风险管理 控 制 程 序
风险控制管理职责及流程
企业融资总部 收购兼并总部 固定收益总部 代办股份转让中心 风险监管总部‘ 风险监管总部 总经理
公司领导/ 风险监管总监
证监会对一级市场 项目审核的反馈意见
与公司内部 审核文件对比
B
对证监会反馈 意见的答复 业务审核 审阅
否 出具初审意见 同意
B
是 主管签字 签署意见
定期总结报告
抄送业务部门
归档
报送公司领导
6
3、社会热点方面的舆情。现在社会热点问题 风险控制管理职责及流程 很多，这些热点都在一定程度上反映了经济社会 发展中的一些矛盾、难点，反映了人们对自身利 益、国家发展及国际局势的关注和企盼。围绕着 社会热点，人们总会发表各种各样的意见和观点， 产生各种各样的思想认识，能否正确引导社会热 点，在一定程度上取决于我们能否准确把握和分 析热点。舆情信息工作，要及时跟踪热点问题的 发展变化，切实加强对热点问题的分析，揭示热 点问题产生的根源，善于提出引导舆论和解决热 点问题的对策建议。 关键词：找根源，提建议
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风 险 监 管与 二级市场 业 务部门 接 口 流 程（一） ---日常投资风险监管
证券投资总部/ 资产管理总部/ 固定收益总部 风险监管总部 总经理 风险监管 总监
风险监管总部
开始 风险分析评估 每日投资 数据 风险警示意见
是
是
是否存在 重大投资风险
阅批
否
风险警示意见
ISO13485风险管理控制程序(含表格)
风险管理控制程序（ISO13485-2016）1. 目的明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。
2. 范围本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。
3.定义3.1. 风险：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。
3.2. 剩余风险：采取防护措施后余下的风险3.3. 损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。
3.4. 危害:损害的潜在源。
3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。
3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程3.7. 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。
3.8. 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。
4. 职责4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：a.负责指定各项目风险管理负责人；b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况4.2. 项目风险管理负责人a. 制定风险管理计划，b. 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c. 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
d. 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
4.3.风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。
需要掌握所应用的风险分析工具。
负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议,提供有关生产后的风险信息。
4.4. 公司总经理：作为本公司产品风险的责任人，负责：a. 制定本公司的风险管理方针。
b. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
c. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。
风险管理程序
工具四：危害分析和关键控制点（HACCP） 该工具是一个对过程中的核心控制点进行监督的工具。它是对整体可靠性及安全性进行考量的一个 系统的、前瞻的、预防性的工具。它利用一个结构性的方法，在一定的原则下利用分析技术去评价、 预防和控制在产品设计、开发、生产和使用整个流程中可能有的风险或不利于结果的危险因素。
风险管理程序
风险管理程序
