质量风险管理
质量管理体系的质量风险管理
质量管理体系的质量风险管理质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是为了确保产品或服务的质量符合要求而系统化地管理和组织各项质量活动的一种管理模式。
在质量管理体系中，质量风险管理是一个重要的环节，旨在识别、评估和控制可能对产品或服务质量产生不利影响的各种风险。
一、质量风险识别与评估质量风险识别与评估是质量风险管理的第一步，它的核心是通过系统化的方法，对可能导致质量问题的因素进行全面、客观的分析和评估。
1. 分析质量风险的来源通过对企业内外的因素进行分析，确定可能导致质量问题的主要来源，包括但不限于供应商的品质问题、生产工艺的不稳定性、人为操作失误、市场需求变化等。
2. 确定质量风险的影响程度对于识别出的质量风险，需评估其对产品或服务质量的潜在影响程度，包括成本损失、声誉损害、市场份额下降等方面的影响。
3. 评估质量风险的概率和频率通过数据统计和分析，确定质量风险发生的概率和频率，为后续的控制和预防提供依据。
二、质量风险控制与预防质量风险控制与预防是在识别和评估质量风险的基础上，制定具体措施和方法，以减少或避免质量风险的发生。
1. 建立全面的质量控制体系在生产和服务过程中，确保各个环节都有相应的质量控制措施和方法，包括从原材料采购、加工生产、产品检验到售后服务等各个环节。
2. 设定质量指标和标准根据质量风险识别评估的结果，制定相应的质量指标和标准，明确每个检验环节的要求，并确保其与实际生产和服务相适应。
3. 建立预警机制建立质量问题的预警机制，通过实时监测和数据分析，及时发现问题，并采取相应的纠正和改进措施，以避免质量风险进一步扩大。
4. 加强内部培训与沟通通过加强内部培训和沟通，提高员工的质量意识和技能水平，确保每位员工都能够意识到自身对质量管理的重要性，并积极参与质量风险管理的工作。
三、质量风险监控与反馈质量风险监控与反馈是质量风险管理的一个持续过程，旨在及时掌握和反馈质量问题的信息，以便及时调整和改进。
质量风险管理
质量风险管理
质量风险管理是指对产品质量可能存在的风险进行识别、分析、控制和监控，以保证产品质量的整体控制和管理。
它旨在确保最后交付给客户的产品符合所有要求，`并且不会对客户或公司造成任何负面影响。
质量风险管理的主要内容包括：质量风险识别、质量风险分析、质量风险控制、质量风险监控以及绩效评估。
质量风险识别是指通过可靠的工具和方法，对产品质量可能存在的问题进行分析和评估，确定质量风险的大小和可能的影响。
质量风险分析是指根据质量风险识别的结果，对可能存在的质量风险进行分析，找出产品质量可能出现问题的原因，并建立相应的应急计划。
质量风险控制是指根据质量风险分析的结果，采取一系列的有效措施，防止质量风险的发生，控制质量风险的影响。
质量风险监控是指在产品生产过程中，通过实时监测和检查，对已完成的质量控制措施进行评估，及时发现质量风险，以便及时采取补救措施。
绩效评估是指评估质量风险管理过程的效果，分析结果，及时发现管理中存在的不足，从而改进质量风险管理过程，提高质量管理水平。
质量风险管理
一。什么是质量风险管理
• 质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周 期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产 品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一 直到最终从市场消失的全部过程。 • 风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失 发生的可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生 命。影响产品质量的因素很多,从风险源来讲,导致产品质 量风险的风险源很多。
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风险衡量
• 风险衡量是在风险识别的基础上,进行风险分析和风险评估。 在进行风险衡量时应该特别关注两个方面的问题:一是风险 发生的可能性是多少;二是风险产生的后果是什么。对于风 险衡量,重点监控工艺质量,吸收各方面专业人士组成评估 团队,团队的负责人应对质量风险管理的概念有很好的理解, 并能够协调各专业的工作。风险衡量是对于已经识别的风 险进行风险性评估,应采取定性与定量相结合的方法进行。 通常根据该风险事件的严重性、发生概率和检测概率进行 汇总分析。针对不同的事件按照德尔菲法的方式进行专家 打分,结合企业内部可以承受的水平,确定一个承受值,将相 应的得分相乘,可以确定每一个风险事件的风险水平,进而 确定其风险等级。企业可以按照以识别出的风险控制项目 为主线,进行风险程度的评价。
