16DPP-250C平板式铝塑包装机验证方案
PDD-250型平板式铝塑泡罩包装机操作规程
1、目的为了规范DPP-250型平板式铝塑泡罩包装机的操作，特制定本操作规程。
2、范围适用于DPP-250型平板式铝塑泡罩包装机的操作。
3、主要技术参数冲裁频率：10-35次∕min包装能力：IO(XX)-15000支/h进给行程可调范围：30-1IOmm冲裁面积：230x86mm整机功率：5KW气流量：360L∕min包装材料(PVC)：宽250mmx厚0.25mm4、操作步骤4.1打开机座左面的冷动水阀及压缩空气阀门，水以流畅为准，压缩空气需到10.5Mpa方可开机。
4.2合上电源，打开电气柜内空气开关，按动按键面板上的电源键。
按变频器使用方法设定与选择合适的参数。
4.3按工作流程串好塑片及透析纸校正中心位置。
4.4按动“上加热”，“下加热”及“热封”的启动键，并设定温控仪温度，设定温度参数与生产效率定额，塑料质量，气温待诸多因素有关，须按实际需要而定。
4.5开机前应先按“点动”键，进行调试点动，观察运行是否正常，如没有发现异常情况，再按主电机启动键与牵引启动键。
4.6观察成形、热封、冲裁及运行情况一切正常后，即行投料生产。
4.7关机时，按下按键面板上的停止键，关闭“电源”键，拉下空气开关。
关闭气阀，拉下总电源。
4.8停机后，清理工作台面卫生及周边环境卫生，最后关闭冷动水阀。
5、保养维护5.1各凸轮及齿轮油盘要经常加油。
5.2减速箱加足15-20号机油，凸轮偏心轮最高处必须浸到油面，各滚动轴承每年至少加注润滑脂一次。
5.3每班开机前，要进行全面擦洗，用软布沾洗洁精擦去表面油污，尘垢，然后用沾湿的酒精布擦试后，用软布擦干。
5.4每年检修一次。
DPP250铝塑包装机验证方案讲解
*********有限公司编号：DPP250铝塑包装机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1 验证目的和范围1.1为了保证成品整粒所用的DPP250铝塑包装机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定DPP250铝塑包装机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认DPP250铝塑包装机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司成品整粒所用的DPP250铝塑包装机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备的部件安装、动力系统的配备，计量器具的配备等进行确认。
运行确认是在设备运行状态下，对DPP250铝塑包装机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2 设备概述2.1铝塑泡罩包装机是片剂包装的专用设备，它封闭严密，泡罩挺括，切片准确，批号压印清晰，连续完成加料、热封、压批号、冲切作业，完成片剂包装的任务。
--SOPJ-220DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机标准操作规程
目的：建立一个DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机标准操作规程。
范围：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机。
责任者：泡罩岗位生产操作人员及维修人员。
内容：1 开机前准备1.1 用75%酒精擦拭料斗，模具、台面等部位，晾干。
1.2 检查机器各部件是否有松动或错位现象，进行校正并加以紧固。
1.3 接通电源、气源、水源，检查有无渗漏现象。
1.4将PVC和铝箔分别安装在各自承料轴上。
1.5确认供电电源和各电器一切正常后，将电气箱内各分路保险开关打开。
1.6接通电源，打开总开关，再点动设备，观察运转情况，主轴应按顺时针方向旋转，否则应调换主电机相序。
1.7来料半成品须根据生产交接单记录核对品名，批号和数量，根据检验报告单确定投料，不合格产品不得投料。
1.8检查批号装置，确保与来料中间体批号相同。
