公司风险管理控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程叙文件一、引言风险评估与风险控制是组织中非常重要的环节，它们匡助组织识别和评估潜在的风险，并采取相应的措施来降低风险对组织造成的负面影响。
本文档旨在制定风险评估与风险控制程叙文件，以确保组织能够有效地进行风险管理。
二、风险评估程序1. 确定评估范围：明确评估的目标范围，包括组织的各个部门、流程和项目。
2. 识别潜在风险：通过采集信息、进行调查和分析，识别可能对组织产生负面影响的潜在风险。
3. 评估风险的概率和影响：对识别出的潜在风险进行定量或者定性评估，确定其发生的概率和对组织的影响程度。
4. 优先级排序：根据评估结果，将风险按照优先级进行排序，以便组织能够有针对性地制定风险控制措施。
5. 编制风险评估报告：将评估结果整理成报告，包括风险的描述、评估结果和优先级排序等信息，并提交给相关部门和管理层。
三、风险控制程序1. 制定风险控制策略：根据风险评估报告，制定相应的风险控制策略，明确控制目标和控制措施。
2. 分配责任：明确各个部门或者个人在风险控制中的责任和职责，确保每一个人都清晰自己的任务。
3. 实施控制措施：根据风险控制策略，执行相应的控制措施，包括制定操作规程、培训员工、采购设备等。
4. 监控和评估控制效果：建立监控机制，定期检查和评估控制措施的效果，及时发现问题并采取纠正措施。
5. 更新和改进控制措施：根据监控结果和组织的变化情况，及时更新和改进控制措施，以适应新的风险和挑战。
四、风险评估与风险控制程序的执行1. 培训与意识提升：组织应定期开展风险评估与风险控制的培训，提升员工对风险管理的认识和能力。
2. 文件管理：组织应建立完善的文件管理制度，确保风险评估与风险控制程叙文件的有效保存和更新。
3. 内部审核：定期进行内部审核，检查风险评估与风险控制程序的执行情况，并提出改进建议。
4. 风险沟通与报告：建立风险沟通机制，及时向相关部门和管理层报告风险评估和风险控制的情况，以便采取相应的决策和措施。
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风险评估与风险控制程序文件一、背景介绍风险评估与风险控制程序文件是为了确保组织能够有效识别、评估和控制风险而制定的一套文件。
风险评估是指对组织内外部的潜在风险进行识别、评估和优先排序的过程。
风险控制是指采取相应的措施和策略来减轻风险的潜在影响和损失。
二、目的风险评估与风险控制程序文件的目的是确保组织能够：1. 识别和评估潜在风险，以便及时采取相应的控制措施；2. 减轻风险对组织运营和业务目标的潜在影响；3. 遵守相关法规和标准，确保组织的合规性；4. 提高组织的决策能力和应对风险的能力；5. 保护组织的声誉和利益。
三、程序文件内容1. 风险评估流程1.1 风险识别在风险识别阶段，组织应该收集并分析与其运营和业务目标相关的各种信息，包括内部和外部因素。
内部因素可能包括组织的资产、流程和员工，外部因素可能包括市场竞争、法规和技术变化等。
通过对这些信息的分析，组织能够识别潜在的风险。
1.2 风险评估在风险评估阶段，组织应该对已识别的风险进行定量或定性评估。
定量评估可以使用各种风险评估工具和方法，如风险矩阵、风险指标和风险价值等。
定性评估可以通过专家判断和经验来评估风险的概率和影响程度。
1.3 风险优先排序在风险优先排序阶段，组织应该根据风险的严重程度、概率和影响程度等因素，对已评估的风险进行排序。
这有助于组织确定哪些风险需要优先处理，并分配相应的资源和措施。
2. 风险控制流程2.1 风险控制策略在风险控制策略阶段，组织应该根据已评估的风险，制定相应的控制策略和措施。
这些策略和措施应该能够减轻风险的潜在影响和损失，并确保组织能够遵守相关法规和标准。
2.2 风险控制实施在风险控制实施阶段，组织应该根据制定的控制策略和措施，采取相应的行动来控制风险。
这可能包括改变组织的流程、制定新的政策和程序、加强员工培训和意识等。
2.3 风险监测与反馈在风险监测与反馈阶段，组织应该建立有效的监测机制，定期评估已实施的风险控制措施的有效性，并根据监测结果进行必要的调整和改进。
GJB9001C风险分析控制程序
1目的对产品研制的技术风险、进度风险和费用风险等进行分析，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，将风险控制在可以接受的程度内。
2适用范围本文件规定了公司质量管理体系风险分析程序，规定了产品研制风险分析的通用要求和有关风险分析的步骤和方法。
本文件适用于本公司产品研发及生产过程中的风险控制。
3定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1风险 risk在规定的技术、费用和进度等约束条件下，对不能实现产品研制目标的可能性及所导致的后果严重性的度量。
风险对任何产品都是固有的，包括技术风险、费用风险和进度风险，在产品研制的任何阶段都可能发生。
3.2风险分析 risk analysis进行风险识别、风险发生的可能性及后果严重性分析、风险排序的过程，是风险管理的一部分。
4引用标准4.1GJB 9001C-2017《质量管理体系要求》4.2GJB 5852-2006《装备研制风险分析要求》4.3GJB 813《可靠性模型的建立与可靠性预计》4.4GJB1391A-2006《故障模式、影响及危害分析指南》4.5GJB768A-98《故障树分析（FTA）指南》5职责5.1总经理负责监督风险分析工作，并对产品存在的重大风险问题做出决策。
