. 药品流通控制药品的流通环节是药品从生产企业到终端用户的过程，办法对药品流通环节进行监督，要求药品经营企业必须具备相应的经营资质和条件，保证药品进出口的合法性和质量可控性。
3. 药品使用管理办法规定了药品的使用要求和管理制度，包括医生开具处方药品的规定、药品销售凭证的要求以及药品不良反应监测和报告制度等。
通过加强对药品使用环节的管理，减少药物滥用和不当使用的风险，保证人们用药的安全性和有效性。
4. 药品质量监督检查为了确保药品经营企业依法经营，办法规定了对药品经营企业进行定期和不定期的检查，检查的内容包括药品购销和库存情况、药品质量控制和存储环境等。
对于不符合要求的企业，将采取相应的处罚措施。
三、药品经营和使用质量监督管理办法的重要性药品经营和使用质量监督管理办法的实施对于保障人们用药的安全和维护药品市场秩序起着重要作用。
首先，它能够规范药品生产企业的行为，确保药品生产过程的合规和质量的可控性，从根源上保证药品的质量安全。
其次，它能够加强对药品流通环节的监管，确保药品经营企业合法经营，减少假冒伪劣药品流入市场的机会。
另外，它对药品使用过程进行管理，保证医生开具处方药品的合理性和正确用药的指导，减少用药风险，增强药物治疗的有效性。
药品经营质量管理规范（2016年修正）
药品经营质量管理规范（2016年修正）文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.07.13•【文号】国家食品药品监督管理总局令第28号•【施行日期】2016.07.13•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
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（1）质量管理机构或质管人员负责建立质量管理档案；
（2）查首营品种、首营企业及进口药品，分析质量管理档案是否完整，质量标准、说明书、检验结论、证照复印件等资料是否齐全；
（3）档案是否规范，有无档案目录。
3
人员管理
药品零售中处方审核人员应是执业药师职称。
（1）以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；
（2）抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗；
（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
5
采购与验收
企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。
（1）检查是否履行首营企业审核手续，审核程序是否符合制度规定；
（2）首营单位是否具有法定资质，查许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
（3）柜组药品分类标志是否科学、清晰和方便顾客寻找。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业应根据需要配置符合药品特性要求和常温、阴凉和冷藏存放的设备。
（1）是否按规定设立常温库、阴凉库，配备冷藏设施；
（2）现场检查控温和冷藏设施是否正常运转；
（3）阴凉柜和冷藏设备是否已经满足药品经营需求。
（3）查留存处方有无药师审核签字。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师等内容的胸卡。
（1）检查在岗人员是否佩带标明其姓名、职称等内容的胸卡；（2）现场检查药师是否在职在岗，履行药师的职责。
驻店药师不在岗销售处方药，违反《药品流通监督管理办法》第十八条第二款；依据《药品流通监督管理办法》第十八条第二款处罚
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
（1）抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营；（2）现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营。
超范围经营药品，违反《药品流通监督管理办法》第十七条；依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第四项处罚
（1）现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准；
（2）营业场所、仓库有无堆放生活物资。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业营业场所、营业用货架、柜台齐备、销售柜组标志醒目。
（1）营业场所是否宽敞、明亮，货柜（架）格式是否整齐；（2）柜台、货架是否满足需求，品种与品种之间陈列是否保留适当的间隙；
企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
（1）检查在店堂醒目处是否明示服务公约，公约内容是否切实可行；
（2）是否公布药品监督、工商管理、物价监督等监督电话；
（3）是否设置顾客意见簿，对意见和建议等是否及时处理。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
（1）抽查进货发票，分析是否属于合法企业供货发票；
（2）建立购进记录，检查记录与实物、发票数是否相符；
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
（1）询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如停止使用药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息等；
（2）质管部门是否及时பைடு நூலகம்定期做药品质量信息分析并落实相应措施。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
（1）现场检查仓库和营业场所，温湿度是否符合药品储存要求；
（2）每天是否在上午9-11时，下午1-3时分2次定时记录。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
7
销售管理
销售药品时，处方要经执业药师审核后方可调配和销售。
（1）检查经注册的驻店药师是否均在职在岗；
（2）检查相应的台帐和考勤记录，佐证药学技术人员是否按照劳动法规定时间上岗；
药品经营企业日常监督管理内容
序号
检查
项目
检查内容
检查方法
违反条款
1
企业资质
门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
（1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目；（2）药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；（3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
（1）现场查看拆零专柜是否密闭并有醒目标记；
（2）是否建立拆零记录；
（3）拆零药品是否保留原包装的标签，直至该批号药品售完。。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
（1）抽查药品实物与验收台帐、发票数是否相符；
（2）查验收记录是否完整
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
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陈列与储存
药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。
（1）现场查看药品是否按照剂型或者用途、分类陈列或储存；
（2）现场查看药品是否按照处方药与非处方药分区、外用药与内用药分柜（架）陈列和储存、易串味药品专柜管理；
企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，发给岗位合格证书后方可上岗。
（1）从事质量管理、药品验收以及营业员的在岗人员与岗位设置是否一致；
（2）上述人员是否经专业或岗位培训，并持有上岗证。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业应建立继续教育档案。
企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
（1）有无配备防尘门帘。
（2）易霉变的中药材和饮片，是否配置防霉设备；
（3）现场检查有无积尘、鼠迹、霉变、虫蛀现象。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。
（1）检查中药饮片出库装斗前，做到质量复核并有记录；
（2）现场查看营业场所中药格斗，是否按照实物与名称“前上后下”对应的原则装药，有无借斗、错斗、串斗等现象。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业对各类养护设备应进行检查。
2
质量管理与职责
质量管理人员就负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。
（1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度；
（2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握；
（3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
质量和理机构或专职质量管理人员应负责管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
（1）检查企业职工培训计划；
（2）检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训；
（3）培训工作是否到位，如培训时间、对象、内容、考核等。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
4
设施与设备
企业营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物。
（1）现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序；
（2）营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
（1）是否建立企业继续教育档案；
（2）档案是否完整（包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等）。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
企业每年应组织质理管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
（1）根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗；（2）健康检查周期是否在一年有效期内，体检内容是否完整；（3）建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。
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售后管理
企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。
（1）检查药品不良反应报告制度是否科学、合理；
（2）查有无药品不良反应报表和不良反应情况记录（没有发生不良反应，也应有空白的药品不良反应报表）。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
处方药不应采用开架自选的方式。
现场检查有无以开架自选的方式销售处方药的情况。
违反《药品管理法》第十六条第一款；依据《药品管理法》第七十九条处罚。
无医师开具的处方，不得销售处方药。
（1）无医师处方的，是否销售处方药的现象，核对药品销售与处方留存是否一致；