企业的质量风险管理方针
质量安全管理体系
质量安全管理体系一、质量安全方针1.1 本公司致力于提供高品质的产品与服务，确保顾客满意。
1.2 建立并维护科学、规范的质量安全管理体系，不断提高质量管理水平。
1.3 坚持预防为主，强化过程控制，降低质量风险。
1.4 遵守国家法律法规及行业标准，保障产品质量安全。
二、组织结构与职责2.1 质量安全管理部门负责制定、实施和监督质量安全管理体系的运行。
2.2 各部门负责人对本部门的质量安全工作负责，并设立质量安全管理岗位。
2.3 员工应积极参与质量安全管理，提高自身素质，确保产品质量。
三、质量安全管理流程3.1 产品设计开发：根据市场需求，进行产品设计开发，确保产品符合质量标准。
3.2 原材料采购：严格筛选供应商，确保原材料质量合格。
3.3 生产制造：按照生产工艺要求，加强过程控制，确保产品质量稳定。
3.4 产品检验：对产品进行全面检验，保证产品合格率达到100%。
3.5 销售与售后服务：及时响应客户需求，提供优质服务，提升客户满意度。
四、质量改进4.1 定期开展质量改进活动，提高产品质量和过程效率。
4.2 鼓励员工提出质量改进建议，对优秀建议给予奖励。
4.3 分析质量事故原因，制定纠正和预防措施，防止事故再次发生。
五、培训与教育5.1 对员工进行质量安全管理培训，提高员工的质量意识和技能水平。
5.2 定期举办质量管理知识讲座，提升全体员工的质量管理素养。
5.3 建立质量教育培训档案，确保培训效果。
六、内部审核与监督6.1 定期进行内部审核，评估质量安全管理体系的运行效果。
6.2 对审核发现的问题，制定整改措施，并跟踪整改效果。
6.3 加强对质量安全管理体系的监督，确保体系的有效运行。
七、持续改进7.1 通过质量目标的设定和监控，不断优化质量安全管理流程。
7.2 鼓励创新，持续提升产品质量和公司整体竞争力。
7.3 积极参与行业交流，吸收先进的质量管理经验，提高自身管理水平。
八、外部交流与合作8.1 积极与相关政府部门、行业协会、权威机构保持良好沟通，了解最新的政策法规和质量安全标准。
质量管理体系的风险与应对策略
质量管理体系的风险与应对策略作为现代企业管理的重要组成部分，质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）在确保产品和服务质量、提高客户满意度方面起着至关重要的作用。
然而，随着市场环境和技术的不断变化，质量管理体系也面临着一系列的风险。
本文将探讨质量管理体系的风险，并提出相应的应对策略。
一、市场需求风险随着市场需求的不断变化，企业的产品和服务适应性成为一个重要的风险点。
如果企业的质量管理体系无法及时调整以满足市场需求，可能导致需求下降、产品积压、客户流失等问题。
为应对市场需求风险，企业应及时分析市场动态，通过市场研究、客户反馈等手段获取信息，灵活调整质量管理体系，不断提升产品和服务的质量，以满足市场需求。
二、供应链风险现代企业产品生产往往涉及庞大的供应链网络，供应链的质量管理成为公司面临的重要挑战。
供应链中的任何环节出现问题都可能对公司的整体质量管理产生影响，例如原材料质量不合格、供应商无法按时交货等。
为应对供应链风险，企业应建立稳定的供应商评估和监控机制，与供应商建立长期合作关系并进行定期沟通，确保供应链各环节的质量要求得到有效落实。
三、技术变革风险随着科技的不断进步和市场竞争的加剧，企业在生产和管理中常常面临技术变革的挑战。
新技术的引入可能带来新的质量管理手段和标准，但也可能带来新的风险。
企业应关注技术变革对质量管理的影响，及时进行技术更新和培训，确保员工具备适应新技术的能力，同时加强与科研机构和专业机构的合作，积极参与行业标准的制定和更新。
四、政策法规风险政策法规对企业质量管理体系的要求日益严格，不符合要求可能导致企业面临罚款、产品召回等法律风险。
为应对政策法规风险，企业应加强对政策法规的研究和了解，确保质量管理体系符合相关法律法规的要求。
同时，建立健全的内部审核机制，及时发现和纠正不合规的行为，确保企业在法律法规的框架下运营。
总之，质量管理体系面临的风险众多，企业应采取相应的应对策略。
质量管理体系的风险管理
质量管理体系的风险管理在现代企业运营中，质量管理体系是确保产品和服务质量的重要方面。
然而，即使实施了完善的质量管理体系，仍然可能存在各种风险和挑战。
因此，风险管理在质量管理过程中起着至关重要的作用。
本文将探讨质量管理体系的风险管理策略，以便有效地识别、评估和应对潜在的质量风险。
一、风险识别在风险管理的初始阶段，关键是准确识别与质量管理相关的潜在风险。
这需要对企业的内外环境进行全面分析，并识别可能对产品和服务质量造成负面影响的因素。
一些常见的风险源包括：1.供应商问题：不可靠的供应商可能提供质量低劣的原材料或零部件，进而对最终产品的质量产生负面影响。
2.技术问题：技术故障、设备失效或工艺不当可能导致产品质量不稳定或无法满足客户要求。