5.2研发部5.2.1进行风险分析和评估5.2.1.1在产品实现各阶段进行风险分析和评估；5.2.1.2在产品实现的过程中，需要一直有风险意识，警惕可能存在的风险，避免不可预知的隐患。
5.2.2在风险分析和评估的基础上，从设计阶段开始就采取积极有效的措施，将风险控制在可以接受的程度内。
5.2.3组织并协调风险分析内部审核活动的开展；5.2.4对审核发现的不符合项的整改进行监督管理。
6工作程序6.1风险识别6.1.1风险识别的输入6.1.1.1风险识别是对产品研制的各个方面，特别是关键技术过程进行考察研究，从而识别和记录风险源的过程，即确定风险源。
识别风险源是风险分析工作的基础。
6.1.1.2识别风险源的输入是：➢产品研制技术风险、进度风险和费用风险的判据；➢相似产品的经验、教训及有关数据；➢工程模型、样机研制及试验结果或预测数据；➢其它可利用的信息；➢专家意见等。
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风险评估与风险控制程序文件引言概述：风险评估与风险控制程序文件在现代企业管理中起着至关重要的作用。
它们帮助企业识别和评估潜在的风险，并制定相应的控制措施，以降低风险对企业运营的影响。
本文将详细介绍风险评估与风险控制程序文件的内容与结构，以及它们在企业管理中的应用。
一、风险评估程序文件1.1 风险识别与分类风险评估程序文件的第一步是识别和分类潜在的风险。
这需要对企业的各个方面进行全面的分析，包括市场风险、财务风险、法律风险等。
通过对这些风险进行分类，企业可以更好地理解其潜在影响，并为后续的评估和控制提供基础。
1.2 风险评估方法与工具风险评估程序文件中应包含详细的评估方法与工具，以帮助企业进行风险评估。
常用的评估方法包括定性评估和定量评估，其中定性评估主要侧重于风险的可能性和影响程度的主观判断，而定量评估则通过数据分析和建模来量化风险的程度。
此外，还可以使用SWOT分析、故障模式与影响分析等工具来辅助评估工作。
1.3 风险评估报告风险评估程序文件的最后一部分是风险评估报告。
该报告应包含对每个潜在风险的详细描述，包括可能的原因、影响和概率等。
此外，报告还应提供相应的风险评级和建议控制措施，以帮助企业决策者更好地了解风险情况，并采取相应的措施。
二、风险控制程序文件2.1 风险控制策略风险控制程序文件应明确企业的风险控制策略。
这包括确定企业对不同风险的接受程度和容忍度，并制定相应的控制目标和指标。
此外，还应明确风险控制的优先级和责任分工，确保风险控制的有效实施。
2.2 风险控制措施风险控制程序文件还应包含详细的风险控制措施。
这些措施可以分为预防控制和应急控制两类。
预防控制主要通过制定规章制度、培训员工、加强监督等手段来降低风险的发生概率。
而应急控制则侧重于在风险发生后的应对措施，包括事故应急预案、危机管理等。
2.3 风险控制监测与评估风险控制程序文件还应包含监测与评估风险控制效果的方法和指标。
这可以通过设立风险控制指标、定期进行风险评估和审计等手段来实现。
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风险评估与风险控制程序文件一、引言风险评估与风险控制程序文件是为了确保组织能够识别、评估和控制潜在风险，以保护组织的利益和资产。
本程序文件旨在提供一个标准化的方法来管理风险，并确保风险管理的一致性和有效性。
二、目的本程序文件的目的是确保组织能够：1. 识别和评估潜在风险；2. 制定和实施适当的风险控制措施；3. 监控和审查已实施的风险控制措施的有效性；4. 不断改进风险管理过程。
三、范围本程序文件适用于所有部门和员工，包括管理层、员工和承包商。
所有部门和员工都有责任遵守本程序文件中规定的风险评估和风险控制程序。
四、定义1. 风险评估：识别和评估可能对组织目标和利益造成不利影响的潜在风险的过程。
2. 风险控制：采取适当措施来减少或消除潜在风险的过程。
五、程序1. 风险识别和评估1.1. 确定风险评估的范围和目标；1.2. 收集相关数据和信息，包括但不限于过去的事件、行业趋势、法规要求等；1.3. 识别可能的风险来源和事件；1.4. 评估每个风险的概率和影响程度；1.5. 对风险进行优先排序，确定关键风险。
2. 风险控制2.1. 确定风险控制的目标和策略；2.2. 制定适当的风险控制措施，包括但不限于风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受；2.3. 制定风险控制计划，明确责任和时间表；2.4. 实施风险控制措施；2.5. 监控风险控制措施的有效性。
3. 风险监控和审查3.1. 建立风险监控机制，包括但不限于定期检查、内部审核和外部评估；3.2. 监控关键风险的变化和新的风险；3.3. 定期审查已实施的风险控制措施的有效性；3.4. 及时采取纠正措施，以确保风险控制措施的有效性。
4. 改进4.1. 定期评估和改进风险评估和风险控制程序；4.2. 根据评估结果，更新风险控制措施和程序；4.3. 提供培训和意识活动，以提高员工对风险管理的理解和重要性。
六、责任1. 管理层负责确保风险评估和风险控制的有效实施；2. 部门经理负责在其部门内执行风险评估和风险控制程序；3. 员工有责任遵守风险评估和风险控制程序，并及时报告潜在风险。