风险管理包括风险识别、风险评估、风险 控制和风险回顾等环节，启动风险管理流 程后按照此顺序周而复始的循环构成质量
风险管理的过程。如右图。
风险管理程序
1 风险识别
各部门根据质量风险管理相关文件要求，从人员、物料、卫生、操作和环境等方面入手，仔细对影 响药品质量的各个环节全方位、多角度对每一事项进行仔细排查，找出影响药品质量的风险点。
根据药品生产管理阶段特征，确定风险管理目标和范围，确定风险点，然后选择合适的风险评估工 具进行风险评估。
风险管理程序
3.风险控制
评估工具中将寻找出来风险同时应该也进行了评分，我们只需要制定一个接受标准就可以筛 选出所有风险里面的高风险项。而风险控制显而易见的意思就是在通过一系列的风险评估得到确 知的高风险项之后，通过评估内容作出调整降低风险，达到可接受的标准。
不可接受风险--指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险
风险管理程序
Байду номын сангаас
2.风险评估
工具一：鱼骨图，又名因果图，是一种能够发现问题“根本原因”的分析方法，它指出问题的特性 总是受到一些因素的影响，通过头脑风暴等方法找出这些影响因素，并将它们与一定的特性值关联 在一起，按照它们之间相互的关联性整理成条理清楚、层次分明，并标出重要因素的图形。鱼骨图 法是一种透过现象看本质的风险分析方法。
风险管理程序 附流程图
1 目的通过建立该程序，评价公司所生产产品的采购、储存、运输、销售等过程中的风险，并对风险加以控制，保证公司活动的安全性。
2 范围适用于公司质量管理体系活动中应对风险方法及要求的控制。
3 职责3.1 最高管理者a) 为风险管理活动分配充分的资源和有资格能胜任的人员；b) 规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员；c) 主持每年的风险管理活动评审；d) 批准F-ZL-14《风险管理活动记录》。
3.2 管理者代表a) 负责制定风险管理计划b) 作为风险管理小组组长，负责组织风险小组实施风险管理活动；c) 组织负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
d) 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.3 风险管理小组a) 配合管理者代表，做好各岗位、各环节的危害因素识别和风险评价；b) 参与实施危害因素识别和风险评价活动的各项步骤；c) 展开培训，负责将危害因素清单及各控制措施、管理方案告知全员，并督促执行；d) 负责收集整理各环节危害因素识别和风险评价活动参与记录。
4 程序4.1 建立风险管理方针和流程4.1.1 方针a) 最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。
b) 最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。
c) 最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。
4.1.2 流程4.2 风险管理小组的建立4.2.1 风险管理小组的构成，可以包括熟悉产品原理及功能的研发部成员，熟悉产品制造的生产部成员，以及熟悉产品的应用的销售成员，以及需要掌握所应用的风险分析的质量部成员。
4.2.2 管理者代表建立一个“风险管理小组”，小组人员应具备以下的能力：a) 熟悉其所在部门的所有流程；b) 有一定的组织协调能力；c) 熟悉YY/TO287&IS013485标准的要求，能够策划风险和机遇的分析和评估，并制定相应的措施。
风险管控的四个步骤
风险管控的四个步骤风险管控是企业管理中非常重要的一环，通过有序的风险管控措施，企业能够有效地避免潜在的风险，保障经营的稳定和可持续发展。
在进行风险管控时，有四个关键的步骤需要被重视和执行。
第一步，确定和评估风险。
在面临风险时，首先需要明确面临的风险是什么，以及这些风险可能造成的影响程度。
这一步骤包括对潜在风险进行系统的分析和评估。
通过了解风险的性质和可能带来的后果，企业可以更好地识别风险，为后续的管控措施打下基础。
第二步，制定风险管控策略。
根据评估的结果，企业需要制定适合的风险管控策略。
这些策略应该既能够有效地减少风险的发生概率，又能够降低风险的影响程度。
在制定策略时，企业需要考虑到自身的实际情况并结合各种因素进行权衡。
此外，制定策略还应该包括可行性分析、资源的合理配置和明确的目标。
第三步，实施风险管控方案。
在确定了风险管控策略后，企业需要积极地进行实施。
这一步需要制定具体的措施和计划，并明确责任人和时间表。
