灭菌方法与生物指示剂
3M压力灭菌用生物指示剂的使用方法
3M压力灭菌用生物指示剂的使用方法压力灭菌用生物指示剂1262该压力蒸汽灭菌生物培养指示剂用于压力蒸汽灭菌效果的生物监测(包括下排气锅和预真空锅);通过培养基颜色变化，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。
1. 将压力蒸汽灭菌生物培养指示剂放于一标准测试包中;2. 按照国家规范, 分别将测试包放于锅内不同位置;3. 灭菌完毕, 取出该生物指示剂;4. 挤破内含的安瓿, 与一支对照管一起放于56℃培养锅内培养;48小时后阅读结果。
结果阅读：1.培养后指示管不变色(呈紫色), 表示灭菌通过;2.培养后指示管变色(呈黄色), 表示灭菌不通过,(必须及时查出灭菌失败原因)。
3.同时培养的对照管应为阳性(呈黄色), 如阴性,可能的原因为: 培养条件不符合要求; 生物指示剂有问题; (应及时查出阴性原因)。
注意事项：1. 灭菌完毕, 含生物指示剂的包裹很热并有一定压力; 需至少冷却10分钟以上, 否则可能引起塑料管内的安瓿破裂, 飞溅的碎片导致损伤;2. 只有对照管为阳性, 其生物监测结果才算有效。
3. 贮存于室温: 15-30℃; 相对湿度为35-60%;避免靠近灭菌器和化学消毒剂。
1292该生物指示剂可用以121℃下排气和132℃预真空压力蒸汽灭菌锅。
3MATTESTTM压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速)在与3M ATTEST 290 培养锅共用时, 通过酶活性的灭活与否，探测嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌结果。
使用方法:1、在生物指示剂标签上注明灭菌器锅号, 负荷数量, 灭菌日期; 不要在指示剂的瓶或盖上另贴一个标签。
将生物指示剂放于一个标准测试包内，并置于最难灭菌的位置。
2、将含有生物指示剂的测试包放在灭菌器最难灭菌的位置，通常是灭菌器底层，近门或排气口上面。
3、正常装载。
4、灭菌循环完毕, 取出生物指示剂。
5、灭菌结束后，从灭菌器内取出含有生物指示剂的测试包，打开散热5分钟后才能取出生物指示剂。
高压灭菌生物指示剂使用说明
高压灭菌生物指示剂使用说明一、高压蒸汽灭菌器使用方法（1）在外层锅内加适量的水，将需要灭菌的物品放入内层锅，盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。
（2）加热使锅内产生蒸气，当压力表指针达到33、78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。
（3）继续加热，锅内蒸气增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小，按所灭菌物品的特点，使蒸气压力维持所需压力一定时间，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。
二、高压蒸汽灭菌器注意事项：（1）待灭菌的物品放置不宜过紧。
（2）必须将冷空气充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。
（3）灭菌完毕后，不可放气减压，否则瓶内液体会剧烈沸腾，冲掉瓶塞而外溢甚至导致容器爆裂。
须待灭菌器内压力降至与大气压相等后才可开盖。
又名:高压灭菌器,高压灭菌锅,高压蒸汽灭菌锅,手提高压灭菌器,手提高压灭菌锅,手提式高压灭菌器,手提式高压灭菌锅,手提式高压蒸汽灭菌器,手提式高压蒸汽灭菌锅（4）装培养基的试管或瓶子的棉塞上，应包油纸或牛皮纸，以防冷凝水入内。
（5）为了确保灭菌效果，应定期检查灭菌效果，常用的方法是将硫磺粉末（熔点为115℃）或安息香酸（熔点为120℃）置于试管内，然后进行灭菌试验。
如上述物质熔化，则说明高压蒸气灭菌器内的温度已达要求，灭菌的效果是可靠的。
也可将检测灭菌器效果的胶纸（其上有温度敏感指示剂）贴于待灭菌的物品外包装上，如胶纸上指示剂变色，亦说明灭菌效果是可靠的。
（6）现在已有微电脑自控型高压蒸气灭菌器，只需放去冷气后，仪器即可自动恒压定时，时间一到则自动切断电源并鸣笛，使用起来很方便。
灭菌操作中生物指示剂的相关研究
四、小结
• 保证无菌产品无菌是产品质量保证 的核心问题。无菌生产工艺是保障 产品无菌的关键手段。而只有经过 充分验证后的灭菌（无菌）生产工 艺，才能保证生产出无菌的产品。 微生物挑战试验是无菌生产工艺验 证的重要环节。而选择适当的生物 指示剂则是微生物挑战试验结果获 得认可的关键。选择恰当的生物指 示剂，执行正确的步骤，并提供系 统完整的信息，才能使无菌生产工 艺验证结果令人信服。