风险控制
• 风险管理的根本目的在于尽可能将风险损失控制在可以接 受的范围内。管理者在进行风险衡量后,可以分析风险是否 在控制之中,风险发生的概率是否可以进一步降低。风险控 制的四种基本方法是：风险回避、损失控制、风险转移和 风险保留。
风险评价
• 在风险控制分析之后,一个重要的工作就是对风险控制的情 况进行审查和评价。观察系统是否有超出当时风险衡量所 在状态的情况,是否有必要通过技术改进或采取其他措施降 低风险。企业应该建立年度的风险审查制度,全面、系统分 析一年来的产品质量各项指标以及风险控制情况,总结偏差 特点和趋势,建立风险降低的改进计划。此外,企业还应该 在以下情况发生时,对质量风险进行再评价:一是原料产地 或辅料发生变化;二是工艺或设备发生变更;三是法律法规 或技术要求发生变更;四是企业的管理层或客户提出对质量 更高的要求。
质量风险管理-全文可读
质量风险管理概述质量风险管理是一种管理方法，用于识别、评估和应对项目中可能导致质量问题的风险。
有效的质量风险管理可以帮助组织降低质量问题的发生概率，并提高产品或服务的质量水平。
本文将介绍质量风险管理的基本概念、过程和工具。
质量风险管理过程质量风险管理过程包括以下几个步骤：1.风险识别：识别可能导致质量问题的风险因素。
这些风险因素可以来自内部或外部环境，如项目规模、技术可行性、供应商能力等。
2.风险评估：评估每个风险的可能性和影响程度。
可能性可以通过历史数据或专家判断来估计，影响程度可以通过指标或专家评估来确定。
3.风险优先级排序：根据风险的可能性和影响程度对风险进行排序，确定哪些风险需要重点关注。
4.风险应对策略制定：制定应对各个风险的具体策略。
策略可以包括风险规避、风险转移、风险缓解和风险接受等。
5.风险应对实施：实施制定的风险应对策略。
这可能涉及到资源的调配、培训与沟通等活动。
6.风险监控与控制：监控风险的发生和演化情况，并采取相应的控制措施。
在项目执行过程中，应始终保持对风险的关注，并及时调整应对策略。
质量风险管理工具在质量风险管理过程中，可以使用一些工具来帮助分析和处理风险。
以下是常用的几种工具：1.敏感性分析：通过对风险因素进行敏感性分析，可以识别哪些因素对项目质量的影响最为敏感。
这样可以有针对性地制定应对策略。
2.FMEA（失效模式与影响分析）：通过对可能导致质量问题的失效模式和影响进行分析，可以识别潜在的风险和其影响程度。
这有助于制定相应的风险应对策略。
3.鱼骨图：鱼骨图是一种以问题为中心的思维导图，用于分析导致问题发生的各种因素。
通过鱼骨图可以识别导致质量问题的根本原因，从而有针对性地进行风险管理。
4.统计分析：统计分析可以通过对历史数据和样本数据的分析，提供对风险可能性和影响程度的估计。
这有助于确定风险的优先级和相应的应对策略。
5.控制图：控制图是一种用于监控过程的工具，通过对过程数据的统计分析，可以及时发现任何超出控制限的异常情况。
质量风险管理
质量风险管理
质量风险管理是指组织在项目实施过程中对潜在的质量问题进行识别、评估、规划和控制的过程。
通过有效的质量风险管理，可以降低项目中可能出现的质量问题的发生概率，保证项目按照质量要求顺利实施。
质量风险管理的步骤包括：
1. 识别风险：通过分析项目的各个环节，识别可能对质量造成影响的因素和潜在的风险。
2. 评估风险：对识别出的潜在风险进行定性和定量评估，确定其对项目的潜在影响和可能发生的概率。
3. 规划应对措施：根据风险的严重程度和可能性，制定相
应的应对措施和计划，包括风险的避免、减轻和转移等措施。
4. 实施控制：执行制定的应对措施，监控风险的实施情况，并及时采取调整措施。
质量风险管理的目标是使项目能够在质量方面取得较好的
成果。
通过对质量风险的识别、评估和控制，可以防范和
减少潜在的质量问题的发生，提高项目的成功率和质量水平。
同时，也可以提高项目团队的风险意识和应对能力，
为项目的顺利实施提供有力支持。
质量风险管理
质量风险管理在如今竞争激烈的市场环境中，企业必须要面对各种各样的挑战，其中之一就是质量风险。
质量风险指的是可能对产品或服务质量产生负面影响的任何因素。
为了保护企业的声誉和品牌形象，有效的质量风险管理是至关重要的。
