基于风险思维的质量管理实践与应用
企业的质量管理体系是否应用基于风险的思维(之一)
企业的质量管理体系是否应用基于风险的思维（之一）
企业的质量管理体系是否应用基于风险的思维（之一）
企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维？
从以下方面关注企业的质量管理体系中应用基于风险
的思维。
1）企业策划质量管理体系是否考虑到4.1所描述的内外部环境因素，是否考虑到4.2提及的相关方的需求和期望，企业是否确定需要解决的QMS过程相关的风险和机遇。
2）与最高管理者沟通其如何实践其于风险的思维，高层管理者如何确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，确定并解决会影响产品和和服务实现的风险和机遇。
3）企业如何识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题。
基于风险的思维
基于风险的思维【篇一：基于风险的思维】-- 提高基于风险思维的意思；-- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇【篇二：基于风险的思维】“基于风险的思维”是新版标准内容变更的重要内容之一，也是新版标准的核心理念。
“基于风险的思维”与“过程方法”的管理原则一起，融于质量管理体系及其各过程之中，是体系策划和过程策划的重要输入内容。
“风险”指不确定性的影响，见iso9000术语定义。
质量管理体系风险可以包括：1）偏离战略方向、方针、质量目标、过程目标等的绩效风险；2）违反环境和相关方要求，如法定要求、合同、订单等，而导致相关方不满意； 3）引起产品和服务质量下滑或体系不稳定的状态。
在标准0.1总则中，组织依据本标准建立体系有助于“应对与组织环境和目标相关的风险和机遇”。
“本标准采用过程方法，该方法结合了pdca（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。
” “基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。
” 在标准0.3过程方法中，“可通过采用pdca循环以及始终基于风险的思维对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。
” “每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。
” plan 策划：“根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。
” 标准0.3.3基于风险的思维：“基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的前提。
本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。
为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。
应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。
浅谈质量管理体系中基于风险的思维
合肥学院学报(综合版)ＪｏｕｒｎａｌｏｆＨｅｆｅｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ(ＣｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅＥｄｉｔｉｏｎ)２０２０年８月㊀第３７卷第４期㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀Ａｕｇ.２０２０Ｖｏｌ.３７Ｎｏ.４收稿日期:２０２０－０２－１５㊀㊀㊀㊀修回日期:２０２０－０６－１６基金项目:安徽省重大教学研究项目 信息现代化背景下应用型本科质量监控体系的构建研究 (２０１８ｊｙｘｍ０８７７)资助ꎮ作者简介:张宇钢(１９６７ )ꎬ男ꎬ安徽合肥人ꎬ硕士ꎬ合肥学院质量研究院高级工程师ꎬ研究方向:质量管理与认证ꎻ王永军(１９７７ )ꎬ男ꎬ安徽全椒人ꎬ硕士ꎬ合肥学院教学质量监控与评估处副教授ꎬ研究方向:教学质量管理ꎻ鲁红典(１９７４ )ꎬ男ꎬ安徽颖上人ꎬ博士ꎬ合肥学院教授ꎬ研究方向:材料工程ꎻ祝㊀磊(１９７６ )ꎬ男ꎬ安徽宿松人ꎬ博士ꎬ合肥学院质量研究院教授ꎬ研究方向:土木工程ꎮ浅谈质量管理体系中基于风险的思维张宇钢ａꎬ王永军ｂꎬ鲁红典ａꎬ祝㊀磊ａ(合肥学院ａ.质量研究院ｂ.