质量否决管理制度
质量否决管理制度(经典)
质量否决管理制度1.目的1.1保证公司质量管理体系的正常运行，确保经营药品的质量。
1.2对不合格药品和不合法的经营行为进行否决，保障药品的安全性、有效性和合规性。
2.范围适用于经营过程中质量否决的管理，涵盖药品质量、经营行为、工作质量、服务质量、环境质量和设施设备状况等方面。
3.职责3.1质量管理部：☆行使药品质量的否决权。
☆对药品质量问题进行评估、裁决和处理。
3.2质量负责人：☆对公司内部药品质量管理行使裁决权和否决权。
☆确保质量管理部门有效履行职责。
4.内容4.1质量否决的范围4.1.1药品质量方面：☆对采购药品的选择进行否决，包括首营品种和首营企业的审核。
☆在收货与验收、储存养护、出库复核、运输、销售与售后服务等环节，对药品内在质量、外观性状和包装质量问题进行否决。
☆对质量查询中发现的药品质量问题进行否决。
4.1.2经营行为方面：☆对不合法的经营行为进行否决，依据相关法律、法规和规章进行裁决。
4.1.3工作质量、服务质量、环境质量和设施设备适宜状况方面，对不符合规定的情况进行否决。
4.2质量否决的依据4.2.1《药品管理法》及《药品管理法实施条例》。
4.2.2《药品经营质量管理规范》及其附录。
4.2.3《产品质量法》。
4.2.4各级食品药品经营监督管理部门的有关文件、通知、规定等。
4.2.5公司的各项质量管理制度及各部门、岗位职责。
4.3质量否决的具体内容4.3.1对收货与验收时发现的不合格药品进行复查、确认后拒收。
4.3.2对库存确认为不合格的药品停止销售。
4.3.3对销售退回的不合格药品进行确认并予以相应的处理。
4.3.4对各级监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理。
4.3.5在供货单位和购进品种的选择中，审核其资格合法性和质量信誉后，根据不同情况提出停止业务和停止购进的否决决定。
4.3.6对公司岗位人员资质、工作能力不符合规定的情况进行否决。
4.3.7对设施、设备不符合要求的情况停止使用。
质量否决管理制度(经典版)
质量否决管理制度1.引言质量管理对于保证企业经营的顺利进行和产品质量的稳定提升至关重要。
质量否决管理制度是为了保障公司质量管理体系的正常运行，确保经营药品的质量，并对不合格药品和不合法的经营行为进行否决。
本制度的目的是规范质量否决的范围、职责、内容以及相应的依据和方式，旨在建立一套全面有效的质量否决管理体系，确保公司在药品经营过程中的质量安全。
2.范围本质量否决管理制度适用于公司经营过程中质量否决的管理，并涵盖以下方面：2.1采购药品的选择和首营品种、首营企业的审核。
2.2收货与验收。
2.3储存养护。
2.4出库复核。
2.5运输。
2.6销售与售后服务。
2.7质量查询中发现的药品内在质量、外观性状和包装质量问题。
2.8经营行为方面的质量否决。
2.9工作质量、服务质量、环境质量、设施设备适宜状况等。
3.职责3.1质量管理部门负责行使药品质量的否决权，并监督质量管理工作的执行。
3.2质量负责人对公司内部药品质量管理行使裁决权和否决权，确保质量管理部门有效履行职责。
4.质量否决内容4.1药品质量否决4.1.1采购环节根据药品管理法规定、药品经营质量管理规范及公司内部制度，在采购药品时，对供货单位资格合法性和质量信誉进行审核，如发现问题，可以采取停止业务和停止购进等方式予以否决。
4.1.2验收与储存对收货与验收过程中发现的不合格药品，应进行复查和确认后予以拒收。
对库存中确认为不合格的药品，应立即停止销售并采取相应处理措施。
4.1.3销售与售后服务对销售退回的不合格药品进行确认，并根据情况采取相应的处理措施。
4.1.4质量查询对质量查询中发现的药品内在质量、外观性状和包装质量问题等，根据问题的严重程度和影响范围，采取不同方式方法进行否决。
4.1.5监督检查对各级监督检查中查出的有质量问题的药品，应及时采取相应处理措施。
4.2经营行为否决依据药品管理法律法规和规章，对药品经营全过程中的不合法行为进行否决，包括但不限于：4.2.1销售过期药品、伪劣药品等违法行为。
质量否决管理制度
质量否决管理制度1. 引言质量否决是一种重要的质量管理手段，它能够在产品或服务的开发、生产或销售过程中，及时发现和解决质量问题，避免质量问题对企业形象和经济效益的影响。
质量否决管理制度是一套规范和程序，用于确保在各个环节中质量否决的顺利进行，提高质量管理的效果。
2. 质量否决的概念和原则质量否决是指在产品或服务质量无法达到规定的标准或要求时，将其拒绝或取消的行为。
质量否决的原则主要包括以下几点：•公正性和客观性：质量否决必须以客观的依据和公正的标准进行，不能凭主观判断或个人偏好进行质量否决。
•有效性和及时性：质量否决必须在发现问题后立即进行，以确保问题能够得到及时解决，避免对后续工作的影响。