2 操作程序2.1开启电源，打开供气阀、供水阀。
2.2将所需的模板、台面、刀片等安装到位。
2.3串好PVC和铝箔，在视屏操作界面设定好上加热、下加热和热封的温度。
2.4将机器运行起来，进行牵引气夹的调整，松开锁紧螺钉进行移动，保证气夹边沿与泡罩有1-2mm的间隙，并能使泡罩顺利通过。
2.5观察冲裁的效果，然后进行模具的调整。
3 成型模具调整3.1首先对成型箱体进行调整，用以调整成型、热封、冲裁各步位的同步。
松开箱体底座的锁紧螺母，旋转手轮，使箱体水平移动，根据标尺的指示，视板距将箱体调整到需要位置，旋紧底座锁紧螺母。
3.2调整成型下模以使其与导轨对齐，保持水平，使PVC牵引过轨道。
3.3调整成型上模，调整PVC的牵引位置，先点动下模升至上止点，调整上下模对齐，松开圆螺母使圆螺母上表面与上模固定板下表面完全脱开，再分别手工拧紧四个球头螺母，使上下模完全吻合，然后把圆螺母旋转至成型固定板下面。
4.热封模具调整4.1调整热封下箱体，松开底座的锁紧螺母，旋转手轮使箱体水平移动，根据标尺指示，调整热封位置，调好后旋紧锁紧螺母。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案一、背景随着社会的不断进步和科技的快速发展，包装行业也越来越受到人们的关注和重视。
当前，铝塑泡罩包装机已经成为越来越多企业的首选，因为这种包装机具备显著的优势，如容易操作、成本低、能耗少、保障产品的安全等。
然而，铝塑泡罩包装机的验证方案对于保证其操作的稳定性和生产效率的提高具有重要作用。
因此，制定合适的铝塑泡罩包装机验证方案显得十分必要。
二、铝塑泡罩包装机验证方案的内容1. 设备验证设备验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重要步骤之一。
在进行设备验证时，应首先检查设备是否符合生产需要和标准规范。
然后，要对设备的各个部分进行测试和测量，以检测设备是否正常工作，是否达到预期的工作效果，或者需要进行调整和加以改善。
测试和测量的范围包括设备的尺寸、电力和机械性能以及设备的安全性能等。
此外，在设备验证的过程中，还应检查设备的设置是否正确。
例如，操作界面的设置、空气压力的设定、封口时间等，以确保设备的可靠性和运行效率。
2. 系统验证在进行铝塑泡罩包装机验证方案时，系统验证也是必不可少的步骤。
在系统验证中，需要对设备的控制系统进行检查和测试，以确保它们能够正确地运行和处理。
此外，还要验证数据采集和记录系统，检查设备是否符合规定的标准和安全要求，以及处理数据的能力是否完善。
在系统验证时，可以利用模拟数据和真实数据来检验系统功能的完整性和可靠性。
此外，还可以对系统进行仿真模拟，以便在必要时对其进行调整和改进。
3. 过程验证过程验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重点工作，目的是确定工艺流程和参数配置是否正确和有效。
在进行过程验证时，可以采用实验室试验和现场检测两种方法。
实验室试验：可以模拟实际的生产环境和工艺流程，以为进一步验证和改进设备参数和工艺流程提供有力支持。
现场检测：可以通过真实的生产环境和数据采集，验证设备参数和工艺流程的有效性和可靠性。
4. 数据分析和报告最后，需要对整个铝塑泡罩包装机验证方案的数据和信息进行总结和分析。
DPP-250型泡罩包装机确认方案讲解
DPP-250型泡罩包装机确认⽅案讲解VP-E-3094R.02 1 / 14DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)确认⽅案⽬录1.⽬的 (3)2.范围 (3)3.依据 (3)4.责任 (3)5.正⽂ (3)5.1. 职责 (3)5.2. 概述 (3)5.3. 确认前确认项⽬ (5)5.4. 风险评估 (6)5.5. 确认安排 (6)5.6. 运⾏确认 (9)5.7. 性能确认 (10)5.8. 偏差分析及处理 (14)5.9. 确认结果评定与结论 (14)5.10.确认周期 (14)6. 附件 (14)1.⽬的通过对DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)的周期性确认，证明DPP-250型泡罩包装机可以持续稳定的运⾏，并且能够满⾜GMP要求，设备的运⾏及性能符合预定的⽤途和使⽤要求。
