质量风险管理案例分析(1)
风险控制案例分析
风险控制案例讲座主讲：王士俊先生一、风险概述风险是关乎金融企业生死存亡的关键。
那么，什么是风险呢？不确定性就是风险，看不清就是风险。
而时间是检验风险的最严格的审判官，风险管理必须要经历得起时间和经济周期的考验。
王行长主管过信贷、财务、安全保卫等多个银行部门，认为银行在两项工作上不能高调。
一是资产质量。
这十几年来，我们的银行尚未真正经历过经济周期的考验，即便08年的金融危机也因为我们的有限开放而没有造成很大的影响，所以资产质量的问题还远未经受考验。
比如在周正毅案件中，当时王行长所在的上海分行表现出色，招行总行欲进行表彰，王行长却要求只陈述事实而不介绍经验，保持低调。
二是安全保卫。
我们只能说尚未发现安全事故，却不能说能够杜绝它的发生。
比如93年交行分行长会议上，北京分行介绍安保的成功经验，可不久便发生大案，分行长心急如焚，突然去世。
所以说：没有发现，不等于没有风险。
在本世纪初，花旗银行曾开发了一套风险组合管理工具，似乎可以取代人的管理和判断，但实践证明，再先进的模型和工具也不能取代人的作用，特别是审贷。
花旗历史上也经历过数次差点倒闭的危机。
比如，上世纪七十年代起，石油开采进入高峰期，石油输出国积累了大量的石油资本，资金需要出路，于是投向华尔街。
华尔街的银行家们设计了无数的金融工具，并把这些资金投向拉美等地区。
当拉美爆发债务危机后，美国银行业遭遇巨大打击。
又如，美国在80年代以前推行（存贷）固定利率，当利率市场化后，存款利率上升而原来固定的长期的低息贷款却不能调整，很多银行因此倒闭，花旗的股价也降低到十美分一股。
包括08年的次贷危机中，若不是政府出资救助，花旗也可能倒下。
所以说，银行的风险平时看不出来，只有在经历突发事件中才能看出平时的理念和实践如何。
因此，风险管理能力是一家金融机构可持续发展的关键。
我们万丰融资租赁公司和银行大同小异，通过经营风险获取收益，但融资租赁公司经营成本更高，客户质量不如银行好，期限相对更长，风险肯定比银行高，所以在风险管理上要比银行更努力、更审慎、做的更好。
工程项目风险管理案例分析
而在2008年5月，市场调研厂商IDC和战略分析公司Strategy Analytics表示，摩托罗拉可能在2008年底之前失去北美市场占有率第一的位置。摩托罗拉的当季报也显示，2008年第一季度全球手机销量下降39%，手机部门亏损4.18亿美元，与上年同期相比亏损额增加了80%。
工程项目风险管理案例分析篇3：名山县恒达化工厂系名山县恒达建筑建材有限公司筹资，经名山县工商行政管理局注册登记的企业，林卿书为该厂的法定代表人，刘安华经林卿书委托并实际负责该厂日常管理工作。该厂主体工程竣工时，未按设计要求完成废水处理设施氟硅酸钠生产线的建设工程，也未按环保部门的要求建设直通名山河的排污管道，亦未执行雅安地区建委和名山县建设局提出的防治污染设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用，项目建成试运行时必须进行项目的环保验收，符合环保要求方能正式投入生产的审批意见，在未对项目进行环保验收的情况下，擅自于1998年9月开始试生产。同年11月刘安华经林卿书同意，安排将该厂试生产过程中产生的氟硅酸废水直接排入厂房后的排水沟内，并采取堵塞沟口用石灰进行简单中和处理的方法陆续向厂外排放，致使沿途的农田、河沟遭受高浓度氟化物污染。1999年1月，该厂又采取同样的方法处理废水，致使部分废水渗漏出厂。同年2月，名山县城画镇卫干村二社村民陈永全房屋竣工办酒席，周围群众就餐后部分人员出现腹痛、腹胀、恶心、呕吐等中毒症状。当晚有37人被送县医院治疗，其中有10人住院救治，尔后共有303人进行了门诊治疗，1044人住院治疗。经查，该次事故为一次生活用水水源受含氟化物的工业废水污染所致的氟化物中毒，污染源为恒达化工厂排出的含氟化物工业废水。雅安地区环保监测站对该区域的水质和土壤进行了监测，认定：名山县恒达化工厂未建成氟硅酸钠生产线，试生产期间产生的高浓度氟化物废水污染了土层和水源。1999年6月，经四川省职业中毒诊断组鉴定，结论为：该次事故共造成急性轻度氟化物(氟硫酸)中毒36人，氟化物(氟硅酸)摄入反应57人，其他疾病(与氟化物中毒无关)4人。
