质量风险管理控制程序完整版
(完整版)风险与机遇的应对措施控制程序
风险与机遇的应对措施控制程序1、目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。
2、范围适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和机遇的策划与实施。
3、职责3.1总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。
3.2各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。
3.3质量部负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。
4、定义：4.1环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。
4.2机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。
5、工作流程：5.1内外部环境因素信息的获取应考虑：5.1.1可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；5.1.2与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；5.1.3企业管理、战略优先、内部政策和承诺；5.1.4资源的获得和优先供给、技术变更；5.1.5与质量管理体系有关的相关方要求。
5.2风险与机遇识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
5.3风险与机遇的类型：5.3.1质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。
（1）直接质量风险：产品质量问题，导致退货、大量投诉、召回等风险。
（2）间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的人身权，应负民事赔偿责任。
5.3.2环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他。
（1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产。
（2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。
（3）政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。
药品质量风险管理控制程序
药品质量风险管理控制程序简介药品质量是保障患者安全用药的重要因素，对于制药企业来说，控制风险是保证药品质量的关键。
本文档旨在提供一套药品质量风险管理控制程序，确保药品制造和销售过程中的质量风险得到有效管理与控制。
目标- 确保药品制造和销售操作符合国家法规和行业要求；- 确保药品质量符合相关标准和规范；- 建立可持续发展和持续改进的风险管理体系；- 提高患者满意度。
流程1. 风险评估- 在药品研发和生产过程中，开展风险评估，识别和评估可能对药品质量产生影响的因素和活动；- 利用科学的方法和工具，评估与不同风险相关的可能性和严重性；- 对评估出的风险进行分类和排序，确定关键风险。
2. 风险控制- 根据风险评估结果，制定相应的风险控制方案；- 针对关键风险开展风险控制措施，确保每项控制措施的有效性和可操作性；- 建立风险控制档案，记录风险控制措施的执行情况。
3. 风险监测- 对关键风险进行监测，定期进行风险评估和控制措施的效果评价；- 利用统计分析和监测数据，及时发现和纠正潜在风险；- 建立风险监测记录，确保监测数据的完整性和可追溯性。
4. 培训和沟通- 开展药品质量风险管理培训，提高员工的风险意识和操作技能；- 建立内部沟通机制，及时分享风险信息和控制措施；- 定期组织质量会议，评估和改进风险管理控制程序。
5. 持续改进- 建立持续改进机制，利用风险评估和监测的结果，推动药品质量风险管理的不断改进；- 随着科学技术和法规的发展，及时更新和修订风险管理控制程序；- 建立反馈机制，鼓励员工提出改进建议并进行评估和实施。
结论药品质量风险管理控制是保障患者安全用药和企业可持续发展的必要措施。
通过风险评估、风险控制、风险监测、培训和沟通以及持续改进等环节的有序进行，可以有效降低药品质量风险，提高患者满意度，并为药品行业的可持续发展做出贡献。
XX-CX28-2023特种设备质量安全风险日管控、周排查、月调度管理控制程序
1 目的为了落实本公司生产特种设备质量安全主体责任，强化总经理特种设备质量安全责任，规范特种设备质量安全管理人员行为，根据《中华人民共和国特种设备安全法》、《特种设备安全监察条例》及《特种设备生产单位落实质量安全主体责监督管理规定》(总局令第73号)等法律法规的规定，结合本位实际情况制定本制度。
