山东大学网络教育药事管理与法规模拟练习题答案
《药事法规卷》1模拟题答案 (1)
山东大学网络教育药事法规课程试卷3题号一二三四五六总分一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品13.医疗用毒性药品系指B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的C.安全性16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放19.新药的监测期是 B.不超过5年20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E. 均一性21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A得分评卷人得分评卷人A. 法定处方B. 医师处方C. 协定处方D. 药师处方E. 临时处方25. 中国药典、局颁标准收载的处方是A26. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是C27. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是B28. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是 B29. 只限于在本单位使用的处方是C EA. 中药一级保护B.中药二级保护C.专利保护D. 设立新药检测期E.未披露数据保护30.对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请A31.对特定疾病有显著疗效的品种可以申请B32.用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请A33.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请B34.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请AA.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP35. 《药品经营质量管理规范》为C36.《药物非临床研究质量管理规范》为A37.《药物临床试验质量管理规范》为D38.《中药材生产质量管理规范》为BA.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求 E.专有标示根据《药品管理法》规定，39．生产药品所需的原料、辅料必须符合A40．直接接触药品的包装材料，必须符合B41．药品包装必须适合C42．特殊管理药品的标签必须符合EA. 1年B. 2年C. 3天D.7天E.当天43.急诊处方限量是C44.门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是D45.门诊二类精神药品处方限量是D46.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是CA.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E. 处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金47.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；48. 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;49. 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；A. 羚羊角B.肉苁蓉C.天麻D. 丹参E. 杜仲50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A51.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是E52.资源严重减少的的野生药材是BA.特级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.四级保护野生药材物种53.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B54.分布区域减小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于C55.一律禁止采猎的药材物种属于B56.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于DA.卫生行政部门B.中医药管理部门C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门57.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B58.负责药品价格的监督管理工作的部门是C59.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E60. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是B三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分61. 药品监督检验的类型有A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品 B. 士的年 E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是A. 咖啡因D.人参 E.白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是B.《药品经营许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性66.下列何为劣药或按劣药论处A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括C.II期临床试验D.III期临床试验E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括A.主要药效研究B.药物依赖性研究C.致癌、致畸、致突变D.药代动力学研究得分评卷人70.医疗机构配制的制剂，应当是A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。
山东大学网络教育药事法规试卷答案2
