质量风险管理
质量风险管理制度模板
质量风险管理制度模板一、目的为了确保公司产品/服务质量，预防和减少质量风险，提高客户满意度，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有涉及产品/服务质量管理的部门及个人。
三、定义质量风险：指可能导致产品/服务不符合规定要求或预期使用条件的不确定性。
四、组织机构与职责1. 质量管理部门：负责本制度的制定、修订和监督执行。
2. 各部门负责人：负责本部门质量风险管理的具体实施和控制。
3. 员工：负责个人工作范围内的质量风险识别、评估和控制。
五、风险管理流程1. 风险识别：通过客户反馈、内部审核、过程监控等方式，识别潜在的质量风险。
2. 风险评估：对识别的风险进行可能性和严重性的评估，确定风险等级。
3. 风险控制：根据风险等级制定相应的预防和控制措施。
4. 风险沟通：确保风险信息在组织内部及时、准确地传递。
5. 风险审核：定期对风险管理措施的有效性进行审核和评估。
六、风险管理措施1. 建立质量风险数据库，记录所有识别的风险及其控制措施。
2. 实施定期培训，提高员工对质量风险管理的认识和能力。
3. 采用适当的统计工具和技术，如故障模式与影响分析（FMEA）、风险矩阵等，辅助风险评估。
4. 制定应急预案，以应对突发的质量风险事件。
七、文件和记录控制1. 所有质量风险管理相关的文件和记录应按照公司文件控制程序进行管理。
2. 记录应包括风险识别、评估、控制措施、培训和审核结果等。
八、持续改进1. 通过定期的内部审核和管理评审，评估质量风险管理制度的有效性。
2. 根据内外部环境的变化，及时更新和完善风险管理措施。
九、培训与宣传1. 对所有员工进行质量风险管理制度的培训。
2. 通过会议、公告板、内部通讯等方式，提高员工对质量风险管理的意识。
十、监督与检查1. 质量管理部门负责对制度执行情况进行监督和检查。
2. 对违反制度的行为进行纠正，并采取相应的预防措施。
十一、附则1. 本制度由质量管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起生效，原有相关制度同时废止。
质量管理体系的质量风险管理
质量管理体系的质量风险管理质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是为了确保产品或服务的质量符合要求而系统化地管理和组织各项质量活动的一种管理模式。
在质量管理体系中，质量风险管理是一个重要的环节，旨在识别、评估和控制可能对产品或服务质量产生不利影响的各种风险。
一、质量风险识别与评估质量风险识别与评估是质量风险管理的第一步，它的核心是通过系统化的方法，对可能导致质量问题的因素进行全面、客观的分析和评估。
1. 分析质量风险的来源通过对企业内外的因素进行分析，确定可能导致质量问题的主要来源，包括但不限于供应商的品质问题、生产工艺的不稳定性、人为操作失误、市场需求变化等。
2. 确定质量风险的影响程度对于识别出的质量风险，需评估其对产品或服务质量的潜在影响程度，包括成本损失、声誉损害、市场份额下降等方面的影响。
3. 评估质量风险的概率和频率通过数据统计和分析，确定质量风险发生的概率和频率，为后续的控制和预防提供依据。
二、质量风险控制与预防质量风险控制与预防是在识别和评估质量风险的基础上，制定具体措施和方法，以减少或避免质量风险的发生。
1. 建立全面的质量控制体系在生产和服务过程中，确保各个环节都有相应的质量控制措施和方法，包括从原材料采购、加工生产、产品检验到售后服务等各个环节。
2. 设定质量指标和标准根据质量风险识别评估的结果，制定相应的质量指标和标准，明确每个检验环节的要求，并确保其与实际生产和服务相适应。
3. 建立预警机制建立质量问题的预警机制，通过实时监测和数据分析，及时发现问题，并采取相应的纠正和改进措施，以避免质量风险进一步扩大。
4. 加强内部培训与沟通通过加强内部培训和沟通，提高员工的质量意识和技能水平，确保每位员工都能够意识到自身对质量管理的重要性，并积极参与质量风险管理的工作。
三、质量风险监控与反馈质量风险监控与反馈是质量风险管理的一个持续过程，旨在及时掌握和反馈质量问题的信息，以便及时调整和改进。
质量风险管理制度样本（6篇）
质量风险管理制度样本1、目的。
通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
2、定义。
质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用。
适用于药品经营过程中质量风险管理。