2 范围适用于本公司内对特种设备质量安全风险隐患管控有关的管理层及各职能有关人员。
3 职责3.1总经理对本单位特种设备生产质量安全工作全面负责，建立并落实特种设备质量安全主体责任得长效机制。
3.2质量安全总监负责特种设备生产质量安全风险日管控、周排查、月调度管理制度的编制、修改及更新。
3.3质量安全员按照要求落实特种设备质量安全风险日管控相关工作，按照制度要求及时上报特种设备生产质量安全总监或总经理。
3.4质量安全总监负责对于风险排查中发现的特种设备质量安全风险隐患问题，明确责任人，督促相关责任人采取相适应的防范措施，及时解决发现的问题，确保公司特种设备生产质量安全，并对相关工作向总经理报告，提出改进措施。
4控制程序4.1 根据公司落实主体责任要求，由质量安全员负责日管控具体工作的情况落实，协助质量安全总监负责周排查、月调度具体工作的情况落实。
4.2 日管控4.2.1日管控风险内容参照各类特种设备的《电梯安装（含修理）质量安全风险管控清单》。
4.2.2工作期间，质量安全员每日根据《电梯安装（含修理）质量安全风险管控清单》进行检查，管控各个环节可能存在的特种设备质量安全风险隐患，并将检查结果汇总记录在《每日电梯安装（含修理）质量安全检查记录》表上，可采用电子表格的形式予以记录。
未发现问题的，也应当予以记录，实行零报告。
4.2.3对于日管控检查中发现的特种设备质量安全风险隐患问题，明确责任人，及时反馈质量安全总监立即采取防范措施。
对于现场能立即整改的应立即整改；对于不能现场立即整改的，应明确整改期限，在后续日管控检查中跟踪验证整改落实情况。
质量风险的识别和控制程序
质量风险的识别和控制程序正文：一、背景质量风险是指影响产品或服务质量的各种不确定性因素，包括供应商质量、生产过程控制、产品设计等等。
为了保证产品或服务的质量，识别和控制质量风险是至关重要的。
本文档旨在提供质量风险的识别和控制程序，以确保质量风险得到及时识别、评估和控制。
二、质量风险识别程序⒈问题定义在识别质量风险之前，需要明确产品或服务的关键要素和质量目标。
通过与相关部门和利益相关方进行沟通，明确产品或服务的质量要求和预期目标。
⒉数据收集收集相关数据以了解当前产品或服务的质量状况，包括但不限于以下方面：●过往质量问题的记录和分析●客户投诉和反馈信息●供应商质量评估数据●内部质量检查结果⒊风险识别根据收集到的数据，对可能产生质量风险的因素进行识别。
可以采用SWOT分析、鱼骨图等方法来帮助发现潜在的质量风险因素，并将其列入质量风险清单。
⒋风险评估对质量风险进行评估，确定其对产品或服务质量的影响程度和概率。
可以使用风险矩阵或其他评估方法进行量化评估，以便更好地确定质量风险的优先级和紧急程度。
⒌风险优先级确定根据风险评估的结果，确定质量风险的优先级。
将质量风险按照影响程度和概率进行排序，以便在资源有限的情况下优先处理高优先级的质量风险。
三、质量风险控制程序⒈风险控制策略根据质量风险的优先级和紧急程度，制定相应的风险控制策略。
风险控制策略应包括以下方面：●供应商管理：加强对供应商的质量管理和监督，确保供应链中的质量风险得到控制。
●过程控制：优化生产过程，进行过程监控和控制，降低质量风险的发生概率。
●设计改进：根据质量评估结果，对产品或服务进行设计改进，降低质量风险的影响程度。
●培训与沟通：加强员工培训，提高质量意识和技能水平，并建立良好的沟通机制。
⒉风险控制计划根据风险控制策略，制定风险控制计划。
风险控制计划应明确质量风险控制的具体措施、责任人和时间表，并进行有效的资源调配。
⒊风险监测与改进建立质量风险监测和改进机制，对已经实施的控制措施进行监测和评估，并及时进行调整和改进。
《质量风险管理程序》
目录1 目的 (2)2 范围 (2)3 依据标准、法规与指南 (2)4 术语 (2)5 职责 (2)6 程序 (3)7 文件发放范围及数量 (7)8 附录 (7)9 记录（附后） (7)10 文件变更历史 (7)受控级别：机密1 目的规范公司产品质量风险评价的启动、评估、控制、通报和回顾，减少产品质量风险，确保产品质量。
2 范围本程序适用于公司内与质量有关的风险管理。
3 依据标准、法规与指南《药品生产质量管理规范》《兽药生产质量管理规范》ICH Q7ICH Q94 术语4.1 产品生命周期（product lifecycle）：一个产品从初期研发、批准上市前后、直到产品终止的所有阶段。
4.2 质量风险管理（quality risk management）:贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。
4.3 风险（risk）：危害发生的可能性及其严重性的组合。
4.4 风险认可（risk acceptance）:接受风险的决策。
4.5 风险分析（risk analysis）：和被确定的危害源有关的风险的分析。
4.6 风险评估（risk assessment）：对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中的风险决策。
