药品制粒干燥方法及设备
实验室多功能流化床包衣设备(制粒、微丸、干燥)
实验室多功能流化床包衣设备（制粒、微丸、干燥）概述：实验型多功能流化床是专为科研机构，各高校量身定制的功能强大的研发型设备，其设计兼顾了灵活性与适用性，可在一台设备中完成干燥、制粒、包衣、制备微丸等功能。
实验型多功能流化床是在消化吸收国外同类设备基础上推出的具有多种用途的流化床工艺设备，其设计目的是为了在同一设备中可进行干燥、制粒、制丸、包衣及包裹敷层。
根据不同工艺目的，可采取三种工艺（“顶喷”、“底喷”、“切线喷”）途径实现。
通过更换不同的流化床装置，即可进行三种工艺操作，而其他功能系统则可共用（空气处理系统，机身组件，供液系统，送风系统，控制系统）。
不同的流化床结构是最为核心的技。
三种工艺具有不同的能力，其实质区别仅在于物料的流化和液体的喷入方式不同。
实验室多功能流化床包衣设备（制粒、微丸、干燥）工作原理：在流化床上进行喷雾团聚造粒是一种可以增强粉末性质的成型方法。
通过在流化床系统中进行喷雾，我们可以将粉状、非流动性、溶解度普遍较差的颗粒转化成具有优异溶解度的自由流动的大颗粒。
该方法特别适用于制备片剂以及制造清洁剂、饮用粉末、速溶产品。
流化床喷雾团聚造粒可以移动流化床上极小的粉末颗粒，并对其喷以粘合溶液或悬浮液，产生液桥，使颗粒形成团聚体。
继续喷雾，直到团聚体达到所需大小。
当毛细管以及表面上的残余水分蒸发后，颗粒中形成中空的空间，而硬化的粘合剂也使新结构彻底凝固。
流化床中缺乏动能，会造成极为多孔的结构，其内部存在大量的毛细管。
团聚体的通常尺寸范围为100微米至3毫米，而起始材料可以是超微细的。
流化床干燥—颗粒受控干燥的高效解决方案(FLP1.5多功能流化床包衣机)流化床干燥是对湿润粉末进行受控、柔和、均匀的干燥的最佳方法。
流化床产品剧烈的热量/质量交换使这种方法变得特别有效、省时。
该技术还适用于残余水分极低的喷塑产品和挤塑产品的后干燥。
流化床干燥可用于整个粉末加工业。
在制药行业，这种创新的方法早已取代耗时的托盘干燥：使用流化床干燥的干燥工艺可以将干燥炉中的干燥时间减少约20倍。
颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程
颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程1. 目的：建立标准的颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
2. 范围：适用于本公司生产车间颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位的生产操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否定置放置，处于待生产状态，是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料是否检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明环境及室内的物品均符合生产要求。
FL系列沸腾制粒干燥机,一步制粒机使用说明
全套供应，质量上乘FL沸腾制粒干燥机,高效率一步制粒机,常州干燥是您的优质合作伙伴。
厂家直接供货价格优势明显,质量过硬，设备结构优化设计,新型节能,符合现代广大客户生产需求,您的满意就是我们的肯定和成就，欢迎来电咨询1详3细6咨1询6联1系1方2式9顾8先8生！一、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机主要技术参数：二、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机用途：1、医药品的制粒及包衣；2、食品工业制粒；3、糊糖的制粒CHC、PVA、MC、HEC等。
4、粉末冶金、陶瓷工业制粒；5、农药、饲料、肥料制粒和包衣；6、催化剂的制粒包衣；7、颜料、色料、染料的制粒；8、其它一般化学品的制粒。
三、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机工作原理及特点：1、工作原理：将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤。
加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床内呈流态化，制粒用粘结剂由输液泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料。
