质量风险控制程序
质量风险控制程序
质量风险控制程序一、目的：为了建立一个规范的药品质量风险控制程序。
二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。
三、范围：本程序适用于公司药品质量风险控制的管理。
四、职责：总经理、质量管理人员。
（3）、风险评价：是指是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。
A、风险标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险综合指数=危害严重性指数值ⅹ危害可能性指数值风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～302、风险控制：对于已经评估过的风险，质量保证室应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。
（1）、风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。
风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？（2）、风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：A、降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。
B、无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。
C、风险可以避免或降低，由质量保证室制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质量保证室跟踪监督其落实情况。
D、在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。
E、应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。
（3）、风险接受：是指作出是否接受风险的决定。
A、风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。
B、在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。
质量风险的识别和控制程序
质量风险的识别和控制程序质量风险的识别和控制程序1.概述本文档旨在提供一个详细的质量风险识别和控制程序，以确保项目或产品的质量得以保证。
该程序涵盖了质量风险的识别、评估和控制的各个阶段，并提供了相应的措施和方法。
2.质量风险识别阶段2.1 制定风险识别计划在开始识别质量风险之前，制定一个详细的风险识别计划是必要的。
该计划应包括确定风险识别的范围、参与人员和方法等。
2.2 进行风险识别工作坊组织一个风险识别工作坊，邀请相关的团队成员参与。
通过集体讨论和脑暴的方式，收集和记录可能存在的质量风险。
2.3 信息收集和分析收集项目或产品相关的信息，包括过往的经验教训、类似项目的案例分析等。
对这些信息进行分析，以识别潜在的质量风险。
2.4 风险登记将已识别的质量风险进行登记，包括风险的描述、可能的影响、发生的概率等信息。
3.质量风险评估阶段3.1 确定风险的优先级根据风险的影响程度和发生概率，确定风险的优先级。
可以使用风险矩阵或其他评估工具进行定量或定性评估。
3.2 评估风险的影响和可能性对每个已识别的风险进行影响和可能性的评估。
根据评估结果，确定风险的等级，并将其记录在质量风险登记表中。
3.3 制定风险应对策略根据风险的等级和影响程度，制定相应的风险应对策略。
这包括风险的避免、减轻、转移和接受等措施。
4.质量风险控制阶段4.1 实施风险控制措施根据制定的风险应对策略，执行相应的风险控制措施。
这可能涉及调整项目计划、改进工作流程、加强监督和检查等措施。
4.2 监测风险的变化定期监测已识别的质量风险，及时收集信息并评估风险的变化情况。
根据风险变化情况，及时调整风险应对策略。
4.3 进行风险回顾定期组织风险回顾会议，回顾已实施的风险控制措施的效果。
根据回顾结果，对程序和措施进行调整和改进。
5.附件本文档附带以下附件：________●质量风险识别记录表●风险评估矩阵●风险应对策略表6.法律名词及注释在本文档中，涉及了以下法律名词及注释：________1.质量风险：________指影响项目或产品质量，可能导致质量问题或质量下降的潜在风险。
药品质量风险管理控制程序