2.范围⽤于DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)的运⾏确认及性能确认。
3.依据《药品⽣产质量管理规范》（2010年修订）、《GMP实施指南》（2011年）、《确认与验证管理规程》（GD－V－0001）、《2016年度确认与验证总计划》。
4.责任⼆车间负责本⽅案的起草和实施，质量保证部、设备管理部、总经办负责协助本⽅案的实施。
5.正⽂5.1.职责5.2.概述：5.2.1.背景介绍DPP-250型泡罩包装机是⼀台平板式铝塑/铝铝泡罩双⽤包装机，它既可以⽣产铝塑泡罩也可以⽣产铝铝泡罩。
适⽤于多种规格的糖⾐⽚、素⽚、胶囊药品的包装。
其由机械⼿牵引对药⽤PVC（塑⽚）进⾏间歇平稳移动，通过加热板对药⽤PVC（塑⽚）加温软化⽽进⼊成型模，由经过滤的压缩空⽓进⾏正压成型后，由⾃动加料器充填胶囊、素⽚、包⾐⽚等。
铝箔经⾃动送料间歇进⼊热封模，对已装有药品的泡罩进⾏⽹纹热封、压痕切线、打批号、冲裁来完成包装成品。
DPP-250型泡罩包装机（2AZ035）定置于⼆车间铝塑泡罩间-3（房间编号2057），主要⽤于铝碳酸镁咀嚼⽚等产品的泡罩包装。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案背景介绍铝塑泡罩包装机是一种常用于食品、医药等行业的包装设备，通过将产品置于铝塑泡罩中并封闭，可以有效地保护产品的品质和卫生。
为了确保铝塑泡罩包装机的性能和可靠性，需要进行验证实验。
实验目标本实验的目标是验证铝塑泡罩包装机在封装产品时的封口效果和卫生条件是否符合要求，确保包装机的正常运行。
实验步骤1. 准备工作在进行实验之前，需要准备以下设备和材料：•铝塑泡罩包装机•需要包装的产品样品•泡罩材料•封口工具•检测设备（例如卡尺、显微镜、涂布度计等）2. 封口效果验证首先，将准备好的产品样品放置在铝塑泡罩中，使用包装机进行封口操作。
封口后，使用检测设备进行封口效果的评估。
可以进行以下几个方面的检测：•封口线的宽度和均匀度：使用卡尺测量封口线的宽度，并观察封口线的均匀度。
•封口线的牢固度：使用适当的方法对封口线进行拉力测试，确保封口线足够牢固。
•泡罩材料的透明度：使用显微镜观察泡罩材料的透明度，确保没有明显的杂质或瑕疵。
3. 卫生条件验证除了封口效果的验证，还需要验证铝塑泡罩包装机的卫生条件是否符合要求。
可以进行以下几个方面的检测：•泡罩材料的清洁度：使用涂布度计对泡罩材料进行检测，确保表面没有油污或灰尘等杂质。
•环境条件的卫生：检查包装机所处的环境条件，确保没有明显的污染源。
•操作人员的卫生习惯：观察操作人员是否佩戴适当的工作服和手套，并遵守相关的操作规范。
4. 数据记录与分析在实验过程中，需要将所有的检测数据记录下来，并进行分析。
根据实验结果，可以评估铝塑泡罩包装机是否符合设计要求，是否需要进行进一步的调整或改进。
实验安全注意事项•操作人员必须戴上适当的防护装备，如手套和口罩，以保证实验的安全进行。
•在使用封口工具时，要注意避免误伤自己或他人，请谨慎操作。
实验结果与结论通过对铝塑泡罩包装机的验证实验，我们可以得出以下结论：•封口效果良好：封口线的宽度和均匀度符合要求，封口线牢固度满足需求。
250型平板式自动泡罩包装机验证
片剂、胶囊剂车间250型平板式自动泡罩包装机验证方案起草：_____________________ ______年______月_______日审核：_____________________ ______年______月_______日_____________________ ______年______月_______日_____________________ ______年______月_______日批准：_____________________ ______年______月_______日目录1、验证小组的职责2、验证目的和范围3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、性能确认7、建议8、验证报告DPB-250系列平板泡罩包装机验证1.验证概述：我司片剂量、胶囊剂车间变更的的DPB-250系列平板泡罩包装设备选用的是浙江华联制药机械股份有限公生产DPB-250系列平板泡罩包装机，本设备适合用于制药、医药、食品、电子、等行业的各种规格胶囊、片剂、针剂安瓶等产品的泡罩式密封包装。
