风险管理控制程序
IATF16949-风险管理控制程序
IATF16949-风险管理控制程序概述IATF16949是汽车行业常用的质量管理系统标准，该标准要求企业在生产制造过程中对各种可能产生风险的环节进行全面的控制。
因此，进行风险管理和控制是IATF16949标准实施的必备条件之一。
本文将介绍IATF16949标准下的风险管理控制程序。
风险管理控制程序IATF16949标准要求企业制定风险管理控制程序，以识别、评估和控制生产制造过程中存在的潜在风险。
风险管理控制程序分为四个阶段：1.风险识别风险识别是风险管理控制程序的第一步。
企业需要通过对生产制造过程中所有环节进行分析，识别可能存在的风险点。
企业应该根据实际情况，考虑到生产制造过程中可能产生的人员、材料、设备、环境等因素，全面识别各个环节中可能存在的风险。
2.风险评估在识别出潜在风险点后，企业需要对这些风险进行评估，以确定其严重性和可能性。
企业可以根据实际情况，制定评估方法，进行风险量化分析，以确定哪些风险对生产制造过程的影响最为严重，并针对这些风险进行优先处理。
3.风险控制在确定了潜在的风险点后，企业需要制定相应的控制措施，以控制这些风险，并保证生产制造过程的质量和安全。
企业可以采取多种控制措施，如流程改进、安全培训、设备维护保养等，以消除或降低风险的影响。
4.风险监测和改进在制定好风险控制方案后，企业需要不断进行风险监测和改进，以确保控制措施的有效性，及时调整控制方案，并改进相关的管理制度和流程。
企业应定期开展内部审查和评估，对风险管理控制程序进行监督和改进，从而保证IATF16949标准的有效实施。
总结风险管理控制程序是IATF16949标准实施的核心内容，对于保障企业产品的质量和安全至关重要。
企业应该重视风险管理控制工作，切实落实风险管理控制程序，在实践中逐步完善和改进，实现长期有效的风险管理和控制。
风险管理控制程序
风险管理控制程序风险管理控制程序是一种用于识别、评估和应对风险的系统化方法。
它能够帮助组织在面临各种不确定性和潜在威胁时，制定有效的决策和行动计划，以最大程度地降低风险对组织目标的影响。
一、风险管理控制程序的目标和原则风险管理控制程序的目标是保护组织的利益，确保其可持续发展。
其原则包括：1. 组织风险管理的一体化：将风险管理纳入组织的战略规划、运营和决策过程中，确保风险管理与组织的目标一致。
2. 风险管理的全员参与：确保所有员工都参与到风险管理中，共同识别、评估和应对风险。
3. 风险管理的持续改进：不断优化风险管理控制程序，提高风险识别和应对的准确性和效率。
二、风险管理控制程序的步骤1. 风险识别：通过各种方法（如风险矩阵分析、头脑风暴等），识别可能对组织目标产生负面影响的风险。
2. 风险评估：对已识别的风险进行评估，确定其可能性和影响程度，并根据评估结果对风险进行分类和排序。
3. 风险应对：根据风险评估的结果，制定相应的风险应对策略和措施，包括风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受等。
4. 风险监控：建立风险监控机制，定期跟踪和评估已采取的风险应对措施的有效性，及时调整和改进措施。
5. 风险沟通：与相关利益相关方进行有效的沟通，共享风险信息，提高风险意识和应对能力。
三、风险管理控制程序的工具和技术1. 风险矩阵分析：将风险的可能性和影响程度综合考虑，将风险分类为高、中、低等级，以便优先处理高风险。
2. 头脑风暴：通过集思广益，开展创造性的讨论，挖掘潜在的风险和应对措施。
3. SWOT分析：评估组织的优势、劣势、机会和威胁，为风险识别和应对提供参考。
4. 情景分析：通过设定不同的情景，预测可能发生的风险事件及其影响，制定相应的应对策略。
5. 统计分析：利用统计方法对历史数据进行分析，预测未来可能发生的风险事件和其概率。
四、风险管理控制程序的实施要点1. 领导层的承诺和支持：组织领导层应重视风险管理，为其提供足够的资源和支持，并树立榜样。
公司风险管理控制程序
公司风险管理控制程序一、引言风险管理是每个企业必须面对的重要任务，对于一个公司而言，建立和实施有效的风险管理控制程序是确保其长期稳定经营的关键。
本文旨在介绍一套公司风险管理控制程序，以帮助公司识别、评估和处理各种潜在风险，并确保风险管理措施的有效执行。
二、风险识别与评估1. 风险识别：公司应该设立一个专门的风险管理部门，负责识别和跟踪各种内部和外部风险。
该部门应该与其他部门紧密合作，收集和分析有关风险的信息，确保及时发现潜在风险。
2. 风险评估：对于每个已识别的风险，公司应该进行全面的评估，包括可能引发这些风险的原因、潜在影响的程度以及可能的控制措施。
评估应基于已有的数据和统计信息，并结合专业意见和经验判断。
三、风险控制措施1. 风险管理策略制定：对于不同类型的风险，公司应该制定相应的风险管理策略，以减少风险对业务的不利影响。
这些策略可以包括避免、减轻、转移和接受风险等不同的控制措施。
