浅谈质量风险管理
浅谈质量风险管理在制药企业如何开展
险管理贯 穿于整个管理体 系， 其中， 风险分析和风险评估 两个环节是风险管理 流程 中最为关键的 ２个环节。为制 药企业进行 Ｇ Ｍ Ｐ 认证提供一些建议 。
【 关键词】 ＧＭＰ ； 认证 ； 建议 质量风险管理 现状
一
、
控制 图 、 失
基于风 险管理实 施物料 的免检或产 品 的参 数 败模 式效 果 我国 Ｇ ＭＰ经历 了 １ ９ ９ ８年版、 ２ ０ １ ０年版 。其 中 ２ ０ １ ０年版 物 料 和 产 分析 、趋 势 Ｇ ＭＰ为与世界接 轨， 加快合规 的步伐 ， 新增 了质量风险管理这 品的放行 释放。必须确定物料 ／产 品的关键属性 。过程 必须受控。关键质量元素必须识别和验证。 图 、过程 能 力 分 析 进行关键性评估 ， 确 定 培 训 计 划 。 一 旦关 键 步 失 败 模 式 效 局也投入 了大量人力 、 物力加强培训工作。随着 ２ ０ １ ２年 ５月毒 人 员 组 织 、 培 训 及 资 骤 已确定 ， 应 比非关键步骤集 中更广泛 的培训 果分析 、 趋 胶囊事件 以来 ， 翟洁等加强 了质量风险管理 的研究 ， 康恺也提 质 和管理资源 势图
风 险 识 别 一 风 险 分 析 一 风 险 评 估 风 险 降 低 一 风 险 接
以及 预 测 召 回类 型 估 通过过程工艺分析 ， 确 定 哪 些 步 骤 和 具 体 操 作
。
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一
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９ ．辅助的数理统计工具 骤， 包括所有元素 来自及人机界面进行风 险分析 势图
并 识 别 出 高 风 险 区域 以降 低 风 险 。 过 程 失 效 模
四、 质量体系 中风 险分析推荐使用的工具
通过工艺关键分析 ， 识别验证过程 中需注意 的 式和影 响分 方 面 面 。某 一 具 体 方 面应 用 何 种 工 具 比较 ， 这 一 问 题 往 往 使 工 工艺验证 高风险区域 这些高风险区域应该是和产品安 析、过 程流 作人 员感到困惑， 以下进行举例说 明： 全性、 有效性的关键质量属性相关联的。 程 图、过程 关键 性分析 应用领域 风 险管理 目标 推荐工具 文 件 和 记 用于识别文件和记录的重要性 ， 并建 立保存政 风 险排列 和
浅谈建筑工程项目管理风险及其防范措施
浅谈建筑工程项目管理风险及其防范措施贾豪栋摘㊀要：建筑安全管理的实质是在实际施工过程中控制安全㊂在识别施工过程中的环境和有效措施，对不同类型的风险进行管理和控制，以减少或降低施工过程中的安全风险，这对实现高质量㊁高标准的施工项目具有重要意义㊂提出了施工过程中的风险形成及相应的安全风险改善措施，为相关从业人员提供一定的参考㊂基于此，以下对建筑工程项目管理风险及其防范措施进行了探讨，以供参考㊂关键词：建筑工程项目；管理风险；防范措施一㊁引言目前，工程建设管理作为国家关注的新型管理模式，得到了管理人员的认同㊂但是工程建设管理制度发展的时间较短，在制度上存在一定缺陷，整体建设中存在一定的风险，需要管理人员制订有效的管理方案，做好风险分析，做好风险控制㊂通过交发龙岩风景主体工程案例，积极探索工程建设项目管理工作中可能出现的风险与相应的解决方案㊂二㊁建筑工程项目管理风险种类在实际的建筑工程项目施工过程中，由于部分建筑工程项目所处的施工环境较为恶劣，在实际的施工过程中往往需要相应的建筑企业以及施工单位在施工前期做好准备工作，在这一过程中，所涉及的施工内容较多，而相应的施工人员具备的经验不足，这就导致了建筑工程项目常常出现一些不可避免的风险㊂如果相应的建筑企业以及施工单位没有及时采取措施来对这些风险进行预防控制，这不仅会导致建筑工程项目的整体进程受到阻碍，同时，还会对建筑企业以及施工单位经济效益的获得造成威胁，给其带来一些无法挽