质量管理体系文件架构ppt课件
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管理体系文件的编写(PPT42页)
8.3 更改的纳入
应规定文件更改的提出、实 施、评审、控制和纳入的过程。 文件更改的过程应执行与制定 原文件相同的评审和批准过程。
8.4 发布和更改控制
为确保文件内容得到了被授权人员的 批准且有明确的批准标识，文件的发 布和更改控制是非常重要的。
可采取各种方法实现对文件的更改 过程。
8.4 发布和更改控制
按标准描述的管理体系
A层次 管理手册
描述管理体系所涉及到的各个 部门的职能活动
B层次 程序文件
C层次 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等）
详细的工作文件
管理体系文件层次图
1.1 管理体系文件的编写原则
系统协调的原则
管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了 具有一定活动规律的有机整体。在编写管理体系 文件时必须树立系统的观念，应从组织的整体出 发进行设计、编排。对影响质量的全部因素进行 有效的控制，接口要严密、相互协调、构成一个 有机的整体。
4.5、变更的标识 可行时，在文件或有关的附件中应明确更改的性质。
五、表格
制定和保持表格是为了记录有关的信 息以证实满足了质量管理体系的要求。
表格包括标题、标识号、修订的程 度和修订的日期。表格应被引用或附 在质量手册、程序文件和/或作业指 导书中。
六、记录
管理体系记录阐明达到的结果或提供 证据，以表明程序文件和作业指导书中所 规定的活动已经得到了实施。记录应能够 表明管理体系的要求和产品的规定要求得 到了满足。在管理体系文件中应阐明记录 编制的职责。
7.2 管理体系文件的编制方法
即将实施或正在实施管理体系的组织应： 识别有效实施管理体系所需的过程； 理解这些过程间的相互作用； 将这些过程形成文件以确保其得到有效
公司质量环境管理体系文件结构图(PPT 59张)
公司质量、环境管理手册
职责、权限和沟通
目的：对公司内的职能及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的质 量、环境管理。 适用范围：是用于公司内对质量、环境管理体系有关的管理层几个职能 部门和有关人员的职责、权限的规定及沟通。 相关文件：《数据分析控制程序》 《不合格控制程序》 《改进控制程序》 记录：《内部工作联系单》 《纠正或预防措施处理单》
相关文件：《文件控制程序》 记录：《相关法律、法规、标准和其他要求一览表》
公司质量、环境管理手册
质量、环境管理体系策划控制程序
目的：对实现公司的质量、环境方针、目标和指标进行质量、环境管理体系策划。
适用范围：适用于对确保实现质量、环境方针、目标和指标的资源加以识别和策划
职责： 1、公司最高管理层负责批准有关部门编制的质量、环境管理体系策划输出文件。 2、管理者代表负责审核各部门为质量、环境管理体系策划编制的有关的文件。 3、人事行政部负责组织各部门进行质量、环境管理体系策划，编写相应的策划文 件，并对实施效果进行监督检查。 4、各部门主要负责人负责组织本部门的质量、环境管理体系策划。 相关文件：《文件控制程序》 记录 ：《质量、环境管理体系策划实施情况检查表》 《文件更改申请单》
相关文件：《文件控制程序》
记录：《环境因素汇总表》 《重要环境因素一览表》
公司质量、环境管理手册
适用法律与其他要求控制程序
目的：遵守法律法规要求，建立获取这些法律法规和要求的渠道。 职责：人事行政部负责跟踪、收集于本公司有关的国家、地方、行业的
法律法规、标准及其他要求；向各部门传达并监督实施国家、地 方、行业的法律法规、标准及其他要求。
公司质量、环境管理手册
环境因素识别与评价控制程序
目的：对公司服务中的重大环境因素进行识别和控制，确保在建立环境目
质量管理体系文件管理知识PPT课件
三、文件管理的整改要求
2、规程类文件规定不够清楚详细，可操作 性不强。另外还存在多重引用现象。
在制定操作规程和工艺、检验规程时应 具体详细，能按规定进行合规操作或判定 。如控制项目及参数、记录间隔、检测项 目及间隔、测量部位、使用工具（精度等 级）、质量参数（指标）等
将标准、公司规定和本部门的要求写入
1
文件管理知识培训
一、文件管理的要求 二、文件管理的现状 三、文件管理的整改要求
2020/3/2
2
一、文件管理的要求
1、体系文件包括 ①手册、程序； ②方针、目标指标文件 ③产品标准、检验试验方法标准，技术
条件/协议，工艺操作、质量检验试验、设 备操作/检修、安全操作、检定/校准等规 程；
2020/3/2
2020/3/2
21
谢谢！
Thank You！
2020/3/2
22
文件以电子文件的形式发放后如需文件以电子文件的形式发放后如需要受控的纸质文件应由本部门要受控的纸质文件应由本部门单位文件管单位文件管理员将文件打印成纸质文件并按理员将文件打印成纸质文件并按545545条条规定盖受控章注明分发号填写规定盖受控章注明分发号填写发文单发文单进行发放
文件管理知识培训
2020/3/2
7
一、文件管理的要求
③受控文件(指前四类文件)的分发，由各 单位文件管理人员负责发放到相应岗位。 操作岗位应有必要的指导/规范操作的文件。
④以书面形式发放文件，应由文件管理 员打印文件、填写[发文单] 、加盖“受控” 印章、注明分发号，以确保文件的可追溯 性。接收单位应在[发文单]上签名。
2020/3/2
2020/3/2
12
二、文件管理的现状
质量管理体系文件架构ppt课件
质量管理体系文件架构
第一阶 第二阶 第三阶 第四阶
质量手册（QM）
程序文件（QP） 指 导 书（WI）
表单记录
.