2. 控制措施实施：一旦制定了风险管理策略，公司应该确保其有效实施。
这需要明确责任和权限，制定相应的操作规程和工作流程，并进行周期性的监督和检查。
3. 内部控制制度建立：内部控制是确保企业正常运营和防范各类风险的重要手段。
公司应该建立和完善内部控制制度，包括财务、操作、信息安全等各个方面，并制定相应的审计制度，定期对内部控制效果进行评估和改进。
四、风险应急预案1. 应急预案制定：针对一些重大风险事件，公司应该制定相应的应急预案，以确保在发生风险事件时能够迅速响应和应对。
应急预案应该明确各个部门的职责和协作机制，并与相关组织进行联络和合作。
2. 应急演练与培训：定期组织应急演练，以确保员工掌握相应的应急处理流程和技能。
并通过培训和教育，提高员工对风险管理的意识和能力。
五、风险监控与改进1. 风险监控：公司应该设立风险监控机制，对已识别的风险进行定期或实时监测。
监控可以通过各种手段，如数据分析、定期报告、内部审计等来进行。
风险管理控制程序
1目的通过对公司质量管理体系全过程中能存在的风险进行识别、分析并采取措施控制风险，评价控制的有效性，从而降低风险，确保以规定的费用，按规定的时间交付符合要求的产品和服务。
2范围适用于公司质量管理体系的风险管理活动。
3职责3.1是风险管理的推进部门，组织各部门进行风险识别。
3.2技术部门负责新产品项目的风险管理工作。
3.3各部门对本部门涉及的过程进行风险识别、分级、分析、制定应对这些风险和机遇的措施，并在质量管理体系过程中整合并实施这些措施。
自查实施的有效性。
4工作程序4.1要求4.1.1风险管理工作应结合产品、项目或合同的要求及实现情况，按风险规划、识别、风险发生的可能性和后果严重性分析、处理、评价、评审等程序进行。
4.1.2风险管理工作，应随着产品运行过程，如试制、批生产阶段等分别进行。
产品运行过程风险管理工作的规划、识别、风险分析的输出文件以风险管理计划形式进行规定。
4.1.3风险存在于产品技术、生产进度及其它各项管理中。
在全面开展此工作的基础上，应侧重于产品技术上的风险管理，如产品技术性能、可靠性等通用质量特性可能达不到要求，从而可能引发进度上重大延误、研制费用上大幅度超支、发生重大事故造成巨大经济损失或破坏环境等。
分析、评估这些风险并采取必要的措施予以控制。
风险分析的设计输入应包括以下几个方面：a）产品和服务的技术要求；b）产品和服务风险管理的目的和目标；c）风险分析方法选择准则、风险排序准则和风险接受准则；d）明确的产品工作分解和研制阶段划分；e）明确的进度要求；f）已有类似产品的可用信息和试验数据等。
4.1.4各部门在进行风险管理时，考虑公司及其环境涉及的内、外部因素和相关方的需求和期望所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以确保：a）质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。
公司采取应对这些风险和机遇的措施，在质量管理体系过程中整合并实施这些措施，评价这些措施的有效性。
过程风险管理控制程序
过程风险管理控制程序1.风险识别和评估：在项目开始之前，项目团队应该进行风险识别工作。
这包括收集项目相关信息，制定风险识别方法和工具，并开展识别风险的工作坊或会议。
通过与团队成员和相关利益相关者的讨论和交流，识别潜在的项目风险，并记录在风险登记册中。
2.风险分析：一旦风险被识别出来，项目团队应该进行风险分析，以确定其潜在影响和概率。
可以使用各种工具和技术，如概率和影响矩阵、敏感性分析、模拟和场景分析等。
3.风险评估：风险评估是根据风险的概率和影响对其进行定性或定量评估。
定性评估通常使用风险矩阵，将风险分为低、中、高或其他类别。
定量评估则使用数值指标，如货币值或时间单位，来描述风险的潜在影响。
4.风险响应策略：风险响应策略是为了减少风险的潜在影响或概率而采取的措施。
可以采取四种风险响应策略：避免、减轻、转让和接受。
项目团队需要结合项目目标和可行性，制定适合的风险响应策略。
5.风险控制：风险控制是通过采取适当的措施来确保项目风险保持在可接受的范围内。
这可能包括制定可行的应急计划，建立监测机制以及修改项目计划和资源分配。
6.风险监测与审查：风险监测是一个持续的过程，通过跟踪和监测项目中的风险，确保项目在整个生命周期中保持风险在可接受水平。
项目团队需要定期审查风险登记册，并更新其中的风险信息。
根据项目的进展和变化，还需要对风险分析进行修订。
7.风险沟通：风险沟通是确保项目团队和相关利益相关者在项目中了解和理解风险的重要手段。
项目团队应该建立有效的沟通渠道，并及时向相关方沟通风险信息和措施。
8.风险记录与总结：在项目结束时，项目团队应对过程风险管理进行总结和记录。
这包括记录所采取的风险响应策略的有效性，以及项目中所学到的经验教训。
这些记录将为未来类似项目的风险管理提供宝贵的经验和指导。
风险管理控制程序
