全自动硬胶囊充填机确认报告
NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证文
NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证文文件编号:药业有限公司NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证文件设备验证小组目录1 验证立项申请表2 验证计划3 验证方案4 验证方案审批表5 验证报告6 验证报告审批会签表7 验证证书药业有限公司验证立项申请表文件编号: 立项部门设备验证小组申请日期年月日NJP800C型全自动硬胶验证项目文件编号囊充填机验证计划开始时间年月日预计完成时间年月日验证类别设备验证需协作部门生产部、固体制剂车间成员姓名年龄学历岗位职称组长成员验证项目小组成员成员成员成员通过公司于年对固体制剂车间NJP800C型全自动硬胶囊充填机进行了验立项审证，为进一步证实该系统的稳定性。
核意见验证工作组组长:日期: 年月日备注:请按验证管理制度文件的要求编写验证方案。
验证计划1 概述根据企业自身发展的需要，我司自年月开始对改扩建固体制剂车间，原有生产设备进行GMP验证，NJP800C型全自动硬胶囊充填机为原有生产设备之一。
该设备由浙江华达制药机械有限公司制造，最高产量可达800粒/分钟，该充填机和真空泵有机结合，并配备用吸尘器，密封性好，可防止环境粉尘飞扬。
NJP800C型全自动硬胶囊充填机安装于固体制剂车间胶囊充填间，主要用于胶囊剂的充填。
2 验证目的通过对NJP800C型全自动硬胶囊充填机相关文件的确认、安装、运行、性能的确认，作出该设备能适应工艺的评估。
3 适用范围本验证适用于NJP800C型全自动硬胶囊充填机的验证，它主要包括该设备的相关文件的确认、安装确认、运行确认、性能确认等。
4 验证小组及责任与分工根据验证项目，我们设立NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证小组，明确各自责任与分工，具体如下表:NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证小组成员及责任与分工表姓名部门小组职务责任与分工设备动力部小组长负责验证方案的起草，验证报告的编制，并组织实施生产部组员负责验证记录质量部组员负责验证方案和验证报告的审核质量部组员负责按相关标准检验其符合性质量部组员负责按相关标准检验其符合性质量部组员负责取样固体制剂车间组员实施验证固体制剂车间组员实施验证设备动力部组员负责在验证方面提供支持和服务 5 采用文件5.1 NJP800C型全自动硬胶囊充填机使用说明书5.2 制药设备购销合同5.3 NJP800C型全自动硬胶囊充填机操作指南5.4 NJP800C型全自动硬胶囊充填机标准操作程序5.5 NJP800C型全自动硬胶囊充填机维护保养标准操作程序5.6 NJP800C型全自动硬胶囊充填机标准清洁程序5.7 NJP800C型全自动硬胶囊充填机标准文件编号:药业有限公司NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证方案设备验证小组目录1 验证项目名称2 验证目的3 验证内容3.1 相关文件确认 3.2 安装确认3.3 运行验认3.4 性能确认4 验证周期NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证方案 1 验证项目名称:NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证目的:通过对NJP800C型全自动硬胶囊充填机相关文件的确认、安装、运行、性能的确认，作出2该设备能适应工艺的评估。
全自动硬胶囊充填机
江西天施康弋阳制药有限公司编号：全自动硬胶囊填充机清洁验证方案增补申报日期: 年月日批准日期: 年月日全自动硬胶囊填充机清洁验证方案目录1 引言 (3)1.1概述 (3)1.2风险评估 (3)1.3验证目的 (3)1.4验证小组成员及职责 (3)1.5文件 (4)1.6人员培训 (4)2. 验证方案编制依据 (4)3. 验证方法 (4)3.1 清洗操作步骤 (4)3.2 取样方法 (4)3.3 验证检测项目方法及标准 (4)3.4 验证过程 (5)4 偏差调查分析 (5)5 结果分析及评价 (6)1引言1.1概述该CFM-7500型全自动硬胶囊充填机现安装在固体制剂车间胶囊充填间，用于固体制剂车间胶囊剂的生产，其优势在于将颗粒或粉末灌装进胶囊可以掩盖药品的不良气味，有利于患者的吞服和保证药品的质量稳定性。
在灌装生产结束后，如不及时清场或清场不彻底，有可能会造成对下批产品的污染，所以我们要对按清洁规程清洁后的设备进行验证，以证明清洁后设备能够始终如一的达到预定的清洁效果。
该设备原只用于生产牛黄上清胶囊，现计划用于生产牛黄上清胶囊和清肝利胆胶囊。
特在原验证基础上进行该次增补验证。