4、职责。
质量管理部负责____药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
企业负责人的质量风险意识、____机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。
已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。
5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。
5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应____有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。
5.5、风险审核。
公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。
质量风险管理
质量风险管理
质量风险管理是指对产品质量可能存在的风险进行识别、分析、控制和监控，以保证产品质量的整体控制和管理。
它旨在确保最后交付给客户的产品符合所有要求，`并且不会对客户或公司造成任何负面影响。
质量风险管理的主要内容包括：质量风险识别、质量风险分析、质量风险控制、质量风险监控以及绩效评估。
质量风险识别是指通过可靠的工具和方法，对产品质量可能存在的问题进行分析和评估，确定质量风险的大小和可能的影响。
质量风险分析是指根据质量风险识别的结果，对可能存在的质量风险进行分析，找出产品质量可能出现问题的原因，并建立相应的应急计划。
质量风险控制是指根据质量风险分析的结果，采取一系列的有效措施，防止质量风险的发生，控制质量风险的影响。
质量风险监控是指在产品生产过程中，通过实时监测和检查，对已完成的质量控制措施进行评估，及时发现质量风险，以便及时采取补救措施。
绩效评估是指评估质量风险管理过程的效果，分析结果，及时发现管理中存在的不足，从而改进质量风险管理过程，提高质量管理水平。
质量风险管理岗位职责
质量风险管理岗位职责引言质量风险管理是现代企业中非常重要的工作之一，负责监控和管理质量风险，确保产品或服务的质量达到标准并降低潜在的风险。
质量风险管理岗位是一个综合性的职位，需要具备深厚的专业知识和技能，能够有效地分析和处理各种风险，保障企业的可持续发展。
职责一：风险分析和评估质量风险管理岗位的第一个职责是进行风险分析和评估。
通过对企业内外部环境的分析，了解各种可能影响产品或服务质量的风险因素，并评估其对企业的影响程度和潜在危害。
在此过程中，需要对现有的流程和操作进行全面审查，以确定潜在的风险点和漏洞。
具体工作包括但不限于：- 制定风险分析方法和评估指标，并进行相关培训。
- 收集和整理相关数据，进行风险分析和评估报告的撰写。
- 协调各部门共同参与风险识别和评估工作。
- 根据评估结果，提出相关风险应对措施，为企业决策提供支持。
职责二：风险控制和跟踪风险控制和跟踪是质量风险管理岗位的核心工作之一。
在风险分析和评估的基础上，制定和实施风险控制措施，监测相关风险的演变和发展。
确保企业在面临各种风险时能够及时采取相应的措施，并立即响应和修正。
具体工作包括但不限于：- 制定和完善相关的风险控制政策和制度。
- 建立风险控制的监测和跟踪机制，及时发现和识别风险。
- 分析和评估已采取的风险控制措施的有效性，并提出改进建议。
- 撰写风险控制报告，向决策者汇报风险状况和控制效果。
职责三：质量管理体系建设质量管理体系的建设对于有效控制风险、提高产品和服务质量至关重要。
质量风险管理岗位需要参与和推动企业质量管理体系的建设和推进，确保体系的有效运行和持续改进。
具体工作包括但不限于：- 制定和完善质量管理体系的相关标准和规定。
- 协助各部门建立和维护质量管理体系，并提供相关培训和指导。
- 定期进行质量管理体系的内部审核和评估，并提出改进建议。
- 跟踪并了解国内外质量管理体系的最新发展动态，并及时进行借鉴和引进。
职责四：风险应急预案制定面对突发事件和风险问题，质量风险管理岗位需要制定相应的应急预案，以应对可能发生的风险事件。
质量风险管理-全文可读
质量风险管理概述质量风险管理是一种管理方法，用于识别、评估和应对项目中可能导致质量问题的风险。
有效的质量风险管理可以帮助组织降低质量问题的发生概率，并提高产品或服务的质量水平。
本文将介绍质量风险管理的基本概念、过程和工具。
质量风险管理过程质量风险管理过程包括以下几个步骤：1.风险识别：识别可能导致质量问题的风险因素。