3.内部流程问题：不合理的生产流程、混乱的工艺控制或人为操作失误可能导致质量问题。
4.市场需求变化：客户需求的变化可能导致企业的质量管理无法及时响应，从而导致质量问题或客户投诉。
二、风险评估一旦潜在风险被识别出来，就需要对其进行全面评估，以确定其潜在影响和发生可能性。
评估风险时，可以使用一系列定量和定性的方法，如风险矩阵分析、故障模式与影响分析（FMEA）等。
通过评估风险的严重性和概率，可以根据其优先级确定相应的风险缓解措施。
三、风险缓解一旦识别和评估了质量管理体系的风险，下一步是采取适当的风险缓解措施。
风险缓解包括以下几个关键步骤：1.制定风险管理计划：根据风险评估结果，制定详细的风险管理计划。
该计划应包括明确的目标、时间表、责任人和资源分配。
2.采取预防措施：尽可能在风险发生之前采取预防措施是关键。
这可能包括改进供应商选择和审核过程，优化生产流程，加强培训和教育，以及建立完善的内部审核机制等。
3.建立监测和控制机制：质量管理体系应建立有效的监测和控制机制，以及适当的指标和度量方法，以及及时发现和纠正质量问题。
4.持续改进：风险管理是一个持续的过程，需要不断反馈和改进。
质量风险管理计划
质量风险管理计划
（ISO9001：2015）
1. 目的：
建立质量风险管理计划，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。
2. 范围：
建立质量风险管理计划，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。
3 职责
3.1质量授权人：
负责本规程的批准。
3.2质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.3风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价
4. 内容：
4.1定义
风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。
一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。
质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4.2企业质量风险管理方针：通过风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程。
质量风险管理手册
第一章工作制度一、职工守则1、热爱祖国，热爱中国共产党，热爱社会主义，做名有理想、有文化、有道德、有纪律的职工。
2、认真贯彻和宣传党、国家有关安全生产的方针、政策、忠于职守、尽职尽责。
3、努力提高政治觉悟，脚踏实地工作、顽强拼搏向上，公正廉洁务实,热情周到服务.4、热爱本职工作，努力学习，不断提高政治业务水平。
5、按时完成工作任务,保证工作质量,精诚团结，搞好协作。
6、关心集体，爱护公物，讲文明，讲礼貌，讲卫生,保持室内外清洁。
7、廉洁奉公,自觉抵制不正之风，不以权谋私,不准收受被检测单位的礼品、钱物等。
二、检测人员守则1、遵纪守法，科学求实，热情服务,秉公办事。
2、忠于职守，不徇私情，实事求是，严肃认真。
3、谦虚谨慎，刻苦钻研，严以律己，秉公办事。
4、群策群力,团结一致，关心集体，积极工作。
三、职工考勤制度1、考勤办法（1)公司实行统一考勤，由经理委派专人负责这项工作。
（2）考勤人员严格执行考勤制度，坚持原则，实事求是。
（3）考勤表要准确填写病、事假及每天出勤情况，按规定时间上报。
2、考勤有关规定（1）全体职工严格执行公司规定的作息时间，做到不迟到，不早退，有事请假。
(2)请假必须履行手续,无特殊情况不许事后补假.(3）工作人员请事假，一天内由室主任批准，两天以上由经理批准，室主任请假由经理批准.（4）工作人员休病假必须有指定医院诊断书，无正当理由无故不上班者视为旷工。
(5) 无故迟到、早退月累计三次扣当月奖金10%.(6）工作人员请假超过15天，旷工超过三天者，年终不允许评先进。
（7）工作人员休假待遇按有关文件执行,休假人员提前向经理申请，批准后方可休假。
(8)工作人员病、婚、丧事假按国家有关劳动保护待遇执行。
四、技术保密制度1、各级技术标准和技术资料、图书、检测原始数据、检测报告，应存档保管。
2、为保证检测的公正、准确和具有法律效力，现场原始记录必须真实，原始记录和检测报告书未正式发出之前，所有检测数据及结论不得泄露。
质量风险管理的规定
xxxxx有限公司质量管理制度目的：建立一个质量风险的管理规定，把药品风险导致的各种不利后果减少到最低程度，保证所经营药品的质量。
依据：《中华人民共和国药品管理法》《2012版药品经营质量管理规范》等，责任范围：适用于公司经营业务流程全过程的控制。
内容：一、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