..山东大学网络教育药事法规课程试卷题号一二三四五六总分一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 AA.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性E.经济性2.GMP是指 AA.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是 CA.SFDA药品认证管理中心B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 BA.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.卫生部5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是BA.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状E.用法用量6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C A.30例 B.100例 C.300例D.500例E.2000例I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
7.国家食品药品监督管理局的英文缩写 DA.SDAB.FDAC.CDAD.SFDAE.CFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为 CA.我国未生产过的药品B.我国未使用过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内生产销售的药品E.未载于国家标准的药品9.医疗机构配制制剂必须取得BA.《医疗机构制剂配制合格证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《医疗机构制剂配制许可证》D.《医疗机构制剂证》E.《医疗机构制剂配制证》10.医疗机构配制的制剂应是DA．市场上供不应求的品种B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种C．本单位临床和市场均需要的品种D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种E．本单位临床需要的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请CA.实用新型专利B.外观设计专利C.产品发明专利D.方法发明专利E.商品商标12.药品召回分为CA.主动召回和被动召回B. 主动召回和限期召回C.主动召回和责令召回D. 限期召回和责令召回得分评卷人..E.主动召回和客观召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行BA.一级召回B.二级召回C.三级召回D. 四级召回E.五级召回一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
山东大学网络教育药事管理学试题及答案
山东大学网络教育药事管理学试题及答案第一篇：山东大学网络教育药事管理学试题及答案山东大学网络教育药事管理学课程一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有B A.保证供应 B.中西药并重C 以西药为主 D.国产优先 E.非进口药品2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是B A.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药 C.首次在中国研究的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品3.医疗用毒性药品系指B A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的D A.可靠性 B.稳定性 C.安全性D.有效性E.经济性5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.国家基本药物 E.上市药品6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是B A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指D A.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为8.省级药品监督管理部门审批的项目是 D A.临床研究 B.新药 C.新药生产D.药品生产许可证E.新药批准文号9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是D A.药品科研单位 B.药学教育单位 C.药品行政管理机构 D.药品经营单位 E.药品的安全性评价机构10．下列说法不正确的是CA.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.擅自生产中药保护品种，按假药论处11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 BA.已有国家标准的药品B.未实施批准文号管理的中药饮片C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.非处方药12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是B A.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验B.疫苗、血液制品可以委托生产C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准 13．以下生产、经营行为合法的是CA.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药C.非法委托生产的药品按假药论处D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂E.医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 C A.批发经营甲类非处方药 B.批发经营乙类非处方药 C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药 E.批发经营非处方药15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为C A．一年 B．二年 C．三年 D．五年 E.十年二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP21.《药品经营质量管理规范》为C 22.《药物非临床研究质量管理规范》为A 23.《药物临床试验质量管理规范》为D 24.《中药材生产质量管理规范》为BA.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.