这些风险因素可以来自内部或外部环境，如项目规模、技术可行性、供应商能力等。
2.风险评估：评估每个风险的可能性和影响程度。
可能性可以通过历史数据或专家判断来估计，影响程度可以通过指标或专家评估来确定。
3.风险优先级排序：根据风险的可能性和影响程度对风险进行排序，确定哪些风险需要重点关注。
4.风险应对策略制定：制定应对各个风险的具体策略。
策略可以包括风险规避、风险转移、风险缓解和风险接受等。
5.风险应对实施：实施制定的风险应对策略。
这可能涉及到资源的调配、培训与沟通等活动。
6.风险监控与控制：监控风险的发生和演化情况，并采取相应的控制措施。
在项目执行过程中，应始终保持对风险的关注，并及时调整应对策略。
质量风险管理工具在质量风险管理过程中，可以使用一些工具来帮助分析和处理风险。
以下是常用的几种工具：1.敏感性分析：通过对风险因素进行敏感性分析，可以识别哪些因素对项目质量的影响最为敏感。
这样可以有针对性地制定应对策略。
2.FMEA（失效模式与影响分析）：通过对可能导致质量问题的失效模式和影响进行分析，可以识别潜在的风险和其影响程度。
这有助于制定相应的风险应对策略。
3.鱼骨图：鱼骨图是一种以问题为中心的思维导图，用于分析导致问题发生的各种因素。
通过鱼骨图可以识别导致质量问题的根本原因，从而有针对性地进行风险管理。
4.统计分析：统计分析可以通过对历史数据和样本数据的分析，提供对风险可能性和影响程度的估计。
这有助于确定风险的优先级和相应的应对策略。
5.控制图：控制图是一种用于监控过程的工具，通过对过程数据的统计分析，可以及时发现任何超出控制限的异常情况。
质量风险管理
质量风险管理
质量风险管理是指组织在项目实施过程中对潜在的质量问题进行识别、评估、规划和控制的过程。
通过有效的质量风险管理，可以降低项目中可能出现的质量问题的发生概率，保证项目按照质量要求顺利实施。
质量风险管理的步骤包括：
1. 识别风险：通过分析项目的各个环节，识别可能对质量造成影响的因素和潜在的风险。
2. 评估风险：对识别出的潜在风险进行定性和定量评估，确定其对项目的潜在影响和可能发生的概率。
3. 规划应对措施：根据风险的严重程度和可能性，制定相
应的应对措施和计划，包括风险的避免、减轻和转移等措施。
4. 实施控制：执行制定的应对措施，监控风险的实施情况，并及时采取调整措施。
质量风险管理的目标是使项目能够在质量方面取得较好的
成果。
通过对质量风险的识别、评估和控制，可以防范和
减少潜在的质量问题的发生，提高项目的成功率和质量水平。
同时，也可以提高项目团队的风险意识和应对能力，
为项目的顺利实施提供有力支持。
质量风险管理的定义
质量风险管理的定义质量风险管理是指在项目或产品开发过程中，通过识别、评估和控制与质量相关的各种风险，以确保项目或产品能够达到预期的质量目标。
在任何项目或产品开发过程中，质量风险是不可避免的。
质量风险可能导致项目延期、成本超支、不符合需求、产品质量低下等问题，从而给组织带来损失和信誉风险。
因此，有效地管理质量风险对于组织的成功至关重要。
质量风险管理的过程包括以下几个关键步骤：1. 风险识别：通过对项目或产品开发过程中的各个环节进行全面的分析和评估，识别出可能存在的质量风险。
这包括识别可能导致质量问题的内部和外部因素，如技术限制、人员能力、供应商可靠性等。
2. 风险评估：对已识别的质量风险进行评估，确定其可能发生的概率和影响程度。
通过定量或定性的方法，将质量风险进行分类和排序，以便能够有针对性地制定相应的应对措施。
3. 风险控制：根据风险评估的结果，制定相应的风险应对策略和措施。
这包括制定质量管理计划、制定清晰的质量目标和指标、建立有效的质量控制和保证机制等。
同时，还需要设立监控和反馈机制，及时发现和处理潜在的质量问题。
4. 风险监控：监控项目或产品开发过程中的质量风险，及时发现和处理潜在的质量问题。
通过定期的质量检查和评估，对项目或产品的质量进行监控和控制，确保其达到预期的质量标准。
质量风险管理的目标是最大限度地减少质量风险对项目或产品的影响，并确保其能够达到预期的质量目标。
通过有效地管理质量风险，组织能够提高项目或产品的质量，降低成本和风险，增强竞争力和客户满意度。
为了有效地管理质量风险，组织需要建立一个完善的质量管理体系和流程，明确质量责任和权限，并建立一个质量团队，负责质量风险的识别、评估和控制。
同时，还需要加强与供应商和客户的沟通和合作，共同努力降低质量风险。
质量风险管理是项目或产品开发过程中的重要环节，通过识别、评估和控制与质量相关的各种风险，可以确保项目或产品能够达到预期的质量目标。