实施过程中，企业需要建立起有效的监控机制，密切关注风险情况的变化，并及时采取相应的应对措施。
此外，企业还需要加强内部沟通和协作，确保风险管控方案的顺利执行。
第四步，监测和评估风险管控效果。
风险管控并非一次性的工作，而是需要不断进行监测和评估。
企业需要建立起有效的风险监测和评估体系，及时获得相关数据和信息，并进行分析和研判。
通过监测和评估，企业可以了解到风险管控的效果，并及时调整和改进管控策略。
这一步骤的重要性是不可忽视的，只有通过不断地监测和评估，企业才能够及时应对风险的变化和新的挑战。
在风险管控的过程中，企业需要注重前瞻性和主动性。
通过有序的风险管控措施，企业可以提前预防和应对风险，减少损失并实现稳定发展。
此外，企业还应该注重风险管控的全员参与和持续改进，形成全员风险意识和风险管控文化。
只有这样，企业才能够更好地应对复杂多变的市场环境和挑战，确保经营的可持续性和竞争力。
总之，风险管控的四个步骤为确定和评估风险、制定风险管控策略、实施风险管控方案以及监测和评估风险管控效果。
风险控制流程管理制度
风险控制流程管理制度风险控制是企业管理中非常重要的一环。
为了高效管理和控制风险，企业需要建立一套科学、系统的流程管理制度。
本文将以风险控制流程管理制度为主题，探讨其重要性、实施步骤及具体内容。
一、风险控制流程管理制度的重要性风险是指可能对企业目标实现产生不利影响的不确定因素。
在复杂多变的市场环境中，风险无处不在，企业如果没有明确的控制流程管理制度，将会面临严重的经营风险。
以下是风险控制流程管理制度的重要性：1. 风险识别和评估的基础：制度化的风险控制流程可以帮助企业系统性地识别和评估潜在风险，为风险把控提供准确的信息和数据支持。
2. 提高风险管理效率：通过明确的流程和责任分工，企业可以减少风险管理的时间和人力成本，提高风险管理的效率。
3. 加强决策依据：在制度的指导下，企业可以更加科学地评估风险，为决策提供准确的依据，降低不确定性对决策的影响。
4. 促进风险文化建设：通过制度的落实，可以加强员工对风险的认识和理解，培养风险意识和防范意识，促进风险文化的建设。
二、风险控制流程管理制度的实施步骤实施风险控制流程管理制度需要经过以下几个步骤：1. 规划：确定管理制度的目标、范围和具体实施计划，明确责任人和时间节点。
2. 设计：根据企业的实际情况和需求，设计适应性强、可操作性好的流程，包括风险识别、评估、控制和监控等环节。
3. 宣传和培训：向全体员工传达管理制度的内容和意义，进行必要的培训，确保员工理解制度要求并能够正确运用。
4. 实施：按照制度要求和流程步骤，开展具体的风险控制工作，包括风险识别、评估、制定控制措施、执行和监控等。
5. 反馈和改进：定期对风险控制流程管理制度进行评估和反馈，根据实际需求进行改进和优化。
三、风险控制流程管理制度的具体内容风险控制流程管理制度应包含以下具体内容：1. 风险识别和评估：明确风险识别的方法和工具，制定风险评估的标准和指标，明确风险分级和评估结果的应对措施。
2. 风险控制措施制定和执行：明确风险控制的管理流程和责任分工，制定具体的风险控制措施和执行计划，包括风险预防、减轻和应对等方面。
风险控制流程管理制度流程
欢迎阅读风险控制管理办法本办法是按担保业务程序进行设制的有关公司内部业务风险控制的具体措施，内容分为十章：(一)项目受理的风险控制(二)项目调查的风险控制(三)项目审批的风险控制(四)合同签订的风险控制(五)反担保落实的风险控制(六)保后管理的风险控制(七)风险预警制度(八)代偿的风险控制(九)设立风险保证金(十)实施业务责任追究制第一章项目受理的风险控制一、项目的选择项目受理前，客户经理需要与客户进行接洽，基本符合担保条件的，才发给其担保申请表。
要求企业按担保申请表要求和实际情况完整、准确、真正的逐项填写，同时提供下列材料：(一)担保申请人的基本资料A、法人1、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、工商信息查询单；2、公司简介、验资报告、公司章程；3、法人代表身份证、法人代表证明书和授权委托书；4、申请担保的董事(股东)会决议及董事(股东)会成员签字样本；5、借款用途有关的证明材料(购销合同、合作协议等)；6、近二年财务审计报告、近三个月财务报表(资产负债表、损益表、现金流量表)、银行对账单和近三个月的税单及水电费清单；7、贷款卡及银行信贷登记咨询系统信息单，与报表不符应详细说明；8、主要存货明细、固定资产明细、应收账款明细及账龄分析表、或者有负债情况表等；9、反担保人\物\企业的有关资料；10、其他有关资料(如生产经营或者投资项目取得的环保许可证明，医药、卫生、采矿等特殊行业持有有权部门颁发的生产、经营许可证明等)。