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三、在无菌生产工艺验证中的应用
• 验证过程：将一定量已知耐热性的孢子接入产品 中, 用设定的灭菌程序灭菌, 以确认设定的灭菌 工艺是否符合标准。 • P.S.研究灭菌程序之前, 必须了解生物指示剂在 产品或替代产品中的耐热性
“The requirements of the test are met if the determined D value is within 20% of the labeled D value for the selected sterilizing temperature and if the confidence limits of the estimate are within 10% of the determined D value.”——USP
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三、在无菌生产工艺验证中的应用
• 菌株的“抗力”指标：D值（微生物耐力系 数）、存活时间和杀灭时间 eg:对湿热灭菌（121℃）的工艺验证用菌 株均应证明“具备合乎要求的抗力”；通 常应满足以下要求： D值在1.5～3.0之间； 存活时间在4.5～14.0min之间；完全杀灭 时间在13.5～32.0剂验证实例
• 验证时，腔室内的物品应按实际生产时的要求进
行装载，生物指示剂的使用数量应足以反映整个 物品内、外部的灭菌状况，生物指示剂既要遍布 整个腔室，又要尽可能地放在热效应最差的部位， 如物品中央、管路拐角以及腔室的排水口（干热 灭菌的排风口）等。
生物指示剂
生物指示剂：1.芽孢悬液CICC芽孢悬液采用国际通用标准菌株，参照国家药典、相关标准、卫生部《消毒技术规范》等、经严格质量控制制备而成。
芽孢悬液中含有一定数量、具有特定抗性的细菌芽孢，可直接接种，也可用于自制生物指示剂。
萎缩芽孢杆菌芽孢悬液产品名称芽孢悬液菌种名称萎缩芽孢杆菌（B. atrophaeus）ATCC 9372（曾用名：枯草芽孢杆菌黑色变种）产品规格B9372-9 芽孢数：109CFU/ml；包装：5 ml/瓶B9372-8 芽孢数：108CFU/ml；包装：5 ml/瓶B9372-7 芽孢数：107CFU/ml；包装：10 ml/瓶B9372-6 芽孢数：106CFU/ml；包装：10 ml/瓶用途可用于各种化学消毒剂、干热、环氧乙烷等灭菌效果的验证和评价，无菌冷灌装生产线的性能验证，染菌载片的制备以及生物安全柜灭菌效果的验证等。
贮藏条件2~8℃，避免阳光直射和接触灭菌剂。
有效期生产日起12个月嗜热脂肪地芽孢杆菌芽孢悬液短小芽孢杆菌芽孢悬液注：CICC亦可按照客户要求提供不同规格包装。
另外根据客户要求可提供：生孢梭菌（Clostridium sporogenes），枯草芽孢杆菌（B. subtilis），巨大芽孢杆菌（B. megaterium），蜡状芽孢杆菌（B. cereus）等的芽孢悬液。
2.工业生物指示剂工业生物指示剂是根据工业企业实际情况，按照标准要求定制加工而成，以满足企业的特殊需求，通常采用不同的载体材料和包装形式，例如钢片、钢线、纸片、棉线、塑料片和滑石粉等，它与芽孢条、自含式等标准生物指示剂相比更具优势。
CICC可按照客户要求提供定制工业生物指示剂。
染菌滑石粉CICC研制的标准专用染菌滑石粉，以符合标准要求的滑石粉为载体，选用CICC 自行生产的微生物材料萎缩芽孢杆菌ATCC 9372芽孢悬液，按标准要求精制而成，每批染菌滑石粉产品均经过芽孢含量检验，确保质量稳定。
微生物实验常用的灭菌、消毒方法及效果监测
微生物实验常用的灭菌、消毒方法及效果监测因为微生物广泛存在于环境中，从预防交错污染的角度动身，微生物试验必需遵循无菌操作的原则，采纳多种物理、化学或是生物的办法，确保全部的物品和工作环境符合用法要求。
常用以下术语表示杀灭微生物的程度。
消毒：杀灭或(和)清除致病微生物，使其数量削减到不再能引起人发病。
用于消毒的化学药品称为消毒剂。
灭菌：将全部微生物所有杀灭或(和)清除掉，包括细菌芽孢和非致病微生物。
灭菌比消毒更彻底。
无菌：不含活菌，是灭菌的结果。
防止细菌进入人体或其他物品的操作技术称为无菌操作。
(一)常用的灭菌、消毒办法常用的灭菌或消毒办法分为4类：热力灭菌法、化学消毒法、辐射法和过滤除菌法。
普通按照物品的种类和污染后的危害程度来挑选消毒、灭菌办法。
消毒首选物理办法，不能用物理办法消毒的方可选化学办法。
1.热力灭菌法高温对微生物具有显然的杀伤作用，这是因为热能可变性蛋白质、核酸及破坏细胞膜等。