粉末间相互架桥聚集成粒并长大，水份挥发后由排风带出机外。
2、特点：（1）同时进行喷雾、混合、制粒、干燥过程，大大缩减了工序。
（2）在密封系统内制粒，无泄漏和粉尘飞扬。
（3）设备既可手动操作，又可自动操作。
（4）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP规范。
四、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机安装场地选择：设备需清洗，特别是更换品种和停用时，要求场地应能排水，地面应留有限1/100的坡度。
设备安全孔设置在主机顶部或测面，最好将此孔通向户外，一旦发生爆炸，方达到迅速排放。
离心式通风机和空气压缩机运行噪声大，所以，最好与主机隔离安装，以便进行消声处理。
五、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机安装工作：1、主机安装120以内主机厂内已安装完毕，整机出厂，拆箱后检查各联接处是否松动，要求紧固。
2、压缩空气管路所有管出厂时已连至相应位置，并留有足够长度，拆箱后先将控制柜定于主机左侧，将气管作必要的整理。
制粒干燥生产线湿法制粒沸腾干燥连线机组GMP要求
制粒干燥生产线湿法制粒沸腾干燥连线机组GMP要求湿法制粒沸腾干燥生产线是目前在制药行业中应用较为广泛的一种制粒干燥设备。
该生产线具备较高的生产效率、优良的产品质量以及良好的经济效益。
在制粒干燥生产过程中，GMP（Good Manufacturing Practice）是必须要遵守的一项重要标准，以确保生产过程符合药品生产的质量要求。
GMP要求在制药行业中是一个通用的、全面的质量管理系统，旨在确保药品的安全性、有效性和质量一致性。
生产线的设计必须在满足GMP要求的前提下进行，以确保产品的质量和安全。
在湿法制粒沸腾干燥生产线上，首先需要考虑的是生产设备的材质选择。
生产设备的接触部分应选用符合GMP要求的材质，如不锈钢等。
同时，设备的设计和结构应符合卫生要求，易于清洁和消毒。
其次，要求设备具备良好的操作性能。
设备操作面板应设置合理、简单易用，操作过程中应有明确的工艺参数显示和报警功能，以确保操作人员能够准确控制生产过程，并及时处理异常情况。
此外，设备的检测与控制系统也是重要的一环。
生产线应配置高精度的传感器和监控系统，以实时监测生产过程中的温度、湿度、气压等关键参数，并及时对设备进行调整和控制。
GMP要求还包括对设备的系列验证。
生产线需要经过工艺验证、设备验证、清洁验证等环节，确保生产线的稳定性和可靠性。
此外，还需进行设备定期维护和校准，确保设备运行的准确性和稳定性。
另外，GMP要求对生产线的清洁和消毒也有一系列要求。
湿法制粒沸腾干燥生产线在生产过程中可能存在粉尘、细菌等污染物，因此要求设备易于清洗、排污，以减少交叉污染的风险。
总之，湿法制粒沸腾干燥生产线在设计和运行过程中必须要符合GMP要求，以确保生产的产品符合药品的质量要求，满足药品生产的合规性和可靠性。
同时，GMP要求也是制药企业提高产品质量和竞争力的重要保障。
因此，在实际的生产中，制粒干燥生产线的设计、运行和维护都需要以GMP要求为基准进行，不断提升产品的质量和市场竞争力。
沸腾制粒干燥机操作规程
沸腾制粒干燥机操作规程1. 引言沸腾制粒干燥机是一种广泛应用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将湿粉或湿颗粒物料制成均匀的颗粒状物料。
本文档旨在指导操作人员正确、安全地操作沸腾制粒干燥机，以确保设备正常运行和产品质量。
2. 设备概述沸腾制粒干燥机由主机、加热系统、风机、过滤系统、控制系统等部分组成。
主机内部装有制粒床、雾化装置等。
操作人员在操作过程中需熟悉各个部分的功能和构造。
3. 操作流程3.1 准备工作在操作沸腾制粒干燥机前，操作人员需做好以下准备工作： - 确保操作人员已穿戴好防护设备，如工作服、手套、口罩等。
- 检查设备是否正常运行，如有异常情况应及时报修。
- 清理和消毒制粒床和相关管道。
3.2 启动设备按照以下步骤启动设备： 1. 开启主机电源，并确保所有的电源开关处于关闭状态。
2. 按照制粒物料的要求，调整加热系统的温度。
3. 打开风机，将供料口和排料口打开。
3.3 加料操作1.确保供料设备已连接到沸腾制粒干燥机。
2.将制粒物料通过供料设备添加到制粒床中。