我公司主要用于对片剂、胶囊剂药品的包装。
DPB-250系列平板泡罩包装机采用气夹牵引，具有板式模具、正压成型、加料、热封、批号、压痕、冲裁、一条龙同步流水作业，并有机床导轨式行程无级任意可调的优异性能，生产过程直观。
操用维修方便，功能齐全等特点。
2.验证目的和要求：通过验证活动，证明DPB-250系列平板泡罩包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的DPB-250系列平板泡罩包装机是否是一个高度保证的系统，并能满足生产需要。
在验证过程中严格按照验证方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1)，并报验证小组批准。
3.验证项目组成员及职责：序号职务姓名所属部门职责1 项目组长负责设备开箱安装调试及验证过程的管理、现场培训组织并组织设备验证，负责起草验证方案、验证报告。
DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机清洗验证
DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机清洗验证DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机是一种常见的包装设备，广泛应用于药品、食品、日化等行业。
定期对设备进行清洗和验证是确保其正常运行和生产质量的重要步骤。
下面将对DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机的清洗和验证流程进行详细说明。
首先，清洗验证前需要准备的材料和工具包括：洗涤剂、纯净水、洗涤刷、清洗布、酒精、干燥设备、清洗记录表等。
清洗验证的步骤如下：1.停机准备：关闭设备电源并切断电气。
取下不需要清洗的组件，如传送带、气缸等。
2.去除残留物：用洗涤刷和清洗布清除设备表面的杂物和残留物。
为了确保清洗效果，可以根据需要选择适当的清洗剂进行清洗。
3.部件清洗：取下需要清洗的组件，如模具、输送系统等，并将其浸入洗涤剂中。
使用洗刷器和清洗刷清洗组件的内外表面，确保所有部件都被彻底清洗干净。
4.冲洗：用纯净水彻底冲洗清洗后的部件，以去除残留的洗涤剂和杂质。
5.干燥：将冲洗后的部件放在干燥设备中进行干燥，确保所有部件完全干燥。
6.重新组装：将清洗和干燥后的部件重新装配到设备上。
7.重新连接电源：重新连接设备电源，并进行必要的电气测试，确保设备正常运行。
8.功能测试：进行设备功能测试，包括运行测试、灯光和声音测试等。
9.验证记录：将以上步骤的清洗和验证过程记录在清洗记录表上，并进行签名和日期。
清洗验证后，应根据需要对设备进行周期性的清洗和验证，以确保其持续正常运行和生产质量。
另外，还应注意以下几点：-清洗验证时间间隔应根据设备的使用频率和工作环境确定。
-清洗验证应由专业人员进行，确保操作正确和安全。
-清洗过程中要注意保护设备关键部件，避免损坏。
-清洗验证后，应检查设备是否存在故障或损坏，并及时修复。
总之，DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机的清洗验证是确保其正常运行和生产质量的重要步骤。
通过严格按照清洗验证流程进行操作，可以有效清除设备表面的污垢和残留物，减少交叉污染，提高生产效率和产品质量。
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DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机
验证方案
目录1 概述
1.1 设备简介
1.2 验证目的
1.3 验证小组人员组成和分工
1.4 验证计划
2 预确认
2.1 预确认目的
2.2 选型确认
2.3 资料档案
2.4 设备性能及主要参数
2.5 设备材质检查
2.6 设备结构检查
2.7 预确认结论
3 安装确认
3.1 安装确认目的