热力灭菌法按照有无水蒸气的参加分为干热灭菌法和湿热灭菌法两种。
热力灭菌法的种类及用法范围详见表4-4。
表4-4 热力灭菌法的种类及用法范围 2.化学消毒法无数化学药物能够影响微生物的物理结构和生理活动，从而达到消毒的作用。
化学消毒剂普通都对人体组织有害，因此，只能外用或用于环境的消毒，常用化学消毒剂的种类、作用机理及用法范围见表4-5。
表4-5 化学消毒剂及用法范围 3.辐射法辐射法中紫外线杀菌最为常用。
紫外线的穿透能力很弱，简单被固形物汲取，不能透过一般玻璃，因此，它只适用于空气、水及物体表面的杀菌。
无菌室、超净工作台、生物平安柜内都装有紫外灯，用来举行空气消毒，消毒时光普通为30min。
应用紫外线杀菌时，必需防止紫外线对人体的挺直照耀，以免损害眼睛和灼伤皮肤。
4.过滤除菌法指将含菌的液体或气体通过一个称作细菌滤器的装置，使细菌受到机械的阻力而留在滤器或滤板上，从而达到除菌的目的。
此法常用于不宜加热灭菌的液体物质，如培养基添加剂、抗生素、血清等。
生物实验室灭菌方式
生物实验室里常用的灭菌方法汇总微生物实验室常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的处理及消毒措施都有不同。
严格的消毒灭菌工作极为重要，直接影响着整个实验能否顺利进行。
1.消毒灭菌方法目前，常用的消毒灭菌方法多采用物理方法(如，干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤除菌法、射线杀菌法等)和化学方法(消毒剂、抗生素)两大类。
1.干热灭菌法是利用恒温干燥箱内120℃-150℃的高热，并保持90-120分钟，杀死细菌和芽孢，达到灭菌目的的一种方法。
主要适用于不便在压力蒸汽灭菌器中进行灭菌，且不易被高温损坏的玻璃器皿、金属器械以及不能和蒸汽接触的物品的灭菌。
用此方法灭菌的物品干燥，易于贮存。
酒精灯火焰烧灼灭菌法也是属于干热灭菌的方法之一，在进行动物细胞体外培养工作时，常须利用工作台面上的酒精灯火焰对金属器具及玻璃器皿口缘进行补充灭菌。
2.湿热灭菌法压力蒸汽湿热灭菌法是目前最常用的一种灭菌方法。
它利用高压蒸汽以及在蒸汽环境中存在的潜热作用和良好的穿透力，使菌体蛋白质凝固变性而使微生物死亡。
适合于布类工作衣、各种器皿、金属器械、胶塞、蒸馏水、棉塞、纸和某些培养液的灭菌。
高压蒸汽灭菌器的蒸汽压力一般调整为1.0-1.1 kg/cm2，维持20-30min即可达到灭菌效果。
3.射线灭菌法利用紫外线灯进行照射灭菌的方法。
紫外线是一种低能量的电磁辐射，可以杀灭多种微生物。
紫外线的作用机制是通过对微生物的核酸及蛋白质等的破坏作用而使其灭活。
适合于实验室空气、地面、操作台面灭菌。
灭菌时间为30min。
用紫外线杀菌时应注意，不能边照射边进行实验操作，因为紫外线不仅对人体皮肤有伤害，而且对培养物及一些试剂等也会产生不良影响。
4.过滤除菌法是将液体或气体通过有微孔的滤膜过滤，使大于滤膜孔径的细菌等微生物颗粒阻留，从而达到除菌的方法。
过滤除菌法大多用于遇热易发生分解、变性而失效的试剂、酶液、血清、培养液等。
目前，常用微孔滤膜金属滤器或塑料滤器正压过滤除菌，或用玻璃细菌滤器、滤球负压过滤除菌。
灭菌测定方法和步骤
1. 准备一定数量的微生物样本，确保它们对辐射敏感且易于计数。2. 将样本暴露于预定剂量的辐射下。3. 辐射后，将样本在适宜条件下培养。4. 计算并比较辐射前后的微生物存活率，以评估灭菌效果。5. 根据需要，调整辐射剂量并重复测试以优化灭菌条件。
灭菌测定方法和步骤
灭菌方法
测定方法
步骤
热灭菌（如蒸汽剂（如耐热的细菌孢子）。2. 将生物指示剂放置在待灭菌物品中或附近。3. 进行灭菌处理（如蒸汽灭菌）。4. 灭菌后，将生物指示剂取出，在适宜条件下培养。5. 观察并记录培养结果，评估灭菌效果。
化学灭菌（如使用消毒剂）
中和试验法
1. 准备测试样本和对照样本。2. 将消毒剂应用于测试样本，同时确保对照样本不受影响。3. 使用适当的中和剂来停止消毒剂的活性，同时不破坏潜在的微生物。4. 将处理后的样本在适宜条件下培养。5. 观察并记录培养结果，比较测试样本和对照样本的微生物生长情况，评估灭菌效果。
辐射灭菌（如紫外线、γ射线）
小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
小型压力蒸汽灭菌器是一种常见的灭菌设备，用于消毒医疗器械、药品以及实验室材料等。
为确保其灭菌效果符合标准，需要对其进行监测和评价。
监测方法：
1. 生物指示剂法：将生物指示剂放置于灭菌器中，进行灭菌操
作后进行培养以检测其生长情况，以验证灭菌器的灭菌效果。
2. 物理指标法：测量灭菌器内部的温度、压力、湿度等物理指标，以判断其是否符合灭菌要求。
