05.医疗器械不良事件信息通报(2009年第6期) 合理使用温热理疗床 警惕可疑不良事件发生
医疗器械不良事件信息通报(2009年第4期) 合理使用高压氧舱 、合理使用静脉留置针 警惕留置针套管断裂
医疗器械不良事件信息通报（2009年第4期）合理使用高压氧舱警惕严重安全事故发生、合理使用静脉留置针警惕留置针套管断裂∙∙合理使用高压氧舱警惕严重安全事故发生高压氧舱是进行高压氧疗法的专用医疗设备，按加压的介质不同，分为空气加压舱和纯氧加压舱两种。
高压氧舱的适用范围很广，临床主要用于厌氧菌感染、CO中毒、气栓病、减压病、缺血缺氧性脑病、脑外伤、脑血管疾病等的治疗。
自2002年至2008年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到有关高压氧舱的可疑医疗器械不良事件报告10份，涉及9个病例。
其中，死亡3例，涉及器械均为纯氧加压舱，不良事件表现为氧舱起火。
其他不良事件表现为氧气加湿罐破裂；测氧仪示值偏差大；主舱加压阀失灵；对讲系统失灵；氧舱开门受阻等。
典型病例如下：患者，男，38岁，术后脑病恢复治疗，于2006年9月24日上午11时进入高压纯氧舱接受高压氧治疗，12时10分该高压氧舱突然起火，经抢救无效于中午12时30分死亡。
随着高压氧治疗的推广，高压氧舱在我国的应用得到迅速发展。
虽然目前收到的高压氧舱不良事件例数不多，但性质严重，且发生原因多为操作不当引起。
因此，提醒操作人员应加强安全使用培训和对患者的宣教，且须持证上岗并严格按照规定进行操作，同时，对于纯氧加压舱要严格限定进舱人数为1人。
其次，提醒患者加强自我保护意识，严格遵守进舱须知，发现问题及时向医护人员报告。
此外，产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告，并严格执行相关标准，在随机文件（如使用说明书）中以醒目的方式进一步强调安全注意事项，规避产品的使用风险。
合理使用静脉留置针警惕留置针套管断裂静脉留置针又称套管针,外套管质地柔软,可随血管形状弯曲,置于血管内,不易刺破血管壁而造成液体外渗,降低了重复穿刺率,减少了病人的痛苦。
由于静脉留置针的广泛使用，静脉留置针临床使用的风险应引起相关人员的重视。
新可疑医疗器械不良事件报告表
济宁市第一人民医院西院区可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制报告人： 医师 技师 护士 其他医疗器械不良事件监测基础知识问答1．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？不是。
任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。
所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而非绝对安全。
被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。
2．什么是医疗器械不良事件？医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3．什么是医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4．医疗器械不良事件监测的目的是什么？医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。
5．如何正确认识医疗器械不良事件？任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。
只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。
6. 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
卫生部公告2009年第17号――不合格产品名单
卫生部公告2009年第17号――不合格产品名单
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2009.11.05
•【文号】卫生部公告2009年第17号
•【施行日期】2009.11.05
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
卫生部公告
（2009年第17号）
为严厉打击标识“消字号”产品冒充药品的行为，近期，我部以药店为检查重点组织开展了“整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动”，甘肃、广东、湖南、江苏和四川五省卫生行政部门在监督检查中发现，在药店销售的标识“消字号”的产品中有91种标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求，部分产品存在宣传疗效，欺骗和误导消费者的问题（不合格产品名单见附件）。
针对抽检发现的问题，我部已责成地方卫生行政部门按照《卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动的通知》（卫办监督发〔2009〕42号）要求进行处理。
药店等经营单位应立即停止销售不合格产品。
消毒产品与药品有严格的区别，消毒产品不是药品，没有治疗疾病的作用。
根据有关法律法规规定，消毒产品标签、说明书不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病治疗作用和效果的内容。
目前，市场上有些非消毒产品擅自标识“消字号”，以消毒产品名义宣传疗效，冒充药品，欺骗和误导消费者，请消费者勿轻信有关宣传，谨慎选择。
目前，专项整治行动正在进行中，我部将陆续公布专项整治中发现的不合格产品。
附件：不合格产品名单
