风险管理控制程序文件(1)
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程叙文件一、引言风险评估与风险控制是组织中非常重要的环节，它们匡助组织识别和评估潜在的风险，并采取相应的措施来降低风险对组织造成的负面影响。
本文档旨在制定风险评估与风险控制程叙文件，以确保组织能够有效地进行风险管理。
二、风险评估程序1. 确定评估范围：明确评估的目标范围，包括组织的各个部门、流程和项目。
2. 识别潜在风险：通过采集信息、进行调查和分析，识别可能对组织产生负面影响的潜在风险。
3. 评估风险的概率和影响：对识别出的潜在风险进行定量或者定性评估，确定其发生的概率和对组织的影响程度。
4. 优先级排序：根据评估结果，将风险按照优先级进行排序，以便组织能够有针对性地制定风险控制措施。
5. 编制风险评估报告：将评估结果整理成报告，包括风险的描述、评估结果和优先级排序等信息，并提交给相关部门和管理层。
三、风险控制程序1. 制定风险控制策略：根据风险评估报告，制定相应的风险控制策略，明确控制目标和控制措施。
2. 分配责任：明确各个部门或者个人在风险控制中的责任和职责，确保每一个人都清晰自己的任务。
3. 实施控制措施：根据风险控制策略，执行相应的控制措施，包括制定操作规程、培训员工、采购设备等。
4. 监控和评估控制效果：建立监控机制，定期检查和评估控制措施的效果，及时发现问题并采取纠正措施。
5. 更新和改进控制措施：根据监控结果和组织的变化情况，及时更新和改进控制措施，以适应新的风险和挑战。
四、风险评估与风险控制程序的执行1. 培训与意识提升：组织应定期开展风险评估与风险控制的培训，提升员工对风险管理的认识和能力。
2. 文件管理：组织应建立完善的文件管理制度，确保风险评估与风险控制程叙文件的有效保存和更新。
3. 内部审核：定期进行内部审核，检查风险评估与风险控制程序的执行情况，并提出改进建议。
4. 风险沟通与报告：建立风险沟通机制，及时向相关部门和管理层报告风险评估和风险控制的情况，以便采取相应的决策和措施。
实验室风险评估与风险控制程序文件
实验室风险评估与风险控制程序文件引言概述：实验室是科研工作的重要场所，然而在实验室操作中存在着各种潜在的风险。
为了确保实验室工作的安全和顺利进行，建立风险评估与风险控制程序文件是至关重要的。
这些程序文件能够帮助实验室管理者和工作人员全面了解实验室中存在的风险，并采取相应的措施进行控制，从而有效地保障实验室工作的安全性和稳定性。
一、风险评估程序文件1.1 确定评估范围：明确实验室的性质、规模、实验项目等，确定需要评估的具体范围。
1.2 识别潜在风险：分析实验室中可能存在的各种风险因素，包括人为因素、设备因素、环境因素等。
1.3 评估风险等级：根据风险的可能性和影响程度对各项风险进行评估，确定风险等级，为后续的风险控制提供依据。
二、风险控制程序文件2.1 制定控制措施：针对评估得出的高风险项，制定相应的控制措施，包括技术控制、管理控制等。
2.2 实施控制措施：确保控制措施的有效实施，包括对实验操作规程的修订、员工培训等。
2.3 监督和检查：建立监督检查机制，定期对实验室的风险控制情况进行评估和改进，确保控制措施的有效性和持续性。
三、应急预案程序文件3.1 制定应急预案：针对可能发生的突发事件，制定相应的应急预案，包括火灾、泄漏等。
3.2 培训演练：定期组织应急演练，提高员工对应急预案的熟悉度和应对能力。
3.3 整改改进：根据演练情况和实际应急事件的处理情况，及时对应急预案进行修订和改进。
四、安全教育培训程序文件4.1 制定培训计划：根据实验室工作的特点和风险情况，制定相应的安全教育培训计划。
4.2 培训内容：包括实验室安全操作规程、应急处理知识、危险化学品管理等内容。
4.3 培训效果评估：对培训效果进行评估，及时发现问题并进行改进，确保培训的有效性。
五、文件管理程序文件5.1 文件编制和修订：建立文件编制和修订的程序，确保程序文件的及时更新和有效性。
5.2 文件传达和培训：对新制定的程序文件进行传达和培训，确保全体员工了解并遵守。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件引言概述：风险评估与风险控制程序文件在现代企业管理中起着至关重要的作用。
它们帮助企业识别和评估潜在的风险，并制定相应的控制措施，以降低风险对企业运营的影响。
本文将详细介绍风险评估与风险控制程序文件的内容与结构，以及它们在企业管理中的应用。
一、风险评估程序文件1.1 风险识别与分类风险评估程序文件的第一步是识别和分类潜在的风险。
这需要对企业的各个方面进行全面的分析，包括市场风险、财务风险、法律风险等。
通过对这些风险进行分类，企业可以更好地理解其潜在影响，并为后续的评估和控制提供基础。
1.2 风险评估方法与工具风险评估程序文件中应包含详细的评估方法与工具，以帮助企业进行风险评估。