回的损失㊂而相应的建筑企业以及施工单位要实现对建筑工程项目管理风险的预防控制，就需要了解建筑工程项目管理风险的种类，只有在全面了解其基本内容的基础上才可以减少风险带来的经济损失㊂实际上，建筑工程项目管理风险主要包括了组织风险㊁技术风险㊁环境风险㊁经济风险㊁合同风险等，在建筑企业以及施工单位实际运行过程中由于施工现场环境等各方面情况存在差异性，这导致其所面对的风险不同㊂其中，组织风险主要是指部分建筑企业以及施工单位在实际施工过程中并没有按照实际施工要求来制订有效的工作流程，在建筑工程项目管理中常常出现组织不健全的情况㊂技术风险则是指由工作发包人供应设计图纸㊁工程变更时常常会出现不及时的情况，这也会对后续的施工作业造成不良影响㊂针对这一系列风险，相应的建筑企业以及施工单位必须要立足于实际，对建筑工程项目管理现状进行分析，后续根据实际情况来进行防范措施的制订，最终实现建筑工程项目管理水平的提升㊂三㊁建筑工程项目管理风险的防范措施（一）提升工程建设管理企业水平目前，工程建设管理企业需要对现有制度进行有效管理，在发展中注重整体结构优化，避免制度风险影响到整体施工质量㊂工程建设管理单位需要建立完善的规章制度，对管理中可能出现的风险做好应对措施㊂避免工程建设管理单位内部因为个人原因，给单位造成经济损失㊂施工单位注重人才培养工作，提升工程建设管理企业自身水平，在整体建设中发挥更重要的作用㊂工程建设管理企业注重人才引进工作，提高团队自身素质，吸纳高素质人才，为企业增添新鲜血液㊂企业文化塑造工作，对企业自身发展有着积极意义，可以有效提升施工质量，调动员工的积极性，强化工作创新㊂工程建设管理企业不断完善自身能力，为提高整体项目建设发挥了重要作用㊂为做好风险管理，需要对整体项目中可能出现的风险因素展开分析，寻找到风险的来源，才能采取有效措施，提高整体工作质量㊂通过人才的选拔与培养，加强施工团队的能力，注重现场监督工作，有效避免合同风险，提高质量安全意识㊂（二）风险转移不论在什么企业中，工作人员的综合素质水平是企业效益的关键，在建筑工程项目管理工作中也不例外，建筑企业以及施工单位要注重提升工程施工从业人员以及管理人员的素质，对作业层㊁管理层和决策层的人员进行素质提升，以此才能够增强其自身的责任意识，这可以为后续建筑工程项目管理工作的开展奠定良好的基础㊂（三）树立风险管理意识人是工作的主体，要保证安全，首先要有人的安全意识㊂在很多施工单位，由于缺乏安全观念和人员培训，很多人理解不到位㊂安全问题，这是非常错误的，可能会造成严重后果㊂在我们的施工过程中，如果员工的思想没有得到很好的培养，即使有更多的安全措施，也可能难以保证施工现场的安全㊂实际上，几乎所有的高层作业都有员工的防护绳和锁具，但在很多情况下，由于施工人员安全意识不足，他们认为安全措施会影响他们的工作安全㊂由于安全意识的缺失，导致事故层出不穷，这说明了安全意识的重要性㊂施工前必须对施工人员进行专业培训，使施工人员能够使用安全设备㊂再者，要建立良好的安全培训机制，促进安全管理㊂进入施工现场的人员必须遵守安全规定，在施工现场，要有安全意识，严格管理，避免其他人员进入施工现场，以免发生事故㊂还可以增加薪酬和处罚制度，采用不同的手段提高施工人员的安全意识㊂四㊁结语综上所述，建筑工程项目管理风险对整个建筑行业的发展有着很大的影响，这就需要相应的建筑企业以及施工单位对其现状进行分析，后续采取合理性的防范措施来加以改善，以此来推动建筑工程项目的顺利完成㊂参考文献：［１］石河子．中小建筑施工企业项目风险管理的现状及原因分析［Ｎ］．建筑时报，２０１７－０５－１８（６）．［２］李向进．关于建筑工程项目风险管理的探讨［Ｊ］．绿色环保建材，２０２０（９）：１７１－１７２．作者简介：贾豪栋，石家庄工商职业学院㊂６９。
浅谈药品质量的风险管理
月 １日起 正 式 实施 。相 对 于 １ ９ ９ ８年修 订 的药 品 Ｇ ， 幅大 ＭＰ 篇
量 增 加 ， 分 体 现 了 药 品 ＧＭＰ 与 时 俱 进 ， 应 国 际 的 发 展 趋 充 适