评价要求：
1. 灭菌效果符合国家标准，达到无菌状态。
2. 灭菌器的温度、压力、湿度等物理指标符合国家标准。
3. 灭菌操作符合操作规程，并有相应的记录。
4. 生物指示剂法检测结果合格，并有相应的记录。
5. 完善的质量管理体系，确保灭菌器的持续稳定性能。
以上评价要求应定期检测和验证，以确保小型压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和安全性。
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生物指示剂 系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设 备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果 的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是 细菌的孢子。
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生物指示剂的形式
一定数量的孢子附着在惰性载体上， 如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等
孢子悬浮液密封于安瓿中
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无菌保证水平
ATCC 14756
用于滤膜孔径为0.22μm 的滤器
用于滤膜孔径为0.45μm harmony 的滤器
湿热灭菌法
指将物品臵于灭菌柜内利用高压饱和蒸 汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋 白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。
• 须保证物品灭菌后的SAL≤10-6
• 对热稳定的物品，可采用过度杀灭法，
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常用的灭菌方法
湿热灭菌法 干热灭菌法 气体灭菌法 辐射灭菌法 过滤除菌法
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不同灭菌方式不同的菌种种类的选择
灭菌方法
湿热灭菌法
生物指示剂
嗜热脂肪芽孢杆菌 Bacillus stearothermophilus 生孢梭菌孢子 Clostridium sporogenes
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制药工业常用的灭菌方法
原料药： 化学合成药——较高熔点药物常用于干热灭菌法，对较低 熔点的则用湿热灭菌法 ，对不耐热药物，如是晶体，可 溶解后过滤除菌 ；
植物提取物——若是用常规或高温提取的单一成分的流浸 膏，常用压力蒸汽法、流通蒸汽法消毒灭菌；若是低温提 取物，则优先考虑过滤除菌； 生化药物——化学消毒灭菌剂，如低温乙醇法、低温间歇 法和过滤法等。
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适用范围
不耐热药物的灭菌，医疗器械、容器、高分 子材料、包装材料、生产辅助用品、不受辐射破 坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。
ha菌孢子(Spores of Bacillus pumilus， 如NCTC 10 327、NCIMB 10 692、ATCC 27 142)。
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生物指示剂的选择
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辐射灭菌法
应用γ射线、β射线杀灭细菌的方法，又称电离 辐射，前者由钴-60或铯-137发出，穿透力强；后者 由电子加速器产生，带电荷，穿透力弱，灭菌效果 差。
γ射线灭菌机理：γ射线直接作用于微生物的蛋白 质、核酸和酶等，促使化学键断裂，杀死微生物；又可 间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发， 生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡。 对于辐射灭菌，无芽孢菌比有芽孢菌敏感得多；无 芽孢菌中革兰氏阴性菌比阳性菌敏感；而病毒敏感性很 差。