常用的评估方法包括定性评估和定量评估，其中定性评估主要侧重于风险的可能性和影响程度的主观判断，而定量评估则通过数据分析和建模来量化风险的程度。
此外，还可以使用SWOT分析、故障模式与影响分析等工具来辅助评估工作。
1.3 风险评估报告风险评估程序文件的最后一部分是风险评估报告。
该报告应包含对每个潜在风险的详细描述，包括可能的原因、影响和概率等。
此外，报告还应提供相应的风险评级和建议控制措施，以帮助企业决策者更好地了解风险情况，并采取相应的措施。
二、风险控制程序文件2.1 风险控制策略风险控制程序文件应明确企业的风险控制策略。
这包括确定企业对不同风险的接受程度和容忍度，并制定相应的控制目标和指标。
此外，还应明确风险控制的优先级和责任分工，确保风险控制的有效实施。
2.2 风险控制措施风险控制程序文件还应包含详细的风险控制措施。
这些措施可以分为预防控制和应急控制两类。
预防控制主要通过制定规章制度、培训员工、加强监督等手段来降低风险的发生概率。
而应急控制则侧重于在风险发生后的应对措施，包括事故应急预案、危机管理等。
2.3 风险控制监测与评估风险控制程序文件还应包含监测与评估风险控制效果的方法和指标。
这可以通过设立风险控制指标、定期进行风险评估和审计等手段来实现。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件一、引言风险评估与风险控制程序文件是为了确保组织能够识别、评估和控制潜在风险，以保护组织的利益和资产。
本程序文件旨在提供一个标准化的方法来管理风险，并确保风险管理的一致性和有效性。
二、目的本程序文件的目的是确保组织能够：1. 识别和评估潜在风险；2. 制定和实施适当的风险控制措施；3. 监控和审查已实施的风险控制措施的有效性；4. 不断改进风险管理过程。
三、范围本程序文件适用于所有部门和员工，包括管理层、员工和承包商。
所有部门和员工都有责任遵守本程序文件中规定的风险评估和风险控制程序。
四、定义1. 风险评估：识别和评估可能对组织目标和利益造成不利影响的潜在风险的过程。
2. 风险控制：采取适当措施来减少或消除潜在风险的过程。
五、程序1. 风险识别和评估1.1. 确定风险评估的范围和目标；1.2. 收集相关数据和信息，包括但不限于过去的事件、行业趋势、法规要求等；1.3. 识别可能的风险来源和事件；1.4. 评估每个风险的概率和影响程度；1.5. 对风险进行优先排序，确定关键风险。
2. 风险控制2.1. 确定风险控制的目标和策略；2.2. 制定适当的风险控制措施，包括但不限于风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受；2.3. 制定风险控制计划，明确责任和时间表；2.4. 实施风险控制措施；2.5. 监控风险控制措施的有效性。
3. 风险监控和审查3.1. 建立风险监控机制，包括但不限于定期检查、内部审核和外部评估；3.2. 监控关键风险的变化和新的风险；3.3. 定期审查已实施的风险控制措施的有效性；3.4. 及时采取纠正措施，以确保风险控制措施的有效性。
4. 改进4.1. 定期评估和改进风险评估和风险控制程序；4.2. 根据评估结果，更新风险控制措施和程序；4.3. 提供培训和意识活动，以提高员工对风险管理的理解和重要性。
六、责任1. 管理层负责确保风险评估和风险控制的有效实施；2. 部门经理负责在其部门内执行风险评估和风险控制程序；3. 员工有责任遵守风险评估和风险控制程序，并及时报告潜在风险。
风险管理控制程序
1目的通过对公司质量管理体系全过程中能存在的风险进行识别、分析并采取措施控制风险，评价控制的有效性，从而降低风险，确保以规定的费用，按规定的时间交付符合要求的产品和服务。
2范围适用于公司质量管理体系的风险管理活动。
3职责3.1是风险管理的推进部门，组织各部门进行风险识别。
3.2技术部门负责新产品项目的风险管理工作。
3.3各部门对本部门涉及的过程进行风险识别、分级、分析、制定应对这些风险和机遇的措施，并在质量管理体系过程中整合并实施这些措施。
自查实施的有效性。
4工作程序4.1要求4.1.1风险管理工作应结合产品、项目或合同的要求及实现情况，按风险规划、识别、风险发生的可能性和后果严重性分析、处理、评价、评审等程序进行。
4.1.2风险管理工作，应随着产品运行过程，如试制、批生产阶段等分别进行。
产品运行过程风险管理工作的规划、识别、风险分析的输出文件以风险管理计划形式进行规定。
4.1.3风险存在于产品技术、生产进度及其它各项管理中。
在全面开展此工作的基础上，应侧重于产品技术上的风险管理，如产品技术性能、可靠性等通用质量特性可能达不到要求，从而可能引发进度上重大延误、研制费用上大幅度超支、发生重大事故造成巨大经济损失或破坏环境等。
分析、评估这些风险并采取必要的措施予以控制。
