ISO9000质量管理体系认证条件和术语
ISO9000(质量体系标准)
• ISO9000概述 • 质量管理体系的建立与实施 • ISO9000标准的核心内容 • ISO9000认证流程与要求 • ISO9000的实践与应用 • ISO9000的未来发展趋势
目录
01
ISO9000概述
ISO9000的定义和作用
定义
ISO9000是指由国际标准化组织 （ISO）制定的关于质量管理体系的 一系列国际标准。
强调风险管理
未来的ISO9000标准将更加注重企业风险管理，要求企业建立全 面的风险识别、评估和应对机制。
强化领导力作用
新标准将突出领导力在质量管理体系中的重要性，要求企业高层 积极参与并推动质量管理工作。
关注顾客体验
ISO9000将更加注重顾客体验，强调从顾客需求出发，提升产品 和服务质量。
质量管理领域的新理念和新方法
06
03
ISO9000标准的核心内容
质量管理体系要求
组织应建立、实施、保持和持续 改进质量管理体系，包括所需过
程及其相互作用。
质量管理体系应文件化，包括质 量手册、程序文件、作业指导书
和记录等。
组织应确定质量管理体系所需的 过程及其在整个组织中的应用， 并确定这些过程的顺序和相互作
用。
管理职责和资源管理
精益管理
精益管理强调消除浪费、持续改 进，与ISO9000质量管理体系相 结合，可帮助企业实现更高效的 质量管理。
六西格玛管理
六西格玛管理是一种追求卓越、 减少缺陷的方法，与ISO9000标 准相结合，可提升企业的质量管 理水平。
数字化质量管理
借助大数据、人工智能等先进技 术，实现质量管理的数字化、智 能化，提高管理效率和准确性。
ISO9000基础知识和术语
5
ISO9000族
• 一、ISO9000：2000表述质量管理体系“基础知识”并规定“质 量管理体系术语”，提出了8项质量管理原则和87个术语。 • 二、ISO9001：2000规定质量管理体系“要求”取代了94版三个 质量保证体系标准ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003： 1994，采用“过程方式模式”以取代94版ISO9000标准中的20个 要素。 • 三、ISO9004：2000“业绩改进指南”，该标准目的是组织业绩 改进和顾客及其它相关方满意。 • 四、ISO19011：2000提供“审核质量”和“环境管理”体系指南。 • 上述四个标准，只有ISO9001：2000用来认证。
ISO9000基础知识和术语
1
什么是ISO？
• ISO是一个组织的英语简称。全称：International Organization for Standardization 译为“国际标准化组织”。 • ISO是世界上最大的国际标准化组织，负责除电工、电 子领域之外的所有其它领域的标准化活动，IEC“国际 电子委员会”是世界上最早的国际标准化组织。 • ISO的宗旨：“在世界上促进标准化及相关活动的发展， 以便于商品和服务的国际交换在智力、科学、技术和经 济领域开展合作”。 • ISO现有117个成员地点：瑞士 的日内瓦。
3
ISO9000系列标准发展过程（续）
• 从94版到2000版历经了5年的时间，于2000年12月15日正式由 国际标准化组织颁布实施，我国GB/T1900-2000标准族于2000 年12月25日发布，2001年6月1日实施。 • ISO9001：2000发布后三年内，认证/注册机构可以按94版标准 对组织实施评审。
ISO9000：1994与ISO9000：2000的对比 ——思路变化
ISO9000完整资料
13 条
1.7 有关文件的术语
6条
1.8 有关检查的术语
7条
1.9 有关审核的术语
12 条
1.10 有关测量过程质量保证的术语 6 条
2.术语定义
ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》中规定了 ISO9000 族标准中质量管理体系的术语共 10 类
80 条，不仅从数量上比 ISO8402：1994《质量管理和质量保证 术语》有所增加，内容上也有相当大的变
代理商、社团或其组合
人员的职责、权限和相互关 系的安排
组织运行所必需的设施、设 备和服务的体系
4 工作环境
2.4.3
5 顾客 有关组织的术语
6 供方
7 相关方
1 过程
2 产品
2.4.4
有关过程和产品
的术语
3 项目
4 设计和开发
5 程序
1 特性
2.4.5
2 质量特性 有关特性的术语
3 可信性
4 可追溯性
工作时所处的一组条件
接受产品的组织和个人
消费者、委托人、最终使用者、 零售商、受益者和采购方
提供产品的组织或个人
制造商、批发商、零售商、商 贩、服务或信息的提供方
与组织的业绩或成就有利 顾客、所有者、员工、供方、
益关系的个人或团体
银行、工会、合作伙伴或社会
一组将输入转化为输出的 相互关联或相互作用的活 动
1 范围
（1）组织应用此标准的目的：
a) 证实其有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品；
b) 达到顾客满意。
（2）本标准中的“产品”是组织提供给顾客的预期产品。
（3）ISO9001 标准要求是通用的，适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。
ISO 9000质量管理体系基础和术语