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灭菌方法
孢子
生物指示剂产品
蒸汽
Smart-Read™EZTest® System （SEZS/5,SEZS/6） 嗜热脂肪芽孢杆菌 EZTest®(EZS/5,EZS/6) 孢子、生孢梭菌孢 EZTest Test Pack(STP) 子 Releasat® (RS5/100,RS6/100) SGMStrip® (SGMS, SGMD) EZTest®(EZG/6) EZTest Test Pack(ETP) Releasat® (RG/100) SGMStrip®(SGMG, SGMD) SGMStrip®(SGMLF/6)
干热法(>170℃) 射线法 环氧乙烷 某些设备、器械、耐热干粉粉剂、安瓿和西林 瓶等包装容器 耐辐射药剂、生药、包装容器等 包装材料、器械、生药等
过氧化物类(过氧化氢、 某些设备表面、工作台、器械、空气、水等 二氧化氯)
醛类(甲醛、戊二醛) 过滤除菌法 器械、工作台、包装台、空气 空气、水、不耐热液体药剂、生化药剂
SGM
灭菌方法与生物指示剂
上海汉尼生物技术有限公司 李燕燕 产品经理
概要
灭菌法和生物指示剂 生物指示剂的形式 无菌保证水平 灭菌工艺验证 常用灭菌方法 制药工业常用的灭菌方法 生物指示剂的使用 孢子数测定
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灭菌法和生物指示剂
灭菌法 系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生 物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率 下降至预期的无菌保证水平的方法。
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常用的生物指示剂
枯草芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus subtilis， NCIMB 8058、ATCC 9372 ) D值大于1.5min
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生物指示剂的选择
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气体灭菌法
指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物 的方法。在充有灭菌气体的高压腔室内进行。
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常用生物指示剂
枯草芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus subtilis， NCTC 10073、NCIMB 8058、ATCC 9372 )
D值大于2.5min
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气态过氧化氢法
是利用过氧化氢在低浓度的气体状态下比液体状 态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的-OH，用 于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA，达到 完全灭菌的要求的一种技术。
臵于放射剂量25kGy条件下，D值约3kGy。
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过滤除菌法
系利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理 以除去气体或液体中微生物的方法。
适用范围：
对热不稳定的药物溶液、气体、水或原料的除菌。
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常用生物指示剂
滤膜孔径为0.22μm的滤器 ：缺陷假单胞菌 (Pseudomonas diminuta, 如ATCC19 146) 滤膜孔径为0.45μm的滤器 ：黏质沙雷菌 (Serratin marcescens, 如ATCC 14 756)
辐射灭菌法
短小芽孢杆菌 Bacillus pumilus
NCTC 10327 NCIMB 10692 ATCC 27142
NCTC 10073 ATCC 9372 NCTC 10007 NCIMB 8157 ATCC 7953 12980