教学质量监控与评估处ꎬ合肥㊀２３０６０１)摘㊀要:现代市场经济环境使组织面临不断增加的风险ꎬ如何有效地管理和控制风险是质量管理体系的重要目标ꎮ从基于风险的思维在质量管理体系中的地位和作用㊁管理过程和方法以及应用三个方面ꎬ对质量管理体系中基于风险的思维进行探析ꎬ有助于组织建立㊁实施质量管理体系以及提高其有效性ꎮ关键词:基于风险的思维ꎻ风险管理ꎻ质量管理中图分类号:Ｇ６４１㊀㊀㊀㊀文献标识码:Ａ㊀㊀㊀文章编号:２０９６－２３７１(２０２０)０４－００２２－０５ＯｎｔｈｅＲｉｓｋ￣ｂａｓｅｄＴｈｉｎｋｉｎｇｉｎｔｈｅＱｕａｌｉｔｙＭａｎａｇｅｍｅｎｔＳｙｓｔｅｍＺＨＡＮＧＹｕ￣ｇａｎｇａꎬＷＡＮＧＹｏｎｇ￣ｊｕｎｂꎬＬＵＨｏｎｇ￣ｄｉａｎａꎬＺＨＵＬｅｉａ(ａ.ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＱｕａｌｉｔｙꎻｂ.ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＴｅａｃｈｉｎｇＱｕａｌｉｔｙＭｏｎｉｔｏｒｉｎｇａｎｄＥｖａｌｕａｔｉｏｎꎬＨｅｆｅｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙꎬＨｅｆｅｉ２３０６０１ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｍｏｄｅｒｎｍａｒｋｅｔｅｃｏｎｏｍｉｃｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔｍａｋｅｓｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎｓｆａｃｅｉｎｃｒｅａｓｉｎｇｒｉｓｋｓ.Ｈｏｗｔｏｅｆ￣ｆｅｃｔｉｖｅｌｙｍａｎａｇｅａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｒｉｓｋｓｉｓｔｈｅｇｏａｌｏｆｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍ.Ｔｈｅｒｉｓｋ￣ｂａｓｅｄｔｈｉｎｋｉｎｇｉｎｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｉｓｄｉｓｃｕｓｓｅｄｆｒｏｍｔｈｒｅｅａｓｐｅｃｔｓ:ｔｈｅｆｕｎｃｔｉｏｎｏｆｒｉｓｋ￣ｂａｓｅｄｔｈｉｎｋｉｎｇꎬｉｔｓｐｒｏｃｅｓｓａｎｄｍｅｔｈｏｄａｎｄｉｔｓａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｉｎｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔꎬｗｈｉｃｈｉｓｈｅｌｐｆｕｌｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｎｄｉｍｐｌｅｍｅｎｔｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍａｎｄｉｍｐｒｏｖｅｉｔｓｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ｒｉｓｋ￣ｂａｓｅｄｔｈｉｎｋｉｎｇꎻｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔꎻｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔ㊀㊀风险概念古已有之ꎬ老子曾曰祸兮福所倚ꎬ福兮祸所伏ꎬ辩证地阐明了可能发生的好坏转变ꎮ２０１５版质量管理体系的国际标准中明确指出ꎬ风险是指不确定性的影响ꎮ影响是指偏离预期ꎬ可以是正面的ꎬ也开始是负面的ꎮ一般而言ꎬ风险评估是以某个事件后果大小及其发生的可能性ꎮ在现代市场经济环境下ꎬ不确定性因素日益加剧ꎬ如何有效地管理和控制风险ꎬ已成为组织建立管理体系必须考虑和应对的核心内容之一ꎮ[１]１㊀基于风险的思维在质量管理体系中的地位和作用１.１㊀基于风险的思维是２０１５版质量管理体系的核心理念ＩＳＯ９０００ʒ２０１５国际标准第一次将风险正式列入通用术语ꎬ标志着在质量管理体系标准中对风险的强调和重视ꎬ并成为组织现有管理体系协调和融合的共同基础ꎮ以前的标准版本中已经隐含基于风险的思维ꎬ如对发生的不合格进行分析并采取与不合格影响相适应的措施ꎬ防止再发生ꎻ采取预防措施消除潜在不合格ꎮ但２０１５版标准在总则中就明确 基于风险的思维 可以使组织能够实现预期目标ꎮ１.２㊀基于风险的思维是质量管理原则的重要组成部分ＩＳＯ９００１ʒ２０１５标准将以前的八项质量管理原则修订为七项质量管理原则ꎬ即(１)以顾客为关注焦点ꎻ(２)领导作用ꎻ(３)全员积极参与ꎻ(４)过程方法ꎻ(５)改进ꎻ(６)循证决策ꎻ(７)关系管理ꎮ仅第一项原则 以顾客为关注焦点 ꎬ风险管理首先就是明第４期㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀张宇钢ꎬ等:浅谈质量管理体系中基于风险的思维㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀２３㊀确环境ꎬ而顾客是环境的重要组成部分ꎻ 领导作用 是基于风险思维得以有效实施的基础ꎮＩＳＯ９００１ʒ２０１５国际标准在总则中明确指出ꎬ过程方法结合了ＰＤＣＡ(戴明环)循环和基于风险的思维ꎮ组织的每个过程均可能存在不同程度㊁不同性质的风险ꎬ过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向ꎬ采用ＰＤＣＡ循环以及始终基于风险的思维对每个过程及其相互作用进行系统的规定和管理[２]ꎬ使之有效利用机遇并防止发生不良结果ꎬ实现组织预期结果ꎮ１.