风险管理控制程序
IATF16949-风险管理控制程序
IATF16949-风险管理控制程序概述IATF16949是汽车行业常用的质量管理系统标准，该标准要求企业在生产制造过程中对各种可能产生风险的环节进行全面的控制。
因此，进行风险管理和控制是IATF16949标准实施的必备条件之一。
本文将介绍IATF16949标准下的风险管理控制程序。
风险管理控制程序IATF16949标准要求企业制定风险管理控制程序，以识别、评估和控制生产制造过程中存在的潜在风险。
风险管理控制程序分为四个阶段：1.风险识别风险识别是风险管理控制程序的第一步。
企业需要通过对生产制造过程中所有环节进行分析，识别可能存在的风险点。
企业应该根据实际情况，考虑到生产制造过程中可能产生的人员、材料、设备、环境等因素，全面识别各个环节中可能存在的风险。
2.风险评估在识别出潜在风险点后，企业需要对这些风险进行评估，以确定其严重性和可能性。
企业可以根据实际情况，制定评估方法，进行风险量化分析，以确定哪些风险对生产制造过程的影响最为严重，并针对这些风险进行优先处理。
3.风险控制在确定了潜在的风险点后，企业需要制定相应的控制措施，以控制这些风险，并保证生产制造过程的质量和安全。
企业可以采取多种控制措施，如流程改进、安全培训、设备维护保养等，以消除或降低风险的影响。
4.风险监测和改进在制定好风险控制方案后，企业需要不断进行风险监测和改进，以确保控制措施的有效性，及时调整控制方案，并改进相关的管理制度和流程。
企业应定期开展内部审查和评估，对风险管理控制程序进行监督和改进，从而保证IATF16949标准的有效实施。
总结风险管理控制程序是IATF16949标准实施的核心内容，对于保障企业产品的质量和安全至关重要。
企业应该重视风险管理控制工作，切实落实风险管理控制程序，在实践中逐步完善和改进，实现长期有效的风险管理和控制。
风险管理控制程序
风险管理控制程序引言概述：在当今竞争激烈的商业环境中，风险管理成为企业必不可少的一部分。
风险管理控制程序是企业为了识别、评估和应对各种风险而制定的一套程序和政策。
本文将从风险管理控制程序的概念、重要性、实施步骤、监控和改进以及案例分析等方面进行详细介绍。
一、风险管理控制程序的概念1.1 风险管理控制程序是什么？风险管理控制程序是企业为了降低风险并保护自身利益而制定的一系列策略、政策和程序。
1.2 风险管理控制程序的目的是什么？其主要目的是帮助企业识别和评估潜在风险，并采取相应措施来降低风险对企业的影响。
1.3 风险管理控制程序的核心内容有哪些？核心内容包括风险评估、风险控制、风险监控和风险应对等方面。
二、风险管理控制程序的重要性2.1 为什么企业需要风险管理控制程序？企业面临各种内部和外部风险，如市场波动、竞争压力、自然灾害等，需要通过风险管理控制程序进行有效管理。
2.2 风险管理控制程序能带来哪些好处？能帮助企业降低损失、提高决策效率、增强企业竞争力，保证企业可持续发展。
2.3 风险管理控制程序对企业的影响有哪些？能够提高企业的整体风险管理水平，增强企业的抗风险能力，提升企业价值和声誉。
三、风险管理控制程序的实施步骤3.1 制定风险管理政策和目标明确企业的风险管理政策和目标，确定风险管理的范围和目标。
3.2 风险识别和评估通过风险识别工具和技术，对企业可能面临的各种风险进行识别和评估。
3.3 制定风险应对策略根据风险评估结果，制定相应的风险应对策略，包括风险控制、风险转移、风险避免等。
四、风险管理控制程序的监控和改进4.1 监控风险管理执行情况定期审查和监控风险管理控制程序的执行情况，及时发现问题并采取纠正措施。
4.2 不断改进风险管理控制程序根据监控结果和实际情况，不断改进和完善风险管理控制程序，提高其适应性和有效性。
4.3 培训员工和提高意识加强员工的风险管理意识，定期进行相关培训，确保员工能够有效执行风险管理控制程序。
风险管理控制程序
风险管理控制程序风险管理控制程序是一种用于识别、评估和应对风险的系统化方法。
它能够帮助组织在面临各种不确定性和潜在威胁时，制定有效的决策和行动计划，以最大程度地降低风险对组织目标的影响。
一、风险管理控制程序的目标和原则风险管理控制程序的目标是保护组织的利益，确保其可持续发展。
其原则包括：1. 组织风险管理的一体化：将风险管理纳入组织的战略规划、运营和决策过程中，确保风险管理与组织的目标一致。
2. 风险管理的全员参与：确保所有员工都参与到风险管理中，共同识别、评估和应对风险。
3. 风险管理的持续改进：不断优化风险管理控制程序，提高风险识别和应对的准确性和效率。
二、风险管理控制程序的步骤1. 风险识别：通过各种方法（如风险矩阵分析、头脑风暴等），识别可能对组织目标产生负面影响的风险。