二、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
三、质量风险管理要求1. 明确风险管理工作程序和岗位职责，确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。
2.制定质量风险管理计划，确定风险控制点、风险评估标准、风险接受标准。
质量风险管理计划可以集成到其他组织计划中。
3.质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式以及形成的文件应与存在的风险级别相适应。
4.质量风险管理记录包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
5.风险评估和风险控制过程应有风险信息沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。
6结合新的知识和经验，，并基于风险大小确定风险管理实施的频次，以便于持续改进质量管理。
7质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
8.特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、疫苗、冷藏药品、中药材、中药饮片等必须进行质量风险管理。
9. 质量风险管理存在于与药品质量相关的所有环节，包括了采购、收货、验收、存储、养护、销售、出库复核、售后退回、运输等环节，要求每一位员工均具有药品质量风险意识。
四、质量风险管理的组织及责任1. 质量风险管理组织结构图质量管理部(质量负责人、质管部经理、质量管理员、验收员)采购部（采购部经理、采购员)仓储部(仓储部经理、养护员、保管员、)组长销售部（销售部经理、业务员）（总经理）运输部(经理、运输员)财务部（总监、会计、出纳员）2. 设立由公司总经理、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、仓储部、采购部、销售部、运输部、财务部、行政人事部等相关部门。
质量管理体系的风险管理和应对策略
质量管理体系的风险管理和应对策略随着市场竞争的加剧和消费者对产品质量要求的提高，企业越来越注重建立和完善质量管理体系。
然而，质量管理体系的建立和运行也面临着各种风险。
本文将探讨质量管理体系的风险管理和应对策略，帮助企业更好地保障产品质量和提升竞争力。
一、了解风险类型和来源在进行风险管理之前，首先需要了解和识别质量管理体系中可能存在的风险类型和来源。
常见的质量管理体系风险包括供应商质量风险、生产过程风险、产品设计风险以及市场环境风险等。
这些风险往往会影响产品的质量稳定性和一致性，使企业面临着产品无法正常交付、投诉率高和品牌声誉受损等问题。
二、风险评估与管理1. 风险评估针对质量管理体系中的风险，企业应进行全面的风险评估，确定风险的严重程度和发生概率。
通过风险评估，可以对风险进行分类和排序，为制定针对性的应对策略提供依据。
2. 风险管理在评估完风险后，企业需要采取一系列措施对风险进行管理。
首先，建立完善的风险管理制度和流程，确保风险管理工作的系统性和持续性。
其次，制定相应的风险控制措施，并明确责任人和时间节点，确保措施的有效实施和监控。
此外，与供应商和合作伙伴建立紧密的合作关系，加强信息共享和沟通，共同降低供应链风险。
三、应对策略和措施1. 预防为主在质量管理体系中，预防是最好的策略。
企业应该加强对产品生命周期的管控，从原材料采购、生产过程到产品交付等各个环节都要严格遵守标准和规程。
通过建立严密的检验和监控制度，可及时发现潜在问题并采取措施预防出现质量问题。
2. 持续改进持续改进是质量管理体系的重要环节，也是有效应对质量管理风险的策略之一。
企业应构建完善的流程和机制，通过持续监测、分析反馈信息，找出问题根源，并及时采取纠正措施。
同时，推动全员参与质量管理，建立培训和奖惩机制，增强全员质量意识和责任感。
3. 应急响应即使在预防工作做得足够好，仍然无法排除突发事件的发生。
因此，企业需要建立健全的应急响应系统。
企业质量管理中的风险控制
企业质量管理中的风险控制企业质量管理是企业运营中非常重要的一环，它直接影响着产品质量、客户满意度以及企业的声誉。
然而，在企业质量管理的过程中，难免会遇到各种风险，如何有效地进行风险控制，是每个企业都需要面对和解决的问题。
下面将从不同角度来探讨企业质量管理中的风险控制。
一、制定完善的质量管理体系企业应该建立完善的质量管理体系，包括设立质量目标、制定质量方针和程序、建立质量管理手册等。
通过这些制度的建立，可以使企业在质量管理的过程中更加有条理，有规范，避免因为质量管理不当而产生风险。
二、实行全员参与的质量管理理念企业应该树立全员参与的质量管理理念，让每个员工都认识到自己对产品质量的重要性，保证每一个环节都能得到有效的质量监控。
只有做到质量由每一个员工把控，才能尽可能避免质量风险。