1.2风险评估从上表可以看出：牛黄上清胶囊较难以洗脱（即溶解度最小），所以确定生产牛黄上清胶囊后的清洗为最不利情形，在充填牛黄上清胶囊结束后，按CFM-7500型全自动硬胶囊充填机清洁规程进行清洁后再进行清洁验证。
1.3验证目的通过采用化学分析的方法，检查设备和容器按清洁规程清洁后，设备上残留的残留物量是否符合规定的限度标准要求，证明其清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了上一产品对下一个产品污染的可能，有效地保证药品质量。
确认全自动硬胶囊填充机清洁规程制定的能否达到预定的清洁效果，该设备可不可以共线使用。
1.6人员培训质量技术部负责对验证方案各验证过程的具体操作要求进行培训。
下列人员已接受本验证方案内容的2. 验证方案编制依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《中国药典》2010年版《药品生产验证指南》（2003年版）《药品GMP指南》3. 验证方法3.1 清洗操作步骤生产结束后严格按照CFM-7500型全自动硬胶囊分装机清洁程序进行清洁。
示例胶囊充填杭验证
[示例11 -5]胶囊充填杭验证x x x x药业有限公司验证文件一、NJP1200全自动硬胶囊充填机验证方案文头(略)目录(略)正文1验证目的本公司NJP1200全自动硬胶囊充填机一台，安装在固体制剂车间胶囊包装间，用于复方地龙胶囊等品种的分装。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求：并确认：①该设备能满足胶囊包装生产的工艺的要求；②KNJP1200全自动硬胶囊充填机的标准操作规程(SOP)。
2职责及工作内容(略)2.1验证领导小组：公司验证领导小组(委员会)成员名单(略)2.2职责和工作内容(略)2.3项目验证小组：NJP1200全自动硬胶囊充填机验证小组成员名单(略)2.4职责和工作内容：(略)3 设备基本情况3. 1 NJP1200全自动硬胶囊充填机是x x x x机械有限公司生产，安装在固体制剂车间胶囊分装间。
该机是将粉状、颗粒等物料充填入空心胶囊内的设备。
是在国内外原有全自动胶囊充填机的基础上改进设计而成的，技术含量高、性能独特，其功能达到国内先进水平，是目前制药行业充填胶囊药品中最理想的设备。
3.2工作原理：机器运转时，在第一工位上胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入胶囊板内，先由水平叉推入矫正块外端，再由垂直叉及真空吸力顺入模块中，并将帽体分离，当滑叉向下运作一次会送下胶囊，且胶帽在上。
第二工位下模块下降并向外运动。
第三工位安装上微丸装置，可灌装缓释微丸。
第四工位药粉充填，粉盆中的药粉经过五次充填压缩后冲到胶囊体中。
第五工位余留扩展工作。
每六工位用吸尘管路将帽体未能分离的残次胶囊剔除并吸掉。
第七工位下模块向内运动并同时上升。
第八工位锁合推杆上升使已充填的胶囊锁合。
第九工位将锁好的胶囊推出收集。
第十工位吸尘器清理模孔后又进入下一个循环。
3.3特点：①整机外形美观，工艺精致，操作简单，使用方便。
充填座与计量盘合为一体化，使计量盘与充填杆不会产生偏位，避免了摩擦现象，提高了装量精度，延长了使用寿命。
胶囊填充机验证方案
胶囊填充机验证方案1. 引言胶囊填充机是一种用于将药物粉末或颗粒填充到空心胶囊中的设备。
在制药行业中，胶囊填充机用于生产药品胶囊。
为了确保胶囊填充机的正常运行和生产出质量合格的药品，需要进行验证工作。
本文将介绍一种胶囊填充机的验证方案，以确保其稳定性、准确性和可靠性。
2. 目标胶囊填充机验证的目标是验证胶囊填充机在填充药物胶囊过程中的准确性和稳定性，以确保填充剂量符合规定要求，并且能够稳定地满足生产需求。
3. 验证方案3.1 设备验证3.1.1 安装确认首先，确认胶囊填充机已正确安装，并具备必要的安全措施。
检查设备是否按照制造商的说明正确安装，并确认所有仪表和传感器的正常工作状态。
3.1.2 设备功能验证对胶囊填充机的主要功能进行验证，包括：药物粉末供料、胶囊分配和填充、胶囊封闭等。
验证过程中应检查设备的功能是否正常，并记录测试结果。
3.2 方法验证3.2.1 药物粉末供料验证验证胶囊填充机的药物粉末供料能力。
选择适当的药物粉末进行供料测试，计量一定数量的药物粉末，并进行填充。
根据预定规范比较填充准确度。
3.2.2 剂量一致性验证验证胶囊填充机在不同填充剂量下的准确性。
使用规定剂量的药物粉末进行多次填充，并检查填充剂量的一致性。
记录填充剂量的测量结果，并比较与规定要求的偏差。
3.2.3 封闭质量验证验证胶囊填充机的封闭质量。
选择具有不同剂量的胶囊进行封闭，并检查封闭质量的符合度。
记录封闭质量的评估结果，并比较与规定要求的偏差。
3.3 数据分析和评估根据验证测试过程中获得的数据，进行数据分析和评估。
比较测试结果与规定的要求，计算填充剂量的偏差率、胶囊封闭质量的达标率等，以评估胶囊填充机的性能和稳定性。