1. 分析和评估风险在质量风险管理中，首先需要进行风险分析和评估。
这个过程包括确定可能存在的风险因素，并评估其对质量的潜在影响程度。
人员培训不足、原材料供应链问题、生产过程缺陷等都可能导致质量问题。
通过详细的风险分析，企业能够更好地了解潜在的风险，并采取相应的措施进行预防和管理。
2. 建立质量控制体系为了规范和确保产品或服务的质量，企业应该建立一个完善的质量控制体系。
这个体系包括制定详细的质量标准和流程，并确保所有相关方的遵守。
企业可以依靠ISO标准等国际认可的质量管理体系，确保产品或服务的一致性和可靠性。
3. 强调供应链管理供应链管理在质量风险管理中起着至关重要的作用。
企业应该与供应商建立紧密的合作关系，并确保他们符合相应的质量要求。
同时，企业还可以采用现代技术，如物联网和区块链，来跟踪和管理整个供应链过程，减少风险。
4. 加强内部沟通和协作在质量风险管理中，内部沟通和协作也是非常重要的因素。
不同部门之间的合作能够提前发现和解决潜在的质量问题。
通过建立有效的沟通渠道和沟通机制，企业能够更好地应对质量风险，及时调整和改进质量管理策略。
5. 引入先进技术和创新随着技术的不断发展和创新的推动，企业可以利用先进技术来提高质量风险管理的效率和准确性。
例如，大数据分析和人工智能可以帮助企业更好地识别潜在的质量风险，并采取相应的措施进行预防和处理。
结论质量风险管理对于企业的长期发展和可持续竞争优势至关重要。
通过分析和评估风险、建立质量控制体系、强调供应链管理、加强内部沟通和协作，以及引入先进技术和创新，企业可以更好地管理质量风险，提高产品或服务的质量，从而赢得市场的认可和消费者的信任。
只有不断改进和完善质量风险管理措施，企业才能在竞争激烈的市场中立于不败之地。
质量管理培训质量风险管理
目录
• 质量风险管理概述 • 质量风险识别 • 质量风险评估 • 质量风险控制 • 质量风险管理案例分析
01 质量风险管理概述
质量风险的定义
质量风险：是指在产品或服务的生命周期中，由于各种不确 定性因素的存在，可能导致产品或服务的质量偏离预期目标 ，从而可能引发潜在的质量问题或不良后果的可能性。
03
6Sigma
通过数据分析和统计方法，识别并解决流程中的问题， 提高产品质量和降低质量风险。
03 质量风险评估
质量风险评估标准
01
02
03
风险发生概率
评估风险发生的可能性， 通常以百分比或概率等级 表示。
风险影响程度
评估风险发生后可能造成 的后果，包括对产品质量 、安全、声誉等方面的影 响。
风险优先级ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ序
相应的应对措施。
质量风险评估结果
识别出关键风险点
通过评估，识别出对产品 质量、安全和声誉等有重 大影响的关键风险点。
制定应对措施
针对识别出的关键风险点 ，制定相应的预防、控制 和纠正措施，以降低或消 除风险。
监控与改进
对实施应对措施的过程进 行监控，定期评估效果， 并根据实际情况进行调整 和改进。
邀请行业专家对产品或服务进行评估，识别 潜在的质量风险。
02
01
客户反馈
收集客户反馈信息，了解产品或服务的质量 问题及改进需求。
04
03
质量风险识别过程
确定识别范围
明确需要识别的质量风 险范围，如产品生命周 期的各个阶段。
信息收集
收集与质量风险相关的 内外部信息，如生产过 程、供应商情况、法律 法规等。
质量风险控制措施
质量风险管理的定义
质量风险管理的定义质量风险管理是指在项目或产品开发过程中，通过识别、评估和控制与质量相关的各种风险，以确保项目或产品能够达到预期的质量目标。
在任何项目或产品开发过程中，质量风险是不可避免的。
质量风险可能导致项目延期、成本超支、不符合需求、产品质量低下等问题，从而给组织带来损失和信誉风险。
因此，有效地管理质量风险对于组织的成功至关重要。
质量风险管理的过程包括以下几个关键步骤：1. 风险识别：通过对项目或产品开发过程中的各个环节进行全面的分析和评估，识别出可能存在的质量风险。
这包括识别可能导致质量问题的内部和外部因素，如技术限制、人员能力、供应商可靠性等。
2. 风险评估：对已识别的质量风险进行评估，确定其可能发生的概率和影响程度。
通过定量或定性的方法，将质量风险进行分类和排序，以便能够有针对性地制定相应的应对措施。
3. 风险控制：根据风险评估的结果，制定相应的风险应对策略和措施。
这包括制定质量管理计划、制定清晰的质量目标和指标、建立有效的质量控制和保证机制等。