2. 风险评估：对已识别的风险进行评估，确定其可能性和影响程度，并根据评估结果对风险进行分类和排序。
3. 风险应对：根据风险评估的结果，制定相应的风险应对策略和措施，包括风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受等。
4. 风险监控：建立风险监控机制，定期跟踪和评估已采取的风险应对措施的有效性，及时调整和改进措施。
5. 风险沟通：与相关利益相关方进行有效的沟通，共享风险信息，提高风险意识和应对能力。
三、风险管理控制程序的工具和技术1. 风险矩阵分析：将风险的可能性和影响程度综合考虑，将风险分类为高、中、低等级，以便优先处理高风险。
2. 头脑风暴：通过集思广益，开展创造性的讨论，挖掘潜在的风险和应对措施。
3. SWOT分析：评估组织的优势、劣势、机会和威胁，为风险识别和应对提供参考。
4. 情景分析：通过设定不同的情景，预测可能发生的风险事件及其影响，制定相应的应对策略。
5. 统计分析：利用统计方法对历史数据进行分析，预测未来可能发生的风险事件和其概率。
四、风险管理控制程序的实施要点1. 领导层的承诺和支持：组织领导层应重视风险管理，为其提供足够的资源和支持，并树立榜样。
公司风险管理控制程序
公司风险管理控制程序一、引言风险管理是每个企业必须面对的重要任务，对于一个公司而言，建立和实施有效的风险管理控制程序是确保其长期稳定经营的关键。
本文旨在介绍一套公司风险管理控制程序，以帮助公司识别、评估和处理各种潜在风险，并确保风险管理措施的有效执行。
二、风险识别与评估1. 风险识别：公司应该设立一个专门的风险管理部门，负责识别和跟踪各种内部和外部风险。
该部门应该与其他部门紧密合作，收集和分析有关风险的信息，确保及时发现潜在风险。
2. 风险评估：对于每个已识别的风险，公司应该进行全面的评估，包括可能引发这些风险的原因、潜在影响的程度以及可能的控制措施。
评估应基于已有的数据和统计信息，并结合专业意见和经验判断。
三、风险控制措施1. 风险管理策略制定：对于不同类型的风险，公司应该制定相应的风险管理策略，以减少风险对业务的不利影响。
这些策略可以包括避免、减轻、转移和接受风险等不同的控制措施。
2. 控制措施实施：一旦制定了风险管理策略，公司应该确保其有效实施。
这需要明确责任和权限，制定相应的操作规程和工作流程，并进行周期性的监督和检查。
3. 内部控制制度建立：内部控制是确保企业正常运营和防范各类风险的重要手段。
公司应该建立和完善内部控制制度，包括财务、操作、信息安全等各个方面，并制定相应的审计制度，定期对内部控制效果进行评估和改进。
四、风险应急预案1. 应急预案制定：针对一些重大风险事件，公司应该制定相应的应急预案，以确保在发生风险事件时能够迅速响应和应对。
应急预案应该明确各个部门的职责和协作机制，并与相关组织进行联络和合作。
2. 应急演练与培训：定期组织应急演练，以确保员工掌握相应的应急处理流程和技能。
并通过培训和教育，提高员工对风险管理的意识和能力。
五、风险监控与改进1. 风险监控：公司应该设立风险监控机制，对已识别的风险进行定期或实时监测。
监控可以通过各种手段，如数据分析、定期报告、内部审计等来进行。
风险管理控制程序
风险管理控制程序风险管理控制程序是指为了有效识别、评估和应对潜在风险而制定的一系列操作和措施。
它是组织在运营过程中保护财产、维护声誉和实现目标的关键工具。
本文将详细介绍风险管理控制程序的标准格式，包括背景介绍、目的和范围、程序流程、责任和权限、记录和报告等方面。
一、背景介绍风险管理控制程序是为了应对不确定性和潜在威胁而制定的一套方法和措施。
在现代商业环境中，各种风险如金融风险、市场风险、操作风险等都可能对组织的利益和声誉造成严重影响。
因此，建立风险管理控制程序是组织成功运营的必要条件。
二、目的和范围风险管理控制程序的目的是确保组织能够有效识别、评估和应对潜在风险，减少风险对组织的负面影响。
该程序适用于所有组织的运营活动，包括但不限于财务管理、人力资源管理、供应链管理等。
三、程序流程1. 风险识别：组织应通过内部和外部信息收集、风险评估工具和技术等方法，识别与其运营活动相关的潜在风险。
2. 风险评估：组织应对已识别的风险进行评估，确定其潜在影响和可能发生的概率，并将其分类为高、中、低风险等级。
3. 风险应对策略：基于风险评估结果，组织应制定相应的风险应对策略，包括风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受等。
4. 风险控制措施：组织应制定具体的风险控制措施，并将其纳入相关的管理流程和操作规范中，确保其有效执行。
