维修人员洁净区操作规范
维修人员洁净区操作规范
维修人员洁净区操作规范修理人员洁净区操作规范1 修理人员进入洁净区域的活动规范：1.1 修理人员进入洁净区域的主要活动：1.1.1 设备浮现突发故障后修理人员进入洁净区域举行故障处理（订正性修理）。
1.1.2 设备浮现突发故障后工程设备技术人员进入洁净区域检查、诊断、指导修理。
1.1.3 设备修理人员、技术人员进入洁净区域执行厂房设施、设备的方案性修理、定期巡检。
1.1.4 计量人员进入洁净区域执行定期计量校验、校准。
1.1.5 工程人员引导外协修理人员进入洁净区的故障处理、检查、诊断、指导修理。
1.2 以上全部活动均需严格执行本操作规程。
1.3 修理人员进出不同洁净区域的更衣，应严格遵守《人员进出洁净区标准操作程序》。
1.4 修理人员进出不同洁净区的修理工具、修理材料，应严格遵守《物料进出洁净区标准操作程序》。
1.5 修理人员进入洁净区域的活动，应仔细遵守洁净区域员工行为规范，严格执行《车间平安管理规程》。
1.6 修理人员进入洁净区域的活动，应严格执行《设备/系统运行及修理环境卫生管理规程》,准时举行清场、清洁。
1.7 修理人员进入洁净区域的活动，应严格听从车间管理人员的管理，服从生产岗位操作人员的指导，除了修理工作本身，不得任意活动。
2 修理人员培训2.1 进入洁净区域的修理人员必需经过相关培训并考核合格。
2.2 培训内容包括但不限于以下内容：2.2.1 进入各洁净区域的更衣程序。
2.2.2 B/A级洁净区域员工行为规范。
2.2.3 微生物学问。
2.2.4 清洁、消毒、灭菌学问。
2.2.5 培养基灌装。
2.3 培训方式：与生产人员同步培训，同步考核。
2.4 考核方式：由生产部门统一支配提问、笔试、实操考核。
2.5 其中洁净区行为规范、更衣程序，如超过一个月未进入洁净区，则每月考核一次。
2.6 外协维护、修理、施工人员进入洁净区域，须经过暂时培训，并由相关人员指导、伴随进入。
3 修理工具的管理：3.1 生产部门应在洁净区域配备常用规格的套筒扳手、内六角扳手、活动扳手、一字螺丝刀、十字螺丝刀、克丝钳、尖嘴钳、管钳、试电笔、多用电源插座、卷尺、角尺、卡尺、塞尺等修理工具，常用工具最好是套装。
洁净区人员控制管理规程
2.5.临时外来人员在进入洁净区前，必须按《非生产人员进入生产区管理规程》经过审批同意后，并在洁净区管理人员的指导下，才允许进入。对进入洁净区后，应进行监督，以防止临时外来人员对洁净区的环境、产品等带来污染。
洁净区人员控制管理规程
文件编码
SMP-SC-0015-01
项 目
签名
日期
起草人
年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
生效日期
分发范围
生产部、质量部
颁发部门
质量部
受控印章
一、目的
建立洁净区人员控制管理规定，确保洁净区的人员数量控制在适合的范围内，防止过多的进入人员会带来洁净区空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染。
2.6.洁净区内生产人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。
2.7.洁净区内所限制的最高人数确定依据为：
2.7.1.根据产品生产工艺需要对各岗位定员要求确定基本人数需要：
2.7.2.根据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008及《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011的要求：洁净厂房D级区内人员净化用室面积,按平均每人2～4㎡计算，确定一次进入洁净区域内人员数量。
4
11
软胶囊间
D级
3
5
12
配液间
D级
2
3
13
化胶间
D级
2
2
2.9.生产部经理批准非生产人员进入时应考虑不得使洁净区各房间人数超过限额。
2.10.生产部制定生产计划、生产车间安排生产进度、设备维修时等均不得使各洁净区房间人数超过限额标准。
生产洁净区工作服清洁操作规程
文件制修订记录
