臭氧发生器运行记录
洁净车间臭氧消毒验证报告
修订记录1．验证过程简述验证洁净车间臭氧消毒效果，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。
检查验证所需文件齐全。
验证开始时间：2020年3月19日，结束时间：2020年3月29日。
2.验证目的通过洁净区臭氧消毒的验证，科学的制定消毒的程序，以确保洁净区各区域的微生物和沉降菌等符合规定的要求。
3.验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附件1《人员培训确认记录》。
4．验证依据4.1《ISO14644-1：2015 洁净室和相关控制环境》4.2《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》4.3《ISO14698生物污染控制总则》4.4《GB/T14694-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4.5《消毒技术规范》5.验证结果5.1预确认根据《消毒技术规范》的标准，臭氧消毒空气中的臭氧浓度需要达到10ppm（19.63mg/m³），经过对洁净区分析、计算，JK1-1、JK1-2、JK1-3、JK1-4四个空调机组的臭氧发生量需要达到11.92g/h、12.82g/h、101.7g/h1、96.71g/h。
公司选择徐州天蓝臭氧设备有限公司的臭氧发生器，四个机组的型号分别TL-40B、TL-30B、TL-250B、TL-250B，臭氧发生量分别为40g/h、30g/h、250g/h、250g/h。
设计满足规范的标准要求。
5.2安装确认臭氧发生器安装于洁净空调车间，与空调机组连接在一起使用。
相关安装符合设计规范及工艺要求。
检查结果见附件2《安装确认记录》。
5.3运行确认臭氧发生器安装后运行稳定，相关控制按钮、仪表显示正常，臭氧发生器工作时输出指示灯正常亮起、电流表工作。
臭氧发生符合规定。
检查结果见附件3《运行确认记录》。
5.4性能确认5.4.1消毒效果确认臭氧发生器工作1h后关闭，打开整个空调净化系统循环1h，对各个使用房间进行沉降菌测试，测试结果符合法规标准要求。
臭氧发生器操作及维护保养SOP
臭氧发生器操作及维护保养SOP建立河北凯威制药有限责任公司康领分厂口服固体制剂车间臭氧发生器安全操作及维护保养的标准操作规程，促进安全生产的规范化、制度化。
2 适用范围Scope本文制定了河北凯威制药有限责任公司康领分厂口服固体制剂车间臭氧发生器的操作及维护保养规程。
本文件仅适用于江苏徐州九州龙JZCF-G-3-240g型水冷式臭氧发生器的安全操作及维护保养方法。
3.1 岗位职责3.1.1 动力主管负责设备的定期维护、保养和统一管理。
3.1.2 动力操作人员负责设备日常安全使用、清洁卫生和填写使用记录。
3.2 岗位要求3.2.1 动力操作人员要求熟悉设备的安全操作规程。
了解设备的基础结构、配套设施及工作原理，确保正确运行机组。
3.2.2 操作人员对机组负有看管和维护责任。
未经管理人员批准，不准他人乱动、无关人员操作设备。
3.2.3 设备启动后，操作人员不能擅自离开工作岗位。
多人操作同一台设备时，应严格履行交接班检查手续。
3.2.4 设备发生故障时，应立即停机，保护现场；及时通知动力主管，报告事故发生过程和情节，以查证原因，妥善处理。
4 缩写及定义Abbreviations & Definitions不适用N/A5 参考文件References《九洲龙文本新工艺240G》《新产品烤漆JZCF-100g说明书V111105操作面板》6 内容Contents6.1 工作原理九洲龙臭氧发生器利用介质阻挡放电产生的高速电子将氧分子离解为氧原子，氧原子迅速的与氧分子反应生成本文件为河北凯威制药有限责任公司康领分厂所有，所有权利保留。
6.1.1 臭氧发生器各部件图示6.26.3 机器运行前检查：6.3.1 检查进气管与空气进口连接，出气管与臭氧出口连接是否正确，进气与出气管的位置不能接反。
6.3.2 检查冷却水管的进出口接入是否正确，位置接反会影响冷却效率。
6.3.3 冷却水的流量和温度是否满足要求。
臭氧系统运行维护操作规程