B、自然人1、个人简介；2、身份证件及婚姻证明(如身份证、公务员证、教师证、警官证等)；3、银行征信报告；4、工作及收入证明；5、近三个月的水费、电费、煤气费、或者其它能证明其住址的付款收据；6、家庭/个人资产清单；7、担保能力的证明，如房产证复印或者其它资产证明。
C、其他组织(略)(二)信用反担保人的基本资料1、法人参照担保申请人为法人的资料；2、自然人参照担保申请人为自然人的资料。
简述安全风险分级管控和隐患排查治理的流程
风险分级管控和隐患排查治理建设方案根据《安全生产法》要求，为加强我风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制建设，全面提升企业的本质安全水平，持续保持安全生产形势稳定，现制定以下方案：一、基本原则1.风险优先原则。
以风险管控为主线，紧盯爆破作业、采矿作业、边坡作业、排土场等重点风险部位，通过科学辨识评估和严格分级管控，筑牢非煤矿山领域安全生产的第一道防线。
2.系统防控原则。
从人、机、环、管四个方面综合研判，从风险管控和隐患治理两道防线，全面建立覆盖矿山作业全部范围和外包运输单位，覆盖重点设备设施、重点岗位、重点工序和重点部位的双重预防防控体系，努力把风险管控挺在隐患之前，把隐患排查治理挺在事故之前。
3.全员参与原则。
要将双重预防机制建设各项工作责任分解落实到公司的各层级领导、各业务部门和每个具体工作岗位，组织全员开展双重预防机制建设教育培训，开展全员、全天候、全过程的安全风险辨识，落实风险管控措施，真正做到全员参与、人人有责。
4.持续改进原则。
要通过辨识风险、排查隐患，落实风险管控和隐患治理责任，实现安全风险辨识、评估、分级、管控和隐患排查、整改、消除的闭环管理。
要将风险分级管控、隐患排查治理和安全生产标准化等工作有机结合，定期评估双重预防机制运行情况，持续改进、不断完善，促使双重预防机制建设水平不断提升。
5.分级管控原则。
对辨识的风险和排查的隐患实行分级管控，强化对较大风险的管控和各类隐患的治理，实现风险可控、隐患可防的目标；公司对矿山各环节风险实行分级分类、差异化动态管理，明确管理重点，落实针对性管理措施，提升科学化、精准化监管水平。
二、加强组织领导成立以公司主要负责人为组长的领导小组，负责全面推进双重预防机制建设。
组长：AAA副组长：BBB、CCC成员：各二级部门负责人。
三、目标任务至2023年9月底，初步建立“风险源辨识、风险评估、科学分类、过程控制、持续改进、全员参与”的系统管控体系，形成安全风险受控、隐患自治的双重预防机制和运行模式，总结经验，进一步提升矿山双重预防机制建设。
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危害判定和初始风险 控制方案分析 .列出危害、损害 .风险估计 .风险评价 .风险控制措施要求
审批《风险管理计划》 评审《初始安全特征判定》 和《危害判定和初始风险控 制方案分析》
设计和开发 输入
设计开发 产品设计 DFMEA 过程设计 PFMEA
设计开发 输出
设计和研发验 证
风险是否降
是
低？
否
否
《危害判定和 初始风险控制 方案分析》作 为设计输入并 评审
3 职责 3.1 总经理负责风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员; 3.2 项目工程部负责组织风险管理的实施; 3.3 工程技术部负责组织产品生产和上市后风险管理; 3.4 各相关部门负责风险管理过程中的各项措施的验证。
4 风险管理过程流程图
产品风险管理控制程序
文件编号 CN 版本号
开始
理计划》；风险管理计划应经总经理或总经理指定人批准； 5.2.1.3.2 风险管理小组按风险管理计划进行初始风险分析,建立《初始安全特征判定》和《危害判定和初始风
险控制方案分析》,并作为设计输入的一部分，同时应成为设计输入评审的组成部分； 5.2.1.3.3 设计开发人员在设计开发过程中应了解所负责的设计开发部分的风险,并将相应的风险控制措施落实
否
是否可以接受？
是
是
完成风险管理报告 评审生产后信息
风险是否需要重新评定？
收益大于风险？ 否
否
不可 接受
产品风险管理控制程序
文件编号
C
N
版本号
5 风险管理活动程序 5.1 风险管理计划
项目工程部负责组织产品的风险管理，会同相关部门对每类产品进行风险管理策划，并制定风险 管理计划。原则上每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一计划时， 应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括： a) 策划的风险管理活动范围，判定和描述适用于计划每个要素的寿命周期阶段； b)职责和权限的分配； c)风险管理活动的评审要求； d)产品风险的可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e)验证计划； f)相关的生产和上市后信息的收集和评审的有关活动。 5.2 风险管理过程 5.2.1 设计和开发过程 5.2.1.1 阶段的划分