3.4 结果记录和报告记录验证过程中的所有数据、测试结果和评估结果，并生成验证报告。
验证报告应包括验证方案的介绍、设备验证结果、方法验证结果、数据分析和评估结果等内容。
报告应具备可追溯性和完整性，并以适当的方式进行存档。
充填机 设计 确认方案
全自动胶囊充填机设计确认方案起草人：日期：审核人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1目的 (3)2范围 ............................................................................................................................ 错误！未定义书签。
3法规和行业标准 ........................................................................................................ 错误！未定义书签。
4 职责 (3)5一般描述 (4)6. 用户及系统要求 (4)7. 缩略词表 (7)8. 偏差处理 (7)9. 确认结论 (8)1目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户对购买设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、制造和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由药业集团股份有限公司药业集团股份有限公司负责。
2范围本文件的范围涉及到了药业集团股份有限公司药业集团股份有限公司对此定制自动化设备的最低要求，我公司需要1台全自动胶囊充填机，用以对我公司胶囊剂的充填。
供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3法规和国家标准新购的全自动胶囊充填机是一种实现各种颗粒状、粉末状原料制成胶囊颗粒的设备，用于对胶囊剂的充填生产。
因此必须符合相关法规法则的要求，主要包括：《中华人民共和国药典》（2010版）《药品生产质量管理规范》（2010版）《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》GAMP优良自动化制造规范其它相关国家及行业标准行业标准GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准4 职责4.1 工程设备部部长负责组织人员起草确认方案用户需求要求的确认检查4.2 质量保证部部长负责确认方案和报告的审核4.3 生产副总根据生产要求审批确认方案和报告确保验证顺利实施4.4 质量副总负责确认文件的批准确认工作的总协调5一般描述5.1全自动胶囊充填机:应具有良好的耐腐蚀性，便于清洗，机壳内部表面平整、光滑、工作平稳、安全可靠、操作维修方便，使物料在设备设定的工艺条件下完成充填的生产过程。
全自动硬胶囊充填机性能确认
1/17NJP-3500B全自动硬胶囊充填机性能确认方案YZB-SBPQ-2012-024某某药业有限公司（设备部）目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.参考文件 (5)5.系统描述 (5)6.性能确认实施 (5)6.1.人员的确认 (6)6.2.文件的确认 (6)6.3.验证用仪器的确认 (6)6.4.性能指标的确认 (6)6.5.胶囊质量的确认 (6)6.6.清洁维护确认 (6)7.偏差变更 (7)8.性能确认报告 (7)9.合格证书 (7)1.目的本性能确认是为了确认某某药业有限公司的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机的性能要求，测试程度。
可接受标准，证明NJP-3500B全自动硬胶囊充填机性能的可靠性、主要性能参数的稳定性。
各项指标符合中国药典、GMP和本公司生产要求。
2.范围本性能确认的范围某某药业有限公司的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机。
3.职责3.1.验证组长3.1.1.负责验证方案的批准。
3.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责验证数据及结果的审核。
3.1.4.负责验证报告的审批。
3.1.5.负责发放验证证书。
3.1.6.负责验证周期的确认。
3.2.质量部3.2.1.负责审阅、会签验证方案和报告。
3.2.2.验证的结果评价。
3.2.3.验证文件、供应商的确认。
3.2.4.现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5.负责验证文件管理。