风险分析的设计输入应包括以下几个方面：a）产品和服务的技术要求；b）产品和服务风险管理的目的和目标；c）风险分析方法选择准则、风险排序准则和风险接受准则；d）明确的产品工作分解和研制阶段划分；e）明确的进度要求；f）已有类似产品的可用信息和试验数据等。
4.1.4各部门在进行风险管理时，考虑公司及其环境涉及的内、外部因素和相关方的需求和期望所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以确保：a）质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。
公司采取应对这些风险和机遇的措施，在质量管理体系过程中整合并实施这些措施，评价这些措施的有效性。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件引言概述：风险评估与风险控制程序文件是组织在管理风险过程中的重要工具。
它们通过系统性的方法来识别、评估和控制潜在的风险，从而帮助组织降低风险带来的不确定性和损失。
本文将详细介绍风险评估与风险控制程序文件的内容和结构。
一、风险评估程序文件1.1 风险识别：风险评估程序文件的第一部分是风险识别。
在这一部分，组织需要明确识别可能对项目或业务产生负面影响的潜在风险。
具体包括但不限于市场风险、技术风险、法规风险等。
在风险识别过程中，可以采用SWOT分析、头脑风暴等方法来帮助识别风险。
1.2 风险评估：风险评估是风险评估程序文件的核心内容。
在这一部分，组织需要对已经识别出的风险进行定量或定性的评估，以确定其可能性和影响程度。
可以使用概率分析、影响矩阵等工具来进行风险评估。
评估结果将帮助组织确定哪些风险需要重点关注和采取相应的风险控制措施。
1.3 风险记录与报告：风险评估程序文件的最后一部分是风险记录与报告。
在这一部分，组织需要建立一个风险记录系统，用于跟踪和记录已经识别和评估的风险。
同时，组织还需要定期生成风险报告，向相关利益相关者传达风险情况和控制措施的执行情况。
风险记录和报告的准确性和及时性对于有效的风险管理至关重要。
二、风险控制程序文件2.1 风险控制策略：风险控制程序文件的第一部分是风险控制策略。
在这一部分，组织需要明确制定风险控制的目标和策略。
目标可以是降低风险的可能性、减轻风险的影响或转移风险的责任。
策略可以包括风险避免、风险减轻、风险转移等。
2.2 风险控制计划：风险控制计划是风险控制程序文件的核心内容。
在这一部分，组织需要详细制定和描述具体的风险控制措施和计划。
这些措施和计划应该包括谁负责执行、何时执行、如何执行以及执行的预期效果等。
同时，组织还需要制定风险监控和反馈机制，以确保风险控制措施的有效性和持续改进。
2.3 风险控制执行与监控：风险控制程序文件的最后一部分是风险控制的执行与监控。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件一、引言风险评估与风险控制是组织管理中非常重要的一部分，它们有助于识别和评估潜在风险，并制定相应的控制措施来减少风险对组织的影响。
本文档旨在规定风险评估与风险控制的程序文件，以确保组织能够有效地管理和应对各种风险。
二、风险评估程序文件1. 目的风险评估程序文件的目的是为了识别和评估组织面临的各种风险，包括但不限于财务风险、法律风险、安全风险等。
通过风险评估，可以帮助组织了解风险的严重程度和影响范围，为制定有效的风险控制措施提供依据。
2. 范围风险评估程序文件适用于组织内的所有部门和员工。
每个部门和员工都有责任参与风险评估，并及时上报评估结果。
3. 流程（1）确定评估范围：根据组织的特点和需求，确定风险评估的范围，包括评估的对象、时间和地点等。
（2）收集信息：收集与评估对象相关的信息，包括历史数据、统计数据、市场调研等。
（3）识别风险：通过专业的风险识别工具和方法，识别潜在的风险因素，并进行分类和排序。
（4）评估风险：根据风险的严重程度和可能性，对每个风险进行评估，并确定其影响范围和概率。
（5）制定风险控制措施：根据评估结果，制定相应的风险控制措施，包括风险避免、风险转移、风险减轻等。
（6）监控和更新：定期监控已实施的风险控制措施的有效性，并根据需要进行更新和调整。
4. 资源要求为了有效地进行风险评估，组织需要提供必要的资源支持，包括人力、物力和财力等。
同时，还需要建立相应的培训机制，提高员工的风险评估能力。
三、风险控制程序文件1. 目的风险控制程序文件的目的是为了制定和实施有效的风险控制措施，降低风险对组织的影响。
通过风险控制，可以保护组织的利益，确保业务的持续运行。
2. 范围风险控制程序文件适用于组织内的所有部门和员工。
每个部门和员工都有责任按照程序文件的要求执行风险控制措施。
3. 流程（1）确定控制目标：根据风险评估的结果，确定需要控制的风险，并制定相应的控制目标。
风险评估与风险控制程序文件