3.根据物料的特性和要求，调整制粒床的运行参数，如温度、湿度、风量等。
3.4 制粒过程1.打开制粒床底部的气体流量控制阀，使气体通过雾化装置产生微小的颗粒。
2.控制加热系统的温度和风速，使床层的湿度和温度达到预设的要求。
3.监控制粒床的运行情况，观察物料的制粒过程，根据需要调整运行参数。
3.5 干燥过程1.当物料的湿度达到预设的要求后，关闭雾化装置，停止床层的湿化。
2.继续保持加热系统的温度和风速，使物料充分干燥。
3.根据物料的特性和要求，调整干燥时间和温度。
3.6 排料操作1.当物料的干燥程度达到要求后，关闭加热系统和风机。
2.打开排料口，将制粒好的物料排出。
3.7 清洁和维护1.在每次使用结束后，清理制粒床和相关管道，并清洗制粒床。
2.定期检查设备的运行状态，及时进行维护和保养。
3.在设备使用过程中，发现故障或异常时，立即停止操作，并联系维修人员进行处理。
干法制粒工艺及设备若干问题的探讨_孙爱国
干法制粒是将粉体原料直接制成满足用户要求的颗粒状产品，造粒后堆积密度显著增加，可达到既控制污染，又减少粉料浪费，改善物料外观和流动性，便于贮存和运输，可控制溶解度、孔隙率和比表面积等目的。
干法制粒尤其适用于对水敏感的成分和对热敏感的成分。
本文拟从工艺和设备两方面对干法制粒常见问题做一探讨。
1工艺问题1.1辅料的选择干法制粒辅料应有良好的流动性和压缩成型性，即干燥黏合作用。
1.1.1微晶纤维素也用于湿法制粒的辅料。
其喷雾干燥法制成的产品流动性较好，药品的容纳量较大（即加入较多药品不致对其流动性及压缩成型性产生严重不良影响）。
1.1.2预胶化淀粉部分预胶化的淀粉称为可压性淀粉。
其流动性好，休止角＜40°，压缩成型性好，兼有崩解作用，压成之药片崩解快，药物的释放性能好；单用预胶化淀粉为稀释剂压成的药片的硬度虽较好，但片剂的脆碎度不太好，如与微晶纤维素配合应用，则效果更好。
预胶化淀粉又具有自身润滑性，流动性比淀粉、微晶纤维素、糊精都好。
1.1.3硬脂酸镁建议干法制粒前加入1.0%～1.5%的硬脂酸镁来解决黏压辊问题。
做颗粒剂，内加硬镁可以稍多些；如果片剂或胶囊剂干法制粒，内加硬镁只要在能改善或解决物料黏压辊的前提下，能少加则少加，因为片剂或胶囊剂还要压片或填充，为抗黏冲还要外加硬镁，这样就提高了硬镁在处方中的总量。
1.1.4直压辅料想方便的话直接采用直压辅料，JRS的直压乳糖，卡乐康的直压淀粉，FMC的直压微晶纤维素，罗盖特的直压甘露醇、木糖醇、山梨醇等多元醇类效果很不错，品种有抗吸潮需要的加微粉硅胶。
1.1.5复合辅料国外有多种直接压片用的辅料，主要由糖类组成，例如“Ludipress”即由乳糖、PVP、交联PVP组成，并成细颗粒状；再如“Di－Pac”主要由蔗糖制成；“Soludexl5”由麦芽糖糊精等组成；“Emdex”中含有90%～92%的葡萄糖及2.25%的麦芽糖。
上等复合辅料的休止角均在30°左右或＜30°，流动性很好，压缩成型性好，片剂的外观、崩解及药物溶出均较好，可以大幅度地简化片剂生产过程。
化工干燥设备介绍..
(3) 旋风式气流干燥器
类似于旋风分离器，但更长，气流携带固体颗粒沿切 线方向进入后作螺旋运动，气固两项间的相对速度大 大增加；使物料在瞬间得到干燥。适用于允许磨损的 热敏性物料（如制药行业土霉素，四环素，氯霉素粗 品，甲喹酮等）。
喷雾干燥器（Spray dryer）
用于干燥溶液、浆液或悬浮液。液状物料由雾化器喷成雾状细滴 并分散于热气流中，使水分迅速汽化而获得微粒状干燥产品。 雾 滴 直 径 通 常 仅 为 30~60m，所需干燥时间很 短（约为5~30s）。 特别适合于干燥热敏性的 物料 ，如牛奶 、蛋制品、 血浆、抗菌素、酵母、中 药制剂和染料等，已广泛 应用于食品、医药、燃料、 塑料及化学肥料等行业。
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药物干燥过程中不允许产生粘壁、结团以及物料受热不均匀等， 以保证整批均一性。在连续干燥如喷雾干燥等则应严格控制整个 干燥过程的操作指标，使整批物料质量均一。 对喷雾干燥，其热空气系统应以能耐热空气温度的高效过滤器将 经加热的空气进行过滤。不允许过滤以后再加热，以免加热器表 面氧化物脱落进入药品。
雾化器（Sprayer）
雾化器的一般要求 雾化器是喷雾干燥器的关键部件，它将影响到产品的质量 和能量消耗，好的雾化器应具有雾滴直径均匀，喷嘴结构 简单，生产能力大，能量消耗低，操作方便等特点。 气流式雾化器 压缩空气在喷嘴处达到音速并形 成很低的压力，抽送料液由喷嘴 成雾状喷出。可制备粒径小于 5m 的微细颗粒，能处理粘度较 大的料液，但动力消耗较大，装 置的生产能力较小。用于 核苷酸、 蛋白质、链霉素、新霉素、红霉 素等药品溶液及中药制剂的干燥。
