质量风险管理的基本概念和流程
01质量管理体系原则的质量风险管理
企业目前尚未建立系统的质量信息交流和沟通机制，
信息总结不及时，交流不充分，使企业发生的问题得不到及时的处理，
6。3.5。系统数据的统计分析。
6。3。6.对潜在问题或防止再次发生同样问题所采取的预防措施的落实情况。
6.3.7。有可能影响质量管理体系的业务和环境的变化（例如，产量或产品类型的变化等）.
6.3.8.产品是否满足客户的需求。
6。4。其他说明：当建立和实施新的质量管理体系时,对系统评审的频率比成熟系统更频繁，除了按计划进行定期的系统评审外,质量管理体系的评审应该是管理层会议的常设议题,除此之外，可以定期邀请有资格的外部评审机构评估系统的实用性和有效性。
2.1.2。职责:管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系。通过其领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成.
2。2.2具体操作：为了确保整个质量管理体系在全公司层面的及时有效运行,并把握质量方针的正确方向，最高管理者必须制定质量管理体系的负责人或负责小组(委员会)，并给予相应的授权。负责人或小组拥有公司或企业的最高领导权,能够对公司的发展方向起决定性作用，并且对与质量管理体系相关的人力物力具有决定权。即企业高层领导者.具体的职责参考指南质量管理体系分册第8页。
3.2.质量目标的内涵：
质量方针:确保所生产的药品符合预定用途和注册要求是制药企业对质量的根本要求，也是制药企业所建立的质量管理体系的最终要求。
质量目标:有关药品安全、有效和质量可控的所有要求是贯穿与药品生产的全过程的，应根据各质量要求建立具体的质量目标和对应的职责范畴。
质量风险管理-思维导图
潜在的应用领域
鉴别假设可能会发生过失的原因分析方法
定义
结合过失产生原因的多种可能假设，基于对过程的认识做出正确的判断
模式
故障树分析图 详见图5-6 这种方法可被用于建立一个途径以找到错误的根源
故障树分析
在对投诉或者偏差进行调 查时，可以利用FTA充分了解造成错误的根本原因，确保针对性的改进方法能根本性地解决一个问题 分析结果既包括了对错误模式的一种形象化描述，又包括了对每一个错误模式发生可能性的量化评估
风险控制
定义
接受风险的决策 一个接受剩余风险的正式决策，或者是当剩余风险不明确时被动接受的决策
当确定风险管理策略，且风险已降低到可接受水平，风险管理的驱动者应根据讨论情况，形成存档的风险评估记录或报告
记录或报告
相应的质量风险管理报告或评估记录需经过风险决策者审核批准 具体的记录形式可与风险管理活动的正式程度相关联
可能对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险
风险降低
注意1
为降低风险而引入的风险或产生变化的风险，也应同时进行风险评估，以保证其是否能够接受或处于受控状态 风险评估必须重复进行以确定和评估风险可能的变化
注意2
如不改变风险评估的情形，在现有风险点(危害源)识别后， 风险中伤害的严重性不应改变 可通过降低风险中伤害发生的可能性和提高危害发生的可检测性来降低风险的级别
项目专家
能够对风险评估某一方面或全部给出积极的建议，或提出问题、项目科学理论知识的专业人士
有能力和权力及时做出恰当的质量风险决策的人
决策者
通常为公司高级管理层
应能负责企业组织内各部门间的质量风险管理的决策 确保质量风险管理机制已建立，相应的资源保障和经审核的质量风险管理体系
医疗机构风险管理与控制手册