•统一性和标准化：质量否决的标准和程序必须统一和标准化，以确保质量否决的公正性和一致性，避免出现任意性和随意性。
3. 质量否决的步骤和程序3.1 质量否决的步骤质量否决通常包括以下几个步骤：1.发现问题：通过质量检验、客户反馈或内部反馈等方式，及时发现产品或服务存在的质量问题。
2.分析问题：对问题进行分析，确定问题的原因和影响范围，评估问题的严重程度和影响程度。
3.决策否决：根据问题的严重程度和影响程度，决策是否进行质量否决，并做出相应的处理和决策。
4.实施否决：按照质量否决的标准和程序，对问题进行处理和决策，并及时向相关人员通报和反馈。
5.跟踪监控：对质量否决的处理和决策结果进行跟踪监控，确保问题的解决和效果的达到。
3.2 质量否决的程序质量否决的程序主要包括以下几个环节：1.质量否决申请：问题发现者或相关人员向质量管理部门或质量否决委员会提交质量否决申请。
2.质量否决评估：质量管理部门或质量否决委员会对质量否决申请进行评估，确定是否符合质量否决的标准和要求。
3.质量否决处理：根据质量否决的评估结果，对申请进行处理和决策，如拒绝、返工、报废等。
4.质量否决通知：对申请人和相关人员进行质量否决的通知，说明原因并告知后续的处理和决策。
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度质量否决权管理制度1. 概述质量否决权管理制度是指在产品或服务开发过程中，团队成员拥有对质量问题提出异议或否决决策的权利和责任。
该制度旨在保证产品或服务的质量，避免因质量问题导致的损失和风险。
2. 目的质量否决权管理制度的目的在于：- 提高产品或服务的质量和可靠性；- 确保团队成员对质量问题有参与和发声的机会；- 避免因质量问题造成的损失和风险；- 建立质量意识和责任意识。
3. 责任和权限3.1 团队成员的责任和权限团队成员有以下责任和权限：- 拥有向相关人员提出质量问题异议或否决决策的权利；- 对认为可能影响产品或服务质量的决策提出意见；- 参与质量问题的讨论和解决；- 提交质量问题报告，包括问题描述、影响范围和建议解决方案。
3.2 质量管理团队的责任和权限质量管理团队有以下责任和权限：- 负责建立和执行质量管理制度；- 处理团队成员提出的质量问题异议和否决请求；- 确保质量问题得到及时解决和处理；- 提供必要的培训和支持，以提高团队成员对质量问题的识别和解决能力。
4. 工作流程质量否决权管理制度的工作流程如下：1. 团队成员发现质量问题或认为可能产生质量问题的决策，有权提出异议或否决请求。
2. 团队成员向质量管理团队提交质量问题报告，包括问题描述、影响范围和建议解决方案。
3. 质量管理团队评估质量问题报告，对问题进行认证和分类。
4. 如果认证为有效的质量问题，质量管理团队将启动相应的质量改进措施。
5. 质量管理团队跟踪和监督质量改进措施的执行和效果，并定期向团队成员汇报。
5. 指导原则质量否决权管理制度遵循以下指导原则：- 公正和公平：对团队成员提出的质量问题异议或否决请求，质量管理团队应以公正和公平的原则进行处理，确保每个问题都得到妥善解决。
- 快速响应：质量问题需要及时响应和解决，以避免扩大影响和导致更大的损失。
质量管理团队应迅速处理并采取必要的措施。
- 持续改进：质量管理团队应持续改进质量管理制度，加强质量意识和责任意识，提高团队成员对质量问题的识别和解决能力。
质量否决管理制度
质量否决管理制度质量否决管理制度是一个企业或组织用来确保产品或服务质量的关键步骤。
它是一种重要的质量控制方法，可以帮助消除产品或服务中的缺陷，从而最大程度地减少客户抱怨和退换货的情况。
本文将介绍质量否决管理制度的基本原则和实施步骤。
一、质量否决管理制度的基本原则1、质量首要。
企业或组织必须始终保持对产品或服务质量的高度重视，确保产品或服务始终符合客户需求和要求。
2、零缺陷。
企业或组织必须在产品或服务生产、提供过程中，设法减少或消除产生缺陷的机会，确保产品或服务不出现质量问题。
3、持续改进。
企业或组织必须不断改进产品或服务生产、提供过程中的流程和方法，以提高质量水平。
4、统一标准。
企业或组织必须制定有关产品或服务质量的统一标准，以便在企业内部和外部都能确保客户的需求和要求被满足。
二、实施质量否决管理制度的步骤1、确定质量否决管理制度的责任人。
企业或组织必须确保有专门负责实施质量否决管理制度的人员。
2、确定质量否决标准。
企业或组织必须根据客户需求和要求，制定出符合自己产品或服务的质量否决标准。
3、集中监控检验检测过程。
企业或组织必须对产品或服务的所有监控检验检测过程集中管理，以确保产品或服务不出现质量问题。
4、确定质量否决处理方式。
企业或组织必须制定出出现质量问题时的质量否决处理方式，以便能够及时处理问题。