只有有效地管理质量风险，组织才能在竞争激烈的市场中立于不败之地。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
温度
干燥
粉碎
其它
严 发 可 风 重 生 发 险 度 可 现 等 能 性 级 性
事故分析树（FTA）介绍
• FTA工具是找出产品和工艺的功能性失效（故障） 的一种方法 • 这个工具每次只能评价一个系统（或子系统）失 效 • 但是能通过确定因果链将多种失效原因结合起来 • 其结果以失效模式树的形式表达出来 • 在判断图的每个层次上，失效模式的组合都可以 用逻辑运算符（AND、OR等）描述 • FTA用于建立起通向失效根本原因的路径 • 判断图分析对于评价某一特定的问题如何受到多 种因素的影响是一个有效的工具
• 监管的资源配备 • 企业的认证过程的精心准备，受检时的状态与实 际的管理状态会存在一定的差异
风险管理在药品GMP认证管理中 的应用
• 认证跟踪检查
– 监督和促进企业保持良好的质量管理水平
• 如何更精准的选取检查对象 • 在检查过程中如何能够快速、准确地找到检查切入 点
• 风险管理为我们提供了一种解决问题的思 路
发生的可 很少发生 能性 可发现性 通过一个或多个
有效地检测手段 （系统），或者 在后续的控制程
零星发生
通过一个控制 手段（或者检 测系统）可以 被发现，但不
经常发生
缺乏系统的检 测手段，但仍 旧有可能会被 偶然发现，或
定量分级（RPN）
• 用数值范围表示高、中、低等级的风险
– 严重程度:评估可能的事件结果对于患者造成影 响的程度，10为最严重，1为没有影响； – 事件发生的频率（可能性）：记录失败事件多 长时间发生一次以及发生的几率。 如果为10， 则表示几乎肯定要发生，1则表示事件发生的 几率极低。 – 可发现性：检测等级是评估所提出的工艺控制 检测失效模式的几率，列为10表示不能检测， 1表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测。
– 系统地利用信息确认潜在的危害来源
• 利用一些简单的管理工具进行分析 • 需要对研究的对象足够的熟悉——可以借助一个团 队来完成
分析过程中常用的一些简单的管理工 具：过程图
配料
Scale
空气
过筛 混合 整粒 过筛
Air
沸螣 床干燥 器
终混
压片
包装 包衣
8
质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）
包衣
风险降低
风险接受
事故树示例
顶事件T x1 M1 G1 X2
M2 G2
M3 G3 M6 G6 x6 x8
M4 G4 x4 x5 x6
M5 G5 x7
x3
危害分析和关键控制点（HACCP） 介绍
• 危害分析和关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP）是 ICH Q9中推荐的一个系统的保证产品质量 可靠性和安全性的主动预防性方法 • HACCP是结构化的方法，它使用技术和科 学原理去分析、评估、预防和控制风险或 是由于产品的设计、开发、生产和使用所 产生危害的后果
• 例如，药监与业界、业界与患者、公司内部、行业 内部或药监系统内部等 • 沟通的信息一般包括质量风险的存在性、性质、形 式、概率、严重性、可接受性、控制、处理、可检 测性及其他有关方面，并非每个风险接受都要进行 风险沟通 • 在行业和药监系统之间，可能通过现有的规章或指 南来进行质量风险管理沟通
启动风险管理过程 风险识别 风 险 评 估 风 险 沟 通
– 定量系统RPN （risk priority number）
• 用数值范围表示高、中、低等级的风险
定性系统RPR
P 危害发生的概率
S 危害影响的严重程 度
后果严重 非常重大的 GMP违 规 可能对患者造成危害 后果严重程度中等 严重GMP违规 可能对患者造成不良 影响 非严重后果 轻微GMP违规 对患者无不良影响
• 质量风险管理
– 是在整个产品生命周期中就药品的质量风险进 行评估、控制、交流和审核的系统过程
• 质量风险管理与质量体系相结合，是一项 指导科学性和实践性决策用以维护产品质 量的过程
风险管理如何开展
• 阶段1：识别出风险要素
– 确定要开展评估的对象
• 若为一个复杂的系统，可分解为几个相对简单的系 统进行逐级评估
• RPN=S×P×D
测量范围 1—10 严重性×发生的可能性× 可测性 RPN ≤70 71—99 ≥100 风险等级 低 中 高
风险控制
执行风险管理决定的措施 • 风险降低 • 风险接受
风险降低
• 风险超过了某个特定（可接受）水平