目的：为一般生产区和洁净区工作服(衣、鞋、帽)的清洗、整理制定相应清洁规程。
适用范围：工作服（衣、鞋、帽）的清洗、整理。
责任人：清洁工负责实施，车间主任和QA人员负责监控。
内容：
1.所有工作服（衣、鞋、帽）应统一编号并登记使用，以免混淆。
2.收集更衣间白色塑料桶内用过的工作服（衣、鞋、帽）。
3.开洗衣机门，放入要洗的工作服。
衣和帽在一起清洗，鞋单独清洗。
4.加入洗涤剂或洗衣粉，设置清洗程序，开动洗衣机。
5.注意保持洗衣机正常运行，直至自动漂洗甩干。
每周末加适量消毒剂消毒20min后甩干。
6.从洗衣机取出洗净的工作服，放入干衣机内。
7.设置干燥时间，按下工作按钮，开始烘干。
8.烘干结束5分钟后开门取出烘干的工作服。
9.将清洁的工作服褶叠并熨烫平整，同时检查工作服（衣、鞋、帽）有无破损，如有应缝补好或更换，并按编号放入衣柜和鞋柜内。
10.维修人员洁净工作服须与生产操作人员的洁净工作服分开洗涤。
11.洁净区和一般生产区的工作服分开清洁，在相同洁净级别的清洗间进行清洗。
无尘工作区域操作规章
无尘工作区域操作规章无尘工作区域是进行微电子制造、生物技术、医药等高洁净度要求行业的根本要求，对操作规章有着严格的标准。
以下是无尘工作区域的操作规章文档。
1. 目的确保无尘工作区域内的工作人员遵循统一的操作规范，维护工作环境的稳定性和产品的纯度，保障生产安全和质量。
2. 适用范围本规章适用于所有进入无尘工作区域的工作人员，包括生产人员、维护人员、清洁人员等。
3. 着装要求- 所有进入无尘工作区域的人员必须穿着指定的无尘服，并佩戴无尘帽、无尘手套和防护眼镜。
- 不得携带任何与生产无关的物品进入无尘工作区域。
- 所有个人物品必须放在指定的储物柜中，不得带入工作区。
4. 净化系统操作- 进入无尘工作区域前，必须确保净化系统已启动并达到规定的工作状态。
- 不得随意更改净化系统的设置，如需调整，必须经过相关负责人批准。
- 定期对净化系统进行维护和检查，确保其正常运行。
5. 物料管理- 所有物料必须经过严格的清洁和消毒处理后方可带入无尘工作区域。
- 物料的存放必须遵守指定区域，不得随意堆放。
- 物料的搬运必须使用无尘工具，防止污染。
6. 操作规程- 工作人员在无尘工作区域内必须遵循操作规程，不得私自更改操作步骤。
- 操作过程中，必须保持工作台面的整洁，不得有杂物。
- 操作设备时，必须按照规定进行，不得随意调整设备参数。
7. 清洁和消毒- 工作区域必须保持清洁，定期进行消毒处理。
- 工作台面、设备表面、地面等必须每日清洁。
- 工作人员离开工作区域时，必须对工作区域进行清洁和消毒。
8. 应急处理- 所有工作人员必须掌握基本的应急处理知识，如发现异常情况，应立即采取应急措施。
- 发生事故时，必须立即报告相关负责人，并按照相关规定进行处理。
9. 培训和管理- 所有进入无尘工作区域的人员必须接受相关的培训，并通过考核后方可上岗。
- 相关负责人应对工作人员进行定期的培训和考核，确保其掌握操作技能。
10. 记录和报告- 所有操作过程必须有详细的记录，包括操作时间、操作人员、操作内容等。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求GMP车间规范要求如下：1.洁净区内的工作人员（包括清洁工和设备维修工）应定期接受培训，以确保无菌产品操作符合要求。
2.在生产期间，未经培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）进入洁净区需接受特别详细的指导和监督。
3.在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格后方可重新开始生产操作。
4.生产设备应在确认的参数范围内使用。
5.用于生产或检验的设备和仪器应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。
6.除了对设备保养外，更重要的是防止交叉污染。
因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁和消毒，确保符合质量标准。
