中华人民共和国兽药典(2015年版二部)丹参
2015版 中国药典目录介绍
558 椿皮 559 槐花 560 槐角 561 滇鸡血藤 562 满山红 563 煅石膏 564 矮地茶 565 蒲公英 566 蒲黄 567 蒺藜 568 蓍草 569 蓖麻子 570 蓝布正 571 蜂房 572 蜂胶 573 蜂蜜 574 蜂蜡 575 蜈蚣 576 路路通 577 锦灯笼 578 雷丸 579 榧子 580 榼藤子 581 槟榔 582 漏芦 583 磁石 584 罂粟壳 585 蓼大青叶 586 蔓荆子 587 蜘蛛香 588 蝉蜕 589 豨莶草 590 辣椒 591 酸枣仁 592 僵蚕 593 墨旱莲 594 暴马子皮 595 槲寄生 596 熟地黄 597 稻芽 598 蕤仁 599 蕲蛇 600 赭石 601 鹤虱
426 凌霄花 427 夏天无 428 夏枯草 429 娑罗子 430 射干 431 徐长卿 432 拳参 433 柴胡 434 核桃仁 435 桂枝 436 桃仁 437 桃枝 438 桑叶 439 桑白皮 440 桑枝 441 桑寄生 442 桑椹 443 桑螵蛸 444 桔梗 445 浙贝母 446 浮萍 447 海马 448 海风藤 449 海龙 450 海金沙 451 海螵蛸 452 海藻 453 狼毒 454 珠子参 455 益母草 456 益智 457 秦皮 458 秦艽 459 积雪草 460 粉萆薢 461 粉葛 462 臭灵丹草 463 荷叶 464 莪术 465 莱菔子 466 莲子 467 莲子心 468 莲房 469 莲须 8
338 金果榄 339 金沸草 340 金荞麦 341 金钱白花蛇 342 金钱草 343 金铁锁 344 金银花 345 金樱子 346 金礞石 347 闹羊花 348 降香 349 青风藤 350 青叶胆 351 青皮 352 青果 353 青葙子 354 青蒿 355 青黛 356 青礞石 357 鱼腥草 358 前胡 359 南五味子 360 南沙参 361 南板蓝根 362 南鹤虱 363 厚朴 364 厚朴花 365 哈蟆油 366 姜半夏 367 姜黄 368 威灵仙 369 急性子 370 枳壳 371 枳实 372 枸杞子 373 枸骨叶 374 柏子仁 375 柿蒂 376 栀子 377 洋金花 378 洪连 379 炮姜 380 牵牛子 381 独一味 7
《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》
中华人民共和国兽药典一部定价：580元中华人民共和国兽药典二部定价：600元中华人民共和国兽药典三部定价：280元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷定价：410元中国兽药典兽药使用指南中药卷定价：380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷定价：420元总定价：2670元优惠价1860元2010年版《中华人民共和国兽药典》及其《兽药使用指南》2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
《中国兽药典》2015年版二部主要增修订内容
拉丁名
Patrinia scabiosaefolia Fisch. Patrinia scabiosaefolia Fisch. Aconitum naviculare Stapf
鉴定人 宋晓娜 宋晓娜 宋晓娜
审查人 刘春生 刘春生 刘春生
6-12
8-11 9-12 12-12 13-12 15-32
指导试验研究工作
样品编号 3-13 3-3 4
药材名 败酱草 败酱草 棒嘎
品种名称 不详 不详 不详
产地 江西 四川 西藏
采购地 樟树 荷花池 荷花池
药材形态
干燥全草 带根茎的干燥地上部分 全草的干燥地上部分
鉴定结果
正品（败酱科植物黄花龙牙） 正品（败酱科植物黄花龙牙） 正品（毛茛科植物船形乌头）
编制过程
2015年版《中国兽药典》编制历程
前期调 研，遴 选委员 委员会 成立， 通过编 制方案 制定工作 方案，落 实任务分 工 试验 阶段 技术 审查 阶段 公示 阶段 审稿 统稿 大会 定稿 审批 出版 正式 实施
2011.9
2011.12 2012.4
2012.5
2014.6 2014.11 2015.9 2015.12 2016.1 ……
落实任务分工
编制过程
中药专业委员会开展工作
开展兽医专用药材资源调查
•
•
分赴安国、亳州、樟树等药材集散市场，调查品种、供给状况 适时调整拟研究品种清单，确定76种兽医专用药材的分工
组织审定实施方案 集中采集、鉴定制修标用药材样品
• • • • •
成立三个采集小组，分赴安国等全国6个主要药材市场，采购 药材样品 对采集的样品归类、编号，共收集到31种56个样品 送北京中医药大学刘春生教授鉴定 经鉴定，获得17种23个样品 样品分发
丹参电子交易规格标准
丹参电子交易规格标准2016-07-25 14:42作者:中药材天地网阅读:105次1.1 来源(《中国药典》 2015版)：本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge. 的干燥根和根茎。
丹参电子交易规格标准1基础数据1.1 来源(《中国药典》 2015版)：本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge. 的干燥根和根茎。
栽培或野生，栽培为主，栽培1~2年，春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
1.2 产地：产于山东、山西、河北、安徽、四川、河南等地，主产于山东日照、山西运城、河北行唐、安徽亳州、四川中江。
1.3 丹参(中江丹参)：本品呈圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长5~20cm，直径0.3~l.5cm。
表皮紫红色，断面紫褐色，质坚实。
1.4 丹参片1.4.1加工：丹参原药除去杂质和残茎，洗净，润透，切片或段，干燥。
1.4.2性状：本品呈椭圆形片或圆柱形段，直径0.4~1.5cm，片厚0.2~0.4cm，或段长0.5~2cm，外皮红色、紫红色、暗红色或棕红色，粗糙，具纵皱纹。