5. 风险监测和审查：组织应定期监测已实施的风险控制措施的有效性，并进行风险审查，以及时调整和改进风险管理控制程序。
四、责任和权限1. 高层管理者：负责制定和推动风险管理控制程序的实施，并提供必要的资源和支持。
2. 风险管理团队：负责风险识别、评估和应对策略的制定和实施，并监测风险控制措施的有效性。
3. 部门经理：负责在其部门内执行风险控制措施，并确保员工遵守相关规定和程序。
4. 员工：负责按照规定的风险管理控制程序执行工作，并及时报告发现的潜在风险。
五、记录和报告1. 风险管理记录：组织应建立风险管理记录，包括风险识别报告、风险评估结果、风险应对策略和风险控制措施的执行情况等。
风险管理控制程序
风险管理控制程序引言概述：风险管理控制程序是一个组织或者企业为了应对潜在风险而制定的一套规范和流程。
它的目的是匡助组织识别、评估和控制风险，以保护组织的利益和资产。
本文将从五个大点出发，详细阐述风险管理控制程序的重要性和实施步骤。
正文内容：1. 风险识别1.1 环境分析：通过对组织内外部环境的分析，识别可能对组织产生影响的风险因素。
这包括政治、经济、社会、技术等方面的因素。
1.2 业务分析：对组织的业务流程和操作进行分析，识别可能存在的风险点和潜在风险。
这包括流程中的漏洞、人为失误、技术问题等。
1.3 数据分析：通过对组织的数据进行分析，识别可能存在的数据安全风险、信息泄露风险等。
2. 风险评估2.1 风险概率评估：根据风险发生的概率，对各个风险进行评估，确定其可能性大小。
这可以通过历史数据、统计模型等方法进行评估。
2.2 风险影响评估：评估各个风险发生后对组织的影响程度，包括财务损失、声誉伤害、法律责任等。
这可以通过定量和定性的方法进行评估。
2.3 风险优先级评估：结合风险概率和风险影响，对各个风险进行优先级排序，确定哪些风险需要重点关注和控制。
3. 风险控制3.1 风险规避：通过调整组织的业务流程、采取措施避免或者减少风险的发生。
例如，限制某些高风险操作、加强安全措施等。
3.2 风险转移：将风险转移给其他组织或者个人，通过购买保险等方式来减少组织承担的风险。
例如，购买财产保险、责任保险等。
3.3 风险减轻：通过采取措施减少风险的影响程度，即使风险发生也能够尽量减少损失。
例如，备份数据、建立灾备系统等。
4. 风险监控4.1 风险监测：持续对组织的风险进行监测和跟踪，及时发现风险的变化和新的风险。
例如，建立风险监测系统、定期进行风险评估等。
4.2 风险报告：定期向组织的高层管理人员提交风险报告，包括风险的识别、评估、控制措施的执行情况等。
这有助于高层管理人员了解组织的风险状况，做出相应决策。
4.3 风险应对：在风险发生后，及时采取措施应对风险，减少损失。
风险管理控制程序
风险管理控制程序一、背景介绍风险管理是指在组织活动中识别、评估和应对可能对目标实现产生负面影响的不确定性因素的过程。
为了有效管理风险，组织需要建立一套完善的风险管理控制程序，以确保风险能够被及时识别、评估和控制，从而降低风险对组织目标的影响。
二、风险管理控制程序的目的风险管理控制程序的目的是确保组织能够在面临各种风险时采取适当的措施，以最大程度地降低风险对组织目标的影响。
通过建立风险管理控制程序，组织可以更好地识别和评估风险，并制定相应的控制策略和行动计划，以减少风险事件的发生概率和影响程度。
三、风险管理控制程序的步骤1. 风险识别风险识别是风险管理的第一步，通过采集和分析相关信息，确定可能对组织目标实现产生负面影响的不确定性因素。
在风险识别阶段，可以采用以下方法：- 内部审核：对组织内部的各个方面进行审核，识别潜在的风险因素。
- 外部调研：了解行业趋势、市场变化和竞争对手的情况，识别外部风险因素。
- 经验总结：分析过去的风险事件和教训，总结出可能浮现的风险因素。
2. 风险评估风险评估是对已经识别的风险进行定量或者定性的评估，以确定其可能性和影响程度。
在风险评估阶段，可以采用以下方法：- 概率分析：通过统计数据和模型，计算风险事件发生的概率。
- 影响分析：评估风险事件发生后对组织目标的影响程度。
- 风险矩阵：将概率和影响程度综合考虑，对风险进行分类和排序。
3. 风险控制风险控制是针对已经评估的风险制定相应的控制策略和行动计划，以减少风险事件的发生概率和影响程度。
在风险控制阶段，可以采用以下方法：- 风险避免：通过调整组织活动或者决策，避免与风险相关的行为。
- 风险减轻：采取措施降低风险事件的概率或者影响程度，如加强内部控制、改进流程等。
- 风险转移：通过购买保险或者与其他组织合作，将部份风险转移给第三方。
4. 风险监控风险监控是对已经采取的风险控制措施进行跟踪和评估，以确保控制措施的有效性和适合性。