８６
２１ ０ １年第 ４期
Ｔｌ ＡＮＪ Ｎ Ｓ ＥＮ Ｉ ＣＩ ＣＥ＆ ＣＨＮＯＬ ＴＥ ＯＧ Ｙ
科学观察
张 文 云 张 欣
（ 天津 百特 医疗 用 品有 限公 司
天津 ３ ０ ０ ） ０ ４ ２
浅 谈 药 品质 量 的风 险管理
【 摘 Ｉ 新 － 】 版《 ｔ － 药品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 实施 ， 求制 药 企业 必须 建 立 完善 的 质 量 管 理 体 系 ， 质 量 的 要 在
Ｏ
引 言
历 经 ５年 修 订 、 两 次 公 开 征 求 意 见 并 为 业 界 翘 首 以 待 的
在整 个 生 产 过 程 中 ，风 险管 理 过 程 应 实 施 以确 保 超 标 结 果 、 品 变 更 、 程 变 更 或 控 制 变 更 的风 险 被 辨 识 理解 ， 证 产 过 保 产 品放 行 的安 全 性 、 效 性 。 有 本 阶 段 同 样 需要 定 期 风 险 评 审 ， 要求 同设 计 研 发 阶段 。 其
知 识 并 结 合 对 病 人 及环 境 的保 护 ；② 风 险 管 理 行 动 措 施 的 级
别 及 过程 文件 应 与 风 险 的级 别 相 对 应 。
１ 风 险 管 理 的 阶 段
风 险 管 理 是 一 个 系 统 ］： ， 该 过 程 包 括 并 贯 穿 整 个 产 品 程
产品质量检验检测风险管理分析
产品质量检验检测风险管理分析摘要：我国在经济层面上的腾飞，让人们可供支配的财产日益增多。
当然，随之而来的便是对产品质量有了更高的要求。
通过质量检测等方式确保生产出的产品符合标准，是当今很多企业旗下质检部门的重要使命，更是企业生存发展的根本。
然而在实际的生产生活中，产品质量检验检测往往伴随着一定的风险，今天笔者将根据多年质检经验对产品检测过程中可能出现的风险进行分析，并希望以此为后续研究者提供理论依据。
关键词：风险管理；质量检验；产品分析；质检众所周知，人们日常生活中会消耗大量的商品，而这些商品的质量往往直接关系到大众的安全以及生活质量。
因此建立起一套完善的产品检验检测机制对于企业而言至关重要。
事实上经过我国此前推行的一系列方针政策，如今社会上各类企业已经能够有效地进行产品质量的自检和自查，但在检验过程中依然可能存在一定的风险，并且这些风险如果无法及时发现，恐造成消费者精神以及财产方面的双重损失，因此如何在检验过程中避免风险以及遇到风险之后应该如何应对，就成了目前各企业都应该重视的问题。
1.产品质检过程中的主要风险1.1产品质量风险众所周知，产品检测部门在选取样品时，通常采用部门自选与企业、组织选送两种方式。
而在组织与公司选送的产品中，可能就存在着一定的真实度风险，简言之，即选送产品中可能存在掺假或者可以选择优秀产品蒙混过关的情况。
因此在产品的过程中，相关部门一定要从源头确保参验样品的真实性，最好是能够提前制定检测样品的选择标准，并且建立完善的选品机制，对长期提供不符合标准样品的企业或组织要给予一定的惩罚。
只有从选品阶段就制定严格的标注，并且在整个操作过程中做到公平公正，最终才能够在质检报告上得出最精准的报告。
1.2人为原因风险产品质量的检验，除了产品的选择方面需要公正客观意外，对于检验机关相关工作人员的职业素质与业务水平也有着比较高的要求。
要知道一旦在整个检验过程当中，负责质检的工作人员出现消极怠工、缺少使命感甚至为了一己私欲不惜干涉检测结果，那么整个检测将毫无意义。
成品油销售企业质量风险管理分析
成品油销售企业质量风险管理分析摘要：近年来，由于中国国民经济的快速增长以及人民群众生活水平的普遍提高，中国车辆保有量也出现了高速增长趋势，同时汽柴油生产和成品油的消费也开始变成了中国民众生活中不可分割的重要内容。
而油品质量合格与否也将直接影响着用户的核心权益，更事关成品油经销公司的存在性和发展前景。
鉴于成品油销售直接影响国计民生，并给出了针对性的措施与建议，为销售公司进一步提高油品质量水平提供了重要依据。