企业内部控制及风险管理案例分析
企业内部控制及风险管理案例分析摘要：本文以中国铁建股份有限公司承揽的沙特麦加萨法至穆戈达莎轻轨项目为例，对施工企业工程项目实施中的重要环节的内部控制与风险管理过程进行分析。
关键词：企业，内部控制，风险管理一、案例背景资料2009年2月10口，在中国和沙特两国领导人的见证下，中国铁建股份有限公司与沙特阿拉伯城乡事业部签订了《沙特麦加萨法至穆戈达莎轻轨项目合同》，该合同总金额为66. 5亿沙特里亚尔，折合美元约为17. 7亿元，合同中规定该项目全长18. 25公里，其中高架铁路14. 3公里，该项目的工期要求是2010年11月13口开通运营，达到35%的运能，2011年5月完成所有运营调试，达到100%运能。
由中国铁建公司负责该项目从2010年11月13口起3年的运营和维护，该项目是迄今为止世界范围内设计运营功能最大、工程施工环境最为复杂和恶劣，同类工程建设工期最短的轻轨项目。
2010年10月25口中国铁建对外发布的公告称，公司承揽的沙特麦加萨法至穆戈达莎轻轨项目因实际工作量比预计工作量大幅增加，在施工过程中地下管网和征地拆迁进度严重滞后等诸多原因，预计该项目将发生重大亏损，按2010年9月30口的汇率折算，总亏损额预计约为人民币41. 53亿元。
消息一出，令建筑行业业内人士哗然。
为了尽量减少亏损，2011年1月，中国铁建与其母公司中国铁道建筑总公司签署《关于沙特麦加轻轨项目相关事项安排的协议》，由此中国铁建将合同项下的所有权利和义务都转移给了其母公司，而最终由国家为该项重大失误买单。
沙特麦加轻轨项目采用的是EPC (Engineer, Procure, Construct)和0&M(Original Design Manufacturer)相结合的工程项目总承包模式，即由总承包商向业主提供设计、采购、施工、安装、调试、竣工验收等全套服务，有时还包括融资管理。
虽然该项目施工过程中存在着业主不断要求增加功能同时缩短工期等客观因素，但仍然可以清晰地判断出，该项目巨额亏损的背后是企业内部控制和风险管理失控的体现。
工程项目凤险管理案例(3篇)
第1篇一、引言工程项目风险管理与案例分析是当前工程项目管理中的一个重要课题。
随着我国经济的快速发展，工程项目规模不断扩大，工程项目风险也日益复杂化。
如何有效识别、评估和应对工程项目风险，已经成为工程项目管理的关键问题。
本文以某大型工程项目为例，分析工程项目风险管理的具体实践，旨在为我国工程项目风险管理提供有益借鉴。
二、案例背景某大型工程项目位于我国某沿海城市，总投资约50亿元，建设周期为5年。
该项目主要包括港口码头、仓储设施、道路桥梁等基础设施建设，以及相应的配套设施。
项目建成后，将极大地提升该地区的港口吞吐能力，促进区域经济发展。
三、工程项目风险识别在项目实施过程中，可能面临的风险主要包括以下几类：1. 技术风险：包括工程设计风险、施工技术风险、设备选型风险等。
2. 财务风险：包括资金筹措风险、投资回报风险、融资风险等。
3. 管理风险：包括项目管理风险、人力资源风险、合同管理风险等。
4. 环境风险：包括环境保护风险、水土保持风险、地质灾害风险等。
5. 政策风险：包括政策调整风险、法规变动风险、政策支持风险等。
四、工程项目风险评估针对上述风险，采用定性、定量相结合的方法进行评估。
1. 技术风险评估：通过专家评审、类比分析等方法，对工程设计、施工技术、设备选型等方面进行评估。
2. 财务风险评估：根据项目投资估算、资金筹措计划、投资回报预测等数据，对资金筹措、投资回报、融资等方面进行评估。
3. 管理风险评估：通过项目管理体系建设、人力资源配置、合同管理等方面的分析，对项目管理、人力资源、合同管理等方面进行评估。
4. 环境风险评估：根据环境保护要求、水土保持要求、地质灾害预测等数据，对环境保护、水土保持、地质灾害等方面进行评估。
5. 政策风险评估：通过政策研究、法规分析等方法，对政策调整、法规变动、政策支持等方面进行评估。