风险管理控制程序一、背景介绍风险管理是指在组织活动中识别、评估和应对可能对目标实现产生负面影响的不确定性因素的过程。
为了有效管理风险，组织需要建立一套完善的风险管理控制程序，以确保风险能够被及时识别、评估和控制，从而降低风险对组织目标的影响。
二、风险管理控制程序的目的风险管理控制程序的目的是确保组织能够在面临各种风险时采取适当的措施，以最大程度地降低风险对组织目标的影响。
通过建立风险管理控制程序，组织可以更好地识别和评估风险，并制定相应的控制策略和行动计划，以减少风险事件的发生概率和影响程度。
三、风险管理控制程序的步骤1. 风险识别风险识别是风险管理的第一步，通过采集和分析相关信息，确定可能对组织目标实现产生负面影响的不确定性因素。
在风险识别阶段，可以采用以下方法：- 内部审核：对组织内部的各个方面进行审核，识别潜在的风险因素。
- 外部调研：了解行业趋势、市场变化和竞争对手的情况，识别外部风险因素。
- 经验总结：分析过去的风险事件和教训，总结出可能浮现的风险因素。
2. 风险评估风险评估是对已经识别的风险进行定量或者定性的评估，以确定其可能性和影响程度。
在风险评估阶段，可以采用以下方法：- 概率分析：通过统计数据和模型，计算风险事件发生的概率。
- 影响分析：评估风险事件发生后对组织目标的影响程度。
- 风险矩阵：将概率和影响程度综合考虑，对风险进行分类和排序。
3. 风险控制风险控制是针对已经评估的风险制定相应的控制策略和行动计划，以减少风险事件的发生概率和影响程度。
在风险控制阶段，可以采用以下方法：- 风险避免：通过调整组织活动或者决策，避免与风险相关的行为。
- 风险减轻：采取措施降低风险事件的概率或者影响程度，如加强内部控制、改进流程等。
- 风险转移：通过购买保险或者与其他组织合作，将部份风险转移给第三方。
4. 风险监控风险监控是对已经采取的风险控制措施进行跟踪和评估，以确保控制措施的有效性和适合性。
风险管理控制程序
风险管理控制程序一、背景介绍风险管理是企业管理中的重要环节，旨在识别、评估和控制可能对企业目标达成产生不利影响的风险。
风险管理控制程序是指为了保护企业利益，预防和减轻风险带来的损失而制定的一系列措施和步骤。
本文将详细介绍风险管理控制程序的标准格式。
二、程序目的风险管理控制程序的目的是确保企业能够及时、准确地识别、评估和控制风险，以保障企业的可持续发展和利益最大化。
三、程序范围本程序适用于所有涉及风险管理的部门和岗位，并覆盖企业的各项业务活动。
四、程序内容1. 风险识别a. 风险识别的责任和权限分配：明确各级管理人员和相关部门的风险识别责任和权限，并建立相应的风险识别机制。
b. 风险识别方法和工具：制定风险识别的方法和工具，如SWOT分析、风险矩阵等，以全面、系统地识别潜在风险。
2. 风险评估a. 风险评估标准和指标：明确风险评估的标准和指标，以量化风险的严重程度和可能性，并确定风险的优先级。
b. 风险评估方法和工具：制定风险评估的方法和工具，如风险矩阵、风险评分模型等，以科学、客观地评估风险。
3. 风险控制a. 风险控制措施的制定：针对不同风险，制定相应的风险控制措施，并明确责任人和执行时间。
b. 风险控制措施的执行：确保风险控制措施的有效执行，监督和检查措施的执行情况，并及时调整和改进措施。
4. 风险监测与报告a. 风险监测指标和频率：确定风险监测的指标和频率，以及监测的方法和工具，如关键绩效指标、风险报告等。
b. 风险报告的内容和格式：规定风险报告的内容和格式，包括风险的识别、评估、控制情况和改进措施等。
5. 风险应急管理a. 应急预案的制定：制定风险应急预案，明确应急响应的程序和责任人，并进行演练和评估。
b. 应急响应和恢复：在发生风险事件时，按照应急预案进行应急响应和恢复，以最小化损失和影响。
6. 风险管理监督和评估a. 监督和评估机制：建立风险管理的监督和评估机制，包括内部审核、外部评估等，以确保风险管理控制程序的有效性和适应性。
风险管理的四个流程
风险管理的四个流程
一. 识别风险
1）实施调查活动：以调查和收集信息的形式，来发现和定义可能发生的风险，包括在内的市场、客户、供应商、雇员及政治、法律、环境和技术等因素有可能而导致的风险。
2）跟踪风险变化：通过定期调查、收集最新信息、跟踪风险变化，来保持风险管理的准确性和完整性。
二. 评估风险
1）分析风险：根据调查的结论，结合企业的实际情况，使用适当的工具对可能发生的风险进行分析，确定其发生的可能性、后果及影响程度等。
2）识别威胁：分析可能发生的风险，识别威胁企业的因素及相关的挑战，并根据这些挑战来构建防范措施。
三. 处理风险
1）确定风险管理策略：根据风险分析，制定风险管理策略，明确风险控制的目标、管理过程及资源。
2）实施风险管理措施：根据风险管理策略制定的责任分工，采取合理
措施，降低和化解可能发生的风险；并定期检查、确保风险管理策略正常实施，使之符合行业和标准要求，保障业务的正常发展。
四. 监控风险