医疗机构风险管理与控制手册第1章医疗机构风险管理概述 (4)1.1 风险管理的概念与意义 (4)1.2 医疗机构风险类型及特点 (5)1.3 风险管理的基本流程与方法 (5)第2章医疗机构风险识别 (6)2.1 风险识别方法 (6)2.1.1 文献综述法 (6)2.1.2 专家访谈法 (6)2.1.3 现场观察法 (6)2.1.4 问卷调查法 (6)2.1.5 案例分析法 (6)2.2 风险识别步骤 (6)2.2.1 确定风险识别范围 (6)2.2.2 收集风险信息 (6)2.2.3 分析风险因素 (7)2.2.4 建立风险清单 (7)2.2.5 审核与更新 (7)2.3 风险识别工具与应用 (7)2.3.1 鱼骨图 (7)2.3.2 故障树分析（FTA） (7)2.3.3 危害分析与关键控制点（HACCP） (7)2.3.4 风险评估矩阵 (7)2.3.5 信息化管理系统 (7)第3章风险评估与量化 (7)3.1 风险评估方法 (8)3.1.1 文献综述法 (8)3.1.2 专家访谈法 (8)3.1.3 故障树分析法（FTA） (8)3.1.4 事件树分析法（ETA） (8)3.1.5 危害分析与关键控制点（HACCP） (8)3.2 风险量化技术 (8)3.2.1 概率分析 (8)3.2.2 影响分析 (8)3.2.3 风险矩阵法 (8)3.2.4 损失期望值法 (8)3.2.5 敏感性分析 (9)3.3 风险评估报告撰写 (9)3.3.1 报告封面 (9)3.3.2 摘要 (9)3.3.3 目录 (9)3.3.4 风险评估背景 (9)3.3.5 风险评估方法 (9)3.3.6 风险识别与评估 (9)3.3.7 风险量化 (9)3.3.8 风险控制建议 (9)3.3.9 附录 (9)第4章风险控制策略与措施 (9)4.1 风险规避与减轻 (9)4.1.1 风险识别与评估 (9)4.1.2 风险规避 (10)4.1.3 风险减轻 (10)4.2 风险转移与承担 (10)4.2.1 风险转移 (10)4.2.2 风险承担 (10)4.3 风险控制策略的制定与实施 (10)4.3.1 制定风险控制策略 (10)4.3.2 风险控制措施 (10)4.3.3 风险控制策略的监督与评价 (10)4.3.4 建立持续改进机制 (10)第5章医疗机构内部控制体系 (10)5.1 内部控制基本概念 (10)5.2 内部控制要素 (11)5.2.1 风险评估 (11)5.2.2 控制活动 (11)5.2.3 信息和沟通 (11)5.2.4 监控 (11)5.3 内部控制制度设计与优化 (11)5.3.1 内部控制制度设计 (11)5.3.2 内部控制制度优化 (11)第6章医疗质量风险管理与控制 (12)6.1 医疗质量风险识别 (12)6.1.1 诊断风险：包括误诊、漏诊、延误诊断等情况。
质量管理体系的风险管理
质量管理体系的风险管理在现代企业运营中，质量管理体系是确保产品和服务质量的重要方面。
然而，即使实施了完善的质量管理体系，仍然可能存在各种风险和挑战。
因此，风险管理在质量管理过程中起着至关重要的作用。
本文将探讨质量管理体系的风险管理策略，以便有效地识别、评估和应对潜在的质量风险。
一、风险识别在风险管理的初始阶段，关键是准确识别与质量管理相关的潜在风险。
这需要对企业的内外环境进行全面分析，并识别可能对产品和服务质量造成负面影响的因素。
一些常见的风险源包括：1.供应商问题：不可靠的供应商可能提供质量低劣的原材料或零部件，进而对最终产品的质量产生负面影响。
2.技术问题：技术故障、设备失效或工艺不当可能导致产品质量不稳定或无法满足客户要求。
3.内部流程问题：不合理的生产流程、混乱的工艺控制或人为操作失误可能导致质量问题。
4.市场需求变化：客户需求的变化可能导致企业的质量管理无法及时响应，从而导致质量问题或客户投诉。
二、风险评估一旦潜在风险被识别出来，就需要对其进行全面评估，以确定其潜在影响和发生可能性。
评估风险时，可以使用一系列定量和定性的方法，如风险矩阵分析、故障模式与影响分析（FMEA）等。
通过评估风险的严重性和概率，可以根据其优先级确定相应的风险缓解措施。
三、风险缓解一旦识别和评估了质量管理体系的风险，下一步是采取适当的风险缓解措施。
风险缓解包括以下几个关键步骤：1.制定风险管理计划：根据风险评估结果，制定详细的风险管理计划。
该计划应包括明确的目标、时间表、责任人和资源分配。