司法部门D.中国药品生物制品检定所E.工商行政管理部门25.负责国家药品标准的制定和修订B 26.审批药品说明书A27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D 28.负责提供国家药品标准品、对照品 DA.药品标准B.药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A 30．直接接触药品的包装材料，必须符合B 31．药品包装必须适合C 32．特殊管理药品的标签必须EA.撤销其检验资格B.五年内不受理其申请C.C.吊销《许可证》D.吊销其机构资格E.吊销其《营业执照》33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E 34．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A 35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B 36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，DA.1年B.3年C.4年D.5年E.10年 37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D 38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A 39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。
药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】(第8次)
药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.有关保健食品的说法，错误的是（）。
A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.功能类保健食品以治疗疾病为目的C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害2.有关处方药广告的说法，正确的是（）。
A.可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告D.可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名3.生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（）。
A．其他特别严重情节B．对人体健康造成轻度危害C．后果特别严重D．对人体健康造成严重危害4.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（）。
A．卫生行政部门B．商务管理部门C．人力资源和社会保障部门D．工业和信息化管理部门5.可以作为医疗机构制剂申报的品种是（）。
A.市场上己有供应，但价格昂贵的品种B.市场上没有供应的经典方剂C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂D.市场上没有供应的中药注射剂6.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书。
如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是()A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售7.()是药品生产中的道德要求A．规范包装，如实宣传B．降低药品价格，保证药品供应C．加强药品宣传，大力促销药品D．指导用药，做好药学服务8.某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。
山东大学药事法规试题及答案
山东大学药事法规试题及答案一、选择题1. 药事法规是指（）A. 规定药品生产销售管理的法律法规B. 规定药师从业行为的法律法规C. 规定药物疗效及副作用的法律法规D. 规定药店设立与管理的法律法规答案：A2. 《中华人民共和国药品管理法》于以下哪一年颁布（）A. 1984年B. 1999年C. 2001年D. 2019年答案：C3. 药品的生产批准文号应由（）负责颁发A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康委员会C. 工商行政管理局D. 药品生产企业答案：A4. 以下不属于药品质量标准的是（）A. 药品的成分含量B. 药品的纯度C. 药品的包装材料D. 药品的放射性答案：C5. 《药品生产质量管理规范》是由（）发布的A. 国家药典委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家卫生健康委员会D. 国务院答案：B二、填空题1. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业应当具有以上（）经营许可证。
答案：药品2. 药物处方的类别包括（）和非处方药。
答案：处方3. 药品信息包括用药禁忌、不良反应、（）等内容。
答案：注意事项4. 社区药房应当明码标价，按规定标志本单位负责人、执业药师和（）等工作人员。
答案：售药员5. 药品监督管理部门应当每（）年对药品销售企业进行检查答案：三三、简答题1. 药品GMP是什么意思？其主要内容有哪些？答：GMP全称为药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是一套制药企业在生产过程中应当遵循的质量管理准则。
其主要内容包括药品质量保证体系、人员、设施、设备、材料、生产操作、验收、质量检测、质量控制以及记录文档等方面。
2. 药品监管部门的职责是什么？答：药品监管部门主要负责药品的生产、流通、使用过程中的监督、管理和协调工作。
其主要职责包括药品生产许可的审批、药品流通监管、药品质量监督抽检、疫苗管理、药品不良反应监测和处理、处罚违法药品经营行为等。
山东大学网络教育期末考试试题及答案-药事法规1