1）定期监督：定期评估风险管理程序的实施情况，以确保其正确的执行，同时及时监控风险的变化及发展趋势，并积极地做出调整。
2）总结评估：定期总结当前风险管理实施的效果，评估周期中采取的措施是否有效，进而改善或重新制定风险管理策略，以提高风险管理的效率和质量。
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1、目的为满足ISO13485、YY/T0287的要求，根据YY/T0316标准，对产品的风险管理作出规定，通过此规定判定与产品有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，从而确保公司生产的产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。
2、适用范围适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。
3、职责3.1、研发部：负责进行风险管理。
在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控制，提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险分析结果报告。
同时对生产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性。
风险管理必要时应有临床背景的专家等相关人员参与。
3.2、各相关部门：负责相关产品信息的提供和风险降低措施的实施。
4、工作程序4.1、风险管理的应用场合风险管理即对产品的开发、生产、销售、使用等各个环节中出现的影响产品安全性和有效性的风险进行风险分析和风险评价，提出风险降低措施并予实施、验证从而将风险降低到可接受水平的一系列管理活动。
其主要适用于以下场合：4.1.1新产品和有重大变更型号规格的设计开发过程中可分为三个部分：设计风险的风险管理、过程风险的风险管理、使用风险的风险管理。
▲设计风险是指在设计输入时应考虑的产品设计中的可能存在的风险；▲过程风险是指在设计输出时应考虑的产品试制或生产过程中可能存在的风险；▲使用风险是指在设计确认时应考虑的产品被患者使用时的可能存在的风险。
4.1.2对产品生产后的信息进行定期或不定期地评审，从而实施的风险管理活动，包括：▲通过市场监督、市场调查及顾客投诉等发现了新的风险；▲产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析；▲应国家法律法规的变化及新技术、新材料应用要求的过程中发现了新的风险；▲定期评审（一般每年1次）中发现了新的风险。
以上风险管理活动由开发部和/或有临床背景的专家等相关人员根据情况及时进行。
4.2风险管理的总体要求4.2.1管理职责。
公司各阶层应：a、在考虑相关国家标准、国家和地区法规的情况下，规定可接受风险的决策方法；b、确保提供适当的资源；c、确保给管理、实施工作和评定活动分配经过培训的人员；d、定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。
4.2.2人员资格公司应确保风险管理工作的执行者包括具有和赋予他们的任务相适应的知识和经验的人员。
适当时，应包括医疗器械及其应用的知识和经验以及风险管理技术。
应保持适当的资格鉴定记录。
4.2.3风险管理计划对于产品整个寿命周期的各个阶段的风险管理活动，开发部应制定一项风险管理计划，内容包括：a、计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；b、验证计划；c、职责的分配；d、风险管理活动的评审要求；e、风险的可接受准则。
4.2.4风险管理文档质量部对所考虑的产品的全部风险管理活动的结果应予以记录，并保存在风险管理文档中。
4.3风险管理的实施步骤4.3.1风险管理的基本流程图风险管理包括风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险评价、生产后信息等步骤。
风险管理的基本流程图详见附图1。
4.3.2风险分析4.3.2.1医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征的判定。
应分析所有可能影响医疗器械预期用途、预期目的和与安全性的定性和定量特征。
