全自动胶囊填充机验证方案

3 编号：J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料 1
共 第 S01 11 14 01 固体制剂车间 2057 号码
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胶囊充填机文件
设 备 编 设备安装场所： 制 造 编 文件名称 采购定单 操作说明书 备注： 号： 号：
存放处 档案室 档案室 □是□否 □是□否
YLS-2005-017 YLS-2005-017
生产部部长： 年 质量部部长： 年 月 日 月 日
方案审核
方案批准
总经理： 年 月 日
编号：J12/020800-2005-02
全自动硬胶囊充填机验证小组
人 组 长 员 职 责 设备动力部部长 : 全面组织验证工作，并于 验证前对验证小组其他 成员进行该设备验证实 施内容培训，并于验证过 程中对操作者进行设备 操作、维护保养及清洁知 识的培训。 副组长 质量部部长: 车间主任: 生产部 操作人员: 对验证过程进行质量把 关。 具体实施验证工作， 对设备验证给予支持 对设备验证给予支持，并 于验证中学习掌握设备 性能、设备操作、维护保 组员 中心化验室： 质量部 质保科： 负责验证过程中的取样 与监督检查。 养及清洁知识。 对设备验证过程中需检 验的项目进行检验。
检查结果 □符合 □符合 □符合 □符合 □暗装 □不符合 □不符合 □不符合 □不符合 □未暗装
结论：设备安装是否符合设计要求？ □是 偏差： □否
检查人：
复核人：
日期： 编号：J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料 7
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胶囊充填机部件检查
设 备 编 制 造 编 部件 装药漏斗 药粉拔叉 螺旋推进器 粉盒 计量盘 胶囊桶 行确认 目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。 认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单 机试车要求。 验证方法：将胶囊充填机各部件安装好，接通电源，按胶囊充填机 2 编号：J12/020800-2005-02 操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用胶囊充 填机验证实施资料 9-----胶囊充填机运行确认） 。 6．性能确认 目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。 认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。 验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作， 对该机进行性能确认， 以淀粉代替原料。 （应用胶囊充填机验证实施资料 10-----胶囊充填机性能确认） 。 7．验证周期 7．1 更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。 7．2 根据验证结果确定验证周期，一般每年进行一次再验证。 8．验证结果与评价 各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。 9．最终批准 验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使 用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人 签字批准。
设备安装场所：
校正情况 是否符合 □是□否
备注：
结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？ □是 偏差： □否
检查人：
复核人：
日期： 编号：J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料 4
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胶囊充填机主体确认
设 备 编 制 造 编 项目 设备名称 号： 号： S01 11 14 01 固体制剂车间 2057 采购要求 全自动硬胶囊充填机
编号：J12/020800-2005-02
NJP-1200 型
全自动硬胶囊充填机 验证方案
起草日期：2006 年 1 月 10 日
生效日期：2006 年 1 月 15 日
沈阳***********有限公司
发布
编号：J12/020800-2005-02
全自动硬胶囊充填机验证方案审批表
设备动力部： 方案制定 年 月 日
设备安装场所：
校正情况
万用电表 声级计 电子天平 点温计
备注：
结论：胶囊充填机验证用仪器仪表是否经校正合格？ □是 偏差： □否
检查人：
复核人：
日期：
编号：J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料 3
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胶囊充填机自身仪器仪表校正确认
设 备 编 制 造 编 类型 真空表 号： 号： 厂家型号 S01 11 14 01 固体制剂车间 2057 系列号
日期： 编号：J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料 6
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胶囊充填机安装检查
设 备 编 制 造 编 号： 号： S01 11 14 01 固体制剂车间 2057
设备安装场所：
检查项目 安装位置 各部件衔接 水平度与垂直度 地基础 动力管线安装 备注：