4.7 风险通报（risk communication）:在决策者和其他利益相关者之间关于风险和风险管理方面信息的交换或共享。
4.8 风险控制（risk control）:实施风险管理决策的行为。
4.9 风险评价（risk evaluation）:用定性或定量的方法，将被评估的风险与即定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。
4.10 风险鉴定（risk identification）：根据风险提问或问题描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。
4.11 风险管理（risk management）：系统地运用质量管理的政策、程序和方法进行风险评价、控制和通报。
4.12 风险降低（risk reduction）：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。
质量风险控制程序
质量风险控制程序1. 引言质量风险是指在项目实施的过程中，可能造成质量问题及其潜在影响的不确定性因素。
质量风险的存在可能会导致项目无法达到产品质量的要求，影响项目的成功交付以及最终用户的满意度。
质量风险控制程序的制定和执行是项目成功的关键。
2. 目标和目的质量风险控制程序的目标是通过识别、评估和处理质量风险，确保项目交付的产品能够满足质量要求，最大限度地降低质量风险对项目的影响。
具体目的包括：确定质量风险的来源和特征，建立质量风险清单；分析、评估和优先处理质量风险；制定适当的风险应对策略和措施；监控和跟踪质量风险的实施效果。
3. 质量风险控制程序的步骤3.1 质量风险识别在项目启动阶段，项目团队需要全面了解项目的背景、目标和需求，并分析可能存在的质量风险。
通过审核相关文档、参观现场、与相关方进行沟通等方式，识别质量风险的来源和特征，建立质量风险清单。
3.2 质量风险评估对已识别的质量风险进行评估，确定其概率和影响程度，并根据评估结果对质量风险进行排序。
评估方法可以包括定性评估和定量评估，例如使用风险矩阵、专家判断等。
3.3 质量风险优先处理将风险清单按照评估结果进行优先级排序，并制定相应的质量风险管理策略和措施。
根据风险的性质和影响程度，可以采取预防控制、转移风险、减轻风险或接受风险等策略，制定相应的应对措施，并明确责任人和实施时间。
3.4 风险应对策略的执行和监控按照制定的应对措施和时间计划，执行质量风险应对策略，并监控其实施效果。
通过周期性的检查、评估和反馈，及时调整应对策略，确保风险得到有效控制。
在实施过程中，需要与相关方保持沟通，共同解决质量风险问题。
4. 质量风险控制程序的持续改进质量风险控制程序需要在项目实施的过程中进行持续改进。
项目团队应及时和归纳质量风险控制的经验和教训，并将其纳入到质量管理体系中，为项目的质量风险控制提供借鉴和改进的依据。
5.质量风险控制程序的制定和执行对于项目的成功至关重要。
(完整版)新版FMEA控制程序,第五版FMEA
D
探测能力
探测方法成熟度
探测机会
10
非常低
尚未建立或有已知的测试或检验方法。
不能或无法探测到失效模式
9
测试或检验方法不可能探测到失效模式。
通过任意或不定时的审核很难探测到失效模式
8
得分
影响
对您的工厂的影响
对发运至工厂的影响（在已知情况下）
对最终用户的影响（在已知情况下
10
高
失效可能会导致从事生产或组装作业的工人面临更严重的健康和或安全风险
失效可能会导致从事生产或组装作业的工人面临严重的健康和或安全风险
影响到车辆和或其他车辆的操作安全，驾驶员、乘客、交通参与者或行人的健康状况
9
预防控制在防止失效起因出现的方面起到一定的作用
6
5
中
预防控制在防止失效起因出现的方面起到有效的作用
4
3
低
最佳实践：行为或技术控制
预防控制在防止失效起因出现的方面起到高度有效的作用
2
非常低
1
极低
技术控制
预防控制在预防失效起因设计（例如零件形状）或过程（如夹具或模具设计）而发生的失效起因方面极其有效。预防控制的目的，失效模式不会因失效起因而实际发生
外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉非常不舒服。
3
低
部分产品可能需要在工位上返工后才能继续加工
缺陷产品会触发次要应对计划的启动；可能不会出现额外的缺陷产品；不需要分拣
外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉一般性的不舒服。
2
会导致过程、操作或操作人员的不方便
缺陷产品不会触发应对计划的启动；可能不会出现额外的缺陷产品；不需要分拣；需要向供应商提供反馈
质量风险的识别和控制程序
质量风险的识别和控制程序质量风险的识别和控制程序引言质量风险的定义质量风险指的是影响产品质量达不到规定要求的因素和事件，可能导致产品出现质量问题或影响产品性能。