（FOR）
质量文件的内容与关连性
质量手册 决策全公司的质量管理方向，期望大家应该做什么。
程序文件 依据手册意图，相互沟通应由哪一部门、哪些 人，做哪些事，及做完成后流向哪一部门
作业指导书（作业文件） 详细描述某一个特定作业是如何进行的。定义产品或
服务可接受的标准。
表格记录 它是用来印证该产品或服务是依照所制定的ห้องสมุดไป่ตู้求来发展及 运行的。它也是用来. 证明质量系统是有效的运作。
此课件下载可自行编辑修改，此课件供参考！ 部分内容来源于网络，如有侵权请与我联系删除！感谢你的观看！
第一阶 第二阶 第三阶 第四阶
质量手册（QM）
程序文件（QP） 指 导 书（WI）
表单记录
.
（FOR）
质量文件的内容与关连性
质量手册 决策全公司的质量管理方向，期望大家应该做什么。
程序文件 依据手册意图，相互沟通应由哪一部门、哪些 人，做哪些事，及做完成后流向哪一部门
作业指导书（作业文件） 详细描述某一个特定作业是如何进行的。定义产品或
服务可接受的标准。
表格记录 它是用来印证该产品或服务是依照所制定的ห้องสมุดไป่ตู้求来发展及 运行的。它也是用来. 证明质量系统是有效的运作。
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质量体系文件编写PPT49页
3、作业文件的描述方式
❖ 流程图加说明式 ——主体活动或过程用流程图描述； ——需要时在流程旁加注文字说明； ——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现两种状态
——表格，记录产生前的原始状态，可认为是对 记录的填写指导；
——记录，记载了内容的表格。
❖层次图说明 ——质量管理体系文件主要由质量手册、程序 文件、作业程序、表格、报告等文件构成； ——文件层次的划分方式没有明确的规定，可 根据需要确定； ——各层次文件可以分开，也可以合并；
二、质量管理体系文件结构
2、文件结构
——当各层次文件分开时，可相互引用； ——各层次文件的内容不应相互矛盾； ——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件的特点 ——阐明如何一致地完成活动和过程的文件； ——与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之 区别； ——在编写要点及格式上无本质区别。
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件编写要点 ——程序文件的编写要点同样适用于作业文件； ——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项； ——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
❖ 修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
❖ 程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
❖ 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
六、作业文件的编写要点
1、作业文件的类别
❖ 分类标准 ——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范； ——没有规定的分类标准； ——按组织的习惯分类； ——各类文件的称呼也无统一标准。
❖ 流程图加说明式 ——主体活动或过程用流程图描述； ——需要时在流程旁加注文字说明； ——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现两种状态
——表格，记录产生前的原始状态，可认为是对 记录的填写指导；
——记录，记载了内容的表格。
❖层次图说明 ——质量管理体系文件主要由质量手册、程序 文件、作业程序、表格、报告等文件构成； ——文件层次的划分方式没有明确的规定，可 根据需要确定； ——各层次文件可以分开，也可以合并；
二、质量管理体系文件结构
2、文件结构
——当各层次文件分开时，可相互引用； ——各层次文件的内容不应相互矛盾； ——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件的特点 ——阐明如何一致地完成活动和过程的文件； ——与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之 区别； ——在编写要点及格式上无本质区别。
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件编写要点 ——程序文件的编写要点同样适用于作业文件； ——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项； ——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
❖ 修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
❖ 程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
❖ 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
六、作业文件的编写要点
1、作业文件的类别