３㊀基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的保障基于风险的思维是组织 明确环境 风险评价 风险处理 的一组过程ꎬ即组织根据不同的风险等级ꎬ配置和有效使用风险管理资源ꎬ对每个过程都有特定的监视和测量使其得到有效控制ꎬ减少损失ꎬ保障组织质量管理体系的有效性ꎬ增强组织的生存和持续发展能力ꎮ２㊀风险的管理过程和方法贯彻实施ＩＳＯ９００１的风险管理可以帮助组织:使组织甄别及管理风险的需求ꎻ明确表达出不确定因素ꎻ加强改善机会的鉴别能力ꎻ增加目标实现的机会ꎻ符合市场法令法规㊁规范等需求ꎻ提高利益相关方的信任与信心ꎻ提升管理系统的规划可靠度ꎻ减少浪费㊁降低损失ꎻ提高组织的危机处理及应变能力ꎻ发现组织内亟待持续改善之处ꎮ在建立和实施新版质量管理体系时ꎬ组织可以图１㊀风险管理过程参考ＩＳＯ３１０００的要求建立和运行正式的风险管理过程ꎮ风险管理过程一般包括五个阶段:(１)明确环境信息ꎻ(２)风险评估ꎻ(３)风险应对ꎻ(４)沟通和咨询ꎻ(５)监控与评审ꎮ其中第二阶段 风险评估 又分为三个步骤ꎬ即风险识别㊁风险分析和风险评价ꎮ[３]图１为风险管理过程的描述ꎮ２.１㊀明确环境信息组织通过明确环境信息ꎬ可以确定其风险管理的目标ꎬ明确与组织相关的内部状态与外部状况ꎬ并可以确定风险管理的范围ꎬ制定有关风险准则ꎮ环境信息一般从宏观环境(国家㊁区域)㊁中观环境(行业)和微观环境(企业)等层面展开分析ꎮ２.２㊀风险评估风险评估是风险管理过程的核心阶段ꎬ按照流程包括三个步骤:风险识别㊁风险分析㊁风险评价ꎮ(１)风险识别ꎮ风险识别主要指组织通过识别风险源及影响范围㊁风险源产生的原因和潜在的后果等ꎬ并汇总成明确的风险列表ꎮ组织开展风险识别ꎬ既要考虑风险可能带来的损失ꎬ又要思考风险中蕴含的机会ꎮ(２)风险分析ꎮ风险分析是组织根据已知的风险信息㊁风险类型以及风险评估的目的ꎬ对风险列表开展定性研究和定量分析ꎬ为风险评价和下阶段风险应对提供明确的数据支持ꎮ风险分析首先必须明确风险源及其产生的原因㊁风险可能导致的正反两方面结果以及发生的概率ꎬ其次要明确各种风险的相互关系ꎬ以及风险后果的影响程度ꎬ最后综合组织现有的管理体系及其有效性ꎮ(３)风险评价ꎮ风险评价具体而言就是 二比较二确定 ꎬ即 对标比较 ꎬ风险分析的结论与风险准则相比较ꎻ 横向比较 ꎬ各种风险类型分析结论相互比较ꎻ确定风险等级ꎬ确定风险应对方案ꎮ如果出现风险准则之外新的风险点ꎬ则应当修订完善现有的风险准则ꎮ２.３㊀风险应对风险应对是根据风险评估结论采取相应措施ꎮ具体而言就是指组织根据自身特性和内外部环境ꎬ围绕组织未来发展战略ꎬ明确风险应对策略ꎬ确定风险偏好㊁风险承受能力以及风险管理能力ꎬ有针对性选择风险规避㊁风险分散㊁风险对冲㊁风险转移㊁风险转换㊁风险补偿等适宜的应对策略ꎬ并确定风险管理所需各类要素资源的配置原则ꎮ制订和评估风险应对措施是一个递进的过程ꎮ管理者和其他利益相关方必须确定在风险应对策略实施后ꎬ所遗留风险的性质和程度ꎮ表１和表２说明了风险评价结果和具体的应对措施ꎮ２４㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀合肥学院学报(综合版)㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀第３７卷２.４㊀风险监控与评审按照ＰＤＣＡ过程方法ꎬ组织应对已实施的风险管理措施的结果与预期目标进行评审ꎬ检验风险应对的符合度ꎬ评价风险管理的适应性和有效性ꎬ完善风险应对措施ꎬ改进风险管理ꎮ表１㊀风险评价等级㊀㊀危害后果可能性㊀㊀轻微一般严重小极低低中中低中高大中高极高表２㊀风险应对措施风险评价等级风险应对措施极低目前不需要采取应对措施低暂时不需要采取额外的应对措施ꎬ监控现有措施得到有效实施ꎬ改进时可优化现有应对措施中应实施风险降低措施ꎬ在限定期限内将风险等级降到低级以下ꎮ并制定预防措施ꎬ控制预防成本高紧急实施风险降低措施ꎬ在限定期限内将风险等级降到低级以下ꎮ实施风险降低措施时ꎬ必须配备所需的资源ꎬ并制定预防措施极高必须立即实施风险降低措施ꎬ在限定期限内将风险等级降到低级以下ꎮ实施风险降低措施时ꎬ必须配备所需的资源ꎬ并制定预防措施３㊀基于风险的思维在质量管理中的应用㊀㊀根据ＩＳＯ对风险的定义ꎬ可以将质量风险理解为 在产品和服务的生命周期内ꎬ组织内外部不确定性对质量方针㊁质量目标和预期输出的影响 ꎬ即质量风险管理是在产品和服务整个生命周期过程中ꎬ对风险的识别㊁评估㊁控制以及评价和改进的过程ꎮ产品和服务的生命周期ꎬ包括从产品和服务定位㊁规划㊁创意创新㊁设计开发㊁采购㊁制造㊁市场营销㊁售后服务和最终处置的全过程ꎮ质量管理中的风险主要表现在质量战略风险㊁质量运行风险两个方面ꎮ３.