药品质量风险管理控制程序简介药品质量是保障患者安全用药的重要因素，对于制药企业来说，控制风险是保证药品质量的关键。
本文档旨在提供一套药品质量风险管理控制程序，确保药品制造和销售过程中的质量风险得到有效管理与控制。
目标- 确保药品制造和销售操作符合国家法规和行业要求；- 确保药品质量符合相关标准和规范；- 建立可持续发展和持续改进的风险管理体系；- 提高患者满意度。
流程1. 风险评估- 在药品研发和生产过程中，开展风险评估，识别和评估可能对药品质量产生影响的因素和活动；- 利用科学的方法和工具，评估与不同风险相关的可能性和严重性；- 对评估出的风险进行分类和排序，确定关键风险。
2. 风险控制- 根据风险评估结果，制定相应的风险控制方案；- 针对关键风险开展风险控制措施，确保每项控制措施的有效性和可操作性；- 建立风险控制档案，记录风险控制措施的执行情况。
3. 风险监测- 对关键风险进行监测，定期进行风险评估和控制措施的效果评价；- 利用统计分析和监测数据，及时发现和纠正潜在风险；- 建立风险监测记录，确保监测数据的完整性和可追溯性。
4. 培训和沟通- 开展药品质量风险管理培训，提高员工的风险意识和操作技能；- 建立内部沟通机制，及时分享风险信息和控制措施；- 定期组织质量会议，评估和改进风险管理控制程序。
5. 持续改进- 建立持续改进机制，利用风险评估和监测的结果，推动药品质量风险管理的不断改进；- 随着科学技术和法规的发展，及时更新和修订风险管理控制程序；- 建立反馈机制，鼓励员工提出改进建议并进行评估和实施。
结论药品质量风险管理控制是保障患者安全用药和企业可持续发展的必要措施。
通过风险评估、风险控制、风险监测、培训和沟通以及持续改进等环节的有序进行，可以有效降低药品质量风险，提高患者满意度，并为药品行业的可持续发展做出贡献。
检验检测质量风险控制程序
检验检测质量风险控制程序检验检测质量风险控制程序1. 引言1.1 背景本旨在建立一个检验检测质量风险控制程序，以确保检验和检测过程的稳定性和质量，从而提高结果的准确性和可靠性。
1.2 目的本程序的目的是确保检验和检测工作的质量，降低风险，确保结果的精确度和可靠性。
通过执行该程序，可以确保人员的工作符合标准要求，并减少可能出现的错误和失误。
2. 质量管理体系2.1 质量政策和目标制定明确的质量政策和目标，以确保所有人员了解并遵守相关要求。
质量政策应包括对质量的承诺，以及实现质量目标的方法和步骤。
2.2 组织结构和职责明确各个部门的组织结构和职责，并建立相应的管理层级和沟通渠道。
确保所有人员明确其在检验检测质量管理中的角色和责任，并提供必要的培训和支持。
2.3 人员资质和培训建立适当的人员资质要求，并制定培训计划，保证人员具备所需的技能和知识。
确保所有参与检验和检测工作的人员都接受过适当的培训，并持有相应的资质证书。
2.4 设备和设施确保使用的设备和设施符合质量要求，并定期进行维护和校准。
建立设备管理程序，包括设备购买、验收、维护和更新的步骤。
2.5 测试方法和程序选择适当的测试方法和程序，并建立相应的标准操作程序（SOP）。
确保SOP完整、准确，并定期更新和审查。
2.6 样品接收和处理建立样品接收和处理的程序，确保样品的完整性和追踪性。
确保样品接收和处理的步骤符合标准要求，并记录相关信息。
2.7 质量控制建立质量控制程序，包括质控样品的使用和分析方法的验证。
确保质量控制的正常运行，并保持记录和存档。
3. 风险评估和控制3.1 风险评估对检验检测过程中可能存在的风险进行评估，并确定相应的控制措施。
评估包括人员、设备、方法和环境等方面的风险。
3.2 风险控制措施建立风险控制措施，包括建立适当的操作规程、培训人员、维护设备、监测环境等。
确保控制措施的有效性，并定期进行评估和更新。
4. 监督和审查4.1 内部审核建立内部审核程序，对质量管理体系的执行情况进行审查。
质量风险控制程序
质量风险控制程序质量风险控制程序一、引言本质量风险控制程序旨在确保在产品或服务的生命周期中能够有效识别、评估和控制质量风险，以确保最终产品或服务的质量符合预期要求。
本程序涵盖了质量管理的各个方面，包括质量计划、风险评估、控制措施和持续改进。
二、质量风险识别⒈制定质量目标和标准：明确产品或服务的质量目标和标准，并将其纳入质量管理计划。
⒉识别潜在的质量风险：通过分析产品或服务的特性、生产过程、供应链、技术要求等，识别可能导致质量问题的潜在风险。
⒊制定风险识别方法：确定适合本组织的风险识别方法，如SWOT分析、质量故障模式与效应分析（FMEA）等。
⒋进行风险识别：使用制定的风险识别方法，对潜在质量风险进行实际分析，确定可能出现的质量问题。