一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.享有法律制定权的是A.国务院B.全国人大及其常委会C.国务院各部、委D.省、自治区、直辖市人民政府2.法律的效力范围不包括A.时间效力B.空间效力C.对人的效力D.对事的效力3.行政处罚的追究时效是A.1年B.2年C.3年D.5年4.以下情况中，药事行政复议不予立案的是A.对药事行政机关做出的行政处罚不服的B.要求药事行政机关履行其法定职责拒不答复的C.认为药事行政机关侵害其财产、人身权的D.不服药事行政处分及其他人事处理决定的5.执业药师执业范围是A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用6.执业药师资格注册机构为A.国家人事部们B.省卫生与计划生育委员会C.国家食品药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门7.执业药师资格是对药学技术人员的A.选优制度B.职业准入控制C.招聘制度D.选拨制度8.《药品注册管理办法》不适用于A.药物临床试验申请B.药品生产申请C.药品进口申请D.药品抽查性检验9.生物等效性试验的病例数是A.10-20例B.18-24例C.20-30例D.30-50例10.基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.公共卫生体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医疗卫生监督体系11.从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员不得从事药品生产、经营活动的时限是（）年。
A.5B.10C.15D.2012.以下有关药品申报与审批的说法，正确的是A.新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”，也即临床前试验、临床试验的申报与审批B.新药的申报临床研究由省级药品监督管理部门审批，申报生产上市由国家药品监督管理部门审批C.进口药品的申报与审批必须直接向国家药品监督管理部门申请D.“国药准字H20030128”是新药证书号二、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）1.药事法律关系的主体包括A.药品监督管理机构B.医疗卫生机构C.企事业单位和社会团体D.公民的生命健康利益2.以下情况可以采用直接起诉方式进行药事行政诉讼的有A.法律、法规中没有规定复议，只规定可以向人民法院起诉B.法律、法规中规定可以申请复议，也可以直接向人民法院起诉C.法律、法规中既未规定复议，也未规定诉讼D.法律法规只规定可以申请复议，没有规定行政诉讼3.行政处罚的种类包括A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚4.以下属于非法定标准的有A.中国药典B.省级地方标准C.企业标准D.行业标准5.药事行政诉讼的原则包括A.举证倒置原则B.复议前置原则C.行为持续原则D.诉讼终局原则6.必须提交《执业药师继续教育登记证书》的情况有A.首次申请执业药师注册的B.进行执业药师再注册的C.取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的D.变更执业药师执业单位或范围的7.保障临床试验受试者权益的主要措施包括A.伦理委员会B.知情同意书C.临床试验的申报与审批名词解释1.药事行政救济2.药品注册3.药品注册标准4.行政强制执行5.药事行政许可简答题1.简述申请执业药师注册的条件以及执业药师注册的有效期。
山东大学药事法规试题及答案
山东大学药事法规试题及答案一、单项选择题（本题共10小题，每题2分，共20分。
每题只有一个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业必须取得（）。
A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 药品生产许可证D. 药品经营备案证答案：B2. 药品的标签和说明书应当包含（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 以上都是答案：D3. 药品的有效期是指（）。
A. 药品生产日期B. 药品的检验日期C. 药品的储存期限D. 药品的有效期满日期答案：C4. 药品的不良反应是指（）。
A. 药品的副作用B. 药品的毒性反应C. 药品的过敏反应D. 药品使用后出现的任何不利和意外的医疗事件答案：D5. 以下哪项不属于药品经营企业应履行的义务？（）A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 销售未经批准的药品D. 定期检查药品储存条件答案：C6. 药品召回制度是指（）。
A. 药品生产企业对不合格药品的回收B. 药品经营企业对不合格药品的回收C. 药品使用单位对不合格药品的回收D. 以上都是答案：D7. 药品广告不得含有（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 表示功效、安全性的断言或者保证答案：D8. 药品的注册分为（）。
A. 新药注册和仿制药注册B. 进口药品注册和国产药品注册C. 临床试验注册和生产注册D. 以上都是答案：D9. 以下哪项不是药品经营企业应当具备的条件？（）A. 有与经营药品相适应的营业场所B. 有与经营药品相适应的设备、仓储设施C. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 可以经营未经批准的药品答案：D10. 药品的批准文号是指（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的注册编号D. 药品的有效期答案：C二、多项选择题（本题共5小题，每题3分，共15分。
每题有多个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
《药事管理与法规》模拟试卷四(附答案)
《药事管理与法规》模拟试卷四(附答案).第 1 题 > A型 > 目前仍实行最高出厂价格和最高零售价格的药品是{A}. 麻醉药品{B}. 第二类精神药品{C}. 心血管药品{D}. 医疗用毒性药品正确答案：A,第 2 题 > A型 > 深化医药卫生体制改革的总体目标是{A}. 建立健全覆盖城镇居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务{B}. 建立健全覆盖企事业职工的基本医疗卫生制度，为其提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务{C}. 建立基本药物制度，为群众提供安全、有效、经济的基本药品{D}. 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务正确答案：D,第 3 题 > A型 > 我国实施基本药物制度的目标不包括{A}. 保证群众基本用药需求{B}. 促进社会公平正义{C}. 体现基本医疗卫生的公益性{D}. 促进药品降价，减轻群众负担正确答案：D,第 4 题 > A型 > 我国国家药品储备的主管部门是{A}. 国家卫生和计划生育委员会{B}. 国家食品药品监督管理总局{C}. 国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会{D}. 国家工业和信息化管理部门正确答案：D,第 5 题 > A型 > 法的特性不包括{A}. 规范性{B}. 强制性{C}. 意志性{D}. 特殊性正确答案：D,第 6 题 > A型 > 根据《药品生产质量管理规范》，以下说法错误的是{A}. 质量管理包括质量保证和质量风险管理两项{B}. 