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风险评估与风险控制程序文件引言概述：风险评估与风险控制程序文件是组织在管理风险过程中的重要工具。
它们通过系统性的方法来识别、评估和控制潜在的风险，从而帮助组织降低风险带来的不确定性和损失。
本文将详细介绍风险评估与风险控制程序文件的内容和结构。
一、风险评估程序文件1.1 风险识别：风险评估程序文件的第一部分是风险识别。
在这一部分，组织需要明确识别可能对项目或业务产生负面影响的潜在风险。
具体包括但不限于市场风险、技术风险、法规风险等。
在风险识别过程中，可以采用SWOT分析、头脑风暴等方法来帮助识别风险。
1.2 风险评估：风险评估是风险评估程序文件的核心内容。
在这一部分，组织需要对已经识别出的风险进行定量或定性的评估，以确定其可能性和影响程度。
可以使用概率分析、影响矩阵等工具来进行风险评估。
评估结果将帮助组织确定哪些风险需要重点关注和采取相应的风险控制措施。
1.3 风险记录与报告：风险评估程序文件的最后一部分是风险记录与报告。
在这一部分，组织需要建立一个风险记录系统，用于跟踪和记录已经识别和评估的风险。
同时，组织还需要定期生成风险报告，向相关利益相关者传达风险情况和控制措施的执行情况。
风险记录和报告的准确性和及时性对于有效的风险管理至关重要。
二、风险控制程序文件2.1 风险控制策略：风险控制程序文件的第一部分是风险控制策略。
在这一部分，组织需要明确制定风险控制的目标和策略。
目标可以是降低风险的可能性、减轻风险的影响或转移风险的责任。
策略可以包括风险避免、风险减轻、风险转移等。
2.2 风险控制计划：风险控制计划是风险控制程序文件的核心内容。
在这一部分，组织需要详细制定和描述具体的风险控制措施和计划。
这些措施和计划应该包括谁负责执行、何时执行、如何执行以及执行的预期效果等。
同时，组织还需要制定风险监控和反馈机制，以确保风险控制措施的有效性和持续改进。
2.3 风险控制执行与监控：风险控制程序文件的最后一部分是风险控制的执行与监控。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件一、引言风险评估与风险控制是组织管理中非常重要的一部分，它们有助于识别和评估潜在风险，并制定相应的控制措施来减少风险对组织的影响。
本文档旨在规定风险评估与风险控制的程序文件，以确保组织能够有效地管理和应对各种风险。
二、风险评估程序文件1. 目的风险评估程序文件的目的是为了识别和评估组织面临的各种风险，包括但不限于财务风险、法律风险、安全风险等。
通过风险评估，可以帮助组织了解风险的严重程度和影响范围，为制定有效的风险控制措施提供依据。
2. 范围风险评估程序文件适用于组织内的所有部门和员工。
每个部门和员工都有责任参与风险评估，并及时上报评估结果。
3. 流程（1）确定评估范围：根据组织的特点和需求，确定风险评估的范围，包括评估的对象、时间和地点等。
（2）收集信息：收集与评估对象相关的信息，包括历史数据、统计数据、市场调研等。
（3）识别风险：通过专业的风险识别工具和方法，识别潜在的风险因素，并进行分类和排序。
（4）评估风险：根据风险的严重程度和可能性，对每个风险进行评估，并确定其影响范围和概率。
（5）制定风险控制措施：根据评估结果，制定相应的风险控制措施，包括风险避免、风险转移、风险减轻等。
（6）监控和更新：定期监控已实施的风险控制措施的有效性，并根据需要进行更新和调整。
4. 资源要求为了有效地进行风险评估，组织需要提供必要的资源支持，包括人力、物力和财力等。
同时，还需要建立相应的培训机制，提高员工的风险评估能力。
三、风险控制程序文件1. 目的风险控制程序文件的目的是为了制定和实施有效的风险控制措施，降低风险对组织的影响。
通过风险控制，可以保护组织的利益，确保业务的持续运行。
2. 范围风险控制程序文件适用于组织内的所有部门和员工。
每个部门和员工都有责任按照程序文件的要求执行风险控制措施。
3. 流程（1）确定控制目标：根据风险评估的结果，确定需要控制的风险，并制定相应的控制目标。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件引言概述：风险评估与风险控制程序文件是企业或组织中非常重要的一部分，它们有助于识别和评估潜在的风险，并采取相应的措施来降低或控制这些风险。
本文将通过引言概述、正文内容和总结三个部分，详细讨论风险评估与风险控制程序文件的重要性以及其中的五个关键要点。
正文内容：1. 风险识别与分类1.1 风险识别：风险评估与风险控制程序文件的第一步是识别潜在的风险。
这包括对组织内外的各种因素进行分析，例如市场变化、技术进步、法律法规等。
通过对这些因素的评估，可以确定可能对组织造成负面影响的风险。
1.2 风险分类：在识别风险的基础上，将这些风险进行分类是十分重要的。
常见的分类方法包括战略风险、操作风险、合规风险等。
通过对风险的分类，可以更好地理解和管理各类风险。
2. 风险评估与评估方法2.1 风险评估的目的：风险评估是为了确定风险的严重程度和可能性，以便为风险控制措施的制定提供依据。
通过评估风险，可以确定哪些风险需要优先处理，以及采取何种措施来降低或控制这些风险。
2.2 评估方法：风险评估可以采用定性和定量的方法。
定性评估是基于专家判断和经验，通过主观分析来评估风险的严重程度和可能性。