二〇〇九年十一月五日附件：。
医疗器械不良事件信息通报
医疗器械不良事件信息通报
佚名
【期刊名称】《中国药物警戒》
【年(卷),期】2009(006)012
【摘要】@@ 警惕手术灯玻璃前透明罩碎裂rn手术灯用于临床手术照明,其前透明罩一般采用玻璃、聚碳酸酯(PC工程塑料)等材料.rn国家药品不良反应监测中心于2009年7月收到有关手术灯前透明罩在手术中碎裂的可疑医疗器械不良事件报告1份,玻璃碎裂呈散落状,碎裂原因可能与玻璃不均匀受热有关,也可能为外力引起.【总页数】2页(P767-768)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.医疗器械不良事件信息通报:关注导尿管风险 [J], 王力
2.《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明 [J], 国家药品不良反应监测中心
3.编码信息通报常见问题解答 [J], 张路杨
4.医疗器械不良事件监测信息通报——注射用聚丙烯酰胺水凝胶 [J],
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常用医疗器械极其可疑不良事件举例
*常用医疗器械及其可疑不良事件举例一、助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的不良事件，主要表现为噪音大、听不清、声音小、不能放大、声音过响、断音、耳鸣、耳道肿痛、头痛等。
二、输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入患者体内，达到治疗目的的仪器。
输液泵在使用中可能会发生导致或可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。
三、导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。
四、人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，以取代天然晶状体的作用，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件、主要表现为角膜水肿、角膜损伤、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。
五、缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合或愈合延迟、线断裂等。
六、静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:静脉留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁而造成液体外渗，可降低重复穿刺率、减少病人痛苦。
静脉留置针在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾）、套管脱落、套管堵塞、套管断裂、穿刺部位红肿、疼痛、静脉炎等。
七、隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。
医疗器械不良事件监测基础知识问答
医疗器械不良事件监测基础知识问答1.创可贴在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？创可贴是人们生活中最常用的一种医疗器械，适用于创伤较为表浅，伤口整齐干净、出血不多而又不需要缝合的小伤口的止血和护创。
创可贴在使用中发生或可能发生皮肤瘙痒、红肿、皮疹、发炎等症状。
2.隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中发生或可能发生眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等症状。
3.助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械其在使用中发生或可能发生耳鸣、耳道肿痛、头痛等症状。
4.义齿在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？义齿，即通常人们所讲的假牙，有固定义齿和活动义齿两种，临床适用于人体牙、牙列缺失和缺损的活动修复。
义齿在使用中发生或可能发生牙龈红肿、溃烂、出血等症状。
5.颈椎牵引器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？颈椎牵引器是一种新型的家用医疗保健器械，主要是利用充气牵引原理，拉伸矫正颈椎，其在使用中发生或可能发生头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛等症状。
6.一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中发生或可能发生寒颤、高热、恶心、呕吐等症状。
7.一次性使用输氧管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？一次性使用输氧管临床主要供患者吸氧用，在使用中发生或可能发生流鼻涕，鼻部不适、有灼烧感，鼻根部出现皮疹等症状。
8.一次性使用无菌注射器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？一次性使用无菌注射器主要用于人体注射药液或抽血，其在使用中发生或可能发生注射部位疼痛、皮肤瘙痒、寒战、发热等症状。
9.医用缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？医用缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中发生或可能发生伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟等症状。