三、质量风险评估⒈评估质量风险的概率和影响程度：对识别出的质量风险进行概率和影响程度的评估，以确定质量风险对产品或服务的潜在影响。
⒉制定风险评估指标：确定适合本组织的风险评估指标，如风险矩阵、风险指数等。
⒊进行风险评估：使用制定的风险评估指标，对质量风险的概率和影响程度进行评估，获得对质量风险的整体评估结果。
四、质量风险控制⒈制定质量风险控制措施：根据评估结果，制定相应的质量风险控制措施，包括但不限于工艺改进、供应链管理、质量培训等。
⒉实施质量风险控制措施：按照制定的措施方案，进行质量风险控制的实施，确保控制措施有效执行。
⒊监控质量风险控制效果：对质量风险控制措施的实施效果进行监控和评估，及时调整和改进措施。
五、质量风险改进⒈收集质量风险数据：定期收集质量风险相关数据，包括产品或服务的质量指标、客户反馈、质量事件等。
⒉分析质量风险数据：对收集到的质量风险数据进行分析，识别质量问题的根本原因和共性问题。
⒊制定改进措施：基于分析结果，制定相应的质量改进措施，包括但不限于流程优化、技术改进、培训提升等。
⒋实施改进措施：按照制定的改进方案，进行质量改进措施的实施，确保改进效果的实现和持续性。
质量风险的识别和控制程序[1]
![质量风险的识别和控制程序[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/d096a9e5a48da0116c175f0e7cd184254b351ba9.png)
质量风险的识别和控制程序质量风险的识别和控制程序简介质量风险是指在项目开发过程中，由于人员、技术、环境等多方面因素导致的可能影响项目质量的风险。
为了保证项目的顺利进行和交付高质量的成果，需要建立一套有效的质量风险识别和控制程序。
本文档将介绍一种质量风险的识别和控制程序，该程序可以帮助项目团队及时发现和应对潜在的质量风险，以确保项目能够按时、高质量地完成。
步骤一：制定质量标准在识别和控制质量风险之前，首先需要建立一套明确的质量标准。
质量标准是指对产品或服务的规范和要求，可以包括功能性、可靠性、性能、可用性等方面。
制定质量标准的过程中，需要考虑到项目的特定需求和客户的期望。
可以通过与相关方进行沟通和协商，明确质量标准的具体内容和要求。
步骤二：识别潜在的质量风险在项目的不同阶段，可能存在各种潜在的质量风险。
为了及时发现这些风险，需要进行质量风险识别的工作。
2.1 制定识别质量风险的方法和工具为了能够全面、系统地识别质量风险，可以采用以下方法和工具：- 专家评审：邀请专业人士对项目进行评审，发现潜在的质量风险。
- 需求分析：通过对需求的分析，识别可能导致质量风险的需求。
- 样本检查：对过往项目或产品进行检查，寻找类似的质量问题。
- 统计分析：通过数据分析，找出可能导致质量问题的关键指标。
- 基于经验的风险识别：根据项目经理和团队成员的经验，识别潜在的质量风险。
2.2 编制质量风险清单在进行质量风险识别的过程中，需要编制一个质量风险清单，记录所有已识别的潜在风险。
清单应包括风险描述、可能导致风险的原因、风险的等级等信息。
步骤三：评估质量风险的影响和概率针对质量风险清单中的每个风险，需要进行影响和概率的评估。
影响评估是指确定风险发生后可能对项目造成的影响程度，概率评估是指确定风险发生的可能性。
可以根据项目团队成员的经验和专业知识，对每个风险进行定量或定性的评估。
评估结果可以用风险矩阵或其他可视化工具进行展示。
质量风险的识别和控制程序
质量风险的识别和控制程序介绍质量风险是指可能影响产品或服务质量的不确定因素，可能导致项目无法达到预期的质量目标。
在项目管理中，识别和控制质量风险非常重要，可以帮助项目团队及时发现和解决质量问题，确保项目顺利进行并交付高质量的成果。
本文将介绍质量风险的识别和控制程序，包括质量风险的识别方法以及如何采取适当的控制措施。
质量风险的识别方法在识别质量风险时，项目团队应该考虑以下几种方法：1. 专家判断请质量管理专家对项目进行评估，并针对可能存在的质量风险进行判断和预测。
他们可以根据过往经验和相关领域的知识，识别出潜在的质量问题。
2. 问卷调查和访谈通过向项目相关方发送问卷或进行个别访谈，了解他们对项目质量的关注点和担忧，并收集他们的反馈意见。
这能够帮助项目团队了解项目质量的潜在风险，并找出需要重点关注的问题。
3. 分析历史数据回顾过去类似项目的数据，分析各种质量问题的发生频率、原因和影响，以便预测可能的质量风险。
这可以帮助项目团队了解过去的经验教训，并采取相应的措施来规避类似的问题。
4. 监测和分析通过监测和分析项目执行过程中的关键指标和数据，发现潜在的质量风险。