ISO 9000质量管理体系基础和术语一、概述（一）ISO 9000:2015版标准的结构及内容ISO 9000:2015《质量管理体系基础和术语》的引言中已明确了该标准的目的作用和基本框架内容。
如下：（1）为质量管理体系提供了基本概念、原理和术语，可作为其他质量管理体系的基础。
可帮助使用者理解质量管理的基本概念、原理和术语，以便能够有效和高效地实施质量管理体系，并实现其他质量管理体系的价值。
（2）该标准基于汇集当前有关质量的基本概念、原理、过程和资源的框架，来准确定义质量管理体系，以帮助组织实现其目标。
它适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或经营模式，旨在增强组织在满足顾客和相关方的需求和期望方面，以及实现其产品和服务的满意方面的义务和承诺意识。
（3）该标准包含7个质量管理原则以支持在其2.2中所述的基本概念。
针对每一个质量管理原则，通过“简述”介绍每一个原则；通过“理论依据”解释组织应该重视它的原因；通过“获益之处”告之应用这一原则的结果；通过“可开展的活动”给出组织应用这一原则能够采取的措施。
（4）该标准包括了在发布之前，1SO/TC176起草的全部质量管理和质量管理体系标准，及其他特定行业质量管理体系标准中应用的术语和定义。
在该标准的最后，提供了按字母顺序排列的术语和定义的索引。
其附录A是一套按概念次序形成的概念系统图。
（二）新版标准的主要变化该标准是ISO 9000族的核心之一。
与ISO 9000:2005相比主要变化如下：（1）为适应SL高层次结构，新版的“基本概念和质量管理原则”替代了“质量管理体系基础”。
不仅增强了该标准的广泛适用性，还提高了与其他管理体系的融合性（为多体系管理的组织提供统一的概念和理论基础，为多体系融合并形成合力，以整体达到过程管理绩效）。
（2）增加了5个基本概念：质量、质量管理体系、组织环境、相关方和支持。
（3）质量管理原则：将过程方法和管理的系统方案合并，变为7项原则。
iso9000质量管理体系认证标准
iso9000质量管理体系认证标准随着全球经济的快速发展，质量管理在企业中扮演着至关重要的角色。
为了确保产品或服务的质量、满足客户需求并提高企业竞争力，国际标准化组织（ISO）于1987年发布了ISO9000质量管理体系认证标准。
本文将介绍ISO9000标准的背景、目的以及认证过程，以期帮助读者了解并应用这一标准。
一、ISO9000质量管理体系认证标准的背景ISO9000标准的制定是为了建立一个广泛认可的质量管理体系，帮助组织管理质量，并为顾客提供可靠的产品和服务。
这一标准的发布旨在促进国际贸易的发展，减少贸易壁垒，提高产品质量和服务水平，促进企业间的合作与交流。
二、ISO9000质量管理体系认证标准的目的ISO9000标准的目的是引导组织建立、实施和改进有效的质量管理体系，以确保产品或服务符合需求，并持续提高客户满意度。
具体而言，这一标准的目标包括：1. 提供组织间质量管理的共同语言，便于交流和合作；2. 建立关键过程的监控和管理方法，确保产品或服务的一致性；3. 建立持续改进的文化，提高组织的效率和竞争力；4. 增强质量意识和参与度，提高员工业绩。
三、ISO9000质量管理体系认证标准的主要内容ISO9000质量管理体系认证标准共有四个文件：1. ISO9000：质量管理体系基础及术语，对质量管理体系的基本概念进行了定义和解释，为其他标准提供了统一的术语基础；2. ISO9001：质量管理体系要求，规定了建立质量管理体系的要求，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等；3. ISO9004：质量管理体系的改进指南，提供了对质量管理体系的改进方法和技术的指导；4. ISO19011：质量和环境管理体系审核指南，提供了质量管理体系的审核指南。
四、ISO9000质量管理体系认证标准的认证过程企业想要获得ISO9000质量管理体系认证，需要经过以下步骤：1. 准备阶段：了解ISO9000标准的要求，组织相关文件，并进行内部审查以确保符合标准要求；2. 认证准备：选择合适的认证机构，进行认证前评估，修正存在的问题并进行内部培训；3. 认证审核：认证机构进行初次审核，对组织的质量管理体系进行评估，确定是否符合ISO9000标准；4. 认证结果：根据审核结果，认证机构决定是否颁发认证证书；5. 认证维持：每年进行定期审核，确保质量管理体系持续符合标准。
iso9000质量体系认证的内容
ISO 9000质量体系认证简介ISO 9000质量体系认证是国际标准化组织（ISO）制定的一系列标准，旨在帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量、可靠性和客户满意度。
这些标准包括ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004等，被广泛应用于各行各业，成为许多组织追求卓越的基石。
ISO 9000标准系列ISO 9000标准系列由一系列相互关联的标准组成，其中最重要的是ISO 9001标准。
ISO 9001是用于认证的标准，它规定了质量管理体系的要求，是组织实施和维护质量管理体系的指南。
ISO 9000标准系列还包括ISO 9000和ISO 9004。
ISO 9000是质量管理术语和定义的指南，提供了对质量管理体系的基本概念和原则的解释。
ISO 9004是质量管理体系的指南，旨在帮助组织实现持续改进、提高绩效和实现长期成功。