风险管理控制程序
风险管理控制程序一、背景介绍风险管理是企业管理中的重要环节，旨在识别、评估和控制可能对企业目标达成产生不利影响的风险。
风险管理控制程序是指为了保护企业利益，预防和减轻风险带来的损失而制定的一系列措施和步骤。
本文将详细介绍风险管理控制程序的标准格式。
二、程序目的风险管理控制程序的目的是确保企业能够及时、准确地识别、评估和控制风险，以保障企业的可持续发展和利益最大化。
三、程序范围本程序适用于所有涉及风险管理的部门和岗位，并覆盖企业的各项业务活动。
四、程序内容1. 风险识别a. 风险识别的责任和权限分配：明确各级管理人员和相关部门的风险识别责任和权限，并建立相应的风险识别机制。
b. 风险识别方法和工具：制定风险识别的方法和工具，如SWOT分析、风险矩阵等，以全面、系统地识别潜在风险。
2. 风险评估a. 风险评估标准和指标：明确风险评估的标准和指标，以量化风险的严重程度和可能性，并确定风险的优先级。
b. 风险评估方法和工具：制定风险评估的方法和工具，如风险矩阵、风险评分模型等，以科学、客观地评估风险。
3. 风险控制a. 风险控制措施的制定：针对不同风险，制定相应的风险控制措施，并明确责任人和执行时间。
b. 风险控制措施的执行：确保风险控制措施的有效执行，监督和检查措施的执行情况，并及时调整和改进措施。
4. 风险监测与报告a. 风险监测指标和频率：确定风险监测的指标和频率，以及监测的方法和工具，如关键绩效指标、风险报告等。
b. 风险报告的内容和格式：规定风险报告的内容和格式，包括风险的识别、评估、控制情况和改进措施等。
5. 风险应急管理a. 应急预案的制定：制定风险应急预案，明确应急响应的程序和责任人，并进行演练和评估。
b. 应急响应和恢复：在发生风险事件时，按照应急预案进行应急响应和恢复，以最小化损失和影响。
6. 风险管理监督和评估a. 监督和评估机制：建立风险管理的监督和评估机制，包括内部审核、外部评估等，以确保风险管理控制程序的有效性和适应性。
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风险管理控制程序1. 目的为满足医疗器械法律法规和标准的要求，依据YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007标准，通过对产品风险的分析、控制，确保产品按预期用途使用时使患者和使用者的风险降低到可接受水平。
2. 适用范围适用于对本公司医疗器械产品生产周期的全过程进行风险控制，并形成风险管理报告。
3.定义3.1 风险：损害发生率与该损害严重程度的结合。
3.2 风险分析：系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。
3.3 风险评定：包括分先分析和风险评定的全过程。
3.4 风险控制：做出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。
3.5 风险估计：用于对损害发生概率和该损害严重程度赋值的过程。
3.6 风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。
3.7 风险管理：用于风险分析，评价，控制和监视工作的管理方针，程序以及其实践的系统运用。
4. 职责4.1 总经理4.1.1 进行风险管理策划，致力于全部风险可接受。
4.1.2 负责提供适当的资源和人员。
4.1.3 规定风险管理的职责和权限，确定风险小组成员。
4.1.4 制定本公司风险可接受性准则方针。
4.2 管理者代表4.2.1 确保公司风险管理制度的建立，实施和保持。
4.2.2 对风险管理过程的实施和效果进行监督。
4.2.3 主持评审产品风险管理过程。
4.3 研发部：负责组织相关部门实施风险控制，并形成风险管理报告；4.4 品质部：参与风险管理，负责保存风险管理报告，保存期限为最后一批产品出厂后的一个寿命期，或法规要求中的最长者。
4.5 各部门负责风险控制和生产后信息反馈的管理。
5. 工作程序5.1 风险管理方针5.1.1 对所有的医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新的危害，或者产生的新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接受性准则的产品，才可接受。
5.1.2 对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险，如果估计损害的风险的严重程度是可忽略的，则风险是可接受的，对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将分先降低到可接受水平。