五、工程项目风险应对策略1. 技术风险应对策略：（1）优化工程设计，确保工程安全、可靠、经济。
质量控制的风险管理与预防措施
收集与评估对象相关的历史数 据、行业数据和内部数据，为 风险评估提供依据。
风险评估
对识别出的风险因素进行量化 和定性评估，确定风险的大小 和优先级。
确定评估范围
明确评估对象、评估目的和评 估范围，确定评估的重点和关 注点。
风险识别
通过分析数据和信息，识别出 可能影响产品质量的风险因素 。
制定预防措施
重要性
质量控制对于企业来说至关重要，它 能够确保产品或服务的品质，提高客 户满意度，增强企业竞争力，并降低 因质量问题导致的成本和风险。
质量控制的基本原则
预防为主
预防潜在的质量问题比事后补救更为重要，因此 应注重预防措施的采取。
持续改进
质量控制是一个持续的过程，需要不断地监测、 评估和改进，以实现质量的不断提升。
通过分析质量问题产生的原因， 找出关键因素，预测可能出现的 风险。
质量风险的主要来源
供应商的不稳定
供应商的原材料质量不稳定、交货期不稳定等都可能导致生产过 程中的质量问题。
生产过程的波动
生产设备故障、操作人员技能不足、生产环境变化等因素都可能影 响产品质量。
客户需求的变化
客户需求的变化可能导致产品不符合要求，从而产生质量风险。
生产过程中由于设备故障、操作失误、原材料不 合格等原因导致产品质量下降。
ABCD
设计阶段
由于设计缺陷或不合理设计导致的质量问题，如 零部件配合不良、结构强度不足等。
供应链管理
供应商提供的零部件质量不稳定或不合格，影响 整车性能和安全性。
案例二：医疗器械的质量控制风险
医疗器械可能存在设计缺陷、制造缺 陷或使用不当导致的安全问题，如误 操作、设备故障等。
根据风险评估结果，制定相应 的预防措施和改进计划。
质量管理案例分析(ppt 53页)
处理
• 经过安徽省卫生厅事故调查组认定，此次医疗事故是宿州 市立医院管理混乱，与非医疗机构违法违规合作，严重违 反诊疗技术规范引起的一起后果严重、影响极坏的医源性 感染事故
• 取消了宿州市立医院二级甲等医院的称号 • 宿州市卫生局局长行政记大过处分，分管副局长行政记过
• 卫生科科长兼职工医院院长，案发时已退休，有期徒刑2 年，处以相应 的罚金
• 农场职工医院副院长，案发时已继任院长，有期徒刑5年， 处以相应 的罚金
• 建设农场职工医院门诊部主任兼检验室负责人，有期徒刑 10年，处以相应 的罚金
案例4-深圳市妇儿医院严重的医院感染
暴发事件的分析和处理
• 该院1998年4月3日至5月27日，共计手术292例，至8月20日止，发生感 染166例，切口感染率为56.85%
• １９９９年１１月，河南省卫生厅调查有偿献血员艾滋病 病毒阳性率４３.４８％；
• ２００１年４月，卫生部再次组织对文楼村艾滋病病毒感 染情况进行调查，调查１６４５人，阳性３１８例，阳性 率１９.３３％，其中１９９５年前有偿献血员５６８人， 发现阳性感染者２４４例，阳性率为４２.９６％，
•
从１９９５年以来共死亡３１人 其中经确证的艾滋病人死亡８人 初筛阳性死亡２２人
• 结合医学技术水平对病毒潜伏期的研究，可以直接认定医 方行为和患方的损害后果之间没有因果关系。各种传染病 毒从侵入人体时起直至出现临床症状为止都有一个期限， 既潜伏期，其长短与病原感染量和患者的机体抵抗力成反 比，有一定规律可寻。例如，输血后丙型肝炎潜伏期为30 至83天，如果患者最先出现肝炎症状的时间与输血时间的 间隔小于最短潜伏期则说明是输血前已患肝炎。
质量管理案例分析题
质量管理案例分析题案例玛丽的现状讨论问题：1.玛丽的工作内容是什么？她会对现有的工作状态感到满意吗？为什么？2.根据戴明的14条管理原则，对照上述状况，写出简要的改进计划。
预定座位真的有效吗第二天，马科给这家酒店的经理写了封信，向他讲述了事情的全过程。
马克在当地的大学读MBA，并且正在上一门关于全面质量管理的课程，在课上他们刚刚学习了以顾客为关注点的问题。