同时，还需要设立监控和反馈机制，及时发现和处理潜在的质量问题。
4. 风险监控：监控项目或产品开发过程中的质量风险，及时发现和处理潜在的质量问题。
通过定期的质量检查和评估，对项目或产品的质量进行监控和控制，确保其达到预期的质量标准。
质量风险管理的目标是最大限度地减少质量风险对项目或产品的影响，并确保其能够达到预期的质量目标。
通过有效地管理质量风险，组织能够提高项目或产品的质量，降低成本和风险，增强竞争力和客户满意度。
为了有效地管理质量风险，组织需要建立一个完善的质量管理体系和流程，明确质量责任和权限，并建立一个质量团队，负责质量风险的识别、评估和控制。
同时，还需要加强与供应商和客户的沟通和合作，共同努力降低质量风险。
质量风险管理是项目或产品开发过程中的重要环节，通过识别、评估和控制与质量相关的各种风险，可以确保项目或产品能够达到预期的质量目标。
只有有效地管理质量风险，组织才能在竞争激烈的市场中立于不败之地。
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•定义ICH Q9中关于质量风险管理（Quality Risk Management, QRM)的定义为：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。
•风险构成“风险（R isk)”由两个关键因素构成：危害发生的可能性；危害发生的严重性。
“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。
【实施指导】质量风险管理(QRM )是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。
对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。
质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件也可以有所不同。
5.1 职责决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理协调。
决策者应确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。
质量风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组完成。
必要时质量风险管理工作小组的成员还应包括其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。
5.2 质量风险管理模式图质量风险管理的模式由三部分组成（图5-1) :•风险评估(Risk Assessment)•风险控制(Risk Control)•风险审核，文件和沟通5.3 质霣风险管理流程根据质量风险管理的模式图，质量风险管理流程可以概括为以下基本步骤：•风险识别•风险分析•风险评价•风险控制，包括风险降低和风险接受•风险沟通•风险回顾5.4 质量风险管理步骤的详细说明A .风险识别（Risk identification)确定事件并启动质量风险管理。
风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。
启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤：•确定风险评估的问题（Define the risk question) /或风险提问，包括风险潜在性的有关假设•收集和组织信息（Collect and organize information), 评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息•明确& 策者如何使用信息、评估和结论•确立领导者和必要的资源•制定风险管理进程的日程和预期结果在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对QRM的结果有很重要的影响。
在此阶段还需收集背景信息并确定QRM项目小组人员及资源配置等。
用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些利害关系等。
B .风险分析在进行风险分析时，将要评估风险发生和重现的可能性和危害的严重性。
风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估，针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。