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标{C}. 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标{D}. 企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为正确答案：A,第 7 题 > A型 > 根据药品安全隐患的严重程度，实施一级召回的是{A}. 使用该药品可能引起严重健康危害的{B}. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的{C}. 使用该药品一般不会引起健康危害的{D}. 由于其他原因需要收回的正确答案：A,第 8 题 > A型 > 根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是{A}. 已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序{B}. 由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患{C}. 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品{D}. 在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息正确答案：C,第 9 题 > A型 > 以下不是药品召回责任主体的是{A}. 药品生产企业{B}. 药品批发企业{C}. 进口药品的境外制药厂商{D}. 境内药品生产企业正确答案：B,第 10 题 > A型 > 根据《药品经营质量管理规范》，以下关于开办药品批发企业的说法错误的是{A}. 遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则{B}. 具有保证所经营药品质量的规章制度{C}. 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师{D}. 具有用来独立统计进出货量的计算机管理信息系统正确答案：D,第 11 题 > A型 > 负责国家药品标准的制定和修订的部门是{A}. 国家药典委员会{B}. 药品审批中心{C}. 药品评价中心{D}. 药品认证中心正确答案：A,第 12 题 > A型 > 必须具有质量检验机构的药事组织是{A}. 药店{B}. 药品零售连锁企业{C}. 药品批发企业{D}. 药品生产企业正确答案：D,第 13 题 > A型 > 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过{A}. 2种,4种{B}. 2种,3种{C}. 2种，2种{D}. 3种，3种正确答案：C,第 14 题 > A型 > 《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是{A}. 对中枢神经系统兴奋或抑制的程度{B}. 用药剂量的大小程度{C}. 对人体的危害程度{D}. 使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度第 15 题 > A型 > 根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是{A}. 国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划,合理布局，定点生产{B}. 对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定1—2个定点企业{C}. 对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用{D}. 毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求正确答案：B,第 16 题 > A型 > 根据《中药品种保护条例》，错误的是{A}. 保护中药品种是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展{B}. 中药品种保护制度的实施，起到了保护先进、促进老药再提高的作用{C}. 保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制{D}. 维护了正常的生产秩序，避免形成中药品牌文化第 17 题 > A型 > 药品零售企业供应和调配毒性药品须{A}. 凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量{B}. 凭工作证销售给个人，不超过二日极量{C}. 凭医师处方，不超过三日极量{D}. 凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量正确答案：D,第 18 题 > A型 > 《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，可以向接种单位供应第二类疫苗的是{A}. 所在地医疗机构{B}. 县级疾病预防控制机构{C}. 设区的市级疾病预防控制机构{D}. 省级疾病预防控制机构正确答案：B,第 19 题 > A型 > 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是{A}. 中成药{B}. 处方药{C}. 抗生素{D}. 非处方药正确答案：D,第 20 题 > A型 > 用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明的内容不包括{A}. 药品通用名称、规格{B}. 贮藏、生产日期、产品批号{C}. 有效期、批准文号、生产企业{D}. 功能主治正确答案：D,第 21 题 > A型 > 有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是{A}. 采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志{B}. 生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料{C}. 科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买{D}. 医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量正确答案：B,第 22 题 > A型 > 提供蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存{A}. 1年{B}. 2年{C}. 3年{D}. 4年正确答案：B,第 23 题 > A型 > 药品标签上有效期的具体表述形式正确的为{A}. 有效期至xxxx年{B}. 有效期至xxxx年xx月{C}. 有效期自生产之日起xxxx年{D}. 