❖ 分类标准 ——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范； ——没有规定的分类标准； ——按组织的习惯分类； ——各类文件的称呼也无统一标准。
质量管理体系文件 PPT课件
质量管理体系文件
－－程序文件(1)
1. JSBC/Q 201 《文件控制程序》
2. JSBC/Q 202 《记录控制程序》
3. JSBC/Q 203 《人员学习进修与培训控制程序》
中 心
4. JSBC/Q 204 《一次性耗材采购控制程序》 5. JSBC/Q 205 《接收临床医院用血订单控制程序》 6. JSBC/Q 206 《血液质量控制及常规抽检程序》
程 7. JSBC/Q 207 《采血过程控制程序》
序 8. JSBC/Q 208 《单采成分血控制程序》
文 件
9. JSBC/Q 209 《血液成分制备控制程序》 10.JSBC/Q 210 《产品标识和可追溯性控制程序》 11.JSBC/Q 211 《检验过程控制程序》
目 12.JSBC/Q 212 《内部审核程序》
录 13.JSBC/Q 213 《不合格产品控制程序》
14.JSBC/Q 214 《质量体系的监控和持续改进控制程 序》
15.JSBC/Q 215 《纠正措施控制程序》
16.JSBC/Q 216 《预防措施控制程序》
JSBC/Q201-2009-0 文件控制程序
1 目的 2 范围 3 术语
规适质定用量中于手心文册对件：质的规量分定管类中理、心体标质系识量文、管件编理实写体施、系有审的 效核文控、件制批。管准理、的发步放骤、，更确改保、各换相版关、场存所档、
行的所有记录；
4 职责
质量记录可以呈现多种媒体形式如
5 质量记录的分类 文字、图片、光盘及其组合。
6 质量记录的标识
7质量记录表格的新增、更改或撤销
8 质量记录填写要求
9 质量记录的收集和存放
10质量记录的装订和归档
－－程序文件(1)
1. JSBC/Q 201 《文件控制程序》
2. JSBC/Q 202 《记录控制程序》
3. JSBC/Q 203 《人员学习进修与培训控制程序》
中 心
4. JSBC/Q 204 《一次性耗材采购控制程序》 5. JSBC/Q 205 《接收临床医院用血订单控制程序》 6. JSBC/Q 206 《血液质量控制及常规抽检程序》
程 7. JSBC/Q 207 《采血过程控制程序》
序 8. JSBC/Q 208 《单采成分血控制程序》
文 件
9. JSBC/Q 209 《血液成分制备控制程序》 10.JSBC/Q 210 《产品标识和可追溯性控制程序》 11.JSBC/Q 211 《检验过程控制程序》
目 12.JSBC/Q 212 《内部审核程序》
录 13.JSBC/Q 213 《不合格产品控制程序》
14.JSBC/Q 214 《质量体系的监控和持续改进控制程 序》
15.JSBC/Q 215 《纠正措施控制程序》
16.JSBC/Q 216 《预防措施控制程序》
JSBC/Q201-2009-0 文件控制程序
1 目的 2 范围 3 术语
规适质定用量中于手心文册对件：质的规量分定管类中理、心体标质系识量文、管件编理实写体施、系有审的 效核文控、件制批。管准理、的发步放骤、，更确改保、各换相版关、场存所档、
行的所有记录；
4 职责
质量记录可以呈现多种媒体形式如
5 质量记录的分类 文字、图片、光盘及其组合。
6 质量记录的标识
7质量记录表格的新增、更改或撤销
8 质量记录填写要求
9 质量记录的收集和存放
10质量记录的装订和归档
质量管理体系三级文件的编写培训课件
三级文件格式-----文件编号格式
实例
文件编写注意事项
编写文件的五忌
忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系。 忌过于弹性化，失去可操作性。 忌理想主义化，导致无法实施。 忌部门主义化，导致其他部门无法配合。 忌咬文嚼字，理解困难。
文件编写中常见的问题
➢ 长篇论述管理的必要性和管理对象的背景， 特别是作业文件中描述。 ➢ 原文转发或机械转发上级公司的文件。 ➢ 文件原则性太强，不具备操作性。 ➢ 将组织管理作为职责描述。 ➢ 在职责中描述具体工作内容。 ➢ 缺少对检查方法和记录的要求。
件
作 用
有利于对公司职员开展培训，提高职员素质
注：三级文件是对怎样工作或作业的科学描述。对工作细节的 正确描述，保证现场工作环节准确无误地进行，使现场处于受 控状态。即工作人员在现场工作过程中，如果确实按照工作文 件的要求去操作，就可以避免出现差错。
质量管理体系三级文件类型及作用
讨论
我们在日常的工作中会接触到哪些三级文件？
质量手册
件
程序文件
针对各职能部门，质量手册的支持性 文件
作业指导书、检验规定、技术 图纸、技术规定、管理规定/制 度、外来文件等
表格记录
质量管理体系的基础 文件
为质量管理活动提供客观证 据
质量管理体系三级文件类型及作用
管理规范
管理性文件
管理规定/制 度
三
岗位作职业责指导书（
级
检验SO指P导）书（SIP）：各工序检验规定、来料检验规定
2、适宜性原则
6、符合性
3、指导性原则
5、可读性
4、可操作性原则
三级文件格式-----技术型三级文件
1、目的
7、相关的文件与记录
质量管理体系的文件知识培训PPT课件讲义
记录标识
记录储存 记录保护
记录检索
记录保存期限
记录的处置
记录应保持清晰，易于识别和检索
7.4.1应制定选择、评价、重新评价供方的准
则； 7.5.1.b作业指导书 7.5.2.a为过程的评审和批准所规定的准则； 7.5.2.c使用特定的方法和程序； 7.6.1规定的时间周期 8.1确定适用的方法和应用程度，包括统计技 术； 各种策划形成的文件，如质量计划等。
其他相应文件
过程示意图
组织结构 内部沟通
生产计划
设备档案
………..