质量风险的存在可能导致企业形象受损、产品召回、不良用户体验以及法律纠纷等后果。
质量风险的识别方法1. 信息收集信息收集是质量风险识别的第一步。
企业可以通过以下方式收集信息：内部信息：包括产品质量报告、客户投诉、不良反馈等。
外部信息：包括行业标准、竞争对手的产品质量问题、客户的评价等。
2. 风险分类在收集到信息后，需要对质量风险进行分类。
常见的分类方法包括按照影响程度、发生可能性、原因等进行分类。
3. 风险评估对于不同的质量风险，需要进行风险评估。
评估方法包括定性评估和定量评估。
定性评估是根据经验和专业知识判断风险的严重程度、可能性和影响程度。
定量评估是使用统计方法和模型进行风险评估。
4. 优先级确定在评估了质量风险后，需要确定风险的优先级。
优先级决定了企业在控制风险时的资源分配和管理重点。
质量风险的控制程序1. 制定控制措施根据质量风险的识别和评估结果，企业需要制定相应的控制措施。
措施可能包括：设计改进：通过改进产品设计和工艺流程，减少质量风险。
过程控制：建立严格的生产工艺控制和质量检测体系，确保产品质量符合要求。
完善售后服务：提供及时的售后服务和客户支持，降低质量风险对客户的影响。
2. 实施控制措施制定了控制措施后，企业需要落实和执行这些措施。
这需要组织内部人员的配合和培训，确保控制措施的有效实施。
3. 监控和评估控制效果为了确保控制措施的有效性，企业需要建立监控和评估机制。
通过持续的数据收集和分析，及时发现和纠正存在的问题，改进控制措施。
4. 持续改进质量风险的控制工作没有终点，企业需要不断进行持续改进。
通过经验教训，改进控制措施，提高质量风险的预防和控制能力。
质量风险的识别和控制程序是企业保障产品质量的重要手段。
通过科学的质量风险识别和控制程序，可以提高产品质量和用户满意度，保障企业的发展和竞争力。
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质量风险管理控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
质量风险管理控制程序
1 目的
对可能影响到最终产品和服务质量的风险和机遇进行确定和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标。
2 范围
本程序适用于公司质量管理体系的风险和机遇的确定、评估和应对的管理。
3 定义
风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。
风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。
风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。
一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。
风险接受：是指企业承担风险造成的损失。
风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。
内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。
外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。
风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。
风险发生频度：风险出现的频率或者概率。
风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度×风险发生频度。
4 职责
总经理负责公司风险源辨识及风险评价的组织领导工作，确认风险源辨识和评价表，批准公司风险源管理控制计划。
品管部负责组织各部门对风险源进行辨识与评价，汇总公司《风险源辨识和评价表》，跟踪验证、报告风险应对措施的实施情况。
工程部、生供部、车间负责确保产品的生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合生产工艺规程的要求，减少人为差错产生的质量风险。
各部门负责本部门有关风险源的辨识和评价，编制和提供本部门《风险源辨识和评价表》。
5 内容
风险源的辨识
风险源辨识准备
成立风险源辨识评价小组
组长：总经理
副组长：品管部部长
成员：技术部、工程部、生供部负责人，体系管理员、现场技术员、安全员等。
职责：
a）组织实施风险和机遇分析和评估；
b）制定风险和机遇应对措施并落实执行；
c）编制风险管理控制计划；
d）组织实施风险应对措施的实施效果验证。
收集和识别相关的法律法规，包括设计开发、生产、质量、环境、健康、产品、所涉及的内、外部环境。
针对参加辨识的员工进行适当的培训。
风险源辨识的范围及内容
质量风险辨识的范围及内容通常包括：
a）国内、外与本企业相关法律法规的重大变动及其合规状态评审；