风险评估与风险控制程序文件引言概述：风险评估与风险控制程序文件是企业或组织中非常重要的一部分，它们有助于识别和评估潜在的风险，并采取相应的措施来降低或控制这些风险。
本文将通过引言概述、正文内容和总结三个部分，详细讨论风险评估与风险控制程序文件的重要性以及其中的五个关键要点。
正文内容：1. 风险识别与分类1.1 风险识别：风险评估与风险控制程序文件的第一步是识别潜在的风险。
这包括对组织内外的各种因素进行分析，例如市场变化、技术进步、法律法规等。
通过对这些因素的评估，可以确定可能对组织造成负面影响的风险。
1.2 风险分类：在识别风险的基础上，将这些风险进行分类是十分重要的。
常见的分类方法包括战略风险、操作风险、合规风险等。
通过对风险的分类，可以更好地理解和管理各类风险。
2. 风险评估与评估方法2.1 风险评估的目的：风险评估是为了确定风险的严重程度和可能性，以便为风险控制措施的制定提供依据。
通过评估风险，可以确定哪些风险需要优先处理，以及采取何种措施来降低或控制这些风险。
2.2 评估方法：风险评估可以采用定性和定量的方法。
定性评估是基于专家判断和经验，通过主观分析来评估风险的严重程度和可能性。
而定量评估则是通过数学模型和统计方法，以数据为基础进行评估。
综合使用这两种方法可以得到更全面的风险评估结果。
3. 风险控制措施的制定与实施3.1 风险控制措施的制定：在评估风险后，需要制定相应的风险控制措施。
这包括确定控制目标、选择适当的控制策略和制定详细的实施计划。
控制措施应该根据不同的风险类型和严重程度来制定，以确保其有效性和可行性。
3.2 风险控制措施的实施：制定好的控制措施需要得到有效的实施。
这需要组织内部的各个部门和个人的积极参与和合作。
同时，还需要建立相应的监控和反馈机制，及时发现和纠正潜在的问题，确保控制措施的有效性。
4. 风险监测与反馈4.1 风险监测：风险评估与风险控制程序文件的一个重要环节是风险的监测。
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1 目的为实现医疗器械产品的预期功能及安全性，防止和规避可能存在的某些失效，降低由此而产生的后果的风险，特制定本程序。
2 适用范围适用于产品在其寿命周期的风险管理。
3 职责3.1最高管理责3.1.1 进行风险管理策划，致力于全部风险可接受；3.1.2负责提供适当的资源和人员；3.1.3规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员；3.1.4《风险管理报告》的批准。
3.2技术部3.2.1公司风险管理的主管部门；3.2.2负责指定各项目风险管理的负责人；3.2.3负责批准风险管理计划；3.2.4负责组织协调风险管理活动；3.2.5负责跟踪检查风险管理活动实施情况；3.2.6负责《风险管理报告》的编制。
3.3项目风险管理负责人3.3.1 负责制定风险管理计划；3.3.2负责组织风险管理小组实施风险管理活动；3.3.3负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险，可直接向最高管理者汇报；3.2.4 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4其它相关部门参与评价风险分析，实施风险管理的各项方案，监控实施的有效性。
4 工作程序4.1人员资格4.1.1公司总经理在产品的设计阶段，指派相关人员组成风险管理小组。
4.1.2风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能组成的成员（如设计者），熟悉产品制造的成员（如生产部主管）以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家）。
小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的医疗器械（或类似医疗器械）及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。
4.2 风险管理策划通过充分评价外部及内部相关信息，致力于全部风险可接受。
4.3风险管理过程概述4.3.1 风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价及风险/收益分析。
4.3.2记录风险管理活动结果并存档。
4.3.3风险管理过程参照YY/T0316-2008附录B图B.1。
4.3.4 管理者代表必须规定每年对风险管理进行一次评审，必要时可进行多次评审。