有效期至xx日xx月xxxx年正确答案：B,第 24 题 > A型 > 根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中有关【注意事项】说法错误的是{A}. 处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出{B}. 尚不清楚有无注意事项的，可不列出{C}. 需要定期检查肝功的，应在该项下列出{D}. 烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出正确答案：B,第 25 题 > A型 > 根据《2017年兴奋剂目录》，兴奋剂的品种不包括{A}. 蛋白同化制剂品{B}. 肽类激素{C}. 药品类易制毒化学品{D}. 疫苗类药品正确答案：D,第 26 题 > A型 > 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者协会无须{A}. 向消费者提供消费信息和咨询服务{B}. 参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准{C}. 参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查{D}. 做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺正确答案：D,第 27 题 > A型 > 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括{A}. 商品的价格{B}. 主要成分{C}. 使用方法说明书{D}. 与竞争对手产品的比较资料正确答案：D,第 28 题 > A型 > 根据《药品管理法》，以下说法错误的是{A}. 药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告{B}. 药品质量公告是指由市级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告{C}. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果{D}. 药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽查检验的结果应当依法向社会公告正确答案：B,第 29 题 > A型 > 根据《药品管理法》，药品安全法律责任的特征不包括{A}. 以存在违法行为为前提{B}. 有法律明文规定{C}. 有国家强制力保证执行{D}. 由公安部追究正确答案：D,第 30 题 > A型 > 不属于重新办理《药品经营许可证》的情况是{A}. 企业分立{B}. 企业合并{C}. 企业法定代表人或负责人变更{D}. 改变经营方式正确答案：C,第 31 题 > A型 > 有关进口药材申请与审批的说法，错误的是{A}. 首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请{B}. 首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》{C}. 非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核{D}. 非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批正确答案：D,第 32 题 > A型 > 下列野生药材物种禁止采猎的是{A}. 一级保护的野生药材物种{B}. 二级保护的野生药材物种{C}. 三级保护的野生药材物种{D}. 一级和二级保护的野生药材物种正确答案：A,第 33 题 > A型 > 负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有炮制经验{A}. 一年以上{B}. 二年以上{C}. 三年以上{D}. 五年以上正确答案：C,第 34 题 > A型 > 消费者在购买商品时，不享有的权利是{A}. 人身安全不受损害{B}. 公平交易{C}. 自主选择商品{D}. 7天无理由退货正确答案：D,第 35 题 > A型 > 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为{A}. 1年{B}. 3年{C}. 5年{D}. 7年正确答案：B,第 36 题 > A型 > 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入{A}. 麻醉药品管理{B}. 第一类精神药品管理{C}. 第二类精神药品管理{D}. 药品类易制毒化学品管理正确答案：C,第 37 题 > A型 > 说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是{A}. 通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称{B}. .通用名称、商品名称、.英文名称、汉语拼音{C}. 通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称{D}. 通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音正确答案：B,第 38 题 > A型 > 下列幼儿配方乳粉产品配方注册号格式正确的是{A}. 国食注字Y+4位年代号+4位顺序号{B}. 国食健字Y+4位年代号+4位顺序号{C}. 国食注字YP+4位年代号+4位顺序号{D}. 国食健字YP+4位年代号+4位顺序号正确答案：C,第 39 题 > A型 > 特殊医学用途配方食品应当经{A}. 国家食品药品监督管理总局注册{B}. 省级食品药品监督管理部门注册{C}. 市级食品药品监督管理部门注册{D}. 县级食品药品监督管理部门注册正确答案：A,第 40 题 > A型 > 下列不属特殊用途化妆品是{A}. 染发类{B}. 脱毛类{C}. 除臭类{D}. 香水类正确答案：D,第 41 题 > B型 > 法律在什么地方发生效力属于{A}. 空间效力{B}. 时间效力{C}. 属地主义{D}. 属人主义正确答案：A,第 42 题 > B型 > 法律在何时生效和何时终止效力属于{A}. 空间效力{B}. 时间效力{C}. 属地主义{D}. 属人主义正确答案：B,第 43 题 > B型 > 不论人的国籍如何，在哪国领域内就适用哪国法律属于{A}. 空间效力{B}. 时间效力{C}. 属地主义{D}. 属人主义正确答案：C,第 44 题 > B型 > 不论人在国内或国外，是哪国公民就适用哪国法律属于{A}. 空间效力{B}. 时间效力{C}. 属地主义{D}. 属人主义正确答案：D,第 45 题 > B型 > 至少检查一个最小包装的是{A}. 实施批签发管理的生物制品{B}. 生产企业有特殊质量控制要求的药品{C}. 同一批号的药品{D}. 零货、拼箱的药品正确答案：C,第 46 题 > B型 > 应当开箱检查至最小包装的是{A}. 