切面有裂隙或略平整而致密，有的呈角质样，黄白色、红褐色或棕褐色。
2规格要素说明及名词解释2.1 产地2.1.1四川中江：为丹参道地产区，中江丹参外皮紫红色，断面紫褐色，质坚实。
2.1.2山西、山东：丹参外皮红色，质量较好。
2.1.3安徽、河北、河南等地：丹参产量较大，外皮多棕红色。
2.2 含硫情况2.2.1无硫加工：丹参原药加工和切片过程中都不熏硫，无硫加工的丹参片表皮暗红色或棕红色，切面红褐色。
2.2.2有硫加工：丹参采挖之后熏硫，晒干，切片过程中，润透，熏硫，切片、晒干；或原药加工过程中不熏硫，切片过程中熏硫。
有硫加工的丹参片表皮红色或棕红色，切面多黄白色。
2.3 片形：有薄片、斜片和段三种。
2.3.1薄片：为横切片，多为圆形或椭圆形，厚0.2~0.3cm。
2.3.2斜片：为斜切片，呈长条形，长3~5cm，厚0.2~0.4cm。
农业部公告第2438号中华人民共和国兽药典(2015年版)-国家规范性文件
农业部公告第2438号中华人民共和国兽药典(2015年版)根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。
中国兽药典委员会应及时答复各地反映的有关问题，做好技术指导工作。
八、兽药企业应认真执行《中国兽药典（2015年版）》，不断提高兽药产品质量控制水平。
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)【法规类别】兽医兽药【发文字号】农业部公告第2438号【发布部门】农业部【发布日期】2016.08.23【实施日期】2016.11.15【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件农业部公告（第2438号）根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。
2015年版兽药典解读
公司
徽标
凡 例
（附录）
七、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和
指导原则。制剂通则系按照兽药剂型分类，针对剂 型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各 正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统 一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执 行兽药典、考察兽药质量、起草与复核兽药标准等 所制定的指导性规定。
【检查】 其他 应符合注射剂项下有关的各 项规定。
【渗透压摩尔浓度】【可见异物】 【无菌】【细菌内毒素】或【热原 】【装量】【装量差异】【不溶性 微粒】
注意！附录中有xx法、xx测定
法、xx检查法，检查法如：含
量均匀度检查法、热原检查法 等，并非检测项目。
公司
徽标
凡 例
（项目与要求）
十一、含量测定项下规定的试验方法，用于测
制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版兽 载者，必须制定符合兽药用要求的标准，并
药典药用辅料标准，应进行药用辅料标准的适用 性验证。
需经国务院兽医行政管理部门批准。
药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料 的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、 使用对象以及使用剂量等相关因素的影响。
公司
徽标
28
公司
徽标
凡 例
（计量）
二十、（2） 关于温度描述
水浴温度 热水 微温或温水 室温（常温）
除另有规定外，均指98～100℃；
系指70～80℃； 系指40～50℃； 系指10～30℃；
冷水
冰浴 放冷
系指2～10℃；
系指约0℃； 系指放冷至室温。
(医疗药品)二部药材的临床部分新增和修订内容中国兽药信息
附件2.2010年版《中国兽药典》二部（药材的临床部分）新增和修订内容腺忍冬Lonicerahypoglauca Miq .或华南忍冬Loniceraconfusa DC.干燥花蕾或带初开的花。
夏初花开放前采收，干燥。
腺忍冬Lonicerahypoglauca Miq .、华南忍冬Loniceraconfusa DC .或黄褐毛忍冬Lonicera fulvotome ntosa Hsu et S.C.Che ng 的干燥花蕾或带初开的花。
夏初花开放前采收，干燥。
中国农业大学动91 玄明粉【注意】孕畜禁服。
［注意】孕畜禁服;不宜与三棱、硫磺同用。
修订【炮制】除去杂质，洗净，切段。
【炮制】除去杂质，洗净，切段，干燥。
物医学院中国农业大学动92 半枝莲修订【功能】清热解毒，化瘀消肿。
【功能】清热解毒，化瘀消肿，利尿。
物医学院93 半夏【功能】燥湿化痰，降逆止呕，消肿散结。
【主治】湿痰咳喘，反胃吐食，腹胀；生用外治痈肿。
【用法与用量】马、牛15〜45g ;驼30〜60g ;羊、猪3〜9g ;犬、猫1〜5g。
外用适量。
【注意】不易与乌头类同用。
【功能】燥湿化痰，降逆止呕，消肿散结。
【主治】湿痰咳喘，反胃吐食，腹胀；生用外——- 治痈肿。
【用法与用量】马、牛15〜45g ;驼30〜60g ; 羊、猪3〜9g ;犬、猫1〜5g。
外用适量。
【注意】不易与乌头类同用。
—*在半夏后增加法半夏、姜半夏、清半夏。
中国农业大学动物医学院修订品种名称修订前修订后承担单位类别修订94 老鹳草【炮制】除去残根及杂质，略洗，切段，晒干。
【炮制】除去残根及杂质，略洗，切段，干燥。
中国农业大学动。
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丹参
Danshen
SALVIAE MILTIORRHIZAE RADIX ET RHIZOMA
本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
【性状】本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。