4.4 风险管理活动4.4.1风险管理计划4.4.1.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：a)计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；b)职责和权限的分配；c)风险管理活动的评审要求；d)风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；e)验证活动；f)有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
4.4.1.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。
4.5 风险管理过程4.5.1 设计和开发过程4.5.1.1 对于产品的设计和开发阶段划分依据《设计开发控制程序》，设计和开发过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划；4.5.1.2在设计和开发策划阶段，新品项目负责人和风险管理小组负责人组织风险管理小组并制定产品的《风险管理计划》，风险管理计划应经公司技术负责人审批；4.5.1.3风险管理小组按照《风险管理计划》要求，进行初始风险分析（包括初始安全特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析），并在设计和开发输入阶段评审时对此进行评审；4.5.1.4 项目人员在开始进行产品设计和开发时，必须了解所负责设计和开发的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开发方案中；4.5.1.5 设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发。
对涉及有关安全问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险进一步的风险分析；4.5.1.6设计和开发输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及相关设计文档。
应对风险控制措施实施评审，评价采取风险控制措施后的剩余风险及采取风险控制措施后是否会引发新的风险。
设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证，验证结果应记录于风险管理文档。
设计和开发确认阶段，应结合临床试验或临床研究分析最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，医疗收益是否大于风险，为产品最终是否可以上市作出初步判断。
4.5.1.7项目开发人员将将根据设计和开发计划安排是否需要试生产，在试生产阶段根据产品齐全性问题予以记录，并评审是否需要执行相关风险管理流程。
4.6 生产和生产后的风险管理4.6.1公司建立收集和评审医疗器械信息系统时，尤其应当考虑：a）由使用者或维护人员所产生信息的收集和处理机制；b）新的或者修订的标准。
c）最新技术水平因素和对其应用的可行性。
d）该系统不仅应当收集和评审本企业产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审市场上其他类似医疗器械产品的公开信息（即外部信息）。
4.6.2生产和生产后信息的收集，有关信息获取方法和职能部门见下表：4.6.3生产和生产后信息的评审4.6.3.1相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将时具体情况召集风险管理小组，对收集到与产品安全相关问题的信息进行评审，考虑1、是否增加了新的风险。
2、原来的风险是否可接受（包括：危害处境、损害、概率和严重度）。
若否，则不需要采取行动，若是，则执行相关风险活动。
4.6.3.2对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：--------是否有先前没有认识的危害或危害处境的出现；--------是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险是不可接受的；如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。
如果评审的结果可以有一个或多个剩余风险或其可接收性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接收。
然后，应根据前面分析和评审结果，寻找产品方向改进方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档。
4.7 风险管理活动4.7.1风险分析4.7.1.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。
4.7.1.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，并规定其界限。