马克用这样的话结束他的信：“我们在一家饭店经理这样的事情，我怀疑她的质量真的是可信的吗？”大约一周后他收到回信如下：收到我们尊贵的客人的来信我们很高兴，但是希望你在我们的饭店已经感受到我们正在努力实现的服务水平。
我们饭店的经理收到您的信，并要求我作为全面质量管理的领导恢复您的信。
案例经过复查之后，我们没有找到您的家庭再次预定座位的纪录。
我已经将您的意见向相关的部门领导做了反映，以使其他人不会再遭遇跟您一样的麻烦。
再次感谢您将您的想法告诉我们。
我们坚守的原则是“持续改进”，通过您提出的这类反馈意见，我们能够不断改进位客人提供的服务。
讨论问题：1.怎样看待女服务员的做法？她应该怎样做？2.你对马克收到的回信有何感想？如果你是马克，你怎样用质量管理的原则对全面质量管理部门的回信进行评价？3.你认为对饭店经理有必要亲自回答顾客的来信吗？为什么？打印机坏了张先生是个忙人，经常在外地出差，号称“空中飞人”。
由于经常乘坐飞机，就办一些航空公司的常旅客卡，可以累积里程。
张先生的累积里程奖励多数用于升舱，今天也不例外。
忙完工作，张先生马上就赶往机场，他已经准备好了ZDF航空公司的里程奖券，他相信，头等舱总是有空位的。
来到机场，张先生直奔ZDF航空公司机场售票处。
没走几步，张先生突然发现有一个ZDF航空JS股份有限公司的售票处。
这下可以省力气了，张先生心想。
一问，才知道省不了力气，这里虽然也是ZDF航空公司的一个分支，但不办理升舱手续。
张先生只好继续向前走，终于到了ZDF航空公司的售票处。
质量管理体系的风险分析
反馈机制
鼓励员工及时反馈生产过程中 出现的问题，以便迅速采取措 施进行纠正。同时，要建立问 题追踪机制，确保问题得到彻
底解决。
质量检验与验证
检验标准
制定明确的产品检验标准和流程，确保检验人员能够准确判断产 品质量。对于关键产品，要进行多重检验和验证。
检验记录
保留好检验记录，以便日后追踪和分析。同时，要定期对记录进 行审查，以发现潜在的问题。
质量管理体系的风险分析
2023-10-28
目录
• 质量管理体系概述 • 质量管理体系的核心要素 • 质量管理体系的风险来源 • 质量管理体系的风险应对措施
目录
• 质量管理体系的风险评估方法 • 质量管理体系的风险管理实践案
例
01
质量管理体系概述
质量管理体系的定义
质量管理体系是一套系统化的管理方法和流程，旨在确保产品或服务的质量符合 既定标准，从而提升客户满意度和企业的竞争力。
感谢您的观看
THANKS
随着市场竞争的加剧和客户需求的多样化，质量管理体系也在不断发展 和完善，以适应不断变化的市场环境。
02
质量管理体系的核心要素
资源管理
人员
具备专业技能和资质的工作人 员，确保他们能够胜任各自的 工作，并定期进行培训，提高
他们的技能水平。
物资
对供应商进行全面评估，确保其 提供的原材料和零部件符合质量 标准。在存储和运输过程中，要 确保物资的质量不受损害。
它涵盖了从原材料采购、产品设计、生产加工、检验测试到产品交付等各个环节 的质量管理。
通过实施质量管理体系，企业能够提高产品质量，降低质量成本，优化资源配置 ，提升市场竞争力。
质量管理体系的重要性
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
频次
经常发生 很可能 发生
4 非常严重 严重
5 4 25 20 20 16
5
3 中等 15 12 9 6 3
2 微小
10 8
1
可忽略
5 4
可能发生
稀少
不太可能 发生
3 2
1
15 10
5
12 8
4
6 4
2
3 2
1
低风险：1—5 中等风险：6—12 高风险：15—25
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
“新产品投产”管 理
四、人员的管理
现有控制措施：员工考核聘用制度 人员培训管理制度
风险应对策略：接受风险
风险 控制
“新产品投产”管 理
五、试生产过程
现有控制措施：工艺规程 各工序操作SOP 质量标准 产品监控管理制度 风险应对策略：接受风险
“新产品投产”管 理
风险 评审