关键词：成品油；销售企业；质量；风险管理引言近年来，汽柴油消费已经成为了我国人民日常生活中必不可少的重要一部分。
而油品质量满足市场需求与否将直接关乎用户的核心利益，并事关到成品油销售企业的生存和成长以及发展，所以产品质量风险管理对于提升销售企业品牌形象和服务能力将具有关键作用。
在中国成品油销售企业的经营过程总体上涵盖着四个主要物流环节，分别为物资供给、仓储管理、二次运输和零售服务。
本文对油品管理工作存在的重点问题展开了总结梳理与规律总结，并就怎样防范油品质量风险，提升质量管理水平进行了简要的阐述和探讨。
1质量管理风险一是由于物流配送过程中大多由刚转制的汽车企业承担，且还未进入加油站配送竞争机制中，而刚转制企业的内部自律措施不力，其物流配送车辆管理方法又较为简单，且在事前管理、控制上不规范，所以出现了汽车产品质量问题。
二是目前的媒体对加油站数的管理情况还比较关注，因为汽车企业内部对加油站损耗控制的标准规定较高，而在具体执行过程中企业通常需要对加油站数进行补贴措施，在不能实现温差补偿、对物流费用又无法有效控制的情况下，对加油站数质量管理也存在着较大的困难。
三是由于配送方法不能满足行业需要，外采油的调配量相对集中，所占比例也过高。
此外，加油站跨地域移仓频繁、风险严重、无法控制、管理难度较大，加油站数量管理存在风险。
2成品油销售企业面临的风险(1)由于油品的易燃易爆特性，具有高度的社会危险。
同普通商业品比较，由于成品油具有高度的易燃易爆性特点，社会风险较大，在运输途中如果发生了重大意外，将会给人民群众生活、交通和生态环境带来极大影响。
浅谈物业管理企业的管理风险分析及对策
浅谈物业管理企业的管理风险分析及对策物业管理企业在提供服务的过程中，面临着多种管理风险，这些风险可能会影响企业的运营效率、服务质量甚至企业的声誉和生存。
以下是对物业管理企业管理风险的分析及相应对策的探讨：1. 服务质量风险：- 风险分析：物业管理服务的质量直接关系到业主的满意度，服务质量不达标可能导致业主投诉，甚至引发法律纠纷。
- 对策：建立严格的服务质量标准，定期对员工进行培训，提高服务意识和专业技能。
2. 安全风险：- 风险分析：物业管理涉及小区安全、消防安全等，任何安全事故都可能造成重大损失。
- 对策：加强安全教育，定期检查安全设施，制定应急预案，确保快速响应。
3. 财务风险：- 风险分析：物业管理企业可能面临资金链断裂、成本控制不当等财务问题。
- 对策：建立健全的财务管理体系，合理规划资金使用，加强成本控制。
4. 合同风险：- 风险分析：合同条款不明确或执行不严格可能导致法律纠纷。
- 对策：聘请专业法律顾问，确保合同的合法性和可执行性，严格执行合同条款。
5. 技术风险：- 风险分析：随着科技的发展，物业管理企业需要不断更新技术，否则可能落后于行业标准。
- 对策：投资于技术研发，引进先进的物业管理软件和设备，提高管理效率。
6. 人力资源风险：- 风险分析：员工流动率高、专业人才缺乏等问题会影响服务质量。
- 对策：建立完善的员工培训体系，提供有竞争力的薪酬福利，营造良好的企业文化。
7. 市场风险：- 风险分析：市场竞争加剧，客户需求多样化，可能导致市场份额下降。
- 对策：加强市场调研，了解客户需求，提供个性化服务，增强市场竞争力。
8. 政策风险：- 风险分析：政府政策的变动可能影响物业管理企业的运营模式和成本结构。
- 对策：密切关注政策动态，及时调整经营策略，确保合规经营。
9. 环境风险：- 风险分析：自然灾害、公共卫生事件等不可预测因素可能对物业管理造成影响。
- 对策：建立环境风险评估机制，制定应对措施，提高企业应对突发事件的能力。
浅谈企业安全管理的风险及其防范措施
浅谈企业安全管理的风险及其防范措施摘要：现如今，我国是21世纪迅猛发展的新时期，安全生产管理关系到经济发展和生命财产安全，随着经济的不断发展和壮大，国家对安全生产管理方面也愈发重视，但是企业在实际运行中，不安全因素也在随着企业规模变得多样化、边际化，如剧毒、高热、易爆等。