１㊀质量战略风险评估与应对质量战略风险是组织战略风险的一部分ꎬ是指组织在制定和实现质量战略目标方面的不确定性ꎬ从外部环境来看ꎬ风险主要来自政策法规㊁经济发展㊁技术革新㊁社会和文化差异等方面ꎮ３.１.１㊀政策与法规风险政策与法规风险主要来自于国家在产业发展战略㊁社会保障㊁环境保护㊁财政税收㊁市场竞争等方面的政策㊁法规ꎬ包括有关产品的安全㊁卫生和环保的强制性国家标准ꎮ这些政策和法规层面的要求有可能会导致组织在选择产品的技术参数㊁技术路线等方面出现风险和机会ꎬ因此ꎬ组织在制定质量战略时ꎬ应在全面正确了解政策㊁法规要求的前提下ꎬ积极调整产品的技术参数㊁技术路线等ꎬ力求紧跟政策导向ꎬ不违背相关法规ꎬ从而避免由此带来的风险[４]ꎮ例如ꎬ比亚迪新能源汽车的强力增长ꎮ国家为推动重点消费品更新升级ꎬ中央财政安排专项资金ꎬ支持开展私人购买新能源汽车补贴ꎬ要求各地不得对新能源汽车实行限行㊁限购ꎬ已实行的应当取消ꎮ２０１８年在国内乘用车销售数量同比下滑６％的情况下ꎬ新能源车逆势大爆发ꎬ产销分别完成１２７万辆和１２５.６万辆ꎬ同比分别增长５９.９％和６１.７％ꎮ其中ꎬ比亚迪汽车公司因为紧跟国家政策导向ꎬ大力发展新能源汽车ꎬ全年热销２２.７万辆ꎬ同比增长１０８％ꎬ成为国产车企中的耀眼明星ꎮ[５]３.１.２㊀经济发展风险经济发展风险主要来自于ＧＤＰ增长率㊁利率㊁汇率㊁通膨率㊁失业率㊁能源供给方式等经济发展方面的不确定性ꎮ组织在制定质量战略时ꎬ应在充分了解上述风险的基础上ꎬ根据不同市场的经济发展情况ꎬ选择不同功能和质量等级的产品ꎬ确保产品的经济性ꎬ避免由于竞争力降低而带来的的风险ꎮ例如ꎬ中信特钢㊁山东泰钢的逆势增长ꎮ２００４~２０１４年我国经济年均增速高达１０％ꎬ与之相对应的我国钢材产量ꎬ２００６~２０１４年年均增长１０％ꎮ但２０１５年ꎬ我国钢材制品价格与需求量价齐跌ꎬ是２０００年以来的最大降幅ꎬ５２％的钢铁企业亏损ꎬ并呈现进一步扩大趋势ꎮ但与之形成鲜明对比的是ꎬ中信特钢㊁山东泰钢等部分企业的逆势增长ꎮ如２０１５年中信特钢实现利润同比增长１０％ꎻ山东泰山钢铁公司实现利润同比增长４８.５％ꎮ究其原因ꎬ这些逆势增长的钢铁企业大都位于江苏㊁第４期㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀张宇钢ꎬ等:浅谈质量管理体系中基于风险的思维㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀２５㊀山东等区域经济发达地区ꎬ企业与当地经济的规模契合度好㊁产业配套性强ꎬ产品具有较高的竞争性和经济性ꎮ[６]３.１.３㊀技术革新风险技术革新风险主要来自于高新技术㊁工艺技术和基础研究的突破性进展以及在信息化时代新的商业模式对质量提出的新要求ꎮ制定质量战略时ꎬ组织要重视基础研究ꎬ注重利用新技术进行新产品的研究开发ꎬ充分考虑新技术㊁新工艺对产品带来的冲击ꎬ避免由于技术革新引发的巨大风险ꎬ避免走向衰败ꎮ[７]例如ꎬ诺基亚手机的衰落ꎮ从１９９６年起连续１５年保持全球市场份额第一的诺基亚手机ꎬ２０１０年第２季度全球市场份额约为３５％ꎬ超过三星和摩托罗拉的市场占有率之和ꎮ２００７年第一代苹果手机发布之前ꎬ诺基亚㊁爱立信和摩托罗拉等智能手机安装的是塞班(Ｓｙｍｂｉａｎ)系统ꎬ占据了当时绝大部分市场份额ꎮ塞班(Ｓｙｍｂｉａｎ)是３２位操作系统ꎬ可执行多任务ꎬ具有占用内存少㊁实时性强和能耗低等优点ꎬ但是塞班系统不开源ꎬ而且不能满足触摸屏智能手机时代的客户体验ꎬ因此从乔布斯发布苹果手机开始ꎬ到Ａｎｄｒｏｉｄ系统的爆发增长ꎬ诺基亚手机出现了重大危机ꎮ２００８年之后ꎬ三星等手机开始转入Ａｎｄｒｏｉｄ系统ꎬ而诺基亚拒绝了与谷歌公司的技术合作ꎬ停止了ＭｅｅＧｏ系统的开发ꎬ始终坚守Ｓｙｍｂｉａｎ系统ꎬ终因Ｓｙｍｂｉａｎ难以克服的系统缺陷而快速被市场淘汰ꎮ２０１３年ꎬ诺基亚手机以７１.７亿美金卖给微软公司ꎮ[８]３.１.４㊀社会和文化差异风险社会和文化的差异风险主要是由于不同目标市场的历史文化㊁习俗㊁宗教信仰㊁公民意识㊁收人水平㊁消费观念㊁就业情况㊁地理位置及人口结构等方面的差异造成的ꎮ这些差异会影响到产品成功的几率ꎮ组织在制定质量战略时应充分考虑上述影响因素ꎬ对产品和服务科学定位㊁合理规划ꎬ尽可能实现本土化ꎬ避免水土不服的风险ꎮ[９]例如ꎬ巴黎迪士尼主题公园的失败ꎮ１９９２年正式对外开放的巴黎迪士尼乐园ꎬ是除美国之外的第二座迪士尼乐园ꎬ是欧洲最大的文化娱乐度假中心ꎮ巴黎迪士尼开业后的２７年中ꎬ有２０年发生亏损ꎬ只有７年勉强盈利ꎮ究其原因ꎬ主要是迪士尼公司管理层没有重视欧洲ꎬ特别是法国与美国的文化差异ꎬ因而没有采取适应性的本土化措施ꎮ一是法兰西民族有着自我崇高的性格和强烈的自尊心ꎬ对美国产品接受度普遍不高ꎻ二是工作语言的选用出现偏差ꎮ法国民众认为法语是世界上最优美最高贵的语言ꎬ迪士尼乐园起初选用英语作为工作语言ꎬ是因此导致法国游客对迪士尼乐园的体验越来越不满ꎻ三是生活习惯差异性的考虑不够全面ꎮ巴黎迪士尼乐园饮食设置明显地不符合法国人的饮食生活习惯ꎬ所以游乐园的餐饮收入要比其他国家游乐园收入低很多ꎻ四是法国人的消费方式不同ꎮ法国人经常放一个月长假ꎬ一般选择外出旅游ꎬ不会选择只有一两天狂欢的主题游乐园ꎻ五是法国人很少在主题公园内购买纪念品ꎬ而纪念品的经营正是美国迪斯尼成功的一个重要因素ꎮ总之ꎬ在制定质量战略时ꎬ应充分考虑政策与法规㊁经济发展㊁技术革新及社会和文化差异等因数的影响ꎬ才能确保正确选择产品和服务方向ꎬ并根据这些影响因素的变化情况及时做出调整ꎮ３.