质量风险评审是在风险评估和风险控 制的基础上，通过将实际控制措施与以前 的政策与程序进行对比检查风险控制方案 是否合理适当，执行是否有效，并找出需 要完善与修正之处。
洁净级别
沉降菌
检测结果
10万级
≤10
全部合格
风险评估：空气净化系统存在质量风险
风险值=风险发生频次等级×风险严重程度等级 =4等级（很可能发生：发生频次为每一年一次及以上 ） ×3等级（中等：产生一定危害，需要采取纠正措施） =12（中等风险）
风险应对策略：减少风险 建议纠正和预防措施（CAPA）： 1.对空气净化系统开展全面排查 2.更换高、中效，调节风量，改善洁净区 卫生状况………
质量风险管理案例分析
目录
一
质量风险管理基本概念 质量风险管理程序
二
三
质量风险管理案例分析
质量风险管理基本概念
质量风险
由于质量而产生的危害出现的可能性和危害的严重 性两者的结合。
药品质量 风险管理
在药品的生产周期内，对其质量风险评估、控制、 信息交流、回顾审评的系统过程。
质量风险 管理原则
对质量风险的评价应基于科学知识及经验并最终与对 患者的保护相关联。 质量风险管理过程的力度，正式程度和文件化程度都 应该与风险水平相适应。
“新产品投产”管 理
一、新产品投产的统筹组织
您认为由哪个部门统筹组织新产品投产工 作？
35 30 25 20 15 10 5 0 您清楚新产品投产的工作流程和与自己职责 相关的具体内容吗？
29%
24% 研发中心 生产中心 销售中心 质量保证部 36%
33 10 清楚 16
11%
不清楚
部分清楚
分析：未制定新产品投产的管理制度，具体工作职责 与流程不明确 。
二甲亚砜 羊毛脂 凡士林
5 15 74
0 0 7
称量 复核 符合 规定
包装材料 复合管 注入器 小盒
供应商 自制 自制 武汉长印包装印务公司 武汉中原印务有限责任公司 深圳九星印刷包装集团有限公司 武汉七彩印务有限公司 武汉光华印务有限公司 宜昌康得利包装有限公司
进货 批次 28 25 35
不合格 批次 0 0 0
4
5
人员的管理
试生产过程
高可能性高严重性
高可能性高严重性
“新产品投产”管 理
风险 控制
一、新产品投产的统筹组织
现有控制措施：无 风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）： 建立新产品投产管理制度明确统筹组织部门、工 作流程及各部门的工作职责。
“新产品投产”管 理
风险 控制
二、技术文件的交接
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
三、配制工序的质量风险管理 1.辅料处理 步骤 灭菌 计量 评估指标 成品微生物检查结果 校验合格率 结论 未出现不合格现象 100%
27 26 25 24
090601 090603 090605 090607 090609 090611 090613 090615 090617 090618 090620 090622 090624 090626 090628 090630 090632 090634 090636 090638 090640 090642 090644 090646 090648 090650
30 29 28
2.配制
X =27.1 SD=0.93 RSD=3%
中间产品冰片含量
30 29 28 27 26 25 24
090601 090603 090605 090607 090609 090611 090613 090615 090617 090618 090620 090622 090624 090626 090628 090630 090632 090634 090636 090638 090640 090642 090644 090646 090648 090650
4 9 5 0 3
高
50人认为质量 风险所导致结 果的严重性高
中
5
低
4 3
低
中
高
严重性
技术文件交接方面的质量风险坐标图
“新产品投产”管 理
三、原辅料、包装材料的准备
原辅料、包装材料不 符合药用要求 直接接触药品的包装 材料未经批准 原始申报供应商资质 不全 原辅料、包装材料不 合格 主要原辅料短缺