2.采取预防措施：尽可能在风险发生之前采取预防措施是关键。
这可能包括改进供应商选择和审核过程，优化生产流程，加强培训和教育，以及建立完善的内部审核机制等。
3.建立监测和控制机制：质量管理体系应建立有效的监测和控制机制，以及适当的指标和度量方法，以及及时发现和纠正质量问题。
4.持续改进：风险管理是一个持续的过程，需要不断反馈和改进。
新时代质量管理基本概念及发展
新时代质量管理基本概念及发展新时代质量管理基本概念及发展涵盖了质量管理在不断发展的社会、经济和技术背景下的关键概念和趋势。
以下是一些与新时代质量管理相关的基本概念和发展趋势：1.综合质量管理（TQM）：TQM是一种综合的、全面的质量管理方法，旨在通过整合各个组织部门和职能，改进流程和提高产品或服务质量来实现质量卓越。
2.持续改进：在新时代，质量管理强调不断改进业务和工作流程，以满足客户需求和提高效率。
Kaizen（改善）原则被广泛采用，鼓励员工提出改进建议。
3.客户导向：新时代质量管理强调了对客户需求的理解和满足客户期望的重要性。
客户满意度成为评估业绩的关键指标。
4.数据驱动决策：数据分析和统计工具在质量管理中发挥关键作用。
企业利用大数据和分析来监测和改进过程，以便更好地预测和解决问题。
5.风险管理：质量管理不仅涉及问题的纠正，还要预防问题的发生。
风险管理和风险评估成为质量管理的一部分。
6.标准和认证：国际质量管理标准如ISO 9001继续发挥重要作用，帮助组织建立质量管理体系。
各种质量认证和认证标准帮助客户和合作伙伴评估企业的质量实践。
7.数字化和物联网：信息技术和物联网（IoT）的发展为质量管理提供了新的工具和机会。
数字化技术可以实现更有效的监测和控制过程，并提供实时数据以支持决策。
8.可持续性和社会责任：可持续性和社会责任是质量管理的重要组成部分。
企业越来越关注减少环境影响、社会责任和可持续供应链管理。
9.全球化：企业在全球范围内开展业务，面临多样化的文化、法规和市场。
全球供应链管理和全球质量标准的一致性变得更加重要。
新时代质量管理将质量视为维持竞争力和可持续性的关键因素，强调持续改进、客户满意度、风险管理和数字化技术的应用。
这些趋势有助于组织更好地适应不断变化的市场和社会环境，并提供高质量的产品和服务。
项目的质量与风险管理
➢ 14.采取切实的行动，完成转变
Juran –质量思想界的领袖
适用性（Fitness For Use） 1954年Joseph M. Juran博士 开始在日本教授质量
控制课程 出版了他广为流传的三部曲– 质量计划编制、 改进
和控制 – 也是PMI采用的企业质量管理体系 同时出版了质量改进十步骤
动力
Crosby –质量思想界的领袖
质量成本 零缺陷 于六十年代中期发表了广为接受的质量改进的14
个步骤 以其质量四项绝对原则而著称 在其教学过程中始终强调事情应该第一次就做好
，未做好事情的成本是可以被评估的。
Crosby的质量改进14步
1.清楚表明管理层致力于质量的决心 2.从各部门选派代表，形成质量改进小组 3.确定目前的与潜在的质量问题在哪里 4.评估质量成本，并解释它作为管理工具的用途 5.提高全员的质量意识和他们对质量的关注 6.采取措施，纠正以前几步发现的问题 7.建立零缺陷计划委员会 8.培训主管，使他们积极地实施质量改进计划中他们所对应的部
质量上的长期投资是一个强有力的竞争优势！
W. Edwards Deming博士，一位统计学家，1927-1940 期间为美国农业部工作。
二战后与麦克阿瑟一起参与日本战后重建的工作。 第一次将“Deming 改进循环”用于行政工作中，其后又用
到其它领域。 发表《管理14点建议》、并受到广泛认可，至今仍在应
现代质量管理思想
质量是计划出来的，而不是检查出来的 持续改进 全面质量管理 质量管理大师
Deming：戴明环（PDSA）， 戴明十四点； Juran：质量管理三部曲、适用性、质量改进十步骤； Crosby：零缺陷，质量改进十四步。
质量风险管理计划