２㊀质量运营风险评估及应对质量运营风险主要是指如何确保质量战略规划贯彻实施ꎬ实现质量战略目标的过程风险ꎮ运营风险的应对需要从以下两个方面展开:一方面是对产品实现过程的关键环节进行策划和控制ꎬ例如ꎬ使用汽车行业的五大核心质量工具ꎬ即产品先期质量策划(ＡＰＱＰ)㊁生产件批准过程(ＰＰＡＰ)㊁潜在失效模式和影响分析(ＦＭＥＡ)㊁测量系统分析(ＭＳＡ)及统计过程控制(ＳＰＣ)ꎬ有利于控制产品实现过程的质量风险ꎻ另一方面是对影响品质量关键过程进行风险识别㊁分析㊁评价并实现制定应对措施ꎬ这些过程包括产品设计过程㊁采购过程㊁生产过程㊁物流过程和售后服务过程ꎮ[１０]表３给出了生产过程风险控制的示例ꎮ表３㊀生产过程风险控制的示例风险因素风险可能性风险后果与危害程度风险等级风险应对措施人员流失经常造成质量波动ꎬ中等中度加强员工培养ꎬ留住员工ꎬ实施多能工计划设备故障偶尔造成质量波动ꎬ严重中度设备维护和应急维修方案材料不合格偶尔造成质量波动ꎬ严重中度材料替代方案２６㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀合肥学院学报(综合版)㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀第３７卷㊀㊀这些过程识别出来的质量风险和应对措施最终都应落实到过程控制的要求中ꎬ如程序文件㊁作业指导书㊁管理办法等ꎮ总之ꎬ风险的识别㊁分析和处理实际上是一种思想和方法ꎬ可以更好地帮助组织做好过程中各个要素控制ꎬ包括质量㊁成本㊁交货期㊁安全等方面ꎮ在实际应用中ꎬ应当把这些不同的要素控制融合在一起ꎮ在ＩＳＯ９００１ʒ２０１５标准中ꎬ不仅将基于风险的思维贯穿于整个质量管理体系运行全过程ꎬ而且使基于风险的思维能够适用于环境保护㊁职业健康安全等不同管理体系的协调与融合ꎬ有利于组织鼓励改进和有助于提高绩效的活动ꎮ参考文献:[１]田武.解读ＧＢ/Ｔ１９００１ ２０１６的八大主要变化[Ｊ].机械工业标准化与质量ꎬ２０１７(４):１９￣２１.[２]徐幼东.２０１５版ＩＳＯ９００１风险思维解读与应用[Ｊ].中国质量ꎬ２０１６(３):８２￣８４.[３]吴士权.风险概念在ＩＳＯ９００１ʒ２０１５标准中的导入及要求[Ｊ].上海质量ꎬ２０１５(９):５２￣５６.[４]李道重.ＧＢ/Ｔ１９００１－２０１６/ＩＳＯ９００１ʒ２０１５中 风险管理 怎么应用?[Ｊ].上海质量ꎬ２０１７(６):４８￣５１.[５]孙浩伦.比亚迪新能源汽车市场营销策略分析[Ｊ].海峡科技与产业ꎬ２０１９(２):６４￣６６.[６]张静ꎬ王凌晗.２０１５年钢铁企业亏损情况分析[Ｊ].冶金经济与管理ꎬ２０１６(２):１４￣１７.[７]浅析ＩＳＯ９００１ʒ２０１５标准中基于风险的思维[Ｊ].机械工业标准化与质量ꎬ２０１８(１２):２９￣３２.[８]赵政华.诺基亚衰落的原因及启示[Ｊ].市场周刊(理论研究)ꎬ２０１４(５):５３￣５４.[９]赵灿.ＩＳＯ９００１ʒ２０１５的关键变化和应对方式(下)８位资深质量专家的观点[Ｊ].上海质量ꎬ２０１５(１１):４６￣４８.[１０]王斌ꎬ穆菁ꎬ孙振ꎬ张瑜ꎬ刘涛.基于风险思维的质量管理体系过程绩效量化评价及管理研究[Ｊ].质量与可靠性ꎬ２０１９(３):４９￣５４.[责任编辑:夏㊀琍](上接第４页)新起点 的执政理念ꎬ兑现了 在经济社会不断发展的基础上ꎬ朝着共同富裕方向稳步前进 的庄严承诺ꎬ彰显着 让老百姓过上好日子是我们一切工作的出发点和落脚点 的价值追求ꎮ因此ꎬ 美好生活需要 的价值观核心是一种体现回归人民中心和人的全面发展的价值观ꎬ这一价值观彰显了习近平新时代中国特色社会主义思想的本质特征ꎮ参考文献:[１]习近平.决胜全面建成小康社会夺取新时代中国特色社会主义伟大胜利 在中国共产党第十九次全国代表大会上的报告[Ｍ].北京:人民出版社ꎬ２０１７.[２]习近平.深化伙伴关系增强发展动力 在亚太经合组织工商领导人峰会上的主旨演讲[Ｎ].２０１６－１１－１９(１).[３]马克思.马克思恩格斯全集[Ｍ].北京:人民出版社ꎬ１９７９:４２ꎬ１２９.[责任编辑:李德才]。
浅谈质量管理体系中的过程及过程方法