b）国家、部门、行业政策的变动，公司主要经营地区的政治经济、环境的重大变化；
c）公司与主要竞争者相对比本企业所有的实力和差距；
e）公司营销合同的冾谈、签订、履约、更改以及产品销售渠道的管理；
f）公司生产经营所需的能源原材料、零配件等物资供应的突然变化；
g）公司主要物资和服务的供应商选择、采购成本、供应质量、中断逾期的影响；
h）公司新产品、新技术的设计与开发的成败和应用；
i）公司的产品生产及辅助生产活动发生重大变化，包括特殊过程、工艺流程、生产设备、辅助设备、特种设备、作业环境、运输路线等方面；
j）公司人力资源的稳定情况；
k）公司信息系统的运维、安全等管理；
l）公司环境保护（污染、排放）、职业健康安全（安全事故、职业病）的控制。
风险源辨识的时机
质量管理体系建立时，品管部应组织相关部门进行质量管理风险的初始评审，以了解公司质量管理的现状，以及可能影响公司质量目标和期望结果的因素，其内容主要包括：
a）收集公司适用的与质量有关的法律、法规、标准及其他要求；
b）评价公司质量管理的现状是否符合上述要求；
c）公司外部、内部环境及变动的影响；
d）公司利益相关方的需求对达成质量目标的影响；
e）以往的质量事故、客户投诉等情况分析；
f）风险源和不可接受风险的确定。
风险源辨识的方法
品管部向相关部门发放《风险源分析与评价表》，由各部门负责人组织本部门风险源的识别和评价，经部门负责人审核后交品管部。
5. 品管部组织小组成员对各部门提供的《风险源分析与评价表》进行综合分析和评估，并根据评估的结果编制公司《风险源分析与评价表》，经小组副组长审核、组长批准后发放致相关部门组织实施。
5. 各部门负责本部门风险源的日常分析和评估，当发现新的不可接受风险时，及时报告小组长，经小组讨论后由品管部修改公司《风险源分析与评价表》。
风险评估
风险分析
风险分析是风险评估的关键，风险分析为风险评估和确定风险是否需要处理以及最适合的风险处理策略和方法提供前提。
风险分析要考虑导致风险的表现、成因、风险后果及其发生的可能性，识别影响后果和可能性的原因，还要考虑现有的风险控制措施及有效性，然后结合风险发生的可能性及后果确定风险水平。
风险分析可以是定性的、半定量的、定量的或以上方法的组合。
一般情况下，首先采用定性分析，初步了解风险等级和揭示主要风险；适当时，进行更具体和定量的风险分析。
风险评估的原则
a）需从公司层面考虑风险对公司的整体影响程度；
b）结合公司的实际情况，参考过去风险发生频率和平均影响程度，做出对未来的判断；
c）评估的时间覆盖范围为一年。
风险评价
基于风险分析的结果，针对风险发生可能性和风险影响程度两个维度，以及公司的具体情况，公司参照“风险矩阵”的方法进行风险评价，确定公司现存风险严重程度和等级，并确定控制风险的优先顺序以及重大风险（不可接受风险）。
风险（R）=风险发生的可能性（L）×后果的严重性（S）
表1：风险发生可能性（L）评分标准
说明：表中各个量化的指标，可结合企业自身实际进行适当的确定。
表3：风险评估矩阵（R）
说明：表中“绿色”表示稍有危险，可以接受；“蓝色”表示一般危险，需要注意；“红色”表示显着危险，需要整改。
品管部将“风险评估矩阵R＞15”确定为重大风险，编制《风险管理控制计划表》，经副组长审核、组长批准后发放至相关部门实施。
风险处理
公司通过风险评估，确定需要应对的风险和机遇（即重大风险），策划和执行相应的应对措施，并将其整合到质量管理的过程中，评价这些措施的有效性；以确保质量管理体系目标和预期结果的实现，达到持续改进。
选择风险应对措施
所采取的措施应与它们对产品和服务的符合性所造成的影响相对应，选择时需考虑公司适用的法律、法规、社会责任、环境保护及利益相关方等方面的要求，当选择多种可能的风险应对措施时，应对措施的优先次序排序；
风险处理应对措施包括：
a）通过决定不开展或停止产生风险的活动，来规避风险；
b）为了抓住机遇而承担风险；
c）消除风险源；
d）改变可能性与后果；
e）与另一方或多方共担风险；
f）通过知情的决策，保留风险。
制定和实施风险处理计划
风险应对计划要与公司的管理过程整合，计划中应当包括以下信息：
a）预期的效果和绩效考评要求；
b）实施风险应对措施的人员安排；
c）风险应对措施涉及的具体业务和管理活动；
d）确定报告和监督、检查的要求；
e）确定资源需求，包括应急机制的资源需求；
f）确定执行时间表等。
风险管理的监测和评审
品管部每年对公司的风险管理过程进行监测和评审，编制《风险监测表》，并将监测结果与之前的《风险辨识和评价表》相对比，对存在的问题应采取相应措施予以整改。
公司每年通过管理评审对公司的风险辨识、风险评价和控制及其变更情况进行评审，评价其有效性。
记录的保管
品管部负责公司风险管理相关记录的保管，保存期3年。
6 相关/支持性文件
无
7 相关记录
《风险辨识和评价表》
《风险管理控制计划》
《风险监控表》
风险辨识和评价表
编制：审核：批准：日期：
风险管理控制计划
编制：审核：批准：日期：
风险监测表
编制：审核：批准：日期：。