三、加强质量监控和评估企业需要建立科学的质量监控和评估机制，通过不间断地收集、分析和评估数据，及时发现质量异常，并找出问题根源，采取相应措施加以解决，避免质量问题扩大化带来的风险。
四、提升供应商管理水平企业的产品质量很大程度上依赖于供应商的质量管理水平，因此企业需要积极提升供应商管理水平，建立合作伙伴关系，与供应商共同努力，确保原材料和零部件的质量符合要求，避免因供应商问题而引发的风险。
五、加强员工培训和教育企业应该加强员工的培训和教育，使员工具备质量管理知识和技能，提高员工的工作质量意识和质量管理能力。
只有员工具备了足够的能力，才能更好地把控产品质量，减少风险的发生。
六、建立风险管理机制企业需要建立风险管理机制，明确风险的种类、影响程度和应对措施，及时预警和应对各种潜在的风险。
只有建立了科学有效的风险管理机制，企业才能更好地应对各种挑战和风险。
七、加强内部沟通和协作企业部门之间需要加强沟通和协作，避免信息不畅导致问题得不到有效解决。
只有各部门之间协同作战，才能更好地发现和解决潜在的质量问题，降低风险。
八、不断优化改进质量管理企业应该不断进行质量管理的优化和改进，借鉴先进的管理经验和技术，及时调整和完善质量管理体系，保持质量管理的先进性和有效性。
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◆简述企业的质量风险管理方针；
企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。
质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。
企业通过过失树分析（FAT ）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。
1.1 风险要素的确定
1.1.1 可能性（P ）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2 严重性（S ）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3 风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。
1.1.4 风险的可能性、严重性和可测性（PSD ）等级汇总表
企业的质量风险管理方针
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1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D
1.1.6风险等级划分标准
1.2风险管理的常用工具
1.2.1鱼骨图；
1.2.2统计分析；
1.2.3风险排列和过滤（RRF）；
1.2.4初步危害分析（PHA）；
1.2.5失败模式效果分析（FMEA）；
1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）；
1.2.7过失树分析（FAT）。
1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。
质量风险管理工具的选择符合下表规则：
注：代表可选择。
1.4风险管理程序
1.4.1风险识别
1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理。
1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤：
1)确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设；
2)收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息；
3)明确决策者如何使用信息、评估和结论；
4)确立领导者和必要的资源；
5)制定风险管理进程的日程和预期结果。
1.4.1.3在此阶段应清楚地确定风险问题或事件对质量风险管理（QRM）的结果有很重要的影响。
1.4.1.4在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理（QRM）项目负责人及资源配置等。
1.4.1.5用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些利害关系。
1.4.1.6风险数据来源
1)对在生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总，包括：法定检查、内外审计各类偏差；
2)对在检测化验中发现的问题分别统计汇总，包括：稳定性考察；
3)对上市产品的投诉分别统计汇总，包括：投诉；
4)PQR和其他信息；
5)逐一识别其潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果进行以下评估。
1.4.2风险分析
1.4.