3.2.6.负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作。
3.2.7.负责起草检验方法、检验方案并组织实施。
3.2.8.负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录。
3.3.生产技术部3.3.1.负责验证的实施3.3.2.负责验证的协调工作。
3.3.3.培训、考核人员。
3.3.4.起草有关规程。
3.3.5.会签验证方案和报告。
3.4.设备部3.4.1.负责验证方案起草。
Z40F全自动间歇式胶囊填充机验证文件
Z40F全自动间歇式胶囊填充机验证方案验证类别：设备验证验证日期：年月日至年月日验证结果生效日期：年月日1·验证项目1.1 开箱验收1.2 条件确认1.3 安装确认1.4 运行确认1.5 性能确认2.目的本方案的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求，对设备开箱验收、安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
3.成员及职责姓名部门职责职位刘文伟生产部审核验证文件的起草；组织、监督验证的实施；对组长验证结果进行总结马霄生产部起草验证方案，实施验证组员曹晓改质量部监督验证过程，监控和检测产品质量组员金奋伟操作工记录验证记录，负责验证过程中设备的正常运行组员吴小亮操作工记录验证记录，负责验证过程中设备的正常运行组员4.培训：5.内容：5.1开箱验收：依据公司《设备开箱验收管理制度》开箱验收，填写设备开箱验收记录。
（附表一）5.2条件确认：名称内容电子称型号校验日期校验有效期校验证书编号压缩空气电地面及环境备注：结论: (在下面相应的方框中打“√”)合格□不合格□确认人日期审核人日期5.3安装确认：确认项目检查内容接受标准结果胶囊填充机主体安装平稳性安装平稳合格□不合格□设备表面平整、完好、无缺损合格□不合格□容器内表面光滑、易清洁合格□不合格□胶囊填充机电源连接符合规范，有接地保护合格□不合格□电机安装平稳性安装平稳合格□不合格□电器柜线路、元器件的安装与电路图一致，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线保护。
合格□不合格□真空泵主体安装平稳性安装平稳合格□不合格□设备表面平整、完好、无缺损合格□不合格□容器内表面光滑、易清洁合格□不合格□真空泵电机、电路电源连接符合规范，有接地保护合格□不合格□安装平稳性安装平稳合格□不合格□线路、元器件的安装与电路图一致，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线保护合格□不合格吸尘器主体安装平稳性安装平稳合格□不合格□设备表面平整、完好、无缺损合格□不合格□容器内表面光滑、易清洁合格□不合格□吸尘器电机、电路电源连接符合规范，有接地保护合格□不合格□安装平稳性安装平稳合格□不合格□线路、元器件的安装与电路图一致，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线保护。
NJP-800型全自动胶囊充填机验证方案
NJP-800型全自动胶囊充填机验证方案审批表目录概述验证目的验证方法验证小组成员及职责培训验证实施的时间进度验证步骤：1.预确认2.安装确认3.运行确认4.性能确认偏差情况处理拟定验证周期验证结果评定与结论变更及超出允许围的对应措施记录概述：NJP-800型全自动胶囊充填机是一种间歇运转，多位孔塞计量全自动胶囊充填机，装量准确，体积小、能耗低，产量高。
安装相应的模具及装置可充填00-5号胶囊A、B、C、D、E超安定胶囊，以及单独灌装缓释微丸，亦可同时灌装粉剂与微丸。
其它情况如下：型号：NJP-800型出厂编号：本公司编号：安装位置：胶囊充填室主要技术参数：整机重量〔公斤〕900外形尺寸：790×820(1900+300)mm电源输入：380V 三相四线50HZ 3KW＋吸尘2.2KW供水要求：真空压力：0.02～0.06MPa水流量:250L/h进水管径：16mm排水管径：32mm验证目的：检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规要求；检查并确认胶囊充填机的运动性能；确认本设备的操作SOP及验证方案能有效的保持本设备于确认状态下，并能稳定地到达其所预期的功能。
验证方法:主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进展设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进展设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进展设备的性能确认。
验证小组成员及职责：参加验证人员及职责：培训：在设备验证实施之前，要先进展验证方案培训并确认岗位操作人员已进展了岗位培训。