浅谈质量管理体系中的过程及过程方法摘要：科技在快速的发展，社会在不断的进步，本文介绍了基于风险思维和PDCA循环的过程方法在质量管理体系建设过程中的应用，将质量管理体系中的过程方法融入产品实现的业务过程中，实现对产品全生命周期质量管理的预防和过程控制。
通过对质量管理体系运行情况进行总结，明确改进方向，满足各方需要。
在质量管理中应用过程方法能够提升管理的有效性，并能够促进体系的持续改进。
关键词：质量管理；体系；过程方法引言质量管理体系将顾客的需求及产品实现、监视测量分析和改进等一系列过程有机结合，运用一系列的过程方法形成了完整的系统化的管理体系。
企业在生产、服务过程中，要追求稳定的或持续提升的质量，需要对每一个环节和过程利用过程的方法进行质量管理。
通过过程的策划、过程方法的实施，形成闭环，检查分析问题，改进管理，有效的指导生产和服务，从而完善每一个环节和过程的工作，提高生产、服务的水平，进而提高产品和服务的质量，不断满足顾客的需要。
一、质量管理体系过程和过程方法的概念内涵GB_T 19000—2016《质量管理体系基础和术语》中将过程定义为：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
过程强调输入和输出之间的转换。
转化的条件是资源，通常包括人力、设备设施、物料、环境等资源。
过程具有相互管理的活动和输入，以实现输出。
将企业的各项活动作为互相关联、功能连贯的过程组成体系来理解和管理，可以更加有效和高效的得到与预期比较一致的结果。
这种过程方法使组织能够对其质量管理体系的过程之间的相互关联和相互依赖的关系进行有效控制和管理，提高整体绩效。
一般常用PDCA循环和基于风险思维的方法对过程和整个质量管理体系进行管理。
二、过程方法的主要优势系统的识别和管理组织实施的各项过程，特别是这些过程之间相互作用，充分发挥组织内各种资源的效能，有助于提高组织对关键过程的结果的关注度和识别改进机会的能力；在由协调一致的过程所构成的体系中运用过程的方法，也较为容易得到一致的、可预知的结果；通过过程的有效管理、资源的高效利用及跨职能壁垒的减少，也能够尽可能的提升质量管理体系的绩效；使组织更加能够获得相关方的信任。
关于新版质量管理体系中“风险”的理解与实施
关于新版质量管理体系中“风险”的理解与实施张晓予;杨亚贤【摘要】GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》于2016年12月底正式发布,新版标准首次提出“基于风险的思维”,并在正文中增加了“应对风险和机遇的措施”章节.为更好地理解新版质量管理体系要求,做好体系宣贯工作,对标准中的“风险”作出分析与解读.【期刊名称】《上海船舶运输科学研究所学报》【年(卷),期】2018(041)001【总页数】3页(P80-82)【关键词】质量管理体系;风险;措施【作者】张晓予;杨亚贤【作者单位】上海船舶运输科学研究所,上海200135;上海船舶运输科学研究所,上海200135【正文语种】中文【中图分类】F2730 引言随着国际贸易的不断增加，不同经济体间存在技术规范差异的问题不断显现，为消除技术性贸易壁垒以促进国际贸易，2014年修订GB/T 19001—2008《质量管理体系要求》的任务正式列入国家标准化管理委员会《2014年国家标准修订项目》，按照国家标准制定和修订计划的安排，组织成立标准起草组，研究近几年出现的质量管理新概念，同时为保证质量管理体系认证证书的国际互认，我国新版质量管理体系等同ISO 9001—2015，已于2016年12月底正式发布。
与2008版标准相比，新版标准的章节结构发生了较大变化，在新版标准中首次提出了“基于风险的思维”的概念，虽然2008版标准中已隐含了基于风险的思维理念，如策划、评审和改进等条款，但这次新版标准则明确要求企业通过理解其组织环境的具体内容，将风险与机遇作为企业开展策划等一系列工作的前提。
这意味着风险与机遇的思维将贯穿于质量管理体系中的所有过程，将有助于明确文件与记录的范围和程度。
1 风险的定义GB/T 19000—2016《质量管理体系基础和术语》对“风险”给出了明确的定义，“风险”即为不确定性的影响。
定义及其注释阐述了风险的特性为影响预期的结果；在质量管理体系中风险仅作为负面的影响被控制；风险具有不确定性，其不确定性源于缺乏理解或缺失知识方面的信息；风险的可能性随相关条件的改变而改变，通常风险与机遇同时出现。
浅谈对ISO9001:2015中“基于风险的思维”的理解和实战应用
浅谈对ISO9001:2015中“基于风险的思维”的理解和实战应用摘要：《ISO9001:2015 质量管理体系要求》引入“基于风险的思维”作为其核心理念之一，要求企业更加关注内外部环境和相关方的要求的变化，及时抓住机遇、预防风险。
本文系统阐述对ISO9001:2015中“基于风险的思维”的理解，并介绍实战应用经验、工具方法，为读者提供参考和借鉴，希望各企业在按照ISO9001:2015建立、保持和持续改进公司质量管理体系时，正确理解和运用“基于风险的思维”，确保质量管理体系持续适宜、有效，为企业持续高质量发展奠定基础。