4.7.1.3危害的判定：风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。
4.7.1.4估计每个危害处境的一个或多个风险：对于每个判定的危害处境，风险管理小组利用可得的资料或数据估计相关的风险。
4.7.1.5风险分析计划的实施和风险分析的结果记录于风险管理档案。
4.7.2风险评价4.7.2.1对于每个判定的危害处境，风险管理小组应评价其风险水平，并根据风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。
4.7.2.2风险评价的结果记录于风险管理档案。
4.7.2.3 严重度评价准则严重度评价准则本准则将危害严重度分为3级，在风险管理中，对每一种危害均需分别估计并注明损害严重度。
如果严重度在不同情况下也是不同的，则所取值应为其一般会出现的最高程度。
4.7.2.4发生概率评价准则通过对危害处境的潜在原因分析，参照相关信息，估计每种损害发生的概率。
发生概率评价准则4.7.2.5风险评价准则其中：不=不可接受（不容许区），可=可接受（广泛可接受区），ALARP=合理可行降低区4.7.3风险控制4.7.3.1降低风险：当需要降低风险时，风险管理小组根据4.9.3至5. 1规定的程序控制一个或多个风险。
4.7.3.2风险控制方案分析：风险管理小组识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。
风险管理小组按下列顺序，依次使用一种或多种控制方案：a)通过设计取得的固有安全性；b)医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；c)告知安全信息。
4.7.3.3风险控制措施实施：风险管理小组组织相关部门实施所分析的风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。
4.7.3.4风险控制措施验证：风险管理小组组织相关部门对所实施的风险控制措施的有效性予以验证。
验证过程和结果应记录于风险管理档案。
4.7.3.5剩余风险评价：风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录于风险管理档案。
如果剩余风险不符合准则要求，则应该从本程序4.9.3开始采取进一步风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。
4.7.4风险、受益分析4.7.4.1如果使用风险管理计划中建立的准则，判定剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过风险。
4.7.4.2如果证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。
如果医疗受益超过剩余风险，则进行5.0。
4.7.4.3为说明剩余风险所必需的资料和风险/受益分析的记录应存入风险管理档案。
4.7.4.4定期查看风险管理档案检查其符合性。
4. 7.4.5风险控制措施产生的风险风险管理小组应对风险控制措施进行评审，以便判定：a)是否引入了新的危害或危害处境；b)风险控制措施引入是否影响已判定危害处境的风险估计。
4.7.4.6风险控制的完整性：风险管理小组确保已判定危害处境的一个或多个风险被考虑到。
这些活动的结果记录于风险管理档案。
4.7.5全部剩余风险的评价4.7.5.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。
4.7.5.2如果应用风险管理计划中建立的准则，判定全部剩余风险是不可接受的，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗器械受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。
如果上述证据支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则所有剩余风险是可接受的。
否则，全部剩余风险是不可接受的。
4.7.5.3全部剩余风险评价的结果记录于风险管理档案。
4.7.5.4定期查看风险管理档案检查其符合性。
4.8风险管理报告4.8.1医疗器械上市前，风险管理小组应进行风险管理过程评审，评审应至少确保：a)风险管理计划恰当地实施；b)全部剩余风险是可接受的；c)采用适当的方法获得生产和生产后的信息。
4.8.2评审的结果记录于《风险管理报告》，并保存在风险管理档案中。
4.9风险管理档案4.9.1技术部针对每种医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。
风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。