5、实施质量否决制度。
企业或组织要在生产、提供过程中严格按照质量否决管理制度来执行，例如：定期检查、质量监控、员工培训、数据分析等。
三、质量否决制度的优点1、减少企业或组织内外部的质量问题，提高客户满意度。
2、使企业或组织能够及时识别质量问题，并采取适当措施处理问题。
3、提高企业或组织产品或服务的生产效率和质量水平，提高其竞争力。
4、使企业或组织能够更好地控制成本，避免浪费。
总之，质量否决制度是一种非常有效的质量控制方法，企业或组织应根据自身情况制定适合自己的质量否决管理制度，并在实际生产、提供过程中严格执行。
质量否决管理制度
质量否决管理制度质量否决管理制度是企业内部管理质量的重要环节之一。
它通过制定一系列规章制度来确保产品或服务的质量和可靠性，有效地预防和控制质量问题的发生。
本文将从质量否决管理制度的核心内容、实施的必要性、主要步骤和注意事项等方面进行论述。
一、核心内容质量否决管理制度的核心内容包括以下几个方面：1. 质量控制标准：制定和完善质量控制标准，明确产品或服务的质量要求，包括工艺、材料、性能等方面。
标准应该具有可操作性和可衡量性，以便实施过程中进行监控和评估。
2. 质量否决流程：建立质量否决流程，明确质量否决的理由和条件，制定相应的责任和权限，确保对不合格产品或服务的及时处理和追溯。
流程应该包括报告、审核、处置、记录和反馈等环节，以便全面有效地处理质量否决事件。
3. 质量否决团队：成立专门的质量否决团队，由质量管理人员、技术人员和相关部门代表组成，负责制定和执行质量否决相关的工作。
团队成员应具备相关的专业知识和技能，能够准确判断质量问题并提供合理的处理方案。
二、实施的必要性实施质量否决管理制度有以下几点必要性：1. 防范质量风险：质量问题的出现可能导致企业声誉受损、客户流失和法律纠纷等风险。
通过质量否决管理制度，可以及时识别和处理质量问题，有效降低质量风险。
2. 提升产品质量：质量否决管理制度强调质量控制标准和质量否决流程的制定和执行，有利于提升产品或服务的质量水平，提高企业的市场竞争力。
3. 优化管理流程：质量否决管理制度规范了质量否决相关的流程和责任，可以加强内部协调和沟通，优化企业的管理流程，提高工作效率和响应能力。
三、主要步骤质量否决管理制度的实施包括以下主要步骤：1. 制定制度文件：根据企业的实际情况，编制与质量否决管理相关的制度文件，包括质量控制标准、质量否决流程、质量否决报告表等。
文件应该简明扼要，易于理解和实施。
2. 培训与宣贯：组织相关人员进行质量否决管理制度的培训，使其熟悉制度要求和操作方法。
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度
概述
质量否决权管理制度是指在产品质量出现问题时，有权对产品进行否决的管理制度。
该制度的建立旨在保证产品质量，提高客户满意度，避免不良产品进入市场。
目的
质量否决权管理制度的目的是确保产品质量符合标准，防止不合格产品流入市场，保障客户利益，提高企业声誉。
内容
质量否决权的行使
质量否决权应由经过专业培训的质量管理人员行使，他们需在产品质量线出现异常情况时及时进行判断，有权对产品进行否决。
质量否决的标准
质量否决应根据公司设定的质量标准来执行，必须符合公司制定的质量指标和标准。
质量否决流程
1. 当产品发生质量问题时，质量管理人员应及时发现并报告。
2. 质量管理人员对产品进行检查和测试，确认是否符合标准。
3. 若产品不符合标准，质量管理人员有权对产品进行否决。
4. 否决结果需及时通知相关部门，采取相应的措施，例如召回产品或重新生产。
质量否决的影响
质量否决可能对企业造成负面影响，例如产品延迟上市、额外成本支出等，但从长远来看，遵守质量否决制度将有助于保护企业声誉和客户利益。
重要性
质量否决权管理制度对企业至关重要，它是保证产品质量的关键环节之一，能够有效降低质量风险，提高产品可靠性和市场竞争力。
总结
质量否决权管理制度是企业质量管理的重要组成部分，其建立有助于提升产品质量，维护客户利益，保障企业发展。
企业应积极遵守该制度，不断完善和优化，为持续发展奠定良好基础。
质量否决管理制度
质量否决管理制度一、引言质量保障是企业运营过程中至关重要的一环，对产品质量的有效管控能够提升企业竞争力和品牌形象。
然而，即使在完善的质量管理体系下，难免会出现一些特殊情况需要进行否决。
因此，建立一套科学、规范的质量否决管理制度是必不可少的。
本文将针对质量否决管理制度进行论述，以便企业能够在面临质量问题时，迅速做出正确的决策，实现质量管理的目标。
二、质量否决的概念及重要性质量否决是指在产品或服务流程中，当发生严重的产品质量问题或违反质量标准时，及时对其进行否决的一种管理行为。
它能够保证企业质量标准的有效实施和产品质量的稳定性，避免不合格产品进入市场和给消费者带来损失。