干燥器 （Dryer）
干燥器的选型
GMP对干燥设备的要求
GMP对干燥设备的要求 – 要求原位清洗与原位灭菌功能。 – 在干燥过程中都不能有外界灰尘、微生物等杂质侵入。 进入系统的热空气、料液等都必须经过除菌过滤；在 无菌状态所得的结晶在进入干燥装置时也应保持洁净。 分批干燥器的容积以能容纳一个批号药物正常运转为 度。
常用的三种制粒设备及制粒设备介绍
常用的三种制粒设备及制粒设备介绍一、湿法制粒设备1、摇摆式颗粒机（1）基本结构主要由动力部分、制粒部分和机座构成。
动力部分包括电动机、皮带传动装置、蜗轮蜗杆减速器、齿轮齿条传动结构等。
制粒部分由加料斗（由长方体不锈钢制造）、六角滚筒、筛网及管夹等组成。
（2）工作原理以强制挤出型为机理。
电动机通过传动系统使滚筒作左右往复摆动，滚筒为六角滚筒，在其上固定有若干截面为梯形的“刮刀”。
借助滚筒正反方向旋转时刮刀对湿物料的挤压与剪切作用，将其物料经不同目数的筛网挤出成粒。
(3)特点摇摆式颗粒机是目前国内医药生产中最常用的制粒设备。
具有结构简单、操作方便、装拆和清理方便等特点。
适用于湿法制粒、干法制粒，并适用于整粒。
2、高速混合制粒机（1）基本结构主要由容器、搅拌浆、切割刀、搅拌电机、制粒电机、电器控制器和机架等组成。
（2）工作原理将粉体物料与黏合剂置圆筒形容器中，由底部混合浆充分混合成湿润软材，再由侧置的高速粉碎桨将其切割成均匀的湿颗粒。
二、干法制粒设备1、干法辊压式制粒机工作原理：将药物与辅料的粉末混合均匀后压成大片状或板状，然后再粉碎成所需大小的颗粒的方法。
该法不加入任何黏合剂，靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。
特点：不需干燥的过程，适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。
三、流化喷雾制粒设备1、结构由加热器、原料容器、喷雾器、干燥室、捕集室等组成。
2、工作原理将药物溶液或混悬液用雾化器喷于干燥室内的气流中，使水分迅速蒸发以制成球状干燥细颗粒。
3、特点①将混合、制粒、干燥在一套设备完成，自动化程度高，劳动强度低，操作周期缩短，从而提高了生产能力。
②通过粉体造粒，改善流动性，并可以改善药物溶解性能。
③设备无死角，装卸物料轻便快速，易清洗干净，符合GMP生产要求。
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一、常压干燥
1、滚筒式干燥器
原理：接触干燥，将已蒸发到一定稠度的药液涂于滚筒加热面使成薄层进行干燥
特点：蒸发面与受热面大，大大缩短干燥时间，可连续生产
缺点：占据空间大
2、厢式干燥器
原理：空气干燥
特点：结构简单，投资少，操作方便，适应性强，适合生产批量少品种多，且干燥后物料破损少、粉尘少
缺点：干燥时间长、物料干燥不够均匀、热利用度地、劳动强度大
二、减压干燥
1、柜式减压干燥器
原理：利用负压条件下沸点降低进行的低温干燥
特点：常用于不耐高温、易氧化的药物或干燥时易产生粉末的物料干燥，湿分蒸气亦可回收
2、耙式减压干燥器
原理：热传导干燥，湿物料在不断转动的耙式搅拌叶的作用下，与热的内壁接触使水气化，变干后继续被刮下、粉碎
特点：适用于浆状、膏状或粒状物料的干燥；相比厢式，劳动强度低，操作条件好缺点：干燥时间较长、生产能力低、结构较复杂、搅拌叶易损坏
三、喷雾干燥
原理：以热空气为干燥介质，使液体物料以流体形式通过喷嘴喷成细小雾滴，使干燥总面积增大，当与热气流相遇时进行热交换，水分迅速蒸发，物料被干燥成粉末或颗粒状特点：具有瞬间干燥的特点；干燥温度低，特别适合热敏性及易氧化物料；产品质量良好，疏松性、分散性和速溶性较好
缺点：体积传热系数小，单位产品的耗热量大，热效率低，设备体积庞大而复杂，一次
性投资较大，干燥时物料易发生黏壁
四、沸腾（流化）干燥
原理：干燥介质（热风）通过分布板（多孔板、多层金属筛网或栅格板等）自下而上穿过板上的料层。
当气流速度越过某一流化速度时，物料被吹起而处于悬浮状态，颗粒上下翻滚并与干燥介质保持密切而均匀的接触，从而大大强化了传热传质过程
特点：传热系数大，传热良好，干燥速率较大；干燥床内温度均一，并能根据需要调节，所得的干燥产品较均匀；可进行连续操作
▲喷雾干燥为什么也可以干燥热敏物质呢?