本文对安全生产管理的研究，能够帮助企业发现安全生产管理中存在的潜在危险因素，对丰富安全生产管理理论知识和安全管理实践操作都有着重要指导意义。
关键词：企业；安全管理；风险；防范措施引言企业安全生产管理，就是在生产过程中应用一系列的调控，通过改变组织结构、加强人员培养等手段对生产进行管理，又区别于普通的人力资源管理，因为不仅需要对人力进行培养，保障人员自身安全，还对企业的可持续发展有着重要作用。
1企业安全管理的风险1.1安全考核机制没有充分调动安全履职的自觉性部分企业没有建立有效运行全员岗位安全履职考核机制，企业负责人在工作安排、资源保障、考核评价用人方面重效益轻安全，甚至违背生产客观规律（或法规）降成本、降标准、赶产量、赶进度、抢利润。
部分企业虽然在形式上对安全工作进行了考核，但重结果不重过程，没有把个人安全履职清单纳入考核范围，导致管理和作业人员不清楚自己的岗位安全职责，更不用说照单履职了。
1.2缺乏有效的信息化工具安全生产标准化管理涉及企业的人员、设备、物料、环境及生产作业管理等多项内容，需要多个部门共同参与，涉及大量的数据信息。
一些企业信息化管理主要依托其综合办公系统或生产管理系统，安全管理的信息化未纳入其中，有的企业，安全管理仍然以人工为主，制约了安全管理效率、质量水平的提升。
1.3缺乏有效的监督管理监督管理作为重要的环节贯穿企业整个生产活动，安全生产管理员在企业安全中起主要作用，但是在实际工作中，往往由于疏忽管理，相应监管不到位，导致企业中存在大量安全风险。
由于部分企业对安全监管不重视、监管人员水平不高等制约，人员在工作中不积极，认为监管流于形式，部分监督工作草草了事，没有严格按照规章制度进行管理，使得监管体系徒有其表，而没有实际意义。
浅谈风险管控的六项措施
浅谈风险管控的六项措施1、安全防护措施：风险是具有能量或危险的物质，能量非预期释放形成危险因素，若缺少有效的防护措施，能量作用到人体上就会造成程度不同的伤害；管控风险需要落实安全防范措施，确保安全防护措施能够始终处于可靠、有效的状态，坚决遏制人的不安全行为，及时消除物的不安全状态，持续堵塞安全管理的漏洞；将风险锁在笼子里，时刻使风险处于可控的状态、处于受控的状态，使风险管控处于可接受的程度；风险管控不是将风险全部根除，风险与我们相伴相生，始终在我们的身边，我们的生产和生活离不开能量，我们能够做的是落实安全防护措施，让能量为我所服务，而不是给我们带来伤害；那种过度管控风险的做法，会投入大量的资源，没有对风险进行评估后的管控，眉毛胡子一把抓往往是事倍功半；在风险识别和估计的基础上对风险应进行评估，综合考虑预判风险发生的概率、可能造成的损失程度等，而后有针对性地落实安全防护措施加以常态化的管控；企业往往缺少风险评估，而对风险进行一股脑的管控，更有一些安全工作者认为全部实现本质化的安全是一种方向，而忽略了现实的存在；风险分为重大风险、较大风险、一般风险和低风险，将低风险升级到较大风险去管控当然对安全工作更有利，是否有必要便要值得商榷；按照风险的等级确定管控的措施，恰到好处的管控才是安全工作的指南，将有限的资源用在重大风险及较大风险的管控上，比在量投入到低风险的管控上得到的安全结果要好得多。
2、时空隔离措施：时空隔离措施可有效化解能量非预期释放带来的伤害，运用轨迹交叉理论，让人与时空做隔离防护，如城市的立交桥、道路隔离护栏、红绿灯错峰通行、人行专用道等实现人与车辆的时空隔离，降低发生交通事故的概率；作业现场也有许多利用时空隔离措施，如危险区域走梯上锁、旋转部位必须有护罩、危险作业尽量不安排在夜里等，时空是能量传递、转换的载体，也是化解非预期能量释放的载体，能量在时空隧道里会消解，距离会使非预期的能量鞭长莫及，无法作用到人体上，进而转危为安、化风险于时空之中；时空就象是容纳能量地容器，能量若发生彼此碰撞、相互冲击就会造成双方的伤害，再大的能量放在时空之中都是微若尘埃，都会被时间所溶解、消化及化解为无限小；从侠义的角度看，能量是风险，但能量也是改善生产和生活质量的必不可少的物质，也就是说风险融于我们生产和生产的方方面面，管控到位能量服务于我们，管控不到位风险伤害我们，原本能量和风险就是一把双刃剑。