臭氧系统运行维护操作规程1、臭氧发生器运行维护操作规程1.1、操作规程一、开机前检查1、检查进气管与氧气进口连接，出气管与臭氧出口连接，进气与出气管的位置不能接反；2、检查冷却水管的进出口接入是否正确，位置接反会影响冷却效率；3、检查电气系统接线是否正确；4、检查电箱内的器件有无损坏，接线松动的情况；5、通气6-12h，气量为正常运行时的10%，将臭氧发生器内的残留气体完全吹出；6、重新开机前，通水2-4h，水量为正常运行时的10%，将臭氧发生器内的残留水完全排出。
二、开机操作1、检查系统接线，将系统内所有空气开关合闸，系统上电，先将面板上的电动球阀开关转到手动状态，调整高低压开关的压力，当进气压力处在正常工作压力下时，电动球阀开关再转到自动状态，另外电动球阀的开关状态面板上都有指示灯显示；2、当压力正常后，按下“逆变电源启动”按钮，此时逆变电源处于工作状态，臭氧发生器工作；3、当进气压力不正常时，逆变电源会自动关闭，此时需手动调整好进气压力，再一次按下“逆变电源启动”按钮，臭氧发生器就处于工作状态了。
三、运行操作1、臭氧发生器每次通电前，应先向放电室内通入清洁干燥的氧气，时间约为5~10分钟，流量不小于0.15m3/h，将残留在放电室内含有杂质或水分的空气吹出，确保气体质量满足运行要求；2、冷却水先通过过滤器过滤后进入臭氧气发生器，在冷却水进口上安装流量计和出水口安装温度表，用于控制冷却水流量和温度检测；3、气体的要求和调节：（1）气源该臭氧设备用气源为液氧，臭氧反应器进气端须安装安全阀，确保过压时自动排气，安全阀压力设定为1.3kg/cm2。
（2）气源的调节通气前，首先使气源管路上的“调节阀”处于关闭状态，同时将“电动球阀”调于常开状态（控制面板操作）；然后将臭氧出口“手动调节阀”调于全开状态，进行通气；将“过滤减压阀”上端旋钮往上拔起调节，使其表压力值为0.11MPa后将上端旋钮压下锁住；再将气源进气调节阀全开，调节臭氧出口“手动调节阀”，使“流量计”上的流量值为设计值，电接点压力表上压力值为0.1MPa；将“电动球阀”恢复正常工作状态（控制面板操作）。
2024年臭氧发生器系统安全操作流程(三篇)
2024年臭氧发生器系统安全操作流程1.将总电源柜内的各个设备电源闭合。
2.启动冷干机，观察冷媒表指示是否正常，运行5分钟后开启空压机，待压力达到0.4Mpa以上（储气罐底部手动排污阀每天手动排污23次）。
3.空压机运转正常后开启吸干机，观察压力变化（两个塔交换工作，每个塔工作5分钟，工作的塔压力与空压机的压力基本相同）。
4.调节补氮系统减压阀与氮气出气阀门，使流量保证1-2M3/h。
二．开启臭氧发生器气源系统1.将臭氧发生器电源柜内的电源闭合，将门面上的旋钮开关打到本地，门面上显示蓝、白灯亮。
2.点击手触屏上进气阀开关，由off转变on，气动阀打开，设备进入预吹状态。
3.观察臭氧发生器的压力和流量，压力保持在0.1Mpa左右，流量保持在60-100m3/h。
（看放电室上的压力表和流量计）此时气源系统开启完毕，设备进入预吹状态，（设备停机几小时，预吹1030分钟；设备停机3天以内预吹12小时；设备停机1周以上预吹45小时）4.将尾气分解器的电源闭合，然后开启尾气分解器。
（观察温度的变化）5.打开放电室冷却水机组。
三.开机1.待预吹结束后，点击手触屏的参数设置，点击臭氧开关至ON设备开机，进入预热状态，门上显示蓝.绿灯亮（预热时间为1030分钟）。
2.预热结束后点击功率设定设定功率（客户也可根据需要自行设定或不设），设备正常运转后，观察温度变化。
注意：设定功率时应阶梯式缓慢增加功率。
四.关机1.将功率设定设置为0，待功率降为20kw时，点击臭氧开关置OFF，设备停机，进入续吹状态（续吹时间为10分钟）。
2.续吹结束后，进气阀开关自动由ON转变为OFF，进气阀关闭（将门面上旋钮开关打到中间）。
3.依次关闭补氮系统的吸干机、冷干机、空压机。
4.关闭氧气源。
5.关闭尾气分解器。
6.关闭冷却水机组。
注意事项：1.工作压力保持在0.1Mpa左右，最高0.145Mpa报警最低0.06Mpa报警。
2.出气温度最高38度报警。
臭氧发生器操作及维护保养SOP