列举如下：a、什么是预期用途、预期目的和怎样使用医疗器械？-应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况-人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装-患者是否能够控制和影响医疗器械的使用-医疗器械是否用于生命维持或生命支持-在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预-是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）-设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用b、医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？-应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入-每种接触的时间长短-每种接触的频次C 、在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？-应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知d、是否有能量给予患者或从患者身上获取？-应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间e、是否有物质提供给患者或从患者身上提取？-应考虑的因素：物质是供给还是提取-单一物质还是几种物质-最大和最小传递率及其控制f、是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？-应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析）g、医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或由其他微生物控制方法灭菌？-应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用-医疗器械的包装、储存寿命-重复使用周期次数的限制-所使用的灭菌处理方式的限制h、医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？-应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型-消毒周期数量的限制-医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性i、医疗器械是否预期改善患者的环境？-应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线j、医疗器械是否进行测量？-应考虑的因素：测量的变量-测量结果的准确度和精密度（带测量功能的须CMC标志）k、医疗器械是否进行分析处理？-应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论（主要是软件）-所采用的计算方法和置信极限l、医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？-应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题-患者是否遵守治疗m、是否有不希望的能量或物质输出？-应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量-辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度-漏电流和电场和（或）磁场-应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放n、医疗器械是否对环境影响敏感？-应考虑的因素：操作、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰）o、医疗器械是否影响环境？-应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生p、医疗器械是否有基本消耗品或附件？-应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制q、是否需要维护和校准？-应考虑的因素：是否维护和（或）校准由操作者或使用者或专门人员来实现-是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和（或）校准r、医疗器械是否有软件？-应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和（或）操作者进行安装、验证、修改或更换s、医疗器械是否有储存寿命限制？-应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置t、是否有延长和（或）长期使用效应？-应考虑的因素：人机工程学和累积的效应u、医疗器械承受何种机械力？-应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制v、是什么决定医疗器械的寿命？-应考虑的因素：老化和电池耗尽w、医疗器械是否预期一次性使用？x、医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？-应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。