组织如何确定作业文件
组织应首先确定过程 通过过程分析来确定文件化的程度
一般步骤：
识别质量管理体系所需的过程 理解这些过程之间的顺序和相互作用 为确保它们有效运行和控制所需文件化的程
度 这些过程包括与质量管理体系运行有关的管 理、资源、产品实现、测量过程等等。
应满足ISO9001:2000标准的要求，能支持质量手册的源自展开和实施 5W1H原则
WHAT WHO
WHERE
WHEN WHY
HOW
目的（或主题内容）
范围（或适用范围）
参考资料（或引用标准） 执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作
部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键
质量手册的内容
1。目次 2。批准页 3。前言 4。应用范围和适用领域 5。术语和定义（需要时） 6。质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南 或编制、修订、管理 7。质量方针和质量目标 8。质量管理体系要求 9。支持性资料目录（程序文件等） 10。其他所需要的附件
记录储存 记录保护
记录检索
记录保存期限
记录的处置
记录应保持清晰，易于识别和检索
7.4.1应制定选择、评价、重新评价供方的准
则； 7.5.1.b作业指导书 7.5.2.a为过程的评审和批准所规定的准则； 7.5.2.c使用特定的方法和程序； 7.6.1规定的时间周期 8.1确定适用的方法和应用程度，包括统计技 术； 各种策划形成的文件，如质量计划等。
其他相应文件
过程示意图
组织结构 内部沟通
生产计划
设备档案
………..
组织如何确定作业文件
组织应首先确定过程 通过过程分析来确定文件化的程度
一般步骤：
识别质量管理体系所需的过程 理解这些过程之间的顺序和相互作用 为确保它们有效运行和控制所需文件化的程
度 这些过程包括与质量管理体系运行有关的管 理、资源、产品实现、测量过程等等。
应满足ISO9001:2000标准的要求，能支持质量手册的源自展开和实施 5W1H原则
WHAT WHO
WHERE
WHEN WHY
HOW
目的（或主题内容）
范围（或适用范围）
参考资料（或引用标准） 执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作
部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键
质量手册的内容
1。目次 2。批准页 3。前言 4。应用范围和适用领域 5。术语和定义（需要时） 6。质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南 或编制、修订、管理 7。质量方针和质量目标 8。质量管理体系要求 9。支持性资料目录（程序文件等） 10。其他所需要的附件
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服务可接受的标准。
表格记录 它是用来印证该产品或服务是依照所制定的要求来发展及 运行的。它也是用来. 证明质量系统是有效的运作。
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质量管理体系文件架构
第一阶 第二阶 第三阶 第四阶
I）
表单记录
.
（FOR）
质量文件的内容与关连性
质量手册 决策全公司的质量管理方向，期望大家应该做什么。
程序文件 依据手册意图，相互沟通应由哪一部门、哪些 人，做哪些事，及做完成后流向哪一部门
作业指导书（作业文件） 详细描述某一个特定作业是如何进行的。定义产品或
表格记录 它是用来印证该产品或服务是依照所制定的要求来发展及 运行的。它也是用来. 证明质量系统是有效的运作。
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质量管理体系文件架构
第一阶 第二阶 第三阶 第四阶
I）
表单记录
.
（FOR）
质量文件的内容与关连性
质量手册 决策全公司的质量管理方向，期望大家应该做什么。
程序文件 依据手册意图，相互沟通应由哪一部门、哪些 人，做哪些事，及做完成后流向哪一部门
作业指导书（作业文件） 详细描述某一个特定作业是如何进行的。定义产品或