职位Position签名Signature日期Date制定人动力主管Author翻译人翻译Translator审核人工程部经理Reviewer审核人QA经理Reviewer批准人QPApprover生效日期Valid From QAM/QA-DOC接收部门Received by发放编号Copy Number部门Dept.份数Copies部门Dept.份数Copies 工程部 1 QA 11 目的Purpose建立河北凯威制药有限责任公司康领分厂口服固体制剂车间臭氧发生器安全操作及维护保养的标准操作规程，促进安全生产的规范化、制度化。
2 适用范围Scope本文制定了河北凯威制药有限责任公司康领分厂口服固体制剂车间臭氧发生器的操作及维护保养规程。
本文件仅适用于江苏徐州九州龙JZCF-G-3-240g型水冷式臭氧发生器的安全操作及维护保养方法。
3 职责ResponsibilityC/E工程部E动力设备部E动力设备操作人员3.1 岗位职责动力主管负责设备的定期维护、保养和统一管理。
动力操作人员负责设备日常安全使用、清洁卫生和填写使用记录。
3.2 岗位要求动力操作人员要求熟悉设备的安全操作规程。
了解设备的基础结构、配套设施及工作原理，确保正确运行机组。
操作人员对机组负有看管和维护责任。
未经管理人员批准，不准他人乱动、无关人员操作设备。
设备启动后，操作人员不能擅自离开工作岗位。
多人操作同一台设备时，应严格履行交接班检查手续。
设备发生故障时，应立即停机，保护现场；及时通知动力主管，报告事故发生过程和情节，以查证原因，妥善处理。
4 缩写及定义Abbreviations & Definitions不适用N/A5 参考文件References《九洲龙文本新工艺240G》《新产品烤漆JZCF-100g说明书V111105操作面板》6 内容Contents6.1 工作原理九洲龙臭氧发生器利用介质阻挡放电产生的高速电子将氧分子离解为氧原子，氧原子迅速的与氧分子反应生成臭氧分子。
SOP-WS-010洁净区臭氧灭菌程序
洁净区臭氧灭菌程序
部门签字/日期：
Department Signature/Date
起草人：工程部
Prepared by
审核人：工程部
Reviewed by
审核人：质量管理部
Reviewed by
批准人：质量负责人
Approved by
1. 目的
规范洁净区臭氧灭菌的标准操作，确保空气消毒灭菌效果。
2. 适用范围
本程序适用于洁净区臭氧灭菌的操作。
3. 定义和术语
N/A
4. 责任
4.1 操作人员严格按本程序要求进行清洁操作，做到按章办事。
4.2 工程部负责人监督本程序的准确实施。
5．EHS要求
N/A
6．程序
6.1 臭氧消毒前准备工作
6.1.1臭氧消毒前，车间人员应通知工程部。
6.1.2工程部确认车间无人后，开始臭氧消毒。
6.2 臭氧消毒
6.2.1关闭新风阀门和排风机组，启动空调机组。
6.2.2打开臭氧发生器电源，开始向整个系统通入臭氧，让空气循环1小时，使其内循环均匀散布每个
房间。
记录臭氧发生器开启时间，记于SOP-WS-010-R01《臭氧发生器运行记录》。
6.2.3臭氧发生器停止后，继续内循环1小时。
同时记录臭氧发生器关闭时间。
6.2.4房间臭氧消毒后，打开新风阀门和排风机组。
恢复空调系统的正常运转。
6.3 空气灭菌周期每星期一次。
7．附件
SOP-WS-010-R01《臭氧发生器运行记录》
8. 参考或引用文件
N/A
9．文件版本修改历史
设备编号：设备型号：安装位置：。
臭氧发生器使用操作规程(冠生园)
文件编号：JS/OS-EPD-001 版本号：A 修订号：A-0 页码： 共 3 页
设备操作规程汇编
标题 1、 目的
臭氧发生器使用操作规程
规范臭氧发生器的使用，保证消毒效果达到生产要求，特制订本规程。 2、 适应范围 适用于组合空调使用的臭氧发生器。 3、 职责 3.1 动力部负责按照规定开启、关闭臭氧发生器；负责设备的日常保养、维修工作。 3.2 生产部车间主任负责确认下班后车间空气相对湿度达标准； 3.3 品控部品控员负责检查车间空气湿度、臭氧发生器有无按照要求进行操作；化验员负责臭氧 杀菌效果的验证工作； 4、 操作程序 4.1 为了保证消毒灭菌效果，车间所有的门窗必须关闭，以确保臭氧在空间分布均匀，使整个消毒空 间的空气通过净化系统的风道形成内循环状态，从而达到对灭菌区空气、物体、设备及墙壁、 天花、地面的灭菌；同时还能杀灭空气净化过滤系统和循环系统霉菌及其它杂菌，达到真正理 想的消毒效果。 4.2 空气湿度对消毒效果的影响比较大，湿度越大，消毒效果越好，一般要求空气相对湿度大于 60%为佳。如遇干燥季节，用湿拖把拖地或在地面浇水保证空气相对湿度在 60%以上。 4.3 消毒设置的时间在工人下班以后开 1.5 小时或工人上班前提前 3 小时开 1.5 小时。 周一至周 五开启时间一般设定为 00:00，关闭时间为 01:00 ；周六至周日车间不生产不开启，如生产开 启时间同上（时间设定方式见德力西 KG316TQ 时控开关说明书） ；每次两组臭氧发生器必须同 时开启。 4.4 启动臭氧发生器设备前先启动净化空调。在四楼配电室将电源总开关打开，净化空调电源指