•确定风险的因素（Determine risk factors): 如发生的可能性，危害的严重性，可测量性•界定风险因素的范围（Define the scales for the risk factors) •界定风险的类型或确定风险的矩阵（Define the risk terms and/or develop matrix)•确定采取的行动（Determine the threshold for action)C .风险评估（Risk evaluation)应用风险评估的工具（Apply the tool)进行风险评价，风险评价可以确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较。
风险评价的结果可以是对风险的定量评估，也可以是对风险的定性描述。
风险评估可以应用定性和定量的过程确定风险的严重性。
风险评估的结果可以表示为总体的风险值，例如：定量的表示为具体的数字，如0到10 (百分比0到百分比100);或定性的表示为风险的范围，如高、中、低。
D. 风险控制风险控制包括制定降低和/或接受风险的决定。
风险控制的目的是降低风险至可接受水平。
包括风险降低和风险接受。
⑩风险降低（Risk reduction)确定风险降低的方法( Define risk mitigating measures) 0 当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。
包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性；应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力。
需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引人新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此风险评估必须重复进行以确定和评估风险的可能的变化。
# 风险接受( Risk acceptance)确定可接受的风险的最低限度。
设计理想的QRM策略来降低风险至可接受的水平。
即使是最好的质量管理措施，某些损害的风险也不会完全被消除。
在这些情况下，可以认为已经采取了最佳的质量风险策略，质量风险已经降低至可接受水平。
这个可接受水平由许多参数决定并应该具体情况分别对待。
E .风险沟通（Risk communication)风险沟通就是决策制订者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息。
参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。
一个正式的风险沟通过程有时可发展为风险管理的一部分，这可包括许多部门间的通报，如：管理者与企业、企业与患者以及公司、企业或管理当局内部等等。
所含信息可涉及到质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他。
这种交流不需在每个风险认可中进行，对于企业或管理当局间就质量风险管理决定进行通报时，可利用现有法规与指南所规定的已有途径。
运用了正式流程后，质量风险管理过程的所有结果都应记录。
F .风险回顾（Risk review)风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。
质量风险的过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。
审核的频率取决于风险水平。
QRM结果应根据新知识、新环境而更新，根据风险控制项目及水平在必要时进行回顾。
5.5 工具介绍进行质量风险评估时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。
这里介绍几种常用的风险评估工具，但风险管理工具不仅限于以下几种：5.5.1 常用统计工具用于收集或组织数据、构建项目管理等，包括：流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等。
5 . 5 . 2 风险排列和过滤风险排列和过滤（Risk Ranking and Filtering，RRF) 是一个用于比较风险并将风险分级的工具。