7.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。
必要时，还应进行清洁、消毒，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。
8.盛装产品及物料的具必须是经过消毒灭菌的。
9.物料必须检验合格后方可使用。
10.物料发放使用应符合先进先出和近效期先出的原则。
11.物料应按有效期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应进行复验。
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。
12.文件应分类存放、条理分明，便于查阅。
原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨。
13.分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
14.与本规范有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
记录应留有填写数据的足够空格。
记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
15.记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。
生产和检验的记录应及时归档。
16.工作服应每天进行清洗、消毒。
工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
洁净区行为规范
洁净区行为规范1.进入洁净区人员不得化妆、佩戴首饰、吸烟、吃东西。
2.患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，不得进入生产区进行操作。
3.门开关时动作幅度要小、轻、开度适中，限时通过。
4.洁净区所有开、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体动作来完成，避免交叉污染。
5.不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差。
6.传递窗与缓冲门不得同时打开；不得拍打彩钢板及玻璃。
7.行走时要慢速移动，不高抬腿脚，不跺脚。
严禁在洁净室作剧烈活动，物品轻拿轻放。
8.严禁不戴手套用手接触表面及物料。
接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒。
9.不乱摸物体，严禁用手指擦头发或身体其他部位。
10.洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施，不能躺着或坐在地面上如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即换衣。
11.关键操作时不得拣所有掉在地面上的物品。
12.严禁在洁净室内脱去洁净服；不得摘下口罩和包饰。
13.休息时，手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部、叉腰夹在腋下或高举超过肩部。
14.不过多说话，不呼喊或大声叫唤；不通过传递窗口讲话或喊话；不聚集聊天；使用可消毒密封触摸电话。
不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话。
15.严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区，立即消毒处理。
16.不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风。
17.区内垃圾需及时清理，保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。