三、质量否决管理制度的主要内容1. 制度的目标与原则质量否决管理制度旨在保证产品质量，以满足客户需求为出发点，以质量为核心，坚持科学、公正、公平、透明的原则，确保质量否决决策的准确性和合理性。
2. 质量否决的程序（1）质量问题的发现与报告：员工应当积极发现质量问题，并及时向相关负责人报告。
（2）质量问题的评估：由专业质量评估小组对质量问题进行评估，确定是否需要否决。
（3）质量否决决策：在评估小组确定质量问题需否决后，进行质量否决决策，并将决策结果及时通知相关部门和人员。
（4）质量问题的处理：对被否决的产品进行合理处理，包括返工、报废等，并采取预防措施避免相同问题再次发生。
（5）质量否决的跟踪与监督：对质量否决决策后的处理过程进行跟踪与监督，确保决策的有效执行。
3. 责任与权限（1）质量部门负责对质量问题进行调查和评估，并提出质量否决决策建议。
（2）质量否决决策由相关管理人员进行，确保决策的合理性和准确性。
（3）相关部门在质量否决决策后，应按照决策要求进行后续处理。
4. 数据分析与持续改进建立质量否决的数据分析机制，对质量否决决策的频次、原因和结果进行分析，及时发现问题并采取改进措施，提高质量管理水平。
四、质量否决管理制度的好处1. 保障产品质量：通过质量否决，可以及时剔除不合格产品，确保合格产品投放市场，提升产品质量和企业形象。
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质量否决管理制度1.目的确保质量管理人员有效行使质量否决权。
2.依据2.1药品管理法律、法规及有关规定。
2.2.《药品经营质量管理规范》3.适用范围使用于公司经营管理全过程的质量否决。
4.职责4.1质量部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。
4.2质量负责人为质量否决裁决人。
5.制度内容主要包括药品质量和经营为合法性。
5.2质量否决的方式5.2.1通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令。
5.2.2拒收；5.2.3召回或追回；5.2.4对不符合规定的行为予以制止，责令改正。
5.3质量否决的内容5.3.1未办理首营企业或首营品种质量审核或不符合的。
5.3.2超出本公司的经营范围或购销单位的生产、经营范围或诊疗范围的。
5.3.3经质量评审不符合的药品和供货单位。
5.3.4未经质量验收或验收不合格的。
5.3.5售出药品存在质量问题的。
5.3.6被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。
5.4质量否决的执行5.4.1公司各级领导必须坚决支持质量部行使质量否决权。
5.4.2对拒不执行质量否决制度的部门或个人，质量部上报质量负责人。
5.4.3如有质量否决不当，相关部门须提供申诉依据，交公司领导裁定。
质量管理体系内部审核制度1.目的通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。
2.依据2.1药品管理法律、法规及有关规定，2.2《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于对公司质量管理体系各环节的审核。
4.职责4.1质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。
4.2质量部具体负者实施质量管理体系内审工作。
4.3各部门协助开展内审工作。
5.制度内容5.1质量管理体系内审的概念。
质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状态进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适应性和有效性，从而不断改进。
5.2质量管理体系内审的时间：5.2.1年度内审：每年十一月下旬进行。
5.2.2专项内审：当质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审：a）组织机构，药品经营范围、库房发生重大变化时：b）当国家有关法律，法规和规章有较大的改进时。
5.3质量管理体系评审的内容：5.3.1组织机构及人员资质情况；5.3.2岗位职责履行情况；5.3.3质量体系文件；5.3.4业务流程；5.3.5设施设备配备管理情况。
5.4.质量管理体系评审的程序5.4.1质量部负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括：a）内审时间、内审方案和内审范围等；b）内审标准c）内审小组成员。