根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10〜20cm，直径0.3〜1cm。
表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。
老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鱗片状剥落。
质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。
气微，味微苦涩。
栽培品较粗壮，直径0.5〜1.5cm。
表面红棕色，具纵皱纹，外皮紧贴不易剥落。
质坚实，断面较平整，略呈角质样。
【鉴别】（1）本品粉末红棕色。
石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14〜70μm，长可达257μm，孙沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。
木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。
网纹导管和具缘纹孔导管直径11〜60μm。
（2）取本品粉末1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。
另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（6：4：8：1：4）为展开剂，展开，展至约4cm，取出，晾干，再以石油醚（60〜90℃）-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，展至约8cm，取出，晾干、分别在日光及紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
【检查】水分不得过13.0%（附录0832第一法）。
总灰分不得过10.0%（附录2302）。
酸不溶性灰分不得过3.0%（附录2302）。
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录2321）测定，铅不得过5mg/kg，镉不得过0.3mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。
【浸出物】水溶性浸出物照水溶性浸出物测定法（附录2201）项下的冷浸法测定，不得少于35.0%。
醇溶性浸出物照醇溶性浸出物测定法（附录2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。
【含量测定】丹参酮类照高效液相色谱法（附录0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.02%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为20T；检测波长为270nm。
理论板数按丹参酮Ⅱ峰计算应不低于60000。
对照品溶液的制备取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml中含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率140W，频率42kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
以丹参酮ⅡA对照品为参照，以其相应的峰为S峰，计算隐丹参酮、丹参酮Ⅰ的相对保留时
以本品丹参酮ⅡA的峰面积为对照，分别乘以校正因子，计算隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA的含量。
本品按干燥品计算，含丹参酮ⅡA（C19H18O3）、隐丹参酮（C19H20O3）、丹参酮Ⅰ（C18H12O3）的总量不得少于0.25%。
丹酚酸B照高效液相色谱法（附录0512 ）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（22：78）为流动相；柱温20℃；流速为每分钟1.2ml，检测波长为286nm。
理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加甲醇-水（8：2）混合溶液制成每1ml含0.10mg的溶液，即得。
供试品鎌的制备取本品粉末（过三号筛）约0.15g，精密称定，置具塞维形瓶中，精密加入甲醇-水（8：2）混合溶液50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率_W，频率42kHz）30働’放冷，再称定重量，用甲醇-水（8：2）混合溶液补足减失的重量，摇匆^滤过，精密量取续滤液5ml，移至10ml量瓶中，加甲醇-水（8：2）混合溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含丹酚酸B（C36H30O16）不得少于3.0%。
饮片
【炮制】丹参除去杂质和残茎，洗净，润透，初厚片，干燥。
本品呈类圆形或椭圆形的厚片。
外表皮棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。
切面有裂隙或略平整而致密，有的呈角质样，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，有黄白色放射状纹理。
气微，味微苦涩。
【检查】酸不溶性灰分同药材，不得过2.0% （附录2302）。
【浸出物】醇溶性浸出物同药材，不得少于11.0%。
【鉴别】【检查】（水分总灰分）【浸出物】（水溶性浸出物）同药材。
酒丹参取丹参片，照酒炙法（附录0203）炒干。
本品形如丹参片，表面红褐色，略具酒香气。
【检查】水分同药材，术得过10.0%（附录0832第一法）。
【浸出物】醇溶性浸出物同药材，不得少于11.0%。
【鉴别】【检查】（总灰分）【浸出物】（水溶性浸出物）同药材。
【性味与归经】苦，微寒。
归心、肝经。
【功能】活血祛瘀，通经止痛，凉血消痈。
【主治】气血疲滞，跌打损伤，恶露不尽，疮黄疔毒。
【用法与用量】马、牛15〜45g；驼30〜60g；羊、猪5〜10g；犬、猫3〜5g；兔、禽0.5〜1.5g。
【注意】不宜与藜芦同用。
【贮藏】置干燥处。