（例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用）y、医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？-应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者-是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装z、是否需要建立或引入新的生产过程？-将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源（例如新技术，新生产规模）aa、医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？-应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用ab、医疗器械是否有连接部分或附件？-应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接ac、医疗器械是否有控制接口？-应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性ad、医疗器械是否显示信息？-应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性ae、医疗器械是否由菜单控制？-应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性af、医疗器械是否预期为移动式或便携式？-应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性4.3.2.2判定已知或可预见的危害（根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类；先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA（失效模式和效应分析）、FTA（故障树分析）方法在正常和故障两种条件下，对各类定性、定量特征中存在的或可预见的危害进行判定，形成清单。
常见的危害分类如下：①能量危害电能、热能、机械力、电离辐射、非电离辐射、运动部件、非预期的运动、悬挂质量、患者支持器械失效、压力（如容器破裂）、声压、振动、磁场（如磁共振成像MRI）。
②生物学危害生物污染、生物不相容性、不正确的配方（化学成分）、毒性、变态反应性、突变性、致畸性、致癌性、再感染和（或）交叉感染、热原、不能保持卫生安全性、降解。
③环境危害电磁场、对电磁干扰的敏感性、电磁干扰的发射、不适当的能量供应、不适当的冷却剂供应、储存或运行偏离预定的环境条件、和其他预期使用的医疗器械的不相容性、意外的机械破坏、由于废物和（或）医疗器械处置的污染。
④由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能、辐射、音量、压力、医疗气体的供应，麻醉剂的供应。
⑤与医疗器械使用有关的危害操作说明书过于复杂，服务和维护规范不适当）、由不熟练、未经培训的人员使用、合理可预见的误用、对副作用的警告不充分、对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当、不正确的测量和其他计量方面的问题、与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性、锐边或锐尖。
⑥不适当、不合适或过于复杂的使用者借口（人、机交流）错误或判断错误、失误和认知检索错误、疏忽和出错（精神的或身体的）、违反或缩减说明书、程序等、复杂或混淆的控制系统、含糊的或不清晰的医疗器械状态、设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示、结果的错误再显示、视觉、听觉或触觉的不充分、动作控制或实际状态信息显示的图像不清、与现有设备相比引起争议的模式或图像。
⑦功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素错误的数据转换、维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当、维护的不适当、对医疗器械寿命终止缺少适当的决定、电气、机械整合的丧失、不适当的包装（医疗器械的污染和（或）变质）、再次使用和（或）不适当的再次使用、由重复使用造成的功能恶化。