5.4.2内审小组按照标准实施检查，如实，标准记录发现问题或存在的缺陷。
5.4.3检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。
5.4.4质量部根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。
5.4.5内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。
5.4.6根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。
药品电子监管管理制度1.目的规范药品电子监管工作，保证信息采集准确，出入库清晰。
2.依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办{2008}165号），关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办{2008}72号）。
3.适用范围适用于已赋码药品的电子监管工作。
4.职责4.1仓储部负责人电子监管码的扫描采集。
4.2质量部负责电子监管工作的具体实施。
5.制度内容5.1基础数据维护5.1.1质量部应根据国家政策的调整及时在企业计算机系统内维护药品信息，保证电子监管药品的识别。
5.1.2.质量部在电子监管系统内维护客户信息。
5.条码采集：5.2.1药品入库：采购入库，销后退货入库时进行条码采集。
5.2.2药品出库：销售出库，采购退货出库、撤销出库时进行条码采集。
5.3.异常处理5.4.1在库药品出现条码异常，联系生产企业，由质量部与生产企业协商处理。
5.4.2出库药品出现条码异常，联系客户追回条码，由质量部进行后续处理。
5.4.3电子监管系统出现预警，质量部查明原因，及时处理，报请药监部门解除预警。
5.5上报系统需要升级时，质量部按要求及时处理。
计算机系统管理制度1.目的规范公司经营，保证公司各部门，各环节计算机质量管理体系的正常运行。
2.依据《药品经营质量管理规范》及其附录2《药品经营企业计算机系统》。
3.适用范围适用于本企业计算机系统的管理。
4.职责4.1.信息部负责公司计算机系统的设计、维护及安全管理。
4.2.质量部负责指导设定质量控制功能及操作权限的审核。
5.制度内容5.1.操作系统公司采用系统管理软件，对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况进行及时准确的记录。
5.2.操作管理5.2.1由系统管理员授予其他有关人员的系统权限并设置密码，由质量负责人审核系统操作权限，任何人不得越权操作。
5.2.2各岗位人员必须使用自己的姓名和密码进入电脑操作，系统自动记录身份。
5.2.3各工作站点录入的数据，其他人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作的可能带来的数据丢失和破坏。
5.2.4计算机系统内数据自动备份，备份数据应视为商业机密加以保管。
5.3系统维护5.3.1.系统管理员定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理。
5.3.2当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，系统管理员和质量管理人员共同用备份数据进行恢复，严禁其他人员进行数据的删除和备份数据恢复操作。
5.3.3系统管理员应定期检测或委托检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。
5.3.5使用人员不随意更换软件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其他软件。
5.4数据更改5.4.1计算机系统记录的数据因工作差错出现错误时，由当事人报质量部审核，质量部核实情况比准后方可更改。
5.4.2数据的更改应留有记录（痕迹）。
质量记录与凭证管理制度1.目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。
2.依据《药品经营质量管理规范》、附录《药品经营企业计算机系统》。
3.只用范围适用于本企业质量管理体系记录及凭证的管理工作。
4.职责4.1质量部负责药品质量记录及凭证管理的指导及记录规范性检查。
4.2信息部负责电子记录的存档与备份。
5.制度内容5.1记录的分别5.1.1电子记录：各部门在实施质量管理体系要求过程中形成的各种系统数据、图片及各类电子记录等证据，如验收记录、符合记录等。
5.1.2书面记录：在各种质量活动中书面填写的表格、文件为书面记录，如检查记录、质量保证协议等。