关键词：ISO9001 风险机遇一、ISO9001:2015简介ISO9000族标是国际标准化组织ISO的首个管理系列标准，拉开了企业内部开展管理标准化的先河。
“ISO9001质量管理体系要求”是ISO9000族标的重要成员，用于企业建立质量管理，开展第一、第二、第三方的质量体系审核。
由于ISO9001标准的普遍适用性和市场认可度，现已成为企业竞标、客户选择供应商的重要条件之一，为企业参与市场公平竞争提供有力保障。
ISO9001保持与时俱进的状态，每隔15年左右会进行一次大的换版，2015年ISO发布了新一版ISO9001标准“ISO9001:2015”,无论整体结构，还是要求内容都发生较大变化，核心理念方面首次引入“基于风险的思维”，要求企业更加关注内外部环境和相关方的要求的变化，从而准确地定位自我、定位市场，及时抓住机遇、预防可能的风险，确保企业质量管理有序推进，提供满足客户需要的高质量产品，获得客户持续的满意和信任。
二、“基于风险的思维”的理解1、风险的定义要在质量管理体系中正确运用“基于风险的思维”，开展风险管理,首先要对风险有准确的认识。
《ISO9000:2015质量管理体系基础和术语》3.7.9这样定义：风险是不确定性的影响，即某个情况还未发生，但可能发生，且发生以后带来的影响并不确定。
体系基本思维之PDCA、基于风险的思维、过程方法及生命周期培训教材
明确确定培 培训训项方目案（，时 培间训、计地划点的沟、通培确训认人员、导师dad、oodwwd资nnyoy源yououru）rtreidxiedtaehsaesrethaanndk
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2、实施（D）
通知相关人员，准备培训资料，组织实施培训
3、检查（C）
学员对培训的满意程度 学员学到了什么
2、实施（D）
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实施工作活动，查看完成情况
执行工作中的具体工作、日常事务处理
3、检查（C）
检查问题点，在处理工作时发现的问题、潜在风险、工作中应该注意的情
况。
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4、改善（A）
反思自己的工作、学习、思想、行为，在反思中成长，记录每天的心得、 灵感，记录遇到的问题、工作未完成的原因、如何改善不满意的地方。改
PDCA循环，可以使我们的思想方法和工作步 骤更加条理化、系统化、图像化和科学化。在 质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计 划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的 纳入标准，不成功的留待下一循环去解决。这 一工作方法，就是质量管理的基本方法，也是 企业管理各项工作的一般规律。
戴明在美国提出这个理论并没有受到重用， 1947年，戴明接受盟军最高指挥部的征召， 赴日本帮助当地的战后重建。战后的日本 产品，以质量低劣而闻名。国际市场上， “Made in Japan”的标记，等同于劣质产 品的代名词。二十世纪七十年代后期，日 本制造的产品横扫全球，美国企业界的影 响却日益下降。而且在经济总量上，日本 工业对美国工业造成了巨大的挑战。日本 这个小小的亚洲国家战后经济的迅速崛起 震惊了西方社会尤其是美国。
ISO 9001：2015标准中有关“基于风险的思维”的理解
ISO 9001：2015标准中有关“基于风险的思维”的理解作者：李建华来源：《经营管理者·下旬刊》2016年第11期摘要：随着社会的不断进步，科技的不断发展，我国各个领域均得到了很好的发展，与此同时，我国也越来越重视质量管理体系中风险管理方面的运用，尤其在轨道车辆行业中。
然而即使我国近年来针对其做出了很多措施，并且也有了一定程度上的成果，但依然有不小的上升空间。
本文通过查阅相关资料，简要介绍了基于风险的思维概述、基于风险的思维作用、基于风险的思维应用以及风险管理的审核要点方面的内容，以期能够为我国轨道车辆质量管理方面的发展提供有价值的参考。
关键词：ISO 9001 2015标准基于风险的思维概述质量管理作用应用ISO 9001质量管理体系在我国已经存在多年，其在发展中一直在更新、完善，为我国质量管理方面做出了很大的贡献，在ISO 9001：2015中，其对风险管理方面进行了进一步完善，充分展示出其的重要性以及灵活性，基于风险的思维使得一个企业能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防措施，最大限度的降低不利影响，并最大限度的地利用出现的机遇，并且其重点方向在于制定预防措施方面，改变了传统的管理方式。
高铁723事故后，轨道行业充分采用基于风险的思维，在充分论证的基础上，不过分追求高速，通过适当的降低运行速度，从而最大限度降低运行风险，提升了人们对高铁信心，从而为今天高铁走向世界迈出坚实的一步。