18.搬运物料时，手宜放在非污染部位，轻拿轻放；人身不得处在打开物料口的上方；。
设备维修行为规范
v1.0可编写可更正
设备维修行为规范：
一、目的：为了实现 GMP常态化，规范设备维修人员在维修设备时的维修行为，特拟定以下行为规范：
二、内容：
1、设备维修人员在接到维修任务时（无论是电话通知还是口头通知），应先做好准备工作，用工具箱或工具袋装好工具；
2、人员进入洁净区，要按人员进入洁净区程序执行，衣着好洁净工
作服、鞋、帽；一些体积较大的维修工具不能够装入工具袋或工具箱中的，进入洁净区前必定擦拭洁净后再用75%酒精（用二更室酒精桶内酒精）消毒；
3、维修人员进入现场后，应先将软的厚布铺在地上，将拆下的零配
件轻放在厚布上，防备直接放在地面上污染地面或损坏地面或重放轧
烂地面；
4、设备维修睦后，应将设备维修过程中遗留在设备表面上的油渍（机油、黄油等）擦洁净，同时将现场维修垃圾清理洁净；清理现场工具
放回工具箱或工具袋中。
5、试机时要有车间主任或岗位人员在场，试机成功后，岗位人员要
在设备维修记录上签字查收。
江西山香药业有限公司设备部
2010年3月25日
1。
维修人员进出洁净区的管理
山西省襄汾县药胶厂维修人员进出洁净区的管理编号：维修人员进出洁净区的管理为规范进出洁净区人员的管理，加强对洁净区维修的监控，防止对洁净区造成污染，避免影响产品的质量。
1、维修人员及维修所需物品进出要登记。
2、对需要带入洁净区的所有工具、零件进行清点登记，凡未登记的物品一律不得带入洁净区。
3、维修人员进入车间洁净区时，按《人员进出洁净区标准操作规程》进出。
工具进入洁净区按《工具、物品进入洁净区的清洁规程》进入。
4、进入洁净区的工具、零件由专人送入。
5、进入洁净区时，维修人员应从规定的通道进入，维修人员应按照《更衣标准操作规程》戴好帽子、口罩、鞋套，穿维修人员专用清洁服。
在QA的监控下进行。
6、人员进入洁净区，洗手按《清洁区人员洗手操作规程》执行。
7、维修前，应由车间负责采取必要的防护措施，以避免维修对产品生产、产品质量产生污染。
8、维修时，应在QA的监控下进行，以了解维修可能影响产品质量的因素，防止异物污染物料。
9、在清洁区维修时，人员动作幅度不宜过大，工具应轻拿轻放。
10、在清洁区维修时，在戴手套不利于操作时，应将双手消毒后裸手操作。
如维修部位与物料有接触，必须戴上洁净手套进行操作。
11、维修时，所戴手套如有破损，应作废弃物处理，并及时更换新的清洁手套。
12、维修时需要进出洁净区时需要报告，进入时要用内部电话通知QA，在QA监控下穿好洁净服。
13、维修结束，离开洁净区时，按照进入洁净区的逆向顺序更衣、鞋，将工作服换下，由洗衣工统一收集、洗涤。
14、在维修中产生的检修废品，应由QA负责及时送出洁净区，不得留在现场。
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维修人员洁净区操作规范
1 维修人员进入洁净区域的活动规范：
1.1 维修人员进入洁净区域的主要活动：
1.1.1 设备出现突发故障后维修人员进入洁净区域进行故障处理（纠正性维修）。
1.1.2 设备出现突发故障后工程设备技术人员进入洁净区域检查、诊断、指导维修。
1.1.3 设备维修人员、技术人员进入洁净区域执行厂房设施、设备的计划性维修、定期巡检。
1.1.4 计量人员进入洁净区域执行定期计量校验、校准。
1.1.5 工程人员引导外协维修人员进入洁净区的故障处理、检查、诊断、指导维修。
1.2 以上所有活动均需严格执行本操作规程。
1.3 维修人员进出不同洁净区域的更衣，应严格遵守《人员进出洁净区标准操作程序》。
1.4 维修人员进出不同洁净区的维修工具、维修材料，应严格遵守《物料进出洁净区标准操作程序》。
1.5 维修人员进入洁净区域的活动，应认真遵守洁净区域员工行为规范，严格执行《车间安全管理规程》。
1.6 维修人员进入洁净区域的活动，应严格执行《设备/系统运行及维修环境卫生管理规程》,及时进行清场、清洁。
1.7 维修人员进入洁净区域的活动，应严格服从车间管理人员的管理，听从生产岗位操作人员的指导，除了维修工作本身，不得随意活动。
2 维修人员培训