5.1.3质量凭证：在各种质量活动中留存纸质证据等，如随货同行票、印章式样增值税发票等。
5.2记录及凭证的形成5.2.1电子记录由各环节工作人员通过授权及密码登录后进行工作数据的录入生产。
5.2.2书面记录：是质量体系文件的一部分，经过批准后由各环节工作人员根据工作事实填写。
5.2.3凭证：收集的药品经营过程中的相关文件、证明等。
5.3质量记录的填写5.3.1质量记录由各岗位人员填写。
5.3.2书面记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写，不得撕毁或随意涂改，没有发生的项目记“无“或”一“，有关记录人员应签全名。
更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
5.3.3电子记录的填写人由系统自动登录人员姓名和记录生成的时间，保证电子记录人的真实和准确。
电子记录出错错误需要改动时，必须由质量部审核比准方可由具有修改权限的人员修改，并在信息系统中自动留存修改人、时间以及修改原因。
5.4质量记录的标识及存档5.4.1各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定限保存。
装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。
5.4.3质量记录应指定专人统一妥善保管，禁止损坏、遗失。
校准管理制度1.目的规范鉴定和校准工作，确保温湿度检测设备测量准确。
2.依据《药品经营质量管理规范》及其附录5《验证管理》3.范围适用于公司温湿度监测设备的校准。
4.职责4.1质量部负责温湿度监查设备定期检定和校准。
4.2仓库部负责温湿度监测设备维护工作。
5.内容5.1校准定义：在规定条件下，为确定测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
5.2国家强制检定的温湿度测量设备必须每年按期送至国家认可的法定机构检定，非强制检定的计量器具和工作器具，可以自行校准。
5.3在设施设备检定有效期满前检定或校准，保证有效性。
5.4设施设备校准操作要求：5.4.1库房、冷藏车和保温箱用的所有温湿度监测探头均应每年校准。
5.4.2校准使用的标准器具必须经法定机构检定合格。
5.4.3在校准温度下，用标准温湿度计与温湿度监测系统测量的温度对比，误差在±0.5。
C的视同合格。
5.4.4校准过程应如实记录实验数据。
5.4.5校准时出现异常应进行评估，修正校准方法或重新进行平行校准。
5.5校准时限：5.5.1使用前校准，保证投入使用的设施设备符合使用要求。
5.5.2设施设备的主要部件维修或更换后，应及时进行再校准。
5.5.3设施设备所处环境发生变更，应及时进行在校准。
5.5.4设施设备停用时间超过最大停用时限，再次启用前，应进行校准。
5.6校准结果超出偏差范围的设施设备，应进行检修，调整后再次校准，结果合格后继续使用，检修后仍然超出偏差范围的，应做废弃处理。
5.7校准结束后出具校准报告。
5.8校准的设施设备应当加贴相关标识。
设施设备验证管理制度1.目的规范验证工作，是冷藏、冷冬药品储存运输设施设备、温湿度检测系统使用标准化。
2.依据2.1《药品经营质量管理规范》。
2.2附录5《验证管理》3.范围公司冷藏冷冻药品储存、运输设施设备、温湿度监测系统的验证。
4职责4.1企业质量负责人负责组织设施设备验证工作4.2质量部负责验证工作的具体实施。
4.3 仓储部、运输部协助验证完成验证工作，并按照验证结果开展相关工作。
5.制度内容5.1术语和定义5.1.1验证：包括验证计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证结论等。
5.1.2空载验证：正常使用的设施设备，在为储存药品状态下的验证。
5.1.3满载验证：正常使用中的设施设备，达最大装载量或接近最大装载量状态下的验证。
5.2验证对象及项目5.2.1冷库验证的项目a）温度分布的测试与分析；b)温控设备运行参数及使用状况测试；c）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确定；d）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响验证；e）确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势验证；f）对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温验证；g）在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载实验；h)年度定期验证时，进行满载验证。