如今各个行业之间均处于激烈竞争状态中，完善质量管理降低产品质量风险是其提升竞争力的重要手段之一，如今我国轨道车辆行业也在实际应用中发挥出了风险管理的作用。
一、基于风险的思维概述基于风险的思维并不复杂，甚至可以说在生活中处处可见，也是人们已经形成的风险习惯，如人们在过马路时，会不自觉的看红绿灯、没有红绿灯的地方会时刻关注身边是否有正在行驶的车辆会对自身安全造成威胁等，如发现危险则会止步，会做出其他应急反应。
浅谈基于风险的思维
浅谈基于风险的思维摘要：ISO 9001质量管理体系是企业发展壮大的基础。
ISO 9001：2015的三个核心概念是过程方法、基于风险的思维和PDCA循环。
在整个质量管理体系当中，基于风险的思维和过程方法的应用起着至关重要的作用。
关键词：风险；风险管理；质量管理体系；思维基于风险的思维由来已久，旧版标准早已涉及该思维的相关内容，只是新版本赋予了风险在质量管理体系标准中更加突出的地位。
可见，要想做好质量管理体系工作，基于风险的思维不容忽视。
接下来，将就风险的相关内容探讨基于风险的思维在质量管理体系中的作用。
首先，明确“风险”的定义。
企业在自身的运行过程中，将面临许多层次、各种具有不可预知发生概率的不确定事件和情况。
毕竟企业在生产运行过程中，会有很多不确定性因素，或好或坏，但是无论好坏，都会影响企业自身的发展和相关绩效。
这一系列不确定性事件客观地存在于特定的环境、一定时期内，影响着企业实现自身质量方针和目标，是一种风险。
然而，风险也并不是只有负面作用，企业还可以应用基于风险的思维来寻求机遇与挑战，提高企业绩效，这是风险有利的一面。
简言之，所谓风险是指在特定的时间和一定的环境条件下，预期目标与实际结果之间的差异程度以及不确定事件对企业目标产生的影响。
接下开便是风险管理的相关概念。
能够识别、辨认以及测量风险是风险管理的主要任务。
风险管理的目标是在风险事件发生前，采用多样化选择、风险分散和风险转移等相关措施将潜在损失降到最小，为组织提供依据与相关安排，更好的将基于风险的思维融入整个组织的所有层次，起到了至关重要的作用。
简单地说，基于风险的思维在识别和应用可能影响企业产品和服务质量、提高顾客满意度的风险和机遇时起着至关重要的作用。
例如，在七个原则中，“以顾客为中心”应用基于风险的思想，识别企业提供的产品和服务的整合以及提高顾客满意的概率和机会，并提供相应的措施和处理。
此外，还有“领导作用”的七项原则。
高层管理者应在企业的质量管理活动中发挥主导作用，积极倡导员工树立风险思维，积极关注、识别和理解顾客当前和未来的需求和期望，及时了解市场及相关变化，从而使本公司产生快捷、有效的应对措施。
基于FMEA的风险管理方法及项目实践
企业要想平稳可持续发展，风险管控是必不可少的环节。
国有企业掌控着国家经济发展的命脉，其状态对国家发展产生重要影响，因此更需要研究精准高效的风险管理方法。
风险管理是一个动态迭代的控制过程,即一次风险管理结束后,通过对风险管控效果进行评估,进而采取相应的风险处置措施，若风险已受到有效控制则无需采取措施，若风险控制效果不佳则需加大控制力度等，通过不断迭代逐步实现风险控制目标。
FMEA 是一种故障模式分析的有效方法，将其应用于风险分析,通过逆向思维假设风险发生的条件下开展失效模式分析，剖析各失效模式的原因和机理并计算风险系数，根据风险系数的大小制定相应的应对措施。
因此，采用FMEA 进行风险分析具有实践可行性。
一、基于FMEA的风险管理方法基于FMEA 的风险管理首先要确定企业的风险控制目标，对风险树进行风险分析，并根据风险严重程度、风险发生的概率及频度和风险可监测或者发现的难易度评估出风险系数，最终制定相应的风险控制措施，从而达到降低风险发生概率的目的。
基于FMEA 的风险管理流程如图1所示。
南曦、李乙洲、陶然、刘雅涤、王晓苓 /北京航天长征飞行器研究所基于FMEA的风险管理方法及项目实践1．确定风险控制目标Array风险控制目标是对风险实施管控措施后达到的目标，如不发生某项风险、减少某项风险带来的损失等。
2．开展风险识别FMEA的风险识别首先对导致风险顶事件发生的底事件进行逐一识别，并分析其发生的可能性及触发条件，为风险管控措施的制定奠定基础。
假设风险顶事件的发生由n个风险子事件“X1, X2,······，X n”的发生而触发，每个风险子事件由3个诱因触发，由此得到基于FMEA的风险树如图2所示。
3．进行风险评估用风险矩阵法进行风险评估时，一般分为3个步骤进行。
首先,通过风险矩阵法将风险对项目的影响程度、发生概率、探测度分图1 基于FMEA的风险管理流程图121213i1i2i3n1n2n3图2 风险树示意图为5个等级，并对各个等级进行解释性说明；其次, 由风险影响程度数值、发生概率数值和探测度数值3项的乘积计算得出风险系数；最后,根据风险系数将风险的重要程度划分为重大风险、重要风险、一般风险 3个等级。