ISO 9000质量管理体系原则ISO 9000质量管理体系建立在一系列基本原则之上，这些原则是指导组织实施和维护质量管理体系的基本准则。
1.客户导向：组织应关注并满足客户需求，以提高客户满意度。
2.领导力：组织领导者应设立明确的质量方针和目标，并为其实现提供支持和资源。
3.员工参与：员工是组织的核心资产，应鼓励他们参与质量管理体系的实施和改进。
4.过程方法：组织应以过程为基础，通过管理过程来实现预期的结果。
5.系统方法：组织应将各个子系统整合为一个统一的质量管理体系。
6.持续改进：组织应不断追求质量管理体系的改进和卓越。
7.事实和数据导向：组织应基于事实和数据做出决策，以提高质量管理体系的有效性。
8.供应商关系管理：组织应与供应商建立互利共赢的合作关系，以提高整体的质量。
ISO 9000质量管理体系认证过程ISO 9000质量管理体系认证是组织对其质量管理体系进行评估和认证的过程。
认证的目的是验证组织是否符合ISO 9001标准的要求，并能够持续提供符合客户需求的产品和服务。
ISO9000质量管理体系标准和质量认证 36页PPT文档
二、ISO9000质量管理体系基本原理
COMPANY LOGO
持续改进
分析和评价现状，识别改进机会 确定改进目标 寻找可能的解决办法，以实现上述目标 评价上述解决办法并作出选择 实施选定的解决办法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目
标已经实现 正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化
1987年，ISO发布ISO9000系列国际标准 1994年，修订一次 2000年，修订一次 我国的GB/T19000等同于ISO9000：1987 1994版GB/T19000等同于ISO9000：1994 2000版GB/T19000等同于ISO9000：2000
Company Logo
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ISO9000:2000系列标准的构
成
ISO9000
质量管理体系－基础和术语
核心标准
ISO9001 ISO9004
质量管理体系－要求 质量管理体系－业绩改进指南
ISO19011
质量和环境管理体系审核指南
ISO10012
测量控制系统
ISO/TR10006 质量管理－项目管理质量指南
ISO9001:2000与ISO9004:2000的共同点
COMPANY LOGO
序号
项目
共同点
1 结构形式
共同的过程模式结构，结构相似，以方便使用
2 质量管理原则
遵循相同的质量管理八项原则
3 质量管理基本原理和术语 运用相同的术语和质量管理体系基本原理
4 目的
实现“持续的顾客满意”
5 质量管理体系的评价
序号 项目内容
ISO9001:2000
ISO9004:2000
1 目的 2 性质
ISO90002015质量管理体系——基础和术语
ISO90002015质量管理体系——基础和术语ISO 9000:2015质量管理体系：基础和术语引言质量管理体系是组织实施质量管理的基础和框架。
国际标准化组织（ISO）发布的ISO 9000家族标准，被广泛应用于全球各个行业中。
ISO 9000:2015是该家族标准的最新版本，本文将介绍ISO 9000:2015质量管理体系的基础和术语。
概述ISO 9000:2015是一个术语性标准，主要用于定义与质量管理体系有关的关键概念和术语。
它为组织提供了一个统一的词汇表，有助于在全球范围内实现质量管理的共识。
质量管理体系质量管理体系是一系列相互关联和相互影响的因素，包括组织结构、职责、程序、流程和资源，旨在实现质量政策和质量目标。
它与组织的运作和管理密切相连，以确保产品和服务的质量符合预期。
质量质量是一个相对而言的概念，可以用于描述产品、服务、过程、系统或组织的特点和能力。
它涉及以顾客满意度为导向，实现产品和服务的一致性和符合性。
质量管理质量管理是通过一系列策略、目标、计划和过程，以及适当的管理方法和资源，组织实现和维护质量的方式。
它包括质量策划、质量控制和质量改进等活动，旨在确保产品和服务满足顾客的需求和预期。
质量管理体系要素ISO 9000:2015定义了质量管理体系的七个要素，包括领导、员工参与、过程方法、系统方法、持续改进、证据基础和关系管理。
这些要素相互作用，以确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
领导领导是指组织的最高管理层对质量管理体系的承诺和参与。
他们需要设定质量政策和目标，并确保资源充足，以支持质量管理的实施和维护。
员工参与员工参与是指组织中每个成员对质量管理体系的积极参与和贡献。
它鼓励员工提出改进建议、参与培训和质量管理活动，以及关注顾客需求和持续改进的机会。
过程方法过程方法是一种基于过程和系统思维的管理方法。
它要求组织将工作以过程的方式组织起来，使质量管理活动成为整个组织的一部分。
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ISO9000认证
企业申请质量认证的条件：
1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执
照”；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