在具体的设计开发方案中; 5.2.1.3.4 设计开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发,设计开发人员应分别采用 DFMEA 和 PFMEA,对涉
及有关安全性问题的失效,特别是对风险设计和开发输入尚未识别的风险作进一步的风险分析。 5.2.1.3.5 设计开发的输出应包括风险控制措施,并对风险控制措施实施评审,评价剩余风险以及采取风险控制
产品风险管理控制程序
文件编号 CN 版本号
信息收集应包括内部信息(本公司类似产品的相关信息)和外部信息(市场上其它类似医疗器械产品的公开信
息)，并对其进行评审。
信息的收集方法及其职能部门：
生产和上市后信息
获取方法
责任部门
法规的变化
定期收集
QA
不良事件（内部、外部）
风险控制方案可行性评审
实施各项风 险控制措 施，并实施 必要的验证
评价措施后 的剩余风险
是否产生新 的风险
剩余风 险可接 受？
是
是
是否产 生新的 风险？
评价各项风险控制 措施的效果验证
否
风险控制的完整性 检查
评价各项风险控制 措施，形成风险评 价和风险控制措施 记录表
是
设计开发验证应包 括对风险控制措施 的有效性和风险控 制措施的落实情况 进行验证
措施后是否会产生新的风险,并建立《风险评价和风险控制措施记录表》; 5.2.1.3.6 设计开发验证应包含对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况的验证; 5.2.1.3.7 在设计开发确认阶段,风险管理小组应结合临床试验或临床研究分析来最终判断产品的综合剩余风险
是否可接受,医疗受益是否大于风险,为产品最终是否可以上市作出初步的判断; 5.2.1.3.8 在试生产阶段,设计开发人员应对有关安全性问题进行记录,并进行评审以决定是否需要执行相关的
风险管理流程。 5.2.1.4 风险管理报告
在产品上市前,风险管理小组应对以往的风险管理活动进行评审,必要时可补充评审人员;评 审应包括以下内容，并形成《风险管理报告》。 a) 对风险管理计划实施情况的评审； b) 对综合剩余风险是否可以接受的判断； c) 是否已有适当的方法获得相关生产及上市后的信息。 风险管理报告应由总经理审批通过，作为产品能否申报上市的最终结论依据。 5.2.2 生产和上市后风险管理 5.2.2.1 生产和上市后信息的收集
产品的设计开发阶段按《设计开发控制程序》进行划分,设计开发过程的风险管理应对产品整 个寿命周期内的风险管理进行策划。 5.2.1.2 设计开发过程风险管理流程
产品风险管理控制程序
文件编号 CN 版本号
阶段划分 风险管理活动
设计评审
风险管理评审
设计和开发 策划
风险管理计划
初始安全特征判定 .预期用途 .功能、性能和安全要求 .适应的法规和法规安全要求 .来自以前的、相似设计的安全信息 .其他安全要求
预期用途/目的、判定特征
判定已知或可预见的危害 估计每种危害处境的风险
否
风险是否需要降低？ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ是
判定适当的风险控制措施，
记录风险控制要求
风险是否可以降低？
否
实施、记录和验证适当的措是施
否剩余是风险可否接受？
是
风
是 是否有新危害产生？
险
否
控
否
是否考虑了所有已判定的危害？
否
制剩
余
风
险
评
价
生
产
后
是
信
息
是 全部剩余风险
设计开发确认 设计转换
项目取消或重 新设计
否
受益是 否大于 风险？
是
综合剩余
否
风险是否
可接受
是
试生产阶段 否 是否产生新 的安全性问 题
是
产品上 市前评 审并形 成风险 管理报 告
产品风险管理控制程序
文件编号 CN 版本号
5.2.1.3 过程控制 5.2.1.3.1 在设计开发的策划阶段,产品项目负责人应组织建立风险管理小组,并编制设计开发产品的《风险管
文件名称：
程序文件
产品风险管理控制程序
文件编号
C
N
版本号
生效日期
撰写人
1 目的 依据 YY/T0316（ISO14971）的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法， 以保证风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性。
2 适用范围 适用于医疗器械产品寿命周期的各个阶段的风险管理活动。