质量风险管理计划1. 引言质量风险管理计划是一个组织为确保产品或服务质量，以及解决与质量相关的风险而制定的计划。
该计划旨在提前识别潜在的质量问题，采取相应的措施进行管理和控制，以最大程度地降低质量风险对组织和顾客的负面影响。
2. 目标与范围质量风险管理计划的主要目标是确保产品或服务的质量，使其符合相关标准和客户需求。
范围包括但不限于以下几个方面： - 质量风险识别：通过分析和评估潜在的质量风险，包括制定合适的方法和工具，以识别可能影响质量的因素。
- 质量风险评估：对已识别的质量风险进行定性和定量的评估，以确定其可能性和影响程度。
- 质量风险控制：制定适当的控制措施，以降低质量风险的发生概率和影响程度。
- 质量风险监控：通过监测和测量质量风险的变化，及时调整和改进质量管理措施，确保其持续有效性。
3. 质量风险识别质量风险识别是质量风险管理计划的重要环节，它可以帮助组织及时发现潜在的质量问题，并采取相应的措施进行管理和控制。
以下是一些常用的质量风险识别方法和工具：- 质量数据分析：对历史质量数据进行分析，找出可能存在的质量问题和趋势。
- 流程图分析：通过绘制流程图，分析每个环节可能存在的质量风险和改进机会。
- SWOT分析：分析组织内外部因素的优势、劣势、机会和威胁，确定可能的质量风险来源。
- 专家咨询：请相关领域的专家或顾问提供意见和建议，识别潜在的质量风险。
4. 质量风险评估质量风险评估是对已识别的质量风险进行量化和定性分析，以确定其可能性和影响程度。
通过质量风险评估，组织可以优先处理高风险的问题，并采取相应的控制措施。
以下是一些常用的质量风险评估方法：- 事件树分析：结构化地描述可能导致质量问题发生的事件，并根据事件的可能性和影响确定其风险等级。
- 风险矩阵：通过将质量风险的可能性和影响程度绘制在矩阵中，确定每个质量风险的优先级。
- 数值分析：使用数学模型和统计方法对质量风险进行量化分析，以得出具体的风险指标。
质量管理体系的风险评估和风险控制
质量管理体系的风险评估和风险控制在现代竞争激烈的市场中，质量管理体系是企业保持竞争优势的关键之一。
通过对质量管理体系进行风险评估和风险控制，企业可以识别潜在的风险因素，并采取相应的措施，确保产品和服务的质量。
本文将深入探讨质量管理体系的风险评估和风险控制的重要性，并提供有效的方法。
一、质量管理体系的风险评估质量管理体系的风险评估是在制定质量策略和目标之前的基础工作。
它旨在识别可能对质量管理体系造成不利影响的各种风险，并对其进行评估和分类。
以下是一些常见的质量管理体系风险：1.供应链风险：供应链中的延迟交付、原材料质量问题或物流问题等都可能导致产品质量下降。
因此，企业应对供应链进行风险评估，建立合理的供应商选择和监控机制。
2.工艺风险：工艺参数、设备故障或操作员技能不足等都可能导致产品质量问题。
通过对工艺进行风险评估，企业可以识别潜在的风险因素，并采取适当的控制措施。
3.市场需求风险：市场需求的变化可能对产品质量管理体系产生不利影响。
企业应对市场需求进行风险评估，及时调整产品质量管理策略，以满足市场需求。
二、质量管理体系的风险控制质量管理体系的风险控制旨在减少或消除可能对质量管理带来负面影响的风险。
以下是一些常见的质量管理体系风险控制方法：1.制定风险管理计划：根据风险评估的结果，制定风险管理计划，明确具体的风险控制目标、措施和时间表。
2.建立监控机制：通过建立监控机制，对关键环节进行实时监测，及时发现并解决潜在的质量问题。
3.培训和教育：通过培训和教育提高员工的技能水平和质量意识，确保质量管理体系的有效运行。
4.持续改进：不断分析质量管理体系的表现，并采取相应的改进措施，以提高产品和服务的质量。
三、总结质量管理体系的风险评估和风险控制是企业保持竞争优势的重要手段。
通过对质量管理体系的风险进行评估，企业可以及时识别潜在风险因素，并制定相应的风险控制措施。
建立有效的风险控制机制，可以帮助企业保障产品和服务的质量，提升客户满意度，提高市场竞争力。