医疗器械不良事件分析报告范文
医疗器械不良事件分析报告范文一、不良事件概况。
1. 事件描述。
咱就说啊，前几天在使用[医疗器械名称]的时候，出了点岔子。
当时呢，患者正按照正常流程接受治疗或者检查啥的，这器械突然就不正常工作了。
就好比你正开着车，突然车自己乱换挡一样，吓死人了。
具体表现就是[详细描述不良事件的现象，例如器械发出异常声响、显示错误数据、某个部件突然停止工作等]。
2. 涉及器械信息。
这个惹事的器械啊，是[生产厂家名称]生产的，型号是[具体型号]，生产日期是[日期]。
它主要是用来[简述器械的功能]的，平时用着也还算顺手，谁知道这次突然就掉链子了呢。
二、不良事件调查。
1. 使用环境调查。
咱先看了看使用环境，发现当时的环境条件好像没有啥特别离谱的地方。
温度、湿度都在正常范围内，也没有啥强烈的电磁干扰之类的。
就好比你在一个普普通通的房间里，既没有火山爆发也没有外星人入侵，那这器械为啥就不正常了呢？这就很让人纳闷了。
2. 使用者操作调查。
接着又调查了一下使用者的操作情况。
操作人员都是经过正规培训的，而且也不是新手，操作流程那是相当熟练的。
就像老司机开车一样，不可能犯低级错误的。
所以呢，从操作这方面来看，也不像是导致不良事件的原因。
3. 器械本身检查。
那没办法，只能把这器械好好检查一下了。
这一检查啊，还真发现了点问题。
原来啊，在器械的[具体部件名称]那里，有一个小零件出现了磨损。
这个小零件就像机器里的一颗小螺丝钉一样，别看它小，作用可大了。
一旦它出问题，就会像多米诺骨牌一样，引发一系列的问题，导致整个器械不正常工作。
三、不良事件原因分析。
1. 根本原因。
经过前面的调查啊，这不良事件的根本原因就是那个小零件的磨损。
那为啥这个小零件会磨损呢？原来啊，这个器械使用的频率比较高，而且在一些操作过程中，这个小零件承受的压力比设计的时候要大一些。
就好比一个人每天都干很多重活，时间长了肯定会累垮的呀。
所以呢，长时间的高频率使用和不合理的压力分布，就导致了这个小零件过早地磨损了。
医疗器械不良事件报告范例
医疗器械不良事件报告范例近年来，随着科技的不断进步和医疗器械的广泛应用，不良事件的发生越来越引起人们的关注。
为了保障患者的权益和医疗安全，各国纷纷建立起医疗器械不良事件报告制度。
本文将通过一个具体的案例来展示医疗器械不良事件报告的范例。
首先，需要明确医疗器械不良事件的定义，它指的是使用过程中产生意外、不良后果或可能对人体造成损害的事件。
在某医院内，使用一台新研发的电子监护仪出现了一起医疗器械不良事件。
下面是报告的过程和范例：1. 事件描述患者小李，在手术后被转入重症监护室进行持续监测。
监护仪是医院最新引进的型号。
在患者连续监测了两天后，突然出现屏幕重叠、数据丢失的现象。
医护人员提醒患者家属，及时更换了另一台监护仪，保证了患者的安全。
2. 风险评估经过医疗团队对该不良事件进行评估，发现该事件可能存在的风险有以下几个方面：（1）患者丢失重要的生命体征数据，医生无法及时有效了解患者的病情；（2）患者的治疗计划可能受到影响，无法进行精准的治疗；（3）设备的可靠性和稳定性有待进一步改进。
3. 不良事件原因分析对于该不良事件的原因，医疗团队进行了详细的分析：（1）监护仪可能存在硬件故障，导致数据传输中断及屏幕显示异常；（2）操作人员可能没有及时发现设备故障，没有采取相应的紧急措施。
4. 管理措施在此事件发生后，医院采取了一系列针对性的管理措施：（1）立即停止使用该型号的电子监护仪，避免类似事件的再次发生；（2）对相关监护仪进行全面检测，找出问题所在；（3）安排专业技术人员进行监护仪的维护和修复；（4）加强对医护人员操作培训，提高其对设备故障的敏感度和应对能力。
5. 不良事件报告和追踪医院制定了全面的不良事件报告和追踪机制，确保每个事件都得到及时记录和处理。
报告包括事件的详细描述、风险评估、原因分析、管理措施等内容。
通过集中汇总和分析，能够及时发现和消除潜在的风险，提高医疗设备的安全性和可靠性。
6. 提高机构和仪器质量管理医院在此次事件的基础上，反思和总结了机构和仪器质量管理的不足之处。
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医疗器械不良事件信息通报（2009年第6期）合理使用温热理疗床警惕可
疑不良事件发生
2009年10月15日
发布
合理使用温热理疗床警惕可疑不良事件发生
温热按摩理疗床是利用电磁原理和（或）远红外线技术产生的热作用及机械原理产生的电动按摩作用，达到改善血液循环、止痛、缓解肌肉紧张的一种理疗设备，临床主要用于软组织源性疼痛、颈椎病、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、慢性前列腺炎等疾病。
自2002年至2009年6月30日，国家药品不良反应监测中心共收到有关温热按摩理疗床的可疑医疗器械不良事件报告230份，不良事件主要表现为头晕、头疼、恶心、呕吐、软组织疼痛、胸闷、心悸、皮疹、瘙痒、血压升高、烫伤、麻木、脑溢血、白细胞数量异常增高、甚至个别患者死亡等。
随着公众健康意识的增强，温热理疗床的使用人群越来越多，与此同时，与其相关的可疑不良事件报告也逐渐增多。
因此，提醒操作人员加强安全使用培训和对患者的宣教，严格按照说明书进行操作；其次，提醒患者加强自我保护意识，使用该设备前，应在医疗机构明确诊断的基础上向有资质的医师咨询是否可以使用，使用设备后，出现不适症状应及时报告、就医并采取相应的措施；此外，有关生产企业应根据产品风险在使用说明书中以醒目的方式进一步强调产品适应证、禁忌证，以规避产品使用风险，同时应规范销售方式，加强对销售人员的培训，绝不允许随意宣传扩大使用范围，并要主动开展上市后不良事件监测和再评价工作，不断改进产品，降低危害。