3.2 安装确认检查
3.3 安装确认结论
4 运行确认
4.1 运行确认目的
4.2 运行确认方法
4.3 运行确认结论
5 性能确认
5.1 性能确认目的
5.2 性能确认方法
5.3 性能确认结论
6 验证结论
7 再验证规定
1 概述：
1.1 设备简介：
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机采用正压成型，自动加料、热封、打印、压痕、冲裁，横向无废冲裁的先进技术，工艺流畅，便于清理，符合GMP要求。
我公司根据生产要求，经多方调查及宁波药机会观看现场演示，决定购买由瑞安市三联制药机械有限公司生产的同型产品，用于产品的铝塑包装。
该设备于2004年8月29日运抵我公司，出厂编号为204150，本厂编号为ZJ-08-03，定位安装于固体制剂车间铝塑包装房。
1.2 验证目的：本次验证采用前验证法，达到以下目的：
1.2.1 检查设备选型应符合生产需要，主要部件材质、结构应符合GMP要求，设备文件资料应齐全。
1.2.2 检查安装应符合设计及环境、工艺要求。
1.2.3 检查空车运行应达到设计要求。
1.2.4 检查该设备的性能应符合设计要求和生产要求。
1.3 验证小组人员组成和分工
1.4 验证计划：
1.5 本次验证用的有关仪器、仪表、计量器具及设备上的仪表已进行检定。
2 预确认：
2.1 预确认的目的：检查设备选型符合生产需要，主要部分材质及构造符合GMP要求，文件资料应齐全。
2.2 选型确认：DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机主要功能是将素片、糖衣片、胶囊热封制成不同规格的铝塑包装版。
该机关键技术为八同步：送料、加料、热封、批号、压痕、冲裁、计数，采用正压成型，横向无废连冲裁的先进技术，工艺流畅，生产过程直观便于清理，与药品接触部分采用不锈钢材质，表面光洁、平滑、易清洗，模具拆装更换方便，符合GMP要求和生产工艺要求。
在宁波药机会上其现场演示表现出优良的同步性能、热封性能。
我公司经过反复调查比较，认为瑞安市三联制药机械有限公司生产的DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机设计先进，制造精良，质量可靠，售后服务好，价格合理，适合我司选型要求，确定购买该机，用于我公司产品铝塑包装。
2.3 资料档案：
检查人：日期：
复核人：日期：
2.4 设备性能及主要参数：
2.5 设备材质检查：
复核人：日期：
检查人：日期：
2.6 设备结构检查：
检查人：日期：
复核人：日期：
2.7 预确认结论：
评价：日期：
3 安装确认
3.1 安装确认目的：确认该设备的安装应符合设计、环境、生产工艺要求，便于使用操作、清洁和维修。
3.2 安装确认检查：确认机器电源已切断后进行以下检查
检查人：日期：
复核人：日期：
3.3 安装确认结论：
评价人：日期：
4 运行确认：
4.1 运行确认目的：检查该铝塑包装机的控制系统应可靠，空车运行状态的运行指标应达到设计要求，使用的压缩空气洁净度应符合30万级洁净区洁净度指标。
4.2 运行确认方法：按产品使用说明书操作，空载运行对下列各项进行检查、测试。
4.2.1 自动控制系统检查：按使用说明书依次进行如下检查
检查人：日期：
复核人：日期：
4.2.2 空载运转：按使用说明书装上PVC胶片、铝箔（未印字）、设置升温，启动开机运行2小时，检查以下项目
检查人：日期：
4.2.3 压缩空气洁净度检测：按《压缩空气检测管理规程》（SMP-QA-025）检测压缩空气各项目
检测人：日期：
复核人：日期：
4.3 运行确认结论：
评价人：日期：
5 性能确认：
5.1 性能确认目的：验证铝塑包装机在模拟生产状态下的包装质量。
5.2 性能确认方法：在运行确认完成后，向料斗内加入已装空白颗粒的胶囊，选择低速档、中速档、高速档各运行20分钟，分别检查记录缺粒数板数、漏粉脱囊板数量；取10板在水中浸泡2小时后取出每板检测并记录。
检测结果见表
检测人：日期：
复核人：日期：
5.3 性能确认结论：
评价人：日期：
6 验证结论：
验证组长：日期：
7 再验证规定
本机器正常使用情况下，每两年验证一次；如大修时关键部位更换，应立即进行验证。