2.1 进入洁净区域的维修人员必须经过相关培训并考核合格。
2.2 培训内容包括但不限于以下内容：
2.2.1 进入各洁净区域的更衣程序。
2.2.2 B/A级洁净区域员工行为规范。
2.2.3 微生物知识。
2.2.4 清洁、消毒、灭菌知识。
2.2.5 培养基灌装。
2.3 培训方式：与生产人员同步培训，同步考核。
2.4 考核方式：由生产部门统一安排提问、笔试、实操考核。
2.5 其中洁净区行为规范、更衣程序，如超过一个月未进入洁净区，则每月考核一次。
2.6 外协维护、维修、施工人员进入洁净区域，须经过临时培训，并由相关人员指导、陪同进入。
3 维修工具的管理：
3.1 生产部门应在洁净区域配备常用规格的套筒扳手、内六角扳手、活动扳手、一字螺丝刀、十字螺丝刀、克丝钳、尖嘴钳、管钳、试电笔、多用电源插座、卷尺、角尺、卡尺、塞尺等维修工具，常用工具最好是套装。
3.2 关键设备的随机专用工具要配备在洁净区。
3.3 现场维修工具应按照规定的周期进行定期消毒、灭菌，并由生产部门定置管理。
3.4 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中。
3.5 消毒、灭菌方法、效果、保存时间应经过验证。
3.6 其它电气维修工具、测试仪器、校验仪器、不常用的特殊工具，由维修人员根据维修需要带入，必须按照物料进出规定程序进行消毒、灭菌，并按照程序从物料通道进入洁净区域。
3.7 不能消毒、灭菌的测试仪表，应用消毒或灭菌的PE袋密封包装，只留测试端子露在外面，并经擦拭消毒或灭菌后进入。
3.8 不锈钢工具、塑料柄不锈钢工具、不锈钢、塑料等材料，均可采用干雾灭菌方法，其它维修工具、材料、备品备件，均应采用适宜的消毒、灭菌方法进行处理。
4 维修方式方法:
4.1 在洁净区域进行的厂房和设备的维护、保养、维修操作，应尽量避免对洁净区域的污染风险。
4.2 所有的维护、维修活动，必须采用合适的方式、方法，尽可能减小对产品质量的影响和对洁净环境的污染。
4.3 对于设备的年度、月度计划性维护，必须根据生产情况作出时间调整，尽可能将预维护时间安排在非生产时段。
4.4 各种管道、照明设施、风口和其它公用设施，应尽可能在洁净区外部对其进行维护，在
洁净区内维护，应尽可能减小对洁净环境的污染。
4.5 外露于洁净区域的与产品直接接触、或与包装材料直接接触的各运转部件的调整、维护、维修，动作要轻柔，工具不得接触产品或包装材料，尽可能避免维修工作对产品的污染。
4.6 设备拆装控制面板、电气测试、带电处理故障等操作，应采取必要的电气安全防护措施，并对产品进行保护，同时尽量避免操作对环境的影响。
4.7 拆装设备与洁净区域隔离的封闭的传动部件，会对环境造成一定的污染，要对产品进行防护，同时操作要尽可能避免对洁净环境的污染风险。
4.8 小型设备尽可能移出洁净区域之外进行维修。
4.9 处理设备重大故障、设备中修、大修等，尽可能在非生产状态下进行，并且尽可能避免对洁净环境的污染风险
4.10 需要进行焊接、切割、抛光、钻孔等操作，应拿出洁净区域之外进行，制作完成之后按照物料传递程序经消毒、灭菌后进入洁净区域。
如确需在洁净区内进行，则必须要在非生产状态下进行。
5 外协人员进入
5.1 外协维护、维修、施工人员进入洁净区域，须经生产部门、工程部门、QA部门审核批准，并按照本规程进入洁净区域。
5.2 外协维护、维修、施工人员进入洁净区域，必须由工程部门或相关部门人员带领，签字后方可进入。
5.3 外协维护、维修、施工人员在洁净区域的活动应由工程部门或生产部门人员全程指导、监督。
5.4 外协维护、维修、施工人员在洁净区域的活动结束，必须清场、清洁，并由指导、监督人员检查，合格后方可离开。
5.5 处于生产状态，外来维修人员不得进入B级以上洁净区域。
6 校验计划、维修计划的实施：
6.1 洁净区域内的设备预维护计划、仪表校验计划，须经生产部门、QA部门审核批准。
6.2 洁净区域内的设备预维护计划、仪表校验计划的执行，需评估对产品质量的影响和对洁净区域环境的影响。
6.3 洁净区域内的设备预维护、仪表校验的执行，应尽可能在非生产状态进行。