2.1在进行风险分析时，将要评估风险发生和重现的可能性和危害的严重性；1.4.2.2风险分析是对已识别产品质量问题危害性予以估计，针对不同的风险项目需要选择应用不同的分析工具；
1.4.
2.3针对性地用定性或定量方法进行分析，界定风险的因素：如发生的可能性，危害的严重性，可测量性；
1.4.
2.4界定风险因素的范围和类型或确定风险的矩阵；
1.4.
2.5描述其质量危害发生的可能性和严重性；
1.4.
2.6确定将要采取的行动。
1.4.3风险评价
1.4.3.1应用风险评估的工具，对每个质量危害问题，对应找出相应的理论标准或实践范例；风险评价可以确定风险的严重性，将已识别的风险与预先确定的可接受标准比较。
1.4.3.2根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别。
风险评价的结果是可以是风险的定量评估，也可以是对风险的定性描述。
1.4.3.3风险评估的结果可以表示为总体的风险值，例如：定量的表示为具体的数字，如0～10（百分比0～100）；或定性的表示为风险的范围，如高、中、低。
1.4.4风险控制
1.4.4.1风险控制包括制定和/或接受风险的决定；风险控制的目的是降低风险至可接受水平。
包括风险降低和风险接受。
1.4.4.2风险降低
确定风险降低的方法。
当风险超过可接受水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。
包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性；应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力。
需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引入新的风险或显着提高其他已存在的风险，因此风险评估必须重复进行以确定和评估风险的可能的变化。
1.4.4.3风险接受
确定可接受的风险的最低限度。
设计理想的QRM策略来降低风险至可接受的水平。
即使是最好的质量管理措施，某些损害的风险也不会完全被消除。
在这些情况下，可以认为已经采取了最佳的质量风险策略，质量风险已经降低至可接受水平。
这个可接受水平由许多参数决定并应该具体情况分别对待。
1.4.4.4风险控制中确定在利益、质量风险和资源之间的平衡点；
1.4.4.5采取降低或消除质量风险的风险控制措施：
1)非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效，如：质量审计、投诉处理产品质量趋势分析；
2)正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险控制。
1.4.5风险沟通
1.4.5.1风险决策制订者及其他人员间应交换或分享风险及其管理信息；参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流；
1.4.5.2一个正式的风险沟通过程可发展成为风险管理的一部分，这可包括许多部门间的通报，如：管理者与企业、企业与患者以及公司、企业或行政监督管理部门。
1.4.5.3所含信息可涉及到质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其它。
这种交流不需要在每个风险认可中进行，对于企业或药品行政监督管理部门间就质量风险管理决定进行通报时，可利用现有法规与指南所规定的途径。
1.4.5.4正式风险管理运用后，风险管理过程中的结果都应记录。
1.4.6风险回顾
1.4.6.1风险管理过程的结果结合新的知识与经验进行回顾。
1.4.6.2质量风险的过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。
1.4.6.3回顾审核的频率取决于风险水平，每年定期回顾一次。
1.4.6.4质量风险管理根据新知识、新环境而更新，根据风险控制项目及水平在必要时进行回顾。
1.4.6.5制定风险管理计划
1)风险管理过程的结果回顾；
2)风险管理计划；
3)风险控制措施；
4)风险管理过程；
5)记录结果。
1.4.6.6回顾风险管理过程：
1)对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行回顾评审的过程；
2)定期对其进行回顾评审的过程；
3)在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险。
1.5质量风险管理的应用
1.5.1建立质量管理体系：文件；培训；质量缺陷；产品质量回顾；变更控制；持续改进/CAPA；
1.5.2建立监管保证体系；
1.5.3建立研发保证体系；
1.5.4建立设备和设施保证体系；
1.5.5建立物料管理保证体系；
1.5.6建立生产及其计划保证体系；
1.5.7建立实验室管理和稳定性研究保证体系；
1.5.8建立包装材料和标签保证体系；
1.5.9建立各工艺关键控制点相应的质量保证体系。
1.6质量风险管理模式图。