验证方案培训安排如下：授课人：培训人员：培训时间：培训时应填写人员培训记录及培训确认记录〔表一-1-2〕。
验证实施的时间进度：验证步骤：1.预确认设备购置的可行性研究，对所选购的NJP-800型全自动胶囊填充机从性能、设定的参数、价格加以考察，对是否适合生产工艺要求给予确认，通过调研确定以下容：1.1待购设备的性能〔技术指标、型号〕适用性1.2设备构造设计合理性1.3供货厂家的可靠性〔表二NJP-800型全自动胶囊充填机预确认记录〕2.安装确认NJP-800型全自动胶囊充填机安装后要进展确认，其目的是检查机器在安装环境下的适应性以及辅助配套设施的完备程度；检查机器在空运转情况下，各机构的稳定性和仪器仪表工作可靠性，为机器的性能验证提供保障。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
报告编号：TS-71066-00
设备编码：1A028
项目负责人：
确认/验证领导小组审查汇签：
NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确认报告
1．概述：
从2015年09月24日到2015年09月27日对NJP-2500B全自动硬胶囊充填机设备（设备编码：1A028）进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
4．批准:
确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议：
建议两年后再进行确认。
批准人：日期：年月日
xx制药有限公司
NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确认证书
证书编号：TS-71066-00
公司确认小组于2015年09月24日到2015年09月27日对NJP-2500B全自动硬胶囊充填机设备（设备编码：1A028）进行了确认，确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：
xx制药有限公司
年月日
（附件）确认项目总结与分析
1.概述：
NJP-2500B全自动硬胶囊充填机，安装于固体制剂车间，用于胶囊充填，在验证/确认领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据《NJP-2500B 全自动硬胶囊充填机确认方案（TS-71065-00）》的要求对NJP-2500B全自动硬胶囊充填机进行了验证，现总结分析如下
2.验证/确认依据与参考文献
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
《药品生产验证指南（2003）》
《中华人民共和国药典（2010）》
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》
《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》
《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》
《NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确认方案（TS-71065-00）》
《NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用说明书》
3.验证目的：
NJP-2500B全自动硬胶囊充填机是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以验证，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
4.实施人员与职责：
5.验证方案实施概述：
5.1.设计确认
设计确认目的：通过设计确认证明，NJP-2500B全自动硬胶囊充填机设计的各项指标符合GMP的要求，同时符合我公司的药品生产工艺要求。
5.2.安装确认：
安装确认目的：通过安装确认，NJP-2500B全自动硬胶囊充填机符合GMP要求，安装稳固、便于操作和维修。
5.3.运行确认：
运行确认目的：通过运行确认证明，NJP-2500B全自动硬胶囊充填机运转正常。
各项性能（空载）指标
均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。
5.4性能确认：
性能确认目的：通过性能确认证明，NJP-2500B全自动硬胶囊充填机运转正常。
各项性能（负载）指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。
6.总结与分析
6.3.性能确认
确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。