2、产品质量稳定，能正常批量生产。
质量稳定指的是产品在1
年以上连续抽查合格。
小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。
产品质量认证与质量管理体系认证的差异
ISO9000：2000基础和术语
1、质量（Quality）：一组固有特性（如：完好度，光滑度，性能或使用寿命等）满足要求的程度。
2. 顾客满意（Customer Satisfaction）：顾客对其要求被满足的程度的感受。
3. 持续改进（Continual Improvement）：增强满足要求的能力的循环活动。
4. 过程（Process）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
*特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。
5. 产品（Product）：过程的结果。
6. 设计和开发（Design and Development）：把要求转化为产品，过程和体系。
7. 程序（Procedure）：为进行某项活动或过程所规定的途径。
程序可形成文件亦可不形成文件；
·程序形成文件：书面程序或形成文件的程序；含程序的文件：程序文件。
8. 可追溯性（Traceability）：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
对产品，可涉及：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。
9. 合格（符合）（Conformity）/不合格（不符合）（Nonconformity） :满足要求/未满足要求。
10. 预防措施（Preventative Action）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
·一个潜在不合格可以有若干个原因；
·预防措施——防止发生，纠正措施——防止再发生。
11. 纠正措施（Corrective Action）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
·一个不合格可以有若干个原因；
·原因和不合格对应——一对一：5个为什么；多对一：PM分析、鱼骨图；复对一：DOE
12. 纠正（Correction）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
13. 返工（Rework）：为使不合格符合要求而对其采取的措施。
注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。
14. 降级（Degrade）：使不合格产品符合不同于原有的要求而作的等级改变。
15. 返修（Repair）：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。
注：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用而采取的修复措施，如作为维修的一部分。
16. 报废（Scrap）：为避免不合格产品原有的预期用途（防止误用）而采取之措施。
17. 让步（Concession）：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
让步的特定范围：让步仅限于商定的时间或数量内的不合格特性的产品。
18. 偏离许可（Deviation Permit）：产品实现前，偏离原规定要求的许可。
偏离许可的特定范围：特定数量，特定期限，特定用途。
19. 放行（Release）：对进入一个过程的下一阶段的许可。
20. 文件（Document）：信息及其承载媒体。
如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
1. 媒体可以是纸张，计算机媒体，照片，样品；2. 一组文件，如若干个规范和记录，称作Documentation；3. 文件要易读。
21. 记录（Record）：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据。
注：1. 记录可为可追溯性提供文件，并提供其他证据；2. 记录通常不需要控制版本。
22. 审核（Audit）：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
第一/二/三方审核：内审/客户审/审核机构审
23. 审核员（Auditor）：有能力实施审核的人员。
24. 审核准则（Audit Criteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。
25. 审核证据（Audit Evidence）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
26.审核发现（Audit Findings）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
27.审核结论（Audit Conclusion）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
（即：轻度不符合）。