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浅谈质量风险管理
随着新版GMP的逐步推行，新版GMP中的众多新理念、新观念也逐步得到医药界同仁的认同。
我个人认为，其中新版GMP最大的亮点就是：“药品的质量风险管理”。
这不同于前版GMP，它强调了药品在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制。
现在我浅谈下对质量风险管理的理解，以便跟大家交流、学习。
我国有关部门近年来一直在加强药品质量风险管理体系的研究和实践，尤其是发生药品生产使用的安全事件之后，药品质量风险管理的需求越显迫切，而将其纳入法规的步伐也在不断提速。
目前包括美国FDA和欧盟的GMP的立足点均是质量风险管理，即根据产品质量的风险特别是对患者的风险，来科学合理地安排资源，摆脱平均分摊资源的不合理状态，消除无效投资，提高管理水平和增强制药行业社会效益。
正是因为有众多的药品安全因素以及国际因素，我们新版GMP才引进了“质量风险管理”这个全新的概念。
新版GMP对质量风险管理主要要求企业在三个不同层面进行控制性评估、管理，尽量降低其人为、质量等各环节上的风险，保证其流通到市场上药品的质量，减少用药风险。
一、是在做决策和思维的时候，先强调质量风险，要基于风险的概念去进行决策；二、是要求企业建立一个风险控制体系，在新产品开发、购置新设备、新建车间以及处理重大客户投诉时，要强调对这
些重要环节进行风险评价；三、是企业在解决具体问题时，应该运用风险评估的手段，就是要用风险管理工具，进行风险识别、分析和评价，作为工作的决策依据。
保护患者无疑是应被关注的首要问题，也是我们基于药品质量风险管理的首要考虑的问题。
众所周知，“风险”是危害发生的可能性和该危害严重性的组合。
然而，要使各利益相关者对风险管理的应用达成共识是不容易的，这是因为各个利益相关者认识到的潜在危害可能不同，并对危害发生的可能性和严重性有不同的判断。
在医药领域中，尽管存在着诸如患者、医疗机构以及政府管理部门和制药企业等多个利益相关者，但通过质量风险的管理来保护患者无疑是应被关注的首要问题。
在一个药品，包括其各个组分的生产和使用过程中，必定会存在一定程度的风险。
其质量方面的风险只是其总体风险的一个组成部分。
必须认识到，只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定，才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致。
通过在产品研发和生产过程中对潜在的质量问题实施前瞻性的识别和控制手段，有效的质量风险管理方法可以进一步确保患者使用到高质量的产品。
此外，当遇到质量问题时，质量风险管理的实施有助于提升决策水平。
有效的质量风险管理能使所作的决策更加全面、合理，同时能向管理部门证明企业的风险处理能力，有助于管理部门监督的深度和广度。
质量风险管理同时也强调其风险性，而风险性却与可检测性有莫
大的相关性。
这点在饮片行业体现的尤为明显和突出。
风险的要素主要体现在其可能性和严重性，可能性或严重性越大，也就即不可预测性越大，其药品的风险性就越大。
也可以这么理解，风险与其产品的可能性和严重性是成正比的。
所以，质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
可以这么理解，质量风险管理是一个大的体系，它大于至少等于现或以前的药品质量管理体系。
它更是一个质量预防的系统管理过程，强调了预防、评估、控制、沟通、审核是其核心要素。
它涉及了产品的整个生命周期，包括药品的研发、生产、销售等各个环节。
质管部：远志
2011年10月31日。