例如，通过监测产品或服务的关键性能指标，发现可能存在的质量问题。
质量风险的控制措施一旦识别出质量风险，项目团队应采取适当的控制措施，以减轻或消除质量风险的影响。
以下是一些常用的质量风险控制措施：1. 制定和执行质量管理计划质量管理计划是项目团队用来管理和控制项目质量的指南。
项目团队应该制定一个详细的质量管理计划，并按照计划执行各项质量控制活动，确保项目按照质量标准和要求进行。
2. 进行质量审查和测试项目团队应定期进行质量审查和测试，以评估项目的质量状况。
通过对产品或服务进行严格的测试和评估，可以及早发现和解决潜在的质量问题。
3. 进行质量培训为项目团队成员提供相关的质量培训，使他们熟悉质量标准和要求，并能够识别和解决质量问题。
定期组织培训和工作坊，提高团队成员的质量意识和能力。
质量风险的识别和控制程序
质量风险的识别和控制程序正文：一、背景质量风险是指影响产品或服务质量的各种不确定性因素，包括供应商质量、生产过程控制、产品设计等等。
为了保证产品或服务的质量，识别和控制质量风险是至关重要的。
本文档旨在提供质量风险的识别和控制程序，以确保质量风险得到及时识别、评估和控制。
二、质量风险识别程序⒈问题定义在识别质量风险之前，需要明确产品或服务的关键要素和质量目标。
通过与相关部门和利益相关方进行沟通，明确产品或服务的质量要求和预期目标。
⒉数据收集收集相关数据以了解当前产品或服务的质量状况，包括但不限于以下方面：●过往质量问题的记录和分析●客户投诉和反馈信息●供应商质量评估数据●内部质量检查结果⒊风险识别根据收集到的数据，对可能产生质量风险的因素进行识别。
可以采用SWOT分析、鱼骨图等方法来帮助发现潜在的质量风险因素，并将其列入质量风险清单。
⒋风险评估对质量风险进行评估，确定其对产品或服务质量的影响程度和概率。
可以使用风险矩阵或其他评估方法进行量化评估，以便更好地确定质量风险的优先级和紧急程度。
⒌风险优先级确定根据风险评估的结果，确定质量风险的优先级。
将质量风险按照影响程度和概率进行排序，以便在资源有限的情况下优先处理高优先级的质量风险。
三、质量风险控制程序⒈风险控制策略根据质量风险的优先级和紧急程度，制定相应的风险控制策略。
风险控制策略应包括以下方面：●供应商管理：加强对供应商的质量管理和监督，确保供应链中的质量风险得到控制。
●过程控制：优化生产过程，进行过程监控和控制，降低质量风险的发生概率。
●设计改进：根据质量评估结果，对产品或服务进行设计改进，降低质量风险的影响程度。
●培训与沟通：加强员工培训，提高质量意识和技能水平，并建立良好的沟通机制。
⒉风险控制计划根据风险控制策略，制定风险控制计划。
风险控制计划应明确质量风险控制的具体措施、责任人和时间表，并进行有效的资源调配。
⒊风险监测与改进建立质量风险监测和改进机制，对已经实施的控制措施进行监测和评估，并及时进行调整和改进。
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1 目的对质量风险进行准确识别和有效控制，以提高药品质量保证能力，促进质量管理体系的有效运行。
2范围：适用于公司质量体系内与产品质量形成有关的全部过程的质量风险管理。
3 术语和定义3.1 风险：风险为伤害发生的概率和伤害程度的综合体现，而伤害是指对健康造成的危害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。
3.2 药品风险的涵义：生物性：主要包含细菌、霉菌、致病菌等方面的污染；化学性：主要包含生产过程中由于清洁剂、杀菌剂残留带来的污染，以及物料在生产、储存以及转运过程中一些致敏物质、有毒金属方面的污染等；物理性：主要包含杂质、性状等方面不符合产品质量标准要求。
4 职责4.1 质量风险管理组长：负责协调跨职能和部门的质量风险管理。
确保质量风险管理程序按本规程执行，并且有充足的资源可用。
4.2 质量负责人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。
4.3 生产部、质量保证部、中心化验室、生产车间：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。
5 管理过程5.1 风险管理的内涵5.1.1 风险管理是一个过程，由风险的识别、量化、评价、控制、评审等过程组成，通过计划、组织、指挥、控制等职能，综合运用各种科学方法来保证活动顺利完成。
5.1.2 药品质量风险管理的涵义5.1.2.1 药品质量风险管理是在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制。