而定量评估则是通过数学模型和统计方法，以数据为基础进行评估。
综合使用这两种方法可以得到更全面的风险评估结果。
3. 风险控制措施的制定与实施3.1 风险控制措施的制定：在评估风险后，需要制定相应的风险控制措施。
这包括确定控制目标、选择适当的控制策略和制定详细的实施计划。
控制措施应该根据不同的风险类型和严重程度来制定，以确保其有效性和可行性。
3.2 风险控制措施的实施：制定好的控制措施需要得到有效的实施。
这需要组织内部的各个部门和个人的积极参与和合作。
同时，还需要建立相应的监控和反馈机制，及时发现和纠正潜在的问题，确保控制措施的有效性。
4. 风险监测与反馈4.1 风险监测：风险评估与风险控制程序文件的一个重要环节是风险的监测。
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风险管理控制程序
1.0 目的
通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。
2.0范围
适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。
3.0 职责
3.1 技术部：
a..负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。
b. 负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。
C. 风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。
D. 技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。
3.2 办公室(质量体系管理部门）：
a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。
b.负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。
3.3 各部门：
参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。
3.4 销售部：
负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。
3.5总经理
a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。
b.负责风险可接受准则方针的确定。
C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。
4.0工作程序
4.1人员资格：
所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的
知识和经验，以及具有风险管理技术知识。
必要时应培训。
4.2风险管理过程的基本流程（见图一）：
图一用于产品风险管理活动的框图
4.3 风险管理计划
4.3.1 对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计划》，该项
划应包括：
4.3.1.1 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命期阶段；
4.3..1.2. 验证计划；
4.3.1.3 职责分配；
4.3.1.4 风险管理活动的评审要求；
4.3.1.5风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；
4.3.1.6有关生产和生产后信息收集和评审活动的安排和要求。
4.3.2 如果在医疗器械的寿命期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。
4.4 风险分析
4.4.1 技术部负责采用FMEA（一种可靠性设计的重要方法。
它是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。
它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。
）方法，对医疗器械在寿命期内的各个阶段所存在的风险及其水平进行分析。
4.4.2 医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征得判定：对所考虑的特定的医疗器械或附件，技术部应根据预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单并规定其界限。
4.4.3 判定已知或可预见的危害：根据FMEA分析的结果，技术部应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单，对事先已认知的危害应加以识别。
其中在危害处境中产生事件的可预见的后果应予以记录。
4.4.4风险分析计划的实施和风险分析的结果记录于风险管理档案。
4.4.5定期查看风险管理档案检查其符合性。
4.5风险评价：
4.5.1对每个已判定的危害，风险管理小组应评价其风险水平，并根据风险管理计划中规定的准则，决定所估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度，在进行4.6.3风险与受益分析后，当判定需要降低风险时，应采取措施进行风险控制以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的。