5.1.3 可接受的风险应是5.1.3.1 损害发生的概率，即损害发生的经常性，用Pi表示，i=1.2.3.4.5.6。
5.1.3.2 损害的后果，即它的严重性，用Si来表示，其中i=1.2.3.4.5。
5.1.3.3 可接受风险用Ac来表示，Ac=Pi*Si。
Ac≤4为可接受风险。
5.1.4 对根据风险可接受准侧判定为不可接受的风险，而进一步的风险控制又不可的风险，应进行风险/收益分析，只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。
5.1.5 根据风险可接受准则判定为可接受的，但风险又没有小到可忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险。
5.2 风险可接受性准则5.2.1 风险的严重水平分级5.2.2 风险的概率等级5.2.3 风险可接受性准则5.2.3.1 A：可接受的风险5.2.3.2 R：合理可行降低的风险5.2.3.3 U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。
5.2.4 风险评价准则系数分析5.2.4.1 可接受系数Ac，Ac=Pi*Si。
5.2.4.2 广泛可接受区Ac≤4。
该区域内，风险是可接受的，并且不需要主动采取控制措施。
5.2.4.3 合理可行区：4＜Ac≤16。
该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可能性，然后对风险和受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的，如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。
任何风险都应降到可行的最低水平。
5.2.4.4 不容许区：Ac＞16。
该区域内，如果风险不能予以降低，则判断为是部容许的。
5.3 人员资格5.3.1总经理在产品的研发设计阶段，指派相关人员组成风险管理小组。
5.3.2风险管理小组包括研发部、品质部、生产部相关人员，必要时请外部专家。
小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的医疗器械（或类似医疗器械）及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。
5.3.3公司保持风险管理小组成员适当的资格鉴定记录。
5.4风险管理计划5.4.1 研发部参照YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007标准附录F制定风险管理活动计划。
对公司的医疗器械产品编制《风险管理计划》。
风险管理计划应是风险管理文档的一部分。
5.4.2 此项计划应包括至少以下几个方面：a)计划的范围，判定和描述医疗器械及每个计划要素所适用的寿命阶段；b)建立风险管理小组，确定责任和权力；c)风险管理活动的评审需求；d)依据用于判定风险可接受性的方针，确定的风险可接受性准则（包括当无法估计损害发生的概率时的风险可接受性准则）；e)验证活动；f)与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。
5.5 风险分析5.5.1 医疗器械预期用途和与安全有关特征的判定5.5.1.1 对所考虑的医疗器械，应将预期用途级合理可预见性的误用；判定能影响医疗器械安全性的定型和定量特征，记录于《风险管理文档》，并保存。
5.5.2 危害的判定：应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已或可预见性危害，并保存记录。
5.5.3 估计每个危害处境的风险5.5.3.1 应考虑可能造成危害处境的合理可遇见的事件序列和组合，造成危害的处境应予以记录在《风险管理文档》。
5.5.3.2 对每一个判定的危害处境，都应利用可得的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。
对于其损害发生概率不能加以估计的危害处境，应编写一个《危害可能后果清单》以用于风险评价和风险控制。
5.5.3.3 任何对于损害发生的概率和损害的严重程度进行定量或定性分析都应记录。
5.6 风险评价5.6.1对于每个判定的危害处境，风险管理小组应评价其风险水平，并根据风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。