5.1.2.2 药品质量风险管理是指在以上的各个环节中都有各自的风险需要进行风险管理，并且均按照以下流程去管理。
版号：01 文件名称质量风险控制程序文件编号ZX/GA-50-0065.2 药品质量风险管理流程5.2.1 风险评估是指对风险进行识别、分析并评价，确定风险事件、风险类别或类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害影响模式。
5.2.1.1 风险识别系统地运用信息来辨识危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见以及基于风险涉众的考虑。
风险识别主要关注“什么可能出错？”这个问题，包括识别可能的结果。
5.2.1.2 风险分析对风险所关联的已经辨识了的危险因素进行估计，是对发生事件可能性与伤害严重性进行定量或定性分析的过程。
5.2.1.3 风险评价对已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。
⑴风险的等级可以采用定性和定量的方式来描述。
⑵定性的方式是采用综合性的评价性内容来描述，带有直觉因素。
对于风险等级的评定可通过下列矩阵来实现：版号：01 文件名称质量风险控制程序文件编号ZX/GA-50-006表：风险等级划分表风险等级发生的可能性和后果表示重大风险可能性大，损失大，项目由可行转变为不可行，需要采取积极有效的防范措施。
S较大风险可能性较大，或者损失较大，损失是项目可以承受的，必须采取一定的防范措施。
H一般风险可能性不大，或者损失不大，一般不影响项目的可行性，应采取一定的防范措施。
M较小风险可能性较小，或者损失较小，不影响项目的可行性。
L微小风险可能性很小，且损失较小，对项目的影响很小。
N5.2.2 风险控制在进行充分风险分析的基础上，针对风险起因制定预防措施，减低风险至可接受程度。
5.2.2.1 风险降低⑴风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和可能性所采取的行动，改善危险因素和质量风险可检测性的过程也可能作为一个风险控制策略中的一部分。
⑵通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险，因此，在实施风险降低过程后，可能会适当地返回到风险评估过程中对风险中任何可能的改变进行辨识和评价。
5.2.2.2 风险接受⑴风险接受可以是一个接受剩余风险的主动决定，或者是当剩余风险不具体时的被动接受。
⑵对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受的水平。
5.2.3 风险沟通5.2.3.1 各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通，质量风险管理过程的输出/结果应当进行适当的沟通和存档.5.2.3.2 沟通有可能包括下列相关方：⑴药监与行业: 可以通过现有的规章或指南来进行质量风险管理沟通；⑵行业与患者；⑶公司内部；⑷行业内部或药监系统内部等。
5.2.3.3 沟通的信息一般包括质量风险的存在性、性质、形式、概率、严重性、可接受性、控制、处理、可检测性及其它有关方面，并非每个风险接受都要进行风险沟通。
5.2.4 风险评审5.2.4.1 对风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管理结果是否达到预期目的，是否对风险进行了适当并有效的控制。
5.2.4.2 对风险管理过程输出/结果进行评审应当考虑采用新的知识和经验，评审频率应该取决于风险水平。
5.2.4.3 风险评审可能包括对风险接受决策的重新考虑。
5.3 药品质量风险管理的适用范围主要包括以下情况：5.3.1 新产品的上市，产品的稳定性管理。
5.3.2 产品和物料的放行，产品的召回。
5.3.3 仪器的确认与校验。
5.3.4 评估工艺的薄弱和高风险区。
5.3.5 设定生产的标准和工艺参数。
5.3.6 评估变更影响。
5.3.7 确定偏差调查和纠正措施的程度5.4 质量风险管理程序5.4.1 风险管理流程图风险管理流程图5.4.2 根据以上流程图，执行以下步骤，启动并计划质量风险管理程序。
5.4.2.1 确定风险项目（确定难题或风险问题），包括对相关潜在风险的设想。
质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。
5.4.2.2 组建质量风险管理小组由风险问题部门负责人或其指定人员担任组长，风险管理小组成员应包括风险问题部门的成员及质量保证部人员。