要求 符合图纸设计要求，四周空 间足够，便于操作与维修 牢固，符合设计要求 符合设计要求 应平整坚固 应暗装，便于清洁
设备安装场所：
实际 是否符合 □是□否
型号 生产厂家 生产能力 备注：
NJP-1200 型
上海江南制药包装机有限公司
是否符合 是否符合 是否符合
□是□否 □是□否 □是□否
1200/粒
结论：是否与采购合同相符？ □是 偏差： □否
检查人：
复核人：
日期： 编号：J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料 5
实际情况是否符合要求
1 ．手工转动胶囊机，使 手感轻松顺畅，无异常 □ 是□否 2 ．点动控制按钮，电动 旋转方向应正确
胶囊充填机验证实施资料 4-----胶囊充填机主体确认 胶囊充填机验证实施资料 5-----胶囊充填机润滑确认 胶囊充填机验证实施资料 6-----胶囊充填机安装检查 胶囊充填机验证实施资料 7-----胶囊充填机部件检查 编号：J12/020800-2005-02 胶囊充填机验证实施资料 8----- 胶囊充填机公用工程介质供应检 查 胶囊充填机验证实施资料 9-----胶囊充填机运行确认 胶囊充填机验证实施资料 10-----胶囊充填机性能确认
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胶囊充填机润滑确认
设 备 编 制 造 编 润滑油名称 号： 号： 润滑油型号 S01 11 14 01 固体制剂车间 2057 润滑部位
设备安装场所：
是否接触产品
锂基润滑油
20#
机械部分
是否符合
□是□否
备注：
结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？ □是 偏差： □否
检查人：
复核人：
设备安装场所：
结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？ □是 偏差： □否
检查人：
复核人：
日期： 编号：J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料 8
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胶囊充填机公用工程介质供应检查
设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 内容 电压 配 电 真 空 装 置 频率 保护等级 特殊接地 真空度 连接管直径 管道材料 2057 设计要求 380V 50HZ IP44 接地线 0.01-0.35PA 1.5 寸 无毒 UPC 管 S01 11 14 01 固体制剂车间
结论：胶囊充填机文件是否齐全？ □是 偏差： □否
检查人：
复核人：
日期：
编号：J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料 2
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胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认
设 备 编 制 造 编 名 称 号： 号： 校正人 S01 11 14 01 固体制剂车间 2057 校正日期
编号：J12/020800-2005-02 1．引言 1．1 概述 该机是将药粉、粒状物料充填入胶囊。通过无级变速器驱动主轴， 使机构做间歇运动，自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输 出成品等操作通过计量盘控制充填剂量，并可进行微量调节，可自动排 除废胶囊，保证产品质量的可靠性。 1．2 目的 1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以 确认该机是否符合设计要求。 1．2．2 确认全自动胶囊充填机的自动控制系统，使质量指标达到 GMP 的要求。 2．文件 检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用胶囊充填机 验证实施资料 1-----胶囊充填机文件） 。 需确认文件名称如下： 采购定单 操作说明书 维修说明书 配件及易损件清单 3．仪器仪表校正 3．1 验证用仪器仪表的校正确认 验证用仪器仪表需经事先校正（应用胶囊充填机验证实施资料 2-----胶囊充填机验证用仪器仪表） 。
胶囊充填机验证实施资料 9
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胶囊充填机运行确认
设 备 编 制 造 编 号： 号： S01 11 14 01 固体制剂车间 2057
设备安装场所：
检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即： ------电气已接通 ------压缩空气已连接 ------真空装置已连接 ------检查润滑油及油面 内容 转盘运行一周 机的运行方向是否正确 3 ．将功能开关置于自动 机器运行正常 档，运行 10 分钟 4 ．选择设备不同速度档 不同速度档运行时，应 □ 是□否 数，检查各档运行情况， 正常无任何机械故障 每档运行不少于 5 分钟 5．空运转试验 进行 5 小时空运转 （不加 胶囊和药粉） ，并进行下 述项目测试： 5 ． 1 设备空运转时，将 胶囊机应立即停止运行 转盘保护罩打开。 编号：J12/020800-2005-02 □是□否 □ 是□否 阻力 □ 是□否 认可质量标准
号： 号： 材质 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢
S01 11 14 01 固体制剂车间 2057 表面 光洁 光洁 光洁 光洁 光洁 光洁 光洁 光洁 光洁 安装实际 是否符合 是否符合 是否符合 是否符合 是否符合 是否符合 是否符合 是否符合 是否符合 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否