实施批签发管理的生物制品{B}. 生产企业有特殊质量控制要求的药品{C}. 同一批号的药品{D}. 零货、拼箱的药品正确答案：D,第 47 题 > B型 > 可不打开最小包装的是{A}. 实施批签发管理的生物制品{B}. 生产企业有特殊质量控制要求的药品{C}. 同一批号的药品{D}. 零货、拼箱的药品正确答案：B,第 48 题 > B型 > 可不开箱检查的是{A}. 实施批签发管理的生物制品{B}. 生产企业有特殊质量控制要求的药品{C}. 同一批号的药品{D}. 零货、拼箱的药品正确答案：A,第 49 题 > B型 > 根据《互联网药品信息服务管理办法》，经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为{A}. 6个月{B}. 12个月{C}. 3年{D}. 5年正确答案：D,第 50 题 > B型 > 根据《互联网药品信息服务管理办法》，非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为{A}. 6个月{B}. 12个月{C}. 3年{D}. 5年正确答案：D,。
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GMP与ISO9000族标准的比较。
1.答：相同点：①都是保证产品质量，
确保产品质量达到一定要求；
②都是通过对影响产品质量的因素
实施控制来达到确保产品质量的目的；
③都强调从事后把关变为预防为主，
对过程实施控制，变管结果为管因素；
④理论基础一致：TQC；
不同点：①性质不同：GMP具有法律效力，
修改说明书暂停生产撤销批文ABC，追究×
医疗机构日常行为正确的：
合格特殊急需BCD，应当×
处方书写正确一名患者通用名胶囊ABD，颗粒×
道德规范：ABC，更改处方×
简易程序：警告500元罚款，，吊销×停产×
单选
甲类乙类的依据安全性A
颁布机构国务院许可证：生产经营制剂
机构职能不正确：评价中心负责glp
论处的依据假药药师首位病人
而ISO9000只是推荐性技术标准
②适用范围不同：GMP只适用于药品、食品、化妆品企业，
而ISO9000适用于各行各业
劣药的含义及药品按劣药论处的情形。
答：劣药，指药品成分的含量不符合国家药品标准的。
以下情形的药品按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效期的；
②不标明或更改生产批号的；③超过有效期的；
4在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，
伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。
立法权
全国人大制定和修改宪法。
全国人大制定和修改国家的基本法律，
人大常委会行使人大闭会期间的权利。
国务院制定行政法规。
国务院各部位和直属的行政单位制定规章制度。
各省级政府人大和常委会制定地方法规。
自治区、自治州、自治县有权制定自治条例和单行条例。
麻醉药品使用后易产生身体依赖性
非处方药标签
停止销售甲类非处方药职业资格准入考试
发给药品批准文号保存2年
法：是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，
并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称
医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要，
经批准而配制，自用的固定处方制剂
处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方
特别行政区有自己独立的立法权。
药师对处方用药适宜性审核的内容：
（1）规定必须做皮试的药品，
（2）处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法的正确性；
（4）选用剂型与给药途径的合理性；
（5）是否有重复给药现象；
（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
，方可购买、调配和使用的药品
补充申请：新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后
，改变、增加或者取消元批准事项或者内容的注册申请
药事行政诉讼：指公民、法人和其他组织认为药事行政机关
及其工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益时，
依法向人民法院提起诉讼，由人民法院依据事实与法律
进行审理并作出裁决的法律活动。
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部：对人体健康造成严重危害的BC
非处方药目录指导思想ABCD
不得发布广告ABCD
两报两批：临床研究生产上市
行政复议的条件：已经x，应BCD
不纳入国家基本药物目录的ABCD
不收费的：对国产药品对进口药品AB
不良反应的药品：
（7）医学教育|网整理搜集其他用药不适宜情况。
不予注册
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日
到申请注册之日不满二年的；
（三）受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；
（四）国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，
处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，
并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产，
混淆
1）假冒他人的注册商标；（2）擅自使用知名商品特有的名称、
包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品；
3擅自使用他人的企业名称或姓名，引人误认为是他人的商品；
麻醉药品樟脑
安纳咖属于二类精神执业药师有效期3年
不需要经营证合法的委托他人生产的
行政法规制定权国务院
行政处罚追究时效2年
可处以罚款的机构工商
质量检验的药品生产企业生产药品
医疗单位配制制剂只限于凭处方在本机构使用
执业药师注册机构省自治区直辖市药品监督部门
Gmp药品生产质量管理规范
药事管理学科是药学科学的分支学科
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
⑥其他不符合药品标准规定的。
生产、销售假药的刑事责任：
足以严重危害人体健康的，
处三年以下有期徒刑或者拘役，
并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；
对人体健康造成严重危害的，
处三年以上十年以下有期徒刑，
并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；