根据需要，也可以邀请其他相关部门人员参加。
5.4.2.3 风险管理小组长，搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。
5.4.2.4 风险管理小组成员依据自己的专业，找到该项目中可能存在的影响产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性。
5.4.2.5 质量风险分析的方法在风险分析及评估过程中，如若可能，应用风险管理工具分析和评估风险。
风险评估工具的适用性由危险源的特点和可能造成的严重性确定。
基本风险管理工具有：⑴简易化工具（流程图、检查表等等）⑵失败模式效果分析（FMEA）⑶危害分析及关键控制点（HACCP）⑷鱼骨图分析⑸支持的统计学工具5.4.2.6 风险评估的结果是对风险的定量评估，或是对风险范围的定性描述。
当风险被定性描述为“高”“中”“低”时，尽量要对其进行详细描述。
5.4.2.7 风险管理小组根据的风险分析的结果，拟定风险控制方式和实施计划。
5.4.2.8 风险管理小组汇总以上风险评估的结果，起草《质量风险评估表》第一部分内容，《质量风险评估表》第一部分的内容应包括：风险项目名称、风险发生后的危害、目前的控制方式、风险分析、风险评价及拟定风险控制方式和实施计划等。
5.4.2.9 风险管理小组依据经批准后的风险控制方式和实施计划执行风险控制。
5.4.2.10 风险管理小组根据风险控制实施的结果，对控制后的风险项目重新进行风险评估，以确定风险是否消除或降低风险至可接受的程度。
5.4.2.11 风险控制执行完毕后的风险再评估内容应包括但不限于以下内容：控制方式实施后的风险结果、实施风险控制方式前后的风险对比、实施结论等。
5.4.2.12 《质量风险评估表》第二部分内容交相关部门会审，如果经会审确认风险已经消除或降低至可接受程度的，则接受风险，由质量负责人关闭风险管理程序；如果结论经会审确认风险没有消除或降低至可接受的程度，拒绝风险，则重新启动风险管理程序，重新启动风险管理程序仍沿用原来的编号，但需在编号后加R×，×代表一位流水号。
5.4.2.13 对于质量风险分析及实施的结果，应与相关部门进行必要的信息分享及交换。
5.4.2.14 完成的《质量风险评估表》一式两份，即发起部门和质量保证部各一份。
5.4.2.15 质量风险回顾：每年在年度回顾中对质量风险进行回顾。
5.5 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5.6 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
5.7 质量风险管理的方向在药品整个生命周期内容易产生质量问题或缺陷的环节就是风险管理的方向。
5.7.1 影响药品质量的主要因素体现在以下8个方面。
这8个方面作为质量风险管理的主要方向：5.7.1.1 人员的素质与操作水平。
5.7.1.2 原辅材料变动引起的质量风险。
5.7.1.3 与药物直接接触的包装材料。
5.7.1.4 生产工艺变更引起的风险。
5.7.1.5 关键设备的变更。
5.7.1.6 外协作、供应链的变动。
5.7.1.7 公用系统、环境的变更。
5.7.1.8 流通、使用环节的疏漏。
5.7.2 建立不同侧重点的风险管理制度各相应的部门建立针对上述8个方面的不同侧重点的风险管理制度。
药品质量风险管理是全员参与的质量管理，要结合企业的质量方针对药品生产实施全面的质量管理。
5.7.3 质量风险集中于两个方面，即工艺变更和供应链的变更。
5.7.3.1 药品生产工艺变更引起的质量风险任何一个批准实施并经验证过的生产工艺在变更时都会或多或少影响产品质量，这就要求对工艺变更进行质量风险的管理，确定其对质量产生的影响，并进行有效的验证，以确保药品质量标准能严格执行。
⑴生产工艺变更引起的质量风险评估可分二类变更和三类变更两种形式评估。
⑵二类变更：生产设备的改变（包括新增和报废）、关键生产条件的变更⑶三类变更：制剂的生产工艺发生重大变更、制剂处方变更5.7.3.2 供应链变动引起的质量风险的管理原辅料、包材在药品生产过程中若发生变更也会对药品产生质量缺陷。
在供应链发生变化时要进行验证并做好稳定性考察，确保药品质量不受影响，对不符合要求的原辅、包材应拒绝使用。
6 相关文件6.1 数据统计分析程序6.2 变更管理程序7 记录质量风险评估表8 变更历史培训：培训部门：质量保证部培训对象：质量保证部、中心化验室、供应部、生产部、工程部、物控部负责人、车间管理人员、生产副总、质量副总、总经理培训时间：20 分钟附件1吉林紫鑫药业股份有限公司质量风险评估表。