X =26.9 SD=0.85 RSD=3%
成品冰片含量
冰片含量控制方面的风险评估： 风险值=风险发生频次等级×风险严重程度等级 =1等级（不太可能发生：发生频次超过五年一次 ） ×4等级（严重：危害严重，产品可能报废 ） =4（低风险） 风险应对策略：接受风险
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
三、灌装工序的质量风险管理
不按要求 执行工艺
错误操作 随意变更
无法保证 产品质量
可能性
33人认为引发质量 风险的可能性高
3 3 4 2 9
高
中
42人认为质量 风险所导致结 果的严重性高
4
低
6 3
低
中
高
严重性
人员管理方面的质量风险坐标图
“新产品投产”管 理
六、新产品的试生产过程
会产生哪些质量风险
产品不合格 试产失败
产品工艺不 稳定
“新产品投产”管 理
二、技术文件的交接
资料交接不清楚
生产处方、工艺 不符合要求 质量标准建立 不完善 无法完成辅料 和设备的准备
会产生 哪些质 量风险
无法监控生产 过程中的关键点
生产过程 出现偏差
无法分析各环节 出现的质量问题
产品出现 安全性隐患
产品质量 不合格
新产品不能 顺利投产
可能性
49人认为引发质量 风险的可能性高
发放 情况
说明书
33
0
收料 复核 符合 规定
纸箱
17
0
风险评估：凡士林的购进存在质量风险 风险值=风险发生频次等级×风险严重程度等级 = 4等级（很可能发生：发生频次为每一年一次及以上） × 3等级（中等：产生一定危害，需要采取纠正措施） =12（中等风险） 风险应对策略：减少风险 建议纠正和预防措施（CAPA）： 1.寻找其它合格供应商 2. 对现有供应商进行控制、引导……….
三批试产
试产总结
申请生产现场核 查、下发标准文件
生产现场核查
产品省检
纳入正常产品 各项管理
“新产品投产”管理
风险 评估
采取问卷调查法
针对“新产品投产”管理流程设计调 查问卷，共发放60份，收回60份，回收率 100% ，产品开发中心、生产中心、销售 中心、质量保证部等部门参与了填写，通 过数据的汇总、分析，对各个环节展开质 量风险的辨识、分析与评价。
质量风险管理程序
启动风险管理过程
风险评估 风险辩识 风险分析
风 险 沟 通
风险评价
不 接 受
风险控制 风险降低 接受风险
质量风险管理程序的输出/结果
风险评审 事件评审
风 险 管 理 工 具
质量风险管理程序
一、风险评估
风险辨识
分辨和识别产生质量风险的因素，可以通过一些 信息的系统收集、参考和运用来获得。这些信息 可能包括历史数据、理论分析、意见以及利益共 享方的考虑。
发生频次为每二年一次 发生频次为每一年一次及以上 几乎每次都可能发生
风险的严重程度：可分为5级 等级 1 等级名称 可忽略 不产生危害 频次
2
3
微小
中等
危害轻微，不需要采取纠正措施
产生一定危害，需要采取纠正措施
4
5
严重
危害严重，产品可能报废
非常严重 危害极为严重，产品报废
风险值计算公式及风险程度判断： 风险值 =风险发生频次等级×风险严重程度等级
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
二、生产环境方面的质量风险管理
洁净 级别 换气次 数标准 不合格 房间数 房间名称 换气 次数
女二更
男一更 10万级 ≥15次 8 男二更 容器具清洗间 物料暂存间 工卫间 不合格暂存间 辅料配制室
11
8 2 12 10 11 12 6
洁净 级别
粒子 大小
尘粒最大 允许数
工作效率的提高 产品合格率的提高
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
风险 评估
基于风险发生的频次和 风险的严重程度两方面考 虑而得出的综合结论，其 结果可以被量化。
风险发生的频次：可分为5级
等级
1
等级名称
频次
不太可能发生 发生频次超过五年一次
2
3 4 5
稀少
可能发生 很可能发生 经常发生
发生频次为每三年一次
不合格 房间数
房间 名称
工卫间