原因是,液滴进入干燥塔并与热空气起混合的一瞬间，即开始了热量和质量的传递过程。
热量是以对流的方式由空气传递给液滴，被蒸发的水分通过围绕每个液滴的边界层输送到空气中.整个干燥过程分为四个阶段,但主要是恒速干燥阶段和降速干燥阶段.
恒速干燥阶段。
此过程所蒸发掉的水分都为液滴周围的非结合水。
液滴内部不断的有非结合水向液滴的表面移动，在表面维持饱和状态，并与表面汽化所失去的水分达到平衡。
此时物料表面始终被水所湿润，物料表面的蒸汽压等于同温度下水的饱和蒸汽压。
也就是说，此时的外部热量与被蒸发的水分在液滴表面达到了平衡，液滴内部的温度并没有急速的升高，而是基本接近空气的湿球温度。
这也是为什么在喷雾干燥过程中，虽然入口温度很高，但产品却不会过热受损的根本原因。
降速干燥阶段。
这一阶段，液滴内部迁移到表面的水分开始不再维持其饱和的湿润状态，此过程中，物料的固体表面外壳逐渐形成，此过程中的干燥速率下降的很快，物料表面的蒸汽压低于同温度下水的饱和蒸汽压。
由于热空气传给湿物料的热量大于水分汽化所需的热量，因此物料表面的温度将逐步上升，开始接近热干燥空气的温度。
最后物料在接近产品的平衡含水率前,离开干燥塔.如何让物料上升的温度不超过其本身的极限耐受温度而安全离开干燥塔呢？产品的出口温度在这里就起到了重要的指示作用。
根据上面干燥过程可以知道，如果产品的出口温度不高于其本身的极限温度，那么在喷雾干燥过程中，就不会发生产品过热的现象，问题将迎刃而解.
缺点：对被处理物料含水量、形状和粒径有一定限制，易黏结成团及易黏壁的物料处理困难，干燥过程易发生摩擦，使物料产生过细粉
五、冷冻干燥
原理：将被干燥的水溶液置于干燥室内预冻至该溶液的最低共熔点以下，使制品冻结完全，然后抽真空，利用冰的升华性能，使冰直接升华成气体被除去（↔减压干燥是水沸腾）
特点：适合热敏性、易氧化药物；干燥所得的产品稳定、质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性，同时产品重量轻、体积小、含水量低，长期保存不变质
缺点：设备投资和操作费用均很大，产品成本高
六、红外线干燥（远红外）
原理：将电能转变为远红外辐射，从而被物料分子吸收并产生共振，引起分子和原子的振动和转动，导致物体变热，经过热扩散、蒸发和化学变化，最终达到干燥的目的
特点：加热速度快，干燥速率高（速度是热风干燥的10倍），干燥产品质量好、干燥均匀、清洁，设备简单，成本低，操作方便灵活，易于维护，可连续干燥易于实现自动化；
适用于热敏性物料、湿颗粒、中药水丸的干燥及玻璃容器的干燥灭菌
缺点：电耗较大，仅限于薄层物料及物体表面的干燥
七、微波干燥
原理：将湿物料置于高频电场内，湿物料中的水分子在微波电场的作用下，反复极化，反复变动与转动，产生剧烈的碰撞与摩擦，以这种方法将吸收的能量转化为热能
特点：加热迅速、干燥速度快、时间短、穿透力强、干燥均匀、产品质量好、能选择性加热、热效率高、控制灵敏、操作方便
缺点：设备费用高、耗电量大、产能小、质量欠稳定、有可能发生微波泄露。