1/3
示灯黄灯亮，然后旋开红色的急停开关，净化空调的控制屏亮，按下控制面板的绿色运行 键，指示灯④亮-绿，净化空调风机正常运转并有风机运行的声响。如果要停止净化空调则按 下控制面板上红色的停止键即可停止空调运行，紧急状况下可按下急停开关关闭空调。 4.5 在净化空调风机正常运转的状态下，臭氧发生器的时控开关电源指示灯亮-绿，显示电源 电压，机器进入准备工作状态。 4.6 按时控开关”自动/手动“键将控制方式调整到自动，此时指示状态的三角箭头指在” 自动“位置，工作指示灯亮-红，定时器开始计时，电流显示工作电流机器已经正常工作， 机内有“吱吱”放电声并可见机内有闪烁跳跃的蓝色光电条带同时可嗅到一般所特有的鱼腥 的气味。 4.7 当到达所设定的时段后，定时器停止运行，机器自动停机，此时工作指示灯红灯灭。若需重 新设置工作时段，必须在机器停止工作的状态下才能重新调整定时器。 4.8 机器正常工作时，若需临时停止臭氧发生器，则按下停止按”自动/手动“按钮，工作指示灯红 灯灭即可，待停机 1 小时后方可进入，若急需进入应预先停机，并通风数分钟。 4.9 长期停机必须切断电源。 4.10 臭氧发生器在停机 30-60 分钟臭氧自行分解还原为氧气过程中仍有杀菌功效，因此，停机 后门窗继续关闭 1-2 小时效果更好。 4.11 化验员作空气采样培养也应在停机 60 分钟后无二次污染情况下进行，其结果更为真实准 确。 5、 注意事项 5.1 有人的状态下，严禁使用臭氧发生器。 5.2 维护保养时必须在无电的情况下进行。 6、 罚则 各部门人员未按照该规程操作的，处以 50-200 元罚款。 7、 应用表格
臭氧消毒系统验证方案
质量文件1.概述第4 页2.验证目的第4 页3.验证设备型号第4 页4.验证范围第4 页5.验证机构组成第4 页5.1成员第4 页5.2职责第5 页6.进度计划第5 页7.验证内容第5 页7.1验证标准第5 页7.2安装确认第5 页7.3验证支持的文件清单第7 页7.4工艺验证内容第7 页7.5验证时间进度第8 页7.6拟订验证周期第8 页7.7臭氧灭菌验证可接受标准第9 页7.8验证检测异常处置办法第9 页7.9验证结果评定与结论第9 页8.相关文件第9 页9.工作表单第10页附表1附表2附表3附表4附表5附表6附表7附表8附表9附表10附表11附表12附表131.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌7.2.1.4异常情况的处理设备、风管安装确认过程中，应严格按照设计方案进行检查和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，请供应商或施工方改进。
7.2.2设备运行确认7.2.2.1运行确认的目的证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产工艺要求。
7.2.2.2运行确认的内容1)检查设备、系统每个部件的运行情况（各功能键及指示灯灵敏有效；仪表能正常显示等）；2)参数测定：a)达到设计包材消毒浓度（30mg/m³）的时间；b)达到设计空间消毒浓度（15mg/m³）的时间；c)消毒开始时消毒间达到消毒浓度的时间；消毒结束后臭氧浓度降至0.2mg/m3 时间。
3)以上运行确认检查记录《臭氧发生器运行确认记录表》见附件37.2.2.3可接受标准系统运行正常，无漏气，各技术参数符合设计标准以及GMPC要求。
7.2.2.4偏差解决办法协调制造厂商进行调试、改造至合格标准。
7.2.3设备设施仪器仪表、检测仪器仪表检定确认7.2.3.1评价方法检查所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。