5.6.2风险评价的结果记录于风险管理档案。
5.6.3定期查看风险管理档案检查其符合性。
5.7 风险控制5.7.1降低风险：当需要降低风险时，风险管理小组根据5.7.2至5.7.8规定的程序控制一个或多个风险。
5.7.2风险控制方案分析：风险管理小组识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。
风险管理小组按下列顺序，依次使用一种或多种控制方案：a)通过设计取得的固有安全性；b)医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；c)告知安全信息。
5.7.3风险控制措施实施：风险管理小组组织相关部门实施所分析的风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。
5.7.4风险控制措施验证：风险管理小组组织相关部门对所实施的风险控制措施的有效性予以验证。
验证过程和结果应记录于风险管理档案。
5.7.5剩余风险评价：风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录于风险管理档案。
如果剩余风险不符合准则要求，则应该从本程序5.7.2开始采取进一步风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。
5.7.6 风险、受益分析5.7.6.1如果使用风险管理计划中建立的准则，判定剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过风险。
5.7.6.2如果证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。
如果医疗受益超过剩余风险，则执行5.7.7。
5.7.6.3为说明剩余风险所必需的资料和风险/受益分析的记录应存入风险管理档案。
5.7.6.4定期查看风险管理档案检查其符合性。
5.7.7风险控制措施产生的风险5.7.7.1风险管理小组应对风险控制措施进行评审，以便判定：a)是否引入了新的危害或危害处境；b)风险控制措施引入是否影响已判定危害处境的风险估计。
5.7.7.2新的风险依据程序5.5.3 至5.7.6进行管理。
5.7.8风险控制的完整性：风险管理小组确保已判定危害处境的一个或多个风险被考虑到。
这些活动的结果记录于风险管理档案。
5.8 综合剩余风险可接受性的评价5.8.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。
5.8.2如果应用风险管理计划中建立的准则，判定全部剩余风险是不可接受的，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗器械受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。
如果上述证据支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则所有剩余风险是可接受的。
否则，全部剩余风险是不可接受的。
5.8.3全部剩余风险评价的结果记录于风险管理档案。
5.8.4定期查看风险管理档案检查其符合性。
5．9 风险管理报告本公司按风险管理的流程将风险管理结果形成风险管理报告,并作出被分析产品所考虑到预期应用和用途，与已判定危害有关的剩余风险是否达到可接受水平的结论。
5.10 生产和生产后信息5.10.1研发部、品质部、生产部要收集生产后和生产后阶段得到的医疗器械（或相似医疗器械）的信息。
收集和评审以下方面的信息：a)对本公司的医疗器械产品操作者、使用者，或安装、使用和维护人员的信息；b)新的或修订的产品标准；c)同时收集市场上与本公司产品相类似医疗器械的信息。
5.10.2收集到新的资料/数据和信息，由技术技术部组织相关部门人员对信息中可能与安全性有关的问题进行评价：a)是否有事先未认知的危害或危害处境出现；b)是否有某个危害处境造成的估计的风险（一个或多个）不可接受。
5.10.3如果以上任何条件发生：a)对以前进行的风险管理活动的影响进行重新评价，并作为输入，反馈到风险管理过程中；b)应对产品的风险管理文件进行评审：如果剩余风险或者发生概率已经改变的可能存在，评价其对以前实施的风险管理控制措施的影响。
5.10.4评价结果由研发部记入风险管理文件中。
6. 参考文件6.1 YY/T 0316-2008/ISO 14971:20077 表单记录7.1 《风险管理文档》。