– 可能包括用于减缓伤害的严重性和可能性所采 取的行动 – 改善危险因素和质量风险可检测性的过程也可 能作为一个风险控制策略中的一部分。
FMEA分析流程
确定所要分析的产品、过程应达到 的功能、品质特性 召集相关人员，分析可能发生的失 效模式 分析失效发生时可能的影响，评估 影响的严重度（S） 分析失效发生的原因，评定其发生 率（P） 根据现有的控制手段和检测方法， 评估失效发生时的难检度（D） 对风险等级进行评定
根据风险等级确定应重点预防的潜 在失效模式 制定预防、改进措施，设立控制目 标，明确措施执行的责任人 跟踪验证所采取的措施的有效性
质量 Thank you！
风险管理
蔡侠
Standard
谢谢！
主要内容
• • • • 风险管理的基本概念 风险管理活动的开展 几种常用的风险管理工具介绍 风险管理在药品GMP认证管理中的应用
– 生产企业风险等级评定模型的建立 – 风险管理在技术审评中的应用 – 基于风险管理的认证现场检查模式 – 示例
• 通过实施风险降低措施，新的风险可能被 引入到系统中或者显著增加其它已经存在 的风险
– 在实施风险降低过程后，可能会适当地返回到 风险评估过程中对风险中任何可能的改变进行
风险接受
• 是一个接受剩余风险的主动决定 • 对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风 险控制措施也未必能全部消除风险
– 但应应用了恰当的质量风险管理策略，并将质 量风险降低到了可接受的水平 – 这个可接受的水平与许多参数有关，视具体情 况具体判定
系统
HVAC
子系统 元素
风险 PS-D
无 菌 分 装 系 统
分装工艺
WFI QC
QA
高 中 低 高 中 低 高 中 低 高 中 低 高 中 低
风险管理在药品GMP认证管理中 的应用
• 目的：建立科学的检查管理模式和评估方 法
– 要对一个药品生产企业的质量管理体系进行较 为科学、全面的评估，仅仅依靠一次药品GMP 认证现场检查是远远不够的
FMEA应用分析流程
• FMEA是一组系列化的活动，包括：
– 找出产品、过程中潜在的失效模式； – 评估各失效模式可能造成的影响及其严重程度； – 分析失效发生的原因及其发生的可能性； – 评估失效发生时的难检度； – 根据风险顺序数综合分析，确定应重点预防、 控制的项目； – 制定预防、改进措施，明确措施实施的相关职 责； – 跟踪、验证
定义
• 伤害
– 对健康造成的危害，包括由产品质量（安全性、 有效性、质量）损失或可用性问题所导致的伤 害
• 生物性：细菌、霉菌、病毒、寄生虫…… • 化学性：清洁剂、杀菌剂、致敏物质、有毒金属、 包材成分溶出、交叉污染带来的…… • 物理性：杂质、性状…… • 品质：规格、装量、产品标识……
定义
分析
取样 方法
原料 工艺条件 效期P.S. LOD HPMC Hydroxyl 干燥失重 Methoxyl P.S. 乳糖包衣 Sylo id
片子硬度
设施因素
• 片剂硬度因果 关系图
压片
终点
其它
起始物料
动力 时间
制粒
9
阶段 2: 风险评价
风险及可测性的相关性
High risk 低可测性
Low detectability 高风险
经验总结、成果交流
FMEA分析记录表格
产品/ 过程 功能/ 品质 特性 要求 潜 在 失 效 模 式 可 能 影 响 效 应 严 失 重 效 性 模 式 的 可 能 原 因 发 生 可 能 性 现 有 控 制/ 检 测 手 段 可 发 现 性 风 险 等 级 风 险 认 可 建 议 措 施 采取措施后 的等级
FTA编制程序及分析程序
熟悉系统 调查事故 确定顶上事件
画出流程图和布置图 在过去事故实例、有关事故统计基础上，尽量广泛地调查所 能预想到的事故 确定我们所要分析的对象事件
确定目标
调查原因事件
画出事故树
定性分析
从顶上事件起进行演绎分析，一级一级地找出所有直接原因事 件，直到所要分析的深度，按照其逻辑关系，画出事故树 根据事故树结构进行化简，求出最小割集和最小径集，确定各 基本事件的结构重要度排序
风险= 可能性 X 严重性
R=P X S
Low risk 高可测性 High detectability 低风险
基于可能性、严重性&可测性 （PSD） 评估风险水平
• 风险=可能性×严重性×可测性
– 定性系统RPR（risk priority ranking）
• 定性方式 • 采用高、中、低描述 • 综合的描述性评价，带有些直觉因素
高 中 低
中 低 低
高
高
中
低
高
中
(F)
低
中
高
危害严重性(S)
定性风险优先等级
低 风险类别 等级 非严重后果 严重性 中 高