3kGy
短小芽孢杆菌孢子可用 于监控灭菌过程，但不 能用于灭菌辐射剂量的 建立
保藏号
NCTC 10007 NCIMB 8157 ATCC 7953 NCTC 8594 NCIMB 8053 ATCC 7955 NCIMB 8058 ATCC 9372
D值
1.5-3.0min
备注
0.4-0.8min
干热灭菌法
枯草芽孢杆菌 Bacillus subtilis
>1.5min
去热原验证时加大肠杆 菌内毒素(Escherichia coli endoxin)
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生物指示剂的使用
选择合适的生物指示剂 正确使用生物指示剂 放臵位臵、数目、放臵的方式 使用之后的处理
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选择合适的生物指示剂
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生物指示剂的放臵位臵
应放在灭菌最困难的地方： ①在灭菌器中最大包装的中心； ②灭菌器排气口，往往不易达到灭菌温度； ③靠灭菌器的门口和底部； ④不同的生物指示剂摆放要求不同。
辐射
干热 环氧丙烷 过氧化氢 二氧化氯
短小芽孢杆菌孢子
枯草芽孢杆菌孢子 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 枯草芽孢杆菌孢子
SGMStrip®(SGMR) DriAmp® Culturing Set(DH/50)
EZTest®(EZP/5)
Apex EZTest®(EZH/6)
SGMStrip®(SGMG, SGMD)
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应用：
隔离器的验证 新设备或灌装线的调整和认证 大型或组装设备的评估 未知气体分布动力学研究 含有多个装载配置的设备认证 设备中最难灭菌位置的日常检测
生物指示剂：嗜热脂肪芽胞杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus，NCTC 10007、 NCIMB 8157、ATCC 7953 )
其SAL应≤10-12
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适用范围
药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞 以及其它遇高温和潮湿不发生变化或损坏 的物品
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常用的生物指示剂
嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus，NCTC 10 007、NCIMB 8157、 ATCC 7953 ) D值为1.5～3.0min 生孢梭菌孢子(Spores of Clostridium sporogenes， NCTC 8594、NCIMB 8053、ATCC 7955 ）
环氧乙烷灭菌 气态过氧化氢灭菌
气体灭菌法
枯草芽孢杆菌 Bacillus subtilis 嗜热脂肪芽孢杆菌 Bacillus stearothermophilus
>2.5min
过滤除菌法
缺陷假单胞菌 Pseudomonas diminuta
黏质沙雷菌 Serratin marcescens
ATCC 19146
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药品制剂： 输液剂和水针剂——压力蒸汽灭菌法； 热不稳定药物如冻干粉针剂——过滤法； 多数药液——射线灭菌。 软膏等半固体制剂：干热法或辐射法 中药： 大部份药材——压力蒸汽法； 除含挥发油、对热不稳定成分的药材和生、熟功效不 同的药材——热力法和辐射法。
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抗生素生产： 培养基、种子罐和发酵罐——压力蒸汽法； 无菌空气——过滤法； 最终产品——过滤法。 水和空气： 过滤法、甲醛蒸气法。 包装材料： 玻璃材质的安瓿、西林瓶——干热法； 聚乙烯、聚丙烯等塑料包装材料等——100℃蒸汽； 橡胶塞等——湿热法。
无菌保证水平 一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活 微生物的概率低至某个可接受水平来表述，即 SAL（sterility assurance level）。