4.5.2风险评价的结果记录于风险管理档案。
4.5.3定期查看风险管理档案检查其符合性。
4.6 风险控制
4.6.1.1当需要降低风险时，风险管理小组应对存在的风险拟定控制方案，方案应包括风险控制的方法和措施及程序，并按规定的程序控制一个或多个风险。
4.6.1.2 技术部组织相关部门实施所分析的风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。
风险控制是一个综合的方法，其中可以考虑：通过设计取得适宜且稳定的安全性，针对医疗器械本身或再生产过程中所应采取的防护措施，在产品包装，标签或说明书上告知安全信息等。
4.6.1.3技术部应组织对所实施的风险控制措施的有效性应予以验证，并要求验证部门将验证过程和记录形成《风险控制措施验证报告》，同时技术部将验证结果记入风险管理档案文件中。
4.6.2 剩余风险评价：风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录在风险管理档案文件中。
如果剩余风险不符合准则要求，则应从4.6.1开始采取进一步的风险控制措施。
如果剩余风险被认为是可以接受的，则所有为了说明一个或多个剩余风险是可以接受的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。
4.6.3 风险、受益分析
4.6.3.1 如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，技术部应收集和评审医疗器械的有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，并形成《风险、受益分析报告》，以便决定受益是否超过剩余风险。
4.6.3.2 如果《风险、受益分析报告》显示不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。
如果医疗受益超过剩余风险，则进行4.6.4。
4.6.3.3 《风险、受益分析报告》应存入风险管理档案中。
4.6.4 产生的其他危害：如果由风险控制措施引入了新的危害，则应更新风险分析并评定相关的一个或多个风险（见4.5）。
4.6.5 风险评价的完整性：风险管理小组应确保所有已判定危害的一个或多个风险已经得到评价并记录于风险管理档案文件中。
4.7全部剩余风险的评价：
4.7.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。
4.7.2 如果应用风险管理计划中建立的准则判断全部剩余风险是不可接受的，技术部应收集
和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。
如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。
此时就应重新实施风险控制措施或向总经理申请是否放弃该项目。
全部剩余风险的评价结果应记入《风险管理报告》。
4.8《风险管理报告》
4.8.1风险管理过程的结果应记入《风险管理报告》，该报告应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险的可接受评定的全部文件和记录提供可追溯性。
4.9 生产后的信息
4.9.1办公室应根据风险评估报告及风险分析中有关风险评价的信息收集在生产及生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息（销售部负责收集销售后的信息反馈给办公室），当发现这些信息与产品的安全性有关时，应将信息反馈给技术部，由技术部组织风险管理小组对信息进行评价，特别应注意下列各方面：
4.9.1.1 是否有事先未认知的危害出现；
4.9.1.2 是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的；
4.9.1.3 初始评定是否失效。
4.9.2 如果满足上述任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入进行更新。
4.9.3 如果产品已正式生产且经评估，认为一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，风险管理小组应对已实施的风险控制措施的影响程度及其范围进行评价并形成报告。
报告内容应包括针对评价所采取的措施及其实施的结果。
4.10 风险管理档案：技术部应针对每一个医疗器械项目建立风险管理档案。
该档案包括所有与风险管理有关各阶段的文件和记录（对已被更新的文件和记录按《文件控制程序》办理相关手续后保存）。
5.0 相关文件
5.1标准和法规文件：
YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
5.2 体系文件：
文件控制程序SL-CX-4.1
记录控制程序SL-CX-4.2
6.0 相关记录
《风险管理计划》SL-JL-7.1-05
《风险控制方案》SL-JL-7.1-07 《风险管理报告》SL-JL-7.1-08 《风险控制措施验证报告》SL-JL-7.1-09 《风险、受益分析报告》SL-JL-7.1-10。