复杂体系中的风险等级通常需要对每一个风险中复杂多样的定量及定性因素作出评估。
这个工具将每一个基本的风险问题尽可能多的分解开，以包含风险中蕴含的各种因素。
这些因素被合并成一个单独的相对风险分值，以用于划分风险的等级。
.过滤即通过对各因素进行权重或对风险分值作删减的形式进行，从而使风险分级适用于管理或政策性目的。
该方法是将风险因素进行排列和比较，对每种风险因素做多重的定量和定性的评价，权重因素并确定风险得分。
风险评价可以使用风险“低”/“中”/“高”分类和简单的矩阵。
•矩阵图（图5-5)风险评估矩阵Risk Matrix• RRF列表（表5-1)潜在的应用领域：对管理者或资方人员的检査审计来说，风险排列和过滤通常可被用于优选待检查/审计的生产地点。
当风险的组合及潜在的需处理的后果多样、且较难用单一工具衡量时，风险分级方法尤为有效。
当管理需要定量和定性地评价同一组织框架内的估定风险时，风险分级也同样有用。
5.5.3 初步危害分析初步危害分析(Preliminary Hazard Analysis, PHA) 是一种通过利用已有的关于危害源或失败的经验或知识，来识别将来的危害源、危险局面和会导致危害的事件的分析方法。
它也应用于评估既定活动、设施、产品或系统中危险发生的可能性。
这种方法包括：( 1 )确定风险事件发生的可能性,。
( 2 )定量评估对健康可能导致的损害或毁坏程度。
( 3 )确定可能的补救办法。
这个方法基于在给定的条件下对风险矩阵的开发，包括：•严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；•发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见; •风险的水平和定义：o高：此风险必须降低；o中：此风险必须适当地降低至尽可能低；o 低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；o 微小：通常可以接受的风险。
初步危害分析的矩阵见表5 -2：潜在的应用领域：当实际情况不允许使用更进一步的技术来分析现存系统或对危害源进行有限排序时,可应用PHA。
它可被用于产品、工艺和设备的设计，也可用于评估从某一类别的产品，到某一等级的产品，直至某种产品的危害种类。
PHA最常应用于项目的早期开发阶段，此时在设计细节以及运行程序方面的信息多比较缺乏，因此，它经常成为进一步分析的基石。
5.5.4 失败模式效果分析失败模式效果分析（Failure Mode Effects Analysis, FM E A )是~ •种对工艺的失败模式及其对结果和/或产品性能的可能产生的潜在影响的评估。
一旦失败模式被建立，风险降低就可被用来消除、减少或控制潜在的失败。
这有赖于对产品和过程的理解。
FMEA合理地对复杂过程进行分析，将其分解为可操作的步骤。
在总结重要的失败模式、引起这些失败的因素和这些失败的潜在后果方面，它是一个强有力的工具。
FMEA排列标准和失败得分举例如下：严重性×可能性×可测定性=风险得分失败模式效果分析（FMEA)评分见表5-3表失败模式效果分析的矩阵如表5 - 4：潜在的应用领域FMEA可被用来排列风险的优先次序，监控风险控制行为的效果。
FMEA可被用于设备和设施中，也可用于分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数。
FMEA的评价结果是每一种失败模式的相对的风险性“分数”，这种“分数”被用于评价风险模式的等级。
5.5.5 危害分析和关键控制点危害分析和关键控制点（Hazard Analysis and Control Point, HACCP)是一个系统的、前瞻性的和预防性的用于确保产品质量、可靠性和安全性的方法。
它是一个结构化的方法，应用了技术和科学的原理分析、评估、预防和控制风险或与设计、开发、生产和产品有关的危害的负效应。
HACCP共有7 步，该工具的应用需基于对过程或产品有深刻的理解。
•列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；•确定主要控制点；•对主要控制点建立可接受限度；•对主要控制点建立监测系统；•确定出现偏差时的正确行动；•建立系统以确定HACCP被有效执行；•确定所建立的系统被持续维持。
HACCP用于产品的物理、化学性质等危害分析，只有对产品及过程有全面的了解认识时方可正确地确定控制点，其输出结果可推广用于不同的产品生命周期阶段。